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热景生物:关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告下载公告
公告日期:2025-06-05

证券代码:688068证券简称:热景生物公告编号:2025-040

北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露

公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司近期获得国内医疗器械注册证/备案证16项,获得境外资质认证82项,获得化妆品备案17项。相关信息如下:

一、获得资质的具体情况

(一)获得国内医疗器械注册证/备案证情况

序号产品名称注册证号类别发证日期有效期至发证机构
1吗啡头发检测试剂盒(上转发光法)国械注准20253400943III2025/05/142030/05/13国家药品监督管理局
2β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)京械注准20252400551II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
3胱抑素C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)京械注准20252400553II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
4胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法)京械注准20252400552II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
5前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)京械注准20252400563II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
6总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)京械注准20252400556II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
7腺苷脱氨酶测定试剂盒(过氧化物酶法)京械注准20252400554II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
8甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)京械注准20252400555II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
9视黄醇结合蛋白测定试京械注准II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
剂盒(胶乳免疫比浊法)20252400550
10亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法)京械注准20252400562II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
11α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)京械注准20252400548II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
12脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法)京械注准20252400557II2025/03/182030/03/17北京市药品监督管理局
13α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)京械注准20252400620II2025/04/292030/04/28北京市药品监督管理局
14蛋白提取试剂京兴械备20250038I2025/03/26/北京市大兴区市场监督管理局
15待测物清洗液冀廊械备20250004号I2025/02/28/廊坊市行政审批局
16待测物清洗液冀廊械备20250005号I2025/02/28/廊坊市行政审批局

(二)获得境外认证情况

序号产品中文名称产品英文名称注册证号(备案号)分类获批日期有效期至发证国家
1四氢大麻酚唾液检测试剂盒(上转发光法)TetrahydrocannabinolOralFluidTest(Up-convertingPhosphorTechnology)DE/CA22/00122438/2025/5/14/欧盟
2疟原虫检测试剂盒(胶体金法)MalariaP.f/PanAntigenRapidTestDE/CA22/00122513/2025/5/26/欧盟
3恶性疟原虫检测试剂盒(胶体金法)OneStepMalaria(P.f)RapidTestDE/CA22/00122514/2025/5/26/欧盟
4全自动化学发光免疫分析仪(MQ60smart)AutomaticChemiluminescenceImmunoassayAnalyzer(MQ60smart)/ClassA/2028/4/12沙特
5全自动化学发光免疫分析仪(MQ60proB)AutomaticChemiluminescenceImmunoassayAnalyzer(MQ60proB)/ClassA/2028/4/12沙特
6雌二醇测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Estradioltest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
7睾酮测定试剂盒(磁微粒化学Testosteronetest(Chemiluminescence/ClassB/2028/4/21沙特
发光免疫分析法)Immunoassay)
8孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Progesteronetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
9泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Prolactintest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
10β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)β-HumanChorionicGonadotropintest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
11促黄体生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)LuteinizingHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
12抗缪勒管激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-Mullerianhormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
13生长激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)GrowthHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
14促卵泡生成激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Follicle-stimulatingHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/4/21沙特
15肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Creatinekinasembtest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassC/2028/5/29沙特
16D-二聚体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)D-Dimertest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassC/2028/5/29沙特
17超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学HighsensitiveCardiacTroponin-Itest(Chemiluminescence/ClassC/2028/5/29沙特
发光免疫分析法)Immunoassay)
18肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Myoglobintest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassC/2028/5/29沙特
19N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)N-terminalPro-B-typeNatriureticPeptidetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassC/2028/5/29沙特
20总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)TotalTriiodothyroninetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/5/11沙特
21总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)TotalThyroxinetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/5/11沙特
22促甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Thyroid-stimulatingHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/5/11沙特
23游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)FreeTriiodothyroninetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/5/11沙特
24游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)FreeThyroxinetest(ChemiluminescenceImmunoassay)/ClassB/2028/5/11沙特
25糖类抗原242测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)CancerAntigen242test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
26铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ferritintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
27胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫Gastrin-17test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
分析法)
28心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Heart-fattyacid-bindingproteintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
29脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Lipoprotein-associatedphospholipaseA2test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
3025-羟基维生素D测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)25-hydroxy-vitaminDtest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
31甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)α-fetoproteintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
32抗缪勒管激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-Mullerianhormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
33糖类抗原15-3测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)CancerAntigen15-3test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
34糖类抗原19-9测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)CancerAntigen19-9test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
35糖类抗原72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)CancerAntigen72-4test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
36糖类抗原125测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)CancerAntigen125test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
37癌胚抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Carcinoembryonicantigentest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
38全程C-反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)C-reactiveproteintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
39细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Cytokeratin19Fragmentstest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
40异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Des-γ-carboxy-prothrombintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
41D-二聚体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)D-Dimertest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
42雌二醇测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Estradioltest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
43促卵泡生成激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Follicle-stimulatingHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
44游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)FreeTriiodothyroninetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
45游离甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)FreeThyroxinetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
46高尔基体蛋白73测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)GolgiProtein73test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
47人附睾蛋白4测定试剂盒(磁微粒化学发光HumanEpididymisProtein4test(ChemiluminescenceMD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
免疫分析法)Immunoassay)
48白介素6测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Interleukin-6test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
49促黄体生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)LuteinizingHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
50神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Neuron-specificEnolasetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
51N末端B型钠尿肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)N-terminalPro-B-typeNatriureticPeptidetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
52孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Progesteronetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
53胃蛋白酶原I测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)PepsinogenItest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
54胃蛋白酶原II测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)PepsinogenIItest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
55泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Prolactintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
56睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Testosteronetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
57总甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)TotalThyroxinetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
58总前列腺特异TotalProstateSpecificMD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Antigentest(ChemiluminescenceImmunoassay)
59促甲状腺素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Thyroid-stimulatingHormonetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
60总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)TotalTriiodothyroninetest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
61β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)β-HumanChorionicGonadotropinChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
62甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)α-fetoprotein(AFP)-L3%test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
63醛固酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)AldosteroneChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
64C肽测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)C-PeptideChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
65糖化血红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)GlycosylatedHemoglobinChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
66维生素B12测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)VitaminB12test(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
67抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-thyroglobulinAntibodytest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
68抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-thyroidPeroxidaseAntibodytest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
69肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Creatinekinasembtest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
70皮质醇测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)CortisolChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
71抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-GlutamicAcidDecarboxylaseAntibodyChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
72糖化血红蛋白溶血剂GlycosylatedHemoglobinHemolyticAgentMD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
73超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)HighsensitiveCardiacTroponin-Itest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
74抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-TyrosinePhosphatase(IA-2)AntibodiesChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
75抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-InsulinAntibodyChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
76抗胰岛细胞抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Anti-IsletCellAntibodyChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
77胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分InsulinChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
析法)
78肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Myoglobintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
79降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Procalcitonintest(ChemiluminescenceImmunoassay)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
80肾素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)ReninChemiluminescenceImmunoassayKit(CLIA)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
81全自动化学发光免疫分析仪(MQ60proB)AutomaticChemiluminescenceImmunoassayAnalyzer(MQ60proB)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚
82全自动化学发光免疫分析仪(MQ60smart)AutomaticChemiluminescenceImmunoassayAnalyzer(MQ60smart)MD/2025/823/2025/5/62030/5/5肯尼亚

(三)获得化妆品备案情况

序号产品名称注册证号类别发证日期有效期至发证机构
1热景生物舒缓维稳面膜京G妆网备字2025000146备案2025/02/08/北京市药品监督管理局
2茵颂雪绒花紧致焕活精华乳京G妆网备字2025001093备案2025/04/28/北京市药品监督管理局
3蔻生元舒缓酵萃精华露京G妆网备字2025001077备案2025/04/30/北京市药品监督管理局
4茵颂雪绒花紧致肌源精华液京G妆网备字2025000951备案2025/04/30/北京市药品监督管理局
5茵颂雪绒花紧致肌源精华油京G妆网备字2025000952备案2025/04/30/北京市药品监督管理局
6茵颂雪绒花紧致肌源精华水京G妆网备字2025000730备案2025/05/01/北京市药品监督管理局
7茵颂雪绒花紧致肌源精华乳京G妆网备字2025000519备案2025/05/04/北京市药品监督管理局
8茵颂雪绒花蓝铜胜肽紧致肌源面膜京G妆网备字2025000557备案2025/05/01/北京市药品监督管理局
9茵颂雪绒花玻色因紧致肌源面霜京G妆网备字2025000520备案2025/05/04/北京市药品监督管理局
10茵颂雪绒花紧致焕活精京G妆网备字备案2025/05/02/北京市药品监督管理局
华水2025001092
11茵颂雪绒花玻色因紧致焕活面霜京G妆网备字2025001094备案2025/05/02/北京市药品监督管理局
12茵颂雪绒花蓝铜胜肽紧致焕活面膜京G妆网备字2025001095备案2025/05/02/北京市药品监督管理局
13蔻生元舒缓酵萃精华乳京G妆网备字2025001078备案2025/05/03/北京市药品监督管理局
14蔻生元舒缓酵萃精华霜京G妆网备字2025001079备案2025/05/03/北京市药品监督管理局
15蔻生元舒缓酵醒精华露京G妆网备字2025001326备案2025/05/02/北京市药品监督管理局
16EXOMICSEDELWEISSBLUECOPPERPEPTIDEFIRMINGACTIVATINGMASK(茵颂雪绒花蓝铜胜肽紧致肌活面膜)53-564023-745636备案2025/05/22/U.S.Food&DrugAdministration
17EXOMICSEDELWEISSBLUECOPPERPEPTIDEFIRMINGACTIVATINGMASK(茵颂雪绒花蓝铜胜肽紧致肌活面膜)UKCP-22925613备案2025/05/29/GBOfficeforProductSafety&Standards

二、对公司的影响上述资质的取得,丰富了公司产品的种类,进一步完善体外诊断及消费品等相关产品的业务领域,同时积极响应了海外市场的需求,便于进一步提高公司的市场拓展能力,提升公司核心竞争力。

三、风险提示上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响,具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司经营。

特此公告。

北京热景生物技术股份有限公司董事会

2025年


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