丽珠医药集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司珠海市 丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP00935),同 意公司申报的注射用布瑞哌唑微球(以下简称“本品”)开展用于成人精神分 裂症的临床试验。现将有关情况公告如下:

一、药品基本情况

药物名称:注射用布瑞哌唑微球

剂型:注射剂

注册分类:化学药品2.2 类改良型新药

申请适应症:用于成人精神分裂症的治疗

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2026 年1 月7 日受理的注射用布瑞哌唑微球符合药品注册的有关要求,同意开 展用于成人精神分裂症的临床试验。

二、药品研发及相关情况

注射用布瑞哌唑微球为公司自主研发的缓释微球制剂,是新一代精神分裂 症的治疗药物。本品通过对多巴胺D2、5-HT1A受体的部分激动以及对去甲肾上 腺素等受体的拮抗协同起效,与同代其他药物相比,在多项安全性指标上表现 更优。本品采用长效缓释设计,拟定给药方式为每月一次肌肉注射,可提升患 者用药依从性,降低复发风险,解决精神分裂症患者治疗依从性低、复发率高 的临床痛点,契合临床长期维持治疗需求。目前,布瑞哌唑口服制剂已在全球

获批多项精神类疾病适应症,尚无布瑞哌唑长效制剂获批上市,本品为填补该 临床空白研发的改良型新药。

截至本公告披露日,注射用布瑞哌唑微球累计直接投入的研发费用约为人 民币752.64万元。

三、药品的市场情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示,截至本公告披露日,国内尚无布 瑞哌唑长效制剂药物获批上市。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通 知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到诸 多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在 诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投 资者注意投资风险。

特此公告。

丽珠医药集团股份有限公司董事会

2026年3月27日