公司代码：688606公司简称：奥泰生物

杭州奥泰生物技术股份有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示

公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”的第四部分“风险因素”中详细阐述了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币1,625,234,172.10元，依据《中华人民共和国公司法》和《杭州奥泰生物技术股份有限公司章程》及国家有关规定，结合公司2025年度业务发展规划，从平衡当前资金需求与未来发展投入、股东中长期回报的角度考虑，为保障公司持续稳定发展，经董事会决议，公司2024年年度拟以实施权益分派的股权登记日登记的公司总股本扣减公司回购专用证券账户中股份为基数分配利润。本次利润分配方案如下：

公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元（含税）。截至2025年4月28日，公司总股本79,280,855股，扣减回购专用证券账户中股份数1,412,521股后参与分配股数共77,868,334股，以此计算合计拟派发现金红利116,802,501.00元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例为38.62%。

本年度公司现金分红（包括2024年中期已分配的现金红利116,336,551.50元（含税））合计总额233,139,052.50元（含税）；本年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额36,933,868.85元(不含印花税、交易佣金等交易费用)，现金分红和回购金额合计270,072,921.35元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例89.29%。其中，以现金为对价，集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称“回购并注销”）金额0.00元，现金分红和回购并注销金额合计233,139,052.50元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例77.08%。

上市公司通过回购专用账户所持有本公司股份1,412,521股，不参与本次利润分配。

如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数（总股本扣减公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。

2024年度公司不进行资本公积转增股本，不送红股。本次利润分配方案尚需提交股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、经营计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节管理层讨论与分析 ...... 12

第四节公司治理 ...... 45

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 68

第六节重要事项 ...... 76

第七节股份变动及股东情况 ...... 94

第八节优先股相关情况 ...... 103

第九节债券相关情况 ...... 104

第十节财务报告 ...... 105

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

注:截至2024年12月31日，公司首次公开发行股票并上市的持续督导期已届满。鉴于公司前次募集资金尚未使用完毕，申万宏源证券承销保荐有限责任公司将持续关注公司募集资金使用情况并履行督导责任。

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1.本报告期营业收入比上年同期增长14.83%，主要原因为报告期内海外营销渠道不断拓展，致使境外销售稳步上升；

2.归属于上市公司股东的净利润和扣非后的净利润分别比去年同期上升67.50%和61.67%，主要原因为报告期内公司在“控本、增效、提质”方面采取有效措施，致使公司的净利润显著提升；

3.本报告期经营活动产生的现金流量净额比去年同期增长1,230.67%，主要原因为2023年一季度受新冠检测产品销售影响，销售回款和采购付款未能同步导致的经营活动现金流量净额数据异常；报告期内的经营现金流量净额趋于正常；

4.基本每股收益和扣非后的每股收益比去年同期分别增长67.54%和62.16%，主要原因为报告期内净利润增长致使每股收益增加。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析2024年，面对全球经济的不确定性、国际环境的复杂多变性以及行业竞争日渐加剧的形势，公司团队展现出了强大的韧性和应变能力。在公司董事会的正确决策和前瞻性领导下，在全体员工的团结协作和持续奋斗下，公司坚持创新驱动，积极提升产能和优化效率，灵活应对国内外市场的动态变化，以坚定的步伐和不懈的努力，共同绘制了一幅充满挑战与成长的企业画卷。2024年主要经营情况总结如下：

聚焦客户、销售增长稳中有升在市场竞争日益激烈的大环境下，公司凭借着一贯的高品质产品和卓越服务，实现了稳中有升的销售业绩。报告期内，公司实现主营业务收入为8.62亿元，比去年同期增长14.64%；其中传染病类检测产品收入3.66亿元，同比增长33.07%；毒品及药物滥用类检测产品收入2.32亿元，同比增长率13.70%；妇女健康类检测产品收入0.76亿元，同比增长率7.72%；肿瘤类检测产品收入0.33亿元，同比增长64.16%。

公司积极参与了国内外包括Medica、CMEF、FIME等在内的数十个国际知名行业展会，通过多渠道拓展净增客户500多个。公司始终坚持以客户为先，不断提升公司产品以及服务质量。正是这种坚持，让我们在竞争激烈的市场中脱颖而出，实现了销售的稳步增长。公司的客户群体不断扩大，市场份额持续提升，这些都为我们公司的未来发展奠定了坚实的基础。在这一年中，公司不仅在维护和深化既有客户关系上做出了不懈努力，也成功地吸引了众多新客户的青睐。

研发创新、月月有新品

公司坚定不移地遵循市场需求导向为前提，始终将产品创新作为企业发展的基石。报告期内，公司研发投入9,582.49万元，占营业收入比重为11.06%。公司全年上市新产品共107项。这些新产品上市，不仅稳步扩充公司的产品阵容，丰富了公司的产品线，更是精准地对接了市场的多元化需求，展现了公司对行业趋势的深刻洞察。

报告期内，公司新增授权专利/软件著作权39项；新增国内外医疗器械产品认证882项。截至报告期末，公司已累计获得专利/软件著作权196项，累计已取得国内外医疗器械备案以及产品注册证书2979项。公司多项传染病检测产品包括呼吸道(新冠、甲乙流感、腺病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒、副流感病毒、鼻病毒)九合一检测试剂、麻疹IgG/IgM检测试剂、霍乱（霍乱O139群、霍乱O1群小川型、霍乱O1群稻叶型）三合一检测试剂等产品处于全球领先地

位；多项毒检产品如舍曲林快速检测试剂、瑞格列奈快速检测试剂、卡马西平快速检测试剂等为全球首创产品。在创新过程中，公司不仅关注产品的数量增长，更注重产品质量和技术的提升。公司研发团队与市场销售部门紧密合作，确保每一款新产品都能精准地解决客户的痛点，提升用户体验。产品线不断壮大，市场份额持续增长，公司的持续发展得到了强有力的支撑。精细管理、提升效率公司致力于内部管理的持续优化，通过深入分析管理流程中的每一个环节，找出潜在的瓶颈和浪费点；通过精细化管理，实现了流程的再造和效率的提升。同时公司也采取了一系列提高效率的措施，包括但不限于标准化作业流程、引入先进的生产管理系统、自动化设备和技术革新等。报告期内，公司通过“控本、增效、提质”多方面采取的有效措施，使归属于上市公司股东的净利润和扣非后的净利润分别比去年同期上升67.50%和61.67%。

股东回报、行稳致远公司高度重视股东的投资回报，努力为股东创造长期可持续的价值。自公司2021年上市以来，公司一直秉持着尊重投资者、回报投资者、保护投资者的原则，每年积极实施现金分红，并在本报告期内首次实施了中期分红11,633.66万元；2024年度，公司拟向全体股东分红11,680.25万元；2024年度现金分红合计23,313.91万元,占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比率为

77.08%，真正实现了尊重投资者、回报投资者、保护投资者，也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承诺。

荣誉加冕、砥砺前行报告期内，公司荣获多项奖项和认证，这些荣誉是对公司努力的肯定，也是激励公司继续前行的动力。2024年9月，公司获评“杭州市上市企业ESG战略慈善影响力先锋20”；2024年10月，在首届“未来20”中国A股上市公司成长力年度评选中斩获“2024中国A股上市公司成长力年度企业”荣誉称号；2024年12月，获评“2024年度浙江省清廉民营企业建设典型”、2024年度浙江省高新技术企业创新能力500强企业以及浙江省企业研究院等。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他检测等六大系列，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1400余种，产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。

公司主要产品介绍如下。

甲胎蛋白，癌胚抗原，糖类抗原125，糖类抗原15-3，糖类抗原-242，糖类抗原细胞角蛋白19片段，鳞状上皮细胞癌抗原，胃泌素前体释放肽等定量检测试剂。

(二)主要经营模式

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。

公司采取“以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，均由质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定可靠。

公司的销售分为国外销售和国内销售两个体系。报告期内，公司仍以国外销售为主，国内销售为辅。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以Alltest、Juscheck、Beright等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）公司所处行业情况说明

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C2760）。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其原理就是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。

根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。

（2）行业的发展阶段

①全球体外诊断行业

体外诊断是全球医疗器械第一大细分市场。根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。随着人口老龄化的进展及慢性病患者的增加，全球医疗卫生费用开支持续上升，加上新技术的应用，尤其是分子诊断技术的迅速普及，带动了对精准医疗的需求，未来全球IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2029年全球体外诊断市场规模将达到1,351亿美元。

从全球体外诊断业务发展情况来看，美国、欧洲、中国、日本是全球体外检测行业较为发达的地区。2024年，这些地区的体外诊断市场收入占比分别为41%、27%、6%和5%，合计占整个IVD市场的79%。从IVD行业细分市场来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%；其次连续血糖检测CGM、分子HPV、质谱三个方向的增速预估约为9%；COVID-19每年以-2.5%增长，会逐渐退出IVD的舞台；常规免疫以及生化领域属于老牌赛道，其年复合增长率预估保持在4%的增长率；组织细胞学保持约为5%的增速；基于实验室HbA1c也保持约为4%的增速，预计2029年的总市场容量可以达到14亿美元。

②中国体外诊断行业与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。尽管市场规模仍较小，但是随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2023年的市场规模基本持平。2024年POCT市场份额在15%左右，增速在5%左右。从2024年来看，国内POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。2024年，我国体外诊断行业正从“高速增长”迈向“高质量发展”阶段，政策引导、技术突破、需求升级形成共振，呈现出了市场规模、技术突破、政策推动三驾马车并驱态势。

（2）行业基本特点体外诊断行业具有技术密集型、市场需求旺盛、产业链复杂、政策驱动明显、竞争激烈以及自动化和数字化趋势明显等基本特点。具体而言，体外诊断行业是一个高度技术密集型领域，它横跨临床检验学、生物化学、免疫学及分子生物学等多个学科，展现出强大的跨学科融合能力。从产业链角度来看，体外诊断行业复杂而多元，涵盖了从研发、生产到销售的多个关键环节，涉及先进的仪器、精确的试剂以及全面的专业服务。此外，体外诊断行业的发展也深受政策推动的影响，各国政府对医疗健康领域的重视为行业提供了坚实的政策支撑和广阔的发展空间。

（3）行业主要技术门槛体外诊断行业，作为一个技术高度集成且密集交叉的领域，充分展现了多学科深度交融的特色。其技术范畴广泛而深入，涵盖了临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程以及机电一体化等多个学科的前沿研究成果。随着科技的日新月异，POCT（即时检测）领域不断引入新技术与新方法，特别是化学分析、免疫层析、免疫标记、电极传感、色谱分离、光谱分析、生物传感器及光电分析等关键技术的持续创新，这些技术的突破不仅显著提升了POCT产品的稳定性、可靠性和精确度，还极大地拓宽了其应用领域。因此，掌握并应用这些先进技术成为了体外诊断行业的重要技术门槛，也是推动该领域持续进步与发展的核心动力。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司始终深耕于体外诊断行业POCT细分领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近十年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。

公司在自主研发生物原料方面具有较强的市场竞争力，具备全面的诊断试剂关键生物活性原料（包括抗原、抗体、酶等）的研发和生产能力。通过自主研制生物原料，公司成功实现了国内行业在核心原材料领域的原创性开发，以及对部分进口生物原料的替代。报告期内，公司成功研发出了包括依替氮卓抗原、地芬诺酯抗原等数十多项新产品原料，其中依替氮卓抗原、地芬诺酯抗原等5项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告期末，公司已实现自产可使用生物原料超过300种，原料自供率超过80%，进一步巩固了公司在全球体外诊断试剂行业的领先地位。

公司具有较强的产品开发创新能力。公司拥有毒品及药物滥用检测试剂超过80种，检测样本覆盖尿液、血液、毛发、唾液、粉末等，是全球毒品及药物滥用检测品种最全的供应商之一。公司自主研发的十四合一毒品联检产品（含芬太尼（1ng/ml）检测试剂）获得美国FDA510K认证；公司自主研发的多项毒品联合检测试剂盒(胶体金法)被列入2024年杭州市优质产品推荐目录。公司多项传染病检测产品包括呼吸道(新冠、甲乙流感、腺病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、偏

肺病毒、副流感病毒、鼻病毒)九合一检测试剂、麻疹IgG/IgM检测试剂、霍乱（霍乱O139群、霍乱O1群小川型、霍乱O1群稻叶型）三合一检测试剂等处于全球领先地位；公司自主研发的幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)和转铁蛋白检测试剂盒(乳胶法)被列入2024年杭州市优质产品推荐目录。

公司采取全球市场的分散策略，产品畅销170多个国家和地区。公司通过风险分散、市场渗透、资源利用、增强竞争力、客户多元化以及政策适应性等方面，实现了全球资源的优化配置。同时，公司结合“研发创新+成本控制”的双轮驱动和强有力的国际市场竞争优势，不仅提升了公司在全球范围内的品牌影响力，也为公司未来在国内市场的开拓奠定了坚实基础。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

①新技术突破：精准化与即时性并进

报告期内，POCT技术呈现革命性突破。微流控芯片技术通过集成多通道检测模块，实现复杂样本的自动化分析；纳米生物传感器则实现了对生物分子的超灵敏检测，为早期诊断提供了有力支持；人工智能辅助诊断和分子诊断迭代更新使整个行业实现了颠覆性的技术突破；生物传感器与可穿戴设备，发展持续监测血糖、心电、血压等生理参数的传感器和设备，也正在逐步推动慢性病管理进入家庭，参与POCT的场景革命。

②新产业崛起：宠物医疗与家庭健康双轮驱动

宠物医疗POCT市场成为新蓝海，随着宠物家庭化趋势加速，针对犬瘟热、猫传腹等疾病的快速检测需求激增。便携式试纸、芯片检测设备的普及，进一步推动了这一市场的快速发展。家庭健康管理市场迎来爆发期。全球糖尿病患者数量庞大，家用血糖检测市场规模持续增长。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，全球糖尿病患者超5.37亿，家用血糖检测市场规模达82亿美元，同比增长22%。可穿戴设备如汗液电解质检测贴片的成本降低和精度提升，推动了家庭健康监测场景的扩展，涵盖了运动、慢性病管理等多个领域。

③新业态融合：AI赋能“检测-干预”闭环

AI技术深度重构POCT产业链。通过图像识别算法分析检测数据，辅助医生生成诊疗建议，提高了诊断的准确性和效率。可穿戴设备与云端医生平台的联动，构建了“检测-干预”闭环，覆盖了更广泛的用户群体，并支持实时健康预警、用药提醒等功能。基层医疗场景成为新业态试验田。在国家卫健委“千县工程”推动下，POCT设备在县域医院的渗透率显著提升。结合AI辅助诊断系统，有效解决了基层病理医生短缺的问题，提升了基层医疗服务能力。

④新模式创新：从“工具”到“生态”升级

国产企业加速全球化布局，通过“设备+试剂+数据服务”模式捆绑当地医疗机构，提升市场份额。同时，头部企业聚焦高端市场，形成“技术专利+品牌溢价”双壁垒，保持市场领先地位。供应链自主化成为新模式突破点。通过战略合作、自主研发等方式，提升关键原材料的国产化率，降低对进口原材料的依赖。国家政策端也明确POCT创新方向，加速技术转化和产业化进程。

⑤未来趋势：普惠化、智能化、合规化三轨并行

技术趋势方面，单分子检测技术的灵敏度提升，将推动疾病早期筛查的落地，多模态数据融合将成为AI诊断的新方向，提高诊断的准确性和全面性；市场格局方面，全球POCT市场规模预计将持续增长，家用市场占比有望进一步提升。国产企业依托成本优势，将抢占更多新兴市场；监管挑战方面，随着法规要求的提高，企业需要加强合规体系建设，确保产品的安全性和有效性。

2024年，POCT行业正经历从技术迭代到生态重构的深刻变革。新技术突破产业边界，新产业拓展应用场景，新业态融合数字工具，新模式重塑价值链条。未来，随着精准医疗需求升级、医

疗资源下沉及AI技术渗透，POCT将从“诊断工具”进化为“健康管理基础设施”，在普惠化、智能化、合规化三轨驱动下，迈入新的发展阶段。

5.核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）公司目前拥有的核心技术公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。公司核心技术均为自主研发取得，其主要情况如下：

（2）公司技术先进性及报告期变化情况

①生物原料技术平台生物原料作为体外诊断试剂的核心组成部分，其质量直接关系到试剂的稳定性和市场竞争力。为此，公司高度重视生物原料的研发、质量控制及成本控制，依托自主研发的生物原料技术平台，不仅能够有效降低生产成本，提升产品质量，还成功打破了对上游核心原料供应商的依赖，为公司产品带来了难以比拟的成本优势和市场竞争力。同时，公司能够根据市场需求迅速开发出适配

的生物原料，为产品的持续创新与发展注入了源源不断的动力，掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。

报告期内，公司生物原料研发成果丰硕，成功开发出9项新原料，包括依替氮卓抗原抗体、地芬诺酯抗原抗体、噻奈普汀抗原抗体、舍曲林抗体以及大肠杆菌k99抗体等，其中6项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告期末，公司已实现自产并投入使用的生物原料种类超300种，其中24项为国内首创原料，这些成果不仅彰显了公司在生物原料研发方面的领先地位，更为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。

②POCT快速诊断技术平台

即时检测（point-of-caretesting，POCT）已成为检验医学领域发展迅速的重要分支。依托多年技术沉淀与创新研发，公司在POCT快速诊断技术领域取得了显著成就，掌握了包括纳米级免疫胶体金标记、碳纳米颗粒标记技术、免疫乳胶微球标记、免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等一系列先进核心技术。这些技术涵盖了生物标志物的精准识别、信号的有效放大、以及样本处理的高效优化等多个关键环节。

公司的产业化技术平台以高效的科研成果转化能力为核心，形成了完整的产品开发链条，确保我们能迅速响应市场变化，将前沿研究成果转化为实际应用。公司秉承市场需求导向原则，不断推动技术创新，确保产品和技术的发展与市场紧密相连。

报告期内，公司依托这一强大的技术平台，实现了新产品研发的持续繁荣。我们不断推出创新产品，每月均有新品成功上市，进一步丰富了我们的产品线。截至目前，基于该平台开发的诊断试剂种类已突破1400种，充分展示了我们在即时检测领域的深厚底蕴与创新能力。未来，我们将继续秉承“创新引领、质量至上、服务客户”的理念，为全球医疗健康事业贡献更多力量。

③生化技术平台

公司在生化诊断领域深耕细作，核心掌握了干化学、多层涂膜及湿式生化三大关键技术。

干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术，运用酶，化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测、检测标本用量少、速度快、重复性好、准确性高的优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。

多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。

此外，公司还推出了与自研血脂分析仪配套使用的血脂检测试剂，能够直接检测人体全血、血浆及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯（TRIG）含量，并自动计算出低密度脂蛋白（LDL）浓度，上述多种样本均可直接检测，无需预处理，操作便捷。在生化平台公司还开发了乳糖耐受检测服务，该检测对于明确个体乳糖消化与吸收能力至关重要，有助于个性化饮食指导与治疗方案的制定，是乳糖不耐受或缺乏症患者获取有效管理与治疗的关键一步。

在深化现有平台应用的同时，公司逐步推出钙、锌检测项目、和乳糖耐受检测项目和阴道炎七联检项目。钙、锌检测项目旨在评估患者体内钙锌代谢状况，为疾病诊疗及营养评估提供科学依据，同时也便于个体自我监控钙锌吸收情况；乳糖耐受检测可以帮助确定个体对乳糖的消化和吸收能力，从而指导饮食调整和治疗方案。对于那些怀疑自己存在乳糖不耐受症或乳糖缺乏症的人来说，乳糖耐受检测是必要的步骤，以确保他们能够获得适当的治疗和管理。阴道炎七联检项目全面评价阴道的状况，有效提示阴道炎感染的每个阶段，为临床医生诊断以及治愈阴道炎提供更有效的帮助。

④化学发光技术平台

公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光持续且稳定，稳定性、信噪比和灵敏度，准确度均有进一步的提高。

结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确地提供定量检测结果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6、C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白T、N末端B型利钠肽前体等）、贫血标志物（如铁蛋白、25-羟基维生素D、叶酸等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、抗缪勒氏激素、促黄体生成素、卵泡刺激素、泌乳素等）、甲状腺功能（促甲状腺激素、甲状腺素、游离甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸等）、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、鳞状上皮细胞癌抗原等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）、子痫前期系列（胎盘生长因子、可溶性酪氨酸激酶-1）等，胃病系列（胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素17等）、传染病系列（丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒抗体等）、过敏原系列（IgE）等，其中大部分项目已可批量生产。新型的生物标志物检测试剂正在持续开发中。

⑤电子仪器技术平台

公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋白分析仪、血脂仪等小型诊断仪器，与公司自主研发的试剂配套使用；依托计算机视觉技术将图像处理，人工智能和模式识别等技术为一体，自主研发出台式尿杯读数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定量、定量检测的全覆盖，提高检测的准确性和覆盖率；依托化学发光技术自主研发出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度；依托免疫荧光技术自主研发出单通道、便携式、多通道等荧光免疫分析仪系列，利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集、分析并计算出结果；依托多波长反射技术自主研发出尿液分析仪，多联试纸条依次经过仪器光源照射后产生不同的反射光，仪器接收不同强度光信号后将其转换为相应的电信号，经过计算得出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后校正为测定值。依托电化学生物传感器技术自主研发出血糖及血糖、血酮、尿酸、胆固醇多合一等系列仪器。以上各个系列的分析仪均已实现产业化批量生产并上市，市场反馈良好。

⑥免疫印迹技术平台

公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台。

免疫印迹（Immunoblotting）又叫蛋白质印迹（Westernblotting），是根据抗原抗体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于

过敏原特异性抗体检测产品，实现16项人过敏原特异性抗体检测和120项宠物过敏原抗体检测。同时公司也将该技术运用在自身抗体检测等相关产品，不断丰富公司的产品线。

⑦分子诊断技术平台公司在原有的多重实时荧光定量PCR及微流控芯片平台的基础上，积极搭建基因芯片平台，扩充公司在分子诊断技术平台的布局。该技术是在芯片表面固定序列已知的靶核苷酸序列，与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定的方式。当溶液中带有荧光标记的核酸序列与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列。据此可重组出靶核酸的序列。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面。

公司掌握特有的荧光标记物，并有成熟的样品制备试剂及杂交试剂，可用于疾病检测、药物筛选、临床用药指导等领域。

⑧生物传感电化学技术平台

生物传感电化学技术平台产品的核心在于电化学生物传感器。在实际应用中，其中之一的电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前业内普遍集中在第二代酶传感器。

公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖、血酮、尿酸、胆固醇多合一产品中,以满足人用检测和动物检测的市场需求。未来，公司将继续把该技术的开发思路应用在其他检测指标中，并扩大到更多的应用渠道。公司的电化学生物传感器技术可以进一步体现为生物酶体系技术、传感器印刷技术、多指标测试技术、温度抗干扰技术、氧分压抗干扰技术、抗氧化技术、脱氢酶多重抗干扰技术做出了创新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调码导致的测试结果不准确。当前，我们已成功完成了血糖脱氢酶、血糖氧化酶、血酮、尿酸及胆固醇检测产品部分注册阶段工作。这些产品的性价比表现与市场上现有主流产品持平或有所超越。国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

2、报告期内获得的研发成果

（1）国内注册情况

报告期内，公司及子公司新增国内医疗器械备案/产品注册证共9项。截至2024年12月31日，公司及子公司累计已取得国内医疗器械备案/注册证35项。

（2）国际注册情况

报告期内，公司新增国外产品注册证共873项。截至2024年12月31日，公司累计已取得国外产品注册证2944项。

报告期内，公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证/加拿大MDL/美国FDA认证产品共1027项，为公司多品牌多维度拓宽海外销售渠道提供了强有力的保障。

报告期内，公司及全资子公司新增IVDR产品注册250项。截至报告期末，公司及全资子公司已取得IVDR产品证书283项。

（3）专利情况

报告期内，公司新增授权专利/软件著作权共39项，其中发明专利6项，实用新型专利13项，外观设计专利14项，软件著作权6项。截至报告期末，公司累计获得授权专利/软件著作权196项，其中发明专利35项、实用新型专利78项、外观设计专利73项、软件著作权10项。报告期内获得的知识产权列表

注：报告期内，公司外观设计专利权终止1项。报告期内新增授权专利情况如下表

3、研发投入情况表

单位：万元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

情况说明无

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1.生物原料研发及制备技术能力优势公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。公司通过对抗原抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口替代，推动了国内行业核心原材料的原创性开发。

依托自主研发的生物原料，公司在降低成本同时能够提升产品质量，并减少对上游核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场和客户的产品需求，公司能第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新发展注入了新动力。报告期内，基于自主开发的原料，公司研发出包括依替氮卓抗原抗体、地芬诺酯抗原抗体、噻奈普汀抗原抗体、舍曲林抗体等检测试剂产品，均为全球首创。

公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力。截至报告期末，公司实现自产可使用生物原料超300种，其中24项为国内首创原料。

2.持续研发创新能力优势

公司核心技术人员具有丰富的体外诊断试剂行业管理和研发经验。公司十分注重人才的储备和结构的优化，通过自我培养和外部引进，公司已拥有一大批资深技术专家和管理人才，掌握丰富的生物原料技术、体外诊断试剂细分领域的研发生产与管理经验。公司的研发人员结构合理、

研发队伍稳定，并通过与行业内知名专家以及与客户合作的方式，开展新产品、新工艺的实验研究和技术攻关创新工作，为公司的持续发展奠定了坚实的技术基础，并在行业中形成了较强的竞争优势。

公司实际控制人高飞先生从事POCT行业20多年，长期专注于POCT业务的研发、生产和销售服务，主持了十多项国家级、省市级重大科技项目，包括国家高技术产业化示范项目、国家“九五”攻关项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品、省重大科技攻关项目等等，对POCT行业市场趋势和产品技术发展方向的把握有较高的敏感性和前瞻性。

在公司核心技术人员的引领下，公司每年持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技术创新开发新产品，提升产品质量和增强企业竞争力。截至报告期末，公司累计获得授权专利/软件著作权196项，其中发明专利35项、实用新型专利78项、外观设计专利73项、软件著作权10项。

3.产品种类丰富，产品线齐全

公司运用POCT技术平台掌握的多项核心技术成功开发了一系列POCT产品，多项产品立项早、开发快、迅速实现产业化，并先于同行业公司上市。公司产品涵盖毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列，产品种类齐全，形态多样，覆盖面广，目前已上市产品已达1400余种。同时时间分辨免疫荧光系列、生化检测系列和化学发光检测等技术平台的各产品系列也陆续产业化，逐渐成为公司主营业务的重要组成部分。

公司以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构，可为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案，最终服务于国际市场的医院、药店、国家实验室、警察、军队、海关等多种渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。公司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临床诊断，在医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品之外，公司还完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂的研发，可以应用于动物疫病检测、进出口检验检疫等多个领域，产品覆盖面大，应用范围广，能够满足国际市场各类客户的不同需求。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择，有助于公司更好地满足客户需求，进而扩大市场份额和提升公司业绩。

2015年至今公司每月基本都有新产品投放市场，在POCT领域较为罕见。报告期内，公司新增上市产品107项。新产品的上市，开辟POCT增量市场，并带动常规产品的销售。公司具备较强的科研成果转化能力，能在短时间内将科研成果迅速转化为产品，实现产业化规模，推动POCT快速诊断技术不断创新突破，为体外诊断试剂行业向中高端领域发展作出积极贡献。

4.健全的质量体系优势

公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系。公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。2018年，公司零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram）认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。2022年7月，公司顺利获得了德国T?VS?D颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书；同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adenocombo、H.PyloriAntibody、Syphilis等5个产品的IVDR认证，是国内首批获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。报告期内，公司及子公司新增取得包括cTnI、Malaria、H.pyloriAntigen、Multi-Drug等共计250个产品的IVDR认证，涉及临床化学，传染疾病，免疫学等多个产品类别。截至2024年末，公司及子公司已累计取得IVDR认证产品283项，是行业内拥有IVDR产品数量较多的企业。公司也多次接受省市市场监督管理局、第三方审核机构和客户的现场检查、飞行检查等，均满足相关质量体系考核的要求。

公司严格按照要求建立质量管理体系，制订《质量手册》，规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订30余项程序控制文件对各个环节进行管控，形成了以质量手册、程序文件、操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安全可靠。

5.服务海外市场的先发优势

公司采取的是全球化布局以及分散型客户战略，产品远销全球170多个国家和地区，境外合作客户超2000个，境外销售占比超过90%。公司新产品在欧美等高端市场具有较强的市场竞争力，在欧洲市场毒品检测产品具有绝对优势。在POCT毒品检测、传染病检测等细分领域，能与国际巨头相竞争；传染病检测试剂被用于东南亚等地区的政府、海军医院；心肌肌钙蛋白I、A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业，公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。公司具备参与国际市场的竞争优势，有助于未来在国内市场的拓展。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

□适用√不适用

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

1.新产品研发、注册和认证风险

公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。随着POCT产品被全球越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求也在不断提高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更高的要求，使得产品注册周期延长、注册费用升高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。但是由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对公司的研发能力和产品注册能力要求极高。若公司不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势，会对公司在市场上的竞争力造成不利的影响。

(四)经营风险

√适用□不适用

1.外销收入占比较高的风险

公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2022年度、2023年度及2024年度，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为79.19%、

92.32%和94.98%，并且公司未来发展仍旧依赖于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出

口政策、客户所在国家进口政策与全球政治经济环境、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等诸多方面因素影响，这也对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。

2.ODM业务模式的风险公司体外诊断试剂产品销售主要以ODM模式为主，2022年度、2023年度以及2024年度，公司ODM业务占主营业务收入的比重分别为71.66%、66.51%和65.58%。虽然ODM品牌销售占比正在逐步下降，但是比重相对还是较高。公司主营业务收入受ODM模式风险变动影响较大，未来若公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。

(五)财务风险

√适用□不适用

1.汇率波动风险报告期内，公司90%以上的主营业务收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元进行结算。受国际政治经济环境的影响，人民币对美元的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的经营业绩造成一定程度的影响。

2.应收账款坏账波动风险报告期末，公司应收账款余额较大，占公司流动资产和营业收入的比例较高。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发生坏账的风险较小。公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存在不能按期回收或无法回收的风险。

3.财务利息收入减少随着公司对外投资、基建投入以及经营资金支出增加，公司货币资金逐步减少；同时受人民币利率下调影响存款利息收入，以及随着未来美元存款利率的波动风险，这些因素都将影响公司的利息收入。

(六)行业风险

√适用□不适用

1.行业监管风险公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。

2．政策变化风险体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内占公司产品收入90%以上的产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。随着国际经济贸易形势的不断变化，未来若上述国家和

地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。

3.欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市场。公司的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）。2021年12月，欧盟发布逐步推行方案，其中ClassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，ClassD、ClassC、ClassB和ClassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月作为强制实行期限。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长、注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小、能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与公司的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

1.全球政治经济环境形势变化风险在全球经济动荡大变革的形势下，特别是中美贸易战、关税战等冲突持续上升，企业将面临新的不稳定、不确定和难以预料的因素，尤其是企业将面临美国市场拓展难度增加的风险。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

□适用√不适用

五、报告期内主要经营情况

2024年，公司实现营业收入86,658.30万元，比上年同期增长14.83%；归属于母公司股东的净利润为30,247.20万元，比上年同期增长67.50%；实现基本每股收益3.82元；截至2024年12月31日，公司总资产418,602.02万元，比年初增长1.70%，归属于上市公司股东的净资产388,364.12万元，比年初增长1.47%。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

1.营业收入变动原因说明：主要系报告期内海外销售渠道拓展，致使境外销售稳步上升所致；

2.销售费用变动原因说明：主要系报告期内市场及服务费以及销售相关的办公费比去年同期下降所致；

3.财务费用变动原因说明：主要系报告期内存款利率下降导致的利息收入减少以及美元汇率变动所致；

4.研发费用变动原因说明：主要原因为报告期内产品研发阶段的产品测试费比去年同期减少所致；

5.经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要原因为去年一季度受新冠检测产品销售影响，销售回款和采购付款未能同步导致的经营活动现金流量净额数据异常；报告期内的经营现金流量净额趋于正常；

6.投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期内理财产品净卖出较上年同期增加所致；

7.筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期利润分配金额比去年同期减少所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用

报告期内，公司实现营业收入86,658.30万元，同比增长14.83%，营业成本38,374.38万元，同比下降0.72%。其中：主营业务收入86,236.78万元，同比增长14.64%，主营业务成本38,154.63万元，同比下降1.18%。具体数据如下表：

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明无

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明无

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：万元

成本分析其他情况说明

报告期内公司制造费用与去年同期相比变化较大，主要原因为报告期内退租了部分仓库以及生产场地，同时营运部门内部也实施了相应的降本增效措施，效果显著。

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

√适用□不适用

截至报告期末，公司合并财务报表范围包括本公司、5家一级子公司、11家二级子公司以及1家三级子公司。报告期内，新设公司为：RapidlabsHongkongLimited和AlltestBiotechS.L.。

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额16,348.74万元，占年度销售总额18.86%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名供应商采购额3,729.52万元，占年度采购总额19.67%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用

4、现金流

√适用□不适用

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产3,923.84（单位：万元币种：人民币），占总资产的比例为0.94%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用

报告期内行业经营性分析详见本节第二条之（三）“所处行业情况”，以及本节第六条之（一）“行业格局和趋势”部分。医药制造行业经营性信息分析

1、行业和主要药（产）品基本情况

(1).行业基本情况

□适用√不适用

(2).主要药（产）品基本情况

□适用√不适用

2、公司药（产）品研发情况

(1).研发总体情况

□适用√不适用

(2).主要研发项目基本情况

□适用√不适用

(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

□适用√不适用

(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用√不适用

(5).研发会计政策

□适用√不适用

(6).研发投入情况同行业比较情况

□适用√不适用研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用√不适用主要研发项目投入情况

□适用√不适用

3、公司药（产）品销售情况

(1).主要销售模式分析

□适用√不适用

(2).销售费用情况分析销售费用具体构成

□适用√不适用同行业比较情况

□适用√不适用销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

投资情况如下：

1.2024年1月，公司在浙江杭州向杭州维斯博医疗科技有限公司进行投资，占注册资本的比例为22%，经营范围为：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；科技中介服务；计算机软硬件及辅助设备批发；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品批发；医用口罩批发；通讯设备销售；电子产品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；办公设备耗材销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第一类医疗器械生产；计算机软硬件及外围设备制造；电子（气）物理设备及其他电子设备制造；通信设备制造；货物进出口；技术进出口(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；医用口罩生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；消毒剂生产（不含危险化学品）；第三类医疗器械经营(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

2.2024年6月，公司在浙江杭州投资设立杭州潮雾云芯科技有限公司，2024年12月，注册资本增加至533.33万元人民币。公司通过全资子公司杭州赛业科技有限公司间接占注册资本的比例为25.0745%，经营范围为：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；电力电子元器件销售；电子产品销售；日用家电零售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；计算机软硬件及辅助设备零售；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；电子专用设备销售；电子元器件与机电组件设备销售；智能仪器仪表销售；电子测量仪器销售；化妆品零售；日用化学产品销售；宠物食品及用品零售；日用品销售；日用百货销售；个人卫生用品销售；货物进出口；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；气体、液体分离及纯净设备销售；家用电器制造；家用电器零配件销售；家用电器研发(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：食品销售；第三类医疗器械经营；消毒器械销售；第三类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；消毒器械生产；食品生产；保健食品生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

1、重大的股权投资

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他说明无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

单位：万元币别：人民币

(八)公司控制的结构化主体情况

√适用□不适用公司于2024年12月收购了孙公司赢芯医疗剩余43%的股权。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用

1、行业格局体外诊断产业是医疗健康领域的重要组成部分，贯穿疾病预防、诊断、治疗监测及健康管理全流程，在全球范围内已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业。该行业市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，行业内较知名的企业有

罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等国际巨头凭借技术优势和品牌影响力，长期占据全球体外诊断市场的主导地位，尤其在化学发光、分子诊断、即时检测（POCT）等高端领域。

从区域市场来看，北美、欧洲、日本等发达国家市场占比超过70%。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

近年来，我国IVD市场规模持续扩大，吸引了众多的国内外企业参与竞争。国内企业通过技术创新和品质提升，逐渐在市场中占据一席之地。目前，我国体外诊断行业已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。

2、行业发展趋势

在未来，体外诊断行业市场规模将进一步扩大。一方面，政府将持续加大对体外诊断技术的投入，不断改善医疗卫生条件和环境;另一方面，行业发展将促进技术的发展，以及技术的优化和改进，使得体外诊断技术成为更加有效和精准的诊断工具。IVD行业目前在疾病预防、诊断和预后的判断，治疗药物的筛选检测，健康状况的评价以及遗传病预测等领域正发挥着越来越大的作用。到2050年，全球65岁及以上人口的比例预计将从2022年的10%上升至16%。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。

（1）国家宏观产业政策支持

国家产业政策是推动体外诊断试剂行业发展的重要驱动力。近年来，我国政府对于医疗器械和体外诊断试剂的重视程度不断提高，陆陆续续出台了一系列法规和政策，以规范体外诊断行业的发展。比如在分子诊断、即时检测（POCT）、人工智能辅助诊断等领域，政策引导企业开发高灵敏度、高特异性的新产品，提升行业整体技术水平；针对高端仪器设备和试剂原料的“卡脖子”问题，政策推动国产化替代；通过产业园区建设、土地供应等政策，推动体外诊断产业向长三角、珠三角等区域集聚，形成规模效应和协同效应；将体外诊断纳入医保支付范围，推动分级诊疗和基层医疗建设，释放基层市场潜力，鼓励基层医疗机构配备POCT设备，提升基层诊疗能力；加强行业监管，完善产品注册、质量标准等法规体系，国家药监局不断优化医疗器械审批流程，缩短创新产品上市时间等等

（2）行业需求潜力巨大

市场需求是体外诊断试剂行业发展的关键因素。随着人们健康意识的提高和医疗保健投入的增加，体外诊断试剂的需求量不断增长。全球及中国人口老龄化趋势显著，老年人群对疾病预防、健康监测和慢性病管理的需求增加，体外诊断作为疾病早期筛查和监测的重要手段，需求随之上升；糖尿病、心血管疾病、癌症等慢性病的发病率持续攀升，体外诊断在疾病诊断、治疗监测和预后评估中发挥关键作用，推动相关检测需求增长。同时，随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的应用领域也在不断扩展，如肿瘤诊断、基因检测、个性化治疗等领域。

（3）家用诊断需求挖掘产业新需求

家用诊断需求将推动IVD行业从“专业医疗”向“家庭健康”升级，创造行业新的增长点。随着居民健康素养的提高，家庭用户对疾病早筛、慢病管理和健康监测的需求显著增长。家用诊

断设备能够提供便捷、实时的健康数据，帮助用户及时发现潜在健康问题，推动疾病预防从“治疗为主”向“预防为主”转变。而传统的检验医学通常是在检验科或中心实验室进行，专业的检验人员集中于实验室中进行常规的检验工作。由于传统的检验医学只能在实验室中进行，有许多复杂的程序，需要耗费大量的时间，因而难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求，体外诊断作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利。

（4）科学技术发展拓宽应用需求科学技术的发展正以前所未有的速度重塑体外诊断行业。从分子诊断到数字健康，从精准医疗到公共卫生，体外诊断的应用边界不断拓展，技术需求日益多元化。随着生物技术、信息技术、材料科学等领域的突破，体外诊断从传统的疾病筛查向精准医疗、个性化治疗、健康管理等多元化方向延伸，体外诊断产品的稳定性、可靠性将得到进一步提高，简便、快速、准确，高通量检测成为可能，应用领域也进一步扩展。随着基础医学的深入研究，生物技术、纳米技术等领域的不断发展，体外诊断试剂的技术水平也在不断提高，新的技术和方法不断涌现，如微流控技术、免疫荧光技术、基因测序技术等，为体外诊断试剂的开发和应用提供了更多的可能性。

综上所述，我国体外诊断行业竞争激烈，市场潜力巨大。国内IVD企业也会不断提升自身的技术能力和产品质量，积极开拓国内外市场，以适应国际市场需求的变化。中国体外诊断行业也将在技术革新、市场需求和政策推动的共同作用下，持续向精准化、智能化、多元化方向发展。企业需聚焦核心技术突破，加强产学研合作，同时应对全球化竞争和监管挑战，以创新驱动高质量发展，为全球医疗健康事业贡献力量。

(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司将秉持“通过持续为客户提供准确有效的产品和服务，成为全球IVD领域中人类健康解决方案领跑者”的使命，紧跟全球医疗诊断发展趋势，依托全球客户需求导向，驱动新技术新平台的创新突破，以此扩大公司产品的市场占有率。

公司未来发展目标：公司将持续提升研发创新能力，引进高精尖的专业人才，打造优秀创新团队。我们将鼓励创新，不断更新迭代，延伸产业链，丰富产品线，形成ODM产品线和自有品牌产品线的协同发展。通过这些努力，公司旨在实现持续增长和行业领先地位，为客户提供更多价值，推动人类健康事业的发展。

(三)经营计划

√适用□不适用

创新驱动锐意进取

公司将致力于创新引领，勇攀高峰。不仅要深化研发投入，巩固技术创新的基石，更要拓宽视野，吸纳精英人才，构建更加完善的研发架构。我们承诺，将以每月至少一款新品的速度，丰富产品线，响应市场多变之需。我们将加大对新兴技术的研究力度，特别是人工智能、大数据分析、云计算等前沿技术，以确保我们的产品和服务始终保持行业领先地位。

技术引领开拓进取

公司将通过技术引领，开拓进取，紧密关注行业动态，聚焦新技术平台，积极布局新兴市场。我们将围绕前沿技术，开发具有竞争力的新产品，为公司创造新的增长点。围绕公司多个技术平台，我们将开发一系列具有竞争力的新产品，这些新产品将针对市场需求，填补市场空白，为公

司创造全新的增长点。同时，我们将积极布局新兴市场，通过战略合作伙伴关系的建立，以及市场渠道的多元化，扩大我们的市场覆盖范围，增强市场渗透力。

管理优化人才为本

公司将致力于实现管理优化和人才为本的发展策略。通过持续深化现代化管理体系的建设，引入和运用先进的管理工具和方法，如精益管理、六西格玛等，来提高公司的运营效率；重视跨部门协作，将加强信息共享和流程整合，以提升团队间的协同作战能力。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用

公司严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规及《公司章程》的有关规定，已建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书、审计委员会等相关制度，形成以股东大会、董事会、监事会、总经理分权与制衡为特征的公司治理结构。

报告期内，公司股东大会、董事会、监事会、经理层之间职责分工明确、运作规范，保障了公司各项生产经营活动的有序进行。公司三会各项决议合法有效，充分保障所有股东特别是中小股东的平等权利。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

√适用□不适用报告期内，公司共召开了4次股东大会。公司股东大会的召集和召开程序、召集人资格、出席会议人员资格、表决程序等均符合有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定。除2024年5月30日召开的2023年年度股东大会中有3项议案未审议通过，其余上述股东大会的议案全部审议通过，不存在议案被否决的情况。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

姓名

其它情况说明

□适用√不适用

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

□适用√不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开7次会议

(三)报告期内提名委员会召开1次会议

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开6次会议

(五)报告期内战略委员会召开1次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

公司始终秉承“重视人才、以人为本”的理念，持续贯彻“全员经验、创造分享”的思路，以有竞争力的薪酬、有保障性的福利以及激励机制吸引各种人才的加入。公司具有规范的薪酬管理体系，并且会根据公司经营水平以及行业薪酬水平，结合公司员工的发展潜力和对公司的贡献值，实行适时浮动调薪。

(三)培训计划

√适用□不适用

公司具有规范的培训体系。包括：

1.新员工入职培训：新招聘的员工在入职后进行的公司整体概况和员工须知的培训，以培养新员工应具备的素质、掌握必要的知识，使之能尽快适应新的工作环境的培训。

2.在职培训：公司根据既定的业务发展要求、培训内容及目的与培训人工作需求直接相关的或以提高员工的工作效率、专业技能、质量意识及创新能力为目的。

3.公司专项培训：公司为满足特殊岗位的需要，对员工进行专业操作技能及专业知识的培训，主要针对特殊岗位和专门岗位的员工，培训内容仅指专业技能及专业知识。公司每年年初制定年度培训计划。

(四)劳务外包情况

√适用□不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1、利润分配原则

公司将充分维护股东依法享有的资产收益等权利，重视股东的合理投资回报，增强利润分配决策的透明度和可操作性，建立起对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制，并保证股利分配政策的连续性和稳定性。同时公司也将综合考虑公司发展战略规划、公司实际情况和发展目标、股东要求和意愿、社会资金成本以及外部融资环境等因素，坚持按照法定顺序进行利润分配。利润分配不得超过累计可分配利润的范围。

2、利润分配形式

公司采用现金、股票、现金与股票相结合或者法律、法规允许的其他方式分配利润。利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红。

3、现金分红的条件和比例

公司拟实施现金分红时应同时满足以下条件：

（1）公司该年度或半年度实现的可供分配的净利润（即公司弥补亏损、提取公积金后剩余的净利润）为正值且现金流充裕，实施现金分红不会影响公司后续持续经营；

（2）公司累计可供分配利润为正值；

（3）审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；

（4）公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生（募集资金项目除外）。

公司在弥补亏损(如有)、提取法定公积金、提取任意公积金(如需)后，除特殊情况外，在当年盈利且累计未分配利润为正的情况下，原则上每年度进行一次现金分红，公司董事会可以根据公司盈利情况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红，最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。

公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，提出具体现金分红政策：

（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

如不满足现金分红条件，公司可采取股票方式进行利润分配。采用股票方式进行利润分配的，公司董事会应综合考虑公司成长性及每股净资产的摊薄因素制定分配方案。

4、利润分配政策执行及调整

（1）公司每年利润分配预案由公司董事长结合公司章程的规定、盈利情况、资金需求和股东回报规划提出、拟定，经董事会、监事会审议通过后提交股东大会批准。

（2）董事会、监事会审议现金分红具体方案时，应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜。

（3）公司年度盈利但董事长未提出、拟定现金分红预案的，董事长应作出详细的情况说明，包括未分红的原因、未用于分红的资金留存公司的用途和使用计划；董事会及监事会审议通过后提交股东大会通过现场及网络投票的方式审议批准，并由董事会向股东大会做出情况说明。

（4）公司根据生产经营情况、投资规划和长期发展的需要，或者外部经营环境发生变化，确需调整利润分配政策的，调整后的利润分配政策不得违反中国证监会和证券交易所的有关规定。

有关调整利润分配政策的议案由董事会制定并经董事会全体董事过半数以上表决通过。监事会应当对董事会拟定的调整利润分配政策议案进行审议，并经监事会全体监事过半数以上表决通过。调整利润分配政策的议案应分别在董事会、监事会审议通过后提交股东大会批准，公司应安排通过证券交易所交易系统、互联网投票系统等网络投票方式为社会公众股东参加股东大会提供便利。股东大会审议调整利润分配政策的议案需经出席股东大会的股东所持表决权的2/3以上通过。

5、2024年度利润分配方案情况说明

经过公司第三届董事会第十二次会议审议通过，公司2024年度利润分配方案如下：

公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元（含税）。截至2025年4月28日，公司总股本79,280,855股，扣减回购专用证券账户中股份数1,412,521股后参与分配股数共77,868,334股，以此计算合计拟派发现金红利116,802,501.00元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比

例为38.62%。

本年度公司现金分红（包括2024年中期已分配的现金红利116,336,551.50元（含税））合计总额233,139,052.50元（含税）；占本年度归属于上市公司股东净利润的比例77.08%。

上市公司通过回购专用账户所持有本公司股份1,412,521股，不参与本次利润分配。

如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数（总股本扣减公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。

本次利润分配方案尚需经公司股东大会审议通过。

(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

√适用□不适用

1.报告期内股权激励计划方案

单位：元币种：人民币

注：

1、“标的股票数量占比”及“激励对象人数占比”，按公司截至报告期末的总股本及员工总数为基数计算。

2、2022年股权激励计划统计已剔除截至报告期末已作废部分。

3、2024年股权激励计划“激励对象人数”仅包括首次授予人数。

2.报告期内股权激励实施进展

√适用□不适用

单位：股

注：2022年股权激励计划“年初已授予股权激励数量”和“期末已获授予股权激励数量”已剔除首次授予第一次已归属、已作废部分。

3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

□适用√不适用其他说明

√适用□不适用

1.2024年7月19日，公司召开的第三届董事会第五次会议和第三届监事会第五次会议，审议通过了《关于<调整2022年限制性股票激励计划授予价格>的议案》《关于<2022年限制性股票激励计划预留授予第一个归属期符合归属条件>的议案》《关于<作废2022年限制性股票激励计划部分限制性股票>的议案》。公司2022年限制性股票激励计划授予价格（含预留部分）由28.0067元/股调整为26.5399元/股；预留授予第一个归属期归属条件已经成就，共计19名符合条件的激励对象合计可归属限制性股票30,889股；由于2022年限制性股票激励计划预留授予激励对象中有4名激励对象因离职而不具备激励对象资格，公司作废其已获授但尚未归属的限制性股票合计11,762股。

2.2024年9月2日，公司召开第三届董事会第七次会议和第三届监事会第七次会议，审议通过了《关于<公司2024年限制性股票激励计划（草案）及其摘要>的议案》。本激励计划拟向激励对象授予限制性股票140万股；授予价格29.2400元/股。

3.2024年9月19日，公司召开第三届董事会第八次会议和第三届监事会第八次会议，审议通过了《关于向2024年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，确定2024年9月19日为本次激励计划首次授予日，以29.24元/股的授予价格向56名激励对象授予121.20万股限制性股票。

4.2024年10月30日，公司召开的第三届董事会第九次会议和第三届监事会第九次会议，审议通过了《关于<调整2022年限制性股票激励计划授予价格>的议案》《关于<2022年限制性股票激励计划首次授予第二个归属期符合归属条件>的议案》《关于<作废2022年限制性股票激励计划部分限制性股票>的议案》。公司2022年限制性股票激励计划的授予价格（含预留部分）由26.5399元/股调整为25.0725元/股；首次授予第二个归属期归属条件已经成就，共计96名符合条件的激

励对象合计可归属限制性股票310,633股；由于2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象中有1名激励对象因离职而不具备激励对象资格，作废其已获授但尚未归属的限制性股票合计3,088股。员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

√适用□不适用

单位：股

注：上述“年初已获授予限制性股票数量”已剔除首次授予第一次已归属股票数量。

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用根据《公司章程》《薪酬与考核委员会议事规则》等相关规定，公司高级管理人员的薪酬标准按公司与其签订的劳动合同及公司相关薪酬与绩效考核管理制度执行。

为进一步完善公司法人治理结构，建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住公司核心管理人员，充分调动其积极性和创造性，公司制定了2022年限制性股票激励计划以及2024年限制性股票激励计划，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

公司《2024年度内部控制评价报告》具体内容于2025年4月29日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《证券时报》《证券日报》《上海证券报》。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用

截至报告期末，公司纳入合并范围的子、孙公司共17家。子公司在公司总体方针目标框架下，独立经营、自主管理，合法有效地运作企业法人资产，同时在不影响独立自主经营管理的前提下执行公司对子公司的各项制度规定。子公司严格按照公司《信息披露管理制度》的规定，及时、准确、真实、完整地向公司报告制度所规定的重大事项信息，不存在应披露而未披露的重大事项。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求，公司对2024年度内部控制有效性进行了评价，经致同会计师事务所（特殊普通合伙）审计并出具了标准无保留意见的内部控制审计报告。具体内容详见公司于2025年4月29日披露在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《证券时报》《证券日报》《上海证券报》的《杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年度内部控制评价报告》《杭州奥泰生物技术股份有限公司2024年度内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司第三届董事会第十二次会议审议通过了公司《2024年度ESG暨可持续发展报告》，全文详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及《证券时报》《证券日报》《上海证券报》。

二、ESG整体工作成果

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是√否

公司主营业务不属于重点污染行业，且报告期内公司未被列入环境部门公布的重点排污单位。

公司自设立以来非常重视环保工作，严格遵守三废排放标准，并定期委托有资质的第三方环境监测机构对公司的三废排放进行监测；生产经营中产生的生活、固废垃圾均交由具备专业处理资质的公司进行清运处理。

报告期内，公司积极履行作为企业主体的环境保护责任，严格遵守相关法律法规要求，不存在因违反环境保护方面的法律法规、部门规章和规范性文件而受到处罚。

(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况报告期内，公司未发生因环境问题受到行政处罚的情况。

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

公司严格遵循资源管理、环境保护相关的法律法规，采取有效举措降低能源消耗、提高能源使用率，规范废弃物排放。

1、温室气体排放情况

□适用√不适用

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

公司高度重视能源资源的合理利用，并积极在公司内部加强节能减排意识的宣传和教育。我们倡导无纸化办公，鼓励各部门通过电子化手段和线上平台处理日常工作，包括提交申请和审批流程，并提倡纸质文档双面打印，以减少不必要的资源浪费。在生产车间，我们根据生产任务和电力供应的峰谷平时段，科学规划生产时间，以有效降低生产成本并提高能源使用效率。

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

公司高度重视危险废弃物和生物污染物的合规管理，与具备专业处理资质的公司建立合作关系，确保这些废弃物得到规范化的处理，以满足运营所在地严格的环境标准。对于生活垃圾，公司持续实施垃圾分类管理，致力于可回收垃圾的回收利用，以减少对环境的负面影响。在运营过程中，公司严格遵守当地排放标准，主动承担社会责任，确保所有排放物符合环保法规要求。

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

根据国家相关法律法规，公司结合实际情况，建立了环保管理制度，保障了公司环保管理工作的有效实施。在日常办公中倡导绿色文明发展理念，鼓励员工绿色出行，力争走低碳、环保、可持续发展之路。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

√适用□不适用

1.2024年共投入四辆新能源车，每车一年行驶公里数约20000公里，百公里油耗7L、四辆车一年油耗约5600L，减少二氧化碳排放量：5600*2.7=15120公斤；

2.从管理制度上减少空调用电，全公司执行夏季26℃以下和冬季10℃以上不得开空调，且夏季空调设置温度不得低于26℃，冬季不得高于22℃。

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

√适用□不适用

1.公司提供班车，减少员工私家车的使用，从而减少碳排放；

2.在生产大楼屋顶建设生态农场，将产生的废水循环利用，作为生态农场的灌溉用水；

3.生产车间产线增加全自动设备，减少使用人工。

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用□不适用

1.开展环保宣传，加强环保相关培训，提倡废纸重复利用，采用双面打印，园区内严格执行垃圾分类政策等。

2.定期维护公司绿化，保证公司绿化覆盖率达标，用以净化空气和美化环境；

3.每年定期对公司的废水，厂界噪声进行测定，使其符合相关环保要求的排放标准；

4.新项目落实环境保护三同时建设，确保公司运行符合环保规范要求；

5.持续ISO14001环境体系和ISO45001职业健康管理体系建设，达到预防污染及环境安全的目的。

(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

□适用√不适用

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标报告期内，公司社会贡献总额各项指标如下：

(二)推动科技创新情况

公司在推动科技创新方面表现出色，具体表现如下：

1.公司高度重视研发投入，这是科技创新的基础。报告期内，公司研发投入9,582.49万元，占公司营业收入的比例为11.06%。这些投入主要用于现有产品线的品类开发以及新技术平台开发，持续推动公司的研发能力和技术创新。

2.公司拥有一支强大的研发团队，这是其科技创新的核心。目前，公司拥有各类专业技术研发人员250余名。这些研发人员不仅具备丰富的技术积累，还拥有耐得住性子的品质，致力于为公司开发出更多创新产品。此外，公司坚持不看学历看能力，积极培育符合企业要求的人才，为研发团队注入了新鲜血液。

3.公司在科技创新方面取得了显著的成果。报告期内，公司研发的新产品上市107项，累计

已上市产品达1400余种。公司自主研发的生物原料超过300种，实现生产原料自供率80%以上，减少对上游核心原料商的依赖，这些生物原料为新产品开发和质量稳定性提供了有力保障。

未来，随着人们健康意识的提高和医疗健康市场的不断发展，奥泰生物将继续深耕IVD领域，不断开发新技术、推出新产品，以满足市场需求，为人类健康事业做出更大的贡献。

(三)遵守科技伦理情况

公司在遵守科技伦理方面表现出高度的责任感和自律性。公司在研发和生产过程中，始终将尊重生命和隐私放在首位。其快速诊断试剂产品，如毒品及药物滥用检测、传染病检测等，均旨在保护人们的生命安全和健康。同时，公司在处理个人信息和生物样本时，严格遵守相关法律法规，确保个人隐私得到保护。公司在科研活动中，始终遵循科研诚信和道德原则。公司注重科研数据的真实性和可靠性，确保科研成果的准确性和可信度。同时，公司还积极与科研院所、高校等合作，共同开展前瞻性理论技术及产业化研究，推动科技创新和成果转化。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司在数据安全与隐私保护方面采取了多项有效措施，建立了完善的管理体系和技术手段，取得了显著的成效。

1.公司作为一家生物医药领域的领先企业，高度重视数据安全与隐私保护。公司设有信息技术部门，配备专职的信息安全员，不断完善信息安全管理体系。通过对不同部门的文件进行加密处理并进行职权审批，以避免重要信息外泄，从而确保数据的机密性、完整性和可用性。

2.公司在数据收集与处理过程中，遵循相关法律法规和行业规范，确保数据的合法性和合规性。公司明确数据的收集范围、目的和使用方式，并在必要时征得用户的明确同意。同时，公司也采取了一系列技术措施，如数据加密、访问控制等，以确保数据在传输和存储过程中的安全性。

3．在隐私保护方面，公司采取了严格的隐私保护措施。公司明确规定了个人信息的收集、使用、披露和保护方式。公司承诺不会将用户的个人信息用于任何非法目的，也不会将个人信息泄露给任何第三方，除非得到用户的明确同意或法律法规的明确要求。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用

公司通过购买慈善理财，将所得投资收益3.95万元用于慈善事业。

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用□不适用

具体说明

√适用□不适用

公司积极响应国家政策，认真履行脱贫攻坚，乡村振兴的社会责任，依托脱贫攻坚的良好基础与成功经验，充分发挥党群组织的优势作用，通过遂昌县慈善总会向浙江遂昌中学结对帮扶捐赠扶贫款6.5万元。

(六)股东和债权人权益保护情况

公司严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，及《公司章程》的有关规定，推进公司的规范化运作。报告期内，公司股东大会、董事会、监事会均合规运行，三会的召集、召开和表决程序符合相关规定。为保障所有股东和其他利益相关者的权益，公司根据《信息披露管理制度》，进一步加强对信息披露的管理，严格把控信披质量，做到信披的公平、公开、公正，不进行选择性信息披露。公司通过接听投资者来电、发布公告、上证E互动交流等渠道，与投资者充分沟通，以实际行动保障投资者尤其是中小股东的权益。

(七)职工权益保护情况

公司严格遵守《劳动法》，并建立规范和完善的人力资源管理制度。公司依法与职工签订《劳动合同》，按时发放工资，按照国家规定为职工缴纳五险一金，保护职工的合法权益，为职工提供安全、舒适的工作环境。公司切实落实员工的职业健康安全管理工作，每年组织员工体检，建立员工健康档案，定期发放劳保用品，使员工在工作中受到全面的安全防护。公司重视职工的职业规划，为职工提供学习和培训的机会，提供良好的职业发展平台和合理的晋升通道，从物质和精神层面促进员工与公司共同成长和发展。员工持股情况

注：

1.以上员工持股情况包括公司董事、监事、高级管理人员和公司核心骨干人员在科创板上市前直接持有的公司股份以及通过杭州竞冠投资管理有限公司、杭州群泽投资管理有限公司、杭州赛达投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司股份的情形。

2.以上员工持股不包含员工自行在二级市场购买以及因2022年股权激励计划归属获得的公司股份。

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

供应商是公司发展过程中的重要伙伴。在物料采购方面，公司严格遵循质量标准、价格合理和服务优质的原则，选择合适的供应商，并依据采购控制程序对采购的物料进行质量评估。同时，公司不仅注重与优质供应商的合作，也兼顾与共同成长的中小供应商的公平竞争，为他们提供机会。为了确保生产运营系统的顺畅，公司为每个物料设定了一个安全库存数量，并辅以有效的生产计划管理。这种方法确保了能够满足客户订单的交期要求，并提升了客户满意度。

客户是推动公司持续发展的核心力量。设立了专门的客户服务部门，提供及时和优质的服务，以满足客户的需求。

公司重视与上下游合作伙伴的维护，致力于构建和谐稳定的合作关系。通过这种合作共赢的方式，公司不仅能够实现自身的可持续发展，还能够与合作伙伴共同成长，实现多方利益的最大化。

(九)产品安全保障情况

公司高度重视质量管理,建立了完善的质量管理体系，秉持“快速检测，准确诊断，质量为先，客户至上”的质量方针，对产品生产全过程进行质量把控，以确保产品质量稳定。

为了保护消费者的权益，公司及其子公司每年都会购买产品责任险，确保在产品使用过程中出现问题时，消费者的权益能够得到有效保障，提高了产品的安全性和可靠性，也增强了客户对公司产品质量的信任。

(十)知识产权保护情况

公司十分注重对研发的投入以及知识产权的保护，并专门设立独立的知识产权部门，在人力、物力、财力上给予充分保障和支持。公司通过了年度企业知识产权管理规范认证审核，拥有完备的知识产权管理体系；通过了国家知识产权优势企业年度复核，荣获国家首批“千企百城”商标品牌价值提升行动项目。公司定期开展相关的专利培训，强化专利质量、海外知识产权布局、风险防控等，实现公司全员知识产权意识的提升。同时公司也建立了有效的专利申请、管理、保护、运用以及专利信息机制，专利工作贯穿研发创新全过程中、知识产权管理贯穿于企业的技术开发、生产、经营和管理的各个环节，更好地发挥知识产权在促进企业技术创新、增强企业核心竞争力中的支撑引领作用。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

□适用√不适用

五、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

杭州奥泰生物技术股份有限公司党支部,目前共有正式党员55名。在上级党委的带领下，奥泰生物党支部深入贯彻党的方针政策和决策部署，紧密融合企业实际发展，充分发挥党组织的战斗堡垒与党员的先锋模范作用，扎实推动党建工作。

2024年奥泰生物党支部党建工作如下：

1.注重理论学习，巩固思想基础。支部组织党员深入学习习近平总书记关于新时代中国特色社会主义思想、党的最新会议精神以及党章党规，借助集中学习与线上平台，激发党员学习热情，党员思想政治素质显著提升，政治觉悟与党性修养日益增强；

2.严格党员管理，强化组织生活。支部落实“三会一课”制度，定期开展党员大会、支委会和主题党日活动（如赴海宁市革命烈士纪念碑管理所参观学习），丰富组织党员生活内涵，增强党员凝聚力与向心力。通过民主评议党员，及时发现并整改问题，提升党员整体素质；

3.推进党建共建，增强组织活力。支部积极与杭州市儿童医院等外部单位开展党建共建合作，通过签署共建合作协议、参观交流等方式，借鉴先进经验，探索党建创新之路。党建共建活动不仅促进双方党建工作高质量发展，更为员工家庭健康与幸福生活搭建了坚实的桥梁；

4.服务群众与社会，展现党员风采。支部党员积极响应公司献血号召，不仅踊跃报名，还积极组织职工群众共同参与，以实际行动展现了企业的社会责任与担当精神；公司党支部连续三年倾情助力，定向资助遂昌中学15名学子，彰显了对教育事业的坚定支持与社会责任的深刻践行，以实际行动诠释了党支部的社会责任担当及对教育的深情厚谊；

5.吸收新党员,注入新活力。支部在提升现有党员的思想素质的同时，不断接收新生力量，强化入党积极分子和预备党员的培养。报告期内支部转入党员12名，1名预备党员转正，2名同志被确定为入党积极分子。

回首过去一年，奥泰生物党支部见证党员成长，深刻体会团结协作的力量与初心使命的重量。面对成绩，我们保持谦逊；面对挑战，我们坚韧不拔。展望未来，我们将继续秉承党的优良传统，不忘初心、牢记使命，以饱满热情与坚定步伐，投身新征程。2025年，让我们携手并进，在新时代浪潮中乘风破浪，将党建与公司发展紧密结合，共筑高质量发展新篇章。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用

公司对于投资者关系管理和信息披露管理安排请参见本报告第五节“环境、社会责任和其他公司治理”之四（六）“股东和债权人权益保护情况”。

公司根据《公司法》《证券法》《上市公司投资者关系管理工作指引》等法律、法规，制定《投资者关系管理制度》，本着真实、准确、完整、及时的披露原则，公平进行信息披露。公司通过接听投资者来电、发布公告、上证E互动交流等渠道，与投资者充分沟通，以实际行动保障投资者尤其是中小股东的权益。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《公司章程》等相关规定，公司制定并完善了《信息披露管理制度》《投资者关系管理制度》《内幕信息知情人管理制度》等内部制度，对信息披露、投资者关系管理、内幕信息等方面进行了规范与约束。公司不断加强信息披露事务管理，认真履行信息披露义务，确保公司信息披露内容的真实、准确、完整，使投资者能更及时、准确地了解公司的情况。

(四)机构投资者参与公司治理情况

□适用√不适用

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

□适用√不适用

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用

公司2023年年度股东大会审议通过了续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年年度审计机构。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

√适用□不适用

报告期内，公司及其控股股东、实际控制人诚信状况良好，不存在未履行法院生效法律文书确定的义务或所负数额较大的债务到期未清偿等情况。

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元

其他说明

□适用√不适用

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

备注：以上结余金额不含利息。

2、超募资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明

1、公司于2023年10月30日召开第二届董事会第二十四次会议、第二届监事会第十八次会议，审议通过了《关于<调整使用暂时闲置募集资金进行现金管理额度和期限>的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用以及公司正常业务开展的情况下,拟在原审议通过的2亿元（含本数）资金额度基础上增加使用暂时闲置募集资金进行现金管理的额度2亿元（含本数），增加后合计拟使用不超过4亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自本次董事会会议审议通过之日起12个月内有效。

2、公司于2024年7月19日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第五次会议，审议通过了《关于<调整使用暂时闲置募集资金进行现金管理额度和期限>的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目建设和募集资金使用以及公司正常业务开展的情况下,拟在原审议通过的4亿元（含本数）资金额度基础上增加使用暂时闲置募集资金进行现金管理的额度1.8亿元（含本数），增加后合计拟使用不超过5.8亿元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自本次董事会会议审议通过之日起12个月内有效。

4、其他

√适用□不适用

1.公司于2023年8月28日分别召开了第二届董事会第二十三次会议及第二届监事会第十七次会议，审议通过了《关于<以集中竞价交易方式回购公司股份方案>的议案》。2024年2月23日，公司完成回购，已实际回购公司股份1,030,000股，占公司总股本79,280,855股的比例为

1.2992%,回购最高价格为60.00元/股，回购最低价格为54.00元/股，回购均价为57.84元/股，使用资金总额59,575,509.18元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

2.公司于2024年7月19日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第五次会议，于2024年10月8日召开2024年第三次临时股东大会，审议通过了《关于<部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金>的议案》，同意公司募集资金投资项目“新增年产2.65亿人份体外诊

断试剂的产业化升级技术改造项目”以及“IVD研发中心建设项目”结项并将节余募集资金用于永久补充公司流动资金。

3.公司于2024年9月19日召开第三届董事会第八次会议、第三届监事会第八次会议，审议通过了《关于<部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金>的议案》，同意公司募集资金投资项目“年产2亿人份体外诊断试剂生产中心及研发中心建设项目”结项并将节余募集资金用于永久补充公司流动资金。

4.公司于2024年12月25日召开第三届董事会第十次会议、第三届监事会第十次会议，审议通过了《关于<募投项目延期>的议案》，同意公司对募投项目“营销网络中心建设项目”达到预定可使用状态的时间进行调整。

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

1、2024年3月25日，杭州赛达投资合伙企业（有限合伙）持有公司首次公开发行限售股份2,092,935股上市流通，具体情况详见公司于2024年3月15日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《首次公开发行部分限售股上市流通公告》（公告编号：2024-007）。

2、2024年9月25日，杭州竞冠投资管理有限公司、杭州群泽投资管理有限公司、高飞持有公司首次公开发行部分限售股39,730,600股上市流通，具体情况详见公司于2024年9月10日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《首次公开发行部分限售股上市流通公告》（公告编号：2024-045）。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

√适用□不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

√适用□不适用

单位：股币种：人民币

截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用

持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

√适用□不适用

单位：股

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用√不适用

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用□不适用

单位：股

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

√适用□不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

审计报告

杭州奥泰生物技术股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了杭州奥泰生物技术股份有限公司（以下简称奥泰生物公司）财务报表，包括2024年12月31日的合并及公司资产负债表，2024年度的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表、合并及公司股东权益变动表以及相关财务报表附注。我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了奥泰生物公司2024年12月31日的合并及公司财务状况以及2024年度的合并及公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于奥泰生物公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

（一）收入确认相关信息披露详见财务报表附注三、25及附注五、39。

1、事项描述2024年奥泰生物公司主营业务收入为862,367,775.90元。奥泰生物公司的收入主要来自于为国外体外诊断试剂客户提供各类体外诊断试剂产品。由于收入金额重大，且奥泰生物公司境外销售占比高，收入确认的准确和完整对公司利润影响较大，因此我们将奥泰生物公司收入确认确定为关键审计事项。

2、审计应对我们针对收入确认执行的审计程序主要包括：

（1）了解、评估自销售订单审批至销售收入确认的业务流程中的内部控制设计，并测试了关键控制执行的有效性；

（2）通过抽样检查销售合同及与管理层的访谈，对与销售商品收入确认有关的控制权转移时点进行了分析评估，进而评估公司产品销售收入的确认政策；

（3）抽样检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、产品运输单等，并根据不同的销售模式，分别检查签收单、报关单、装船单等；

（4）检查销售回款及期后回款情况，对报告期出口数据进行海关函证，同时抽取样本函证应收账款期末余额及本期收入金额证实交易客户和交易的真实性；

（5）针对资产负债表日前后确认的销售收入，外销客户核对至客户报关单、装船单、结关等支持性文件，内销客户核对至签收单等支持性证据，并关注期后是否存在退货，以评估销售收入是否在恰当的期间确认。

（二）存货跌价准备的计提

相关信息披露详见财务报表附注三、12、附注五、7及附注五、49。

1、事项描述

截至2024年12月31日，奥泰生物公司财务报表中存货的账面余额194,050,848.00元，存货跌价准备为33,729,726.57元。

奥泰生物公司存货采用成本与可变现净值孰低的方法进行计量，存货跌价准备计提是否充分对财务报表影响较大，并且确定存货可变现净值需要管理层考虑持有存货的目的、估计售价和销售费用等因素作出判断和估计。由于存货金额重大，且确定存货可变现净值涉及管理层重大判断，因此我们将存货跌价准备计提确认为关键审计事项。

2、审计应对

我们针对存货跌价准备计提执行的程序主要包括：

（1）了解、评估与存货跌价准备计提相关的内部控制，并测试了关键控制执行的有效性；

（2）对奥泰生物公司的存货执行监盘程序，检查存货的数量及状况，关注是否存在潜在陈旧或损毁，临近或超过有效期等；

（3）取得奥泰生物公司年末存货的库龄清单，复核库龄的正确性，对库龄较长的存货进行分析性复核，分析存货跌价准备是否合理；

（4）获取奥泰生物存货跌价准备计算表，执行存货减值测试，检查是否按照奥泰生物公司相关会计政策执行，检查以前年度计提的存货跌价在本期的变化情况等，分析存货跌价准备计提是否充分、合理。

四、其他信息

奥泰生物公司管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括奥泰生物公司2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

奥泰生物公司管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估奥泰生物公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算奥泰生物公司、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督奥泰生物公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对奥泰生物公司的持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致奥泰生物公司不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（6）就奥泰生物公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。致同会计师事务所（特殊普通合伙）

中国注册会计师（项目合伙人）中国注册会计师：

中国?北京二〇二五年四月二十八日

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：高飞主管会计工作负责人：傅燕萍会计机构负责人：傅燕萍

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：高飞主管会计工作负责人：傅燕萍会计机构负责人：傅燕萍

合并利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。公司负责人：高飞主管会计工作负责人：傅燕萍会计机构负责人：傅燕萍

母公司利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：高飞主管会计工作负责人：傅燕萍会计机构负责人：傅燕萍

合并现金流量表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：高飞主管会计工作负责人：傅燕萍会计机构负责人：傅燕萍

母公司现金流量表

2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：高飞主管会计工作负责人：傅燕萍会计机构负责人：傅燕萍

合并所有者权益变动表

2024年1—12月

单位：元币种：人民币