重庆华森制药股份有限公司 关于公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督 管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司产品盐酸丁螺环酮片(5mg 和15mg)(以下简称“该药品”)的《药品注册证书》(证书编号:2026S00801、 证书编号:2026S00800),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
(一)盐酸丁螺环酮片(5mg)
药 品 名 称:盐酸丁螺环酮片
英文名/ 拉丁名:Buspirone Hydrochloride Tablets
受 理 号:CYHS2403446
证 书 编 号:2026S00801
剂
型:片剂
规
格:5mg
注 册 分 类:化学药品3 类
处方药/ 非处方药:处方药
包 装 规 格:10 片/板,5 板/盒。
药品注册标准编号:YBH05152026
药品批准文号:国药准字H20263675
药 品 有 效 期:24 个月
药品批准文号有效期:至2031 年03 月16 日
上市许可持有人:名称:重庆华森制药股份有限公司
地址:重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业:名称:重庆华森制药股份有限公司
地址:重庆市荣昌区昌州街道板桥路143 号
审 批 结 论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册, 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生 产质量管理规范要求方可生产销售。
(二)盐酸丁螺环酮片(15mg)
药 品 名 称:盐酸丁螺环酮片
英文名/ 拉丁名:Buspirone Hydrochloride Tablets
受 理
号:CYHS2403445
证 书 编 号:2026S00800
剂
型:片剂
规
格:15mg
注 册 分
类:化学药品3 类
处方药/ 非处方药:处方药
包 装 规 格:30 片/瓶。
药品注册标准编号:YBH05152026
药品批准文号:国药准字H20263674
药 品 有 效 期:24 个月
药品批准文号有效期:至2031 年03 月16 日
上市许可持有人:名称:重庆华森制药股份有限公司
地址:重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业:名称:重庆华森制药股份有限公司
地址:重庆市荣昌区昌州街道板桥路143 号
审 批 结 论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册, 发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生 产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
盐酸丁螺环酮片自20 世纪90 年代末在中国市场获批上市,在中国市场拥有 超过二十年的临床应用经验,近年来通过一致性评价后产品质量进一步提升。该 药物临床主要用于治疗各种焦虑症,包括广泛性焦虑症以及躯体疾病伴发的焦虑 状态。作为非苯二氮卓类抗焦虑药物,盐酸丁螺环酮片是一种5-羟色胺(5-HT1A) 受体激动剂,其作用机制为通过与脑内5-HT1A 受体选择性结合,降低焦虑症过 高的5-HT 活动,进而发挥抗焦虑作用。多项临床试验表明,与传统的苯二氮卓 类药物相比,盐酸丁螺环酮片能够显著缓解患者的焦虑症状。同时,该药物具有 无镇静作用、无肌肉松弛作用、无成瘾性且不影响认知功能等特点,具备良好的 耐受性与安全性。
鉴于其广泛的治疗适用性、无成瘾性优势以及对焦虑症状的针对性,盐酸丁 螺环酮片在我国市场颇受认可,该药物已被多个国内外临床指南推荐为治疗焦虑 症的一线用药。近年来,随着精神健康领域用药需求增长,抗焦虑药物市场规模 持续扩大。据公开资料,盐酸丁螺环酮片已被纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》及多个版本的国家医保目录(甲类),在国内医院终端及零售市场均有 广泛覆盖。根据药智网数据,医院终端中,盐酸丁螺环酮片近五年整体市场份额 约为10 亿元,在抗焦虑领域占据重要地位。
三、对公司的影响
公司产品盐酸丁螺环酮片已于2023 年10 月获得美国FDA 新增生产场地批准 通知书,详情可查阅公司公告《关于盐酸丁螺环酮片获得美国FDA 新增生产场地 批准的公告》(公告编号:2023-042)。本次该药品获得《药品注册证书》有助 于进一步丰富公司产品线,提升公司市场竞争力,使更多患者获益的同时,也有 利于与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市 场合力,打造优势领域的产品集群。
由于药品生产、销售与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素 影响存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
四、备查文件
(一)盐酸丁螺环酮片(5mg 和15mg)的《药品注册证书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2026 年3 月23 日