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证券代码：
688389证券简称：普门科技公告编号：
2025-058
深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDRCE认证的公告
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的7项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构T?V南德意志集团签发的IVDRCE认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 证书有效期至 | 预期用途 |
| 1 | FreeProstateSpecificAntigen(eCLIA)游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | 用于癌症筛查、诊断、分期或监测 |
| 2 | TotalProstateSpecificAntigen(eCLIA)总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 3 | CreatineKinaseMB(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)肌酸激酶同工酶测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | 用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物 |
| 4 | CreatineKinaseMBSTAT(CK-MBSTAT)eCLIA肌酸激酶同工酶（CK-MBSTAT）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 5 | MyoglobinSTAT(MYOSTAT)eCLIA肌红蛋白（MYOSTAT）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 6 | N-terminalproB-typeNatriureticPeptide(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 | |
| 7 | N-terminalproB-typeNatriureticPeptideSTAT(NT-proBNPSTAT)eCLIAN末端脑利钠肽前体（NT-proBNPSTAT）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029-06-23 |
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代原欧盟体外
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诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已有累计27项电化学发光试剂产品获得IVDRCE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
本次获得IVDRCE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2025年
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