公司代码：688198公司简称：佰仁医疗

北京佰仁医疗科技股份有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示公司已在本报告中阐述了公司在生产经营过程中可能面临的风险因素，敬请查阅“第三节：

管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人金磊、主管会计工作负责人程琪及会计机构负责人（会计主管人员）张涛声明：

保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司2024年度利润分配方案为：

以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2024年12月31日，公司总股本为137,395,148股，以此计算合计拟派发现金红利109,916,118.40元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为75.12%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。

本次利润分配方案已经公司第三届董事会第九次会议、第三届监事会第六次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过之后方可实施。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的事实承诺，敬请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节管理层讨论与分析 ...... 12

第四节公司治理 ...... 48

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 72

第六节重要事项 ...... 78

第七节股份变动及股东情况 ...... 101

第八节优先股相关情况 ...... 107

第九节债券相关情况 ...... 109

第十节财务报告 ...... 109

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

报告期内，随着新近多款注册产品经历各省市挂网定价和陆续进院，以及产品价值优势和较强品牌影响力逐步显现，新产品的销售收入开始稳步递增。特别是公司球扩式经导管主动脉瓣系统(TAVR2.0)的上市，进一步完善了瓣膜病患者全生命周期管理的产品布局，创新引领行业发展的趋势进一步加强，市场大客户的认可度持续提升，原有产品销售稳定增长，新产品销售贡献显著，全年实现营业收入50,187.91万元，同比增长35.41%，较好地完成了年度销售目标，保持了销售收入增长的后劲。公司三大业务板块收入均实现同比增长：心脏瓣膜置换与修复板块同比增长64.28%，其中人工生物心脏瓣膜收入同比增长75.06%；先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块分别同比增长15.24%、19.89%。

2024年公司按既定战略继续夯实基础研究，持续加大投入实验室和研发团队建设，加快推进十余项在研产品的研发和多项进入临床试验阶段产品如期完成入组和结题。报告期研发费用达15,144.19万元，同比增长53.26%，占营业收入的比例为30.17%，研发投入持续保持在较高水平。持续研发投入已取得显著成果，先后获得“血管生物补片”“心脏瓣膜生物补片”和“经导管主动脉瓣系统”三项新产品注册；“经导管瓣中瓣系统”创新产品的注册也即将完成审评审批。“眼科生物补片”“胶原纤维填充剂-I”以及“心包膜”三个均为填补空白的产品提交注册申请并获受理;“介入肺动脉瓣及输送系统”作为创新通道产品已提交注册；此外，消化外科生物补片、心外射频消融治疗系统、卵圆孔未闭封堵器均已完成临床试验，待陆续提交注册申请。正在进行临床试验的创新产品“微创心肌切除系统”临床试验入组即将完成，临床效果显著。

公司通过完善组织架构、健全协作机制、强化目标导向提升组织能力，以应对业务规模增速带来的领导力和运营效率提升面临的挑战,成本费用控制良好。报告期实现归属于上市公司股东的净利润14,633.01万元，同比增长27.02%，扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润同比增长37.54%。剔除股份支付影响后，公司2024年实现归属于上市公司股东的净利润16,253.94万元，占营业收入的比例约为32.39%。

本报告期末公司财务状况良好，报告期末总资产143,084.78万元，同比增长7.82%；归属于母公司的净资产125,259.82万元，同比增长4.85%。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注：上述调整项目数据为股份支付影响金额选取该非企业会计准则财务指标的原因

公司选取剔除股份支付的财务指标，能够更准确地反映公司核心业务的盈利状况，同时提高财报数据的可比性。选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明

□适用√不适用该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因

本报告期公司非企业会计准则财务指标增减变化的主要原因系本年度计算股份支付费用的归属股数减少所致。

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

近年来随着国家经济发展站上新的台阶，总体上经济增速放缓，人口结构变动带给医保支付的压力持续增加，公司所处的医疗器械行业面临较大的经营压力，以价换量是大势所趋。但同时人民群众对医疗产品和服务的需求远未得到满足，特别是在植入器械领域，产品创新的迫切性日益突出，发展空间巨大。一方面，预计在较长一段时期内，相关领域的手术量将保持增长趋势；另一方面，单一产品的经营风险加大。因此，平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势，个别产品面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。公司通过完善组织架构、健全协作机制、强化目标导向提升组织能力，以应对业务规模提升带来的能力和效率提升面临的挑战。

报告期内，公司克服当前市场环境下主要产品市场覆盖率较低的不利因素，较好地保持了在覆盖区域内的市场占有率，同时充分发挥已经形成的品牌优势和较强的市场影响力，推动新产品上市销售，营业收入同比增长35.41%，较好地完成了年度销售目标。具体来看，报告期内公司老

产品保持销售稳定增长，新产品销售贡献显著，产品布局大幅完善，主要在研产品进展顺利，公司下一个发展阶段的基础得到进一步夯实，主要经营情况如下：

（一）公司球扩式经导管主动脉瓣系统的上市大幅完善了瓣膜病全生命周期管理的产品布局，创新引领行业发展的趋势进一步加强，市场认可度进一步提升，保持了销售收入快速增长势头

公司球扩式经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市，这是公司第一款获批的介入瓣产品。受益于公司在外科瓣领域20年的积累，该款Renatus?介入瓣通过专利设计实现与外科瓣一样的开启和关闭模式，使用与外科瓣同样的组织处理工艺，以期实现与目前国内唯一有长期大组临床证据的公司外科瓣产品同样的耐久性。该款产品的上市为市场提供了对标进口产品的国产球扩式介入瓣产品，得到广泛认可。结合公司在心外科领域长期的积累和日益增强的学术影响力，为瓣膜病全生命周期管理理念的落地补足了关键一环，为另一重磅在审评产品经导管瓣中瓣产品的上市提供了充分的信心，与公司限位可扩张外科瓣产品一起，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。此外，公司心脏瓣膜生物补片也于报告期内获批上市，为国内大量主动脉瓣二叶畸形的患者提供了重要的修复手段，进一步丰富了瓣膜修复产品序列，持续强化公司在全瓣位、全年龄段瓣膜病治疗的产品布局。报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长75.06%，核心产品市场占有率稳居前列。

公司在植入材料领域的突破创新为持续快速成长提供产品支撑，报告期新获批血管生物补片产品，是又一填补国内空白的产品，截至目前公司已累计获批21个Ⅲ类医疗器械产品，其中10项为填补国内空白的产品，引领创新的成果突出，显示公司材料处理核心技术存在广阔的延伸拓展应用前景，助力公司销售收入持续快速增长。这在提升公司品牌影响力、造福患者的同时，也对公司产品价值传递的能力提出更高要求，报告期公司在做好佰仁“微创学院”、“巅峰论道”、“修心入微”等品牌论坛的同时，加大在国际学术交流的投入，组织“仁心相瓣”国际专家巡讲等学术交流活动，并通过“仁心云术”手术直播等市场宣传活动进一步提升公司的知名度。此外，为配合产品上市计划，公司在营销团队建设、支持部门组织保障方面同步加大投入力度，为产品上市后的市场推广和产品销售提前做好体系建设，提高协同水平。

（二）以传递产品价值为导向，发挥原研创新平台优势，结合研发合作提高学术交流和市场推广效率，有效控制销售费用支出

公司在瓣膜病全生命周期管理和植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局，产品创新性强，覆盖领域广，市场推广周期长、难度大。但同时，公司多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发，与国内主流的中心有长期可持续的研发合作，在服务患者的同时推动了诊疗技术的进步，为广大术者提供了与创新疗法配套的创新产品，助力解决临床实践遇到的难题，实现与业内权威专家的持续专业沟通，有效提高了学术交流和市场推广效率。在做好市场推广活动的同时，公司销售管理部不断优化营销中心管理机制，提高管理水平，有效控制销售费用支出，报告期公司销售费用占营业收入比例为21.83%（剔除股份支付费用），基本保持稳定。

（三）利用好国家支持创新发展的有利环境，继续夯实基础研究，加强研发团队建设，加快产品研发和注册上市，完善产品布局，保持高水平研发投入，促进发展上台阶

2024年是公司取得突破性进展的关键时期，球扩式经导管主动脉瓣系统的上市为完善产品布局补上关键的一环。同时，公司持续夯实基础研究，在组织治疗领域进行前瞻性布局，服务于更长远的未来。

1、公司球扩式经导管主动脉瓣系统（介入主动脉瓣）的上市开启公司产品的介入时代，以及预期经导管瓣中瓣系统的上市，大幅完善公司在结构性心脏病领域的产品布局，助力落实瓣膜病全生命周期管理理念和中国瓣膜病治疗指南的建立，造福广大瓣膜病患者；公司分体式介入瓣动物试验取得重要进展，向全瓣位介入治疗时代又迈进一步。血管生物补片的上市为软组织修复领

域再添拼图，持续验证公司在组织材料处理领域的技术实力；公司眼科生物补片、介入肺动脉瓣及输送系统已按创新医疗器械特别审查程序进入注册审核；消化外科生物补片已于期后提交注册申请；微创心肌切除系统临床试验进展顺利。

2、公司持续加大基础研究投入，持续加强生物化学和分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、高分子材料实验室、数据与智能化研究中心等实验室建设，持续引进优秀研发人才。公司在基础研究的投入取得了积极成果，基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和BMB实验室的研发工作，在服务于公司其他产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，胶原纤维填充剂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型三款产品均已完成临床入组，I型已进入注册审核，II、III型将在完成随访后及时提交注册申报；基于公司在ePTFE材料领域的突破，在助力现有产品研发的同时，ePTFE心包膜已进入注册审核，ePTFE心血管补片等相关产品的研发进展顺利。

剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用14,830.82万元，同比增加57.85%，占营业收入比例29.55%，持续保持在高水平。受此影响公司全年实现归属于母公司股东净利润16,253.94万元，同比增加15.84%。

（四）积极应对多产品以及材料拓展带来的质量体系挑战，持续优化流程管理，确保产品质量，提高生产效率，控制生产成本

公司已获批及在研产品种类越来越多，在动物源性医疗器械的基础上延伸到金属材料、高分子材料及有源产品。在销售规模持续扩大，研发试制任务繁重的情况下，生产质量中心既要保障现有产品的生产供应，同时也要积极配合产品试制，满足各在研产品动物实验和临床试验的需求。公司生产质量中心在努力改进工作流程、完善检测方法的同时，不断开发优化生产工具，高质量完成公司生产供应和研发支持任务，在保障产品质量的同时进一步提高生产效率，有效控制生产成本。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批21项Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。

公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品，限位可扩张外科瓣产品上市，配合待审结介入瓣中瓣产品，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。在最具

挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。报告期内，公司主营业务未发生重大变化。公司目前的具体产品及使用范围如下：

公司现有产品和规划中的在研产品已形成覆盖全身多部位病变治疗的布局：

特别是在瓣膜病治疗领域，公司依据全生命周期管理理念布局瓣膜病治疗的综合解决方案（含在研产品）：

软组织修复——胸普外科?胸外科生物补片?生物疝补片

软组织修复——眼科?眼科生物补片（注册受理）软组织修复——神经外科?硬脑脊膜补片?神经微血管减压垫片

CAROTID软组织修复——血管外科?血管生物补片?人工血管（ePTFE）（型式检验）?血管补片（ePTFE）（型式检验）软组织修复——消化外科?消化外科生物补片（注册受理）

结构性心脏病心外科?人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣、猪主动脉瓣?限位可扩张牛心包瓣?瓣膜成形环、新二尖瓣成形环、新三尖瓣成形环?心脏瓣膜补片?微创可预置主动脉瓣（动物实验）?限位可扩主动脉瓣带（干）瓣管道（型式检验）?同种异体移植瓣膜（动物实验）?主动脉根部扩大补片（动物实验）?心外房颤治疗系统（临床随访）?微创心肌切除系统（临床入组）?心包膜（ePTFE）（注册审核）心内科?经导管主动脉瓣系统?经导管瓣中瓣系统（预计2025年二季度获批）?分体式介入主动脉瓣、二尖瓣系统（动物实验）?分体式介入三尖瓣、环中瓣系统（动物预实验）先天性心脏病?流出道单瓣补片?肺动脉带瓣管道?涤纶补片?心外科生物补片?动脉导管未闭封堵器?房缺封堵器?室缺封堵器?心血管病封堵器输送系统?介入肺动脉瓣及输送系统（注册受理）?无支架生物瓣带瓣管道（注册受理补正）?卵圆孔未闭封堵器（临床随访）?复杂先心带瓣补片（注册受理）

皮肤科/整形外科?胶原蛋白植入剂I 型（注册审核）?胶原蛋白植入剂II 型（准备提交

注册）?胶原蛋白植入剂III 型（临床结题）

终生接续

*绿色表示产品已上市，紫色代表注册阶段，灰色代表产品研发阶段

瓣膜修复与重建瓣膜置换

心脏瓣膜补片分体式TAVR3.0佰仁思?牛心包瓣微创可预置主动脉瓣佰迈思?限位可扩瓣Renatus?TAVR分体式TAVR3.0

Renato?

瓣中瓣

瓣膜修复瓣膜置换

佰润迈?

二尖瓣环

分体式介入二尖瓣系统

Renato?

瓣中瓣佰仁思?成形环佰迈思?限位可扩瓣

瓣膜修复瓣膜置换

佰润特?

三尖瓣环

分体式介入三尖瓣系统

Renato?

瓣中瓣佰仁思?

成形环佰迈思?限位可扩瓣

佰迈思?限位可扩瓣

介入环中瓣系统ViR

佰迈思?限位可扩瓣

介入环中瓣系统ViR

主动脉瓣二尖瓣三尖瓣

老年退行性瓣膜病变、风心病、先天

性二瓣畸型风心病、退行性、缺血性瓣膜病变

右室流出道修复右室流出道重建

复杂先心带瓣补片佰仁思?

肺动脉带瓣管道

佰诺科?

流出道单瓣补片无支架生物瓣带瓣管道

TPVR和TPVR ViV肺动脉瓣

复杂先心病、婴幼儿出生缺陷

风心病、肺动脉瓣及其它心脏疾病功

能性病变

首次治疗接续治疗全年龄段全疾病谱

全瓣位

佰仁思?牛心包瓣

佰仁思?牛心包瓣

真正符合国人的瓣膜病全生命周期管理植介入瓣膜产品领域深耕不断的原研创新

(二)主要经营模式

1、采购模式公司产品主要原材料是天然的动物组织，全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛；其他原材料主要是化学试剂、医用包装材料、非生物材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：

（1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；

（2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；

（3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。

公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。

2、生产模式

公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，安排和组织生产，保障供货的及时性。

公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。

3、销售模式

公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责组织工作和关键业务推进、活动开展规划、人力发展等；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。

公司产品目前基本在国内销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。

报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

（1）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣以及介入瓣在主动脉瓣位应用逐渐普及的历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流，介入治疗是未来发展方向，但与外科手术治疗长期并存

从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，以牛的心包膜为材料的牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产

品。近十年，介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管主动脉瓣系统上市，开始大规模销售。目前，应用于主动脉瓣位的介入瓣产品已经越来越成熟，适应症已涵盖狭窄和反流；应用于二尖瓣位的介入瓣尚无成熟的商业化产品，是全球技术突破的难点。受产品限制，预计在当前及未来较长一段时期内，传统外科手术和经导管介入治疗并存互补，又相互竞争。

（2）中国瓣膜病患者存量多，患者年龄偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对产品要求更高，存在远未满足的临床需求

根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。此外，根据中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏病是左心瓣膜病的主要原因，导致患者年龄偏轻，平均为61.6岁。相比美国以老年退行性病变为主大部分年龄在65岁以上的患者结构，我国瓣膜病患者年龄偏轻及多瓣位同时病变患者比例高，对产品供给提出了更高要求，市场需要耐久性更好并具备可再次扩张功能的外科瓣，更好地满足未来接续治疗时应用介入瓣中瓣所需，同时也需要针对毁损生物瓣设计的介入瓣中瓣产品。

此外，根据前述李静团队报告，在调研的11,873名患者中，有7,031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗，存在远未满足的临床需求。供给的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，市场亟需原研创新的产品和疗法，前景广阔。

（3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累，竞争加剧的同时也加速行业回归本质

目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦生物瓣或以实现与生物瓣类似组织粘弹性的高分子瓣膜研发，但生物瓣产品研发需要过硬的动物组织工程与化学改性处理技术，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。

作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，风险大。随着国内生物瓣应用的增多及覆盖增加，目前累积使用生物瓣的患者预测可达20万人，特别是随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐增加和时间累积，其耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。

（4）软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可

以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复能力和效果有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求对产品的要求有较大差别，软组织修复的技术门槛提升得到更多认可，有利于具备核心技术的差异化产品在临床上的应用，也有利于行业的健康发展。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，大部分产品有较高的技术壁垒，市场上有竞争力的产品有限，公司

主要与进口产品竞争；部分产品如硬脑脊膜等因应用领域对修复材料的要求不高，产品参差不齐，同质化严重，公司产品市占率位居前列。另外，复杂先心领域的部分产品为独家产品。总体上看，报告期内公司行业地位显著，影响力持续提升。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化，规范市场竞争秩序

近年来，国家出台了一系列政策鼓励行业发展：

动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。

（2）介入治疗技术正快速发展

相较传统外科手术，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖低龄中低危患者或无症状患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。近年来国内介入主动脉瓣市场快速增长，但由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，60%以上的患者为多瓣膜同时病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望最终迎来心脏瓣膜全面介入治疗的时代。

（3）带量集采政策极大地促进了产品创新，创新既是发展需要也是生存需要，高效创新是必由之路

随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是大势所趋，以提高医保支出效率。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品创新，进一步优化针对创新医疗器械的审评审批，创新产品预计将获得更好的医保支付支持。且对于创新产品来说，若机制合理，带量集采更有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。同时基于资源的有限性，未来市场对创新的效率也提出更高要求，只有在足够认知基础上进行高效创新才能更好地生存与发展。

（4）专业化服务能力越来越重要

创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下

的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场认可，在创新产品代理领域，传统经销商的服务或逐渐由厂家专业化直销服务以及专业的第三方服务取代，或深度参与厂家专业化服务管理体系，提高专业化服务水平，更好地服务术者和患者。

综上，随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，基于动物源性组织材料和高分子材料的植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围将持续扩大，发挥越来越重要的作用，逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位。在高质量发展目标以及医保支付压力加大的环境下，国家鼓励技术创新和自主化，行业政策有利于创新型企业的快速发展，快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。

(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

经过二十余年的动物组织化学改性处理技术的持续研究和加工制造生产工艺的不断完善，以及大量临床应用实践经验的积累，公司不仅使原有牛心包生物瓣、升级后的限位可扩张生物瓣、经导管主动脉瓣系统和即将注册的各类植介入生物瓣抗钙化耐久性品质得到提升和保障，还延伸至其它各细分外科领域用于植入不同部位、各年龄段患者，满足不同预期治疗目的。随着公司生物化学与分子生物学和生物力学与流体力学两个基础研究室的发展壮大，培养了一批中青年专业技术骨干，构筑与夯实了公司系列植介入新材料和各类植、介入生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：

1）基于动物源性组织植入的生物化学与分子生物学的核心技术，即动物组织工程和各类植、介入组织材料的化学改性技术与工艺，可满足不同年龄段患者，用于人体不同部位的植入，以达到不同预期治疗目的所需的植（介）入产品，并可对这些产品规模化生产制造。

2）基于生物力学与流体力学的核心技术，即植、介入生物心脏瓣膜类器械自主设计开发以及加工制造工艺与技术，包括体外模拟测试与验证技术及设备，为人工生物心脏瓣膜类的创新产品设计与自主研制出当下患者急需救治的新产品提供有力支撑与技术保障。

报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

√适用□不适用

2、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司主要在研产品目前进展如下：

（1）心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发

1）Renatus

TM经导管主动脉瓣系统

RenatusTM经导管主动脉瓣系统，为球囊扩张式介入瓣结构设计，首创专利技术-“支架和瓣叶交界连接”的缝制工艺，实现了与外科生物瓣膜相同的瓣叶启闭模式，按ISO5840相关要求，以外科生物瓣作对照，进行体外流体力学和加速疲劳的对比测试，验证了这款球扩瓣与公司已上市

二十年的外科生物瓣在瓣叶启闭过程、瓣叶交界的支撑应力最小以及瓣膜高频启闭总数方面保持一致，从结构与功能上确保其具有与外科生物瓣同样的耐久性。产品的生物瓣叶采用公司已上市外科生物瓣相同的化学改性与抗钙化处理技术，作为国内唯一具有大组长期循证医学证据，其抗钙化性能有保障，区别于以往注册的同类产品，成为首个有证据可与外科生物瓣有相同体内存续寿命的经导管主动脉瓣产品。此外，瓣膜支架全部网格展开的夹角设计，使RenatusTM经导管主动脉瓣成为目前唯一可扩展的介入主动脉瓣（TAVR2.0），该结构设计可满足未来需要再介入治疗时，植入大一号的瓣中瓣（TAVR-in-TAVR）。该产品相关发明专利于报告期内获国家知识产权局授权。同时，还获得日本专利授权，其它海外专利正在实质审查中。该产品已于2024年8月22日获准注册（国械注准20243131529）。

2）Renato

TM

经导管瓣中瓣系统公司经导管瓣中瓣系统（Renato）是全球首个专用于已植介入人工生物瓣毁损面临再手术置换高风险的患者。与以往TAVR产品针对患者主动脉瓣病变设计瓣膜结构与产品研发理念不同，Renato针对的是各类已上市外科生物瓣和近年来获批上市各类介入瓣发生损毁的解剖结构形态设计瓣膜结构与加工工艺，本质上不同于美国爱德华球扩主动脉瓣（Sapien3）经扩大适应证植用于体内损毁生物瓣的再介入治疗。Renato的设计验证以及临床前体外各种测试均围绕各类已上市植介入人工生物瓣的流入面（瓣座）在脉动状态的精准、稳固锚定实施验证；同时动物试验预先在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣位分别植入外科生物瓣构建动物模型，一个月后再用长、短两套输送系统于外科生物瓣内实施瓣中瓣介入，经术后观察与评价产品设计的安全性和有效性。据此，不同于Sapien3在美国食品药品监督管理局（FDA）以回顾性临床数据作为有效安全性评价依据，Renato基于国内有限的人工生物瓣术后基线人群的实际情况，开创性地按前瞻性、多中心、以毁损瓣膜作为独立注册单元设计临床试验的新理念，一次性完成三个不同瓣位的顺序瓣中瓣入组，并取得了理想的临床试验结果。目前，该产品已确认上证信息，将于近期获准注册。该产品相关专利已获国家知识产权局授权，发明专利已在日本和新加坡授权。

3）分体式介入主动脉瓣系统该产品由一个主动脉瓣锚定支架和一个球扩介入主动脉瓣及各自的输送系统构成，是公司已注册首款球扩经导管主动脉瓣系统Renatus的升级版产品。主动脉瓣锚定支架的结构是依据病变主动脉瓣的解剖形态及置入各径限尺寸设计的，先经导管输送锚定支架至狭窄或反流的主动脉瓣并释放，通过锚定支架在瓣膜流出面的结构与损毁瓣叶的定位夹合，以及与锚定支架瓣膜流入面结构形成夹持，随后经导管将瓣膜输送至锚定支架内，随瓣膜的球扩释放与锚定支架的二次形变，最终完成介入主动脉瓣的锚定（ValveinStent，ViS.）。该系统适用于各类主动脉瓣反流（AorticRegurgitation，AR）以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞高风险及以往各类术前评估直接TAVR存在潜在风险的患者。分体式TAVR是从产品设计上实现“全患群”（All-comer）和零并发症的TAVR.30升级产品。报告期内启动正式注册目的的长期动物试验的初步结果表明，可满足产品结构设计的有效性与安全性，产品的使用原理得到验证。该产品的自主知识产权发明专利《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（ZL202211461848.5）已在报告期内获国内授权，并且美国和澳大利亚发明专利已于2025年授权，其他海外专利正在实质审查中。

4）分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣和分体式介入环中瓣系统基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内完成了分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣及分体式介入环中瓣系统各类瓣膜锚定支架计算机辅助设计首代产品定型。基于实验动物的影像数据，完成了首批各类瓣膜锚定支架的设计与加工试制，并同步开展了产品注

册相关的体外验证测试。经多次动物预试验，反复验证了分体介入二尖瓣系统结构设计合理性与锚定原理的可行性，并正式启动以注册为目标的长期动物原位植入试验，目前进展顺利并已有到达终点的实验例2例，其余例随访观察中。

国内瓣膜病多为风心病或/合并老年退行性病变，发病多为

岁以下左心二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要同时瓣膜成形；约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，特别是曾经接受过外科置换人工瓣膜的术后患者，其它瓣位再次发生病变即形成多瓣位病变。公司分体式介入瓣系列产品的研发，不仅可为二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣单一瓣位原发病变外科手术换瓣有风险的患者，同时也为多个瓣位有瓣膜病损患者提供全生命周期的治疗方案。这些产品经报告期内深入的实验研究，预示了这些产品陆续研发成功的可实现性。上述产品的自主知识产权发明专利《一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统》（ZL202211441591.7）、《一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统》（ZL202211460784.7）和《一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统》（ZL202211440667.4）已在报告期内相继获得国家知识产权局授权。分体式介入二尖瓣系统（专利申请号US18/710524）的美国专利于2025年授权，其他海外专利正在实质审查中。

5）微创可预置主动脉瓣针对近年国内心外科大中心微创换瓣手术逐年增加和很多小主动脉瓣环的患者救治需求，公司立项研发了微创可预置主动脉瓣。根据中国心脏外科注册登记系统来自全国93家大型中心的数据，近50%的患者因瓣环内径偏小无法放置生物瓣，而不得不选择为患者植入机械瓣，小机械瓣术后血液流速快，严重影响患者术后生活质量（人工心脏瓣膜-病人不匹配，prosthesis-patientmismatch，即PPM），特别是植入较小规格的生物瓣使后续很难再实施有效的介入瓣中瓣治疗。为此，国内多数心外科医生希望通过近期流行的主动脉根部扩大术，以解决小主动脉瓣环植用较大生物瓣的问题，但对于多数医生而言需要经验积累，且术后并发症的风险仍然存在。

微创预置主动脉瓣的结构设计，分植入状态和启用状态两种状态。该产品放置到位后,即刻通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，其启用状态具备大一号的外科牛心包瓣完全相同的结构和全部的血流动力学性能及耐久性能。

此外，公司在生物瓣叶和补片的“干制”工艺研究上取得突破，并通过了动物实验验证。据此，该产品生物瓣叶为干制瓣叶设置，并增设了微创免缝合的结构。微创可预置主动脉瓣（干瓣）初步动物实验已验证了产品可满足产品设计要求，目前体外验证已经完成，正式以注册为目的的原位植入动物试验已经启动，进展顺利。该产品的发明专利《一种可预置的人工生物主动脉瓣》（ZL202310116885.0）已于2024年4月获得国家知识产权局授权，澳大利亚专利于2025年获得授权，其他海外专利正在实质审查中。

6）限位可扩主动脉带（干）瓣管道

限位可扩主动脉带（干）瓣管道主要为填补国内Bentall手术无生物瓣带瓣管道的空白，力求改变以往国内只能用带机械瓣管道的现状而于报告期内立项。该产品由限位可扩人工生物主动脉干瓣和带有主动脉窦结构的人工升主动脉血管组成。由于人工升主动脉血管由聚酯编织制造+胶原涂层的结构，与之流入端连接的人工生物主动脉瓣就需要有能干置（再无法存放于保存液中）的主动脉瓣。报告期内在原有生物瓣抗钙化改性技术的基础上，开发生物瓣叶制干技术为设计这款产品提供了关键技术保障；鉴于Bentall手术常为年纪偏轻的患者，瓣膜结构设计延用公司已注册上市的单向限位可扩张生物瓣的结构，以便未来可多一次介入瓣中瓣的接续治疗。

Bentall手术属于大血管手术的范畴，是升主动脉（主动脉根部）动脉瘤治疗的金标准，尤其是对于马凡、二叶畸形、冠脉开口低、主动脉根部形态畸形等患者。相比以往带机械瓣管道需要终身抗凝和再无接续治疗等，该产品的显著优势将有望迭代现有产品。目前该产品已完成定型，

注册检验和动物试验已经启动；产品发明专利正在国内外申请中。

随着该产品临床试验验证，其可为公司各种瓣膜和补片类产品干制升级提供临床证据。7）心脏瓣膜补片该产品源自本公司现有外科生物瓣的瓣叶片材，即外科牛心包瓣的瓣叶部件，是由牛心包瓣叶片材制备的心脏瓣膜生物补片，为需要进行心脏瓣膜成形和重建术的患者提供牛心包瓣叶材料。该产品专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣原发瓣叶病变的手术修补，特别适用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二叶畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类患者尽早获得最佳治疗。该产品已于2024年7月获准注册（国械注准20243131335），是国内首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品。

8）心外房颤治疗系统国内风湿性瓣膜病患者具有相当比例伴有房颤的特殊性，心外房颤治疗系统为满足此类需求而立项研发。该产品用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。由广东省人民医院牵头、共有9家医院心外科中心参加的随机对照临床试验研究已完成入组。该产品的主机和消融钳的发明专利（ZL201910490444.0）和（ZL201910753681.1）分别于2024年1月和3月获得国家知识产权局授权。

9）主动脉根部扩大补片该产品旨在解决外科主动脉瓣置换术中小主动脉瓣环患者难以植入生物瓣的问题，出现瓣膜与患者需求不匹配（PPM）的情况，尤其是未来无法行瓣中瓣的再介入治疗的困境。近年来，随着瓣膜病患者全生命周期管理理念的提出，Y型主动脉瓣环和根部扩大术逐渐受到关注，并得到多位国内外临床专家的认可。初步临床结果显示，该技术对改善心脏血流动力学、延长瓣膜使用寿命以及未来行瓣中瓣介入治疗具有显著临床价值。

该产品是在公司现有涤纶补片的基础上，采用特有交联工艺的胶原蛋白涂覆，既满足主动脉根部的高脉动压的防渗漏需求，又具备快速内膜化的生物相容性。目前，该产品的动物实验结果显示其符合预期植用要求；以注册为目的的大动物实验已经完成，随访结果表明植入的补片内皮化均匀且充分，预计于2025年第二至第三季度启动临床试验。该产品的相关发明专利正在国内外申请中。

（2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发

1）无支架生物瓣带瓣管道

该产品用于复杂先心外科手术中重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目。该产品全部采用化学改性的牛心包组织为材料，将形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道中，经特有的工艺制成无支架的三叶牛心包瓣，设计与工艺均为自主研发，已在美国、欧洲、日本及新加坡等多地获得相关专利授权，目前正在补充和完善注册申报资料。

2）复杂先心带瓣补片

该产品专为2岁或以下需手术修复右室流出道的复杂先心患儿设计，采用天然牛颈静脉瓣作为原材料，经系列化学改性处理制成，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择适用。该产品同公司已注册的流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品一起，形成从婴幼儿到青少年患者右室流出道修复用带瓣补片产品系列。该产品植用手术难度相对较低，有助于推动这类患者尽早获得治疗。目前，该产品注册申请已获正式受理。

3）Salus

TM

介入肺动脉瓣及输送系统该产品是公司在肺动脉瓣介入治疗领域的首个布局产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者。这些患者中多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣返流，最终诱发右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品以重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）中的一项产品，由北京安贞医院和广东省人民医院作为临床课题主研单位、联合10家医院参加的多中心临床试验已完成全部患者入组，于2024年12月完成结题工作并提交产品注册，并已通过创新医疗器械审批。此外，该产品的自主知识产权相关发明专利《一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣》（ZL201910274554.3）获得国家知识产权局授权，海外专利已在日本获得授权，其他海外专利正在实质审查中。

4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统该产品是公司在简单先心病治疗领域布局的扩展。此前公司已注册上市的一系列先心病介入治疗产品包括：动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，卵圆孔未闭封堵器及输送系统是上述产品的进一步补充。该产品于2023年9月正式启动以注册为目的的多中心临床试验，由广东省人民医院牵头，有16家中心参加，2024年8月已完成全部入组，预计2025年6月完成结题工作并及时提交注册申请。

（3）外科软组织修复板块产品研发

1）眼科生物补片

该产品针对国内病理性近视疾患高发，基于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发。根据2021年欧洲眼科学会更新版指南，病理性近视已成为全球首要的不可逆视力损害与致盲病因，并且外科手术实施后巩膜加固是目前唯一有效的干预方法。2023年中国高度近视近视防控专家共识也确认“病理性近视引起的视网膜病变已经成为中国不可逆性致盲性眼病的首要原因”。然而，目前尚无可用于后巩膜加固术的必备植用产品。

研究发现，与正常人相比，病理性近视患者主要病变发生在后巩膜及视盘部的组织胶原纤维层。后巩膜加固术中需要的植入类生物补片应满足后巩膜在3%和7%的应变下的切线模量数值分别>4.5和>9.3。经过十余年的研发、工艺改进和完善，反复原位植入的动物实验验证，公司研制的眼科生物补片产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等6家医院完成多中心临床试验。全组患者年龄从3岁到69岁，覆盖儿童、青少年及成人各年龄段。术后随访1年以上的结果显示，产品可有效阻止患者眼轴增长，显著改善视力，并有效控制黄斑劈裂进展，无相关产品并发症。临床结果显示产品具有良好的生物相容性和适配的抗张强度，满足后巩膜加固术植用材料的安全性和有效性。

该产品的发明专利《用于后巩膜加固的眼科生物补片及其制备》（ZL202410052973.3）于2024年4月获得国家知识产权局授权。该产品已取得临床试验总结报告并已提交产品注册，目前处于产品技术审评阶段。

2）血管生物补片血管生物补片是继公司原有心外科生物补片、胸外科生物补片、硬脑脊膜生物补片和生物疝补片之后的又一细分领域产品，主要用于颈动脉狭窄患者行外科手术切除病灶后的血管重建或修复，可有效防止缺血性脑卒中的发生。这款产品就是针对我国脑卒中发病率高、致残率高、死亡率高而立项研发的。

根据王陇德院士团队关于中国脑卒中防治的研究，2020年中国40岁以上人群中发生了340万例

脑卒中事件，其中230万例致死，死亡患者中缺血性脑卒中占比86.8%，而缺血性脑卒中死亡中约20-25%是由颈动脉狭窄（颈动脉粥样硬化）引起的。据此估算，2020年国内因颈动脉狭窄所致缺血性脑卒中死亡者约40-50万人。按2017年中华医学会外科学分会血管外科学组发布的《颈动脉狭窄诊治指南》和2023年欧洲血管外科学会颁布的《颈动脉和椎动脉粥样硬化病管理临床实践指南》，颈动脉斑块剥脱术（CEA）并植用血管补片修复和重建作为I类推荐，是当前唯一病因治疗的金标准。

美国目前每年行颈动脉斑块切除手术约12万例，80%以上使用生物补片修补。以此比例估算，中国每年应有40-50万例的救治需求。公司血管生物补片作为首款同类产品已通过国家药品监督管理局审评，并于2024年4月获准注册（国械注准20243130721）。

3）消化外科生物补片

消化外科生物补片针对国内消化外科手术中，采用微创切割吻合器操作时组织切缘防渗漏和防渗血的需求立项研发。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果的基础上，延伸至消化外科领域，用于防止胃肠部分切除时出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。

由南方医科大学南方医院牵头、8家中心参加的临床试验已于2024年4月完成全组受试患者术后随访，并于2024年8月取得临床试验总结报告。结果显示产品具显著的防止渗漏和防渗血的临床效果，满足产品注册有效性和安全性要求。该产品已提交产品注册，将于近日获得注册受理。

该产品发明专利正在国内外申请中。

（4）其他研发进展1）加大植介入材料基础研究投入，引进和培养专业化人才为提高研发效率，并加快实现公司战略布局落地，报告期内公司加大研发投入力度，加强六大研究中心建设，包括：①生化与分子生物学中心；②生物力学与流体力学中心；③高分子植介入材料与器械研发中心；④植介入金属材料加工研发中心；⑤植介入器械动物实验中心；⑥大数据与AI研发中心，每个中心均确定了学术带头人，并引进了一批专业骨干。

2）于美国子公司成立的高分子植介入材料与器械研发中心加快推进产品落地2023年4月，公司全资收购专注高分子植介入材料的天穹创新公司，并成立高分子植介入材料与器械研发中心，计划通过美国FDA510K途径申请4款产品的注册，目前正在顺利推进中。同时，公司计划将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺（“干片”）处理，申请FDA510K注册，以开拓海外市场。3）子公司艾佰瑞生物推进三款胶原蛋白填充剂研发2023年1月成立北京艾佰瑞生物技术有限公司，开发了3款胶原蛋白填充剂，报告期内，胶原-I已提交注册，正在发补回复阶段；胶原-II预计2025年5月提交注册；胶原-III已完成全部临床随访。胶原蛋白作为分体介入瓣锚定支架覆膜涂层用材料，可加快瓣膜锚定支架植入后的内膜化，同时亦可用于医美行业平皱填充剂。产品自主知识产权的发明专利《用于水光针的胶原蛋白纤维及其制备和应用》（专利申请号202410165029.9）、《戊二醛交联胶原蛋白纤维及其制备和应用》（专利申请号202410361047.4）、《核糖交联胶原蛋白纤维及其制备和应用》（专利申请号202410361029.6）国内申请已公开，正在实质审查进行中。4）加大对常州子公司投入，成立植介入金属材料加工研发中心为加快分体式介入瓣系列产品研发以及未来产品配套，报告期内公司成立了植介入金属材料加工研发中心，同时加大对常州子公司的研发投入。常州子公司已经实现全部配套产品自主加工

制造，可满足目前两款球扩介入瓣产品的生产要求，极大降低了各种介入瓣全产品成本。

5）报告期内公司其他产品的维护情况报告期内，公司根据战略发展规划、市场需求以及注册法规要求完成公司“心血管病封堵器输送系统”与“房缺封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器”的注册变更效期延长；同时，完成“人工生物心脏瓣膜”与“限位可扩张人工生物心脏瓣膜”两个产品的许可事项变更，增加了主动脉瓣位大尺寸型号规格的产品注册。近年来兴起的新型主动脉根部扩大术式为大尺寸瓣膜的植入提供了技术基础，有利于主动脉根部扩大术的推广和大尺寸瓣膜的广泛应用。大尺寸型号规格由于具有更大的有效开口面积EOA，可以获得更低的平均跨瓣压差，在人体内具有更优异的血流动力学表现，可避免出现PPM，瓣膜的长期耐久性更佳。公司通过研究验证及风险比对分析，充分保证产品的安全有效性，可满足患者对大尺寸瓣膜的急切需求，以便后续可容纳较大尺寸的介入瓣中瓣，会给介入瓣中瓣的治疗带来更好效果，实现基于解决国内瓣膜病患者求治的痛点和术后患者生命周期管理。报告期内获得的知识产权列表

注：公司本报告期内分别获得以下9项发明专利授权：

（1）国内发明专利：①《一种可预置的人工生物主动脉瓣》（专利号：ZL202310116885.0），②《一种单向限位可扩张的人工生物心脏瓣膜》（专利号：ZL202310116689.3），③《高频高压电路分时复用控制装置及多电极射频消融系统》（专利号：ZL201910490444.0），④《一种射频消融钳及包含射频消融钳的多电极射频消融系统》(专利号：ZL201910753681.1)，⑤《用于后巩膜加固的眼科生物补片》（专利号：ZL202410052973.3），⑥《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（专利号：ZL202211461848.5）；⑦《一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣》（专利号ZL201910274554.3）。

（2）国外发明专利：①一种用于介入瓣中瓣的支架《介入弁内弁のためのステント》（专利号：

特願2021-556607），②一种用于介入瓣中瓣的支架《Stentforinterventionalvalve-in-valve》（专利号：SG11202111136Y）。

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

√适用□不适用

报告期公司加快推进各项在研产品，先后三款新产品上市，同时创新产品“经导管瓣中瓣系统”即将完成审评审批；“眼科生物补片”“胶原纤维填充剂-Ⅰ”、“心包膜”以及“介入肺动脉瓣及输送系统”已提交注册；消化外科生物补片、心外射频消融治疗系统、卵圆孔未闭封堵器均已完成临床试验并陆续提交注册申请；“微创心肌切除系统”临床试验入组即将完成,临床效

果显著。多项研发产品的推进增大了公司的研发支出，尤其是在人员建设、临床试验以及产品注册申报等方面。报告期研发费用15,144.19万元，同比增长53.26%，占营业收入比例为30.17%。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

4、在研项目情况

√适用□不适用主要在研项目进展如下：

研发项目投入情况如下：

单位：万元

临床入组结构性心脏病

预计2025年二季度获批

心外房颤治疗系统外科-配套

临床前研究临床试验注册审批

经导管瓣中瓣系统

卵圆孔未闭封堵器

业务板块在研产品/项目

外科-微创外科

心脏瓣膜补片外科

介入肺动脉瓣及输送系统无支架生物瓣带瓣管道复杂先心带瓣补片

血管生物补片

眼科生物补片先天性心脏病

植介入治疗

软组织修复

经导管主动脉瓣系统2024年8月获得注册证

注册受理注册受理

临床随访

2024年7月获得注册证注册受理注册受理补正

2024年4月获得注册证

分体式介入主动脉瓣分体式介入二尖瓣系统

主动脉根部扩大补片

微创可预置主动脉瓣动物实验动物实验动物实验型式检验

临床随访

介入

植介入用牛心包片材及海外注册型式检验消化外科生物补片注册受理

胶原蛋白植入剂I型注册审核

胶原蛋白植入剂II型

胶原蛋白植入剂Ⅲ型临床结题准备提交注册抗衰老

心包膜（ePTFE）

型式检验

限位可扩主动脉带（干）瓣管道

动物实验

人工血管（ePTFE）

注册审核

分体式介入三尖瓣、环中瓣系统动物预实验

肥厚性心肌病外科微创心肌切除系统瓣膜修复

动物实验同种异体移植瓣膜

血管补片（ePTFE）型式检验序号

情况说明

1、“血管生物补片”已于2024年4月获批注册

2、“经导管主动脉瓣系统”已于2024年8月获批注册

3、“心脏瓣膜生物补片”已于2024年7月获批注册

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1、以实际临床需求为导向、以长期积累的专业认知为支撑的持续原研创新能力公司20年的发展聚焦植介入用组织材料并向高分子材料和金属材料拓展，以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标，把握疗法演变，坚持原研创新。截至目前公司已注册Ⅲ类医疗器械产品21项，有10项为填补国内空白的国产产品，开创了多个产品品类，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。

持续原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑，在国家倡导高质量发展、鼓励科技创新的政策环境下，医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，竞争风险加大，原研创新是高质量发展的必由之路。

2、历经长期基础研究和临床应用实践的积累，原创的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域

把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产品结构设计、体外流体力学验证与生产工艺实现上的沉淀，以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究，使得公司可以持续完善与升级换代原有产品并不断推出新产品。

公司研发团队从事牛心包瓣研究达30余年，积累了系统性的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。

3、主要产品已有10年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和可比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产产品，形成较长时间内难以逾越的先发优势

公司目前获批注册21项Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及心外科生物补片等主要产品已经有10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大组（约5万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的外科生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势，升级后的限位可扩张牛心包瓣是目前国产唯一具备可扩张功能的外科瓣生物瓣产品，且较对标进口产品增加了二尖瓣位和三尖瓣位置换的适用范围；对标进口产品、比照外科瓣设计开发实现与外科瓣同样开启关闭模式的球扩式介入瓣上市，给市场提供具备更具耐久性更适应国内患者的生物瓣产品。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计约9万枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计数十万片用于心胸外科软组织修复及硬脑脊膜修复；公司主要产品均经过临床实践检验。

4、以核心技术为依托，形成植介入医疗器械研发创新平台

依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成覆盖结构性心脏病和软组织修复领域的系列化产品结构，发展成为植介入医疗器械创新平台。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品，可满足伴随患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料并在此基础上开展补片的功能化，实现组织治疗理念的落地和产业化。

5、持续提升的行业影响力和资源整合能力

公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科、血管外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到共赢的效果。

6、稳定的生产管理团队优势

公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工需要经过较长时间培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的

生产制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

□适用√不适用

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

1、新产品研发进度不达预期风险在目前的市场竞争环境下，创新是企业的生命线，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品，新产品尽快推向市场的重要性日益突出。报告期内，公司研发投入占营业收入的比例为

30.17%（剔除股份支付的影响后，研发投入占营业收入的比例为29.55%），持续保持在较高水平。

产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性；获准注册后是否能够较好地实现预计销售目标会受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。

2、技术更新替代风险

动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，并需经长期临床检验。但新材料、新技术的应用也在不断出现，若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将因此面临市场竞争能力下降的风险。

(四)经营风险

√适用□不适用经营风险——创新产品的市场开发风险

公司坚持原研创新，基于动物组织工程和化学改性处理技术的长期积累，已形成植介入医疗器械创新研发平台，目前已有21个Ⅲ类医疗器械产品获得注册，包括牛心包瓣、心外科生物补片、肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片、血管生物补片等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括介入瓣中瓣系统、眼科生物补片、ePTFE心包膜等拟填补国内空白的产品。

创新产品的销售受多方面影响，市场准入、手术习惯、患者教育可能需要较长的时间。公司未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广不力等导致销售不理想的风险。

(五)财务风险

□适用√不适用

(六)行业风险

√适用□不适用

1、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险公司主要产品为Ⅲ类植介入医疗器械，国家对其生产经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。特别是公司人工生物心脏瓣膜等产品为动物源性植入器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至原材料的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。

若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

2、关于高值医用耗材行业政策变化风险

2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。目前“带量采购”政策已在全国推广实施，范围包括血管介入、骨科耗材、硬脑脊膜等产品，公司硬脑脊膜、疝补片已纳入集采范围。在上述政策的逐步推行下，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

人口老龄化既是机遇也是挑战，此外，全球经贸合作走势具有不确定性，影响国际化战略的实施。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

□适用√不适用

五、报告期内主要经营情况

具体详见本报告第三节管理层讨论与分析之“一、经营情况讨论与分析”。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

营业收入变动原因说明：报告期公司持续推动现有产品销售，另有三款新产品上市，也提升了整体业绩，尤其是介入主动脉瓣系统上市带来了较大增量。营业成本变动原因说明：增长主要原因是销售收入增长带动营业成本增长，新产品上市也加大了成本投入。销售费用变动原因说明：本报告期销售费用同比增长21.07%，剔除股份支付同比增长36.24%，主要原因系公司增加人员支出及市场推广投入所致。管理费用变动原因说明：本报告期管理费用同比增长5.52%，剔除股份支付同比增长7.22%，主要原因系人员支出增长所致。财务费用变动原因说明：本报告期财务费用变动主要原因系利息收入增加所致。研发费用变动原因说明：本报告期研发费用同比增加53.26%，剔除股份支付同比增长57.85%，主要原因系人员费用支出及临床试验费用增长所致。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：其他经营活动支付现金增加所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要原因系支付购置长期资产和购买理财产品的现金增加所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要原因系分配股利支付的现金增加所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用报告期内，公司实现营业收入人民币50,187.91万元，较2023年增长35.41%；营业收入的变化源于主营业务收入增长所致。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明

公司是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械平台企业，主营业务产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

本报告期，公司产品行业及模式未发生变化。有三款新产品上市，分别为：“血管生物补片”“心脏瓣膜生物补片”和“经导管主动脉瓣系统”。新产品上市也带动整体销售业绩的提升，公司全年营业收入同比增长35.41%。心脏瓣膜置换与修复治疗板块收入同比增长64.28%，先天性心脏病植介入治疗及外科软组织修复板块收入分别同比增长15.24%和19.89%。

报告期公司营业成本基本稳定，医疗器械产品毛利率88.48%，心脏瓣膜置换与修复治疗、先天性心脏病植（介）入治疗以及外科软组织修复治疗三个板块毛利率分别为91.65%、88.73%、

82.89%。新产品上市致使部分板块产品成本增加，毛利出现小幅变化。

报告期内各地区运营情况良好，大部分区域销售额实现同比增长。因产品结构变化，各地区毛利率出现小幅调整。

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明

报告期内三大板块销量同比上升，为满足销售的需要，在合理库存的前提下生产量也相应增加。

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明

报告期因新产品“经导管主动脉瓣系统”上市，致使心脏瓣膜置换与修复治疗板块产品成本同比增长明显,销售量的增长同时带动外科软组织修复板块制造费用增长较大。

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

√适用□不适用详见第十节、财务报告、九、合并范围的变更

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用前五名客户销售额15,045.76万元，占年度销售总额30.08%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名供应商采购额1,768.35万元，占年度采购总额50.39%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

变动原因详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、报告期内主要经营情况”之“1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表”

4、现金流

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明注1：货币资金减少主要原因系购置长期资产和购买理财产品支付的现金增加所致。注2：交易性金融资产增长主要原因系未到期理财产品增加所致。注3：应收票据增长主要原因系报告期内收到以承兑汇票支付的销售商品货款所致。注4：应收账款增长主要原因系报告期内赊销业务增长，致使应收账款增加。注5：预付款项增长主要原因系预付材料款和临床试验费增加所致。注6：其他应收款增长主要原因系应收大额存单利息增长所致。注7：存货增长主要原因系公司扩展业务，原材料采购增加所致。注8：固定资产增长主要原因系佰仁医疗二期工程转固定资产，新增房屋及建筑物所致。注9：在建工程减少主要原因系佰仁医疗二期工程转固定资产所致。注10：长期待摊费用增长主要原因系新增装修费摊销所致。注11：递延所得税资产减少主要原因系股份支付影响所致。注12：合同负债增长主要原因系未确认收入预收款增加所致。注13：应付职工薪酬增长主要原因系因业务需求，职工人数及薪酬增加所致。注14：应交税费增长主要原因系报告期末应交增值税及企业所得税增加所致。注15：其他应付款增长主要原因系应付职工跨期报销款及应付押金保证金增加所致。注16：其他流动负债增长主要原因系未确认收入预收款增加所致。注17：长期应付款增长主要原因系收到专项科研经费增加所致。注18：预计负债增长主要原因系销售返利增长所致。

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产6,304.78（单位：万元币种：人民币），占总资产的比例为4.41%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之二“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

□适用√不适用

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

证券投资情况

□适用√不适用衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

□适用√不适用其他说明

无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用

在医疗器械高值耗材领域，我国较发达国家有较大差距，国内市场长期为进口产品主导，在关键技术领域创新不足，特别是少有企业针对国内患者需求开发原创性的产品，基本未见国内企业研发具有开创品类性质的创新产品，多数采取跟随复制策略。

随着人口老龄化的加剧，国家医保支出压力越来越大，同时随着贸易竞争的加剧，国内自主掌握核心技术实现进口替代的必要性越来越突出。为应对上述局面，加大对产品创新的支持是必然趋势。

目前，国家在医疗器械高值耗材领域推广带量集采政策，一方面，通过带量集采，大幅压低同质化、低门槛产品的市场价格，节省医保支出；另一方面，只有节省医保在同质化低门槛领域产品的支出，才能更好地支持真正能给患者带来更大价值的创新产品。

未来，不断创新将是医疗器械企业继续生存的唯一出路。

(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司未来发展战略主要包括以下几个方面：

第一，基于流行病学下的中国患者实际临床需求进行原研创新，致力于解决国家重大医疗需求，努力成为患者的首选和依靠

中国是人口大国，根据流行病学统计，国家在先天性心脏病、风心病、老年性瓣膜病、脑卒中、病理性近视等领域存在重大医疗需求，且中国患者的治疗需求有其特殊性，比如多瓣位同时发生瓣膜病变，风心病发病率高导致患者年龄偏轻，颈动脉斑块导致的脑卒中比例较高、病理性近视患者发病率显著高于欧美人群等。公司以填补国内空白为己任，基于中国流行病学特点进行原研创新，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。

第二，不断巩固和加强公司在动物源性植介入器械和材料领域的技术领先地位，并向高分子材料和金属材料拓展，持续引领产品创新

公司在动物源性材料处理领域具有长期的研发积累和临床实践，多项产品均是填补国内空白的产品，主要产品在心外科、神经外科等领域长期临床应用，部分产品如肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片至今仍是独家产品。

基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性植入材料，在以患者需求为导向的基础上，持续引领该领域的研发创新，持续倡导瓣膜病全生命周期管理，布局瓣膜病综合解决方案，升级现有外科瓣产品使其具有限位可扩功能以更适合年轻患者同时开发介入瓣中瓣满足接续治疗需求，创新研发眼科生物补片服务于广大病理性近视患者特别是儿童患者；基于进口产品在国内的长期垄断，引入境外技术资源并进行升级，在国内提交注册ePTFE心包膜，解决可能面临的卡脖子问题；积极支持国内原研创新的技术和产品，发挥公司平台优势，加快微创心肌切除系统的临床试验入组，推动全球创新的产品早日上市，持续引领产品创新。

第三，强化数字赋能，加快推进数字化与智能化

公司将多种数字化解决方案应用于企业运营，对经营管理、生产制造、产品研发、质量控制进行全面的升级和优化，提升公司的运营效率和智能化水平。一是经营管理数字化，通过实施各类数字化解决方案产品，实现公司流程审批、研发管理、订单处理、生产计划的数字化管理，做到全程数字化监控；二是生产制造数字化、智能化，通过数字技术（尤其AI技术）与自动化制造

深度融合，实现产品制造的智能化，以提升产品产量与质量稳定性；三是产品研发数字化，将数字化与AI技术融入到产品研发中，服务于高效研发。

(三)经营计划

√适用□不适用

1、按既定布局根据临床需求坚定不移加快推进新产品研发公司重点推进介入主动脉瓣的注册上市，积极沟通尽快完成介入瓣中瓣产品注册审结，推动眼科生物补片、介入肺动脉瓣系统等产品的注册审核。同时，公司加快推进分体式介入瓣产品的研发，加快动物试验的完成，为开展临床试验做好准备。此外，公司将积极推进心外房颤治疗系统、卵圆孔未闭封堵器、消化外科生物补片等产品的临床试验随访并做好注册准备，协调好研发资源的分配。

2、以二期项目投入使用为契机加快建设高水平研发平台公司二期项目已投入使用，分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、型式检验及动物实验室等一系列高标准专业实验室的启用将有效提升基础研究效率，为公司打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台提供了硬件保障。同时，公司积极引进研发人才，加大基础研究投入，加强与医院、高校的研发合作，建设高水平的研发平台，进一步提升研发效率。

3、以传递产品价值为导向，持续加大学术交流和市场推广投入，完善营销网络，提高市场推广能力

作为创新性企业，创新产品的推广需要持续不断的学术交流，公司在完善营销架构、增强销售队伍、扩展销售网络的基础上，进一步提高市场推广能力，有针对性地开展学术推广，提升公司品牌形象。为适应市场推广需要，公司不断加强直销能力建设，提高自我服务市场的能力，也为后续创新产品的上市做好能力储备。

4、加快人才引进和人才培养

随着公司业务规模的扩大，研发、销售、生产及后台支持部门均面临人力紧张的局面，人员招聘是公司一项长期重要工作。公司形成人力资源部牵头、用人部门责任共担的人才招聘和培养机制，借助外部专业机构力量，加大人员招聘力度和投入。同时，公司不断健全人才培养机制，完善薪酬结构和激励机制，加强企业文化建设，为公司的长远发展做好人力资源保障。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用

公司根据《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》等内控制度的相关规定和要求，持续健全完善公司治理结构和内控体系，公司权力机构、决策机构、监督机构及经营管理层之间的权责明确、运作规范，切实保障了公司和全体股东的合法权益。

报告期内，公司结合实际情况及时修订相关内控制度，重点强化对公司控股股东、实际控制人的监督，并督促董监高人员勤勉履职，生产经营严格依法运作；公司实际治理情况符合法律法规、规范性文件的相关规定和要求，截至报告期末不存在监管部门要求限期整改的问题。

1、股东与股东大会：公司按照法律法规及监管规定，在涉及重大事项决策及信息披露方面，切实保护全体股东尤其是中小股东的利益。公司严格按照《公司章程》《公司股东大会议事规则》

等相关规定和要求，规范股东大会的召集、召开和议事程序，聘请律师对股东大会的合法合规性出具法律意见，确保所有股东特别是中小股东平等、充分地行使股东的合法权益，保证了股东对公司重大事项的知情权、参与权、表决权。公司2023年年度股东大会、2024年临时股东大会的召集、召开和表决程序符合法律规定，历次会议形成的决议合法有效。

2、控股股东与上市公司行为规范：公司严格遵循《上市公司治理准则》《公司控股股东和实际控制人行为规则》等相关规则要求，确保控股股东与公司在人员、资产、财务、机构和业务方面分开独立，依法合规行使股东权利；公司股东大会、董事会、监事会和经营层权责明确，独立规范运作，公司具有独立完整的业务及自主经营能力。报告期内，公司不存在为控股股东及其关联企业提供担保的情况，也不存在控股股东非经营性占用公司资金的行为。

3、董事与董事会：报告期内，公司董事的选聘、董事人数及人员构成均符合法律法规和《公司章程》的相关规定，公司董事的权利、义务和责任明确；全体董事亲自出席历次董事会和股东大会，认真审议并对相关议案发表明确的意见；同时，公司董事能够积极参加相关业务培训，认真学习相关法律法规，不断提高认真勤勉履职水平。公司董事会按照《公司董事会议事规则》的规定明确职责权限和工作程序，保证了董事会决策的科学规范性。

4、独立董事：公司独立董事严格遵循相关法律法规、规范性文件和《公司章程》《公司独立董事工作制度》的规定，积极参与公司决策，在行业、财务、法律等各方面发挥专业特长，推动公司治理体系不断完善，充分维护全体股东利益。报告期内，公司独立董事未对历次董事会会议的有关议案和决策提出异议。

5、董事会专门委员会：公司董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会、提名委员会4个专门委员会，3名独立董事分别在相应的专门委员会中担任委员，根据法规要求和公司专门委员会实施细则等内控制度开展工作，保障公司的规范运作。报告期内，公司董事会各专门委员会规范运行，有效提升了董事会的工作效率、决策的科学性及监督的有效性。

6、监事和监事会：报告期内，公司监事会和全体监事按照法律法规以及《公司章程》《公司监事会议事规则》的相关规定和要求，勤勉尽责地履行监督职能，监督公司规范运作，重点对公司董事会及高级管理人员行使职权、公司财务状况、定期报告编制相关事项的合法合规性进行监督，充分维护了公司及股东的合法权益。

7、内部治理建设：自上市以来，公司根据法律规则的相关规定和要求建立健全内控治理制度，并不断完善内控治理相关措施。公司根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引》等法律法规、规范性文件的有关规定，结合公司的实际情况，制定了《募集资金管理制度》《规范与关联方资金往来管理制度》《对外担保管理制度》《关联交易管理制度》《重大经营与投资决策管理制度》《重大事项内部报告制度》《内部审计制度》等重要的治理制度，并积极应对规则变化对公司内控治理工作提出的新要求，在本报告期补充制定了《会计师事务所选聘制度》《独立董事专门会议工作制度》，严格落实上市公司的治理要求，定期开展内部控制自我评价，确保公司管理规范运作。

8、信息披露与投资者关系管理：公司高度重视信息披露的真实性、准确性、完整性，严格按照法律法规、规范性文件及《公司信息披露管理制度》等内控制度的相关规定和要求开展工作，信息披露真实、准确、完整、公平、及时。报告期内，公司通过投资者专线电话和投资者邮箱、上证e互动平台、投资者线上交流和线下调研、业绩说明会等多种途径和方式，加强与机构和中小投资者的沟通交流，尊重和维护投资者的合法权益；同时，公司严格按照法律法规及《公司内幕信息知情人登记管理制度》的相关规定和要求，针对定期报告、股权激励等重大事项，对相关内幕信息知情人及时进行登记备案，切实防范内幕信息在披露前各环节可能出现的问题。截至报告期末，公司未发生泄露内幕信息、内幕交易等违法违规行为。

未来期间，公司将继续完善法人治理结构，健全内控机制，进一步提高公司董事、监事、高级管理人员规范履职意识和风险管控意识，推进公司的健康稳定持续发展。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

□适用√不适用

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

姓名

其它情况说明

√适用□不适用

1、公司于2024年1月15日召开职工代表大会，选举慕宏女士为公司第三届监事会职工代表监事。公司于2024年1月31日召开2024年第一次临时股东大会，选举金磊先生、李丽艳女士、金森先生、李武平先生、金灿女士、程琪女士为公司第三届董事会非独立董事，选举周正先生、刘浩先生、曹贤智先生为公司第三届董事会独立董事，选举王东辉女士、张艳芳女士为公司第三届监事会非职工代表监事。公司于2024年1月31日召开第三届董事会第一次会议，选举金磊先生为公司第三届董事会董事长；聘任金磊先生为公司总经理，李丽艳女士、李武平先生为公司副总经理，程琪女士为公司财务总监，刘峰先生为公司董事会秘书。公司于2024年1月31日召开第三届监事会第一次会议，选举王东辉女士为公司第三届监事会主席。

2、公司上述换届选举完成后，因任期届满，吴信先生、刘强先生、李艳芳女士不再担任公司独立董事。

3、公司于2024年7月5日召开第三届董事会第四次会议，审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》，聘任官小舟女士担任公司董事会秘书；因工作职责变化原因，刘峰先生不再担任公司董事会秘书。

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

注：

1、公司于2024年1月15日召开职工代表大会，选举慕宏女士为公司第三届监事会职工代表监事。公司于2024年1月31日召开2024年第一次临时股东大会，选举金磊先生、李丽艳女士、金森先生、李武平先生、金灿女士、程琪女士为公司第三届董事会非独立董事，选举周正先生、刘浩先生、曹贤智先生为公司第三届董事会独立董事，选举王东辉女士、张艳芳女士为公司第三届监事会非职工代表监事。公司于2024年1月31日召开第三届董事会第一次会议，选举金磊先生为公司第三届董事会董事长；聘任金磊先生为公司总经理，李丽艳女士、李武平先生为公司副总经理，程琪女士为公司财务总监，刘峰先生为公司董事会秘书。公司于2024年1月31日召开第三届监事会第一次会议，选举王东辉女士为公司第三届监事会主席。

公司上述换届选举完成后，因任期届满，吴信先生、刘强先生、李艳芳女士不再担任公司独立董事。

2、公司于2024年7月5日召开第三届董事会第四次会议，审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》，聘任官小舟女士担任公司董事会秘书；因工作职责变化原因，刘峰先生不再担任公司董事会秘书。

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开6次会议

(三)报告期内提名委员会召开3次会议

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开2次会议

关规定。召开日期

(五)报告期内战略委员会召开1次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

报告期内，公司严格遵守《中华人民共和国劳动法》等法律法规、规范性文件的相关规定和监管要求，持续完善公司人力资源管理制度和工作流程，为员工提供养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、住房公积金、带薪年休假等法定福利，切实保障员工在劳动保护、工资支付、社会保险等方面的合法权利和利益。公司综合考虑同行业薪酬水平和公司内部公平性，并兼顾岗位价值、工作绩效、个人能力等因素来确定员工薪酬水平，薪酬制度的制定、薪酬发放标准和程序均符合法律法规的相关规定；同时，公司针对不同岗位特点设立不同的薪酬考核机制和激励措施，重视对员工职业能力和工作业绩的客观公正评价，制定并实施科学规范的员工调薪、奖金、福利等激励措施，促进和保障员工收入水平的持续改善和提高。

(三)培训计划

√适用□不适用

在报告期内，公司高度重视人才培养和素质队伍建设。人力资源部根据公司的经营发展规划和当前实际需求，制定了年度培训计划，并不断完善分级分类的培训体系。针对不同岗位和职位的特点，我们结合定期与不定期、内训与外训的多种培训方式，组织员工进行产品及疾病知识、专业知识、岗位技能、安全生产、企业文化、体系管理、领导力提升等方面的培训，旨在提升员工的工作能力、业务水平和团队管理能力，激励员工与公司共同成长。

(四)劳务外包情况

□适用√不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1、现金分红政策的制定情况

公司以充分保障股东的合法投资权益，并兼顾股东的分红需求与公司的持续、健康发展需要为原则，结合实际经营情况、未来发展规划以及外部融资环境等因素，实施积极的利润分配政策。《公司章程》中明确规定了公司的利润分配原则，利润分配时间和顺序，决策程序和机制，利润分配形式，现金分红的条件、时间和比例，利润分配政策的调整机制，以及利润分配政策中充分听取独立董事和中小股东意见所采取的措施。

2、现金分红政策的执行情况

公司2024年度利润分配方案为：

以实施本次权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向实施权益分派股权登记日登记在册的全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税）。截至2024年12月31日，公司总股本为137,395,148股，以此计算合计拟派发现金红利109,916,118.40元（含税）。本年度公司现金分

红金额占合并报表中归属于母公司所有者的净利润的比例为75.12%；本次分配后，公司结余未分配利润转入下一年度。本年度，公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。若在实施权益分派的股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。

本次利润分配方案已经公司第三届董事会第九次会议、第三届监事会第六次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过之后方可实施。

(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

√适用□不适用

1.报告期内股权激励计划方案

单位：元币种：人民币

注：上表按公司2020年限制性股票激励计划于2020年7月17日首次授予、2021年7月15日预留部分授予时的数据情况填写。

2.报告期内股权激励实施进展

√适用□不适用

单位：股

注：

（1）公司于2024年6月13日召开第三届董事会第三次会议、第三届监事会第三次会议，审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的议案》，并于2024年6月14日披露了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的公告》（公告编号：2024-022）。本表中列示的限制性股票授予价格为据此确定的价格。

（2）公司于2021年7月19日召开第二届董事会第五次会议、第二届监事会第五次会议，审议并通过了《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的议案》，作废2020年限制性股票数量共计7.7136万股，详见2021年7月20日公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的公告》（公告编号：2021-029）；公司于2022年6月15日召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，审议并通过了《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的议案》，作废2020年限制性股票数量共计8.0220万股，详见2022年6月16日公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的公告》（公告编号：2022-026）；公司于2023年6月15日召开第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第十六次会议，审议并通过了《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的议案》，作废2020年限制性股票数量共计9.9038万股，详见2023年6月16日公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露

的《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的公告》（公告编号：2023-018）；公司于2024年6月13日召开第三届董事会第三次会议、第三届监事会第三次会议，审议并通过了《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的议案》，作废2020年限制性股票数量共计

15.3522万股，详见2024年6月14日公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于作废部分已授予尚未归属的2020年限制性股票的公告》（公告编号：2024-023）。

（3）公司于2024年7月22日完成了2020年限制性股票激励计划首次授予部分第四个归属期、预留授予部分第二个归属期的股份登记工作，上述归属期的激励对象已归属股票数量详见公司于2024年7月24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于2020年限制性股票激励计划首次授予部分第四个归属期、预留授予部分第二个归属期归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2024-027）。

3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

√适用□不适用

单位：股

注：

（1）公司于2024年6月13日召开第三届董事会第三次会议、第三届监事会第三次会议，审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的议案》，并于2024年6月14日披露了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的公告》（公告编号：2024-022）。本表中列示的限制性股票授予价格，为据此确定的价格。

（2）上述核心技术人员在报告期内的第二类限制性股票可归属数量，为公司于2024年6月13日召开第三届董事会第三次会议、第三届监事会第三次会议审议通过的可归属数量。

（3）公司于2024年7月22日完成了2020年限制性股票激励计划首次授予部分第四个归属期、预留授予部分第二个归属期的股份登记工作，上述归属期的激励对象已归属股票数量详见公司于2024年7月24日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《关于2020年限制性股票激励计划首次授予部分第四个归属期、预留授予部分第二个归属期归属结果暨股份上市的公告》（公告编号：2024-027）。

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用

公司董事会薪酬与考核委员会负责拟定薪酬方案、制定公司高级管理人员的考核标准，报公司董事会审议通过后进行考核。报告期内，公司根据高级管理人员薪酬方案，结合公司年度经营业绩目标达成情况以及个人绩效考核结果上下浮动。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

报告期内，公司严格遵照《公司法》《证券法》和中国证监会、上海证券交易所相关法律法规、规范性文件以及《公司章程》等内控制度的相关规定和要求，并结合行业特点和公司经营管理实际情况，持续完善内控制度，健全内控体系，提高决策效率，保障了公司的资产安全及合规经营，有效推进了公司发展战略的稳步实施。报告期内，公司内控制度框架符合财政部、中国证监会等相关部委对于内控体系完整性、合理性、有效性的要求，内控体系结构合理，内控运行机制有效，能够适应公司管理和发展需要，保障了公司及全体股东的利益。

公司第三届董事会第九次会议审议通过了《公司2024年内部控制评价报告》，详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用

报告期内，公司持续加强对子公司的管理，建立有效的控制机制，依据对子公司的资产控制和规范运作要求，对子公司的重大事项进行监督、管理和指导。子公司的经营及发展规划服从和服务于公司的发展战略和总体规划，在公司发展规划的框架下细化和完善自身规划，独立经营和自主管理。公司根据总体经营计划，在充分考虑子公司业务特征、经营情况等基础上，向子公司下达年度主营业务收入、实现利润等经济指标，子公司经营管理层分解、细化公司下达的经济指标并拟定具体的实施方案，报公司总经理审批后执行。子公司发生的交易或担保等重要事项达到内控制度规定标准之一的，需提交公司董事会或股东大会审议通过后履行子公司的决策程序。

公司着重从董事、监事、高级管理人员的选举聘任和职责，经营及投资决策管理，财务管理，内部审计监督，信息披露事务管理和报告制度等方面，加强对子公司的管理和控制，规范内部运作机制，维护全体投资者利益。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

公司聘请致同会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2024年度财务报告内部控制的有效性进行了独立审计，并出具了标准无保留意见的内控审计报告，与公司董事会自我评价报告意见一致。公司2024年内部控制审计报告，详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

公司2021年度上市公司治理专项行动自查过程中发现的问题均已按现行法律法规、规范性文件和公司内控制度的相关规定和要求及时完成了整改。

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司在信息披露等各方面高度重视股东和债权人权益保护，尤其关注对中小股东利益的维护，关心员工权益，关注客户合理诉求，重视公共关系维护，坚持合规经营，重视安全生产，倡导环保节能，坚持经营与环境协调，保持生态平衡，促进可持续发展，生产经营过程中重视节能降耗，通过优化管理体系、加强生产管理等措施减少能源使用和消耗，充分提高资源利用率，号召员工从工作和生活各方面为环境改善和可持续发展做出贡献。同时，公司积极承担上市公司应尽的社会责任和义务，在环境保护、资源节约、安全生产、产品质量、技术创新、承担社会责任等方面，力所能及地加大资金、人力、物力投入，坚持企业效益与社会效益相互协调，实现企业、员工及社会的健康和谐发展。

未来期间，公司将继续践行ESG理念，优化法人治理结构，健全完善内控机制，不断提高公司控股股东和董监高人员规范履职意识和风险管控意识，加大研发投入，转化更多的研发成果，推进公司的健康稳定持续发展。

具体内容，参见《公司2024年度环境、社会及治理（ESG）报告》。

二、ESG整体工作成果

√适用□不适用

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用□不适用

报告期内，公司作为创新医疗器械公司，始终以成为患者的首选和依靠为理念，致力于为患者提供可持续治疗方案。在瓣膜病治疗领域，公司为各年龄段患者提供全瓣位瓣膜病的全生命周期管理解决方案，产品矩阵覆盖首次置换及后续多次治疗。在植入材料领域，公司依托自主研发的牛心包材料处理平台技术不断拓宽产品的深度和维度，同时积极探索创新植入材料，如ePTFE材料研发、金属材料、动物胶原蛋白等。公司重视质量管理体系建设，遵守各类法规，确保产品质量安全；持续进行创新研发投入，延伸并拓宽产品矩阵；重视知识产权保护，严守科技伦理，积极进行行业科普，推动学术交流，增进患者福祉。

2024年，公司自主研发的经导管主动脉瓣系统创新产品获准注册，是国内首个结构和工艺实现与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品，此外，多款三类医疗器械产品取得重要进展，有望使更多患者受益。

(二)本年度ESG评级表现

√适用□不适用

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是√否公司不属于环境保护部门公布的重点排污单位。

(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

报告期内，公司未因环境问题受到行政处罚。

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

报告期内，公司资源能耗及排放物情况如下：

1、温室气体排放情况

□适用√不适用

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

公司2024年度用水量为16,087吨，用电量为136.268万度（千瓦时），天然气使用量为5,737.65立方米。

公司2024年外购热能（市政供暖）2,913吉焦，无锅炉和工业炉窑。

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

（1）公司现有主要污染排放口为：厂区污水总排放口1个和生产工艺废气排放口1个。

（2）厂区生产污水经公司自建污水处理设施处理后，达标排放进入市政管网。主要污染物为COD、氨氮和总氮，依据北京市《水污染物综合排放标准》（DB11/307-2013），污染物排放浓度标准：COD为500mg/L、氨氮为45mg/L、总氮为70mg/L。公司每年与第三方公司签订技术服务合同，定期对处理设施进行维护，确保稳定运行，并依照环境保护主管部门相关规定和环保要求定期进行委托检测，确保达标排放。具体排放信息如下：

注1：排放浓度数据来源于《北京佰仁医疗科技股份有限公司2024年第3季度废水检验报告》（中冶检测认证有限公司，检验报告编号：ZYJC-HJ-JC-T-2024-0760）

（3）公司正常生产活动中产生的少量生产工艺废气，经通风橱收集后由通风管道送至楼顶排放口（离地面15m以上），再经废气处理设备处理后达标排放。主要污染物为非甲烷总烃、甲醛和苯，依据北京市《大气污染物综合排放标准》（DB11/501-2017），污染物排放浓度标准：非甲烷总烃为50mg/m

、甲醛为5.0mg/m

、苯为1.0mg/m

。公司每年定期对处理设备进行维护，确保稳定运行，并依照环境保护主管部门相关规定和环保税缴纳要求定期进行委托检测，确保达标排放。

具体排放信息如下：

注2：排放浓度数据来源于《北京佰仁医疗科技股份有限公司2024年第3季度废气检验报告》（中冶检测认证有限公司，检验报告编号：ZYJC-HJ-JC-T-2024-0905）。

（4）公司固体废物依据环境保护主管部门要求，集中收集后转运处理。其中，危险废物收集于专门的危险废物贮存场所中，定期由第三方公司转运处理并保留转运联单。

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用公司依据环境保护主管部门的要求编制了《北京佰仁医疗科技股份有限公司企业突发环境事件应急预案》并备案通过（备案号：110114-2024-00042-L）。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

□适用√不适用

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

□适用√不适用

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用□不适用

公司积极履行社会责任，严格遵守国家节约能源相关的法律法规、规范性文件，新建项目注重节能设备、节能新技术的应用，提高能源综合利用率。

(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

□适用√不适用

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、经营情况讨论与分析”。

(二)推动科技创新情况

公司目前在心脏瓣膜置换和修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块的产品布局下，通过建设高水平的动物源性植入材料的研发平台，不断创新自主知识产权的核心技术，积极覆盖更广泛的治疗领域和产品应用，为不同患者提供更全面的治疗保障。具体内容，参见《公司2024年度环境、社会及治理（ESG）报告》。

(三)遵守科技伦理情况

公司研究设计符合科学原则，有相应科学证据支持；建立从产品立项、伦理审核、备案、临床研究/试验实施至中心结题等完善的研发项目管理流程；重点关注研发产品伦理，严格遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册与管理办法》等伦理规范和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范，在临床试验中承担并监督参与方承担相应的伦理责任，保护受试者的权益和安全。具体内容，参见《公司2024年度环境、社会及治理（ESG）报告》。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司高度重视数据信息安全与隐私保护，严格遵守《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》等相关法律规范，并积极落实《中国医疗器械网络安全注册审查指导原则》等相关监管要求；从数据安全、隐私保护、网络安全层面出发，建立并不断完善安全管理架构和内部制度体系，提升公司整体信息与隐私保护水平，铸就信息安全及隐私保护防线，杜绝信息泄密等信息安全事件。具体内容，参见《公司2024年度环境、社会及治理（ESG）报告》。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用

（1）2024年3月，公司向无锡灵山慈善基金会捐赠人民币50万元，用于肺移植患者救治、添办设备、青年医生培养、医学研究等。

（2）2024年8月，公司向和田地区生命之光慈善协会捐赠人民币50万元，用于患者救治。

（3）2024年9月，公司向浙江大学教育基金会捐赠人民币90万元，用于学科发展、人才培养、科学研究、国际交流、仪器设备添置、学生奖助学金、奖教金、劳务费、患者救治（资助部分经济困难的患者）等。

（4）本报告期内，公司还向中国初级卫生保健基金会、广东省慈善总会、中国志愿服务基金会、北京合众关爱心脏健康基金会、中国食品药品企业质量安全促进会等机构捐赠人民币合计43.94万元，主要用于医师培养、学术交流、支持科学发展等。

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况

报告期内，公司充分重视股东和债权人权益保护，尤其关注对中小股东利益的维护，按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定和要求，创建和维护公平、公开、公正的信息环境，积极维护全体股东的合法权利和利益。

(七)职工权益保护情况

报告期内，公司严格遵守现行劳动法、劳动合同法等相关法律法规、规范性文件的相关规定，按要求与员工签订劳动合同，在聘用、报酬、晋升、培训、退休等方面平等对待全体员工；公司为员工建立了基本养老、医疗、工伤、失业等社会保险，按时足额缴纳各项保险费用，充分维护员工的合法权益；公司为员工提供了健康体检、职业培训、困难帮扶、节日关怀等多项福利措施，切实关注员工身心健康；公司重视人才培养，鼓励员工参加在职教育和职业资格考试，加强内部职业技能培训，不断提升员工综合素质和业务水平；公司党支部、工会、团支部等积极组织丰富的文体活动，充实员工的业余文化生活。员工持股情况

注：本表的数据来源于公司员工持股平台、首发战略配售、2020年限制性股票激励计划已授予且实际已归属的激励对象合计人数及其合计直接和间接持股数，其中可能存在部分持股员工股票解禁或归属后已卖出的情形。

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

报告期内，公司遵循自愿平等、诚实信用、互利共赢的原则，积极发展和维护与上下游经销商及客户的合作关系，工作中重视与相关方的沟通协调，共同构筑友好的合作平台。公司制定了较为完善的营销服务和产品退换货制度。报告期内，公司与经销商和客户保持良好的合同履约关系，及时回复并处理解决各方的合理诉求，较好地维护了各方的合法权益。

(九)产品安全保障情况

报告期内，公司坚决守法经营，重视安全生产，倡导环保节能，注重质量管理，持续提高产品质量管理水平，努力确保生产安全，未发生产品质量安全事故。

(十)知识产权保护情况

报告期内，公司通过加强官网安全建设、办公系统安全维护、与合作方签署保密协议等多种方式，高度重视对商标、专利等知识产权的保护以及工作过程中的信息安全维护，同时，依照《公司使用正版软件管理办法》加强内控管理，进一步规范公司使用正版软件行为，推进员工使用正版软件行为及公司正版化管理工作。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

√适用□不适用

参见《公司2024年度环境、社会及治理（ESG）报告》。

五、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

中国共产党北京佰仁医疗科技股份有限公司支部委员会成立于2013年7月，现有正式党员18名，公司监事会主席王东辉同志任党支部书记。

报告期内，在上级党委及党支部书记的带领下，公司把加强党建引领、提高政治定力作为工作重点，通过党员大会、主题党日活动、学习会等多种形式，深入学习和全面贯彻落实党的二十大会议精神。按照公司党建工作目标，定期召开公司党员会议，认真落实“三会一课”，对公司

的党建工作认真谋划、部署，充分调动党员发挥先锋模范作用的积极性。党员干部和支部成员带头讲学习、讲政治，遇到困难不回避，以身作则，开拓创新，为公司年度各项指标和任务的完成提供了有力保证。报告期内，公司党支部、工会、团支部联动组织开展了球类比赛、长走、趣味项目等多项文体活动，在丰富员工业余生活的同时，也多角度展现了公司员工积极向上的精神风貌。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用

报告期内，公司按照法律法规、规范性文件的相关规定和监管机构工作要求，规范开展投资者关系管理及保护工作，创建和维护公平、公开、公正的信息环境；通过投资者专线电话、上证e互动平台、投资者线上及线下调研、业绩说明会等多种形式和途径，加强与广大机构和中小投资者的沟通交流，在交易所互动平台上定期查阅、全面回答投资者的问题；在投资者关系活动过程中平等对待所有投资者，充分维护机构和中小投资者的合法利益。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

公司高度重视信息披露的真实性、准确性、完整性，按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》和上海证券交易所科创板上市公司自律监管指南、科创板上市公司自律监管指引等法律法规、规范性文件及公司内控制度的相关规定，严格遵守信息披露相关规定，确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平，维护投资者的合法权益；报告期内，公司未出现违规信息披露、未公开重大信息泄露等情况。

(四)机构投资者参与公司治理情况

√适用□不适用

报告期内，机构投资者通过参加公司股东大会的形式，对公司经营管理中的重要议案进行认真审议，结合公司生产经营管理的实际情况提出宝贵的意见和建议。

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用

具体内容，参见《公司2024年度环境、社会及治理（ESG）报告》。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用

公司2024年5月13日召开2023年年度股东大会，审议通过了《关于续聘致同会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年度审计机构的议案》。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

√适用□不适用报告期内，公司及其控股股东、实际控制人不存在未履行法院生效判决、数额较大到期债务未清偿等不良诚信状况，不存在受到其他与证券市场相关的行政处罚或刑事处罚的情况。

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元

其他说明

□适用√不适用

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

注：

（1）公司募投项目“昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目”是北京市重点工程建设项目。该项目主体工程于2023年3月完工后开始进入工程验收，原预计将于2023年10月投入使用。但由于工程规划建设的政策变化等因素影响，该项目涉及的验收审批环节受到制约，导致工程验收进度较预计滞后，于2023年12月中下旬完成工程验收，预计于2024年二季度末可投入使用。公司于2024年4月22日召开第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议，审议通过了《关于公司部分募集资金投资项目延期的议案》，综合考虑当前募投项目的实施进度等因素，同意公司将募投项目“昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目”的预定可使用状态日期延长至2024年6月。由于进口设备到货周期延长，动物实验室安全防护要求提高，部分设备安装延后，导致项目预定可使用状态延后至2024年10月。公司于2024年8月21日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第四次会议，审议通过了《关于

公司部分募集资金投资项目延期的议案》，综合考虑当前募投项目的实施进度等因素，同意公司将募投项目“昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目”的预定可使用状态日期延长至2024年10月。

（2）公司“昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目”本报告期内已达到预定使用状态，项目已于2024年10月31日结项，募集资金账户结余7,178.10元已转账至公司其他银行账户用于日常经营使用。

（3）昌平新城东区佰仁医疗二期建设项目：截至期末累计投资金额超过承诺投资金额3,411.88万元，投入进度超过100%，系使用募集资金产生相关利息收入及投资收益所致。

2、超募资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明无

4、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

报告期内，公司于2024年7月22日完成了2020年限制性股票激励计划首次授予部分第四个归属期、预留授予部分第二个归属期的股份登记，本次归属股票来源为公司向激励对象定向发行公司A股普通股股票，归属股票数量为81.5908万股，归属股票上市流通时间为2024年7月26日。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

√适用□不适用

公司于2024年7月22日完成了2020年限制性股票激励计划首次授予部分第四个归属期、预留授予部分第二个归属期的股份登记工作，收到中国证券登记结算有限责任公司上海分公司出具的《证券变更登记证明》。本次归属后，公司股份增加81.5908万股，占本次归属后公司总股份的0.59%，对每股收益、每股净资产等财务指标影响较小。

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

□适用√不适用

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

√适用□不适用

单位：股币种：人民币

截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

√适用□不适用

1、公司股份总数的变动情况：

公司于2024年7月22日完成了2020年限制性股票激励计划首次授予部分第四个归属期、预留授予部分第二个归属期的股份登记，本次归属股票来源为公司向激励对象定向发行公司A股普通股股票，归属股票数量为81.5908万股，归属股票上市流通时间为2024年7月26日。截至2024年7月1日，公司实际已收到上述110名激励对象缴纳的新增投资额合计人民币12,981,096.28元，其中：股本815,908.00元，资本公积12,165,188.28元。本次归属登记手续完成后，公司总股本由136,579,240股增加至137,395,148股，注册资本由人民币136,579,240元增加至137,395,148元。

2、公司资产和负债结构的变动情况：

本报告期，公司期初资产总额为1,327,014,941.05元，负债总额为138,465,278.23元，资产负债率为10.43%；期末资产总额为1,430,847,757.81元，负债总额为180,277,337.07元，资产负债率为12.60%。

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

√适用□不适用

单位：股

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

□适用√不适用

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

□适用√不适用

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

审计报告

致同审字（2025）第110A016327号北京佰仁医疗科技股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称佰仁医疗公司）财务报表，包括2024年12月31日的合并及公司资产负债表，2024年度的合并及公司利润表、合并及公司现金流量表、合并及公司股东权益变动表以及相关财务报表附注。我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了佰仁医疗公司2024年12月31日的合并及公司财务状况以及2024年度的合并及公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于佰仁医疗公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

（一）主营业务收入确认相关信息披露详见第十节财务报告、五、34收入和七、61营业收入和营业成本。

1、事项描述佰仁医疗公司主要从事高端三类外科植入医疗器械产品的研发、生产和销售，于2024年度实现的主营业务收入为50,026.47万元，占营业收入总额的比例为99.68%，由于主营业务收入金额重大且收入为关键业绩指标之一，我们将主营业务收入确认识别为关键审计事项。

2、审计应对我们对主营业务收入确认实施的主要审计程序包括：

（1）了解及评价了与主营业务收入确认有关的内部控制设计的合理性，并测试了关键控制运行的有效性。

（2）通过对佰仁医疗公司管理层进行访谈并抽样检查销售合同，分析评估了与主营业务收入确认有关的控制权的转移时点，进而评估了佰仁医疗公司主营业务收入的确认政策是否符合企业会计准则的规定。

（3）对收入和成本执行了分析性复核程序，包括按月度对本期和上期毛利率进行比较分析；主要产品当期收入、成本、毛利率与上期比较分析等。

（4）抽样检查了与主营业务收入确认相关的支持性文件，包括经销协议、产品购销合同、销售订单、出库单、验收单及银行单据等。

（5）对重大、新增客户的当期交易额及期末应收账款余额进行了函证，并通过背景调查、实地走访等证实交易发生情况。

（6）检查了期后销售回款及期后销售退回情况。

（7）针对临近资产负债表日前后确认的主营业务收入核对至出库单、验收单等支持性文件，以评估主营业务收入是否在恰当的期间确认。

（二）股份支付的确认与计量

相关信息披露详见第十节财务报告、五、32股份支付和十五、股份支付。

1、事项描述

佰仁医疗公司根据2020年第二次临时股东大会授权，于2020年7月17日召开第一届董事会第二十一次会议与第一届监事会第十四次会议，审议通过了《关于向激励对象首次授予限制性股票的议案》，于2021年7月15日，公司第二届董事会第四次会议审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的议案》，根据上述议案，佰仁医疗公司确定以24.60元/股的授予价格向满足归属条件的激励对象定向发行254.12万股限制性股票；佰仁医疗公司于2021年7月15日发布了《关于向激励对象授予预留部分限制性股票的议案》，决定以24.60元/股的授予价格向满足归属条件的激励对象定向发行30万股限制性股票；于2022年6月15日，召开第二届董事会第十二次会议、第二届监事会第十一次会议，审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予数量、授予价格的议案》，同意将限制性股票授予价格由24.6元/股调整为17.21元/股；于2023年6月15日，召开第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第十六次会议，审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的议案》，同意将限制性股票授予价格由

17.21元/股调整为16.71元/股；于2024年6月13日，召开第三届董事会第三次会议、第三届监事会第三次会议，审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划授予价格的议案》，同意将限制性股票授予价格由16.71元/股调整为15.91元/股，因上述事项，佰仁医疗公司2024年度确认股份支付费用1,812.39万元。

因锁定期内每个资产负债表日，佰仁医疗公司需对当期应确认的股份支付费用进行持续的估计，股份支付的确认与计量涉及管理层做出大量估计和判断，对财务报表存在重大影响，因此我们将其识别为关键审计事项。

2、审计应对

我们对股份支付的确认与计量实施的主要审计程序包括：

（1）了解及评价了与股份支付的确认与计量有关的内部控制设计的合理性，并测试了关键控制运行的有效性。

（2）查阅了佰仁医疗公司出具的与本次限制性股票授予相关的文件，了解了公司已履行的决策程序和信息披露情况，以及限制性股票授予日、授予数量、授予价格和授予对象、行权条件等。

（3）检查了管理层对股权激励计划授予日公允价值做出估计的依据，将限制性股票实施对各期经营业绩预计产生的影响进行了测算。

（4）获取公司根据股权激励方案对员工个人绩效考核的预期评价文件，分析了评价过程的合理性。

（5）检查了管理层对股权激励计划于2024年12月31日的可行权数量做出估计的依据，结合公司业绩考核要求和个人绩效考核要求，评价管理层做出会计估计的合理性。

（6）对股权激励费用测算过程及摊销方法进行了复核，重新计算2024年度确认的股份支付费用，检查相关会计处理是否正确。

（7）检查了与限制性股票相关信息的列报和披露。

（三）研发费用

相关信息披露详见第十节财务报告、七、65研发费用和八、研发支出。

1、事项描述

佰仁医疗公司主要从事高端三类外科植入医疗器械产品的研发、生产和销售，2024年度发生研发费用为15,144.19万元，占营业收入总额的比例为30.17%，较上年增长53.26%，增长较大，对财务报表存在重大影响，因此我们将其识别为关键审计事项。

2、审计应对

我们对研发费用的主要审计程序包括：

（1）了解及评价了与研发费用确认有关的内部控制设计的合理性，并测试了关键控制运行的有效性。

（2）对比本期与上年同期研发费用各项明细的变动，并分析变动大的原因。

（3）选取重要项目，检查研发项目立项申请和项目结项等支持性文件；获取并查看研发项目形成的著作权等研究成果，以评价研发项目的真实性。

（4）检查列支的各项研发费用相关的合同、发票、结算单、付款单等支持性文件，检查物料领料原始单据，评价研发费用发生的真实性。

（5）对于重要外协研发费用，如临床试验费、动物试验费等执行函证程序，并通过供应商背景调查检查费用发生的真实性及交易实质。

四、其他信息

佰仁医疗公司管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括佰仁医疗公司2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是审阅其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

佰仁医疗公司管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估佰仁医疗公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算佰仁医疗公司、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督佰仁医疗公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对佰仁医疗公司的持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致佰仁医疗公司不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（6）就佰仁医疗公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

致同会计师事务所中国注册会计师（特殊普通合伙）（项目合伙人）

中国注册会计师中国·北京二〇二五年四月二十三日

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：北京佰仁医疗科技股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：金磊主管会计工作负责人：程琪会计机构负责人：张涛

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：北京佰仁医疗科技股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：金磊主管会计工作负责人：程琪会计机构负责人：张涛

合并利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。公司负责人：金磊主管会计工作负责人：程琪会计机构负责人：张涛

母公司利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：金磊主管会计工作负责人：程琪会计机构负责人：张涛

合并现金流量表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：金磊主管会计工作负责人：程琪会计机构负责人：张涛

母公司现金流量表2024年1—12月

单位：元币种：人民币