百奥泰生物制药股份有限公司自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希）

获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于贝伐珠单抗注射液（商品名称：普贝希?）（以下简称：普贝希?）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B01824、2022B01825、2022B01826、2022B0187、2022B01828、2022B01829）。该药品获批新增适应症：

1、成人复发性胶质母细胞瘤

2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

3、性宫颈癌。

一、 《药品补充申请批准通知书》基本情况

药品名称：贝伐珠单抗注射液（普贝希?）

商品名称：普贝希?

剂型：注射剂

规格：100mg/4mL、400mg/16mL

注册分类：治疗用生物制品

药品批准文号：国药准字S20210044、国药准字S20210045

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

申请内容：

1、成人复发性胶质母细胞瘤

2、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

3、宫颈癌。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加上述适应症。

二、 药品相关情况

普贝希?是一款由百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。它通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，阻断VEGF与其受体结合，从而减少新生血管形成，诱导现有血管降解，达到抑制肿瘤生长的效果。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，在全球范围内，贝伐珠单抗已获批用于治疗多种适应症，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等。截至本公告披露日，公司普贝希?已获得中国药品注册批准，并已向美国FDA以及欧洲EMA递交了普贝希?的上市许可申请。

普贝希?在国内已获批五项适应症：包括用于：

1、 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；

2、 转移性结直肠癌；

3、 复发性胶质母细胞瘤；

4、 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；

5、 宫颈癌。

根据弗若斯特沙利文报告，由于推出安维汀生物类似药，原研药安维汀的全球市场规模预期由2019年的71亿美元减少至2030年的30亿美元，而安维汀生物类似药的全球市场规模预期由2019年的2亿美元增加至2024年的25亿美元，复合年增长率为62.4%，并由2024年按复合年增长率7.8%进一步增加至2030年的39亿美元。于中国，首款安维汀生物类似药于2019年12月获批并于2020年开始商业化销售，安维汀生物类似药的市场规模预期由2020年人民币7亿元增加至2030年的人民币99亿元。

百奥泰与百济神州于2020年8月达成合作协议，百济神州将进行普贝希?在中国市场（包括港澳台地区）的开发和商业化。

同时，百奥泰已于全球多区域地区开展了普贝希?的商业化进程，包括：

? 与 Cipla Gulf FZ LLC 开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希?在部分新兴国家的产品商业化权益；

? 与Biomm SA开展授权许可及商业化合作，授权其就普贝希?在巴西市场的独家产品商业化权益；

? 与Sandoz AG开展授权许可及商业化合作，将普贝希?在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希?合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AG。具体内容参见公司于2021年9月9日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）和指定媒体刊登的2021-043号《百奥泰生物制药股份有限公司关于BAT1706（贝伐珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》。

三、 风险提示

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对普贝希?相关适应症及规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

公司上述药品补充申请批件的取得短期内不会对公司的财务状况、经营业绩构成重大影响。

截至本公告披露日，国内获批的贝伐珠单抗药物共计9种，已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，普贝希?可能在未来面临激烈的市场竞争。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2022年4月29日