海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK55879 片 《药物临床试验批准通知书》的公告

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海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海 海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的 《药物临床试验批准通知书》,相关情况如下:

药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号

境内生产药品

代谢系

CXHL2501486 CXHL2501487 CXHL2501489

HSK55879 片 片剂

注册临床试验

统疾病

CXHL2501519 CXHL2501520 CXHL2501521

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年12 月受理的HSK55879 片两个适应症的IND 申请符合药品注册的有 关要求,同意本品开展以上两个适应症的临床试验。

一、研发项目简介

HSK55879片是公司自主研发的,具有独立知识产权的新一代口服 小分子激动剂药物,拟用于代谢系统疾病的治疗。临床前研究数据表 明,HSK55879在相关动物模型中表现出显著的药效活性和优异的药代 特征,作用机制明确,且在不同剂量下均显示出良好的耐受性,同时 拥有较大的安全窗。综合现有结果,HSK55879具备明确的开发价值和 良好的转化前景,有望为临床患者提供一种更高效、更安全的新型治

疗选择。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高,容易受到一些不确定性因 素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根 据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2026 年3 月16 日