证券代码：688177 证券简称：百奥泰

百奥泰生物制药股份有限公司2021年第一次临时股东大会会议资料

2021 年 9 月

目录

2021年第一次临时股东大会会议须知 ...... 2

2021年第一次临时股东大会会议议程 ...... 5

2021年第一次临时股东大会议案 ...... 7

议案一：关于向金融机构申请授信额度的议案 ...... 8议案二：关于变更公司经营范围、修订《公司章程》并办理工商变更登记的议案 ... 9议案三：关于部分募投项目子项目变更及金额调整的议案 ...... 12

百奥泰生物制药股份有限公司2021年第一次临时股东大会会议须知为了维护全体股东的合法权益，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司股东大会规则》以及《百奥泰生物制药股份有限公司章程》、《百奥泰生物制药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）特制定本次股东大会会议须知：

一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格，会议工作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作，请被核对者给予配合。

二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，请出席大会的股东或其代理人或其他出席者准时到达会场签到确认参会资格。会议开始后，会议登记应当终止，由会议主持人宣布现场出席会议的股东和代理人人数及所持有的表决权数量。

三、会议按照会议通知上所列顺序审议、表决议案。

四、股东及股东代理人参加股东大会依法享有发言权、质询权、表决权等权利。股东及股东代理人参加股东大会应认真履行其法定义务，不得侵犯公司和其他股东及股东代理人的合法权益，不得扰乱股东大会的正常秩序。

五、股东及股东代理人要求在股东大会现场会议上发言的，应于股东大会召开前一天向大会会务组进行登记。大会主持人根据会务组提供的名单和顺序安排发言。

现场要求提问的股东及股东代理人，应当按照会议的议程举手示意，经会议主持人许可后方可提问。有多名股东及股东代理人同时要求提问时，先举手者先提问；不能确定先后时，由主持人指定提问者。

会议进行中只接受股东及股东代理人发言或提问。发言或提问应围绕本次会

议议题进行，简明扼要，时间不超过5分钟。发言或提问时需说明股东名称及所持股份总数。每位股东及股东代理人发言或提问次数不超过2次。

六、股东及股东代理人要求发言或提问时，不得打断会议报告人的报告或其他股东及股东代理人的发言。在股东大会进行表决时，股东及股东代理人不再进行发言。股东及股东代理人违反上述规定，会议主持人有权加以拒绝或制止。

七、主持人可安排公司董事、监事、高级管理人员以及董事、监事候选人等回答股东所提问题。对于可能将泄露公司商业秘密及/或内幕信息，损害公司、股东共同利益的提问，主持人或其指定的有关人员有权拒绝回答。

八、出席股东大会的股东及股东代理人，应当对提交表决的议案发表如下意见之一：同意、反对或弃权。现场出席的股东请务必在表决票上签署股东名称或姓名。未填、错填、字迹无法辨认的表决票、未投的表决票均视投票人放弃表决权利，其所持股份的表决结果计为“弃权”。

九、本次股东大会现场会议推举1名股东代表、1名监事为计票人，1名股东代表、1名律师为监票人，负责表决情况的统计和监督，并在议案表决结果上签字。

十、本次股东大会采取现场投票和网络投票相结合的方式表决，结合现场投票和网络投票的表决结果发布股东大会决议公告。

十一、为保证股东大会的严肃性和正常秩序，除出席会议的股东及股东代理人、公司董事、监事、高管人员、聘任律师及董事会邀请的人员外，公司有权依法拒绝其他人员进入会场。

十二、本次会议由公司聘请的律师事务所执业律师现场见证并出具法律意见书。

十三、开会期间参会人员应注意维护会场秩序，不要随意走动，手机调整为静音状态，会议期间谢绝个人录音、录像及拍照，与会人员无特殊原因应在大会结束后再离开会场。对干扰会议正常程序、寻衅滋事或侵犯其他股东合法权益的

行为，会议工作人员有权予以制止，并报告有关部门处理。

十四、股东出席本次股东大会所产生的费用由股东自行承担。本公司不向参加股东大会的股东发放礼品，不负责安排参加股东大会股东的住宿等事项，以平等对待所有股东。

十五、本次股东大会登记方法及表决方式的具体内容，请参见公司于2021年8月28日披露于上海证券交易所网站的《百奥泰关于召开2021年第一次临时股东大会的通知》。

十六、特别提醒：新冠肺炎疫情防控期间，鼓励各位股东通过网络投票方式参会；

确需现场参会的，请务必提前关注并遵守广州市新冠肺炎疫情防控相关规定和要求。公司将严格按照疫情防控的相关规定和要求，对现场参会股东及股东代理人进行体温测量和登记，体温正常者方可参会，请予以配合；参会当日需佩戴口罩等防护用具，请做好个人防护。

百奥泰生物制药股份有限公司2021年第一次临时股东大会会议议程

一、会议时间、地点及投票方式

（一）现场会议时间：2021年9月13日（星期一）下午14时00分

（二）现场会议地点：广州市黄埔区科学城科学大道286号七喜大厦11楼会议

室

（三）会议召集人：百奥泰生物制药股份有限公司董事会

（四）会议主持人：董事长 易贤忠 先生

（五）网络投票的系统、起止日期和投票时间：

网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统网络投票起止时间：自2021年9月13日至2021年9月13日采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段，即9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

二、会议议程

（一）参会人员签到、领取会议资料、股东进行发言登记

（二）主持人宣布会议开始，并向大会报告出席现场会议的股东人数及所持有的表决权数量

（三）宣读股东大会会议须知

（四）介绍现场出席和列席会议的人员

（五）逐项审议以下事项:

2021年第一次临时股东大会议案

议案一：

关于向金融机构申请授信额度的议案

各位股东及股东代理人：

为满足公司生产经营和业务发展的需要，结合公司实际经营情况和总体发展规划，公司拟向招商银行股份有限公司广州开发区支行申请总金额不超过2亿元的综合授信额度，向上海浦东发展银行股份有限公司广州天河支行申请总金额不超过8,800万元的综合授信额度（提供坐落于广州开发区摇田河大街155号的土地及房屋为该授信提供抵押担保），中信银行股份有限公司广州分行申请总金额不超过1.5亿元的综合授信额度。上述授信额度最终以招商银行股份有限公司广州开发区支行、上海浦东发展银行股份有限公司广州天河支行和中信银行股份有限公司广州分行实际审批的金额、担保方式及双方签署的协议为准。本次授信的额度不等同于实际融资金额，具体融资金额将视公司生产经营的实际资金需求来确定，在授信额度内公司实际发生的融资金额为准。该授权额度在授权范围及有效期内可循环使用。本议案已于2021年8月27日经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，现提请股东大会审议。

百奥泰生物制药股份有限公司

二〇二一年九月十三日

议案二：

关于变更公司经营范围、修订《公司章程》并办理工商变更

登记的议案各位股东及股东代理人：

根据公司经营发展需要和实际情况，结合公司战略发展规划，拟增加公司经营范围。具体内容如下：

一、 公司经营范围变更情况

根据公司经营发展需要和实际情况，结合公司战略发展规划，拟增加公司经营范围。

变更前经营范围：药品研发（人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外）；生物技术咨询、交流服务（我国稀有和特有的珍贵优良品种，国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外）；生物技术开发服务（我国稀有和特有的珍贵优良品种，国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外）；医学研究和试验发展（人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外）；生物药品制造；药品零售（法律、法规禁止经营的不得经营，外商投资产业指导目录中限制类、禁止类除外；不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国有有关规定办理申请）。

变更后经营范围：药品研发（人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外）；生物技术咨询、交流服务（我国稀有和特有的珍贵优良品种，国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外）；生物技术开发服务（我国稀有和特有的珍贵优良品种，国家保护的原产于我国的野生动、植物资源开发除外）；医学研究和试验发展（人体干细胞、基因诊断与治疗技术除外）；生物药品制造；药品零售（法律、法规禁止经营的不得经营，外商投资产业指导目录中限制类、禁止类除外；不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国有有关规定办理申请）；货物进出口；技术进出口；药品进出口。

上述经营范围变更内容最终以公司登记机关根据上述内容加以规范、核准登记的为准。

二、 修订《公司章程》的相关情况

根据《公司法》及相关法律、法规规定及公司实际经营需要，公司拟对《公司章程》进行修改，具体修改内容如下：

议案三：

关于部分募投项目子项目变更及金额调整的议案

各位股东及股东代理人：

为了加快公司药物的研发进度，提高募集资金使用效率，公司拟对首次公开发行募集资金投资项目之“药物研发项目”中的部分临床试验子项目及其投资金额进行调整，“药物研发项目”的投资总金额保持不变。有关事项如下：

一、 募集资金基本情况

经上海证券交易所科创板上市委员会2019年11月20日审核同意，并经中国证券监督管理委员会2020年1月14日《关于同意百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]92号）注册同意，公司公开发行人民币普通股6,000万股，发行价格为人民币32.76元/股。募集资金总额为人民币196,560.00万元，扣除发行费用后，募集资金净额为人民币187,619.98万元。以上募集资金到位情况已经由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审验并于2020年2月17日出具安永华明（2020）验字第61494123_G03号《百奥泰生物制药股份有限公司验资报告》。

为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司已对募集资金进行了专户存储。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，并与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金三方监管协议。详细情况请参见公司已于2020年2月20日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。

二、 募集资金使用情况

根据《百奥泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》披露，公司首次公开发行股票募集资金净额拟投入各项目情况及截至2021年7月31日的募集资金使用情况如下：

单位：万元

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(二) 对部分募投项目子项目变更及金额调整的具体原因

1、 关于增加原募投项目BAT1706、BAT1806和BAT2506的拟投入募集资金的原因：

（1）BAT1706

BAT1706是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，开展的为全球多中心III期临床试验，鉴于近段时间国际形势复杂，加之各国药品审查规则的更新，使得BAT1706临床试验的后续实际投入大于募集资金初始拟投入预算金额。BAT1706临床试验项目原计划投入募集资金16,174万元，追加投入募集资金7,000万元后拟投入募集资金额调整为23,174万元。

公司已向中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）递交了BAT1706的上市许可申请。此外，公司目前就BAT1706已与百济神州、巴西的Biomm及海外的Cipla Limited公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。

（2）BAT1806

BAT1806是由公司自主研发的重组人源化抗白介素6受体（IL-6）单克隆抗体，采用全球临床开发及商业化策略。BAT1806临床试验项目原计划投入募集资金14,342万元，根据该项目的进展情况，追加投入募集资金3,500万元后募集资金拟投入金额调整为17,842万元。

（3）BAT2506

BAT2506为全球首项的欣普尼候选生物类似药，目前处于III期临床研究阶段，已开始患者给药，采用全球临床开发及商业化策略。目前BAT2506正在开展全球III期临床试验。2020年7月，公司与Pharmapark订立许可协议。根据美国FDA和欧盟EMA新规，BAT2506的III期临床样本量较预计有明显增加。BAT2506临床试验项目原计划投入募集资金11,263万元，追加投入募集资金11,707万元后募集资金拟投入金额调整为22,970万元。

2、 关于将募集资金用于BAT2206、BAT1308、BAT6021、BAT6026、BAT6005和BAT2306的原因：

（1）BAT2206

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BAT2206是公司开发的乌司奴单抗注射液生物类似药，是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体，适应症为斑块状银屑病。

乌司奴单抗注射液（Ustekinumab，商品名：喜达诺/ Stelara）是强生公司开发的靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源IgG1κ单克隆抗体，由两个含449个氨基酸的重链和两个含214个氨基酸的轻链组成。乌司奴单抗最早于2008年12月在加拿大获批上市，之后陆续在美国、欧盟和日本等全球多个国家和地区上市，在全球范围内获批用于：1）治疗适合光疗或系统治疗的12岁及以上中度至重度斑块型银屑病青少年及成人患者；2）作为单药或联合甲氨蝶呤治疗18岁及以上活动性银屑病关节炎成人患者；3）治疗对其他药物（包括皮质类固醇、免疫调节剂、TNF抑制剂等）治疗应答不足、治疗失败或不耐受的克罗恩病成人患者。另外原研药还有多个适应症如正在国外上市审评阶段中的溃疡性结肠炎（UC）及正在开展国际临床试验阶段的系统性红斑狼疮（SLE）。

乌司奴单抗于2017年11月在中国获批上市申请，并于2019年2月在我国正式销售，可用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。另外其克罗恩适应症被列入国家第二批临床急需药品名单，现正在进行上市审评中并且获得了优先审评审批。

银屑病是一种在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺激机体免疫系统，而引起的以T细胞介导为主的自身免疫性皮肤病。其中斑块状银屑病（plaquepsoriasis）是银屑病中最为常见的一种类型。根据弗若斯特沙利文报告，2014至2018年间中国斑块状银屑病患病人数年复合增长率为0.5%，由578.6万增长至

590.2万。我国的斑块状银屑病患者数量将随着人口的增长而增长，患者人数将分别于2023年及2030年达到606.2万与616.8万。

银屑病全球有超过500万人患有炎症性肠道疾病（IBD）——克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。克罗恩病在美国的发病率在6-8/106人之间，欧洲的发病率在0.3-12.7/106人之间，我国克罗恩病的患者发病率在0.1-1/106人之间。而克罗恩病目前可选择的治疗药物非常有限，仅布地奈德皮质醇、TNFα抑制剂以及整合素抑制剂。

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作为针对IL-12/IL-23 p40靶点的治疗自身免疫疾病的抗体药物，乌司奴单抗具有良好的有效性和安全性，市场前景广阔。目前，BAT2206全球III期临床研究已完成首例患者给药，公司拟使用募集资金15,000万元用于BAT2206项目研究。

（2）BAT2306

BAT2306是以诺华（Novartis）的可善挺/Cosentyx为参照药，按照中国药品注册管理法规要求和生物类似药指导原则的要求开发的潜在生物类似药。BAT2306是通过重组DNA技术，在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中进行生产，经澄清获得培养上清，经病毒灭活和去除以及多步纯化后获得的抗体药物。

Cosentyx最早于2015年在国外上市，目前适应症包括：银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和非放射学(放射学阴性)中轴脊柱关节炎。Cosentyx于2019年3月在中国上市，商品名可善挺，获批适应症为银屑病和强直性脊柱炎。

公司已于2021年2月收到国家药监局核准签发的BAT2306注射液的《临床试验通知书》，公司拟使用募集资金5,000万元用于BAT2306项目研究。

（3）BAT1308

BAT1308是公司自主研发的一种单抗药物，其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的抗体，属于免疫球蛋白IgG4κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合人PD-1，从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。

美国癌症学会官方期刊《临床医师癌症杂志》发表了“2018年全球癌症统计数据”报告。报告显示2018年全球有1810万癌症新增病例和960万癌症死亡病例。1810万新增癌症病例中，亚洲占将近50%；而死亡的960万癌症患者中，亚洲则占了近60%。全球发病率最高的癌症依次为：肺癌（11.6%）、乳腺癌（11.6%）、结肠直肠癌（10.2%）、前列腺癌（7.1%）、胃癌（5.7%）。全球死亡率最高的癌症依次为：肺癌（18.4%）、结肠直肠癌（9.2%）、胃癌（8.2%）、肝癌（8.2%）、乳腺癌（6.6%）。最近几年的报告显示，西方国家的肿瘤发生和死亡率开始有所下降，而我国的发病率和死亡率还在缓慢增长，预计这种趋势还会持续一段时间。并且，我国肿瘤患者5年生存率在30%左右，而发达国家已达到了70%至80%，

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其中最重要的原因是我国相当一部分肿瘤患者到医院治疗时，已处于中晚期，肿瘤已经发生转移，治愈难度大。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

公司已于2020年5月收到国家药监局核准签发的BAT1308注射液的《临床试验通知书》，公司拟使用募集资金10,000万元用于BAT1308项目研究。

（4）BAT6021

BAT6021是公司自主研发的抗体药物,其中单抗作为活性成分，是在CHO-BAT-KF细胞中表达后经纯化获得的全人源IgG1κ单克隆抗体。BAT6021可与TIGIT以高亲和力结合，从而阻断TIGIT与配体PVR的结合，恢复衰竭的T细胞和NK细胞的功能，促进对肿瘤细胞的杀伤。同时糖型中不含岩藻糖，具有较强的ADCC活性，可能有助于在体内清除肿瘤浸润淋巴细胞中的Treg细胞。

药学方面，BAT6021已构建工程细胞株的三级细胞库并完成生产工艺和制剂处方的开发，在此基础上制备了200L药理毒理学研究样品和500L拟用于I期试验的临床样品，细胞库检定和除病毒工艺验证结果提示无安全性风险，质量研究显示结果良好，毒理批和临床批各项参数高度一致。稳定性结果显示稳定性良好。非临床方面，BAT6021也开展了多项药理毒理研究，包括体内/外药效学、单次药代动力学（伴随毒性评价）、重复给药毒性（伴随毒代动力学、安全药理、局部刺激和免疫原性研究）等多项非临床试验，证实了BAT6021具有良好的有效性及安全性。

公司已于2021年7月收到国家药监局核准签发的BAT6021注射液的《临床试验通知书》，公司拟使用募集资金6,000万元用于BAT6021项目研究。

（5）BAT6026

BAT6026是公司开发的无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体，用于治疗晚期实体瘤。OX40是由活化免疫细胞（主要是CD4+和CD8+T细胞以及肿瘤内Treg细胞）上表达的激活型免疫检查点。当OX40被激活时，其下游信号通路会促进T细胞分裂、存活以及细胞因子的产生。

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公司已于2021年5月收到国家药监局核准签发的BAT6026注射液的《临床试验通知书》，公司拟使用募集资金6,000万元用于BAT6026项目研究。

（6）BAT6005

BAT6005是公司开发的具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于激活的NK细胞、CD4+ T细胞、CD8+ T细胞以及免疫抑制Tregs细胞表面。TIGIT的主要配体PVR高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可以阻断TIGIT与CD155(PVR)的结合，进而恢复T细胞、NK细胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效应功能，可以通过ADCC功能清除免疫抑制Tregs细胞。

公司已于2021年7月收到国家药监局核准签发的BAT6005注射液的《临床试验通知书》，公司拟使用募集资金5,500万元用于BAT6005项目研究。

本议案已于2021年8月27日经公司第一届董事会第二十六次会议、第一届监事会第十九次会议审议通过，现提请股东大会审议。

百奥泰生物制药股份有限公司

二〇二一年九月十三日