公司代码：688298公司简称：东方生物

浙江东方基因生物制品股份有限公司

2024年年度报告

致东方生物全体股东的一封信

尊敬的各位股东：

回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：

1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：

2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局。

完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT生产基地，布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。

完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。

完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。

另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。

2、2024年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：

在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。

在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心，建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。

在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的DeNovo认证，作为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。

在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。

在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。

另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。

二、展望2025年

2025年，对公司来说是责任重大的一年，公司对内重点提升经营管理业绩，对外积极降低关税诉讼风险影响，将重点聚焦做好以下工作：

1、重点提升经营管理业绩

（1）始终坚持开源创收，坚持订单为王的经营法则

公司始终秉承“订单为王”的经营法则：国际业务进行本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，重点突破呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场份额；重点加大国内市场布局力度，国内市场容量大，加上国家政策支持力度大，也是重点化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。

（2）重点降低单位产品成本，控制各项费用率

公司2025年将继续重点推动降本增效工作，主要通过降低单位产品成本以及控制优化各项费用率，以达到变相提高经营效益的目标。

降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。

控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，降低各项费用率，变相提高利润率。

（3）充分发挥已投项目效益公司近年来通过对外投资、收购兼并、产业化基地建设投入，完善了产业链布局、市场布局、区域布局、产品技术条线布局，已成为IVD行业内极少数同时拥有免疫诊断、分子诊断、流式荧光（液态芯片）等多技术平台，同时拥有“人医+动保”两大产业布局的企业。

①发挥收购兼并项目效益：公司将全面整合上市公司总部资源，对子公司研发、注册、销售、品牌等进行全面赋能，以提高整体收购项目的业务协同效益和投后管理效益。

②提高产研基地项目效益：加快推动未完工产研基地建设，对于境外重点本土化产研基地以及境内重点产能基地，加快实际产能配套能力，尽早投产见效；同时，对于暂时闲置的产能基地，不排除采取出售、出租等资产管理手段，降低资产闲置成本。

2、降低关税诉讼风险影响

（1）降低美国贸易关税影响

公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，面对2025年初突如其来的全球性重大关税变动风险，公司须积极做好应对政策，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的业绩冲击。

（2）积极应诉降低诉讼影响

针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。

公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicalSupplies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

最后，让我们一起克服万难，勇往直前。

董事长方剑秋、总经理方效良

2025年4月30日

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人方剑秋、主管会计工作负责人俞锦洪及会计机构负责人（会计主管人员）李媛媛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日公司母公司期末未分配利润为人民币6,255,299,917.17元，2024年度合并利润表中实现归属于母公司股东的净利润为人民币-529,022,760.88元

鉴于公司2024年度实现的归属于母公司股东的净利润为负，结合公司实际经营和未来发展需要，经公司第三届董事会第十二次会议决议，公司2024年年度拟不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。

根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号—回购股份》第八条规定：“上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红金额，纳入该年度现金分红的相关比例计算”。公司2024年度以现金为对价，采用集中竞价方式累计回购股份数量840.36万股，累计实施股份回购金额2.77亿元，占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。其中，以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份并注销的回购金额0元，现金分红和回购并注销金额合计0元，占2024年度归属于母公司股东的净利润的比例为0%。

本次利润分配方案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告所涉及的公司未来发展战略、经营计划、预算目标等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 8

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 11

第三节管理层讨论与分析 ...... 16

第四节公司治理 ...... 51

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 74

第六节重要事项 ...... 81

第七节股份变动及股东情况 ...... 97

第八节优先股相关情况 ...... 105

第九节债券相关情况 ...... 106

第十节财务报告 ...... 107

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1、2024年度，归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降33.06%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润比上年度下降32.60%，主要原因为：2024年度，公司整体常规业务销售未能实现重大突破，营业收入仅比上年度略微增长，产品毛利率同比下降；另外，公司实施发展布局，产业链投入，带来相应的生产、管理、研发、销售等运营成本及费用相应增加，资产折旧摊销增加，收购产生相应的商誉减值，以及计提应收账款及资产减值损失，以上综合影响利润相关指标。

2、2024年度，经营活动产生的现金流量净额比上年度增长78.83%，主要原因为：上年度大额支付以前年度应付账款，本年度经营活动现金流量收支正常。

3、2024年度，基本/稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别比上年度下降-36.55%、-36.55%，主要原因为：本年度净利润同比下降幅度较大。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这一年，公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：

1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：

2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地的建设进程；完成了部分差异化市场、产品技术和产能的收购，通过收购美国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局。

完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT生产基地，布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了产能保障。

完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。

完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于实施动物诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。

另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一；在菲律宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。

2、2024年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：

在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布局的重中之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整体产能转化效益的提升。

在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数字化精准医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心，主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台的数字化研发创新中心和大数据中心，建立上海生命科学研究院，第三方独立医学检验实验室（ICL）等。

在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业版)取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于2024年10月初取得了美国FDA批准许可的DeNovo认证，作为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。

在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪取得欧盟IVDR认证。

在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒，公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。

另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获得省级医疗器械注册证书。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品。

本报告期公司在“人医”的基础上，通过收购新增了动物疫苗业务模块，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链布局，完成“人医+动保”双赛道的业务架构布局。

(二)主要经营模式

公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。

公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。

公司主要产品及用途

公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，报告期内新增动物疫苗相关产品，主要产品及用途如下表：

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

1、公司所处的行业及概况根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。

IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。

2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）体外诊断行业的发展阶段

当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。

1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发

POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等应用前景广泛。

早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。

跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化服务模式。

2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心

分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。

AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。

3）市场集中度提升，头部企业加速整合

并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。

尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。

4）政策驱动技术国产化与标准化

自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创新。

标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。

5）全球化布局与区域化供应链重构

新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。

供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。

（2）体外诊断行业的基本特点

当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。

1）市场规模持续扩张，国产替代加速

全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。

国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。

2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合

分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速落地。

智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率。

多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。

3）产业链高度分工，上游依赖进口

上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。

中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强盈利能力。

4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发

早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷化延伸。

POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊和偏远地区。

5）政策与市场双向驱动行业规范化

集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异化竞争。

国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要求。

6）竞争格局分层明显，头部效应强化

国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。

国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并向高端领域渗透。

（3）体外诊断行业的主要技术门槛

当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。

1）上游高端原材料自主化能力不足

核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。

精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。

2）分子诊断与POCT技术复杂度提升

分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。

POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。

3）封闭式系统技术壁垒强化

仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。

化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。

4）智能化与自动化技术融合挑战

AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。

全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。

5）国际合规与质量标准升级

FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。

临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入和周期压力显著抬升行业准入门槛。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

（1）公司所处的行业地位

公司是一家出口欧美为主的企业，市场遍布全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊断（胶体金、荧光、

流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生

化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023

年底进军动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检测技术领域，具有显著的技术优势。

公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。最近两年即2023年-2024年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测业务经营业绩的过程，总体来说，近两年经营业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发实力、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。

（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况

2024年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，与2023年度相比未发生重大业务结构变化。2020年至2022年，期间公司主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主要经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及新布局的动保领域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，故2024年度经营业绩基本由常规检测业务贡献。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（一）报告期内IVD行业新技术的发展情况

①质谱技术平台的多元化扩展

液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）和核酸质谱（MassARRAY）三大技术平台在代谢组学、微量元素检测及遗传病筛查等领域加速商业化，推动精准诊断能力提升。精准血脂检测技术通过国家级科研项目实现突破，其灵敏度和特异性提升显著，成为心血管疾病早期筛查的关键工具。

②分子诊断与精准医疗技术深化

下一代测序（NGS）和微阵列技术在肿瘤基因检测、伴随诊断中的应用持续扩大，支持个性化治疗方案制定。液体活检技术结合循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，动态监测肿瘤治疗效果，推动靶向治疗精准化。

③微流体与即时诊断（POCT）技术融合

微流体技术推动便携式检测设备的快速迭代，在传染病筛查和慢病管理中实现“样本进-结果出”的全程自动化。微流控芯片与化学发光技术整合后，POCT设备的检测通量提升至每小时数百样本，检测精度接近实验室水平。

④多重检测技术扩展应用场景

多重核酸检测技术从呼吸道病原体扩展至细菌/病毒鉴别诊断领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内。院内感染防控场景中，多重检测技术显著提升病原体鉴定效率，降低抗生素滥用风险。

⑤智能化与数字化技术渗透

人工智能（AI）算法应用于检验结果分析，优化假阳性/假阴性率，辅助临床决策效率提升。数字孪生技术在实验室流程模拟中试点，实现设备故障预测和检测流程的实时优化。

⑥技术创新驱动因素

政策支持：多国政府推动体外诊断设备向“智能化、精准化”升级，加速微流控、质谱等核心技术的产业化。市场需求：老龄化带来的慢病管理需求、传染病常态化监测需求共同驱动技术迭代。

（2）报告期内IVD行业新产业的发展情况

2024年全球体外诊断行业的新产业，呈现“技术跨界融合加速、区域需求分化显著、国产替代与国际化并行”特征，但需平衡技术创新与成本控制，突破核心原料和技术标准化的长期制约。

①技术创新驱动的产业升级

精准医疗与伴随诊断：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速商业化，结合液体活检

技术（如ctDNA分析）实现动态疗效监测，推动个性化治疗方案落地。下一代测序（NGS）:在遗传病筛查、肿瘤基因检测等领域广泛应用，支持早期诊断和精准用药决策。POCT与家庭医疗场景融合:微流控技术推动便携式检测设备升级，结合化学发光、核酸扩增技术，实现“样本进-结果出”的快速检测，覆盖传染病、慢病管理及家庭健康监测需求。家庭自检设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）通过智能化功能（AI算法优化）提升用户操作便捷性，市场渗透率显著提高。

②区域市场格局与新兴领域成熟市场与新兴市场分化:北美、欧洲主导高精度实验室诊断（如质谱检测、NGS），聚焦肿瘤、罕见病等高附加值领域；亚太地区（尤其中国、印度）重点布局POCT和基层医疗场景，推动分级诊疗落地。新兴市场（如巴西、俄罗斯）在传染病快速检测、基础生化诊断领域需求激增，吸引跨国企业本地化生产布局。

细分领域爆发增长:多重检测技术从呼吸道病原体扩展至院内感染防控领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内，显著降低抗生素滥用风险。微生物诊断因全球耐药菌问题加剧，快速鉴定技术（如质谱菌种鉴定）成为院内感染防控核心工具。

③企业战略布局与竞争动态

技术跨界与产业链整合:国际巨头通过收购AI初创公司、微流控技术企业，加速“仪器+试剂+数据”生态闭环构建。中国企业聚焦质谱技术平台，推出覆盖代谢组学、精准血脂检测的差异化产品，应对集采压力并开拓高端市场。

标准化竞争:中国重点布局分子诊断、POCT及微流控芯片方向，但高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口。国际组织推动检测标准化体系建设，试图打破封闭式系统垄断，降低中小型企业技术壁垒。

④政策与商业化挑战

政策驱动：多国政府鼓励智能化、精准化诊断设备研发，中国通过“十四五”规划支持质谱、微流控等核心技术国产化。

转化瓶颈：单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，受成本高、标准化缺失制约，短期内难以大规模商业化。

（3）报告期内IVD行业新业态、新模式的发展情况

①技术跨界融合加速产业链重构

“仪器+试剂+数据”闭环生态：国际巨头通过收购AI、微流控技术企业，整合智能算法与检测设备，形成覆盖诊断全流程的闭环系统，提升数据驱动的精准诊疗能力。

国产技术突破与替代：中国企业在质谱技术和POCT领域加速创新，逐步打破高端设备依赖进口的局面，推动产业链本土化升级。

②区域市场分化与新兴领域崛起

成熟市场聚焦高附加值领域：欧美主导肿瘤伴随诊断、罕见病检测等高精度市场，依托NGS、液体活检技术构建技术壁垒，占据全球50%以上高端市场份额。

新兴市场本地化布局加速：亚太地区（中国、印度）以POCT和基层医疗为核心，推动分级诊疗落地；巴西、俄罗斯等区域通过本地化生产满足传染病快速检测需求，吸引跨国企业投资建厂。

③商业模式与服务形态创新

家庭医疗场景渗透：微流控技术与化学发光结合，推动便携式设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）进入家庭场景，形成“检测-监测-干预”一体化慢病管理模式。

实验室智能化升级：数字孪生技术应用于实验室流程优化，实现设备故障预测和检测效率提升，降低运营成本并缩短诊断周期。

④政策驱动与行业标准化竞争

政策引导国产替代：中国“十四五”规划明确支持质谱、微流控等核心技术国产化，通过集中带量采购推动国产企业抢占中高端市场。

国际标准争夺加剧：欧美主导的封闭式检测系统面临挑战，中国在分子诊断、POCT领域加强专利布局（专利申请量占全球31.22%），尝试参与国际标准制定。

⑤细分赛道爆发与生态协同

多重检测技术扩展应用：从呼吸道病原体检测延伸至院内感染防控领域，单次检测覆盖数十种病原体，显著提升检测效率并减少抗生素滥用。

伴随诊断商业化提速：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速审批，结合液体活检实现动态疗效监测，推动“诊断-治疗-随访”全链条协同。

（4）未来发展趋势

IVD行业总体呈现“技术融合驱动生态重构、区域需求催生差异化竞争、政策与市场双轮推动国产替代”的格局，未来跨领域技术（如AI+分子诊断、微流控+化学发光）加速商业化，形成差异化竞争力；在区域差异上，北美、欧洲聚焦高精度实验室诊断技术，亚太地区则重点布局POCT和基层医疗场景；在商业化瓶颈上，单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，需进一步突破成本与标准化难题；在标准化上，重点需要突破高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口，单细胞测序等前沿技术商业化周期长，需突破成本与标准化瓶颈。

(一)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）公司目前拥有的核心技术

公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台。经过多年的研发积累，公司通过自主研发形成了一系列的核心技术，对核心技术进行了分类，具体如下：

本报告期，公司进军动物疫苗领域，公司通过细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、甲醛中和工艺、乳化过程工艺等实现低污染、高品质的动物疫苗的开发和生产，助推公司实现从“人医”

向“人医+动保”升级。

（2）公司技术先进性公司通过十多年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司完成“人医+动保”布局。

①生物原料平台公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单克隆、多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领域。

公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势。

②免疫诊断平台

公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程精准诊断。

公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（专业版）于报告期内获得EUA授权，随后公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（自测版）于美国时间2024年10月7日取得FDADeNovo认证，该产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品。

公司毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种数十种（不含联检产品），已成为行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛发检测能检测出3—6个月前的毒品吸食情况。公司在国内开展创新型检测中心业务，在传统毒品检测模式的基础上融合了智慧检测平台、污水检验等创新业务。同时，衡健芬太尼检测系列产品于报告期内取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构检测或家庭自测。

肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。

③分子诊断平台

公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染病、遗传性疾病、肿瘤、实体瘤、血液病、染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。

公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PCR技术、便携式荧光PCR仪等优势

技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部分产品已达到行业领先水平。

公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。

④流式荧光（液态芯片）平台

公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。

流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和产品替代。

⑤动保平台

公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。

动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗应激反应同时降低生产污染。

报告期内，公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所就动保检测达成战略合作，助推科研和市场紧密结合，同时力求通过利用荧光量子点编码微球的流式荧光（液态芯片）技术与哈兽研前沿技术联合开发动物疫病的新型检测方法，研制诊断制剂产品，以满足畜牧业动物疫病检测和净化需求，为我国绿色健康养殖提供技术支撑和安全保障。针对家禽中爆发的H5型禽流感疫情，公司与哈兽研联合开发的全甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒获批CE，为预防H5禽流感提供了即时诊断的解决方案,公司在人畜共患检测产品上取得了突破；公司参与研制或生产禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒及非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。报告期内，公司取得由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，丰富兽用诊断产品品类，完善动物、宠物诊断试剂的生产体系。国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

2、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新增授权专利及软件著作权合计252项，境内119项，境外133项，软件著作权21项，其中发明专利42项；截至2024年12月底，累计获得授权专利/软著合计1023项，境内489项，境外534项，软件著作权74项，其中发明专利95项。

报告期内获得的知识产权列表

注：公司专利申请个数的数据统计剔除了已获得授权的专利数。

此外，本报告期公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证717项，其中，新增国际认证334项，新增国内认证383项。截至2024年12月底，公司累计已取得认证2264项，累计国际认证1597项，累计国内认证667项，其中兽药注册证书及产品批准文号26项。

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

情况说明无

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1、全产业链及多平台优势公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。

2、技术研发优势公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。

公司通过十多年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IVD行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。

3、市场渠道优势

公司国外客户渠道覆盖McKesson、Walmart、SiemensHealthineers、Tanner、Roche等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。

4、质量产能保障

公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定、可靠。

5、品牌资本优势

公司以“东方基因”“衡健”自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市场、细分行业已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。

6、境外平台优势

欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了美国衡健、Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

√适用□不适用

2024年度，公司经营业绩主要由常规检测业务贡献，尽管常规检测业务处于稳定发展，但近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，故公司2024年度整体经营业绩继续亏损。

2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，那么公司2025年度经营业绩或将继续亏损。

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

１、产品研发风险

体外诊断产品是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长，另外产品临床及注册时间周期长，费用高，如研发、临床及注册进程不及预期，存在产品研发失败的风险。

２、技术迭代风险

IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。

3、境外收入占比过高风险

公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。

4、国内市场竞争激烈风险

国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。

5、产品市场转化效益风险

公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失败或技术转化风险。

6、动保业务拓展不及预期风险

公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。

7、关税影响产品价格市场竞争压力

公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售价格、销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业绩造成较大的影响。

(四)经营风险

√适用□不适用

1、业绩继续亏损的风险公司2024年度整体经营业绩继续亏损。2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，那么公司2025年度经营业绩或将继续亏损。

2、境外收入占比过高风险公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成重大不利的影响。

３、国内市场竞争激烈风险国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策的影响，盈利水平相对不高，加上新增关税影响，使得很多出口型企业回归国内业务，使得国内行业价格竞争更加激烈，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。

４、产品市场转化效益风险公司研发注册取证产品，如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发注册失败或技术转化风险。

５、动保业务拓展不及预期风险公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生产、销售市场拓展不及预期的风险。

６、关税变化影响经营业绩的风险公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影响，影响公司产品销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业绩造成较大的影响。

(五)财务风险

√适用□不适用

1、美元汇率波动风险公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观政治经济等综合影响，人民币对美元的汇率存在大幅波动风险，或将存在汇兑损失风险。

2、财务利息收入减少随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金快速减少，美元存款利率存在波动风险，人民币利率下调，以上综合影响存款利息收入。

(六)行业风险

√适用□不适用

1、行业竞争加剧和技术升级风险医疗检测行业参与企业众多，诊断技术在不断更迭，特别是全球生产与交换数字化、人工智能加速发展，行业竞争将进一步加剧，公司若不能在新产品研发和技术创新等方面取得优势，可持续盈利能力可能面临重大风险。

2、产品注册及市场准入风险欧盟新法规实施进一步提高注册备案门槛，加大产品续证、新产品注册的难度，中国市场、美洲市场作为公司重要市场布局，前述市场核心产品注册数量少，影响了市场的拓展速度，公司需强化产品注册，否则将成为市场拓展的制约因素。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

1、全球政治经济环境形势变化风险

2025年度，全球动荡变革仍在持续，世界面临整体不稳定、不确定和难以预料因素，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；全球数字化、人工智能化加速行业转型升级，此外，地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概率升级等风险。

2、全球贸易关税大幅度调整风险

2025年初以来，美国对中国出口新增大额关税，同步中国出台反制关税，将在很大程度上对进出口业务造成影响。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

√适用□不适用

1、诉讼风险

针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。

公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicalSupplies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

五、报告期内主要经营情况参见本章节“一、经营情况讨论与分析”的相关表述。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

销售费用变动原因说明：本报告期新增三个收购项目，相应销售费用增加。管理费用变动原因说明：本报告期新增三个收购项目，相应管理费用增加。财务费用变动原因说明：本报告期现金存量减少，相应理财收益减少。研发费用变动原因说明：本报告期新增三个收购项目，相应研发费用增加；同时本报告期加大重点区域的临床注册投入力度。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：上年度大额支付以前年度应付账款，本报告期经营活动现金流量收支正常。

投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要为跨年度现金管理支出差异。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本报告期归还到期借款。净利润变动原因说明：本报告期，公司整体常规业务销售未能实现重大突破，营业收入仅比上年度略微增长，产品毛利率同比下降；另外，公司实施发展布局，产业链投入，带来相应的生产、管理、研发、销售等运营成本及费用相应增加，资产折旧摊销增加，收购产生相应的商誉减值，以及计提应收账款及资产减值损失等因素综合影响。归属于母公司股东的净利润变动原因说明：同“净利润”变动原因。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用本年度主营业务收入与上年基本持平，营业成本同比增长21.26%，毛利率同比下降12.04%。主要是产品销售结构变化导致，同时因市场因素影响，主要产品的毛利率也有一定程度下降。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明无

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明无

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明无

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

√适用□不适用

本报告期，公司以现金对价8,000.00万人民币，取得华信农威58%的股权，股权取得日为2024年1月10日；以现金对价6,918.75万人民币，取得杭州莱和51.25%的股权，股权取得日为2024年3月8日；以现金对价32,060.08万人民币，取得美国康赋生物100%的股权，股权取得日为2024年4月1日；前述三家公司于本报告期纳入合并报表范围。

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额15,308.91万元，占年度销售总额18.49%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名供应商采购额5,755.05万元，占年度采购总额10.92%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用

4、现金流

√适用□不适用

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明无境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产1,453,773,673.86（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为17.96%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

2、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用详见本报告“第十节、财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“31、所有权或使用权受限资产”。

3、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用

1、全球市场概况近年来全球体外诊断市场持续增长，根据2024年KaloramaInformation出版的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnostic(IVD)Tests,17thEdition》报告，2024年全球体外诊断市场规模为1092亿美元，其中1043亿美元用于非新冠检测。预计未来全球体外诊断市场将保持稳定增长态势，到2027年全球体外诊断市场规模将达到1400亿美元。

从产品应用领域来看，POCT和分子诊断仍然是全球体外诊断市场的主要增长点。免疫检测、分子检测、POCT、生化检测，占据了全球IVD超七成市场份额。

从区域市场竞争格局来看，北美仍为主导市场（占比约44%），主要受益于高医疗支出、先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）；欧洲因老龄化加剧导致的慢病管理需求，仍然是全球重要的市场（占比约31%）。

2、新兴市场概况新兴市场如巴西、印度、墨西哥、沙特阿拉伯将为IVD市场向新的医疗保健消费者扩张提供比预期更大的机会。如印度的IVD市场因其监管过程复杂且设备注册和地理市场渗透系统分散而著称，但是其IVD市场仍以4.4%的CAGR增长。巴西体外诊断市场的规模在2024年达到17.36亿美元，年增长率达4.1%。

3、中国市场概况

（1）体外诊断市场概况据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》数据显示，2024年中国体外诊断市场规模为1200-1700亿人民币，本土品牌占比约50%。国内IVD市场仍处于技术发展期，以免疫、生化为主。从国内视角看，免疫、生化、POCT、分子诊断是IVD重要的细分赛道，2023年市场份额分别为42%、16%、14%和12%。

体外诊断上游市场规模约200亿元，头部体外诊断试剂厂商持续向上游布局、自产原料品种范围扩大，体外诊断试剂本土品牌占有率水平保持上升趋势。纳米材料、量子点等新型试剂的出现离不开原料的创新。体外诊断技术需求的愈发多样化、一些检测项目需要特定的性能提升、检

测靶点拓展、技术融合等形式在内的创新是驱动体外诊断原料行业发展的重要动力。

免疫诊断作为体外诊断行业份额最大的市场之一，2024年市场份额占比35%。2024年是DRG支付方式改革行动计划的最后一年，各地DRG支付改革呈现加速推进的趋势，在一定程度上影响了免疫诊断市场的整体增长。此外，集采也对免疫诊断行业存在一定影响：

①促进市场格局向头部/本土品牌厂商集中；

②出厂价格的下行压缩企业利润空间，并对企业研发创新及高质量经营能力提出新要求，因此多数厂商或将加大新项目研发力度、发力海外市场、沿产业链向上游整合以实现降本增效。

生化检测作为体外诊断行业重要的市场，2024年市场份额占比约20%。2024年中国院端检验量相对平稳，生化检测需求未见明显增强，集采结果形成的价格体系调整使得市场格局面临重塑，但同时也对企业的成本结构、生产效率优化提出了新的挑战。集采一方面使得头部本土企业份额加速提升，另一方面也促使厂商进一步加大研发创新与产业升级投入，以兼顾新竞争形式下的成本与质量平衡。短期内生化检测试剂行业规模仍将保持平稳或略有增长，主要来源于自然检测需求提升、集采落地执行、新型高端仪器设备(如高速生化仪、生免一体机、流水线等)引导潜在生化检测需求释放，所带来的生化试剂销量提升，抵减产品价格体系调整后剩余的总量增长。

2024年POCT市场份额在15%左右，国内POCT市场实现企稳回升。随着底层技术原理的升级迭代，越来越多的创新诊断技术导入POCT平台，其中分子诊断技术如实时荧光PCR、环介导等温扩增、核酸序列依赖扩增、微流控芯片技术、CRISPR诊断技术等，部分POCT产品可实现多种检测技术的融合，如免疫层析技术与生物传感器技术结合，可实现多种标志物的同时检测，提升检测效率和准确性，微流控技术与核酸检测技术结合，能够实现样本处理、核酸提取和扩增检测的一体化，进而降低检测成本和复杂性。同时，POCT应用领域仍有较大的拓展空间，一方面我国POCT行业起步较晚，渗透率仍然远低于美国等发达国家，另一方面，在分级诊疗、医疗新基建等政策推动下，国内基层医疗资源不断补足。POCT设备在社区卫生服务中心、乡镇卫生院的普及程度将不断提高。

2024年分子诊断市场份额占比约10%，分子诊断在常规疾病诊断领域的应用场景持续拓展，在呼吸道、妇幼健康、癌症早筛及慢病管理等领域的精准诊断和健康管理仍有较大挖掘空间，同时在医疗终端应用场景中分子设备POCT化的趋势较为明显。此外，随着NGS技术的不断改进，测序速度愈发提升、测序成本快速下降，基因测序技术在临床场景的应用正加速渗透(尤其在NIPT、PGT、肿瘤精准医疗等领域)。未来在政策、需求和技术的共同促进下，分子诊断技术在临床的应用有望进一步扩大，使得分子诊断技术市场规模保持快于体外诊断行业整体增速的增长。

（2）动保市场概况

根据Polaris市场研究公司发布的报告，全球动物疫苗市场预计到2034年将增长至364.6亿美元。市场增长主要受到人畜共患病增多、动物源食品需求上升、动物健康意识提升等因素推动。

全球各国政府正加强动物疫苗接种制度，推进预防为主的健康理念。特别是在发展中国家，随着兽医基础设施的改善和医疗服务的普及，疫苗市场前景广阔。

随着中国国内养殖业规模化、集约化养殖进程不断加快，疫病防控风险加大，中国兽用生物制品应用需求不断扩大。根据中国兽药协会、前瞻经济学人公布的数据，初步估算，2024年中国大动物疫苗行业市场保持稳定增长至超190亿元。长期以来，国内宠物疫苗市场一直被部分国际厂商主导。但近年来，形势开始变化。2023年，我国首批国产猫三联疫苗成功通过农业农村部应急评价，正式上市，标志着宠物疫苗国产替代大幕拉开。据艾瑞咨询数据预测，2024年宠物疫苗市场规模将突破3453亿元。目前我国动物疫苗市场分强制免疫和非强制免疫两大类。全国范围内实行强制免疫的有口蹄疫、高致病性禽流感、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病五种动物疫病。强制免疫疫苗以政府招标采购再免费发放给养殖户使用(政采苗)为主导，疫苗生产企业点对点销售给养殖场(市场苗)为辅；非强制免疫疫苗则均为市场化采购。2023年我国动物疫苗市场强制免疫疫苗市场份额占比约30%。

随着人们对宠物健康的关注度不断提升，伴侣动物诊断市场正迎来前所未有的发展机遇。根据MarketsandMarkets?发布的最新报告，预计到2029年，全球伴侣动物诊断市场将达到45.58亿美元，2024—2029年的年复合增长率为8.8%。这一增长主要得益于伴侣动物数量的增加、宠物保险需求的上升以及宠物医疗支出的增长。艾瑞咨询《中国兽用诊断制品行业研究报告》显示，2022年我国宠物体外诊断市场规模约为61亿元，预计2025年将达到90亿元，年复合增长率为

13.8%。

4、行业趋势

4.1便携化产品需求增长

传统的体外诊断主要依赖于大型医疗设备在医疗机构内进行检测，这种模式在一定程度上限制了检测的及时性和便利性。便携化的检测手段能够打破限制，实现较好的疾病诊断效果。在底层技术方面，微流控技术能够将生物、化学等分析过程的样品制备、反应分离、检测等基本操作单元集成到一块微小的芯片上，使得检测设备体积大幅缩小。全球市场中，西欧和北美对便携式的小型高端仪器需求增长，分子POCT及各IVD子赛道POCT化趋势明显，其便捷、快速的特点契合基层医疗和现场检测需求。

4.2居家检测逐渐普及

居家检测凭借其便捷性、高效性和安全性，有望成为体外诊断行业未来发展的重要增长点。近年来，包括美团买药、京东健康、天猫健康等在内的平台都在力推居家自检以及家用自采等业务，覆盖疾病检测范围也越来越广，业内头部企业开发的多款传染性呼吸道疾病、妇科慢性病类检测产品开始快速推广，如多个IVD厂商已在电商平台推出健康检测服务，检测项目涵盖呼吸道病原体、过敏原、HPV、基因筛查等，实现“线上下单，在线查看结果”的居家检测。部分消费者也日益接受了这类不用去医院排队检测的快检模式，未来，居家型健康检测或将成为IVD新趋势。

4.3创新技术发展迅速

近年体外诊断技术、产品多学科交叉融合创新发展的趋势愈发显著，诸多专业领域的知识与技术相互渗透共同推动行业向前发展：

①新材料研发为体外诊断试剂和仪器的性能提升提供了可能。例如量子点材料在荧光标记方面具有优异的性能，可应用于免疫诊断、分子诊断等领域，提高检测的灵敏度和稳定性；

②物理学融合:光学技术在体外诊断中应用广泛，如荧光检测技术，利用光的特性，实现对生物分子的高灵敏度检测和成像，为疾病的诊断和研究提供了重要手段；

③基因检测、精准医疗是IVD行业技术方向，基因测序成本降低，应用更广泛；

④AI算法如深度学习、机器学习等在图像识别、数据分析等方面具有强大的能力。在体外诊断中，多指标联合检测有望与AI和大数据技术深度融合。通过对大量临床检测数据的收集和分析，AI算法可以挖掘出不同指标之间的复杂关联，建立更加精准的疾病诊断和预后评估模型。

4.4疾病需求变化

①传染病如猴痘、流感、登革热、禽流感等传染病的爆发，推动了相关检测产品的研发和市场推广；2024年美国梅毒病例急剧上升，耳念珠菌病例增长64%，凸显出对相关检测产品的需求；

②全球人口老龄化加剧慢病检测需求，慢性病如心血管疾病、肿瘤、糖尿病等依然是全球主要的健康威胁，推动家庭自测市场发展；

③多重检测帮助满足因人员短缺、减少操作时间、试剂减少和实验室资源不足而产生的实验室需求。目前呼吸道以院内检测为主，多重联合检测能在单次检测内实现多种病原体诊断或排除，时效性高，可满足院内临床快速准确的需求，如涉及SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒的呼吸检测激增。

4.5资质准入门槛提高

在体外诊断行业，发达国家注册难度较大，产品风险越高审查难度越大。其中FDA拿证难度较高，CE原来难度较低，但是自从2022年5月实施新规后难度变高（后续趋严）。自2024年，美国FDA将LDT纳入医疗器械监管，欧盟IVDR法规导致IVD企业合规压力增大，企业成本与准入门槛提高，意味着企业需要进一步调整其质量管理体系、产品和技术文件，增加企业的合规成本。但该等举措利于规范市场、提升产品质量。

4.6出海生产本地化充满不确定性

随着疫情结束，国内集采叠加行业整顿、DRGs等外部因素加剧国内体外诊断行业的竞争，在这种复杂的态势下，全球化与本地化协同成为本土厂商实现弯道超车的重要战略路径，出海成为国内体外诊断企业未来的重要发展增量：

①随着中美贸易战或加剧，中美地缘政治不确定性增强，海外审批流程或更加严格，同时14105号行政令等法案的落地导致中国企业对外投资的约束限制也越来越多。随着中美关系的不确定性增强，中国企业对美国的投资、项目合作、产品贸易等动作均可能受到较大冲击；

②在国际市场需求挖掘与拓展中，亚非拉等新兴市场国家与我国有着相似的医疗发展阶段和需求痛点，国内厂商利用性价比优势能够精准切入这些市场。本土品牌厂商通过提升产品质量、满足严格法规标准，正逐步打开新兴市场大门。

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

7、重大的股权投资

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

8、重大的非股权投资

√适用□不适用公司于2024年10月29日召开第三届董事会第十次会议，审议通过《关于对外投资的议案》，拟在上海张江投资“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，项目总投资15亿元，固定资产投资12亿元。该项目整合国际医疗技术资源，高度聚焦国际化技术研发创新能力以及技术研发成果转化，对公司发展具有持续深远的意义，项目的资金来源为公司自有或自筹资金，不影响公司现有主营业务的正常开展，不存在损害上市公司及全体股东利益的情形。截至报告期末，全资子公司作为该项目实施主体的上海万山水通过招拍挂程序取得了位于上海张江民营企业总部集聚区的浦东新区张江南区Z00-2001单元E13-02地块的土地使用权。同日，上海万山水与上海市浦东新区规划和自然资源局就该土地使用权的出让事项签订了《上海市国有建设用地使用权出让合同(研发总部产业项目类)》（沪浦国有建设用地使用合同（2024）51号）。

9、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用10、私募股权投资基金投资情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明无

11、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用

1、全球体外诊断行业的竞争格局

（1）行业市场规模与增长趋势2024年全球体外诊断（IVD）市场规模达1092亿美元，其中COVID-19新冠检测产品贡献49亿美元，非新冠检测业务收入为1043亿美元。中国市场持续高速增长，2023年市场规模约1185亿元（约合167亿美元），2016-2023年年均复合增长率达15.58%。

（2）竞争主体与市场集中度跨国企业主导地位显著：罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、西门子（Siemens）等跨国巨头占据全球超50%市场份额。其中，罗氏在中国免疫诊断市场以25.4%的份额位居第一。国际企业凭借技术壁垒（如化学发光、分子诊断）和品牌优势主导高端市场，尤其在免疫诊断领域占据半壁江山。

国产企业快速崛起：中国头部企业加速布局，通过自主研发和国产替代策略抢占中低端市场。国产企业在POCT（即时诊断）、分子诊断等细分领域表现突出，但高端设备与试剂仍依赖进口。

（3）细分市场竞争格局

免疫诊断为最大细分市场，占全球IVD市场份额的42.45%，化学发光技术为主流技术。国内企业聚焦肿瘤标志物、传染病检测领域，但高端项目（如肿瘤伴随诊断）仍由国外企业主导。

分子诊断：技术迭代快（如基因测序、核酸质谱），国产企业加速布局传染病、遗传病检测等领域。

POCT快检：全球占比约13.67%，中国市场渗透率低于发达国家（30%以上），增长潜力大。

生化诊断：作为成熟产品，国内企业通过成本优势占据主要份额，但生化检测增速放缓。

（4）区域市场与技术分布

区域市场格局：北美和欧洲仍是最大市场，但亚太（尤其中国）增速最快。

技术竞争：中国在专利数量上领先，但核心专利（如高通量测序、微流控芯片）仍由跨国企业掌握。国际企业加速布局多重检测技术（如呼吸道病毒联检）、家庭自检产品，推动市场差异化竞争。

（5）未来趋势与挑战

技术驱动：精准诊断（如质谱、液体活检）、自动化设备、AI辅助诊断成为研发重点。

国产替代：政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市场国产化，但高端领域突破仍需长期投入。

全球化竞争：跨国企业通过并购整合巩固优势，国内企业则通过国际化合作拓展海外市场。

2、全球体外诊断行业未来发展趋势分析

全球IVD行业未来将呈现“技术精准化、市场分层化、供应链本土化”三大主线，技术创新与政策驱动共同塑造竞争格局。跨国企业依托技术壁垒维持高端市场优势，国产企业通过国产替代与国际化策略抢占增量空间，而老龄化、慢性病及新兴市场需求将成为行业增长的核心引擎。

（1）技术驱动创新与产品升级

①精准化与智能化加速：

分子诊断：基因测序、液体活检、核酸质谱等技术将推动肿瘤早筛、遗传病检测等领域突破，中国分子诊断市场增速领先。

AI辅助诊断：人工智能算法优化检测流程，提升结果解读效率，尤其适用于医学影像分析和复杂标志物判读。

自动化设备：实验室全自动化流水线需求增加，降低人工操作误差并提升检测通量。

②多重检测与家庭医疗普及

多重联检技术：呼吸道病毒、细菌/病毒鉴别等组合检测方案成为主流，降低实验室资源消耗并提高诊断效率。

家庭自检市场：POCT（即时诊断）向家庭场景渗透，血糖监测、传染病自测（如HIV、流感）需求激增，预计全球家庭自检市场年复合增长率超12%。

（2）市场需求与结构变化

①老龄化与慢性病推动刚需增长：

全球老龄化加剧导致心血管疾病、糖尿病、肿瘤等慢性病检测需求持续上升，2024年全球IVD市场规模达1092亿美元，核心业务（非新冠检测）占比95%。中国作为增速最快市场之一，2024年体外诊断市场规模预计增至1332亿元，年增速12.6%。

②基层医疗与新兴市场潜力释放：

基层渗透：发展中国家医疗基建完善带动POCT、生化诊断等中低端产品需求，印度、东南亚等地区增速显著高于全球平均水平。早筛普及：消化道肿瘤、宫颈癌等早筛项目纳入公共卫生体系，推动高灵敏度检测试剂和设备需求。

（3）供应链与产业格局重塑

①国产替代与本土化竞争

中国IVD企业通过原料自研降低成本，生化诊断、POCT等领域国产化率超50%，但高端化学发光、分子设备仍依赖进口。政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市场国产企业份额提升，但高端市场突破需长期技术积累。

②全球化布局与产业链整合

跨国企业通过并购巩固技术壁垒，罗氏、雅培等占据全球50%以上市场份额。中国头部企业加速海外建厂与本地化注册，覆盖150个国家市场，降低贸易壁垒风险。

（4）政策与行业规范趋严

①监管强化与技术标准统一

各国对IVD产品审批趋严，欧盟IVDR法规、中国《医疗器械监督管理条例》提高产品准入门槛，推动行业集中度提升。数据安全与隐私保护要求升级，AI诊断、云端数据分析需符合区域化监管框架。

②可持续发展与成本控制

绿色制造（如减少试剂包装废弃物）、精益生产成为企业ESG重点，同时通过规模化生产降低单位成本。

(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司重点聚焦体外诊断行业，核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））两个技术平台，目前以POCT胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品序列，完善产业链布局，主要应用在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等检测领域。同步，横向在“人医”的基础上，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链。

公司志在全球化战略布局，立足全球医疗卫生健康事业，以美洲、欧洲和中国为重点市场，在做好美欧市场基础上，接下来重点战略性布局国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，符合全球IVD行业重点区域市场份额及国家鼓励政策。

(三)经营计划

√适用□不适用

2025年，对公司来说是责任重大的一年，公司对外须积极化解全球贸易关税变动影响，对内须重点提升经营业绩和控制管理风险，将重点聚焦做好以下工作：

（1）重点提升经营管理业绩

1）始终坚持开源创收，坚持订单为王的经营法则

公司始终秉承“订单为王”的经营法则：国际业务进行本地化部署，充分发挥境外已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原有检测业务的基础上，

重点突破呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产品的市场份额；重点加大国内市场布局力度，国内市场容量大，加上国家政策支持力度大，也是重点化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相关疫苗和检测产品的市场拓展力度。

2）重点降低单位产品成本，控制各项费用率公司2025年将继续重点推动降本增效工作，主要通过降低单位产品成本以及控制优化各项费用率，以达到变相提高经营效益的目标。

降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提高产品市场价格竞争优势。

控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的开支，降低各项费用率，变相提高利润率。

3）充分发挥已投项目效益

公司近年来通过对外投资、收购兼并、产业化基地建设投入，完善了产业链布局、市场布局、区域布局、产品技术条线布局，已成为IVD行业内极少数同时拥有免疫诊断、分子诊断、流式荧

光（液态芯片）等多技术平台，同时拥有“人医+动保”两大产业布局的企业。

①发挥收购兼并项目效益：公司将全面整合上市公司总部资源，对子公司研发、注册、销售、品牌等进行全面赋能，以提高整体收购项目的业务协同效益和投后管理效益。

②提高产研基地项目效益：加快推动未完工产研基地建设，对于境外重点本土化产研基地以及境内重点产能基地，加快实际产能配套能力，尽早投产见效；同时，对于暂时闲置的产能基地，不排除采取出售、出租等资产管理手段，降低资产闲置成本。

（2）降低关税诉讼风险影响

1）降低美国贸易关税影响

公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，面对2025年初突如其来的全球性重大关税变动风险，公司须积极做好应对政策，降低美国市场关税影响：主要通过发挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税

因素对主打市场的业绩冲击。

2）积极应诉降低诉讼影响

针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicalSupplies,LLC”对公司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。

公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicalSupplies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用

公司严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，及《公司章程》的有关规定，完善治理结构，确保上市公司规范、独立运作，确保三会一层有效运作，确保公司信息披露公开、透明、合法合规，确保控股股东、董监高等关联方不损害上市公司利益，确保所有投资者公开、公平、公正了解上市公司信息，保护中小投资者利益不受损失，确保利益相关者的合法权益。

报告期内，公司股东大会、董事会、监事会、独立董事专门会议依法运作，各职能部门分工明确、有效配合，独立董事忠实、勤勉履职，董事会下设的战略与投资委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专门委员会，各专门委员会充分发挥专项职能，为董事会的科学决策提供保障。公司各项管理制度配套齐全，日常经营规范有序。报告期内，公司三会各项决议合法有效，充分保障所有股东特别是中小股东的平等权利。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能

保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

√适用□不适用上述股东大会审议的议案全部决议通过，不存在否决议案的情况。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

姓名

其它情况说明

□适用√不适用

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

的说明董事、监事、高级管理人员报酬的决策程序

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

√适用□不适用

背景：2023年4月26日，公司披露了《2022年度业绩快报更正公告》，对公司于2023年2月28日披露的《2022年度业绩快报公告》的相关内容进行了更正。2023年4月28日，公司披露了《2022年年度报告》以及《关于2022年度计提资产减值准备的公告》，对与新冠检测试剂生产相关的存货全部计提存货跌价减值，对与为生产新冠检测产品相关的专用设备等资产大额计提资产减值，仅保留残值，公司2022年度合计计提跌价和减值准备12.0974亿元。

2023年5月23日，公司收到了上海证券交易所《口头警示通报》，由于公司于4月26日披露的《业绩快报更正公告》，2022年归母净利润由修正前29.80亿元下调至修正后20.68亿元，差异达到30.6%。上述行为违反了《科创板股票上市规则》第1.4条、第5.1.2条等规定。相关责任人员未能勤勉尽责，对公司上述违规行为负有责任，违反了《科创板股票上市规则》第1.4条、第4.2.1条、第4.2.4条、第4.2.5条、第5.1.2条等规定。上海证券交易所对公司、法定代表人方剑秋先生、财务总监俞锦洪先生予以口头警示。

2023年7月5日，公司收到中国证券监督管理委员会浙江监管局（以下简称“浙江证监局”）《关于对浙江东方基因生物制品股份有限公司及相关责任人员采取出具警示函措施的决定》（〔2023〕59号），由于公司业绩快报相关信息披露不准确、更正不及时的行为违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第三条的规定。公司董事长方剑秋、总经理方效良、财务总监俞锦洪和董事会秘书章叶平违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第四条规定，对上述违规行为承担主要责任。根据《上市公司信息披露管理办法》(证监会令第182号)第五十一条、第五十二条的规定，浙江证监局对上述人员分别采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。并要求公司于收到决定书之日起10个工作日内向浙江证监局提交书面报告。公司及相关人员高度重视警示函中指出的问题，公司及相关人员亦将认真吸取经验教训，组织相关人员加强对《证券法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规及规范性文件的学习，努力提升规范运作意识，切实提高公司治理水平，建立健全财务会计管理制度及信息披露制度并严格执行，维护公司及全体股东的合法权益，促进公司健康、稳定、持续发展。公司已于2023年7月5日披露了《关于公司及相关责任人员收到浙江证监局警示函的公告》，并于2023年7月10日向浙江证监局提交了《关于浙江证监局监管函的整改报告》。

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

√适用□不适用董事、总经理方效良先生因公出差，在出差途中，分别未能亲自参与于2024年10月29日召开的第三届董事会第十次会议及于2024年12月27日召开的第三届董事会第十一次会议，两次会议的议案方效良先生均于会前完成议案的审议对议案表示同意，并签署授权委托书委托董事长方剑秋先生代为参会并对议案投同意票。

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开4次会议

(三)报告期内提名委员会召开3次会议

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开1次会议

(五)报告期内战略委员会召开2次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

公司根据实际经营情况及行业薪酬水平，结合员工的成长情况及贡献值，制定合理的薪酬方案，并实行适时浮动调薪。针对不同岗位通过绩效奖金、业绩提成、项目奖励等方式，激励员工的积极性。此外，公司注重员工关怀与保障，依法为员工缴纳五险一金，提供餐补、带薪年假、体检等福利，为公司吸引人才和留住人才，提供持续保障。

(三)培训计划

√适用□不适用

为满足公司岗位任职需求和人才发展需要，公司每年都有详细的年度员工培训计划。培训计划主要来自于各部门对于岗位工作的实际需求和人才培养发展计划两个方面。依照公司发展需要、项目实施计划以及员工实际操作情况，针对性的为员工制定相应的岗位知识、任职能力培训计划，或提供外部培训学习机会。公司制定相应岗位培训计划，对各岗位任职、转岗人员进行上岗培训；基于行业特殊性，公司定期对各部门进行质量体系、法规培训和产品知识培训。公司注重内部研发人员和各职能岗位人员的专业性培训和素质培养，定期邀请行业内的专家或公司的核心技术人员在企业内部举办培训，支持并鼓励员工积极参加国家主管职能部门、行业协会、高校等举行的各种讲座、论坛和研讨会，并对公司的其他员工进行培训，以开拓研发人员的思维，紧跟形势，抓住行业发展新方向。

(四)劳务外包情况

√适用□不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1）公司利润分配政策的制定

1、利润分配原则公司实施持续、稳定、积极的利润分配政策，特别是现金分红政策，保持现金分红的一致性、合理性和稳定性。公司的利润分配政策以重视对投资者的合理投资回报、兼顾

公司的实际情况和长远利益，不得损害公司全体股东的整体利益及公司的可持续发展为宗旨，坚持按照法定顺序进行利润分配。分配的利润不得超过累计可分配利润的范围。

2、利润分配形式公司可以采取现金、股票、现金与股票相结合或法律、法规允许的其他方式分配股利。现金分红为利润分配的优先方式，在具备现金分红条件时，应当采取现金分红进行利润分配。

3、现金分红的条件公司实施现金分红应当满足如下条件：（1）公司该年度或半年度实现的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值，且现金流充裕，实施现金分红不会影响公司后续持续经营；（2）公司累计可供分配利润为正值；（3）公司审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；（4）公司未来12个月内无重大投资计划或重大现金支出等事项发生（募集资金项目除外）。重大投资计划或重大现金支出是指：公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的50%；或者公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的30%。

4、利润分配的比例在符合利润分配原则、保证公司正常经营和发展规划的前提下，在满足实施现金分红条件时，公司采取现金方式分配股利，当年以现金方式分配的利润应不少于当年实现的可供分配利润的10%，具体分红比例由公司综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排、现金流量、财务状况、未来发展规划和投资项目等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。在满足公司实施现金分红条件，保证公司的正常生产、经营和长远发展的基础上，公司原则上每年度进行一次现金分红，董事会可以根据公司的盈利规模、现金流状况、发展阶段及资金需求等情况，在有条件的情况下提议公司进行中期分红。结合公司生产经营情况，根据公司累计可供分配利润、公积金及现金流等状况，在满足公司现金分红、公司股本规模及股权结构合理且发放股票股利有利于公司全体股东整体利益的前提下，公司可以采用发放股票股利的方式进行利润分配。公司在确定以股票股利分配利润的具体方案时，应充分考虑以股票股利进行利润分配后的总股本是否与公司的经营规模、盈利增长速度相适应，并考虑对未来债券融资成本的影响，以确保利润分配方案符合全体股东的整体利益和长远利益。具体分红比例由公司董事会审议通过后，提交股东大会审议决定。

5、利润分配政策调整的决策程序和机制：（1）公司董事会结合具体经营数据，充分考虑公司盈利规模、现金流量状况、发展阶段及当期资金需求及股东回报规划，并结合股东特别是中小股东、独立董事的意见，制定年度或中期利润分配预案后提交公司董事会审议。董事会在审议现金分红具体方案时，应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及决策程序要求等事宜。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案并直接提交董事会审议。独立董事认为现金分红具体方案可能损害公司或者中小股东权益的，有权发表独立意见。董事会对独立董事的意见未采纳或者未完全采纳的，应当在董事会决议中记载独立董事的意见及未采纳的具体理由，并披露。利润分配预案经董事会过半数以上表决通过后，方可提交公司股东大会审议。（2）股东大会对利润分配方案进行审议前，上市公司应当通过电话、传真、互动平台等多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中小股东关心的问题。在进行审议时，除设置现场会议投票外，公司可为股东提供网络投票的方式。

（3）利润分配方案应由出席股东大会的股东或股东代理人以所持表决权的过半数通过。公司董事会需在股东大会审议通过利润分配决议后的2个月内完成利润分配方案。（4）公司监事会应当对董事会和管理层执行公司利润分配政策和股东回报规划的情况及决策程序进行监督，并对董事会制订或修改的利润分配政策和股东回报规划进行审议。（5）公司根据生产经营情况、投资规划和长期发展的需要，需调整利润分配政策的，应以股东权益保护为出发点，调整后的利润分配政策不得违反相关法律法规、规范性文件及本章程的规定。（6）公司在当年盈利且累计未分配利润为正的情况下不进行现金分红时，董事会就不进行现金分红的具体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明。

2）现金分红的执行情况公司2019年至2023年度利润分配执行情况如下：

1、公司2020年5月20日召开的2019年年度股东大会审议通过2019年年度利润分配方案：

以方案实施前的公司总股本120,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.10元（含税），合计派发现金红利2,520.00万元（含税），合计现金分红占本年度归属于母公司股东净利润的30.69%；于2020年6月10日完成权益分派实施。

2、公司2021年5月19日召开的2020年年度股东大会审议通过2020年年度利润分配方案：

以方案实施前的公司总股本120,000,000股为基数，每10股派发现金红利42元（含税），共计派发现金红利50,400.00万元（含税），合计现金分红占本年度归属于母公司股东净利润的30.05%；于2021年7月9日完成权益分派实施。

3、公司2022年5月19日召开的2021年年度股东大会审议通过2021年年度利润分配方案：

以方案实施前的公司总股本120,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利61.8元（含税），合计派发现金红利74,160.00万元（含税），合计现金分红占本年度归属于母公司股东净利润的15.07%；并向全体股东以资本公积金每10股转增4股，截至2021年12月31日，公司总股本12,000.00万股，合计转增股本4,800.00万股，本次转增后，公司总股本增加至16,800.00万股，公司于2022年6月16日完成权益分派实施。

4、公司2023年5月31日召开的2022年年度股东大会审议通过2022年年度利润分配及资本公积转增股本的方案：以方案实施前的公司总股本168,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利20元（含税），合计派发现金红利33,600.00万元（含税），合计现金分红占本年度归属于母公司股东净利润的16.25%；并向全体股东以资本公积金每10股转增2股，截至2022年12月31日，公司总股本16,800.00万股，合计转增股本3,360.00万股，本次转增后，公司总股本增加至20,160.00万股，公司于2023年6月26日完成权益分派实施。

5、公司2024年5月22日召开的2023年年度股东大会审议通过2023年年度利润分配及资本公积转增股本的方案：公司2023年年度拟不进行利润分配，不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本，剩余未分配利润滚存至下一年度。

6、公司2024年度利润分配预案说明

经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日公司母公司期末未分配利润为人民币6,255,299,917.17元，2024年度合并利润表中实现归属于母公司股东的净利润为人民币-529,022,760.88元。

鉴于公司2024年度实现的归属于母公司股东的净利润为负，结合公司实际经营和未来发展需要，经公司第三届董事会第十二次会议决议，公司2024年年度拟不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。

根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号—回购股份》第八条规定：“上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红金额，纳入该年度现金分红的相关比例计算”。公司2024年度以现金为对价，采用集中竞价方式累计回购股份数量840.36万股，累计实施股份回购金额2.77亿元，占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。其中，以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份并注销的回购金额0元，现金分红和回购并注销金额合计0元，占2024年度归属于母公司股东的净利润的比例为0%。

本次利润分配方案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。

(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应

当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

□适用√不适用

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

□适用√不适用其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

□适用√不适用

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司建立了高级管理人员年度绩效考核机制，依照公司的战略发展目标和年度经营目标的完成情况，充分考虑高级管理人员的价值贡献与相关行业的薪酬水平等因素，结合年度个人与部门考核评级，对高级管理人员进行考核和评价，使公司高级管理人员的薪酬收入与管理水平、经营业绩紧密挂钩，强化了对公司高级管理人员的考评激励作用。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司在严格依照中国证监会、上海证券交易所及《公司法》《公司章程》等法律法规要求建立了严密的内控管理体系基础上，结合行业特征及企业经营实际，严格执行公司内部控制制度，保障公司在合规体系下各项工作的有序进行。

公司内部控制体系结构合理，内部控制制度框架符合财政部、中国证监会等五部委对于内部控制体系完整性、合理性、有效性的要求，能够适应公司管理和发展的需要。公司不断健全内控体系，内控运行机制有效，达到了内部控制预期目标，保障了公司及全体股东的利益。

公司董事会按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。公司管理层负责组织和领导企业内部控制的日常运行。

公司第三届董事会第十二次会议审议通过了公司《2024年度内部控制评价报告》，全文详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用

报告期内，公司严格执行《公司章程》《子公司管理制度》《重大信息内部报告制度》等相关内控制度，加强对子公司的管理，建立了有效的控制机制，明确规定了子公司重大事项报告和审议程序，公司通过对子公司的财务管理、内部审计监督、内部信息管理等，提高了公司整体运作效率和抗风险能力。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用无是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况无

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司董事会高度重视ESG管理，切实落实环境保护、积极履行社会责任，同时不断完善公司治理结构。

环境保护方面，公司设立安全与环境部门，由专人负责环境管理工作。公司严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等国家法律法规，并参照ISO14001等认证管理体系的要求，建立了环境管理手册、二级程序文件以及三级操作文件等，通过文件的建立和实施，对环境活动进行了指导和约束，积极组织危废管理培训，强化全员环境意识，优化工作环境。同时，公司也十分关注生产过程中的资源能耗，积极响应国家号召节能减排。

履行社会责任方面，公司在保障自身经营发展、持续创造经济价值的同时，始终积极履行社会责任和可持续发展的理念。公司一直秉持“大爱利他，躬身入局”的理念，积极投身慈善事业、履行社会责任，并逐渐形成“抗疫救灾、精准扶贫、捐资助学”三大公益模块，以企业自身所长积极践行社会责任。

此外公司建立了完善的职工权益保护体系以及供应商、客户和消费者保护机制，同时建立规范的全面质量管理体系，严控产品质量。

完善公司治理方面，报告期内公司共召开股东大会3次，董事会6次，各专门委员会10次，监事会6次，拥有成熟、有效的公司治理架构，为公司业务合规、高效运行提供保障。同时，公司十分重视投资者保护，通过建立完整的信息披露体系和丰富的投资者沟通交流，将公司长期价值与经营状况精准传达给广大投资者，公司也十分欢迎机构投资人参与公司治理，为公司的长远发展提供助力。

二、ESG整体工作成果

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是√否公司不属于环保部门公布的重点排污单位。

(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况报告期内，公司未发生重大因环境问题受到行政处罚的情况。

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

公司重视节能减排，合理配置资源，减少浪费。目前已建立《资源节约管理程序》，明确了节水、节电等能源节约管理，同时对生产及办公物料提出杜绝浪费的要求，并依照上述管理程序定期统计分析，对存在异常的情况查找原因，提出纠正解决措施。

1、温室气体排放情况

□适用√不适用

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

公司在研发生产以及日常运营中使用的主要能源包括电力、蒸汽、水等，各项能源均由所在地相关部门稳定供应，未出现能源需求短缺现象，同时也不存在因公司业务需求导致能源供应紧张的情况。公司倡导节能减排，在生产研发工作中通过使用节能设备、优化能源使用结构，在日常办公中积极向员工宣贯节能意识，响应国家提出的加快建设“节约型社会”的要求。

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

公司不属于重污染行业企业，生产经营过程不产生有毒气体和毒害物质。公司运营环节的排放物主要包括废水、废气、噪声及固体废弃物。具体排放情况如下：

废水：公司目前有两类废水，一类是生活污水，经过企业内部化粪池预处理后，达标排放到市政污水管网。另一类是实验室等区域清洗废液，该部分废液集中收集作为危废，送到第三方有资质的危废处置单位处理。

废气：生产车间极少量封盒废气以及实验室极少量挥发性有机气体，每年定期对企业无组织挥发性有机物进行监测，全部合格。

噪声：企业厂界噪声执行GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》3类标准，经过检测，全部合格。

固废：生活垃圾由环卫部门每日收集处理；一般工业固废由第三方有资质的处置单位定期处理。危险废物主要包括医疗危废、废液以及废包装等，按照标准规范收集储存，定期送至第三方有资质的危废处置单位处理。

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

公司成立安全与环境部门，由专人负责环境管理工作。公司严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等国家法律法规，并参照ISO14001环境管理体系（已经通过该体系认证，每年接受监审均通过审核）等认证管理体系的要求，建立了环境管理手册、二级程序文件以及三级操作文件等，通过文件的建立和实施，对环境活动进行了指导和约束，积极增强员工的环境意识和守法的主动性和自觉性，不断改善环境管理绩效。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

√适用□不适用

公司所处的行业不属于高能耗行业，能源消耗主要是生产用电及日常办公用电。公司通过科学的节能措施和生产技术优化升级，降低单位产品的温室气体排放量。

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

□适用√不适用

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

□适用√不适用

(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

□适用√不适用

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

详见“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”及“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

(二)推动科技创新情况

本报告期，公司子公司美国衡健的Healgen新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂的DeNovo认证审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(OTC)检测产品，被美国权威媒体评价为2024年度突破性医学事件之一，亦是公司在科创属性上的体现。

具体内容可参见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发进展”。

(三)遵守科技伦理情况

作为医疗器械研发生产企业，公司高度重视临床实验中的伦理性，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规，相关注册临床报批程序均严格遵守科技伦理要求，完成相关伦理审查。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司高度重视数据安全与隐私保护工作，严格遵守《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》，为加强信息化的管理工作，由IT部门提供日常技术支持并进行监督、维护和管理，要求员工在使用网络时遵守国家有关法律、行政法规，严格执行安全保密制度，不得泄露公司秘密，不得制作、查阅、复制和传播妨碍社会治安的信息。

作为生物科技相关企业，公司具有临床数据采集需求及第三方检测服务业务，严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规，对受试样本等生物个体信息的数据安全及隐私亦做到充分的数据安全保障。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用详见上表

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况

公司严格按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规，及《公司章程》的有关规定，推进公司的规范化运作。报告期内，公司股东大会、董事会、监事会均合规运行，三会的召集、召开和表决程序符合相关规定。为保障所有股东和其他利益相关者的权益，公司根据《信息披露管理制度》，进一步加强对信息披露的管理，严格把控信披质量，做到信披的公平、公开、公正，不进行选择性信息披露。公司通过接听投资者来电、召开业绩说明会、发布公告、上证ｅ互动交流等渠道，与投资者充分沟通，以实际行动保障投资者尤其是中小股东的权益。

(七)职工权益保护情况

公司严格遵守《劳动法》，建立了较为完善的人力资源管理制度。依法与职工签订《劳动合同》，按时发放工资，按照国家规定为职工缴纳五险一金，保护职工的合法权益，为职工提供安全、舒适的工作环境。切实落实员工的职业健康安全管理工作，每年组织对员工的身体健康检查，建立员工健康档案；疫情期间，公司按需发放口罩等防疫物资，对办公环境做好日常消杀工作，使员工在工作中受到全面的安全防护。公司重视职工的职业生涯规划，为职工提供学习和培训的机会，提供良好的职业发展平台和合理的晋升通道，积极响应员工诉求，从物质和精神层面促进员工与公司共同成长、共同发展。公司坚持以人为本，努力构建稳定、和谐的劳动关系。员工持股情况

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

供应商是生产的保障，客户是市场拓展的最大依托。公司遵循“品质、效率、公平、公正”原则选取优质供应商，同时不轻易放弃共同成长的中小供应商，给予公平的机会竞争。公司长期

备有安全库存物料，并形成有效的生产计划组织管理办法，以保证生产系统的有效运作，从而保障客户订单的正常履约。公司设立客服部，给客户提供及时和优质的后续跟进服务。公司注重对上游供应商和下游客户的维护，构建和谐、稳定的合作关系，以达到合作共赢的目的。

(九)产品安全保障情况

公司拥有符合国家GMP标准的生产厂房及成套的先进设备，先进而稳定的生产工艺及严格的检测规程，通过了ISO13485医疗器械质量管理体系，并按照要求建立质量管理体系，形成了质量手册、程序文件等质量管理体系文件。上述各级文件的建立，从产品的设计开发、生产、检验到销售全过程均处于受控状态，并予以制度化、标准化，确保质量管理体系全面有效运行，公司在工作过程中严格实施和保持，并持续改进其适用性、充分性和有效性。公司的卡板二维码机制使每一个检测试剂从生产到市场应用均能够全过程追溯，最大程度保障产品的安全生产及售后。

(十)知识产权保护情况

公司注重技术研发，不断鼓励研发团队开发适应市场需求的产品，促进科研、开发、生产、市场的结合。公司采取多项知识产权保护措施，落实知识产权保护工作，维护公司的合法权益，为研发创新和投入保驾护航。

信息安全保护方面，公司加强信息化的管理工作，制定了《信息系统内部控制规范》，由IT部门提供日常技术支持并进行监督、维护和管理。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

√适用□不适用

体外诊断相关产品、服务、体系的发展是构建全球公共卫生和医疗健康体系的重要一环，对于提升疾病预防/诊疗、推动个性化精准医疗、构建健康老龄化具有重要支撑作用。公司作为POCT领域规模最大的企业之一，始终坚定地以“集全球科技力量，为健康预警、为生命护航”为使命，搭建多技术平台、布局体外诊断全产业链，致力于为全球医疗卫生事业贡献力量，保驾护航。

五、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

在上级党委的领导下，东方生物党委成立于2022年6月，下设5个支部，本报告期新发展党员一名，目前共有党员41名。

报告期内，公司在新厂区建立了比较完善的党建活动室，支部制度健全、党员活动频繁、党建文化丰富。公司党支部坚持党建工作和企业经营发展相结合，以党建引领促企业高质量发展，以企业高质量发展强党建。

在公司党支部全体党员共同努力下，公司各项工作有序开展，抓基层、打基础，抓重点、求突破，有效加强了支部基层党建工作。同时组织党员加强理论学习，强化党员干部集中学习和个人自学相结合，将政治学习和业务及管理工作相结合，总结心得体会，促进思想和工作理念不断创新。党支部努力把思想政治工作和公司发展建设工作紧密结合起来，引导广大党员和职工增强抓住机遇、加快发展的紧迫感、责任感和使命感，增强工作的积极性、主动性和创造性。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用公司积极管理投资者关系，促进公司与投资者之间的良性关系，增进投资者对公司的进一步了解和熟悉；建立稳定和优质的投资者基础，获得长期的市场支持；形成服务投资者、尊重投资者的企业文化；促进公司整体利益最大化和股东财富增长并举的投资理念。公司修订了《公司章程》，明确了股东在获取公司信息、享有投资收益、选择公司管理者和参与公司重大决策等方面的权利。公司积极遵循《信息披露管理制度》《投资者关系管理制度》的规范和要求，以保障投资者在对公司做出投资决策的任一阶段均享有公开、透明、平等的知情权。

公司高度重视投资者关系管理工作，安排专人负责开展投资者关系管理日常工作。为及时了解投资者需求和市场反馈，公司通过邮件、现场调研、电话会议、上证ｅ互动、业绩说明会、接听投资者来电等多形式来倾听投资者声音，与投资者充分沟通，以实际行动保障投资者尤其是中小投资者的权益。在历次定期报告披露后，公司核心高管团队成员及独立董事共同出席参加业绩说明会，对投资者关注的热点问题集中解答，回应投资者关切。

为保障所有股东和其他利益相关者的权益，公司根据《信息披露管理制度》，进一步加强对信息披露的管理，严格把控信披质量，做到信披的公平、公开、公正，不进行选择性信息披露。从信息披露的信息识别、报告、审批、披露的全流程进行了规范，并不间断地加强对监管机构发布的相关文件的学习，同时加强与监管员的沟通，多措并举保障信息披露的真实、准确、完整、及时；增加公司信息披露透明度，改善公司治理。为保护投资者知情权及相关权益奠定基础，充分拓展、利用各种沟通渠道。

公司的利润分配政策以重视对投资者的合理投资回报、兼顾公司的实际情况和长远利益，不得损害公司全体股东的整体利益及公司的可持续发展为宗旨，坚持按照法定顺序进行利润分配。分配的利润不得超过累计可分配利润的范围。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

通过内外部培训，持续加强董监高及相关关键人员合规意识，同时建立完善《信息披露管理制度》《重大信息内部报告制度》《内幕信息知情人登记备案制度》等信息披露制度体系，保障法定信息应批尽批。加强对公司业务、产品、技术等核心信息的披露，通过内外部培训持续提升信息披露工作人员对公司业务、产品、技术的理解度和信息披露水平，在保证技术秘密和商业秘密的前提下，披露内容力求详细、全面、准确，披露语言力求通俗易懂，避免大量使用专业术语或其他晦涩词汇，增强信息披露可读性。

(四)机构投资者参与公司治理情况

√适用□不适用

报告期内，机构投资者通过现场、网络投票等方式积极参与公司股东大会，为公司董事选举、年度三会工作报告、公司年度报告、年度利润分配方案、董事/监事薪酬、修订章程、公司其他规则制度等重要议案进行了投票表决。公司与机构投资者保持良好沟通，推介公司发展逻辑及业务亮点，促使管理层听取来自资本市场的声音，了解外界对公司的看法、意见和建议，促进公司治理进一步完善。

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用

为加强公司作风文化建设，杜绝违法违纪行为。公司制定的《共同纲领》中明确约定员工行为准则，在员工入职培训时告知，同时公司建立内部投诉举报机制，设置邮箱对此类行为进行监督检举，并将此类行为纳入绩效考核，对任何违反规定的人员，一经发现，严重者立即启动调查程序，并依法依规进行严肃处理，以督促内部员工养成反贿赂反贪污的意识。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

注1：在锁定期满后，本人在担任发行人董事、监事或高级管理人员期间、就任时确定的任职期间及任期届满后6个月内，每年转让的股份不超过本人所持有发行人股份总数的25%；且本人离职后6个月内，不转让本人持有的发行人股份。本人不会因职务变更、离职等原因而放弃履行上述承诺。详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第十节之五/（一）/1/（2）发行人实际控制人关于股份锁定的承诺”。注2：就任时确定的任职期间及任期届满后6个月内，每年转让的股份不超过本人所持有发行人股份总数的25%；且本人离职后6个月内，不转让本人持有的发行人股份。本人不会因职务变更、离职等原因而放弃履行上述承诺。详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第十节之五/（一）/3、发行人其他董事、监事和高级管理人员关于股份锁定的承诺”注3：1）自发行人股票上市之日起12个月内及本人离职后6个月内，不转让或者委托他人管理本人持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份。不在该部分股份之上设定担保或其他足以影响本人充分行使基于该部分股份所产生之权益的限制。2）本人在任职发行人核心技术人员期间，自所持首发前股份限售期满之日起4年内，每年转让的首发前股份不超过上市时所持有发行人首发前股份总数的25%，减持比例可以累积使用。详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第十节之五/（一）/4、发行人核心技术人员关于股份锁定的承诺。注4：公司控股股东的持股和减持意向：1）拟长期持有发行人股票以确保本企业对发行人的控股地位；2）首发股份锁定期满后，在不丧失对发行人控股股东地位、不违反本企业已作出的相关承诺的前提下，对所持发行人的股票实施有限减持的可能；3）锁定期满后两年内，本企业拟减持发行人股票的，减持价格不低于发行价；每年减持股份数量合计不超过上一年度最后一个交易日登记在本企业名下的股份总数的25%。详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第十节之五/（二）/1、公司控股股东的持股和减持意向。注5：关于信息披露不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的相关承诺：如发行人招股说明书如存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的。1）发行人的承诺：发行人将在证券监督管理部门作出上述认定之日起30日内，依法回购首次公开发行的全部新股；致使投资者在证券交易中遭受损失的，公司将依法赔偿投资者损失。2）发行人控股股东、实际控制人的承诺：将利用发行人控股股东（实际控制人）地位促成发行人依法回购首次公开发行的全部新股；致使投资者在证券交易中遭受损失的，本企业（本人）将依法赔偿投资者损失；同时，本企业（本人）所持有的发行人股份不得转让，直至本企业（本人）按上述承诺采取相应的措施并实施完毕为止。3）发行人董事、监事、高级管理人员的承诺：致使投资者在证券交易中遭受损失的，本人将依法赔偿投资者损失；停止在发行人领取薪酬和股东分红（如有），用于赔偿投资者遭受的损失，同时，本人所持有的发行人股份（如有）不得转让，直至本人按上述承诺采取相应的措施并实施完毕为止；不因职务变动或离职等原因而拒不履行或放弃履行。4）保荐机构光大证券承诺：因制作、出具的文件存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失，并对此承担相应的法律责任。5）立信会计师事务所的承诺：因制作、出具的文件存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失，并对此承担相应的法律责任。6）国浩律所承诺：若因本所为发行人制作、出具的文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，经司法机关生效判决认定后，本所将依法赔偿投资者损失，如能证明没有过错的除外。详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第十节之五/（四）关于信息披露不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的相关承诺。

注6：对欺诈发行上市的股份购回承诺：1)发行人承诺：如发行人不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，发行人将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回发行人本次公开发行的全部新股。2）发行人控股股东、实际控制人：如发行人不符合发行上市条件，以欺骗手段骗取发行注册并已经发行上市的，本企业（本人）将在中国证监会等有权部门确认后五个工作日内启动股份购回程序，购回发行人本次公开发行的全部新股。注7：关于填补被摊薄即期回报的措施与承诺：详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第十节之五/（六）关于填补被摊薄即期回报的措施与承诺。注8：关于避免同业竞争的承诺：详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第七节之八/（二）公司控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争承诺”。注9：关于规范和减少关联交易的承诺：详见公司于2020年1月22日公告的《招股说明书》之“第七节之九/（五）公司规范和减少关联交易的措施”。注10：关于自愿不减持东方生物股票的承诺：即日起18个月内（即2023年12月6日至2025年6月5日），不以任何方式减持本公司所直接持有的东方生物的股票，包括承诺期间该部分股份因资本公积转增、派送股票红利、配股、增发等事项产生的新增股份。详见公司于2023年12月7日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于控股股东自愿承诺不减持公司股票的公告》（公告编号2023-051）。

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

√适用□不适用重要会计政策和会计估计的变更

1、重要会计政策变更

（1）执行《企业会计准则解释第17号》财政部于2023年10月25日公布了《企业会计准则解释第17号》（财会〔2023〕21号，以下简称“解释第17号”）。

①关于流动负债与非流动负债的划分解释第17号明确：

?企业在资产负债表日没有将负债清偿推迟至资产负债表日后一年以上的实质性权利的，该负债应当归类为流动负债。?对于企业贷款安排产生的负债，企业将负债清偿推迟至资产负债表日后一年以上的权利可能取决于企业是否遵循了贷款安排中规定的条件（以下简称契约条件），企业在判断其推迟债务清偿的实质性权利是否存在时，仅应考虑在资产负债表日或者之前应遵循的契约条件，不应考虑企业在资产负债表日之后应遵循的契约条件。?对负债的流动性进行划分时的负债清偿是指，企业向交易对手方以转移现金、其他经济资源（如商品或服务）或企业自身权益工具的方式解除负债。负债的条款导致企业在交易对手方选择的情况下通过交付自身权益工具进行清偿的，如果企业按照《企业会计准则第37号——金融工具列报》的规定将上述选择权分类为权益工具并将其作为复合金融工具的权益组成部分单独确认，则该条款不影响该项负债的流动性划分。该解释规定自2024年1月1日起施行，企业在首次执行该解释规定时，应当按照该解释规定对可比期间信息进行调整。执行该规定未对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

②关于供应商融资安排的披露解释第17号要求企业在进行附注披露时，应当汇总披露与供应商融资安排有关的信息，以有助于报表使用者评估这些安排对该企业负债、现金流量以及该企业流动性风险敞口的影响。在识别和披露流动性风险信息时也应当考虑供应商融资安排的影响。该披露规定仅适用于供应商融资安排。供应商融资安排是指具有下列特征的交易：一个或多个融资提供方提供资金，为企业支付其应付供应商的款项，并约定该企业根据安排的条款和条件，在其供应商收到款项的当天或之后向融资提供方还款。与原付款到期日相比，供应商融资安排延长了该企业的付款期，或者提前了该企业供应商的收款期。该解释规定自2024年1月1日起施行，企业在首次执行该解释规定时，无需披露可比期间相关信息及部分期初信息。执行该规定未对本公司财务状况和经营成果产生重大影响。

③关于售后租回交易的会计处理解释第17号规定，承租人在对售后租回所形成的租赁负债进行后续计量时，确定租赁付款额或变更后租赁付款额的方式不得导致其确认与租回所获得的使用权有关的利得或损失。企业在首次执行该规定时，应当对《企业会计准则第21号——租赁》首次执行日后开展的售后租回交易进行追溯调整。该解释规定自2024年1月1日起施行，允许企业自发布年度提前执行。本公司自2024年1月1日起执行该规定，执行该规定未对本公司财务状况和经营成果产生重大影响。

（2）执行《企业数据资源相关会计处理暂行规定》

财政部于2023年8月1日发布了《企业数据资源相关会计处理暂行规定》（财会〔2023〕11号），适用于符合企业会计准则相关规定确认为无形资产或存货等资产的数据资源，以及企业合法拥有或控制的、预期会给企业带来经济利益的、但不满足资产确认条件而未予确认的数据资源的相关会计处理，并对数据资源的披露提出了具体要求。该规定自2024年1月1日起施行，企业应当采用未来适用法，该规定施行前已经费用化计入损益的数据资源相关支出不再调整。执行该规定未对本公司财务状况和经营成果产生重大影响。

（3）执行《企业会计准则解释第18号》“关于不属于单项履约义务的保证类质量保证的会计处理”的规定财政部于2024年12月6日发布了《企业会计准则解释第18号》（财会〔2024〕24号，以下简称“解释第18号”），该解释自印发之日起施行，允许企业自发布年度提前执行。解释第18号规定，在对因不属于单项履约义务的保证类质量保证产生的预计负债进行会计核算时，应当根据《企业会计准则第13号——或有事项》有关规定，按确定的预计负债金额，借记“主营业务成本”“其他业务成本”等科目，贷记“预计负债”科目，并相应在利润表中的“营业成本”和资产负债表中的“其他流动负债”“一年内到期的非流动负债”“预计负债”等项目列示。企业在首次执行该解释内容时，如原计提保证类质量保证时计入“销售费用”等的，应当按照会计政策变更进行追溯调整。本公司自2024年度起执行该规定，执行该规定未对本公司财务状况和经营成果产生重大影响。

2、重要会计估计变更本报告期公司主要会计估计未发生变更。

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

√适用□不适用

公司于2024年4月28日召开第三届董事会第十二次会议审议通过《关于会计政策变更的议案》：根据财政部发布《企业会计准则解释第17号》“关于流动负债与非流动负债的划分”“关于供应商融资安排的披露”“关于售后租回交易的会计处理”的规定；《企业会计准则解释第18号》“关于不属于单项履约义务的保证类质量保证的会计处理”的规定；《企业数据资源相关会计处理暂行规定》对数据资源的披露提出的具体要求，同意公司于2024年1月1日起执行准则解释第17号、准则解释第18号及《企业数据资源相关会计处理暂行规定》的相关规定。

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：万元币种：人民币

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用经公司2023年年度股东大会审议通过，续聘立信会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年年度审计机构。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚

及整改情况

√适用□不适用详见“第四节公司治理”之六（五）“近三年受证券监管机构处罚的情况说明”

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元

其他说明

□适用√不适用

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

注：（1）公司在新冠疫情期间，基于紧急研发和产能快速扩张需要，公司利用自有资金配套投入了大量的研发设备和生产设备。基于当时技术研发中心建设项目受疫情管控等因素的影响，基建工程未能自主如期开工，故本项目基建工程整体延期导致项目进程滞后，目前技术研发中心大楼已完成在建工程，接下来公司将根据实际研发需要尽快完成“技术研发中心建设项目”后续投入，项目计划2025年底前完成。

（2）公司于前次申请延期募投项目时，根据近三年公司所处细分行业的全球市场容量分布、公司实际销售优势市场和销售渠道积淀，对销售区域布局做了一定的优化和完善，导致项目进度亦有所延缓。接下来公司将根据实际销售布局需要尽快完成“营销网络与信息化管理平台建设项目”后续投入，项目计划2025年底前完成。结合外部行业环境及公司实际发展需要，根据上述两个首发募投项目的实际建设进度，再次申请将预计可使用状态的时间均由原计划的2024年12月延长至2025年12月。

2、超募资金明细使用情况

□适用√不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明无

4、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

√适用□不适用公司于2025年3月29日披露《关于有关事项的公告》（公告索引2025-007），“FSMedicalSupplies,LLC”认为公司违反合同约定的“禁止规避”条款，造成其相关经济损失，故对公司及美国衡健向美国德克萨斯州南区联邦地区法院提起如下主要诉讼请求“1、约定违约金数额待定，但不低于10亿美元，连同按法定利率的预审利息；2、或者，包括法律规定的任何实际、后果性、偶发性或特殊损害在内的补偿性赔偿金，包括但不限于利润损失，数额在庭审中证明但不低于2.5亿美元等”。公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉。公司在签订《框架采购协议》后，原告未按照合同约定下达后续订单，故对原告的合同违约主张不予认可；公司初步认为原告的赔偿方案不符合正常的商业逻辑，原告提出的公司试图规避其客户关系造成原告的经济损失不具有合理性。同时，公司已聘请国内专业律师，在中国对FSMedicalSupplies,LLC提起诉讼，湖州市中级人民法院已立案，因FS公司不具有经营医疗器械许可违反强制性规定以及虚假陈述促使公司签署合同，故主张《框架采购协议》无效并要求赔偿相应的损失。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影响以有管辖权法院的生效判决结果为准。公司目前生产经营正常，不存在资产被冻结或受限的情况，本案不会对公司2024年度损益产生影响，但目前无法预判对期后损益的影响。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维护公司及股东的利益。

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表报告期内，公司股份总数及股本结构未发生变化。

2、股份变动情况说明

√适用□不适用报告期内，公司普通股股份总数及股本结构未发生变化。公司分别于2024年2月7日召开第三届董事会第六次会议，审议通过《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》于2024年4月26日召开第三届董事会第七次会议，审议通过《关于增加回购股份资金总额的议案》。公司于2024年2月8日至2024年9月26日期间实施回购，通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式回购公司股份累计达到840.36万股，该部分股份存放于回购专用账户内。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

√适用□不适用

公司于2024年2月8日至2024年9月26日期间实施回购，通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式回购公司股份累计达到840.36万股，根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》：“上市公司计算定期报告中披露的每股收益等相关指标时，发行在外的总股本以扣减回购专用账户中的股份后的股本数为准。”

因此报告期内，用于计算2024年年度的基本每股收益、每股净资产等指标的股本数发生变动，具体详见“会计数据和财务指标”。

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

□适用√不适用

二、证券发行与上市情况

(五)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(六)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

股份状态

注：报告期内增减数据根据前200名股东名册统计，期初数记为0的仅代表该股东未记录在期初前200名股东名册中，其报告期内增减数可能与实际存在差异。持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用□不适用

单位：股

前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

√适用□不适用

单位：股

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用√不适用

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

□适用√不适用

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

√适用□不适用

2、自然人

□适用√不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

√适用□不适用

2、自然人

□适用√不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

审计报告

信会师报字[2025]第ZF10664号浙江东方基因生物制品股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称东方生物公司）财务报表，包括2024年12月31日的合并及母公司资产负债表，2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了东方生物公司2024年12月31日的合并及母公司财务状况以及2024年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于东方生物公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们在审计中识别出的关键审计事项汇总如下：

四、其他信息东方生物公司管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括东方生物公司2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估东方生物公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督东方生物公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（一）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（二）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（三）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（四）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对东方生物公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致东方生物公司不能持续经营。

（五）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（六）就东方生物公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对合并财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

立信会计师事务所中国注册会计师：张建新（项目合伙人）（特殊普通合伙）

中国注册会计师：王家晔中国?上海二〇二五年四月二十八日

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：浙江东方基因生物制品股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：方剑秋主管会计工作负责人：俞锦洪会计机构负责人：李媛媛

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：浙江东方基因生物制品股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：方剑秋主管会计工作负责人：俞锦洪会计机构负责人：李媛媛

合并利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。公司负责人：方剑秋主管会计工作负责人：俞锦洪会计机构负责人：李媛媛

母公司利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：方剑秋主管会计工作负责人：俞锦洪会计机构负责人：李媛媛

合并现金流量表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：方剑秋主管会计工作负责人：俞锦洪会计机构负责人：李媛媛

母公司现金流量表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：方剑秋主管会计工作负责人：俞锦洪会计机构负责人：李媛媛

合并所有者权益变动表

2024年1—12月

单位：元币种：人民币