公司代码：688180公司简称：君实生物

上海君实生物医药科技股份有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是□否

生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支，报告期内公司尚未实现盈利。

报告期内，公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力将不断提升。

三、重大风险提示

公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来与之相对应的费用支出，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人熊俊、主管会计工作负责人许宝红及会计机构负责人（会计主管人员）蔡婧吾声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2024年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第七次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本年度报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确定

因素及其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来业绩、表现或成果有重大差异。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的措辞或表达，但并非所有前瞻性陈述均包含此类识别词汇。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物、获批其他适应症及在其他地区获得批准的能力；公司成功开发及商业化授权许可药物、候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力；公司进一步推广销售及营销的能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及拓展药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究、临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推动候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖；公司递交监管申请以及获批的计划、预期里程碑、时间表或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）就覆盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他索赔相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成战略安排的能力；公司维持及订立合作或许可协议的能力；公司对由第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受、定价及报销的比率及程度；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理增长的能力；公司吸引及留住符合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司在香港联交所上市的普通股和在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；及其他风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。

该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性陈述表达或暗示的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。实际结果或事件可能与公司于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望存在重大差异。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为该等未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。公司已将可能会导致未来实际结果或事件与公司所作前瞻性陈述存在重大差异的重要因素纳入本年度报告的风险因素中，详见本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。公司的前瞻性陈述并不反映公司可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。

除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。本年度报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 6

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 8

第三节管理层讨论与分析 ...... 12

第四节公司治理 ...... 74

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 97

第六节重要事项 ...... 111

第七节股份变动及股东情况 ...... 135

第八节优先股相关情况 ...... 143

第九节债券相关情况 ...... 143

第十节财务报告 ...... 144

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：万元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1、营业收入较上年同期增长约4.5亿元，增长29.67%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。

2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润较上年同期相比，亏损减少，主要系公司在营业收入增加的同时积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。

3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期相比，净流出减少，主要系本期因商业化药品销售收到的现金增加，同时公司加强费用管控，购买商品、接受劳务的现金支出减少。

七、境内外会计准则下会计数据差异(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

一、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

九、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十一、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析2024年，公司实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%，主要由于商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末，公司已拥有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益

?

）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康

?

）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维

?

）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达

?

）四款商业化药品。得益于公司商业化团队销售效率提升，特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加，报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比大幅增长。通过积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目，报告期内公司亏损大幅缩窄。

研发方面，2024年，公司临床研究效率持续提升，注册进程不断加速，其中拓益

?

联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的新适应症从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。全年共开展92项临床研究，入组人数超过2,100人。公司产品期刊发表超过145篇，合计影响因子超过1,200分，相关国际大会报告超过100项，其中口头报告15项。报告期内，特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局批准，一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理；昂戈瑞西单抗注射液获得国家药监局批准上市。目前公司正在加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作，并持续探索包括抗Claudin18.2ADC（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，多个产品将有望于2025年启动关键注册临床。公司亦持续拓展全球商业化网络，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。截至报告期末，公司的货币资金及交易性金融资产余额合计约29.33亿元，资金储备较为充足。围绕“提质、降本、增效”的目标，公司在控制各项成本的同时，亦在商业化、药物研发、对外合作、业务运营等方面取得了诸多重大进展。总结如下：

（一）商业化效率持续提升，降本增效取得积极进展近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，商业化团队的执行和销售效率大幅提高，销售工作取得了积极的进展。报告期内，核心产品特瑞普利单抗销售收入快速增长，同

时公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目，亏损金额与上年同期相比显著缩窄。2024年度，拓益

?

实现国内市场销售收入15.01亿元，同比增长约66%。截至报告期末，拓益

?

已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。

截至本报告披露日，拓益

?已在中国内地获批11项适应症，其中多项为公司独家或领先适应症。2024年1月起，拓益

?

新增一线治疗鼻咽癌、一线治疗食管鳞癌、一线治疗非鳞状非小细胞肺癌3项适应症纳入国家医保目录（2023年），2024年11月，拓益

?

新增非小细胞肺癌围手术期治疗、晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的4项适应症纳入国家医保目录（2024年），目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗，新版国家医保目录于2025年1月1日起正式实施。

随着已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将获得持续提升。公司将持续推动落实降本增效，优化资源分配，进一步提高资金使用效率，从而强化公司自身造血能力。

（二）特瑞普利单抗获批适应症增加，国际化进程加速

报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的临床研究效率持续提升，注册进程不断加速，国内市场及海外市场均取得多个里程碑事件，潜在患者人群不断扩大。

报告期初至本报告披露日，拓益

?

的四项新适应症上市申请获得NMPA批准，一项适应症由附条件批准转为常规批准。截至本报告披露日，NMPA已批准拓益

?

的11项适应症，另有一项sNDA已获得NMPA受理，其中多项为公司独家或领先适应症，将有望在相应适应症的市场推广上取得先发优势：

－2024年4月，拓益

?

联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。

－2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。该上市许可申请于2024年10月获得PPB批准，特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

－2024年6月，拓益

?联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案预设的优效边界。2024年7月，拓益

?

联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA受理，从数据读出到上市申请获得NMPA受理仅36天。2025年3月，上述sNDA获得NMPA批准。

－2024年6月，拓益

?联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。

－2024年6月，拓益

?

联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是国内首个在三阴性乳腺癌领域获批的免疫疗法。

－2024年8月，拓益

?

用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。－2025年1月，拓益

?

用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。

国际化布局方面，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI

?

）于2023年10月获得FDA批准上市，并于2024年1月正式投入美国市场进行销售，目前是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。特瑞普利单抗于海外其他国家和地区的上市申请进程亦在稳步进行：

－2024年1月，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的上市许可申请获得新加坡HSA受理，并获HSA授予优先审评认定。2025年3月，特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI

?

）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交。该项目由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。

－2024年7月，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI

?

）的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。该上市申请于2024年9月获得EC批准，此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

－2024年11月，特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI

?）获得MHRA核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

－2024年9月及2024年11月，特瑞普利单抗分别于印度和约旦获得批准上市，用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗已于2024年在印度正式开始商业化销售。

－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。此次上市许可的申请通过奥比斯项目（ProjectOrbis）递交。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。

－2025年1月，拓普艾莱与利奥制药签署了《分销与商业化协议》。拓普艾莱将授予利奥制药在欧盟（EU）和欧洲经济区（EEA）所有现有成员国和任何未来成员国以及瑞士、英国（合作区域）内储存、分销、推广、营销和销售特瑞普利单抗的独占权利。利奥制药将向拓普艾莱支付1,500万欧元首付款、合作区域内后续获批的适应症的里程碑款，以及特瑞普利单抗在合作区域内销售净额两位数百分比的销售分成。

截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。

（三）研发管线高效推进，优化流程增强长期动力

公司在临床研发方面拥有专业且经验丰富的团队，同时公司已建立先进的技术平台和完善的研发体系。为了提高研发效率，公司整合苏州吴江及上海张江各实验室成立创新研究院，集中资源、统一运营进行创新药物研发工作，为拓宽商业化布局奠定基础，并增强公司长期竞争力和可持续发展动力。

2024年4月，昂戈瑞西单抗的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。2024年10月，昂戈瑞西单抗获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。

公司正加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）、PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）等处于临床后期阶段管线的研发和上市申请等工作。

－抗BTLA单抗tifcemalimab目前正在开展两项联合特瑞普利单抗的III期注册临床研究，公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围：

?Tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患

者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究（JUSTAR-001研究，NCT06095583）。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在15个国家的超过150个中心开展，正在持续入组。?Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究（NCT06170489）是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约60个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组中。－JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，正在随访中。

－JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签、阳性对照、多中心II/III期临床研究（研究编号：JS207-003-II/III-SCLC）的临床试验申请已于2025年3月获得NMPA批准。

公司亦持续探索早期阶段管线，自报告期初至本报告披露日，多个产品的IND申请获得NMPA批准：

－2024年7月，JS125（靶向HDACs抑制剂）的IND申请获得NMPA受理，并于2024年9月获得NMPA批准。2025年1月，JS125联合JS207的临床试验在澳大利亚获得伦理批准，开展联合探索。

－2025年1月，JS212（重组人源化抗表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）双特异性抗体ADC）的IND申请获得NMPA受理，并于2025年3月获得NMPA批准。

－2025年2月，JS213（PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白）的IND申请获得NMPA批准。

随着临床研究设计以及技术的不断进步和提升，公司在I期临床研究不仅局限于寻找剂量，亦会做多样化的探索，包括联合队列的探索，目标适应症的验证等。一旦信号确认，后续可以直接与监管部门进行关键注册研究的沟通和准备。公司正在加快推进包括抗Claudin18.2ADC（代号：

JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单抗（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，并计划于2025年推动多款管线进入关键注册临床。

公司仍将不断优化临床研发流程，努力提高研发效率，以期尽早为患者带来更多安全、有效的创新药物。

（四）商业化产能支持业务扩张，持续完善质量管理体系公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，于2023年5月和2024年3月分别顺利通过FDA的许可前检查（Pre-LicenseInspection，PLI）和EMA的现场核查。2024年7月，苏州吴江生产基地收到爱尔兰健康产品监督管理局（TheIrelandHealthProductsRegulatoryAuthority）依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATEOFGMPCOMPLIANCEOFAMANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。目前，苏州吴江生产基地已获得中国、美国及欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。作为公司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

为严格控制质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。报告期内，集团接受的外部检查/审计包括EMA的GMP现场检查、江苏省药品监督管理局的监督检查、上海市药品监督管理局的监督检查（飞行检查方式）及客户审计，范围涵盖MAH管理体系、组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供货商管理、物料与仓储管理、设备管理、药物安全和药物警戒等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应国内外药监法规的质量管理体系的标准。

（五）人才发展与合规建设并重，推动企业稳健前行

截至报告期末，公司拥有2,578名员工，其中620名员工负责药物研发。

公司秉持着“和谐发展，持续共生”的基本原则，报告期内公司延续现行的用工政策，与所有员工签订劳动合同。公司坚持“男女平等”，2024年女性员工占比约52%。公司遵循“包容多元”，对于不同国籍、民族、种族、性别、宗教信仰和文化背景的员工，公司坚守“同工同酬”的原则，在员工聘用、薪酬福利、升职、解聘和退休等方面公平对待，一视同仁。公司坚决抵制雇用童工和强制劳工等行为，未发生任何与雇用童工或强制劳工有关的违法违规事宜。

公司重视对员工的职业发展，实行统一的绩效管理体系，兼顾竞争性、公平性和激励性。公司通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时，通过制定集团培训管理办法，更好地管理培训资源，通过向各业务部门收集培训需求，不断适时调整和完善培训内容，形成培训体系，打造学习型文化组织。公司还整合内外部的优质学习资源，为员工搭建适合不同类型需求的培训课程，公司亦鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的员工，给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可以在各方面获得更多真切的支持。

诚信合规是公司经营的基本原则。公司始终坚持贯彻合规运营的企业文化，致力于建设全面高水平的合规体系，严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供

效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、整体业务公司具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，旨在成为立足中国、布局全球的创新医药公司。公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的企业价值观，致力于通过源头创新以及合作开发等形式来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物。通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力和大规模生产能力，公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至本报告披露日已在中国内地获批11项适应症，另有一项sNDA已受理，其中多项为公司独家或领先适应症，特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市。公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，正在开展两项III期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种。公司亦持续探索早期阶段管线，多个产品将有望于2025年启动关键注册临床。

随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索，公司的创新领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发，以及针对癌症、自身免疫性疾病等的下一代创新疗法的探索。

公司的核心团队成员均来自于行业知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和丰富的研发、注册、质量管理、生产、销售与公司治理经验。依托优秀的人才储备和持续的资金投入，公司已建立全球一体化的研发流程，并于美国、上海及苏州都设有研发中心。公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系，该体系包括多个技术平台：

（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、

（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及

保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）产业化放大与技术转移平台。

公司拥有2个商业化生产基地。苏州吴江生产基地拥有4,500L（9*500L）发酵能力，已获得中国、美国及欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。上海临港生产基地目前产能42,000L（21*2,000L），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

公司高度重视知识产权保护，设置法务与知识产权部负责境内外专利的申报与维护工作。截至报告期末，公司拥有175项已授权专利，其中129项为境内专利，46项为境外专利。公司专利覆盖新药蛋白结构、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

截至本报告披露日，公司的研发管线情况如下：

2、主要产品情况公司的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发、设立合资企业以及许可（license-in）等形式引进与自有源创产品线有协同作用的药物或平台技术，进一步壮大产品管线。经过长时期的药物开发技术积累、转化医学领域的深入探索以及新型药物类型平台的搭建，公司的创新研发领域也已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至本报告披露日，公司已有4款商业化药品（拓益

?

、君迈康

?

、民得维

?

以及君适达

?

），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。

自报告期初至本报告披露日，在研药物的重要进展如下：

?核心产品

(1).特瑞普利单抗（代号JS001，商品名：拓益

?/LOQTORZI

?）?商业化发展里程碑及成就特瑞普利单抗为公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，针对各种恶性肿瘤。曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，并获得“十二五”、“十三五”两项“重大新药创制”国家重大科技专项支持。随着特瑞普利单抗获批适应症及医保目录内适应症的增加、商业化团队执行力的提升及国际化拓展，公司销售工作持续取得积极的进展。

截至本报告披露日，特瑞普利单抗的11项适应症已于中国内地获批：

?用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；?用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；?用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮

癌的治疗（2021年4月）；?联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；?联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；?联合培美曲塞和铂类适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；?联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞

肺癌的成人患者（2023年12月）；?联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；

?联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（2024年6月）；?联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）

的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗（2024年6月）；?联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。拓益

?

一线治疗黑色素瘤的sNDA已获得NMPA的受理。此外，特瑞普利单抗已获得国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。

2025年1月1日起，拓益

?

新增4项适应症纳入国家医保目录，目前已有10项获批适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。本次国家医保目录内拓益

?

适应症的增加将进一步拓展不同瘤种领域获益患者的范围，为患者及其家庭减轻就医负担，提高拓益

?在患者中的可负担性和可及性。近年来，公司对商业化团队持续进行组织架构的管理优化，大幅提高了商业化团队的执行和销售效率。截至报告期末，拓益

?

已累计在全国近六千家医疗机构及超过三千家专业药房及社会药房销售。国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获批上市，并于2024年1月开始正式投入美国市场销售。截至本报告披露日，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟（包括欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登）、印度、约旦、英国、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，在巴西、哥伦比亚、南非、智利、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南、加拿大、巴基斯坦、阿拉伯联合酋长国、摩洛哥、科威特等地的上市申请已提交/受理。公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、澳大利亚、新西兰、东南亚、欧盟、瑞士、英国等超过80个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴正在积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。

图：特瑞普利单抗注射液?临床开发里程碑及成就特瑞普利单抗在中国、美国、欧洲和东南亚等地累计开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等适应症。特瑞普利单抗在关键注册临床研究中，除了广泛布局多瘤种的一线治疗外，也积极布局多个瘤种的围手术期治疗/术后辅助治疗，推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用。

中国临床试验进展：

－2024年4月，拓益

?

联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗的sNDA获得NMPA批准，是我国首个获批的肾癌免疫疗法。－2024年4月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得DO受理。该上市许可申请于2024年10月获得PPB批准，特瑞普利单抗成为中国香港首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

－2024年6月，拓益

?

联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究（HEPATORCH研究，NCT04723004）的主要研究终点PFS（基于独立影像评估）和OS均已达到方案预设的优效边界。拓益

?

联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的sNDA于2024年7月获得NMPA受理，并于2025年3月获得NMPA批准。－2024年6月，拓益

?联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。

－2024年6月，拓益

?

联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗的sNDA获得NMPA批准。

－2024年8月，拓益

?

用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的sNDA获得NMPA受理。－2025年1月，拓益

?

用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。

全球注册进展：

－2024年1月，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的上市许可申请获得新加坡HSA受理，并获授予优先审评认定。2025年3月，特瑞普利单抗（新加坡商品名：LOQTORZI

?

）联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得HSA批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且唯一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

－2024年7月，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI

?

）的上市许可申请获得CHMP的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。该上市申请于2024年9月获得EC批准，此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登，特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

－2024年11月，特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI

?

）获得英国MHRA核准签发的上市许可，批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

－2024年9月及2024年11月，特瑞普利单抗分别于印度和约旦获得批准上市，用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗已于2024年在印度正式开始商业化销售。

－2025年1月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请获得澳大利亚TGA批准上市，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。

学术成果发表：

公司的创新产品取得了诸多令人瞩目的学术成果，报告期内，公司产品期刊发表超过145篇，合计影响因子超过1200分。其中，特瑞普利单抗研究成果多次登上国际权威期刊和国际学术大会，如JAMA、NatureMedicine等，在肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌、肝癌、肠癌等多个癌种的治疗中取得突破性进展，刷新了多项长生存记录。报告期初至本报告披露日，特瑞普利单抗的主要创新成果展示如下：

?国际学术大会

－2024年5月，特瑞普利单抗多项研究分别入选2024年第119届美国泌尿外科协会（AUA）年会、2024年欧洲放射肿瘤学会（ESTRO）年会，展示了特瑞普利单抗在泌尿系统肿瘤领域以及联合放/化疗等综合疗法在宫颈癌、结直肠癌和鼻咽癌领域的潜力。

－2024年6月，特瑞普利单抗共计30余项研究入选2024年ASCO年会，涵盖头颈癌、肺癌、胃/食管癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌、黑色素瘤等多个领域，涉及多种组合疗法，显示出特瑞普利单抗作为肿瘤免疫（I-O）基石药物在I-O领域的重要性和多元化产品组合潜力。

－2024年9月，特瑞普利单抗多项研究成果入选2024年世界肿瘤大会（WCLC）。

－2024年9月，特瑞普利单抗18项研究入选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会，覆盖头颈癌、肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤等多个瘤种，涉及多种组合疗法，探索免疫治疗新方向。

－2024年9月，特瑞普利单抗多项研究成果入选第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，其中7项入选大会口头报告，覆盖头颈癌、黑色素瘤、消化系统肿瘤、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种。

－2024年10月，特瑞普利单抗的6项研究成果分别以口头报告和壁报展示的形式亮相2024年第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会，为国际学者带来放疗联合特瑞普利单抗等综合治疗在消化系统肿瘤和肾癌领域的最新前沿成果。

－2024年10月，一项短程放疗（SCRT）联合特瑞普利单抗和化疗新辅助治疗早期直肠癌的II期TORCH-E研究入选2024年第43届欧洲外科肿瘤学会（ESSO）年会口头报告。

－2024年12月，特瑞普利单抗多项研究成果入选欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMOI-O），涉及头颈癌、肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤等领域，探索免疫治疗新策略。

－2025年1月，一项特瑞普利单抗联合呋喹替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的I/II期临床研究更新资料亮相2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCOGI）并做壁报展示（摘要编号：

#423），该研究初步结果曾入选2024年ASCOGI大会。

－2025年2月，特瑞普利单抗多项研究入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）口头报告和壁报展示，重点聚焦泌尿肿瘤围手术期治疗，涉及多种联合策略。

－2025年2月，特瑞普利单抗联合索凡替尼用于治疗复发性卵巢透明细胞癌（OCCC）的II期

临床研究更新结果在2025年第26届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO）上公布（摘要编号：#381）。

?国际期刊发表－2024年1月，特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇（nab-P）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究（TORCHLIGHT研究）成果获国际顶尖医学期刊《自然-医学》（NatureMedicine，IF:58.7）发表。这是TORCHLIGHT研究荣登2023美国临床肿瘤学会（ASCO）年会重磅研究摘要（LBA）快速摘要专场口头汇报后，再次获得国际学术界的认可。研究认为，特瑞普利单抗联合nab-P可显著改善PFS，为PD-L1阳性首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者提供了颇具前景的新治疗策略。

－2024年1月，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的III期临床研究（NEOTORCH研究）获国际顶尖权威期刊《美国医学会杂志》（JournaloftheAmericanMedicalAssociation，JAMA，IF:63.1）发表，成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围手术期（涵盖新辅助和辅助治疗）免疫治疗研究。此前，NEOTORCH研究曾在2023年ASCO全体大会系列会议（ASCOPlenarySeries）4月会议以及ASCO年会上公布EFS期中分析结果。

－2024年7月，TORCH短程放疗联合CAPOX和特瑞普利单抗用于局部进展期直肠癌全程新辅助治疗的随机、II期临床研究结果发表于肿瘤领域国际顶刊《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology，JCO，IF:42.1）。TORCH是首个报告新型全程新辅助放化疗联合免疫治疗（iTNT）及选择性观察等待（W&W）策略用于pMMR/MSS（错配修复完整或微卫星稳定）局部晚期直肠癌（LARC）的随机临床研究。研究探索不同联合治疗模式iTNT的疗效和安全性，A组先进行短程放疗再进行特瑞普利单抗联合化疗巩固治疗，B组先进行两程特瑞普利单抗联合化疗诱导治疗再行短程放疗和免化治疗。结果表明，两种模式均获得超过50%的完全缓解率（CR），超过80%的患者实现器官功能保留。

－2024年7月，一项比较不同免疫联合治疗方案治疗晚期HER2阴性乳腺癌的多中心、随机、II期临床研究（NCT04389073）结果发表于国际顶尖医学期刊《自然-医学》（NatureMedicine，IF:58.7）上。该研究比较了常规化疗、节拍化疗、抗血管生成药物与特瑞普利单抗联合方案用于晚期HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性，结果显示，相比于传统化疗，特瑞普利单抗联合VEX（长春瑞滨+环磷酰胺+卡培他滨）节拍化疗更高效低毒，可显著提升DCR和PFS。

－2024年8月，一项单中心、随机、对照III期临床研究HCHTOG1909研究（NCT04280822）的中期结果发表于《CancerCommunications》（IF:20.1）。该研究旨在探索新辅助特瑞普利单抗联合化疗对比新辅助化疗治疗可切除局部晚期食管鳞癌（ESCC）的疗效与安全性，研究结果显示，特瑞普利单抗联合紫杉醇+顺铂新辅助治疗具有OS获益趋势，pCR率、R0切除率、MPR率等次要终点指标也显示出了一定获益，且安全性与既往结果一致，未增加额外的手术风险，有望改变ESCC围术期治疗格局。

－2024年9月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期、随机对照临床研究（CHOICE-01研究）的生物标志物探索性分析结果全文发表在国际著名期刊《癌症细胞》（Cancer

Cell，IF:48.8）。该研究通过对CHOICE-01研究中动态全景基因组特征的整合分析，建立了一种基于ctDNA的整合型基因组特征的外周血基因组免疫分型（blood-basedgenomicimmunesubtypes，bGIS）方法，为晚期NSCLC一线免疫联合化疗精细化分层提供了新策略，并为未来基于该分层策略的进一步前瞻性研究指明了方向。

－2024年9月，一项特瑞普利单抗联合索凡替尼和化疗（依托泊苷+顺铂，EP）一线治疗晚期小细胞肺癌（SCLC）的Ib/II期临床研究最新资料在国际著名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy，STTT，IF:40.8）上发表。结果显示，特瑞普利单抗联合索凡替尼和EP的四药三联方案一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），ORR达97.1%，DCR为100%，中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，中位总生存期（mOS）达21.1个月，是截至发表时报导的晚期SCLC一线治疗临床试验中最长中位生存期，刷新患者生存获益。此前，该研究初步资料先后入选2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤大会（ESMO-IO）和2023年ESMO-IO。

－2024年10月，一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗肾癌伴下腔静脉癌栓的II期NEOTAX研究结果正式发表在国际著名期刊《信号转导与靶向治疗》（SignalTransductionandTargetedTherapy，STTT，IF:40.8）。NEOTAX是国内首个以静脉癌栓降级为目标的临床研究，结果显示，特瑞普利单抗联合阿昔替尼新辅助治疗透明细胞肾细胞癌（RCC）伴下腔静脉癌栓患者，实现了高达44.0%的癌栓降级率，有效缩小手术范围、降低手术难度，减少围手术期风险，提高了手术成功率，为患者带来更好生存预后。此前，该研究结果入选2024年ESMO年会。

－2024年11月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期EXTENTORCH研究结果发表在国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMAOncology，IF:22.5）。作为ES-SCLC领域全球首个成功达到默认双主要研究终点阳性结果的抗PD-1单抗的III期临床研究，EXTENTORCH研究此次还公布了生物标志物分析结果，为SCLC的精准治疗提供了更丰富的循证医学证据。此前，该研究在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中以LBA形式成功入选口头报告。

－2024年12月，新辅助及辅助特瑞普利单抗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的II期随机对照双盲研究结果在国际顶级肿瘤学期刊《柳叶刀肿瘤学》（LancetOncology，IF:41.6）正式发表。该研究首次发现在同期放化疗基础上增加特瑞普利单抗新辅助和辅助治疗显著提高了高危局部晚期鼻咽癌患者生存率，将疾病进展或死亡风险降低了60%。安全性方面，特瑞普利单抗联合治疗组未发现新的安全信号，两组≥3级治疗相关不良事件发生率相似。

(2).Tifcemalimab（代号TAB004/JS004）

Tifcemalimab是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体。BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpesvirusentrymediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确

定为BTLA的配体。Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到启动肿瘤特异淋巴细胞的作用。

Tifcemalimab已进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司认为两者结合是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。

临床开发里程碑及成就：

－JUSTAR-001研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，吉林省肿瘤医院程颖教授担任中国区主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过190家研究中心开展，招募约756例受试者。截至本报告披露日，该研究已在15个国家的超过150个中心开展，正在持续入组；

－JS004-009-III-cHL研究（NCT06170489）是一项随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的疗效和安全性。该研究是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究，由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者，计划在国内约60个研究中心开展，招募约185例患者，目前正在入组中。

此外，多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局，以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。

学术成果发表：

Tifcemalimab单药或联合特瑞普利单抗的初步临床研究结果已多次在国际医学大会上亮相，该组合在小细胞肺癌、复发/难治性（R/R）淋巴瘤以及多线治疗失败的免疫难治性晚期实体瘤患者中均显示出良好的安全性和令人鼓舞的疗效。

－2024年6月，2024年ASCO年会上，tifcemalimab以壁报形式首次公布了联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的I/II期临床研究初步结果（摘要编号：#8089）。该研究是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），由上海市胸科医院的陆舜教授牵头开展，旨在晚期肺癌患者中评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。初步数据显示，对于既往未接受过系统抗肿瘤治疗的ES-SCLC患者，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）和标准化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）治疗4周期，之后继续接受tifcemalimab联合特瑞普利单抗维持治疗，可实现良好的抗肿瘤效果：1）43例可评估患者中，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的ORR达86.0%，DCR为100%，中位DoR为4.3个月。PFS为5.4个月，中位OS尚未达到；2）安全性可控：97.7%

的患者发生治疗期间不良事件（TEAE），≥3级TEAE发生率为88.6%。免疫相关不良事件（irAE）发生率为29.5%。tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC显示出令人鼓舞的临床缓解率，且安全性可管理。研究将进一步评估患者生存获益和长期安全性。

－2024年6月，2024年ASCO年会上，公司公布了tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于美国晚期恶性肿瘤患者的I期研究剂量递增及队列扩展阶段结果（摘要编号：#2596）。剂量递增阶段共入组16例既往标准治疗失败的晚期恶性肿瘤患者，接受tifcemalimab（20mg、70mg、200mg和500mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗；队列扩展阶段共入组75例患者，分别选定淋巴瘤、黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌5个队列，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg，Q3W）治疗。所有患者的中位治疗线数为4，其中75.8%既往接受过抗PD-(L)1单抗治疗，结果显示：黑色素瘤队列（18例疗效可评估）：ORR为17%，DCR为39%；肾细胞癌队列（11例疗效可评估）：ORR为18%，DCR为73%；非小细胞肺癌队列（17例疗效可评估）：ORR为6%，DCR为42%；尿路上皮癌队列（9例疗效可评估）：

ORR为11%，DCR为22%。结果显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗在经多线治疗失败的免疫治疗后复发/难治性肿瘤患者中显示出初步疗效，且安全性可管理。此前，该研究的tifcemalimab单药治疗晚期实体瘤的初步结果荣登2022年ASCO大会，显示了tifcemalimab良好的抗肿瘤活性和安全性。

－2024年9月，2024年世界肿瘤大会（WCLC）上，tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于难治性广泛期小细胞肺癌的一项I/II期临床研究（NCT05000684）更新资料成功入选大会口头报告（编号：#MA17.08）。报告显示，tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗难治性ES-SCLC具有良好的抗肿瘤活性和耐受性，ORR达35.0%，DCR为55.0%，PFS为2.8个月，OS达12.3个月。此前，2023年ASCO大会上首次公布了该研究相关初步资料。

－2024年12月，一项tifcemalimab联合特瑞普利单抗和多西他赛用于免疫经治鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者二线治疗的Ib/II期研究成果入选欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMOASIA）。

－2025年3月，一项tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于经治晚期肺癌的I/II期研究（研究编号：JS004-006-I/II-LC）最新资料入选2025年第22届日本肿瘤内科学会（JSMO）年会的会议主席精选摘要（PresidentialSession）肺癌专场口头报告。

?其他已实现商业化或处于临床后期研发阶段的产品

(3).氢溴酸氘瑞米德韦片（代号JT001/VV116，商品名：民得维

?）

民得维

?

是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RdRp的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维

?

对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。民得维

?

由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心╱中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和公司共同研发。

2023年1月28日，民得维

?

获得NMPA附条件批准上市，用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。2025年1月，该项适应症获得NMPA同意，由附条件批准转为常规批准。民得维

?

于2023年1月起临时性纳入医保支付范围，2024年1月起纳入正式国家医保目录。

民得维

?

上市后，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有拓益

?

自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维

?自营团队，新增销售团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，公司将继续拓宽民得维

?

的医院覆盖面，推动民得维

?

的可及性进一步提升。截至报告期末，民得维

?

已进入超过2,300家医院，包含社区卫生服务中心、二级医院和三级医院，覆盖境内所有省份。

图：氢溴酸氘瑞米德韦片

(4).阿达木单抗（代号UBP1211，商品名：君迈康

?

）君迈康

?

为公司与迈威生物及其子公司合作的阿达木单抗。君迈康

?作为公司第三个实现商业化的产品，曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持，上市后为中国广大自身免疫疾病患者带来新的治疗选择。2022年3月，君迈康

?

用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的上市申请获得NMPA批准，并于2022年5月开出首张处方。2022年11月，君迈康

?用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病共五项适应症补充申请获得NMPA批准上市。在商业化合作伙伴的持续推动下，报告期内，君迈康

?

新增准入医院95家。截至报告期末，君迈康

?

已累计完成27省招标挂网，各省均已完成医保对接，准入医院319家，覆盖药店1,379家。

图：阿达木单抗注射液

(5).昂戈瑞西单抗（代号JS002，商品名：君适达

?

）君适达

?是公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。2023年10月，公司与博创医药签署协议，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化君适达

?

的独占许可。博创医药将负责君适达

?在中国大陆的后续商业化工作，并向公司支付相应里程碑付款及销售提成。2024年10月，君适达

?

获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。

2024年4月，君适达

?

的两项sNDA获得NMPA受理，用于治疗：（一）杂合子型家族性高胆固醇血症。（二）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。上述上市申请目前正在审评中。

昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项III期临床研究中证明，研究结果屡次登上国际学术期刊和大会。2024年5月，昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究成果（研究编号：JS002-006）获内分泌学与代谢领域国际学术期刊《营养代谢与心血管疾病杂志》（NutritionMetabolismAndCardiovascularDiseases）发表。2024年6月，昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的III期临床研究结果（研究编号：JS002-003）获《美国心脏协会杂志》（JournaloftheAmericanHeartAssociation）发表。2024年11月，昂戈瑞西单抗在健康受试者（Ia期）和高胆固醇血症患者（Ib/II期）的两项临床药代动力学和药效学研究资料全文发表在《临床与转化科学》（ClinicalandTranslationalScience）。2025年2月，昂戈瑞西单抗治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者的III期临床研究（研究编号：JS002-005）最新资料全文发表在欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）的官方杂志——《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），展示了昂戈瑞西单抗强效降脂作用和良好的耐受性。

图：昂戈瑞西单抗注射液

(6).重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（代号JS005）JS005是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。前期数据充分显示，JS005靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。2023年美国风湿病学会（ACR）年会上，公司首次公布了JS005用于治疗中重度银屑病患者的Ib/II期临床研究结果。研究结果显示，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性良好，与安慰剂相比，JS005显著改善患者的银屑病皮损面积和严重程度(p<0.0001)。JS005针对中重度斑块状银屑病正在开展III期注册临床研究，截至本报告披露日已完成所有受试者入组，正在随访中。JS005用于治疗强直性脊柱炎的II期临床研究已完成入组，正在随访中。

(7).PD-1单抗皮下注射制剂（代号JS001sc）JS001sc注射液是公司在已上市产品拓益

?

的基础上开发的皮下注射制剂。临床前体内药效试验表明，JS001sc通过皮下注射给药在动物模型中表现出显著的抑瘤作用，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药的JS001sc与静脉注射给药的特瑞普利单抗抑瘤作用相当，未见显著差异。此外，动物对JS001sc的耐受性良好。

2024年4月，JS001sc首次人体研究（FIH）结果成功入选2024年美国癌症研究协会（AACR）并以壁报形式（摘要编号：#CT113）进行首发公布，成为首个公布临床研究资料的国产抗PD-1单抗皮下注射液。该项FIH临床研究（NCT05751486）旨在评估JS001sc在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中的药代动力学（PK）特征，并确定后续的最佳特瑞普利单抗皮下注射给药方案。第一周期PK分析结果显示，360mgQ3W的特瑞普利单抗皮下注射给药方案的暴露量与特瑞普利单抗240mgQ3W静脉注射（IV）给药方案相当；特瑞普利单抗皮下注射240mg、360mg和480mg组的ORR分别为100%、92.3%和92.3%；安全性方面，未发现新的安全信号。

截至本报告披露日，公司正在开展一项比较JS001sc和特瑞普利单抗注射液联合标准化疗作为复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III期临床研究。JS001sc是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂，有望给患者带来用药的便捷性。

(8).重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号JS207）

JS207为公司自主研发的重组人源化抗PD-1和VEGF双特异性抗体，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，JS207可同时以高亲和力结合于PD-1与VEGF-A，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合，具有免疫治疗药物和抗血管生成药物的疗效特性，利用免疫治疗和抗血管生成的协同作用，达到更好的抗肿瘤活性。中和VEGF可抑制血管内皮细胞增殖，改善肿瘤微环境，增加细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效，由于VEGF-A和PD-1在肿瘤微环境中表达的强相关性，与联合疗法相比，JS207作为单药同时阻断这两个靶点可能会获得更高的靶向结合特异性，产生更强的抗肿瘤活性和更好的安全性。

JS207是以高亲和力、临床验证且具有差异性的抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架设计的，JS207的抗PD-1部分采用Fab结构，以保持与PD-1的结合亲和力，从而靶向肿瘤微环境。抗VEGF部分对人血管内皮生长因子的结合亲和力与贝伐珠单抗相当，在动物模型中表现出类似的抗肿瘤疗效。

截至本报告披露日，JS207联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、开放标签、阳性对照、多中心II/III期临床研究的临床试验申请已获得NMPA批准。此外，JS207还在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索，公司将在获得更多数据积累后，根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。

?其他处于早期研发阶段的产品

(9).重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体（代号JS203）

JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体。CD20属于B淋巴细胞限制性分化抗原，是B细胞淋巴瘤最成功的治疗靶点之一。CD3是T细胞表面的重要标志，通过CD3介导T细胞特异性攻击肿瘤细胞，是T细胞导向的双特异性抗体的主要作用机制。JS203由抗CD20段和抗CD3段组成，通过联结并活化T细胞（结合CD3）和淋巴瘤细胞（结合CD20），可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS203的耐受性良好。截至本报告披露日，JS203处于临床I/II期研究阶段，预计关键注册临床试验将于2025年启动。

(10).PI3K-α抑制剂（代号JS105）JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，由公司与润佳医药合作开发，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效，同时JS105具有较好的安全性。截至本报告披露日，JS105单药及联合治疗的I/II期临床正在进行中，预计III期临床试验将于2025年启动。

(11).重组人源化抗Claudin18.2单抗-MMAE偶联剂（代号JS107）JS107是公司自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体-MMAE（MonomethylauristatinE）偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物（ADCs），拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。JS107还保留了抗体依赖性细胞毒性（ADCC）及补体依赖性细胞毒性（CDC）效应，进一步杀伤肿瘤细胞。并且由于MMAE的细胞通透性，JS107能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤细胞的无差别杀伤，从而提高疗效并抑制肿瘤复发。临床前体内药效试验显示，JS107具有显著的抑瘤效果。截至本报告披露日，JS107单药治疗和联合治疗的I/II期临床试验正在进行，预计III期临床试验将于2025年启动。

(12).重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液（代号JS015）JS015是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1（Dickkopf-1）是DKK家族的一种分泌型蛋白，高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞，能通过负反馈信号抑制经典的Wnt信号通路。JS015能以高亲和力结合人DKK1，而且能够有效阻断DKK1与其配体LRP5/6的相互作用，启动Wnt信号通路。JS015能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前体内药效研究表明，JS015单药、联合特瑞普利单抗或联合紫杉醇均具有显著的抑瘤效果。此外，动物对JS015的耐受性良好。截至本报告披露日，JS015正处于II期临床研究阶段。

(二)主要经营模式

公司是一家具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力的生物制药公司，具备完整的研发、采购、生产和销售等体系。公司的主要经营模式如下：

1、研发模式公司创新药物的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等，关键研发步骤如下图所示（以单抗药物为例）：

（1）临床前阶段公司通过自主建立的抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台和抗体人源化及构建平台等核心技术平台进行靶点筛选并进行抗体候选物的评估和选择，获得候选药物分子。随后，公司对候选药物分子进行临床前综合评估，包括体内和体外评估、测试其药代动力学和安全性水平、收集有关剂量和毒性水平信息、进行CMC工艺开发、分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究、药理药效和毒理学研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将就候选药物提交IND。从药物发现到IND阶段的研发流程如下图：

（2）临床试验及上市阶段新药临床试验一般分为临床I期、Ⅱ期和Ⅲ期，从初步人体药理学和安全性探索阶段，到初步临床疗效的探索以及持续的安全性信息收集阶段，最后是针对目标适应症人群的关键临床研究阶段。通过一系列临床研究的开展和数据收集分析，对候选药物的疗效和安全性进行全面考察。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为申办方，主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营运资金，按需委托CRO提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督、管理和执行，以确保试验的合规性和临床数据的真实、准确、完整。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获得审批上市后，需要对其疗效和不良反应持续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药品使用说明书。

2、采购模式公司已实施一套与采购相关的标准化操作程序，以规范采购相关行为。公司已制定《供货商管理办法操作规程》《采购标准操作规程》《临床服务的外包及管理》等相关操作程序，已明确采购流程、合同执行及质量控制等问题的指引，确保透明的采购决策流程，并修正采购流程中的缺陷。根据相关内部政策，采购部门根据年度供货商表现评估来管理采购的实施及供货商名单、优化采购管理流程、监督采购管理的实施。

（1）供应商选择公司的供应商包括原材料供应商、CRO服务商和建筑服务供货商等。公司对供应商管理遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。公司建立了科学的供应商评估和准入制度，以确保物资或服务质量，满足研发生产需求。公司定期开展供应商年度绩效评价工作，对于存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题的供应商淘汰并列入黑名单。

（2）采购计划制定及实施公司已建立规范的采购审批流程，以提高采购效率、满足日常运营需求、避免出现盲目采购、控制采购成本等。

3、生产模式公司已建立《生产部岗位职责标准操作规程》《生产计划与指标标准操作规程》《生产废弃物灭活处理标准操作规程》《生产物料领用、暂存、退库标准操作规程》《生产订单需求管理标准操作规程》《生产人员技能考核标准操作规程》等一整套生产管理标准操作规程并严格执行。

生产部门根据公司全年产品需求量制定全年生产品种及批次计划，同时根据公司销售需求及安全库存情况制定详细的批次计划。

在生产过程中，质量管理部门（包括质量保证、质量控制）全程参与，确保产品及生产过程符合内部要求和适用的相关法规、药品注册要求和质量标准，包括供应商管理、CAPA管理、偏差管理等全面的质量管理；制定产品上市放行程序，由受托方药品生产企业（上海君实生物工程有限公司）和受托生产企业（苏州众合生物医药科技有限公司）的质量受权人分别予以批准出厂放行，再由君实生物质量受权人予以批准上市放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

4、销售模式

公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、市场准入、人才发展和营销支持6个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等，销售代表在各自的地区工作，以确保充分市场覆盖，提高市场渗透率，并满足未来获批在研药品的预期需求；渠道管理团队主要负责销售渠道的建立及物流，负责产品的商业供货以及药店管理以及回款工作，从商业层面扩大产品的可及性；市场准入团队主要负责中央及地方市场准入及政府事务工作，涉及定价、准入策略、卫生、医保及企业公共事务等工作；人才发展团队主要负责人才发展战略实施，建设人才能力模型及培训赋能体系，打造具有竞争力的人才队伍；营销支持团队主要负责销售效能、合规监管、项目执行，商业化部门下设的各个职能团队人员都具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广和商业化经验。公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利单抗的市场推广方面，公司高度重视循证医学证据，结合特瑞普利单抗的产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，公司已具备商业化推广创新药物的能力并将进一步加强。

特瑞普利单抗于2019年2月底正式上市销售，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广。公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。

公司专业化学术推广模式下的销售流程图如下：

公司商业化团队坚持学术化推广的理念，结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等，向医生传递免疫治疗及公司产品信息。

民得维

?于2023年1月获得NMPA附条件批准上市，公司积极组建商业化团队，不断探索销售模式，在原有拓益

?自营医院销售队伍覆盖的基础上新增招商模式和民得维

?自营团队，新增销售团队均在呼吸感染领域具有丰富的推广经验，将推动民得维

?的可及性进一步提升。(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

按照中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。

1、公司所处行业前景、行业特点

（1）全球医药市场规模逐年增长

随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。2023年，我国医药市场规模已达2,315亿美元，仅次于美国医药市场。根据弗若斯特沙利文预测，我国医药市场规模到2030年预计达到3,732亿美元。

全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从13,245亿美元上升至14,723亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2026年、2030年全球医药市场规模将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。

图：全球医药市场规模，2019-2030E

资料来源：弗若斯特沙利文

（2）政策鼓励和促进创新药国产替代创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。

（3）中国癌症发病率整体呈上升趋势，早筛力度加大中国癌症发病率整体呈上升趋势，癌症新发患者人数将逐年增加。2022年，中国肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌的新发病例位列前五，占全部新发癌症的57.42%。世界卫生组织曾指出，40%以上癌症可以预防，可以看出肿瘤早筛在癌症防控中的重要地位。我国卫健委2018年把体外诊断早期筛查和传统的筛查手段都列为了主流筛查手段，癌症早筛力度空前加大，有望做到癌症患者的早发现、早治疗。

2、生物药行业壁垒

（1）知识密集型行业且难以复制相比化学药，生物药的研发和商业化过程则更为复杂，其中涉及药物化学，分子和细胞生物学，晶体物理学，统计学，临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床I期到商业化的总体成功率为11.5%。

生物药通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的生物药之分子结构。甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异。在生物药的生产工艺开发中，由于细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性以及不稳定性，工艺流程有诸多因素（例如：pH值，温度，溶氧等）要进行严格控制和调整。因此与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。

（2）长期复杂的研发过程及巨额资本投入在生物药领域，创新药的开发是一项漫长、复杂和昂贵的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。大规模的生物药制造设施需花费2亿至7亿美元的建造成本，而类似规模的化学药设施只需3,000万至1亿美元。

（3）监管严格因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。

（4）极具挑战的制造业和供应链管理用以生产生物药的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了生物药生产过程的高技术需求，因此生物药企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着生物药需求的增加，能否保证及时的供应成为了生物药商业化成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了生物药产业的重要门槛之一。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新药物的发现和开发，以及在全球范围内的临床研发及商业化。行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司，公司为第一家获得NMPA和FDA关于抗PD-1单抗上市批准的中国公司，公司产品在实现国产替代进口的同时逐步拓展海外市场。创新药的研发模式包括自主研发或从其他创新药企业许可引进或其他形式开展的合作研发模式。公司IND及之后阶段的绝大部分产品通过自有的全产业链平台自主开发，且拥有第一个中美均获批上市的国产PD-1单抗、全球首个获批临床的抗BTLA单抗和首个在欧美等海外国家及地区获得紧急使用授权（EUA）的国产COVID-19治疗药物埃特司韦单抗。截至本报告披露日，公司已拥有超过50项在研药品，分别处于不同的研发阶段，项目储备丰富，其中含多个“源头创新”类靶点药物，体现了公司卓越的创新药物研发能力，是国内少数具备开发全球首创药物潜力的公司。在可比公司中，公司的市场估值水平位于前列，体现了市场对公司的高度认可。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

2024年，医药行业的发展态势备受瞩目。医药行业处于深刻的变革进程之中，多种因素相互交织，共同塑造着医药行业的走向。

从政策层面而言，《药品标准管理办法》的实施全方位影响医药行业的各个环节。它要求企业在药品生产的各个阶段，从原材料采购到成品出厂，都遵循严格的质量标准，以此提升药品质量与安全性。同时，该办法通过打击不合格药品的生产销售行为，规范了市场秩序，促使企业积

极转型升级，加大研发投入，并且提高了我国药品标准的国际化水平，增强了中国医药企业在国际市场的竞争力。

《产业结构调整指导目录》为医药行业的发展明确了方向。一方面，它大力鼓励创新药物研发与生产、高端医疗器械与设备制造以及生物医药产业基地建设等项目，通过政策引导和资源支持，吸引众多企业加大在这些领域的投入，推动产业的集群化发展。另一方面，该目录对部分原料药生产、普通仿制药生产中的落后生产工艺与设备进行限制或淘汰，迫使企业调整业务布局，促使传统药企向高端化转型。

《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》在创新药发展支持方面发挥着关键作用。政府通过加强资金和政策扶持，减轻了企业的研发成本压力，使企业能够将更多资源投入到创新药研发工作中。同时，该政策优化了审批流程，2024年上半年CDE审评效率显著提升，完成审评5,316个品种，新药品种批准率达约87%，大大缩短了创新药的上市周期，让企业能够更快地将产品推向市场。此外，完善的价格形成机制既保障了企业的收益，又确保患者能够承受药品价格；加强市场推广提高了创新药的可及性；构建研发合作网络促进了企业间的资源共享；加强监管和评估确保了创新药研发、生产、销售环节的合规性。

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确了医药产业监管体系的建设目标。到2027年初步建成适配医药产业的监管体系，这将促使监管部门提升监管能力，加强对药品研发过程的监督检查，确保研发数据的真实性和可靠性。在研发创新方面，该意见优化审评机制向重大创新倾斜，并且完善中药创新的证据监管体系，为中药企业的创新发展提供了有力支持。

医保支付方式的改革，如DRG和DIP支付方式在更多地区的落地实施，对医药行业产生了深远影响。这一改革有效控制了医疗费用的不合理增长，通过按疾病诊断相关分组或按病种分值付费，促使医疗机构合理用药、控制住院天数，减少不必要的医疗服务消耗，从而提升了医保基金的使用效率，使医保基金能够覆盖更多患者的医疗需求，同时也促使医药企业调整产品策略。

《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》中的药品定价机制相关内容为产业发展提供了支持。建立生物医药协同创新机制，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，这为企业提供了更灵活的定价空间，有利于吸引投资和促进产业发展。

在政策影响的同时，科技的持续进步为医药行业的创新发展注入强大动力。新的研发技术、生产工艺不断涌现，例如基因编辑技术在基因治疗领域的应用，为一些疑难病症的治疗带来了新的希望。而市场需求的日益多样化和不断增长的趋势也对医药行业产生着重要影响。随着人口老龄化的加剧，慢性疾病的管理需求不断增加；人们对健康的重视程度提高，对预防性药品和高端医疗服务的需求也在上升。

医药行业未来发展趋势：

?创新驱动发展：政策与市场的双重驱动下，创新将成为医药行业发展的核心驱动力。企业将

加大研发投入，加速创新药物的研发和上市，以应对市场竞争和满足患者不断增长的需求；

?高质量发展成为主旋律：在政策的引领下，医药行业将更加注重产品质量与安全性，推动行业向更加精细化、智能化的方向发展；?市场细分与多元化发展：企业将针对不同消费群体的需求，开发更具针对性的产品和服务，同时在新的业务领域寻求增长点。医药电商、个性化治疗、医疗器械的智能化和微型化等将成为重要的发展方向；?国际化战略：面对国内市场的饱和，医药企业将目光投向国际市场，通过国际合作提升自身的全球竞争力。创新药出海交易“量质提升”趋势将持续，更多早期管线价值被发掘，NewCo模式有望得到进一步估值认可；?数字与智能化：医药行业将加速数字化转型，利用大数据、人工智能等技术提升研发效率、

优化生产流程、改善患者体验。智能化将成为医药行业未来发展的重要方向；?强监管与合规经营：随着药品监管体系的不断完善和加强，医药企业需更加重视合规经营，

确保药品的安全、有效和质量可控。企业需建立完善的合规体系，提升自身的监管能力和风

险防范能力。

综上所述，2024年医药行业在政策的支持下，呈现出创新加速、高质量发展、市场细分与多元化、国际化战略推进、数字化转型以及强监管与合规经营等多方面的积极发展态势，未来有望继续保持稳定增长。

(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）研发机制与核心技术

公司的核心研发竞争力在于全球一体化的研发体系，覆盖大分子药物从早期发现到产业化的全产业链技术平台和技术创新机制。

公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。公司在美国马里兰、中国苏州和上海设立研发中心，采取分工合作模式，显著提高了研发效率和降低了研发成本。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选、体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担后续研发工作，主要负责药物的工艺，处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。

公司拥有多个主要核心技术平台：

（2）研发体系对产品的贡献公司的源头创新能力，核心在于有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证。这意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。卓越的创新药研发能力，使得公司成为国内少数具备开发全球首创药物潜力的领先企业之一。

通过多个研发步骤自主研发并优化产品，公司成功研制出特瑞普利单抗，系具有独特治疗优势的创新药物。公司利用在创新研究院药物发现部门的高通量单抗筛选平台发现并高效鉴定新的分子实体，在小鼠免疫、细胞融合以及杂交瘤筛选各个步骤层层优化，从数万个杂交瘤中通过elisa结合实验，elisa配体竞争抑制实验、内吞实验等初筛选出具有高亲和力、高特异性、内吞效果佳

的候选分子，进一步通过体外细胞实验和不同的体内小鼠动物肿瘤模型的功能性实验初筛到多个抗PD-1的鼠源抗体。根据公司独特的人源化平台，将鼠源抗体进行体外的基因工程编辑，将这些抗体中一系列的鼠源氨基酸改变为人源抗体序列，增加抗体的人源化程度，为药物的下游开发降低免疫原性风险，增加安全性。同时通过基因工程手段将IgG4亚型抗体进行定点氨基酸突变，从而增加其稳定性。最终确定的特瑞普利单抗分子在经过工程化的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中发酵表达，产量高（5-7克/升），且经过纯化后的抗体质量稳定。通过上述多个步骤，特瑞普利单抗具有亲和力高、内吞效果佳、稳定性好的优势。作为在中国和美国均第一个获批上市的国产抗PD-1单抗，临床研究结果显示，其安全性与有效性不亚于进口产品，展现出在肿瘤免疫治疗方面的巨大潜力。国家科学技术奖项获奖情况

□适用√不适用国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

2、报告期内获得的研发成果

注：“所处阶段”中为截至本报告披露日的项目情况。报告期内获得的知识产权列表

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

√适用□不适用

研发投入下降，主要原因系公司产品拓益?、君适达?等药物的多项注册临床试验逐步完成，公司亦将资源聚焦于更具潜力的研发项目，并积极推动“提质增效重回报”行动方案的实施，临床研究及技术服务费、职工薪酬均相应减少。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

情况说明

（1）由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入；

（2）“预计总投资规模”为截至报告期末的累计投入和未来三年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。

（3）JS105由公司的联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司承担研发工作，此处的统计口径包括联营企业君实润佳（上海）医药科技有限公司对JS105的投入情况。

（4）“进展或阶段性成果”中为截至本报告披露日的项目情况。

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1.卓越的药物发现和开发能力公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。截至本报告披露日，公司在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。

公司设立了专门的研发部门，包括创新研究院和临床研发部，致力于药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全产业链研发工作。创新研究院药物发现部门承担了创新药早期研究工作，重点聚焦新靶点和在研药品的识别和筛选，体内外评价，确保公司把握住创新药行业最新技术趋势。创新研究院CMC部门则承担后续研发工作，主要负责药物的工艺、处方和分析开发任务，以及后续的技术转移与产业化研究。美国实验室主要负责药物国际临床试验期间的检测支持与变更研究。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台，已自主研发出多项具备全球首创药物潜力的在研产品，其中tifcemalimab已获美国FDA和NMPA的临床试验批准，为全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的重组人源化抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，目前处于Ⅲ期临床试验阶段，标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力，即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证，意味着更高的药物研究水平，更大的药物发现与成功可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作，会有更多的在研药品进入未来的开发管线，从而为公司的可持续发展提供创新动力。

2.全产业链的药物研发与生产能力

公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到产业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台、（10）产业化放大与技术转移平台。

公司建立了全球一体化的研发流程。创新研究院药物发现部门进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化，使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择；在创新研究院的支持下，中国的苏州吴江和上海临港生产基地负责进行稳转细胞株的建立、工艺优化、GMP标准生产、建立和维护全球的质量系统、进行临床试验用药和商业化生产。

生产能力方面，公司在中国拥有两个单克隆抗体生产基地，分别位于苏州吴江和上海临港。苏州吴江生产基地拥有4,500升（9*500升）发酵能力，已获得中国、美国及欧盟的GMP认证，现阶段美国、印度、中国香港等多地的商业化批次特瑞普利单抗由该生产基地负责生产。作为公

司商业化产能的重要支撑，上海临港生产基地目前产能42,000升（21*2,000升），已获得NMPA的GMP认证，可与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液。由于规模效应，上海临港生产基地产能的扩充亦将为公司带来更具竞争力的生产成本优势，并支持更多在研项目的临床试验用药以及未来的商业化批次生产。

3.快速扩张的强大在研药品管线自公司2012年12月成立至今，公司已开发超过50项在研药品。公司已有4款商业化药品（拓益

?、君迈康

?、民得维

?以及君适达

?），近30项在研药物处于临床试验阶段，超过20项在研药物处在临床前开发阶段。除在自有的技术平台开发在研药物外，公司亦积极与国内外优秀的生物科技公司及科研机构合作进一步扩展产品管线，丰富药物联合治疗的布局。

4.经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验，包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识，包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

√适用□不适用生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。公司作为一家创新型生物制药企业，正处于重要研发投入期，随着产品管线的进一步丰富，以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进，公司将继续投入相应研发费用。未来盈利与否取决于在研药品上市进度及上市后药品销售情况，而研发投入、商务推广成本及运营成本亦进一步给盈利带来不确定性，因此，公司短期存在不能盈利的风险。

公司已实现商业化的药物共4款（拓益

?

、君迈康

?、民得维

?及君适达

?），多款在研产品处于临近商业化的后期研发阶段，越来越多在研产品的开发速度加快，已获批产品在更多适应症上的注册临床试验陆续完成以及更多产品的获批上市将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

√适用□不适用公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品进行临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。公司将加强前瞻性战略研究，根据临床用药需求确定新药研发方向，制定合理的新药技术方案，不断加大新药研发投入力度，在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则，尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价，一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发，从而最大可能降低新药研发风险。

(四)经营风险

√适用□不适用

公司业务经营需要一定的研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营可能因此受到不利影响。此外，公司的部分生产原材料及设备耗材依靠直接或间接进口，若国际贸易情形发生重大变化，可能会对生产经营产生一定影响。

公司商业化产品特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液和氢溴酸氘瑞米德韦片均被纳入国家医保目录，纳入医保后价格下降能够有效提升公司产品的可及性和可负担性，有利于产品销量的提升。但若销量的提升不及预期，则可能对公司收入造成不利影响。

(五)财务风险

√适用□不适用

报告期内，公司的汇率风险主要来自公司及下属子公司持有的不以其记账本位币计价的外币资产和负债。公司承受汇率风险主要与以港币和美元计价的科目有关。如果未来公司继续持有的外币与人民币汇率发生大幅波动，将继续给公司带来汇兑损益，进而影响公司经营业绩。

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-14.34亿元，公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括外部融资。如果公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

报告期内，公司在考虑存货的减值风险时，发现迹象表明购买的存货的预计可变现净值低于账面价值时，如存货完全或部分过时、销售价格下降等，需要确认存货跌价准备。在对存货的可变现净值进行估计时，公司综合考虑产品未来市场竞争、价格、进一步加工成本及销售费用，确认资产减值损失，准确反映截止本期末存货的账面价值。未来，如果因市场环境发生变化，竞争加剧等原因，公司或将面临资产减值的风险，进而会给公司经营造成一定的不利影响。

(六)行业风险

√适用□不适用

随着医药卫生体制改革的不断推进，鼓励药企创新与药品降价已成趋势，行业格局面临重塑。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现了不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。

公司始终以“创新”作为发展目标，管线以创新药为重点。针对上述行业和政策风险，公司将顺应外部政策变化，继续提升创新能力和新产品持续开发能力，加大研发投入，加速创新药品进入临床试验阶段和上市的进程，以创新应对挑战；在此基础上，公司进一步扩大产能，在严格确保药物生产质量的前提下降低产品单位成本，应对未来可能的药品降价；同时，坚持依法合规，使公司经营活动适应监管政策变化，防范政策风险。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

未来国际政治、经济、市场环境的变化特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

□适用√不适用

五、报告期内主要经营情况

1、营业收入较上年同期增长约4.5亿元，增长29.67%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。

2、归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润较上年同期相比，亏损减少，主要系公司在营业收入增加的同时积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。

3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期相比，净流出减少，主要系本期因商业化药品销售收到的现金增加，同时因为公司加强费用管控，购买商品、接受劳务的现金支出减少。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

营业收入变动原因说明：主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。营业成本变动原因说明：主要系商业化药品组合的单位成本下降，毛利率与上年同期相比有所增长。销售费用变动原因说明：主要系本期市场推广费用及销售人员薪酬有所增长。管理费用变动原因说明：主要系本期公司加强了费用管控，职工薪酬减少。财务费用变动原因说明：主要系本期借款增加，利息支出增加，同时利息收入减少。研发费用变动原因说明：主要系公司产品拓益?、君适达?等药物的多项注册临床试验逐步完成，公司亦将资源聚焦于更具潜力的研发项目，并积极推动“提质增效重回报”行动方案的实施，临床研究及技术服务费、职工薪酬均相应减少。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期因商业化药品销售收到的现金增加，同时公司加强费用管控，购买商品、接受劳务的现金支出减少。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期购买长期资产支付的现金减少。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司收到银行借款增加。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用营业收入较上年同期增长约4.5亿元，增长29.67%，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比有所增长。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明报告期内，公司主营业务收入主要来源于医药制造业收入，包括药品销售收入、技术许可及特许权收入。本期抗肿瘤类药物收入增加，主要系报告期内公司新增适应症获批上市，商业化能力提升，在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。分地区收入中，境外收入主要为药品销售收入及技术许可及特许权收入，境内收入主要为药品销售收入，变动分析同上。销售模式中，经销模式及直销模式主要为药品销售收入，服务主要为技术许可及特许权收入，变动分析同上。

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明仅列示特瑞普利单抗注射液产销量情况，将240mg/支换算为80mg/支规格进行列示。

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明分产品情况仅列示抗肿瘤类药物成本构成。

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用√不适用

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额122,293.18万元，占年度销售总额65.21%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

√适用□不适用重庆博创医药有限公司为公司前5名客户中的新增客户。B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名研发及生产供应商采购额21,203.68万元，占年度研发及生产采购总额18.76%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

√适用□不适用南京吉盛澳玛生物医药有限公司系前5名研发及生产供应商中的新增供应商。

3、费用

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

4、现金流

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产66,114.16（单位：万元币种：人民币），占总资产的比例为6.13%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用详见“第十节财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“31.所有权或使用权受限资产”。

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用

报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

医药制造行业经营性信息分析

1、行业和主要药(产)品基本情况

（1）行业基本情况

√适用□不适用行业基本情况详情请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。

（2）主要药（产）品基本情况

√适用□不适用按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用□不适用

注：“适应症或功能主治”中为截至本报告披露日的项目情况。报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

√适用□不适用特瑞普利单抗注射液新增4项适应症成功纳入国家医保目录，分别为：（1）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；（2）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；（3）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；（4）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

□适用√不适用情况说明

□适用√不适用按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

情况说明

√适用□不适用同行业同领域产品毛利率情况参照2023年1-12月百济神州的数据。

2、公司药（产）品研发情况

(1).研发总体情况

√适用□不适用

截至本报告披露日，公司已拥有超过50项在研产品，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。详情请参阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、主要产品或服务情况”之“2、主要产品情况”。

(2).主要研发项目基本情况

√适用□不适用

注：“适应症或功能主治”及“研发（注册）所处阶段”中为截至本报告披露日的项目情况。

(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用□不适用

报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（四）核心技术与研发进展”之“2、报告期内获得的研发成果”。

(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用√不适用

(5).研发会计政策

√适用□不适用

（1）划分内部研究开发项目的研究阶段和开发阶段具体标准

①本公司将为进一步开发活动进行的资料及相关方面的准备活动作为研究阶段，无形资产研究阶段的支出在发生时计入当期损益。

②在本公司已完成研究阶段的工作后再进行的开发活动作为开发阶段。

（2）开发阶段支出资本化的具体条件开发阶段的支出同时满足下列条件时，才能确认为无形资产：

A.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；B.具有完成该无形资产并使用或出售的意图；C.无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；D.有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；E.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

(6).研发投入情况同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

说明：和黄医药采用2024年度数据，其他同行业公司数据采用2023年度数据研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用√不适用主要研发项目投入情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注：“情况说明”中为截至本报告披露日的项目情况。

3、公司药（产）品销售情况

(1).主要销售模式分析

√适用□不适用报告期内公司主要销售模式分析详见“第三节管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“(二)主要经营模式”之“4、销售模式”。

(2).销售费用情况分析销售费用具体构成

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

说明：和黄医药采用2024年度数据，其他同行业公司数据采用2023年度数据销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

√适用□不适用

本期对外股权投资额为27,272.27万元，同比有所增加。报告期内，公司通过与合作伙伴搭建合营/联营企业、对其他优秀企业进行少数股权投资等投资方式进一步丰富公司创新药研发管线，完善公司的市场布局。合营/联营公司可创造协同效应，互补双方各自的技术优势，更加高效地推进公司的在研管线。报告期内，对合营/联营企业的投资合计人民币8,872.27万元，包括对新增合营/联营企业的投资。同时，对市场其他企业有选择性地进行少数股权投资可不断拓展公司在肿瘤、自身免疫、传染病等领域的管线布局，有利于公司保持在创新药研发的前沿地位。本报告期内公司投入人民币18,400.00万元参股新药研发企业，主要项目介绍请参见本节“3、以公允价值计量的金融资产”。

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

证券投资情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注：以上财务数据均为单体数据。

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用生物药行业发展趋势

1、行业市场规模的扩大随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，我国医药产业发展迅速，“十三五”期间，生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。2023年，我国医药市场规模已达2,315亿美元，仅次于美国医药市场。根据弗若斯特沙利文预测，我国医药市场规模到2030年预计达到3,732亿美元。

全球医药市场规模整体也呈现增长趋势，2019年至2023年，全球医药市场规模以2.7%的年复合增长率从13,245亿美元上升至14,723亿美元，根据弗若斯特沙利文预测，预计到2026年、2030年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。

2、新兴市场比重不断增大

欧美成熟市场的支付能力及医保报销较高，价格高昂的生物药均已实现较高的病人渗透率。中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状，同时随着诸多生物创新药的专利到期日临近和生物类似药的上市，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界生物药格局中占有愈发重要的地位。

3、中小型药企的崛起

尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，它们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使研发资源能够共享，提高研发效率，专注在该领域研发出重磅药品的机率更高。

4、加强市场监管

发展中国家由于医药行业起步较晚，法规监管较为缺失，在临床前和临床研究以及药物生产等领域法规监管相对滞后，造成药企存在不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查，中国生物药市场将向规范化过渡。

5、鼓励创新

生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

其他有关行业格局和趋势的分析请详见本报告“第三节管理层讨论与分析”的相关内容。

(二)公司发展战略

√适用□不适用

凭借强大的研发能力并立足医疗创新的前沿，公司以满足医疗需求和治愈病患为使命。通过不断地进行创新药物的研发和商业化，公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营集团，并具有全球竞争力的创新型生物制药公司。主要发展战略如下：

1.加速推进公司产品管线在国内外市场的临床开发进度

(1)公司目前的重点将是加快公司深度和多样化管线在国内外的临床开发，以获得快速上市的优势。具体而言：

i.加快特瑞普利单抗适应症扩展，以及在海外更多国家和地区的获批；

ii.加快推进tifcemalimab、JS005、JS207等后期阶段管线的研发和上市申请等工作；

iii.持续探索JS107、JS105、JS203、JS015等产品在内的产品管线，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段；

iv.重视支持临床前阶段创新候选药物的IND申请。

(2)当公司在未来实现多元化的药物获批时，凭借产品管线的优势互补，公司将能够实现规模效应，最大限度地发挥商业化团队的销售潜力。

2.快速扩展公司的产品管线，并将公司的研发能力扩展到新的创新疗法

(1)凭借公司强大的研发能力，公司将继续将战略重点放在生物制剂开发，并且继续监测和开展精选靶点的探索性研究，开发创新的候选药物以解决未满足的临床需求；

(2)为了保持在医药创新的最前沿，公司计划通过拓展和加强公司在核酸药物、ADC、双/多特异抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白等新模式的研发能力建立全面的研发平台，帮助公司抓住下一代疗法的机遇；

(3)公司将探索与全球合作伙伴的更多战略合作以丰富药物管线并扩大公司在海外的业务；

(4)有选择地寻求战略性并购和投资机会，以建立一个强大的生物制药生态系统。

3.继续加强公司的商业化能力，释放已实现商业化产品的市场潜力

(1)公司增加药品的渗透率，并向医生提供特瑞普利单抗用于术后辅助、围手术期治疗和前线治疗的临床试验信息；

(2)公司将充分利用具有协同效应的药物管线，探索特瑞普利单抗与tifcemalimab等药物的双免疫组合（IO-IO）联合疗法，以进一步提高T细胞活化，提高临床治疗的疗效；

(3)除了特瑞普利单抗和其他待批准候选药物的适应症和地域拓展外，公司计划扩大提高商业化团队销售效率，完善培训系统，并在全国范围内扩大医疗机构、专业人士和社会药房的合作。

4.通过有机发展和战略合作伙伴关系高效实现全球化，以达到集成平台价值的最大化

(1)以打造扎根中国的全球化生物制药公司为目标，公司将继续完善公司的海外临床团队，促进公司的全球临床试验战略，并针对合适的管线开展国际多中心临床试验（MRCTs）以实现关键产品管线的全球批准；

(2)公司将考虑建设和升级生产工厂，使其成为数字“智能”工厂，以降低生产成本；

(3)公司将有选择地寻找海外战略合作伙伴，以更加高效地在海外拓展公司药品商业化的潜力，使收入来源多样化。公司也将寻求对具有巨大市场潜力的候选药物进行授权引进的机会。

5、坚持贯彻合规运营的企业文化

坚持诚信合规是公司经营的基本原则。公司将严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，以患者为中心，提供效果更好、花费更优的治疗选择。公司提倡员工遵守与公司产品或服务相关的法律法规以及最高标准的商业和个人道德规范。在医药行业强监管的大背景之下，公司将继续打造“创新驱动、学术推广”的合规文化，优化“全流程辅导和监督”的合规体制，推动运营管理提质增效，构建全面合规管理体系，促进高质量可持续发展。

(三)经营计划

√适用□不适用

公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司，实现“立足中国、布局全球”的战略目标。

在产品研发方面，公司将在加快推进在研管线研发进度及商业化进程的基础上，以大分子药物开发为主，继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究，开发新的在研药品，同时在其他领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发；在自主研发的基础上，还将考虑通过许可引进等模式引入与公司管线有协调效应的产品管线，以始终处于研发创新药物的第一线。

在生产方面，公司计划进一步提升大分子药物发酵产能、探索新型生产工艺以进一步降低生产成本。临港产业化基地的正式投产进一步提升了公司生产的单位成本竞争力。

在质量管理方面，公司将根据实际情况，明确部门和个人工作及职责范围，加强绩效考核，不断提高管理水平；加强设备使用和维护管理，充分发挥设备技术性能；落实GMP常态化管理，细化各项操作规则，强化员工规则和质量意识，确保药品生产质量合格。

在商业化方面，公司将持续完善营销与商业化团队的建立，并与全球范围内的合作伙伴共同努力，推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。

在人才建设方面，公司将围绕生产经营和未来发展所需，有针对性地引进公司亟需的人才，完善人才培养机制，加快人才成长步伐，解决制约公司发展的人才瓶颈，不断健全人才评价、培养、激励机制，建立一支知识型、创新型人才队伍，为公司后续发展提供强大智力保障。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用

报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》以及《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等有关法律法规的要求，不断完善法人治理结构，建立健全内控体系，加强信息披露工作，提升公司规范运作水平，切实保障公司和股东的合法权益，确保公司健康稳定发展。公司治理的主要情况如下：

1、股东与股东大会：公司严格按照《公司法》《证券法》和相关法律法规的要求，根据《公司章程》等相关规定和程序，依法召集和召开股东大会，切实保障所有股东尤其是中小股东的合法权益，保证股东依法行使自己的权利。报告期内，公司共召开股东大会4次，其中年度股东大会1次、临时股东大会1次，A股类别股东大会1次、H股类别股东大会1次，并审议通过了全部议案内容，会议的召集、召开、表决等程序均符合相关法律法规的要求。

2、董事和董事会：报告期内，公司第三届董事会由15名董事组成，其中独立非执行董事5名，由于第三届董事会任期届满，公司已于2024年6月21日召开的2023年年度股东大会、2024年第一次A股类别股东大会及2024年第一次H股类别股东大会完成董事会换届选举。公司第四届董事会由14名董事组成，其中独立非执行董事5名，董事会的人数及人员构成符合有关法律法规的要求，董事会成员均具备履行职责所必需的知识、技能和素质。报告期内全体董事严格按照《公司章程》《董事会议事规则》等规定行使职权，勤勉尽责，确保了董事会决策科学高效、程序合法合规。报告期内公司共召开董事会会议13次，审议通过了全部议案内容，会议的召集、召开、表决等程序均符合相关法律法规的要求。公司董事会下设了四个专门委员会，包括审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会及战略委员会，对公司财务情况、人事、薪酬、战略发展等事项进行了审议，其设立和运行有效提升了董事会运行的效率、决策的科学性及监督的有效性，促进公司治理结构的完善。

3、监事与监事会：报告期内，公司第三届监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1名，由于第三届监事会任期届满，公司已于2024年6月21日召开的2023年年度股东大会、2024年第一次A股类别股东大会及2024年第一次H股类别股东大会，以及于2024年6月20日召开的职工代表大会完成监事会换届选举。公司第四届监事会由3名监事组成，其中职工代表监事1名，监事会人员和构成符合有关法律法规的要求，并具备有效履职所需的相应专业知识或经验。全体监事严格按照法律法规的有关要求，本着对股东负责的态度，认真履行职责，对公司财务状况、股权激励等重大事项的合法合规性发表意见，维护公司及股东的合法权益。报告期内，公司共召开了7次监事会会议，审议通过了全部议案内容，会议的召集、召开、表决等程序均符合相关法律法规的要求。

4、上市公司与控股股东：公司在财务、人员、资产、业务、机构等方面均保持独立性，拥有完整的业务体系和自主经营能力。公司董事会、监事会和内部机构均能够根据相关规则和制度独立运作。控股股东、实际控制人严格依法规范行使股东权力、履行义务，并严格遵守了所做出的承诺，不存在损害公司及其他股东利益的行为，亦不存在占用公司资金或要求公司违规为其提供担保等情形。

5、信息披露管理：公司严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等有关法律法规以及《公司章程》的相关规定，建立健全公司内部信息披露管理制度，遵循真实、准确、完整、及时、公平的原则履行信息披露义务，并做好信息披露前的保密工作，保证公司信息披露的公开、公平、公正，确保广大投资者拥有获得公司信息的平等机会，最大程度地保护投资者利益。报告期内，公司对《公司信息披露管理制度》进行了修订，严格按照《内幕信息知情人登记管理制度》等有关法律法规的规定进行内幕信息知情人登记备案。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

□适用√不适用

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

注：1、薪酬包括公司承担的五险一金。任期未满一年的，或报告期内不再担任董事、监事或高级管理人员但仍在公司任职的，按其担任董事、监事或高级管理人员期间报酬统计；

2、董事同时被认定为公司高级管理人员、核心技术人员的，任期为其担任公司董事的任期；

3、以上统计持股数为个人直接持股数。

4、报告期内从公司获得的税前报酬总额合计数与各明细数相加之和的尾数差异系四舍五入所致。

其它情况说明

□适用√不适用

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

注：尚品生活（深圳）生态农业有限公司、南京奇云药业有限公司、北京三维世界科技有限公司、南京九邦霓虹装饰有限公司、江苏天华会计师事务所有限公司状态为吊销但未注销。

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开5次会议

(三)报告期内提名委员会召开5次会议

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开6次会议

(五)报告期内战略委员会召开1次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

公司坚持秉承“大人不华、君子务实”的企业精神，重视对各类优秀人才的吸引和发展。通过搭建职级体系，建立薪酬带宽，进一步完善薪酬体系，兼顾竞争性、激励性和公平性。公司在

集团内统一实行优化后的绩效管理体系，用科学管理的手段实现企业战略目标落地和员工能力持续增长，并在过程中区分高低绩效员工，奖优惩劣，为组织绩效的持续输出形成良性循环。不仅如此，公司还在企业内逐步完善晋升通道和政策，打通高绩效、高潜力员工的职业发展路径。同时，公司也关注员工的工作环境，持续为员工提供丰富的员工福利，包含伴随全年的节日关怀和多种类型的员工活动，丰富员工的工作体验。

(三)培训计划

√适用□不适用

公司高度重视人才培养与发展，积极构建多元化专业人才体系，推动人才与组织共同成长。2024年，公司制定并实施了《君实生物集团员工培训制度》，规范化开展员工培训，整合内外部优质学习资源，丰富培训形式，持续打造学习型组织，强化员工综合素质。公司的培训主要分为两部分，公司层面的培训和业务板块层面的培训。公司层面提供的培训解决员工的共性需求，包含新员工培训、通用技能和领导力类培训，主要依托于线上学习平台。业务板块的培训主要从岗位要求出发，包含业务流程和规范培训、岗位职责培训、实操培训等，采取线上和线下相结合的模式。

(四)劳务外包情况

□适用√不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

根据中国证券监督管理委员会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的有关规定，公司已在《上海君实生物医药科技股份有限公司章程》中明确了公司发行上市后的利润分配、现金分红政策，并由2024年6月股东大会审议通过经修订的《公司章程》，具体如下：

（一）公司可以下列形式（或同时采取两种以上的形式）分配股利：

1、现金；

2、股票；

3、现金与股票相结合；

4、法律、行政法规、部门规章及上市地监管规则许可的其他方式。

（二）公司的利润分配政策如下：

1、股利分配原则：充分考虑和听取股东（特别是中小股东）、独立董事的意见；处理好短期利益及长远发展的关系，公司利润分配不得损害公司持续经营能力；坚持现金分红为主，重视对投资者的合理投资回报，保持利润分配的连续性和稳定性，并符合法律、法规的相关规定。

2、利润的分配形式：在符合公司利润分配原则的前提下，公司可以采取现金、股票或者现金股票相结合的方式分配股利，现金分红优先于股票股利分红。其中，现阶段公司的股利政策为现金股利政策，现金股利政策目标为剩余股利。具备现金分红条件的，应当采用现金分红进行利润分配。

3、利润分配的决策机制与程序：公司利润分配方案由董事会综合考虑公司实际经营情况、未来的盈利能力、经营发展规划、现金流情况、股东回报、社会资金成本以及外部融资环境等因素制订。董事会制订年度利润分配方案或中期利润分配方案时，应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，应经董事会全体董事过半数表决通过。独立董事认为现金分红具体方案可能损害上市公司或者中小股东权益的，有权发表独立意见。董事会对独立董事的意见未采纳或者未完全采纳的，应当在董事会决议中记载独立董事的意见及未采纳的具体理由，并披露。公司当年盈利但年度董事会未提出包含现金分红的利润分配预案的，公司应当披露原因、公司留存资金的使用计划和安排。

在特殊情况下无法按照既定的现金分红政策或最低现金分红比例确定当年利润分配方案的，应当在年度报告中披露具体原因；在此情形下，公司当年利润分配方案应当经出席股东大会的股东所持表决权的2/3以上通过。

董事会审议通过利润分配方案后报股东大会审议批准，股东大会应依法依规对董事会提出的利润分配方案进行表决。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，及时答复中小股东关心的问题。分红预案应由出席股东大会的股东或股东代理人以所持二分之一以上的表决权通过。

采用股票股利进行利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素，股票股利分配可以单独实施，也可以结合现金分红同时实施。公司采取股票股利或者现金股票股利相结合的方式分配股利时，需经公司股东大会以特别决议方式审议通过。

4、现金分红的条件、比例和期间间隔

公司实施现金分红时须同时满足下列条件：

（1）公司该年度或半年度的可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值；

（2）不得超过公司的累计可分配利润；

（3）审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；

（4）公司无重大对外投资或重大现金支出等事项计划（募投项目除外）。

重大投资计划或重大现金支出是指：公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或购买设备的累计支出达到或超过公司最近一期经审计总资产的30%且超过5,000万元人民币。

在符合上述现金分红条件的情况下，公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；

（4）公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。

公司每年以现金形式分配的利润不少于当年实现的可供分配利润的20%，且最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。

在有条件的情况下，公司董事会可以在有关法规允许情况下根据公司的盈利状况提议进行中期现金分红。

当公司最近一年审计报告为非无保留意见或带与持续经营相关的重大不确定性段落的无保留意见，或资产负债率高于一定具体比例，或经营性现金流低于一定具体水平的，或存在法律法规及本章程规定的其他可以不分配利润的情形，可以不进行利润分配。

5、利润分配政策的调整机制

公司将根据生产经营、资金需求和长期发展等实际情况的变化，认真论证利润分配政策的调整事项，调整后的利润分配政策以维护股东权益为原则，不得违反相关法律法规、规范性文件的规定；有关调整利润分配政策的议案，经公司董事会审议后提交公司股东大会批准，并经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。公司股东大会采用现场投票和网络投票相结合的方式，为中小股东参与决策提供便利。

根据公司的财务状况和经营发展的实际情况，截至目前公司不存在可供分配的利润，公司决定2024年度不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。该利润分配方案已经2025年3月27日召开的公司第四届董事会第七次会议和第四届监事会第五次会议审议通过，该利润分配方案尚需提交公司2024年年度股东大会进行审议。(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应

当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

□适用√不适用(五)最近三个会计年度现金分红情况

□适用√不适用

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

√适用□不适用

1.报告期内股权激励计划方案

单位：元币种：人民币

注：

1、2020年限制性股票激励计划共向激励对象授予3,564.80万股限制性股票，占该激励计划草案公告时公司股本总额的4.09%。其中：首次授予2,851.90万股，占激励计划公布时公司股本总额的3.27%，首次授予占激励计划授予限制性股票总数的80.00%；预留712.90万股，占激励计划公布时公司股本总额的0.82%，预留部分占激励计划授予限制性股票总数的20.00%；

2、激励对象人数占比为占本报告期末公司员工总数2,578人的比例，上述激励对象人数包含因个人原因已离职并作废相应已获授但尚未归属的限制性股票的员工；

3、由于2020年限制性股票激励计划归属期届满以及部分激励对象因个人原因已离职或放弃归属全部或部分限制性股票，公司董事会对已授予但尚未归属的限制性股票予以作废处理，合计作废32,560,029股2020年限制性股票。

2.报告期内股权激励实施进展

√适用□不适用

单位：股

注：由于2020年限制性股票激励计划归属期届满以及部分激励对象因个人原因已离职或放弃归属全部或部分限制性股票，报告期内公司董事会对已授予但尚未归属的限制性股票14,309,749股予以作废处理。

3.报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

√适用□不适用

单位：股

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用根据《公司章程》及《董事会薪酬与考核委员会工作细则》，公司高级管理人员的薪酬方案由董事会薪酬与考核委员会审核后提交董事会审议批准。公司高级管理人员的薪酬秉持责任、竞争原则，由基本薪酬和奖金组成。其中，基本薪酬乃依据工作岗位、工作成绩、贡献大小及权责结合等因素确定，并参考同行业、同地区可比公司标准，以确保薪酬的市场竞争力；奖金主要根据高级管理人员的履职情况和绩效考核情况等因素综合确定。

此外，为进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住公司管理人员、核心技术人员以及其他人员，充分调动其积极性和创造性，提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力，有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起，使各方共同关注公司的长远发展，确保公司发展战略和经营目标的实现，在充分保障股东利益的前提下，按照收益与贡献对等的原则，公司于2018年度和2020年度分别制定2018年股权激励方案和2020年限制性股票激励计划，报告期内的具体进展情况详见本节十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

公司根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等法律法规和规范性文件的规定，制定了较为完善的内控制度，并结合行业特征及企业经营实际情况，对内控制度进行持续完善与细化。

报告期内，公司内部控制体系运行良好，通过识别内部控制中存在的缺陷并落实整改，持续推进内部控制体系的优化，从而合理保证公司经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进企业实现发展战略。

公司第四届董事会第七次会议审议通过了《关于<2024年度内部控制评价报告>的议案》，详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海君实生物医药科技股份有限公司2024年度内部控制评价报告》。

报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用报告期内，公司对子公司的管控状况良好。公司根据相关内控制度，进一步加强对子公司的管理，建立了有效的控制机制，并及时跟踪子公司的财务状况、生产经营情况、安全环保等重大事项，提高了公司整体运作效率和抗风险能力。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

公司聘请容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2024年度的财务报告内部控制的有效性进行了独立审计，并出具了标准无保留意见的内控审计报告，具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的2024年度内部控制审计报告。

根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求，董事会对公司2024年度的内部控制有效性进行了评价，具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《上海君实生物医药科技股份有限公司2024年度内部控制评价报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司董事会高度重视并积极推进ESG管理。报告期内，公司切实落实环境保护责任，秉持“节源控污、遵法守法、持续改进、绿色发展”的资源使用方针，重视废弃物排放和管理工作，保证生产经营的可持续性。公司亦主动履行社会责任，热衷参与公益慈善活动，充分利用自身药物研发力量积极回馈社会。同时公司不断完善法人治理结构，建立健全内控体系，加强信息披露工作，提升公司规范运作水平，切实保障公司和股东的合法权益，确保公司健康稳定发展。

公司《2024年度环境、社会和公司治理（ESG）报告》已于同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露，具体情况请参见上述报告。

二、ESG整体工作成果

√适用□不适用

（一）坚守治理责任，筑牢发展根基

公司始终将规范治理视为可持续发展的核心。2024年，公司持续完善“三会一层”治理架构，动态修订权责清单，确保决策科学性与透明度。董事会全年召开会议13次，截至报告期末，公司独立董事占比36%，女性董事占比29%，充分体现了治理的多元性与包容性。公司严格遵守《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等法律法规、规范性文件及《公司章程》的要求进行公司治理，荣获中国证券报“金信披

奖”，并在上海证券交易所开展的“沪市上市公司2023—2024年度信息披露工作评价”中获评最高等级A级。此外，公司通过C-SOX（《企业内部控制基本规范》）内控体系全面管控风险，确保运营合规高效。在商业道德领域，公司以“零容忍”态度践行反腐败、反洗钱、反垄断要求。未来，公司将进一步强化合规文化建设，筑牢企业诚信根基。

（二）创新驱动发展，守护生命健康创新是公司的核心竞争力。2024年，公司研发投入达人民币12.75亿元，新增专利32件，累计持有专利175件。特瑞普利单抗作为首个获美国FDA批准的中国原研抗PD-1单抗，截至报告期末已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市，惠及逾百万肿瘤患者。

公司严格遵循科技伦理，建立全流程质量管理体系，全年产品召回比例为0，药物警戒培训覆盖100%员工。公司承诺，未来将持续以患者为中心，推动更多创新药走向世界。

（三）践行绿色运营，应对气候变化

环境责任是公司可持续发展的重要支柱。2024年，公司环保总投入423.55万元。温室气体排放总量（范围1+2）为26,800.75吨二氧化碳当量。通过实施蒸汽冷凝水回用等项目，公司显著降低能耗强度，并计划2025年继续探索清洁能源使用的更多可行性。

在废弃物管理方面，公司严格分类处理危险废物169.31吨，委托专业机构合规处置，全年未发生环境违规事件。未来，公司将继续响应“双碳”目标，设定科学减排路径，推动绿色生产转型。

（四）关爱员工成长，回馈社会福祉

员工是公司最宝贵的财富。2024年，公司为全体员工提供健康体检与职业培训，安全生产培训覆盖率达100%，女性员工占比提升至52.4%。通过股权激励计划与多元晋升通道，公司助力员工实现职业价值，全年员工流失率低于行业平均水平。

在社会责任领域，公司通过捐赠支持基层医疗急救体系建设，开展肺癌公益问诊活动惠及超15万人次。公司始终秉持“用创新药普惠患者”的使命，推动特瑞普利单抗纳入国家医保，降低患者用药负担。未来，公司将深化乡村振兴、医疗援助等公益行动，践行企业公民责任。

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用□不适用

报告期内，公司作为创新药企，始终坚守初心，将患者生命健康放在首位，全力构建高质量管理体系，严格遵守各类法规，保障产品质量安全；秉持创新理念，持续加大研发投入；注重知识产权保护，严守科技伦理，从各个维度积极作为，推动行业交流，增进患者福祉。

在医疗健康领域，公司以患者生命健康为核心，致力于构建完善的质量管理体系，严格遵循国内外法规，确保产品安全有效。同时，公司注重信息安全，建立专业防护体系，并通过团队建设、员工培训和第三方合作，全面提升信息安全能力。在供应链管理上，公司实施全生命周期管理，强化审计与环保要求，确保供应链合规透明，为患者健康保驾护航。

在生物制药领域，创新是企业的生存命脉。公司一贯秉持“坚持创新驱动”的理念，不断加大研发投入，积极探索前沿技术，组建专业科研团队，力求攻克更多医学难题。同时，公司重视知识产权保护，构建严密的保护体系；严守科技伦理，确保研发符合道德规范；积极开展行业交流，参与学术研讨，与同行携手共进，推动行业发展。

公司分别在苏州吴江和上海临港拥有2个生产基地，公司将环境保护作为可持续发展的重要基石，致力于构建全面的环境管理体系；通过优化资源能源使用、提升清洁能源占比，降低能耗与碳排放；在废弃物和排放物管理方面，公司实施严格的分类处理与合规排放，最大限度减少对环境的影响；积极应对气候变化，制定温室气体减排目标，推动绿色低碳转型，为守护生态环境贡献力量。

此外，在推动医疗进步、践行社会责任的道路上，公司始终以提高医疗可及性为使命，积极投身普惠医疗实践。公司认为，优质的医疗资源不应受限，让更多患者受益于前沿医药成果是企业的重要担当。基于此，公司通过实际行动，为实现医疗公平与可及贡献力量。2024年11月，公司自主研发的抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗新增4项适应症成功被纳入国家医保目录，特瑞普利单抗已有10项适应症纳入国家医保目录，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。国际化方面，继在中国内地、美国实现获批上市，

2024年，特瑞普利单抗在全球新增欧盟、英国、中国香港、印度、约旦等获批区域，填补了当地临床空白，有望使更多患者受益。

(二)本年度ESG评级表现

√适用□不适用

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

√适用□不适用公司积极践行ESG理念，其可持续发展表现获得资本市场认可，成功被纳入多个ESG主题指数基金，包括中证500ESG基准指数、中证浦东新区绿色50ESG指数、国证1000ESG领先指数、国证1000ESG基准指数、中证800ESG基准指数等。

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

√是□否截至报告期末，公司全资子公司君实工程被列入上海市2024年水环境重点排污单位。

1、排污信息

√适用□不适用

报告期内，君实工程产生的环境污染物主要包括生产废水、大气污染物及固体废弃物，所有污染物排放均未发生超标的情况。

（1）主要污染物排放情况如下：

（2）排放方式：

废水：厂区生产废水和实验室废水进入公司污水处理站，采取生物接触氧化法处理达标后同生活污水一起纳管排放。

废气：实验室或生产有机废气经活性炭、碱液喷淋处理后通过20m排气筒排放。锅炉废气通过20m高排气筒直接排放。污水处理站废气通过15m排气筒排放。

固体废弃物：一般工业固体废弃物委托有一般工业固体废弃物处置资质的单位进行处置；危险废弃物委托有危险废物经营许可证的单位进行焚烧或物化处置。

（3）排放口数量及分布情况：

全厂设污水排放口1个，位于厂区南面。

全厂设废气排放口8个，其中，6个位于厂区车间及质检楼，编号为DA001-DA006；1个位于污水处理站，编号为DA007；1个位于公用工程楼，编号为DA008。

2、防治污染设施的建设和运行情况

√适用□不适用

作为重点排污单位，君实工程高度重视污染物排放和管理，设立专门的环境健康安全部门对污染物排放进行有效管理，严格执行相关法律法规要求，通过多种有效防治污染的设施等方式确保各类废弃物达标排放。

报告期内，公司的主要环保设施建设和运行情况如下：

3、建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

√适用□不适用

报告期内，君实工程获得中国（上海）自由贸易试验区临港新片区管理委员会批复的《君实生物创新抗体产业化智造平台环境影响报告表》（沪自贸临管环保许评[2024]63号）。

4、报告期内突发环境事件情况

□适用√不适用

5、突发环境事件应急预案

√适用□不适用

君实工程于2019年11月编制了《环境风险评估报告》和《突发环境事件应急预案》，并于2019年11月27日报上海市奉贤区生态环境局备案，备案编号：02-310120-2019-063-L。

6、环境自行监测方案

√适用□不适用报告期内，君实工程编制了2024年度环境自行监测方案，按照自行监测要求，委托有资质第三方检测机构对公司废水、废气、厂界噪声等进行监测，监测结果各项污染物指标均达标排放。

7、其他应当公开的环境信息

□适用√不适用(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况无(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用公司秉持“节源控污、遵法守法、持续改进、绿色发展”的资源使用方针，合理规划生产和研发项目，制定合理的物料采购、存储和使用制度，减少资源浪费，重视废弃物排放和管理工作，保证生产经营的可持续性发展。

1、温室气体排放情况

√适用□不适用

减少碳排放、积极应对气候变化是公司十分重视的环保问题。公司在办公场所、生产基地中倡导节能减排、采购清洁能源、提升能源使用效率，积极响应国家“3060”双碳目标，减少温室气体的排放。

2024年，公司温室气体总量（范围1+2）为26,800.75吨二氧化碳当量，其中，范围一直接温室气体排放量为5,307.75吨二氧化碳当量，范围二间接温室气体排放量为21,493吨二氧化碳当量。

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

2024年，公司综合能源消耗量为9,702.17吨标准煤，其中直接能源消耗4,999.50吨标准煤（天然气消耗3,639,460立方米，汽油消耗107.25吨，柴油消耗951.93升），间接能源消耗4,702.67吨标准煤，主要来源于电力。

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

报告期内，公司始终高度重视废弃物排放和管理工作，设立了专门的环保、安全和职业健康（EHS）部门，招聘具有丰富EHS管理经验的专业人员负责EHS工作，对研发、生产过程中的排放物进行有效管理。同时在日常生产经营过程中严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等法律法规条款，制定《一般废弃物管理制度》《固体废弃物管理制度》《废弃物管理标准操作规程》等内部制度，明确对各项废弃物的收集、存储、灭活和处置要求，以实现各类废弃物的资源化、无害化处理，从而最大程度减少对环境的影响。

（1）废气排放

公司在研发和生产过程中产生的主要废气包括有机废气以及微生物实验产生的生物气溶胶等。公司针对不同的废气种类，采用不同的处理方法，确保其经过恰当处理后再排放。如在缓冲液配置过程中使用酸性化学品，借助碱液洗涤喷淋塔过滤中和后排放；实验过程产生的有机废气通过通风橱、区域整体抽风收集，引入活性炭吸附系统，最后经由管道统一由排气筒排放；生物气溶胶经安全柜组件HEPA过滤器过滤细菌和颗粒物内循环（定期更换过滤器），并加强实验室通风，

进一步降低风险确保所有废气经过恰当处理后再排放。报告期内，公司未发生废气超标排放的情况，且废气的排放数据远低于各类标准规定的最高允许排放浓度和排放速率限值。

（2）废水排放实验室废水主要包括清洗废水、灭菌锅废水、纯水机制备尾水和员工生活污水，其排放浓度满足《生物制药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010)“生物医药研发机构”间接排放标准限值、上海市《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）第二类污染物排放限值。废水经收集后排入市政污水管网，最终排至污水处理厂集中处理，实现达标排放。

生产过程中产生的质检室废水、生物滤池废水等收集后进入公司自建的污水处理设备，进行预先处理，保证处理过的废水水质、水量均满足《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）、上海市《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）第二类污染物排放限值，实现达标排放。

（3）固体废弃物排放

对于一般固体废弃物，公司依照国家关于一般废弃物的处理要求委托具备资质的第三方处置公司合规处置。

对于危险废弃物，公司在生产系统和质检车间集中收集后统一装入专用灭菌袋，经固废高温灭菌设备灭菌后存于危险废物暂存间，之后委托专业的、持有危险废物经营许可证的单位在固定时间接收并处理。为了确保员工安全，我们要求其在分拣、转移过程中进行必要的防护，从而防止有害物质的接触感染。另外，公司也十分重视生产和实验过程中的危险废弃物管理，在实验室和生产车间中放置了待灭菌废弃物放置桶，为不同化学性质的实验废液设置了不同的废液收集桶，废液桶定点放置并张贴相应的危害标签，安排专人穿戴好防护用品定时定点转移危险废物。危废储存间保持通风清洁并分类管理，降低在储运过程中造成二次污染的风险。

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

公司在日常生产经营过程中严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国环境噪声污染防治法》《上海市环境保护条例》《江苏省环境保护条例》等法律法规条款，并结合实际情况建立了环保管理制度，制定了《环境管理手册》《污染物防治与排放管理制度》《固体废弃物管理制度》《环境自主监测管理制度》《环境风险隐患排查治理制度》等内部规章制度，此外，公司结合自身发展与行业趋势，新增了《君实生物控股成员企业EHS管理导则》，加强对公司环境保护的管理，为可持续发展筑牢制度根基。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

√适用□不适用

公司在温室气体排放管理及能源使用方面已设立了目标，即积极响应国家“3060”双碳目标，在能源管理系统的数据支撑和节能减排措施的成效检验下，进一步降低生产设备的能源消耗，提升水资源使用效率。2024年，公司继续采取一系列措施以响应所设定的目标，主要如下：

（1）建立用水记录制度，对生产过程中的用水量进行监测和记录；

（2）在安装楼宇管理系统（BMS）和能源管理系统的基础上，加装部分二级和三级水表，对用电量和用水量进行了更加精确的分类统计；

（3）对供水系统进行定期检查和维护，增加巡查频次，加强漏水点排查和修复，张贴节水标语等，从而减少更多不必要的水能源损耗；

（4）持续推进中水回用项目，将回用中水用于公司浇花及厕所用水；

（5）积极响应电力系统需求，按要求调整用电行为和用电模式，尽量避开在峰值时用电，实行经济用电方式；

（6）定期对生产设备进行维护，对于需要替换的部件定期及时更换，保证生产效能与生产安全。

报告期内，公司各生产基地积极落实能源管理。苏州吴江生产基地每季度基于成本角度对能源消耗进行分析控制，尽可能减少能源消耗。上海临港生产基地大力开展设备改造工作，完成了以管道蒸汽管网替代锅炉项目，有效提升能源利用效率；实施蒸汽冷凝水回用项目，实现热能回收，回收的水用于冷却水塔项目。同时，上海临港工厂在屋顶布局光伏太阳能设备建设，计划于2025年投入使用，进一步探索清洁能源利用路径，推动绿色发展。

在日常经营管理过程中，公司提倡绿色办公，鼓励“无纸化”办公与办公用品的循环使用。行政部门通过区域内的标语提示、通知下达等方式持续提示员工在办公过程中对资源的节约使用，例如倡导采用双面打印方式、节约用电、废旧纸张循环使用以及合理规划公务用车行驶线路等。

公司在产品包装管理上还引入了环保理念，包装材料的原材料使用可再生绿色环保原材料，并秉承低碳设计，包材供应商选用业界认可的绿色环保资质的供应商。在包装过程中，对包装材料的使用有严格的使用率控制要求，包装完成后，所有包装材料的数量要进行物料平衡的计算并如实记录，减少包材的浪费。

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

√适用□不适用

报告期内，公司投入使用冷凝水回用项目，将蒸汽管网中冷凝水回收，热量及降温后的冷凝水再利用于空调系统及冷却水塔装置。

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

□适用√不适用

(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

□适用√不适用

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

详见公司于同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《2024年度环境、社会和公司治理（ESG）报告》。

(二)推动科技创新情况

公司一贯秉持“坚持创新驱动”的理念，不断加大研发投入，积极探索前沿技术，组建专业科研团队，力求攻克更多医学难题。

公司组建了强大的研发团队，与全球领先企业合作，致力于解决未满足的临床需求。公司在美国设立研发中心，吸收海外先进技术，提升研发实力。目前，公司的研发领域已从单克隆抗体扩展到小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等，并探索癌症和自身免疫性疾病的创新疗法，成为研发体系多元化的企业。

公司设立创新研究院和临床研发部，覆盖药物发现、工艺开发、临床前研究及临床试验全链条。研发团队经验丰富，核心成员多来自国内外知名研究机构和跨国药企，具备扎实的理论与实践基础。通过制定《研发项目生命周期管理规程》《研发团队管理规程》《研发项目集中审评会议管理规程》等标准化流程，明确职责与沟通要求，显著提升了研发效率与管理水平，推动科技创新工作的开展。

(三)遵守科技伦理情况公司严格遵循行业规范，在具备专业资质的实验机构中开展临床前药效和毒理学研究。所有研究方案均提前提交至伦理委员会进行严谨审核，获批后方可实施。实验全程由具备相应资质的专业人员操作，同时接受伦理委员会的全方位监督。

在实验设计上，公司科学设置实验组别和动物数量，既满足指导原则要求的最低数量标准，又充分契合“减少（Reduction）、替代（Replacement）、优化（Refinement）”的3R原则，在保障研究科学性与可靠性的同时，最大程度地兼顾动物福利。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司严格遵循国家对生物安全方面的要求，根据《中华人民共和国生物安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》持续加强配套管理，打造能够适应未来监管趋势的合规体系，特别是对人类遗传资源的管理，严禁违规收集、违法共享以及未经批准跨境转移行为，规范个人信息处理活动，保护涉及生物识别、医疗健康等方面的个人敏感信息。

公司注重保护客户权益，积极建立与客户沟通交流的渠道。在客户隐私信息的保护方面，公司通过制定《与外部机构和人员互动交流》的标准操作规程明确了隐私保密的范畴，要求公司业务人员严格按照制度要求进行客户隐私保护，并由合规部门加强日常的监督检查，一旦发现泄露客户隐私的行为，一律严肃处理，切实保障客户权益。

在员工保密管理方面，公司要求核心员工在入职时需签署保密协议，协议条款会列明未来形成知识产权的归属、工艺方法和技术产权等内容，对于接触技术信息的研发人员还需另行签订技术保密协议。

在数据安全上，公司持续投入先进的安全技术，加强在终端加密与数据传输安全等关键领域的保护措施。同时也在不断优化和升级安全防护和管理体系，确保数据在静态和动态时均得到最高级别的加密保障，从而有效维护客户信息及业务数据的机密性、完整性和可用性。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

√适用□不适用

公司坚信开展公益活动既是履行社会责任，也是塑造良好公司形象、增强员工自豪感的关键。随着自身不断发展，公司对公益事业的担当愈发坚定。

（1）国际肺癌日线上问诊活动

2024年11月，正值“国际肺癌关注月”，公司与咚咚肿瘤科开展线上公益问诊活动，为肺癌患者及其家庭送去关怀与希望。本次活动聚焦非小细胞肺癌与小细胞肺癌两大领域，共举办四场直播，成功邀请到来自全国三甲医院的30位肺癌权威专家“云端”集结。直播期间，专家们累计为近百位肺癌患者深入剖析病例、答疑解惑，累计观看量高达156,815人次。这次公益义诊不仅提供了极具专业性的治疗建议，还普及了丰富的肺癌疾病知识，收获广大患者的高度认可与一致好评。

（2）助力基层医疗升级

公司始终践行社会责任，积极响应国家政策，助力县域医疗资源能力提升，为推动城乡医疗资源均衡发展树立行业标杆。2025年1月，公司向陕西省富平县红十字会捐赠人民币30万元，

支持当地医疗卫生急救体系建设，包括自动体外除颤器（AED）及急救车辆购置，进一步普及急救设施，提升基层医疗应急能力。在专注药物研发创新的同时，公司持续回馈社会，通过健康科普教育、支持基层医疗急救等多种方式，积极参与公共医疗卫生服务体系建设，推动医疗健康事业迈向更高水平，为全民健康贡献力量。

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用√不适用具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况公司遵守《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》等法律法规、规范性文件及《公司章程》的要求进行公司治理，荣获中国证券报“金信披奖”，并在上海证券交易所开展的“沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价”中获评最高等级A级。此外，公司通过C-SOX（《企业内部控制基本规范》）内控体系全面管控风险，确保运营合规高效。

公司股东大会是最高的决策机构，董事会执行股东大会的意志，拥有决策权。总经理执行董事会的意志，负责企业管理。董事会下设立审计、提名、战略、薪酬与考核四个委员会，并制定了《董事会审计委员会工作细则》《董事会提名委员会工作细则》《董事会战略委员会工作细则》和《董事会薪酬与考核委员会工作细则》四个对应的实施细则，在董事会决策过程中积极发挥风险防控、企业决策等重要作用。公司始终秉持负责任的方式提升运营效率与企业竞争力，以保障股东权益、提升公司价值。

同时，公司严格遵守信息披露相关规章制度，积极履行信息披露义务，增加信息披露透明度，切实保护公司、股东、债权人及其他利益相关者的合法权益。

(七)职工权益保护情况

公司始终视员工为企业最宝贵的财富。在积极保障员工基本权益的情况下，完善员工职业发展体系，创建和谐的劳资关系，并积极为员工营造温馨的工作环境和积极向上的企业文化。

2024年，公司继续参照《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》《女职工劳动保护特别规定》等法律法规，在已有的标准化体系下，梳理和更新了多个面向集团的政策、流程和模板文件，包括更新了《君实生物集团员工手册》《君实生物集团考勤与假期管理制度》《君实生物集团招聘管理制度》《君实生物集团培训管理办法》《君实生物集团员工绩效管理制度》《君实生物集团岗位竞聘管理办法》《君实生物集团员工奖励办法》《君实生物集团员工违规行为处理办法》《君实生物集团员工亲属关系管理规定》《君实生物集团员工离职交接管理规范》等，最大程度保护公司和员工双方的权益。

秉持着“和谐发展，持续共生”的基本原则，2024年公司延续现行的用工政策，与所有员工签订劳动合同。公司坚持“男女平等”，2024年员工数为2,578名，其中女性占比约52%。公司遵循“包容多元”，除中国籍外，还有来自美国、马来西亚、澳大利亚、加拿大等国家和中国台湾地区的员工。公司也欢迎来自不同民族的同事，包含白族、布依族、藏族、傣族、侗族、回族、黎族、满族、蒙古族、苗族、畲族、水族、土家族、瑶族、彝族、壮族等。对于不同国籍、民族、种族、性别、宗教信仰和文化背景的员工，公司坚守“同工同酬”的原则，在员工聘用、薪酬福利、升职、解聘和退休等方面公平对待，一视同仁。公司坚决抵制雇用童工和强制劳工等行为，公司未发生任何与雇用童工或强制劳工有关的违法违规事宜。如发现相关违法违规事宜，公司将严格按照用工政策进行处理。

公司重视员工意见，通过公司文化月、投诉与反馈渠道和职工代表大会等多种渠道对员工意见和投诉进行收集。公司会对收集到的信息进行严格保密，并以此为依据制定有针对性的优化措施，共同促进组织健康发展。公司继续沿用人力资源伙伴制度，为每位员工配备人力资源伙伴，

针对员工提出的各项问题和诉求进行反馈。同时，公司也关注离职员工群体，积极开展离职访谈，分析主要离职原因，及时采取行动保留公司人才。

公司重视对员工的职业发展。公司制定《君实生物集团员工绩效管理制度》，实行统一的绩效管理体系，兼顾竞争性、公平性和激励性。公司制定《君实生物集团岗位竞聘管理办法》和《晋升政策流程与时间表》，通过搭建职级体系，保障员工的职业发展权益，为员工提供一个明确、合理的职业晋升路径及职业发展平台。同时，通过制定《君实生物集团培训管理办法》更好管理培训资源，通过向各业务部门收集培训需求，不断适时调整和完善培训内容，形成培训体系，打造学习型文化组织。而且公司还整合内外部的优质学习资源，为员工搭建适合不同类型需求的培训课程，公司还鼓励全体员工积极参与行业内培训和考取专业认证，对于已经考取职称证书的员工，公司给予政府相关补贴或奖金的申报支持。另外，对于企业内优秀的研发人才，公司还积极申报国家级、市级和区级各类人才项目，助力人才在兢兢业业投身工作的同时，可以在各方面获得更多真切的支持。员工持股情况

注：上表仅统计员工因2018年股权激励方案行权获得且报告期末尚未解除限售的公司A股股份，以及截至报告期末在公司担任管理职务的董事、高管直接持有的公司A股股份，员工自行通过二级市场交易公司股份的情况未统计在内。

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

1、供应商管理

公司制定《供应商管理办法操作规程》《采购标准操作规程》《临床服务的外包及管理》等采购与供应商管理制度，规范采购申请、付款和验收等流程环节，明晰不同类型供应商的评估和选择标准、动态管理和信息档案管理要求。公司采购已实现商业化产品生产的核心大宗物料进行年度化大宗采购，最大化降低采购及管理成本。2024年，公司重新梳理采购整体策略、采购品类规划和采购审批流程，对现有SRM采购管理系统进行优化并启用内部商城模块，使得采购流程更加规范化、专业化、透明化。

公司对所有供应商遵循“严格准入、量化评价、过失退出、动态管理”的原则，构建动态、闭环的管理体系。在供应商准入时，公司委派专人进行实地考察，保留信息完整的供应商考核记录，将其列入合格供应商库。在供应商选择时，公司在综合衡量产品及服务质量、价格水平和技术标准后会优先考虑环境保护、社会责任履责方面较好的供应商。公司对供应商开展年度绩效评价工作，针对临床研发相关重要供应商和GMP相关供应商，公司还会定期进行审计。关于对公司产品质量有重要影响的次级供应商，公司会积极与供应商合作，定期通过问卷的形式进行审查。如供应商存在质量缺陷、环境影响评估不合格或有诚信问题，公司将其淘汰并列入黑名单。

公司深知供应商协作的重要性，努力与供应商建立长期的共存共荣关系。为了应对外部环境变化对供应链可能带来的不确定性，公司将供应链紧密相关的供应商签约为年度供应商或战略供应商，签订商业化产品生产的核心大宗物料年度框架协议，以确保供应链的韧性和连续性。公司每年向全体供应商开展定期且有针对性的培训活动，内容包括法律合规、质量提升、SRM系统协同等，以协助他们提升业务水平，确保其能够满足公司对质量和效率的要求。

2024年，公司的采购工作顺利开展，未发生延误生产、临床试验和工程建设的情况。供应链管理的不断完善，给生产和项目研发提供了保障。对需要进行招投标的工程和服务类项目，公司严格按照《中华人民共和国招标投标法》执行。

2、客户和消费者权益保护

公司注重保护客户权益，积极建立与客户沟通交流的渠道。在客户隐私信息的保护方面，公司通过制定《与外部机构和人员互动交流》的标准操作规程明确了隐私保密的范畴，要求公司业务人员严格按照制度要求进行客户隐私保护，并由合规部门加强日常的监督检查，一旦发现泄露客户隐私的行为，一律严肃处理，切实保障客户权益。

对于客户信息沟通与反馈方面，公司编制了《产品投诉》、《个例安全性报告（ICSR）管理》、《聚集性事件的管理》和《死亡结局的个例安全性报告的管理》流程，建立了不良反应监测体系，密切关注客户对产品的使用体验。公司设立了专门的药物安全部门，配备专职药物警戒工作人员，持续监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，维护受试者/患者安全。公司员工、合作伙伴或者代表公司的第三方人员在获知药品安全性信息后的24小时内，需通过热线电话，官网不良事件报告页面或药物安全部门公共邮箱上报相关信息。药物安全部门对收到的安全性信息进行处理和评估，对缺失或重要信息进行随访，同时按时将符合报告要求的个例安全性报告递交至适用的监管机构及相关产品的海内外合作方。对于中国大陆地区发生的死亡病例或群体性不良事件或聚集性事件，公司建立了调查机制，按要求完成调查报告，并报告相应的药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

公司关注患者的用药安全，并且制定了《产品召回》和《退货管理》流程规范了产品退货和召回相关管理流程，并进行产品召回的全过程地模拟演练，保障产品召回机制的运行有效性。

(九)产品安全保障情况

公司十分重视产品质量，秉持“质量为先，尊重生命，持续创新，追求卓越”的质量方针，严格遵守现行的《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》等国内法规以及欧盟药事管理法规、美国联邦法规及人用药物注册技术要求国际协调会议三方协调指南等要求。对于《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等新法规，公司也按照规定的相关内容进一步规范建设并提升质量管理工作。

公司遵循上述法律法规制定《质量手册》，作为公司最高级质量管理纲领性文件，明确质量管理系统、质量控制系统、生产系统等方面的质量要求，以及各质量相关部门的管理职责。2024年，公司持续改进质量手册以及关键质量管理流程，如偏差处理等，同时新增质量信息管理，确保与子公司之间的产品质量和质量管理体系相关质量信息及时收集并衔接，为生产经营提供决策和指导；新增临床试验用药品召回程序，确保临床试验用药品召回活动能符合法规要求并能有效执行。

公司建立纠正和预防措施（CAPA）的质量管理流程，规定CAPA措施的来源为偏差处理、产品质量回顾、风险评估、持续改进等，并在相关质量管理流程中明确CAPA措施。在生产过程中，质量控制部门会全程参与，对所有产品中可能出现的质量和安全问题进行定期的预防性测试，收集产品样品并进行样品试验以确定是否符合质量标准。针对产成品，每个批次的成品在交付之前，均会由质量控制小组进行最终检验，确认合格后才可放行并对外销售。针对已上市产品，公司执行产品质量年度回顾，评估相关质量检测指标、投诉、不合格、偏差等关键要素，并采取改进措施持续提升产品质量。

为严格控制质量标准，公司建立并持续完善内审与外审结合的质量审计机制。范围涵盖组织结构、生产管理、质量管理、实验室管理、供应商管理、物料与仓储管理、设备管理等方面。所有实体均顺利通过检查，符合相应质量管理体系的标准。

公司每年依据GMP规范定期对全体员工展开质量培训和考核，指派员工参加外部行业机构与政府部门组织的专业培训，确保员工持续对GMP法规理解及运用上的增进，进而持续保证产品质量。2024年，公司共开展了9场GMP法规类培训，培训主题涵盖：1.良好记录规范，2.GMP规范基础知识，3.药品上市许可持有人委托生产现场检查指南，4.抗体类药品生产现场检查指南，

5.数据可靠性法规要求，6.ICHQ5-生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性，7.Ⅲ期临床试验生物制品药学研究和变更技术指导，8.微生物基础知识及微生物污染的控制，9.君实生物安全性信息上报。

(十)知识产权保护情况

为了保障创新的持续推进，公司注重保护各项知识产权及专利。公司法务与知识产权部负责知识产权和专利相关的事务处理，包括制定并实施公司知识产权战略和规划，建立知识产权风险

管理体系，预防知识产权及专利相关风险，管理实施专利布局、挖掘及申请管理工作，必要时协助处理知识产权相关诉讼等。

公司参照《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》《中华人民共和国商标法》《专利审查指南》等相关法律法规和规范性文件对专利权、商标权等无形资产的管理制度进行了梳理，制定了《专利管理制度》和《无形资产管理制度》，通过体系化制度的建立，规范知识产权与专利管理，搭建了专利、商标等无形资产的维护和保障机制，积极维护公司与合作伙伴在临床适应症和联合用药等方面的知识产权。

在商标管理方面，公司在主动实施申请的同时，会实时关注市场上类似商标的使用情况。在获得授权之后，法务与知识产权部委派专人实时关注是否有侵权事项的发生，并通过系统监控商标续展情况。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

□适用√不适用

五、其他公司治理情况(一)党建情况

□适用√不适用(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用

公司重视对投资者利益的保护，为了加强与投资者的沟通联系，切实维护投资者的合法权益，促进公司与投资者之间建立长期、稳定的良性关系，公司制定了《投资者关系管理制度》，明确了投资者关系管理的内容、方式、组织与实施等要求，通过制度的执行，公司努力构建互信和谐的投资者关系。

公司董事长及管理层注重与投资者的沟通，通过多元化渠道和丰富形式，积极与投资者进行沟通互动，及时回应投资者关切。此外，公司在官网上设置了投资者关系页面，为投资者了解公司提供了平台，避免与投资者之间信息不对称的影响。同时，公司证券部负责投资者关系管理和股东资料管理工作，增加公司信息披露的透明度与合规性，增进投资者对公司的了解和认同，建立稳定和优质的投资者基础，获得长期的市场支持，并形成服务投资者、尊重投资者的企业文化。

公司日常密切关注公司股票交易动态，对公司股价已经或可能产生较大影响或影响投资者决策的信息，公司在必要时进行澄清，妥善处理舆情及危机事件。公司还通过提高投资者关系管理

重视程度、完善投资者关系管理工作机制、加强相关人员业务培训等方式，不断提升投资者关系管理水平。其他方式与投资者沟通交流情况说明

√适用□不适用

公司采取的与投资者的沟通方式主要包括定期公告和临时报告、股东大会、公司网站、电话咨询、投资者关系邮箱、新闻发布会等，并适时举办了分析师说明会、业绩说明会及路演活动，接受分析师、投资者和媒体的咨询。此外，公司还接待投资者的来访、来电及邮件问询，积极倾听投资者的诉求，维护投资者的权益。(三)信息披露透明度

√适用□不适用

公司根据《公司法》《证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《香港联合交易所有限公司证券上市规则》以及中国证券监督管理委员会等的有关规定制定了《信息披露管理制度》并进行适时修订，明确了公司开展信息披露工作的基本原则、信息披露的范围及责任人和披露程序，以规范公司的信息披露行为，增加公司信息披露透明度。公司严格遵守信息披露相关规章制度，积极履行信息披露义务，切实保护公司、股东、债权人及其他利益相关者的合法权益。

公司公平对待所有投资者，避免进行选择性的披露，公司指定香港联合交易所有限公司网站（www.hkex.com.hk）、上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）、公司网站（www.junshipharma.com）、《中国证券报》《上海证券报》及《证券时报》为刊登公司公告和其他需要披露信息的媒体和平台。

因在信息披露工作的良好表现，2024年，公司获中国证券报“金牛奖-2023年度金信披奖”。公司在上海证券交易所开展的“沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价”中获评最高等级A级。(四)机构投资者参与公司治理情况

√适用□不适用

公司与机构投资者保持良好沟通，推介公司业务亮点及战略规划，并将来自资本市场的声音传达管理层，了解外界对公司的看法、意见和建议，促进公司治理进一步完善。(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用

公司严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，始终遵循最高标准的商业和个人道德准则，遵守医学、伦理学准则和国家法律法规，坚持宣传贯彻合规运营的企业文化，在产品研发、生产、商业化的全过程中坚持以完善的制度和有效的管理，守法合规地运营，用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者。

2024年经过管理层深入研讨及高层确认，公司企业文化内容完成了更新与升级。“质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越”作为核心价值观被全面推广。公司强调，诚信合规是企业经营的基本原则。真实、守信，以真诚的态度对待同事、客户、合作伙伴等，遵守法律法规、尊重社会公德、维护公共利益，对社会负责。

通过全流程的商业合规体系，公司自上而下传导合规经营理念、商业和个人道德规范。2024年公司成立了集团合规部，全面负责公司的反商业贿赂和反贪污事务，包括合规文化建设、政策制定、培训沟通、战略支持和监督检查。2024年公司安排多轮合规培训，覆盖公司所有员工。针对高风险的营销事业部，每月至少五次培训或考试。公司还邀请外部专家对公司董事和高管进行专项反商业贿赂培训，全面宣传反商业贿赂反贪污的诚信合规理念。

在公司“诚信合规、追求卓越”的企业文化的指引下，公司建立了一支学术化推广的卓越团队。以首个上市产品特瑞普利单抗为例，公司在市场推广方面高度重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、

对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，目前公司已具备卓越的商业化推广创新药物的能力，并将进一步加强。

与此同时，公司建立了全流程合规经营循环体系，涵盖了合规性事前审批、真实性业务确认、规范性事中指导、全面性事后审核，通过多部门协同合作，确保合规运营。2024年公司建立了对第三方学术机构“事前尽职调查、事中飞行检查、事后抽查审计”的全流程闭环管理机制，并进一步加强自办会管理和员工报销管理，将合规运营落实到每一个环节。

公司鼓励员工及与公司直接或间接发生经济关系的社会各方通过电子邮箱举报实际或疑似违规的行为，或对员工涉及商业贿赂、贪污的行为进行投诉，公司还安排相关业务部门进行核实并跟进严格处理举报案件，对不正当竞争的行为坚持“零容忍”的态度。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

√适用□不适用公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明请参见本报告第十节“财务报告”之“五、40重要会计政策和会计估计的变更”。

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

√适用□不适用2024年3月28日，公司召开第三届董事会第二十九次会议及第三届监事会第二十一次会议，审议通过了《关于会计估计变更的议案》。本次会计估计变更事项无需提交股东大会审议。

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：万元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用

2024年6月21日，公司召开2023年年度股东大会审议通过了《关于聘任2024年度境内外审计机构的议案》，同意聘请容诚会计师事务所（特殊普通合伙）、德勤?关黄陈方会计师行分别作为公司2024年度境内审计机构、境外审计机构，并授权董事会落实聘用所涉相关事宜。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚

及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(1)单项委托理财情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(2)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：万元

其他说明

□适用√不适用

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：万元

说明：合计数与各明细数相加之和的尾数差异系四舍五入所致。

2、超募资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：万元

(三)报告期内募投变更或终止情况

√适用□不适用

单位：万元

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

√适用□不适用

公司于2024年8月30日召开的第四届董事会第二次会议及第四届监事会第二次会议审议通过了《关于使用自有资金支付募投项目人员费用，使用自有外汇、银行承兑汇票支付募投项目所需资金并以募集资金等额置换的议案》，同意公司根据募投项目实施情况使用公司自有资金支付募投项目人员工资及费用，使用自有外汇、银行承兑汇票支付募投项目所需资金，后续以募集资金等额置换，并从募集资金专户划转至公司相关账户，该部分等额置换资金视同募投项目使用资金。截至2024年12月31日，公司使用自有资金支付募投项目人员工资及费用，使用自有外汇、银行承兑汇票支付募投项目所需资金，并以募集资金置换累计金额为人民币9,759.18万元。

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

√适用□不适用

公司于2023年3月30日召开的第三届董事会第十八次会议及第三届监事会第十五次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金不超过人民币150,000万元（含本数）暂时补充流动资金，并仅用于公司的业务拓展、日常经营等与主营业务相关的生产经营使用，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月。公司将根据募集资金投资项目的进展及需求情况及时归还至募集资金专用账户。公司在规定期限内实际使用了人民币101,134.79万元闲置募集资金暂时补充流动资金，并已将上述暂时补充流动资金的人民币101,134.79万元闲置募集资金全部归还至募集资金专用账户。

公司于2024年3月28日召开的第三届董事会第二十九次会议及第三届监事会第二十一次会议审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用闲置募集资金不超过人民币200,000万元（含本数）暂时补充流动资金，并仅用于公司的业务拓展、日常经营等与主营业务相关的生产经营使用，使用期限自公司董事会审议通过之日起不超过12个月。公司将根据募集资金投资项目的进展及需求情况及时归还至募集资金专用账户。

截至2024年12月31日，公司已使用闲置首发募集资金暂时补充流动资金的金额为人民币10,000.00万元，使用闲置再融资募集资金暂时补充流动资金的金额为人民币183,761.86万元。

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明

截至2024年12月31日，公司以通知存款、组合存款、存单及结构性存款方式存放部分暂时闲置募集资金的余额为人民币104,016.62万元。

4、其他

√适用□不适用

（1）A股首次公开发行募集资金项目的实际投资金额已超出承诺投资总金额，主要原因是募集资金使用期间产生的利息收入、投资收益及汇兑损益等；

（2）A股首次公开发行募集资金项目之创新药研发项目本报告期收到原募集资金支付交易的退款1.57万元，故本年度投入金额为负。

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

2、股份变动情况说明

√适用□不适用2024年1月2日起，公司首发限售股份解除限售并上市流通，共计259,019,636股。详见公司于2023年12月23日披露于上交所网站的《首次公开发行部分限售股上市流通公告》（公告编号：临2023-080）。

2024年6月17日起，公司2018年股权激励方案第二个行权期行权限售股解除限售并上市流通，共计1,711,500股。详见公司于2024年6月7日披露于上交所网站的《2018年股权激励方案第二个行权期行权限售股上市流通公告》（公告编号：临2024-034）。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

√适用□不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

注1：截至报告期末普通股股东总数中，A股普通股股东总数为29,091户，H股普通股股东总数为9户，合计29,100户。注2：截至2025年2月28日普通股股东总数中，A股普通股股东总数为29,351户，H股普通股股东总数为9户，合计29,360户。存托凭证持有人数量

□适用√不适用(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

注：HKSCCNOMINEESLIMITED即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

√适用□不适用

单位：股

前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

√适用□不适用

单位：股

截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

√适用□不适用

单位：股

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用□不适用

单位：股

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

注：截至2024年9月，公司本次股份回购计划已实施完毕。公司通过上海证券交易所系统以集中竞价交易方式累计回购股份815,871股，占公司总股本的比例为0.0828%。

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

上海君实生物医药科技股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称君实生物）财务报表，包括2024年12月31日的合并及母公司资产负债表，2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了君实生物2024年12月31日的合并及母公司财务状况以及2024年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于君实生物，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

我们在审计中识别出的关键审计事项如下：

（一）收入确认

1、事项描述收入确认会计政策及收入相关数据请分别参见财务报表附注五（34）和附注七（61）。君实生物2024年度实现产品销售收入16.40亿元、技术许可及特许权收入2.35亿元、技术服务等其他收入0.73亿元，合计19.48亿元，其中产品销售收入较2023年度的11.91亿元大幅增长。君实生物收入确认的具体方法如下：（1）销售商品收入：以客户签收作为控制权及风险报酬的转移时点并确认销售收入。（2）技术许可收入：授予客户的知识产权许可构成单项履约义务的，在同时满足以下三项条件时，应当作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入：（i）合同要求或客户能够合理预期本公司将从事对该项知识产权有重大影响的活动；（ii）该活动对客户将产生有利或不利影响；（iii）该活动不会导致向客户转让某项商品。否则应当作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入，在当许可证转让给被许可方且被许可方能够使用并从中受益时确认为收入。（3）基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的里程碑付款）且该特许权使用费与知识产权许可相关的部分占有主导地位时，公司将于以下两个时点的较晚者确认收入：（i）有关销售行为已发生；（ii）与特许权使用费的履约义务已全部或部分完成。（4）技术服务收入：按照履约进度确认收入。同时营业收入的确认对财务报表影响较为重大，为公司的关键业绩指标之一，从而存在管理层为了达到特定目标或期望而操纵收入确认时点的固有风险，我们将公司2024年度的收入确认识别为关键审计事项。

2、审计应对我们对收入确认实施的相关程序主要包括：

（1）对君实生物销售收入相关内部控制的设计和运行有效性进行评估和测试，并对管理层进行访谈；

（2）结合行业政策变化及同行业公司情况对营业收入和毛利率的波动实施实质性分析程序，判断其合理性；

（3）抽样检查君实生物与销售收入相关的产品销售合同、技术许可协议、技术服务合同的主要合同条款，以及相应的销售发票、运单、客户签收单、结算单、销售回款等支持性资料，评估收入确认的真实性；

（4）对主要客户的销售发生额及往来余额进行函证，评估收入确认的真实性、完整性等，对未回函函证执行了替代程序并查看期后回款情况；

（5）查询主要客户的工商资料，确认主要客户与君实生物是否存在关联关系，核实主要客户的背景信息及双方的交易信息；

（6）对君实生物资产负债表日前后确认的销售收入，核对销售合同、运单、客户签收单、结算单等资料，评估收入确认的完整性及是否存在跨期；

（7）评估君实生物可变对价会计处理是否正确，取得并复核君实生物提供的可变对价计算表，抽取样本检查计算的准确性和完整性。

（二）研发费用的确认

1、事项描述

研发费用会计政策及相关数据请分别参见财务报表附注三（26）和附注五（65）。

医药研发为君实生物的主要经营活动之一，2023年度、2024年度的研发费用分别为19.37亿元、12.75亿元，研发费用占营业收入的比率分别为128.95%、65.45%，为利润表重要组成项目，为此将研发费用确认的真实性和完整性作为关键审计事项。

2、审计应对

针对研发费用确认的真实性和完整性，我们实施的相关程序包括：

（1）对君实生物研发管理及研发费用确认相关内部控制的设计和运行有效性进行评估和测试；

（2）检查研发相关的合同、发票、付款单据，函证合同及付款金额、研发进度等；

（3）对研发存货的期末结存实施监盘和抽盘，确认账实一致性，检查研发领料与研发项目的对应情况；

（4）结合薪酬计提与发放的相关内控，检查研发人员薪酬归集的真实性、完整性、合理性；

（5）检查研发设备折旧计提的准确性，与研发项目的匹配情况；

（6）抽查各期末和期初大额研发费用支出，审计研发费用确认的完整性。

四、其他信息

君实生物管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括君实生物2024年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

君实生物管理层（以下简称管理层）负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估君实生物的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项，并运用持续经营假设，除非管理层计划清算君实生物、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督君实生物的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对君实生物持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致君实生物不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（6）就君实生物中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：上海君实生物医药科技股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：熊俊主管会计工作负责人：许宝红会计机构负责人：蔡婧吾

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：上海君实生物医药科技股份有限公司

单位：元币种：人民币