重庆华森制药股份有限公司 关于公司产品完成境内生产药品备案的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日从国家药品监督管 理局(以下简称“国家药监局”)网站查询获知公司产品鲨肝醇片完成境内生产 药品备案(更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址),并于国家药监 局网站公示备案信息。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

(一)更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址

1.鲨肝醇片

药品通用名称:鲨肝醇片

备 案 号:渝备2026008232

药品批准文号/

:国药准字H50021227

原料药登记号

上市许可持有人:重庆华森制药股份有限公司

上市许可持有人地址:重庆市荣昌区工业园区

生产企业名称:重庆华森制药股份有限公司

生产企业地址:重庆市荣昌区工业园区,重庆市荣昌区昌州街道板桥 路143 号

备 案 内 容:因药品生产许可证变更,更新药品注册批准文件载明 的生产企业或地址。生产企业地址由重庆市荣昌区工 业园区变更为重庆市荣昌区工业园区,重庆市荣昌区 昌州街道板桥路143 号

备 案 机 关:重庆市药品监督管理局

备 案 日 期:2026-03-06

二、药品其他相关情况

适应症:用于治疗各种原因引起的白细胞减少症,如放射性、抗肿瘤药物等 所致的白细胞减少症;不明原因所致的白细胞减少症。

鲨肝醇片是我国临床应用经典的升白细胞药物,为国家医保乙类品种,长期 用于肿瘤放化疗、苯中毒等所致白细胞减少症的防治;其主要成分鲨肝醇为动物 体内固有物质,在骨髓造血组织中含量丰富,兼具促进白细胞增生及抗放射线作 用。凭借确切的升白效果、广泛的临床适用性及高安全性,鲨肝醇片是临床基础 支持治疗的常用药物。近年来随着肿瘤规范化诊疗与治疗水平不断提升,其临床 需求保持稳定。据药智网医院终端统计数据,2020-2024 年近五年鲨肝醇片销 售金额累计已达1.56 亿元人民币。

三、对公司的影响

本次药品备案信息变更不仅有利于公司扩大生产规模,提升产能利用率,更 有利于公司提升产品的市场竞争力,从而更好地在市场上进行推广,满足市场需 求。

四、风险提示

险。 上述备案短期内不会对公司业绩产生重大影响,敬请广大投资者注意投资风

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2026 年3 月16 日