杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年年度报告摘要公司代码：688606公司简称：奥泰生物

杭州奥泰生物技术股份有限公司

2024年年度报告摘要

第一节重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示

公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中详细阐述了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币1,625,234,172.10元，依据《中华人民共和国公司法》和《杭州奥泰生物技术股份有限公司章程》及国家有关规定，结合公司2025年度业务发展规划，从平衡当前资金需求与未来发展投入、股东中长期回报的角度考虑，为保障公司持续稳定发展，经董事会决议，公司2024年年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下：

公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元（含税）。截至2025年4月28日，公司总股本79,280,855股，扣减回购专用证券账户中股份数1,412,521股后参与分配股数共77,868,334股，以此计算合计拟派发现金红利116,802,501.00元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为38.62%。

本年度公司现金分红（包括2024年中期已分配的现金红利116,336,551.50元（含税））合计总额233,139,052.50元（含税）；本年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额36,933,868.85元(不含印花税、交易佣金等交易费用)，现金分红和回购金额合计270,072,921.35元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例89.29%。其中，以现金为对价，集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称“回购并注销”）金额0.00元，现金分红和回购并注销金额合计233,139,052.50元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例77.08%。

上市公司通过回购专用账户所持有本公司股份1,412,521股，不参与本次利润分配。

杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年年度报告摘要如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数（总股本扣减公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。

2024年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

第二节公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用□不适用

1.2公司存托凭证简况

□适用√不适用

1.3联系人和联系方式

2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他检测等六大系列，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1400余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。

公司主要产品介绍如下。

甲胎蛋白，癌胚抗原，糖类抗原125，糖类抗原15-3，糖类抗原-242，糖类抗原细胞角蛋白19片段，鳞状上皮细胞癌抗原，胃泌素前体释放肽等定量检测试剂。

2.2主要经营模式

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。

公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，均由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定可靠。

公司的销售分为国外销售和国内销售两个体系。报告期内，公司仍以国外销售为主，国内销售为辅。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以Alltest、Juscheck、Beright等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式。

2.3所处行业情况

(1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业情况说明

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分

杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年年度报告摘要领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其原理就是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。

（2）行业的发展阶段

①全球体外诊断行业

体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。随着人口老龄化的进展及慢性病患者的增加，全球医疗卫生费用开支持续上升，加上新技术的应用，尤其是分子诊断技术的迅速普及，带动了对精准医疗的需求，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2029年全球体外诊断市场规模将达到1,351亿美元。

从全球体外诊断业务发展情况来看，美国、欧洲、中国、日本是全球体外检测行业较为发达的地区。2024年，这些地区的体外诊断市场收入占比分别为41%、27%、6%和5%，合计占整个IVD市场的79%。从IVD行业细分市场来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%；其次连续血糖检测CGM、分子HPV、质谱三个方向的增速预估约为9%；COVID-19每年以-2.5%增长，会逐渐退出IVD的舞台；常规免疫以及生化领域属于老牌赛道，其年复合增长率预估保持在4%的增长率；组织细胞学保持约为5%的增速；基于实验室HbA1c也保持约为4%的增速，预计2029年的总市场容量可以达到14亿美元。

②中国体外诊断行业

与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。尽管市场规模仍较小，但是随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2023年的市场规模基本持平。2024年POCT市场份额在15%左右，增速在5%左右。从2024年来看，国内POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。

2024年，我国体外诊断行业正从“高速增长”迈向“高质量发展”阶段，政策引导、技术突破、需求升级形成共振，呈现出了市场规模、技术突破、政策推动三驾马车并驱态势。

（2）行业基本特点

体外诊断行业具有技术密集型、市场需求旺盛、产业链复杂、政策驱动明显、竞争激烈以及自动化和数字化趋势明显等基本特点。具体而言，体外诊断行业是一个高度技术密集型领域，它横跨临床检验学、生物化学、免疫学及分子生物学等多个学科，展现出强大的跨学科融合能力。从产业链角度来看，体外诊断行业复杂而多元，涵盖了从研发、生产到销售的多个关键环节，涉及先进的仪器、精确的试剂以及全面的专业服务。此外，体外诊断行业的发展也深受政策推动的

杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年年度报告摘要影响，各国政府对医疗健康领域的重视为行业提供了坚实的政策支撑和广阔的发展空间。

（3）行业主要技术门槛体外诊断行业，作为一个技术高度集成且密集交叉的领域，充分展现了多学科深度交融的特色。其技术范畴广泛而深入，涵盖了临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程以及机电一体化等多个学科的前沿研究成果。随着科技的日新月异，POCT（即时检测）领域不断引入新技术与新方法，特别是化学分析、免疫层析、免疫标记、电极传感、色谱分离、光谱分析、生物传感器及光电分析等关键技术的持续创新，这些技术的突破不仅显著提升了POCT产品的稳定性、可靠性和精确度，还极大地拓宽了其应用领域。因此，掌握并应用这些先进技术成为了体外诊断行业的重要技术门槛，也是推动该领域持续进步与发展的核心动力。

(2).公司所处的行业地位分析及其变化情况公司始终深耕于体外诊断行业POCT细分领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近十年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。

公司在自主研发生物原料方面具有较强的市场竞争力，具备全面的诊断试剂关键生物活性原料（包括抗原、抗体、酶等）的研发和生产能力。通过自主研制生物原料，公司成功实现了国内行业在核心原材料领域的原创性开发，以及对部分进口生物原料的替代。报告期内，公司成功研发出了包括依替氮卓抗原、地芬诺酯抗原等数十多项新产品原料，其中依替氮卓抗原、地芬诺酯抗原等5项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告期末，公司已实现自产可使用生物原料超过300种，原料自供率超过80%，进一步巩固了公司在全球体外诊断试剂行业的领先地位。

公司具有较强的产品开发创新能力。公司拥有毒品及药物滥用检测试剂超过80种，检测样本覆盖尿液、血液、毛发、唾液、粉末等，是全球毒品及药物滥用检测品种最全的供应商之一。公司自主研发的十四合一毒品联检产品（含芬太尼（1ng/ml）检测试剂）获得美国FDA510K认证；公司自主研发的多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)被列入2024年杭州市优质产品推荐目录。公司多项传染病检测产品包括呼吸道(新冠、甲乙流感、腺病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒、副流感病毒、鼻病毒)九合一检测试剂、麻疹IgG/IgM检测试剂、霍乱（霍乱O139群、霍乱O1群小川型、霍乱O1群稻叶型）三合一检测试剂等处于全球领先地位；公司自主研发的幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)和转铁蛋白检测试剂盒(乳胶法)被列入2024年杭州市优质产品推荐目录。

公司采取全球市场的分散策略，产品畅销170多个国家和地区。公司通过风险分散、市场渗透、资源利用、增强竞争力、客户多元化以及政策适应性等方面，实现了全球资源的优化配置。同时，公司结合“研发创新+成本控制”的双轮驱动和强有力的国际市场竞争优势，不仅提升了公司在全球范围内的品牌影响力，也为公司未来在国内市场的开拓奠定了坚实基础。

(3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

①新技术突破：精准化与即时性并进

报告期内，POCT技术呈现革命性突破。微流控芯片技术通过集成多通道检测模块，实现复杂样本的自动化分析；纳米生物传感器则实现了对生物分子的超灵敏检测，为早期诊断提供了有力支持；人工智能辅助诊断和分子诊断迭代更新使整个行业实现了颠覆性的技术突破；生物传感器

杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年年度报告摘要与可穿戴设备，发展持续监测血糖、心电、血压等生理参数的传感器和设备，也正在逐步推动慢性病管理进入家庭，参与POCT的场景革命。

②新产业崛起：宠物医疗与家庭健康双轮驱动宠物医疗POCT市场成为新蓝海，随着宠物家庭化趋势加速，针对犬瘟热、猫传腹等疾病的快速检测需求激增。便携式试纸、芯片检测设备的普及，进一步推动了这一市场的快速发展。家庭健康管理市场迎来爆发期。全球糖尿病患者数量庞大，家用血糖检测市场规模持续增长。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，全球糖尿病患者超5.37亿，家用血糖检测市场规模达82亿美元，同比增长22%。可穿戴设备如汗液电解质检测贴片的成本降低和精度提升，推动了家庭健康监测场景的扩展，涵盖了运动、慢性病管理等多个领域。

③新业态融合：AI赋能“检测-干预”闭环AI技术深度重构POCT产业链。通过图像识别算法分析检测数据，辅助医生生成诊疗建议，提高了诊断的准确性和效率。可穿戴设备与云端医生平台的联动，构建了“检测-干预”闭环，覆盖了更广泛的用户群体，并支持实时健康预警、用药提醒等功能。基层医疗场景成为新业态试验田。在国家卫健委“千县工程”推动下，POCT设备在县域医院的渗透率显著提升。结合AI辅助诊断系统，有效解决了基层病理医生短缺的问题，提升了基层医疗服务能力。

④新模式创新：从“工具”到“生态”升级国产企业加速全球化布局，通过“设备+试剂+数据服务”模式捆绑当地医疗机构，提升市场份额。同时，头部企业聚焦高端市场，形成“技术专利+品牌溢价”双壁垒，保持市场领先地位。供应链自主化成为新模式突破点。通过战略合作、自主研发等方式，提升关键原材料的国产化率，降低对进口原材料的依赖。国家政策端也明确POCT创新方向，加速技术转化和产业化进程。

⑤未来趋势：普惠化、智能化、合规化三轨并行技术趋势方面，单分子检测技术的灵敏度提升，将推动疾病早期筛查的落地，多模态数据融合将成为AI诊断的新方向，提高诊断的准确性和全面性；市场格局方面，全球POCT市场规模预计将持续增长，家用市场占比有望进一步提升。国产企业依托成本优势，将抢占更多新兴市场；监管挑战方面，随着法规要求的提高，企业需要加强合规体系建设，确保产品的安全性和有效性。

2024年，POCT行业正经历从技术迭代到生态重构的深刻变革。新技术突破产业边界，新产业拓展应用场景，新业态融合数字工具，新模式重塑价值链条。未来，随着精准医疗需求升级、医疗资源下沉及AI技术渗透，POCT将从“诊断工具”进化为“健康管理基础设施”，在普惠化、智能化、合规化三轨驱动下，迈入新的发展阶段。

3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

4、股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10

名股东情况

单位:股

存托凭证持有人情况

□适用√不适用截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

√适用□不适用

单位:股

备注：截至2024年12月31日，公司回购账户持有1,412,521股，不纳入前10名股东列示。

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

□适用√不适用

5、公司债券情况

□适用√不适用

第三节重要事项

1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

2024年，公司实现营业收入86,658.30万元，比上年同期增长14.83%；归属于母公司股东的净利润为30,247.20万元，比上年同期增长67.50%；实现基本每股收益3.82元；截至2024年12月31日，公司总资产418,602.02万元，比年初增长1.70%，归属于上市公司股东的净资产388,364.12万元，比年初增长1.47%。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用√不适用