证券代码：688068证券简称：热景生物公告编号：2025-048
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得国内医疗器械注册证1项、境外资质认证15项、化妆品新原料备案1项、授权专利
件、计算机软件著作权
件。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一）获得国内医疗器械注册证情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 发证日期 | 有效期至 | 发证机构 |
| 1 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 京械注准20252400665 | II | 2025/6/9 | 2030/6/8 | 北京市药品监督管理局 |
（二）获得境外认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号（备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证国家 |
| 1 | 全自动化学发光免疫分析仪（MQ60） | AutomaticChemiluminescenceImmunoassayAnalyzer(MQ60) | DE/CA22/00098790 | ClassA | 2025/6/23 | / | 欧盟 |
| 2 | 皮质醇测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Cortisoltest(ChemiluminescenceImmunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | ClassB | 2025/6/5 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 3 | 全段甲状旁腺激素测定试剂 | IntactParathyroidHormonetest | 66-2-2-1-0014552 | ClassB | 2025/6/5 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | (ChemiluminescenceImmunoassay) | ||||||
| 4 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 25-hydroxy-vitaminDtest(ChemiluminescenceImmunoassay) | 68-2-2-1-0005683 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 5 | 25-OH-VD-CLIA非定值质控品 | 25-OH-VD-CLIAUnassayedQualityControl | 68-2-2-1-0005683 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 6 | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Ferritintest(ChemiluminescenceImmunoassay) | 68-2-2-1-0005684 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 7 | Ferr-CLIA非定值质控品 | Ferr-CLIAUnassayedQualityControl | 68-2-2-1-0005684 | ClassB | 2025/6/10 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 8 | 维生素B12测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | VitaminB12test(ChemiluminescenceImmunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 9 | 叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Folatetest(ChemiluminescenceImmunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 10 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 25-hydroxy-vitaminDtest(ChemiluminescenceImmunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 11 | 胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | Insulintest(ChemiluminescenceImmunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 12 | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Ferritintest(ChemiluminescenceImmunoassay) | / | ClassB | 2025/6/18 | 2028/6/18 | 沙特 |
| 13 | 全自动化学发光免疫分析仪（C800） | AutomaticChemiluminescenceImmunoassayAnalyzer(C800) | IMP/IVD/2024/000025 | ClassA | 2025/6/12 | 2029/1/15 | 印度 |
| 14 | 底物液 | SubstrateModule | IMP/IVD/2024/000025 | ClassB | 2025/6/12 | 2029/1/15 | 印度 |
| 15 | 清洗液 | WashReagent | IMP/IVD/2024/000025 | ClassB | 2025/6/12 | 2029/1/15 | 印度 |
（三）获得化妆品新原料备案情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证号 | 类别 | 备案日期 | 发证机构 |
| 1 | 嗜黏蛋白阿克曼氏菌发酵溶胞产物 | 国妆原备字20250080 | 备案 | 2025/06/24 | 国家药品监督管理局 |
（四）获得授权专利情况
| 序号 | 专利名称 | 专利类型 | 专利号 | 授权日期 | 专利权人 |
| 1 | 新冠抗原快检包装盒 | 外观设计专利 | 97650014 | 2025/2/4 | BeijingHotgenBiotechCo.,Ltd. |
| 2 | 核糖核酸全自动检测仪 | 外观设计专利 | ZL202430409104.2 | 2025/2/14 | 北京热景生物技术股份有限公司；热景（廊坊）生物技术有限公司 |
| 3 | 一种阿尔兹海默症检测标志物糖链外泌体P-Tau-217及其应用 | 发明专利 | ZL202410390367.2 | 2025/2/25 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 4 | 一种针对胶质纤维酸性蛋白的抗体及其制备方法和应用 | 发明专利 | ZL202411805004.7 | 2025/3/4 | 北京开景基因技术有限公司；北京热景生物技术股份有限公司 |
| 5 | 一种抗GDF15抗体及其制备方法和应用 | 发明专利 | ZL202411805006.6 | 2025/5/27 | 北京开景基因技术有限公司；北京热景生物技术股份有限公司 |
| 6 | 基于上转换发光技术检测样品中毒素含量的方法和仪器 | 发明专利 | ZL202410523347.8 | 2025/6/17 | 热景（廊坊）生物技术有限公司；北京热景生物技术股份有限公司 |
| 7 | 具有修复、舒缓和抗衰老功效的嗜黏蛋白阿克曼氏菌YG2602及其应用 | 发明专利 | ZL202410733076.9 | 2025/6/17 | 北京禹景药业有限公司 |
（五）获得计算机软件著作权情况
| 序号 | 软件著作权名称 | 登记号 | 登记日期 | 著作权人 |
| 1 | 微小核糖核酸(miR-150,miR-25,miR-98)分析软件1.0 | 2025SR0325920 | 2025/2/25 | 热景（廊坊）生物技术有限公司；北京热景生物技术股份有限公司 |
| 2 | 国人肝健康AI诊断模型软件1.0 | 2025SR0793170 | 2025/5/15 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
二、对公司的影响上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善体外诊断及消费品等相关产品的业务领域，完善了公司知识产权保护体系，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2025年
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