证券代码：
300439证券简称：美康生物公告编号：
2026-006美康生物科技股份有限公司关于公司取得医疗器械注册证的公告
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期间 | 预期用途 |
| 1 | 美康生物 | 脂联素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法） | 浙械注准20262400116 | 2026年2月27日至2031年2月26日 | 用于体外定量测定人血清中脂联素（ADPN）的浓度。 |
| 2 | 美康生物 | 总Ⅰ型胶原氨基端延长肽检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 浙械注准20262400124 | 2026年3月6日至2031年3月5日 | 用于体外定量测定人血清中总I型胶原氨基端延长肽（tP1NP）的浓度。 |
| 3 | 美康生物 | 游离Kappa轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙械注准20262400126 | 2026年3月6日至2031年3月5日 | 用于体外定量测定人血清游离Kappa轻链（κ-FLC）的浓度。 |
| 4 | 美康生物 | 游离Lambda轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 浙械注准20262400132 | 2026年3月12日至2031年3月11日 | 用于体外定量测定人血清游离Lambda轻链（λ-FLC）的浓度。 |
二、对公司业绩的影响及风险提示上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及生化细分领域产
品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会2026年3月14日