浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告摘要公司代码：688298公司简称：东方生物

浙江东方基因生物制品股份有限公司

2024年年度报告摘要

第一节重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

3、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2024年12月31日公司母公司期末未分配利润为人民币6,255,299,917.17元，2024年度合并利润表中实现归属于母公司股东的净利润为人民币-529,022,760.88元

鉴于公司2024年度实现的归属于母公司股东的净利润为负，结合公司实际经营和未来发展需要，经公司第三届董事会第十二次会议决议，公司2024年年度拟不进行现金分红，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。

根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号—回购股份》第八条规定：“上市公司以现金为对价，采用集中竞价方式、要约方式回购股份的，当年已实施的股份回购金额视同现金分红金额，纳入该年度现金分红的相关比例计算”。公司2024年度以现金为对价，采用集中竞价方式累计回购股份数量840.36万股，累计实施股份回购金额2.77亿元，占公司2024年度归属于母公司股东净利润绝对值的比例为52.35%。其中，以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份并注销的回购金额0元，现金分红和回购并注销金额合计0元，占2024年度归属于母公司股东的净利润的比例为0%。

本次利润分配方案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

第二节公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用□不适用

1.2公司存托凭证简况

□适用√不适用

1.3联系人和联系方式

2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景；重点聚焦在传染病、毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗传病、过敏原等领域的检测产品。

本报告期公司在“人医”的基础上，通过收购新增了动物疫苗业务模块，新增布局“动物/宠物疫苗和检测”产业链布局，完成“人医+动保”双赛道的业务架构布局。

2.2主要经营模式

公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。

公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控产品质量关，确保产品质量稳定可靠。

公司主要产品及用途

公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶

浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告摘要体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，报告期内新增动物疫苗相关产品，主要产品及用途如下表：

2.3所处行业情况

(1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

1、公司所处的行业及概况根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。

IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。

2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）体外诊断行业的发展阶段

当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以应对竞争压力。

1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发

POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的应用领域不断扩展，尤其是传染病、慢性病等应用前景广泛。

早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。

跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断+健康管理”一体化服务模式。

2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心

分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体诊断效率和检测的准确性。

AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。

3）市场集中度提升，头部企业加速整合

并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与市场份额。尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技术及资金实力的头部企业集中。4）政策驱动技术国产化与标准化自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断试剂与设备的协同创新。

标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。

5）全球化布局与区域化供应链重构

新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。

供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。

（2）体外诊断行业的基本特点

当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。

1）市场规模持续扩张，国产替代加速

全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到2029年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来具有更大的市场潜力。

国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。

2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合

分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等精准医疗场景的快速落地。

智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工误差并优化检测效率。

多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。

3）产业链高度分工，上游依赖进口

上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企业正在加速突破。

中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属试剂绑定客户并增强盈利能力。

4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发

早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，技术向家庭化、便捷化延伸。

POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增长，尤其适用于急诊和偏远地区。

5）政策与市场双向驱动行业规范化

集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，倒逼技术升级与差异化竞争。

国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系以满足全球化合规要求。

6）竞争格局分层明显，头部效应强化

国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术壁垒领域。

国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速扩张，并

浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告摘要向高端领域渗透。

（3）体外诊断行业的主要技术门槛当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际竞争。

1）上游高端原材料自主化能力不足核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。

精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。

2）分子诊断与POCT技术复杂度提升

分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。

POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。

3）封闭式系统技术壁垒强化

仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。

化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。

4）智能化与自动化技术融合挑战

AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。

全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。

5）国际合规与质量标准升级

FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。

临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入和周期压力显著抬升行业准入门槛。

(2).公司所处的行业地位分析及其变化情况

（1）公司所处的行业地位

公司是一家出口欧美为主的企业，市场遍布全球120多个国家和地区，是行业内极少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免疫诊断（胶体金、荧光、

流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊

断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军动物领域，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检测技术领域，具有显著的技术优势。

公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后续发展蓄势聚力，积淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤其是2021年度营业收入、净利润和每股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A股IVD细分行业前列。最近两年即2023年-2024年，对公司来说是去除新冠检测产品对重大经营业绩影响，回归常规检测业务经营业绩的过程，总体来说，近两年经营业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发实力、储备产品、产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。

（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况2024年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，与2023年度相比未发生重大业务结构变化。2020年至2022年，期间公司主要经营业绩由新冠检测产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主要经营业绩直面去除新冠检测产品重大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规检测产品如毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务的整体规模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及新布局的动保领域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，故2024年度经营业绩基本由常规检测业务贡献。

(3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（一）报告期内IVD行业新技术的发展情况

①质谱技术平台的多元化扩展液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）和核酸质谱（MassARRAY）三大技术平台在代谢组学、微量元素检测及遗传病筛查等领域加速商业化，推动精准诊断能力提升。精准血脂检测技术通过国家级科研项目实现突破，其灵敏度和特异性提升显著，成为心血管疾病早期筛查的关键工具。

②分子诊断与精准医疗技术深化下一代测序（NGS）和微阵列技术在肿瘤基因检测、伴随诊断中的应用持续扩大，支持个性化治疗方案制定。液体活检技术结合循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，动态监测肿瘤治疗效果，推动靶向治疗精准化。

③微流体与即时诊断（POCT）技术融合微流体技术推动便携式检测设备的快速迭代，在传染病筛查和慢病管理中实现“样本进-结果出”的全程自动化。微流控芯片与化学发光技术整合后，POCT设备的检测通量提升至每小时数百样本，检测精度接近实验室水平。

④多重检测技术扩展应用场景多重核酸检测技术从呼吸道病原体扩展至细菌/病毒鉴别诊断领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内。院内感染防控场景中，多重检测技术显著提升病原体鉴定效率，降低抗生素滥用风险。

⑤智能化与数字化技术渗透人工智能（AI）算法应用于检验结果分析，优化假阳性/假阴性率，辅助临床决策效率提升。数字孪生技术在实验室流程模拟中试点，实现设备故障预测和检测流程的实时优化。

⑥技术创新驱动因素政策支持：多国政府推动体外诊断设备向“智能化、精准化”升级，加速微流控、质谱等核心技术的产业化。市场需求：老龄化带来的慢病管理需求、传染病常态化监测需求共同驱动技术迭代。

（2）报告期内IVD行业新产业的发展情况2024年全球体外诊断行业的新产业，呈现“技术跨界融合加速、区域需求分化显著、国产替代与国际化并行”特征，但需平衡技术创新与成本控制，突破核心原料和技术标准化的长期制约。

①技术创新驱动的产业升级精准医疗与伴随诊断：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速商业化，结合液体活检技术（如ctDNA分析）实现动态疗效监测，推动个性化治疗方案落地。下一代测序（NGS）:在遗传病筛查、肿瘤基因检测等领域广泛应用，支持早期诊断和精准用药决策。

POCT与家庭医疗场景融合:微流控技术推动便携式检测设备升级，结合化学发光、核酸扩增技术，实现“样本进-结果出”的快速检测，覆盖传染病、慢病管理及家庭健康监测需求。家庭自检设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）通过智能化功能（AI算法优化）提升用户操作便捷性，

浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告摘要市场渗透率显著提高。

②区域市场格局与新兴领域成熟市场与新兴市场分化:北美、欧洲主导高精度实验室诊断（如质谱检测、NGS），聚焦肿瘤、罕见病等高附加值领域；亚太地区（尤其中国、印度）重点布局POCT和基层医疗场景，推动分级诊疗落地。新兴市场（如巴西、俄罗斯）在传染病快速检测、基础生化诊断领域需求激增，吸引跨国企业本地化生产布局。

细分领域爆发增长:多重检测技术从呼吸道病原体扩展至院内感染防控领域，单次检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内，显著降低抗生素滥用风险。微生物诊断因全球耐药菌问题加剧，快速鉴定技术（如质谱菌种鉴定）成为院内感染防控核心工具。

③企业战略布局与竞争动态

技术跨界与产业链整合:国际巨头通过收购AI初创公司、微流控技术企业，加速“仪器+试剂+数据”生态闭环构建。中国企业聚焦质谱技术平台，推出覆盖代谢组学、精准血脂检测的差异化产品，应对集采压力并开拓高端市场。

标准化竞争:中国重点布局分子诊断、POCT及微流控芯片方向，但高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口。国际组织推动检测标准化体系建设，试图打破封闭式系统垄断，降低中小型企业技术壁垒。

④政策与商业化挑战

政策驱动：多国政府鼓励智能化、精准化诊断设备研发，中国通过“十四五”规划支持质谱、微流控等核心技术国产化。

转化瓶颈：单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，受成本高、标准化缺失制约，短期内难以大规模商业化。

（3）报告期内IVD行业新业态、新模式的发展情况

①技术跨界融合加速产业链重构

“仪器+试剂+数据”闭环生态：国际巨头通过收购AI、微流控技术企业，整合智能算法与检测设备，形成覆盖诊断全流程的闭环系统，提升数据驱动的精准诊疗能力。

国产技术突破与替代：中国企业在质谱技术和POCT领域加速创新，逐步打破高端设备依赖进口的局面，推动产业链本土化升级。

②区域市场分化与新兴领域崛起

成熟市场聚焦高附加值领域：欧美主导肿瘤伴随诊断、罕见病检测等高精度市场，依托NGS、液体活检技术构建技术壁垒，占据全球50%以上高端市场份额。

新兴市场本地化布局加速：亚太地区（中国、印度）以POCT和基层医疗为核心，推动分级诊疗落地；巴西、俄罗斯等区域通过本地化生产满足传染病快速检测需求，吸引跨国企业投资建厂。

③商业模式与服务形态创新

家庭医疗场景渗透：微流控技术与化学发光结合，推动便携式设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）进入家庭场景，形成“检测-监测-干预”一体化慢病管理模式。

实验室智能化升级：数字孪生技术应用于实验室流程优化，实现设备故障预测和检测效率提升，降低运营成本并缩短诊断周期。

④政策驱动与行业标准化竞争

政策引导国产替代：中国“十四五”规划明确支持质谱、微流控等核心技术国产化，通过集中带量采购推动国产企业抢占中高端市场。

国际标准争夺加剧：欧美主导的封闭式检测系统面临挑战，中国在分子诊断、POCT领域加强专利布局（专利申请量占全球31.22%），尝试参与国际标准制定。

⑤细分赛道爆发与生态协同

多重检测技术扩展应用：从呼吸道病原体检测延伸至院内感染防控领域，单次检测覆盖数十

浙江东方基因生物制品股份有限公司2024年年度报告摘要种病原体，显著提升检测效率并减少抗生素滥用。

伴随诊断商业化提速：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速审批，结合液体活检实现动态疗效监测，推动“诊断-治疗-随访”全链条协同。

（4）未来发展趋势

IVD行业总体呈现“技术融合驱动生态重构、区域需求催生差异化竞争、政策与市场双轮推动国产替代”的格局，未来跨领域技术（如AI+分子诊断、微流控+化学发光）加速商业化，形成差异化竞争力；在区域差异上，北美、欧洲聚焦高精度实验室诊断技术，亚太地区则重点布局POCT和基层医疗场景；在商业化瓶颈上，单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，需进一步突破成本与标准化难题；在标准化上，重点需要突破高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口，单细胞测序等前沿技术商业化周期长，需突破成本与标准化瓶颈。

3、公司主要会计数据和财务指标

3.1近3年的主要会计数据和财务指标

单位：元币种：人民币

3.2报告期分季度的主要会计数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

4、股东情况

4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10

名股东情况

单位:股

存托凭证持有人情况

□适用√不适用截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

√适用□不适用

单位:股

4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

□适用√不适用

5、公司债券情况

□适用√不适用

第三节重要事项

1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。参见本章节“一、经营情况讨论与分析”的相关表述。

2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

□适用√不适用