浙江海翔药业股份有限公司 关于全资子公司通过美国FDA 现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

浙江海翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江海翔川南 药业有限公司(以下简称“川南药业”)于2025 年10 月27 日至2025 年10 月 31 日期间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药 品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到川南药业转发的美国FDA 签发 的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明川南 药业符合美国药品cGMP 要求,通过了本次现场检查。现将相关情况公告如下:

一、美国FDA 现场检查的相关情况

公司名称:浙江海翔川南药业有限公司

号 检查地点:台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23

造 检查范围:川南药业涉及所有在美国注册的人用原料药和兽用原料药生产制

FDA FEI:3006545436

检查结果:以NAI(无行动指示)的结果顺利通过

二、对公司的影响及风险提示

川南药业是公司主要的原料药生产基地,本次是川南药业继2014 年、2016 年、2017 年和2019 年后连续第5 次通过美国FDA 的cGMP 现场检查,标志着川 南药业质量体系始终保持与国际标准接轨,为公司持续拓展国际市场提供了坚实 的保障,对公司核心竞争力的提升产生积极影响。

由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供

求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资 风险。

特此公告。

浙江海翔药业股份有限公司

董 事 会

二零二六年三月七日