公司代码：688068公司简称：热景生物

北京热景生物技术股份有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示报告期内，不存在对公司产生实质性重大不利影响的风险因素。公司已在本报告中详细描述了公司可能面对的风险，具体内容详见本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人林长青、主管会计工作负责人石永沾及会计机构负责人（会计主管人员）解中超声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2024年度利润分配预案为：拟不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本和其他形式的分配。

上述利润分配预案已经公司第三届董事会第二十八次会议以及第三届监事会第二十次会议审议通过。本次利润分配预案尚需提交公司2024年年度股东大会审议。

八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告中涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节管理层讨论与分析 ...... 12

第四节公司治理 ...... 57

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 75

第六节重要事项 ...... 82

第七节股份变动及股东情况 ...... 97

第八节优先股相关情况 ...... 104

第九节债券相关情况 ...... 105

第十节财务报告 ...... 106

第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

注：2023年度及2023年末数据相比2023年年报的变化，主要为2024年发生同一控制下的企业合并所致。公司根据企业会计准则的相关规定，对2023年度相关数据进行了追溯调整。

(二)主要财务指标

注：2023年财务指标相比2023年年报的变化，主要为2024年发生同一控制下的企业合并所致。公司根据企业会计准则的相关规定，对2023年度相关数据进行了追溯调整。报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用2024年度，公司营业收入与去年同期相比下降6.74%；相比2023年扣除非常规检测业务后的营业收入，2024年营业收入增长23.10%；公司常规业务仍保持了持续稳定的增长，这主要得益于公司加大推广力度，深挖行业潜力，做大上量产品和聚焦特色优势产品等举措。

2024年度，公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少较大，主要是由于研发投入较大，公司2024年度始终坚持科创定位和高质量发展，持续保持对临床免疫诊断、分子诊断等技术平台持续投入，并加大对创新产品的研发探索，以及常规临床产品的转化及注册力度；同时计提相关减值损失所致。报告期内，2024年度累计研发投入11,331.12万元，占当期营业收入的22.18%；公司联营企业舜景医药、尧景基因、智源生物和翱锐生物等持续加大在生物创新药及肿瘤早筛等领域的研发投入，导致公司对联营企业的投资损失4,361.36万元；随着医疗集采的持续推进，行业存量竞争加剧，公司按照一贯的计提减值政策计提了8,312.39万元的减值损失；由于本期亏损转回前期母公司亏损确认的递延所得税资产增加本期所得税费用1,364.76万元。2024年度，公司经营活动产生的现金流量净额-3,716.26万元，相比上年同比增加1,136.93万元，增幅23.43%，主要是支付人工成本以及税金减少较多所致；归属于上市公司股东的净资产同比减少29,254.20万元，降幅8.69%；总资产同比减少24,565.63万元，降幅6.88%。主要原因是本年度实施2024年员工持股计划和净利润减少所致。

基本每股收益降幅742.42%、稀释每股收益降幅762.50%，扣除非经常性损益后的基本每股收益降幅277.94%，加权平均净资产收益率同比减少6.85个百分点，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率同比减少5.44个百分点，主要由于净利润同比下降所致。

研发投入占营业收入的比例为22.18%，相比上年同期减少2.08个百分点，主要系职工薪酬、材料消耗、房租及装修费减少所致。

七、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析

公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。

报告期内，公司实现营业收入51,090.00万元，同比下降6.74%；相比2023年扣除非常规检测业务后的营业收入，2024年营业收入增长23.10%；公司常规业务仍保持了持续稳定的增长，这主要得益于公司加大推广力度，深挖行业潜力，做大上量产品和聚焦特色优势产品等举措。

在常规诊断业务的技术平台方面，磁微粒化学发光法业务实现营业收入40,410.97万元，同比增长26.15%，其中：（1）大发光平台（C2000、C3000等C系列试剂及仪器）实现营业收入16,592.25万元，同比增长50.65%；（2）小发光平台（MQ60系列单人份试剂及仪器）实现营业收入23,818.72万元，同比增长13.31%；磁微粒化学发光技术平台营业收入占常规业务诊断营业收入的比例从上年度的80.07%增长到86.54%。

具体如下：

单位：万元

报告期内，公司基于“未来技术研究院”，持续聚焦创新发展理念，探索前沿科技，不断拓展公司战略布局；一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑

健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”；另一方面，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。主要工作如下：

（一）业务发展及布局方面，专注从诊断到治疗的发展战略

1、立足“创新诊断、价值检验”理念，构建全场景创新诊断技术平台

（1）拓展独创自主知识产权糖捕获技术平台公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture?外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际、国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。

报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture?平台和生物信息AI技术，开发的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）继肝癌、胃癌诊断试剂盒后，成功获得注册检验报告；肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验入组；下一步将重点推进临床试验、注册审批和推广应用，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。此外，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALAD肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。

（2）试剂通用的小型及大型磁微粒化学发光技术平台

报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发，新获批磁微粒化学发光产品注册证29项；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，用于急诊科的心血管及炎症检测；细胞因子检测产品总数达到13项，完善了细胞因子检测项目；全力攻克小分子夹心法核心原料的瓶颈，实现应用化学发光技术检测小分子产品的颠覆性创新，相比传统的检测方法产品灵敏度更高，结果更精准，实现了全面、多维度的提升；C6000全自动化学发光免疫分析仪检测通量达600T/小时，实现了快速检测、可联机、试剂耗材智能加载，有效完善公司C系列大发光竞争优势，公司C3000、C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光、全自动化学发光等核心技术，已获得医疗器械注册证书133项，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。

（3）高灵敏上转发光技术平台

报告期内，公司“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”获得国内同类首款三类医疗器械注册证，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度；基于小分子夹心法原理的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法）获批医疗器械注册证，适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同临床检测需求；公司基于上转发光技术平台持续研制了多种生物安全检测试剂，覆

盖生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。

（4）基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台公司参股公司翺锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技术检测平台，已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翺锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翺锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安?—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。

2、布局生物创新药，打造从诊断到治疗的发展战略公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，并通过参股公司舜景医药、智源生物、尧景基因等积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，差异化聚焦心脑血管方向的管线布局，打造从诊断到治疗的发展战略。

报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class，同类首创）、BIC（Best-In-Class，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。截至目前，创新药SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。公司参股公司智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体AA001，已于2024年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）同意开展“阿尔茨海默病(AD)源性轻度认知障碍及轻中度AD”适应症的临床试验，现正开展I期临床试验。同时智源生物在神经退行性疾病方面布局多条产品管线，开发多款创新性药物，正在开展临床前研究。

公司重要参股公司尧景基因致力于siRNA小核酸药物提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现多个部位的递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利20项，递交4项专利优先权，授权专利11项，其中PCT专利1项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。

3、立足生物技术优势，拓展生物技术原料及AI创新药服务业务

（1）引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能

报告期内，通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持；基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10??，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料；实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达；通过引

进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。

（2）成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”，让AI技术加速新药研制报告期内，围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TargetSeek靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台。“TargetSeek靶点发现平台”通过整合公共知识库及多类型组学数据构建疾病相关知识图谱，结合多种统计推断及网络分析方法，为发现全新靶点奠定基础；从不同角度评估候选靶点的生物学相关性、遗传学证据、进化保守性以及与疾病的潜在联系，为创新药企业提供高质量的候选靶点综合评估服务。生物分子AI设计平台，包含SuperS药物活性预测集成系统以及药物脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，以及提供全局最优的突变优化策略，生成优化的分子序列和结构，结合进化信息采用干湿实验相结合的方法加速分子确认的过程，大幅压缩药物候选分子的发现周期。以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上验证具有优于或等效于同类算法的性能。“X-GenAI新药发现与设计研究中心”将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。

（二）在研发方面，持续高投入研发成果丰硕报告期内，公司基于现有核心技术平台，聚焦临床诊断需求和生物创新药发展趋势，不断进行技术创新、研发新产品，完善产品菜单。公司持续加大研发投入，2024年，公司研发累计投入11,331.12万元，占营业收入的22.18%。

报告期内，公司新增授权专利6项，其中发明专利3项、实用新型专利3项；新增国内医疗器械注册证/备案证61项；新增国外认证192项。截至报告期末，国内外医疗器械注册证/备案证，累计已达867项（其中国内263项、国外604项）。

1、临床诊断产品研发

报告期内，公司新增国内医疗器械注册证/备案证61项，其中三类医疗器械注册证4项（仪器1项）、二类医疗器械注册证51项（仪器2项）。公司独创专利技术的，创新的糖链外泌体癌症早筛技术平台转化的第一个肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验入组；胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）获得注册检验报告。公司构建AI智能检测模型，开发了更适合国人的C-GALAD模型肝癌风险预警模型，科学守护国人肝健康。公司全力攻克核心原料的瓶颈，集中优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，基于小分子夹心法原理研发的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法）实现了颠覆性创新，在灵敏度、特异性、稳定性等性能方面相比传统检测方法，实现了全面、多维度的提升。获批10项STAT急诊模式产品的注册证书，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测。细胞因子达到13项，能够更早、更全、动态反应免疫状态。“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。新上市的全自动化学发光免疫分析仪C6000，检测速度高达600测试/小时，实现了糖捕获技术全自动检测的快速升级，试剂耗材智能加载等，构筑差异化竞争优势。

2、生物创新药相关产品研发

报告期内，公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。

3、生物技术原料及AI创新药服务业务研发报告期内，公司引进和创新多项先进技术，实现了单B细胞抗体制备技术的全链条革新，构建了总库容量高达1.6×10??的高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，通过结构仿生性、实现了昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，有效提升生物技术原料品质和效能，提升公司生物技术原料的核心竞争力；公司累计设计开发超过百种的生物技术原料，提供高品质的原料与整体解决方案。

报告期内，围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TargetSeek靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台；以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上验证具有优于同类算法的性能，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。

4、承担的课题项目

公司新增及持续承担项目课题累计12项，包括：“十四五”国家重点研发计划5项、国家自然科学基金1项、北京自然科学基金1项、首都卫生发展科研专项2项、河北省重点研发计划项目1项、河北省创新能力提升计划项目1项、河北省科技重大专项项目1项。此外，公司还先后承担并结题国家科技部“国家863计划”，国家科技部“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（1项为牵头单位），北京市科委科技专项等国家级、省部级课题20余项。

（三）对外合作方面，积极推进科研院校和医院产学研合作

公司充分发挥与科研院校的合作优势，与军事医学科学院、厦门大学、北京大学、中国药科大学、河北医科大学、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京肿瘤医院等达成科研合作，同时加强X-Gen新药发现与设计研究中心、博士后科研工作站、北京市企业技术中心的建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。

公司与智源生物、舜景医药共同发起成立“国人脑健康工程”联合实验室，是公司深化脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局的又一重要里程碑事件；同时，公司与北京安泰心血管医学研究院合作共建“心血管疾病生物创新药研发中心联合实验室”聚焦心血管领域抗体药、核酸药等生物创新药的研发，实现优势互补，为公司开拓新的增长方向。

（四）市场营销方面

公司重视营销体系建设，拥有专业、稳定的营销管理核心团队，并特别注重员工素养及相关技能培训，注重团队的长期建设。报告期内，公司持续完善营销管理体系；第一，提升信息化，不断升级完善CRM客户关系管理系统，打通订单、商务及销售行为管理，并贯通了CRM与ERP之间的数据通道，规范营销人员的行为及数据管理；第二，培训规范化，不断通过外部咨询、内部培训等方式提高员工素养及能力；第三，拓展国际化，不断根据市场变化及公司产品特点完善营销战略，分别建立国际、国内两个专业的市场营销管理团队；第四，战略精准化，基于公司小型化学发光、上转发光平台成立面向基层医疗机构的基层事业部，和基于肝癌三项为特色产品的高通量化学发光平台成立面向大型医疗机构及体检中心的健康管理事业部。

报告期内，公司积极利用线上、线下资源组织多种多样学术论坛及市场推广等活动，并参加国内外各类大型医疗展会，报告期内累计组织、参加全国性行业会议32场、区域级会议58场、招商沙龙16场、线上论坛13场，海外展会8场。

（五）生产方面

报告期内，公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重

视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全国企业首席质量官质量变革创新案例。

（六）公司内部控制与治理方面报告期内，公司不断完善内部治理体系，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，通过内部培训及企业价值观建设，进一步整合优化各项流程制度，提升组织能力与运营效率；根据资本市场规范要求，提升公司规范运营和治理水平；严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。

（七）人力资源建设方面人才始终是公司的重要战略资源，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。

公司始终重视公司管理人才、核心技术人才等多层次、全方位培养。截至报告期末，公司已有董事长兼总经理林长青等5人获得大兴区“新国门”领军人才荣誉称号，并有核心技术人员柳晓利、许立达等13人被评定为“大兴区优秀青年人才”，董秘石永沾多次被评为“科创板董秘之星”、“最受欢迎董秘TOP300”等荣誉。2024年1月，公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”。

（八）企业荣誉方面

截至报告期末，公司荣获“北京市专精特新小巨人企业”“北京市企业技术中心”、“北京市知识产权运营试点单位”、“北京市知识产权示范单位”、“博士后科研工作站”、“生物应急与临床POCT北京市重点实验室”等60余项荣誉称号；公司研发产品荣获国家技术发明奖二等奖、北京市科学技术进步奖一等奖、北京市科学技术奖二等奖、“上海市科学技术奖二等奖”、中华医学会中华医学科技奖二等奖、稀土科学技术奖二等奖、民营科技发展贡献奖科技创新一等奖、中国体外诊断优秀创新产品金奖等多项荣誉。

公司子公司廊坊热景获批设立“博士后科研工作站”、“博士后创新实践基地”、“河北省工业企业研发机构”、”河北省技术创新中心“、“河北省专精特新中小企业”、“廊坊市级研发平台”、“廊坊市企业技术中心”等多项荣誉。

报告期内，公司获得国家和社会各界的广泛认可。2024年1月，公司荣获2023年度清华大学经济与管理学院高管教育中心“最佳人才教育奖”、同花顺2023年度“最具人气上市公司TOP300”、价值在线2023年度上市公司“卓越投关建设奖”；2024年2月，公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；2024年4月，公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖；2024年10月，子公司廊坊热景获评“河北省专精特新中小企业”；2024年12月，公司获评中国上市公司协会“2024年度上市公司董办优秀实践案例”、价值在线2024年度上市公司“ESG价值传递奖”。

报告期内，公司获得了北京市知识产权局颁发的“北京市知识产权优势单位”证书，充分彰显了公司稳定可靠的知识产权管理能力，以及强大的产品和技术实力。

（九）社会责任方面

随着公司业务的发展壮大，公司积极响应党和国家号召，通过强化内控管理，依法合规经营；健全环境管理体系、环境保护工作，积极应对气候变化挑战，完善能耗废物管理等方式，强化环境风险管理；并通过完善平等雇佣关系、健全员工职业发展体系等方面积极履行社会责任；同时，通过主动开展灾区捐赠、慈善捐助、健康助力、健康公益义诊等活动，践行公司“发展生物科技、造福人类健康”的企业使命。公司分别在2024年3月18日和7月28日，在“全国爱肝日”和“世界肝炎日”期间，举办“肝癌防治健康中国行”万人公益义诊和“肿瘤防治健康中国行”公益筛查活动；2024年4月15日公司资助《百旅之杰：新四军闽东老六团征战史》图书编撰出版20万元，用以弘扬革命文化和爱国主义精神。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。

1、体外诊断业务

公司以“创新诊断、价值检验”为核心理念，构建了覆盖全场景诊断市场的核心技术矩阵，形成“上转发光+磁颗粒化学发光+糖链外泌体”三大技术平台协同发展的创新体系。

在平台建设方面：

（1）糖链外泌体检测技术平台，通过特异性标志物捕获与液体活检技术，重点开发胰腺癌早期筛查及辅助诊断解决方案，填补胰腺癌早诊技术空白；

（2）化学发光平台构建完整产品梯队，包括MQ60单人份系列（包括smart/proB/plus/auto）、C系列全自动高通量系统（C800/C900/C2000/C3000/C6000），实现从基层到三甲医院的检测场景贯通；

（3）基于上转发光专利技术打造UPT系列高灵敏POCT设备，覆盖基层医疗检测需求。

在解决方案创新领域，公司聚焦两大战略方向：

第一战略——“国人肝健康工程”产品集群：依托糖捕获技术构建肝癌全周期管理闭环，涵盖肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）、GP73肝纤维化检测、CK18代谢相关脂肪肝炎症检测、HBVRNA用药指导等核心指标，配套肝纤五项、乙肝病毒大蛋白等特色检测；

第二战略——“C-GALAD肝癌风险预警模型”：深度融合临床数据与AI算法，通过多指标联合动态分析，构建国内首个肝病数字智能诊断模型，实现高危人群肝癌发生风险预警。

通过“健康中国行”公益网络，公司已形成覆盖肝病、肿瘤、代谢疾病等领域的300+检测菜单。其中肝癌三联检、CK18检测、外泌体胰腺癌筛查等创新产品进入全国主要三甲医院，MQ60系列化学发光系统在基层医疗市场覆盖率超85%，外泌体平台技术更与20家省级肿瘤中心建立科研合作。三大技术平台与两大战略方向共同构建“精准筛查-智能预警-全程管理”的立体化诊断生态，持续强化在重大疾病早诊早筛领域的技术壁垒与市场优势。

2、生物创新药业务

公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司舜景医药、尧景基因、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。

（1）全球首款急性心肌梗死（AMI）治疗性抗体药SGC001临床试验进展顺利

舜景医药通过源头创新来开发FIC（First-In-Class，同类首创）、BIC（Best-In-Class，同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性抗体药物10项，包括单抗药物、ADC药物、双抗药物等，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。

AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件（MACE）。

表.AMI的发病数量和市场规模情况

FrontCardiovascMed.2024Sep18;11:1408487

目前AMI的主要急救治疗方法包括溶栓、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)及抗凝等药物治疗，但是缺乏直接保护心肌的药物，以致AMI死亡率、MACE（MajorAdverseCardiovascularEvents，主要心血管不良事件）并发症发生率很高。舜景医药的SGC001注射液为国际首创靶向S100A8/A9通路用于AMI的急救治疗用候选单抗药物，能够保护心肌，显著降低心肌梗死体积（IS），进而降低AMI的死亡率，减少MACE发生率。SGC001的作用机制，可以显著保护心肌，减轻心肌缺血坏死和缺血再灌注损伤（I/R），有望成为AMI领域的突破性疗法，甚至取代现有治疗手段，满足未被满足的临床重大需求，使AMI急救模式从“设备依赖型”转向“药物干预型”，目前全球尚无同类抗体药物上市。

SGC001将有望应用到所有AMI患者类型，既可以与现有标准治疗手段联用，也可以应用于不适合PCI治疗或溶栓治疗的病例。SGC001将显著提高全球心梗治疗的有效性，显著提高AMI患者的生存率和生活质量，减少心梗后MACE发生率，节约上百万患者的再入院医疗开支及住院费用，大幅降低医疗成本，减轻社会和家庭的经济负担，造福全球心梗患者。截至目前，SGC001临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准，并于2025年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。SGC001单抗目前正处于急性心肌梗死患者的临床研究中，已完成的健康人临床试验研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。

舜景医药在全球医疗行业瞩目的第43届摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHealthcareConference）发布了其双特异性抗体平台处于临床前阶段的抗肿瘤核心管线项目SGT003。双特异性抗体SGT003靶向肿瘤微环境中免疫抑制的Tregs细胞。临床前研究数据显示，SGT003可显著减少Tregs和TAMs的数量。在更低的剂量作用下，SGT003对比已上市抗PD-1单抗和抗CTLA-4单抗的抑制肿瘤效果更显著，且不刺激TNF-α等因子释放，安全性大幅提高，展现出优秀的肿瘤治疗优势。SGT003有潜力成为更有效、更安全的新一代肿瘤免疫治疗一线基石药物。

（2）靶向Aβ治疗阿尔兹海默症（AD）的迭代抗体药AA001进入临床阶段

随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease,AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年

斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。

据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。

在AD治疗领域，随着研究的进一步深入，人们目前普遍接受的机理是：Aβ聚集体是最具神经毒性的聚集体形式，Aβ聚集体是AD发生发展的关键因素。2023年7月6日，卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗（英文名：lecanemab，英文商品名：Leqembi）获美国FDA完全批准上市，用于AD的治疗。Leqembi是首款靶向Aβ，由加速批准转为完全批准的AD疗法，这也是20年来FDA首次完全批准的一款AD治疗药物。2024年7月2日，礼来靶向Aβ斑块的治疗AD的药物Donanemab获美国FDA批准上市。Donanemab和lecanemab从作用机理上都是清除阿尔兹海默病的经典病理标记--Aβ淀粉样蛋白，证实了Aβ作为AD治疗靶点的有效性和可行性。然而，上述两个抗体治疗起效较慢，且脑出血和脑水肿等毒副作用的发生率仍然较高。

智源生物刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。AA001能够显著抑制Aβ聚集体细胞毒性，并促进其清除，从而有效改善AD认知障碍和病理变化。目前，深圳智源自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001已正式获批国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（IND），有望打破现有治疗格局，为患者提供更多的选择。

（3）全球首创的肝外靶向小核酸药物递送平台取得突破性进展

尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利20项，递交4项专利优先权，授权专利11项，其中PCT专利1项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。

公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已组成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。

3、生物技术原料及AI创新药服务业务

（1）生物技术原料业务

公司通过引进和创新多项先进技术，有效提升生物技术原料品质和效能，建立了三大生物技术原料核心技术平台：通过对单B细胞抗体制备技术的全链条革新，从单个B细胞中直接分离并扩增抗体基因，完美保留重链和轻链的天然配对关系，具备高通量筛选、高特异性以及全人源化等显著优势，成功开发了多个小分子双抗体夹心法试剂的核心原料，取得了显著成果，为小分子双抗体夹心法试剂的开发提供了高效的技术支持；基于噬菌体展示技术，构建高质量、超大容量的噬菌体全人源合成抗体库，总库容量高达1.6×10??，具有极高的正确率和多样性，直接进行全人源抗体筛选，显著缩短了抗体筛选周期，成功筛选出多个针对样本中含量较低的检测指标的核心原料；实现昆虫-杆状病毒蛋白表达技术平台的创新与突破，通过结构仿生性、安全性、高效表达能力和免疫激活优势，成为新一代诊断试剂开发的核心驱动力，突破了传统抗原制备在构象保真度、免疫原性、生产效率和复杂性上的技术瓶颈，成功实现了多个多次跨膜蛋白的高效表达。通过引进和创新，有效提升公司生物技术原料的核心竞争力，为公司持续创新和市场拓展提供了坚实的技术基础。

（2）AI创新药服务业务

公司成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”、让AI技术加速新药研制，团队核心成员来自清华大学、华中科技大学、中国科学院、中国人民解放军军事医学科学院、北京协和医学院、约翰·霍普金斯大学（TheJohnsHopkinsUniversity）、美国德雷塞尔大学(DrexelUniversity)、美国麻省州立大学（UniversityofMassachusetts）等国内外顶尖高校及科研院所，具备信息科学、制药工程、生物技术等专业背景，充分融合了生物医药行业、人工智能领域独特的人才和技术特点，为进一步探索跨学科交叉深度创新提供了坚实的发展基础；“X-GenAI新药发现与设计研究中心”的成立，将进一步丰富和推进公司抗体药物及核酸药物研发管线；“X-GenAI新药发现与设计研究中心”还将与国内外多家知名科研机构和高校展开合作，共享数据资源，提高研发效率，共同探索AI技术在生物医药领域的深度应用，为更多生物创新药研发机构或药企提供智能化设计解决方案，促进整个医药产业的协同创新发展，为行业带来更多的科技创新和药物研发的突破，推动医疗健康事业不断迈向新的高度。

围绕药物开发源头创新的关键环节，“X-GenAI新药发现与设计中心”通过先进的AI技术与多模态模型，已成功自主开发和搭建了TargetSeek靶点发现平台和囊括抗体、小核酸、多肽类的生物分子AI设计平台。“TargetSeek靶点发现平台”通过整合公共知识库及多类型组学数据构建疾病相关知识图谱，结合多种统计推断及网络分析方法，为发现全新靶点奠定基础；从不同角度评估候选靶点的生物学相关性、遗传学证据、进化保守性以及与疾病的潜在联系，为创新药企业提供高质量的候选靶点综合评估服务。生物分子AI设计平台，包含SuperS药物活性预测集成系统以及药物脱靶风险评估系统，提供药物序列及修饰方式的自动化设计，以及提供全局最优的突变优化策略，生成优化的分子序列和结构，结合进化信息采用干湿实验相结合的方法加速分子确认的过程，大幅压缩药物候选分子的发现周期。以上平台均搭载了公司自主研发的核心算法，并在公司自有产品管线上验证具有优于或等效于同类算法的性能。

(二)主要经营模式

1、采购模式

公司生产体外诊断试剂所需要的主要物料包括生物活性原料、辅助材料、内包装材料和外包装材料。公司生产体外诊断仪器主要采购的物料包括机加工件、钣金件、光电倍增管、工控机等各类标准件和外包装材料。采购物料分别按照A类（关键物料）、B类（一般物料）、C类（辅助物料）进行分类管理，并通过对供应商建立合格名录管理方式，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价，保证物料采购的质量。储运部根据生产计划及物料库存情况，提出采购申请，经生产负责人审批后，交采购部实施采购。采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。

2、生产模式

公司诊断试剂及仪器生产主要采用销售预测、以销定产方式，同时保证一定的合理库存。生产流程：由生产计划人员填写生产指令单，生产人员依据生产指令单，准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。生产过程中严格按照生产工艺及操作规程进行生产，每道工序加工完成并检验合格后，才可转入下道工序，其中关键工序和特殊工序需由质量保证部进行复核。产品生产结束，须经质量控制部检验合格并由质量负责人放行后才可转入成品库。

3、销售模式

公司采取经销和直销相结合的销售模式，经销为主，直销为辅。公司构建了较为完善的营销体系，由总经理牵头负责。销售中心是公司的业务部门，主要负责公司产品销售的相关工作，下设销售运营部、临床销售中心、公共安全销售部、外贸部，其中临床销售中心又分为基层事业部和健康管理事业部进行管理；公共安全销售部主要负责公共安全产品的销售；外贸部主要负责国外产品的注册、销售。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》的规定，公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），具体为生物制品行业，包括体外诊断和生物药两个子行业。

1、体外诊断行业

1.1行业发展阶段

我国体外诊断行业自20世纪80年代起步后，历经四十余年追赶，与欧美发达国家的技术代差已从"断层式落后"逐步转变为"局部领域并跑"。2024年行业数据显示，全球体外诊断市场规模攀升至1,180亿美元，其中后疫情时代新冠检测占比降至3.5%（约41.3亿美元），非新冠IVD市场以6.2%的增速突破1,138.7亿美元。中国作为全球增长较快的地区,预计2027年将突破2,500亿元，复合增长率维持12%-15%高位。

行业爆发式增长的核心驱动力呈现"三螺旋结构"：一是人口老龄化加速（2023年60岁以上人口占比21.1%）与慢性病高发（心脑血管/代谢性疾病患者超5亿）催生的精准诊疗需求；二是医保控费与分级诊疗政策推动国产替代提速，化学发光、分子诊断等领域进口替代率突破45%；三是技术创新迭代加速，以单分子检测、外泌体液体活检、AI辅助诊断为代表的前沿技术，推动创新方案临床转化。

当前行业正经历结构性变革：上游原料领域国产化率提升至35%，中游仪器试剂一体化企业通过"技术平台+临床解决方案"双轮驱动（如化学发光覆盖率达医院终端80%），下游第三方医学实验室借助集约化检测模式渗透率突破18%。在政策端，创新医疗器械特别审批通道已加速IVD产品上市，而DRG/DIP支付改革则倒逼企业从单一产品向"诊断-治疗-预后"全流程服务生态升级，推动我国IVD行业从规模扩张向价值创造转型。

2024年国内IVD行业在集采政策推动下呈现深度变革。多省联盟集采持续扩面，覆盖生化、免疫、化学发光等核心领域。化学发光领域深度纳入集采，推动国产设备渗透率提升；同时，集采对企业的利润也形成双重压力，可能出现销量增长但难以弥补价格下行影响的情况，因此将倒逼行业向高端技术转型。国家相关政策也在鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，创新产品受集采影响小，鼓励企业不断开发出真正有产品力，有市场竞争优势的产品。

1.2行业基本特点

随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模高增长、临床价值深化和行业范式重构等特点。

（1）技术密集型：多学科交叉创新构建壁垒，行业技术体系呈现“多组学+智能硬件+数据算法”深度融合，包括多组学检测，智能系统集成和算法驱动决策等核心内容和发展趋势；

（2）高增长动能：结构性扩容与政策红利共振，增长动力源于三大维度；包括需求侧爆发，老龄化（60岁以上人口占22%）驱动慢病检测需求激增，肿瘤早筛渗透率提升至28%，基层医疗检测量年增20%；技术突破转化：外泌体检测、微流控芯片等技术加速商业化，推动早筛、伴随诊断等高端市场增速超25%；政策赋能：健康中国2030战略将癌症早筛纳入医保试点，DRG/DIP支付改革倒逼检测效率提升，创新医疗器械审批周期缩短40%。细分领域呈“双核引领”格局：

免疫诊断（占38%）、分子诊断（26%）主导市场，POCT（18%）及生化诊断（15%）持续升级。

（3）临床价值深化：从单一检测向全周期管理跃迁行业价值链条向“筛查-诊断-治疗-预后”闭环延伸；特别在肿瘤领域，慢病管理和公卫防控领域的应用；政策端推动“技术-支付-服务”协同：LDT（实验室自建检测）模式放开催化300亿元特检市场，AI质控系统助力医院试剂耗占比下降30%。

（4）行业范式重构：2024年行业呈现“技术突破（多模态大模型/推理能力升级）-场景革新（居家检测/县域医疗）-支付升级（按价值付费）”的立体化演进，标志着中国从“规模化制造”向“原创性技术输出”的战略转型。

①肝病精准管理：巨大市场加速释放

我国乙肝病毒携带者基数达8,600万（2024年《中国肝病防治白皮书》），肝癌高危人群二级预防依从性提升至31.5%，推动肝癌三联检（AFP/AFP-L3%/DCP）市场扩容。按高危人群年检测2次、单次检测费用约300元计算，肝癌早筛市场规模超百亿元。公司依托糖捕获技术实现肝癌

三联检灵敏度突破92%（传统方法<70%），产品已覆盖全国百余家三甲医院，渗透率较2023年大幅提升。

②胰腺癌早诊破局：外泌体技术开启百亿蓝海胰腺癌被称为“万癌之王”，十大恶性肿瘤之一，是一种预后极差的侵袭性疾病，5年生存率仅为9%；但T1、T2期胰腺癌患者经R0手术切除后，5年生存率可高达66.7%。因此，早期诊断、早期治疗是改善胰腺癌患者总体预后的重要途径。由于早期临床表现的隐蔽性和非特异性，常规蛋白标志物的低灵敏度和特异性，临床一直缺少较好的血清标志物，严重危及人类身体健康，对国家医保支出造成了沉重负担。

③数字诊断革命：AI模型重塑临床决策体系2024年，人工智能技术正从“辅助工具”跃升为体外诊断（IVD）领域的核心决策引擎。中国也在逐步成为全球重要的AI诊断技术应用市场，AI技术正在深度重塑临床诊断体系。

2、生物创新药行业

2.1行业发展阶段随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高，国内对生物药的需求增加，加上中国政府对生物产业的投入不断增加，预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%。全球生物药市场已从2016年的2,202亿美元增长到2020年的2,979亿美元，2016年至2020年的年复合增长率为7.8%。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动，未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。根据弗若斯特沙利文预测，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。

报告期内，国家及各地政府出台了一系列政策、措施支持创新药发展。2024年1月，广州市人民政府办公厅印发《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，最高支持50亿元；同月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，与医药健康相关的政策有3项；3月，“创新药”第一次被写进《政府工作报告》；4月，北京市医保局等9部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》；7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》；同月，上海市政府印发实施《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》；12月，国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药；2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。

2.2行业基本特点

（1）知识密集度高、行业门槛高：相比化学药，生物药的研发更加复杂，其中涉及药物化学、分子和细胞生物学、免疫学、微生物学，晶体物理学、统计学、临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。由于专利、数据、排他权保护和生物药的复杂开发过程，简单地复制已经获得成功的生物药的商业壁垒很高。

（2）研发周期长、投入巨大：在生物药领域，创新药的研发是一项漫长、复杂和高额投入的过程。通常而言，创新药需要历经数年的研发，并伴随千万美元到上亿美元的投资风险。

（3）原创、差异化创新有望实现弯道超车。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国生物创新药高速发展的核心驱动力。通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优）的药物或差异化开发有价值的产品管线，是生物药企业市场竞争的利器。抗体药物、核酸药物正成为当下最前沿和热门的生物科技热点领域。面对未来生物医药的竞争和机遇，中国企业仍有机会大有可为，通过奋力追赶，有望在技术领域实现弯道超车。

（4）相关疾病治疗市场巨大

①心血管疾病领域市场空间巨大

AMI是由于冠状动脉突然完全或几乎完全阻塞，导致心肌细胞缺血缺氧并发生坏死的急性心血管疾病，属于急性冠脉综合征（ACS）的严重类型。典型症状包括持续剧烈胸痛（常放射至左臂或下颌）、呼吸困难、出汗、恶心等，若不及时治疗，可能引发心力衰竭、心律失常甚至猝死。心血管疾病是全球第一大致死原因，每年因心血管疾病死亡的人数约1,800万，超过前五大肿瘤

致死人数之和。每年全球急性心梗发病约2,100万人。据国家心血管病中心《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据，AMI在中国的死亡率，农村为83.26/10万，城市为63.25/10万，死亡人数约100万，更严重的是AMI愈后1年内高达的48%患者再次住院，其中57%诊断为主要心血管不良事件（MACE）。

②阿尔茨海默病领域市场空间巨大随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约70%为阿尔茨海默病（Alzheimer’sDisease,AD）。AD是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD患者的思维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。

据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万名痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿，其中约60%-70%为AD患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据显示，我国65岁以上老年人痴呆患病率约为6.6％，且患病率5年增长一倍以上,80岁以上老年人患病率超过22％，21世纪中叶，中国老年人口将增加到4亿，痴呆患者将达到2000万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗AD的药物绝大部分只能暂时缓解症状，治标不治本，开发针对AD的特效药迫在眉睫，任何成功治疗AD的药物都将产生巨大的经济效益和社会效益。

③肿瘤市场规模扩大

在全球范围内，肿瘤是最主要的死亡原因之一。全球肿瘤药物市场规模显著扩大，从2019年的1,435亿美元增长到2023年的2,289亿美元，复合年增长率为12.4%，预计从2023年起将按复合年增长率8.7%进一步增长到2032年的4,868亿美元。中国肿瘤药物市场也从2019年的264亿美元增长到2023年的341亿美元，复合年增长率为6.6%，预计从2023年起将按复合年增长率

11.6%进一步快速增长到2032年的914亿美元。肿瘤的治疗经历了从手术、放疗、化疗、免疫肿瘤疗法到靶向疗法的重大演变。近年来，双特异性抗体药物、抗体偶联药物（ADC）发展较快。

2.3主要技术门槛

生物创新药的研发是一项极具挑战性的系统工程，其技术门槛广泛贯穿于靶点发现、分子设计、工艺开发和临床研究等整个研发周期，同时特殊结构药物的研发也需要克服诸多技术难题。这些技术壁垒不仅要求企业具备强大的研发能力和技术积累，还需要大量的资金投入和高端人才的支持。较为重要的两个方面包括：多学科交叉融合的研发体系和超高的生产工艺要求。

①多学科交叉融合的研发体系

生物创新药的研发需要整合分子生物学、免疫学、药学以及工程学等多个学科的前沿知识。以抗体药物的研发为例，从靶点的筛选与验证，到抗体的人源化改造，再到工艺的优化，每一个环节都需要不同学科的专业知识相互配合。比如，在靶点发现阶段，需要运用基因组学和蛋白质组学技术来识别潜在的药物靶点；在抗体工程方面，噬菌体展示技术和酵母双杂交技术是常用的手段。

②超高的生产工艺要求

生物创新药的生产工艺复杂且要求极高，需要先进的技术和设备支持。在细胞培养环节，需要精确控制温度、pH值和溶氧量等参数，以确保细胞的生长和产物的表达。同时，规模化生产面临着诸多挑战，如细胞密度低、产物浓度低等问题，需要通过优化培养基配方和培养工艺来提高产量。下游纯化工艺也至关重要，需要采用层析、超滤等技术来去除杂质，确保药物的纯度和质量。例如，单克隆抗体的纯化通常需要多步层析工艺，以去除宿主细胞蛋白、DNA等杂质。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

2.1体外诊断业务

（1）临床诊断领域

公司试剂产品主要应用于临床医学诊断领域和院外检测领域中。临床医学诊断试剂包括肝炎至肝癌的肝病诊断产品、心脑血管系列疾病、炎症感染诊断等产品，累计获得国内外医疗器械注册证书/备案867项（其中国内263项、国外604项）。在院外检测领域试剂产品，主要应用于家庭检测、生物安全、食品安全、疾控应急、药物滥用等领域。

公司坚持自主研发，持续创新，多个平台及产品荣获多个省部级奖:公司研发的上转发光技术，于2015年以“基于稀土纳米上转发光技术的即时检测系统创建及多领域应用”，获得中华人民共和国国务院颁发的国家技术发明奖二等奖，该检测方法学是目前国内医疗器械行业少有的获得此奖项的免疫诊断方法学；该技术的应用及产业化先后荣获北京市科学技术奖二等奖、中华医学会二等奖、中国稀土科学技术奖二等奖、上海市科学技术奖二等奖及北京市科学技术进步奖一等奖。公司研发的全自动上转发光免疫分析仪（UPT6800）获工业和信息化部中小企业发展促进中心“创新之光”中小企业技术创新优秀成果奖项；上转发光免疫分析仪（UPT-3A-1800-mini)获得“创之星”杯2020年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。

公司研发的全自动上转发光免疫分析仪UPT6800、全自动化学发光免疫分析仪MQ60AUTO、全自动化学发光免疫分析仪MQ60smart、全自动化学发光免疫分析仪C900获河北省高新技术企业协会授予的高新技术产品奖项；公司研发的全自动化学发光免疫分析仪（C2000）、小型化学发光免疫分析仪（MQ60plus)入选第六批优秀国产医疗设备遴选目录，单人份化学发光免疫分析仪（MQ60smart）进入第九批优秀国产医疗设备产品目录；白介素4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获得“创之星”杯2022年度中国体外诊断优秀创新产品金奖。糖链外泌体捕获GlyExo-Capture技术获得2021年度中国肿瘤标志大会技术转化奖。

报告期内，公司“肝癌早期诊断及肝病进程管理多指标系统”项目荣获“2022年度民营科技发展贡献奖”科技创新一等奖；公司与中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、舜景医药共同申报的“重要传染病病原检测新技术和致病机制研究的产学研用转化体系建设”荣获2023年度北京市科学技术进步奖一等奖。

在肝炎至肝癌疾病进程早期诊断领域处于行业领先水平，和其他同行企业相比有明显的优势；公司基于“糖捕获技术”研制的用于肝癌早期诊断的甲胎蛋白异质体检测试剂，是国内首个获得NMPA批准的独家产品；公司于2022年11月获批的“乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”是我国第一个荧光定量检测HBVRNA产品；公司研发的细胞因子系列检测试剂，是国内目前检测项目最多的化学发光法产品，在呼吸感染、心脑血管疾病、肿瘤、血液疾病、重症等多领域有广阔的应用前景；公司在心脑血管诊断、炎症感染诊断等领域已经取得了较为明显的竞争优势，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现“单人份+全血+10min化学发光”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测。

（2）院外检测领域（家庭检测和公共安全）

公司联合青岛农业大学、山东农业大学、山东省农业科学院家禽研究所、山东省动物疾病预防与控制中心，共同起草《T/SDAA0049-2021饲料中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素快速测定上转发光法》的团体标准。

真菌毒素产品系列包括黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等产品，经过严格质量评价，成功应用于多个国内顶尖饲料企业。

公司于2024年7月获批的“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。

2.2生物创新药业务

报告期内，公司重要战略参股公司舜景医药研制的全球首款用于急性心肌梗死急救的抗体药（SGC001）取得多项里程碑进展。2024年5月22日，SGC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验（IND）许可；2024年8月5日，SGC001获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，目前正在全国多个中心开展Ib期临床试验；2025年3月17日，SGC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（FastTrackDesignation）。

舜景医药也多次亮相国际会议。2024年11月16日，首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授应邀在“首届中国药谷?未来生物创新药大会”上进行了题为“全球首款心梗抗体药-舜景医药SGC001研究进展”的报告。2025年1月13日至16日舜景医药应邀参加在美国加利福尼亚州旧金山举行的第43届摩根大通医疗健康大会(J.P.MorganHealthcareConference)。期间，舜景医药在多个场合发表演讲，展示公司在心血管疾病、肿瘤等领域的重点研发管线的最新进展。2025年3月17日，舜景医药在意大利米兰携全球首款急性心梗抗体药SGC001首次亮相Bio-EuropeSpring2025大会，与全球生物医药、创新药行业人士及投资人进行交流，探索从技术研发到商业化合作的新机遇。

2024年9月27日，舜景医药被评为“安永复旦最具潜力种子企业2024”，该奖项评选由全球领先的国际四大会计师事务所之一安永和中国顶级专业学府复旦大学管理学院合作举办。

2024年11月22日，舜景医药凭借卓越的科研和创新药物开发能力，以及全球首款心梗抗体药SGC001注射液项目的创新性和潜在的社会经济价值，荣获华夏时报“2024年度十大创新药企业”称号。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

3.1体外诊断业务的发展趋势

深度老龄化驱动慢病管理诊断技术革新。2024年我国60岁以上人口占比突破22%（国家统计局数据），慢性病负担占疾病总负担超70%，推动体外诊断向“全病程动态监测”模式转型。据Frost&Sullivan预测，2024年慢病相关IVD市场规模将达680亿元，年复合增长率18.5%。随着科技的发展，以及医疗改革、医保控费的大背景下，体外诊断行业将呈现以下趋势：

（1）健康中国2030战略加速癌症早筛技术产业化

在国家卫健委《肿瘤早诊早治实施方案（2024-2030）》政策推动下，癌症早筛纳入医保支付试点范围，形成三大发展主线，包括技术突破,场景拓展和支付创新。

（2）AI+IVD深度融合重构诊断价值链

人工智能技术从“辅助工具”升级为“诊断决策核心引擎”，形成三大落地场景；包括智能实验室、多模态诊断和医保控费工具。

（3）行业价值重塑在政策、技术、支付三重驱动下，中国IVD市场将从“进口替代”迈入“全球原创技术输出”新阶段，在肝癌早筛和疾病诊断等领域形成国际话语权。

3.2生物创新药的发展趋势

创新药指的是在全球范围内首次被研发出来的药物，它拥有全新的化学结构，或是具备独特的治疗机制，区别于已有的传统药物。创新药旨在解决那些尚未被满足的医疗需求，为患者提供前所未有的治疗方案。在全球医药产业格局深刻变革的背景下，中国创新药行业正从“跟随式创新”迈向“原创性突破”的新阶段。公司始终以“差异化管线布局、技术平台驱动、临床需求导向”为核心战略，聚焦抗体药、核酸药等前沿领域，致力于解决未被满足的临床需求，推动中国创新药走向全球。

随着科技的发展，特别是AI的发展，在全球化的大背景下，生物创新药行业将呈现以下趋势：

（1）AI深度参与生物创新药研发的趋势

人工智能（AI）技术正以颠覆性力量重塑生物创新药行业，推动其从“人力密集型”向“智能密集型”转型。在靶点发现与药物设计领域，AI通过分析海量生物数据（如基因组学、蛋白质组学）显著提升效率，将靶点筛选周期从3-5年缩短至6-12个月，并通过生成式AI设计全新分子结构。临床试验优化方面，AI通过患者分层、剂量模拟及真实世界数据整合，将大大提高临床试验成功率并缩短研发周期。总之，AI正重构生物创新药研发全链条，从效率提升到模式创新，其核心价值在于以更低成本、更快速度攻克未满足临床需求，引领行业迈向“数据驱动、智能决策”的新纪元。

（2）生物创新药全球权益交易的趋势

中国生物创新药的国际化进程与License-out模式正加速重构全球医药产业格局。在国际化趋势方面，中国药企通过国际多中心临床试验和全球监管互认（FDA快速通道资格），推动产品海外获批数量激增。2024年国产创新药海外授权交易达94笔，总金额519亿美元，首付款41亿美元创历史新高。License-out模式则呈现三大特征：一是交易规模与阶段前移，2024年临床前项目占比55%，首付款占比提升至8%；二是靶点创新升级，ADC、双抗等差异化管线成主流；三是合作模式多元化，除传统授权外，NewCo模式等新的创新授权模式出现。行业挑战集中于数据壁垒、监管滞后及地缘政治风险，但随着First-in-class的靶点发现、全球化多中心试验深化，结合新的交易模式，中国创新药有望以“技术出海”重构全球产业链。

（3）生物创新药向“生态化、平台化、全球化”演进的趋势

生物创新药的研发具有“高投入、高风险、长周期”的特性，单一主体难以突破技术、资金与临床资源的瓶颈。在此背景下，产业链协同创新成为全球生物医药产业的核心战略，而产学研联合实验室将成为关键载体。中国生物创新药产业链协同正加速向“生态化、平台化、全球化”

演进，在协同模式创新方面，形成三大典型路径：一是“企业主导+科研机构赋能”联合实验室；二是“高校+医院+企业”临床转化联盟，形成“临床问题发现-实验室研究-临床验证”闭环；三是“跨国技术平台+本土化生产”生态合作，共享知识产权、共担研发风险。

(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

（1）公司核心技术及其先进性公司经过多年发展，坚持自主创新和产学研用合作联动的发展战略，公司承担多项国家和省级的创新课题项目，已建立了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、上转发光技术等多种先进的技术平台。报告期内，公司继续和军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室建设，保持公司研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。

公司已建立了一支高素质的研发队伍，形成了有效的创新机制和人才培养机制，研发工作高效运行，保障了公司的技术积累和技术创新，同时，持续的高研发投入使得公司的产品研发和技术创新得到保障。

（2）公司核心技术情况

热景生物的核心技术简介：

（3）报告期内核心技术的研发应用进展

①噬菌体大容量全合成人抗体制备技术应用进展报告期内，在生物创新药领域，公司的重要参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC（First-In-Class）抗体药物的研发，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。截至目前，其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（AcuteMyocardialInfarction,AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。

在体外诊断领域，已实现自主生产部分核心生物活性原料以及质控品、参考品，实现部分生物活性原料的对外销售。

②糖捕获技术研发应用进展

报告期内，公司持续开发基于糖捕获技术的异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”，推出“GlyExo-Capture?外泌体快速分离系统”和“外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，是公司致力于打造领先技术优势，率先成长为该领域国际先行者的标志；在产品层面，率先实现了外泌体提取全自动化的巨大飞跃。

“GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外泌体提取方法相比，只需11分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体。目前，该技术平台在胰腺癌、肝癌、胃癌等高发消化道肿瘤以及阿尔茨海默病诊疗方向的研发应用均取得重要进展。报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture?平台和生物信息学的系列突出成果“胰腺癌、肝癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒”均已经获得注册检验报告，下一步将重点推进多中心注册临床试验和注册审批；GIyExo-Capture?平台是中国IVD科研创新创造的一个典范，针对全球范围内外泌体液体活检应用准确率不高，操作繁琐等临床应用挑战，采用糖捕获技术，使得疾病相关外泌体快速、特异分离，实现外泌体运载蛋白、microRNA等高灵敏度检测，未来还将在此平台上研发多种肿瘤及神经退行性疾病试剂，将中国企业原创性技术应用到全球临床。

基于Glypro-Capture蛋白糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的市场推广应用不断推进：肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，已建立了以三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）为核心的C-GALADII肝癌风险预警模型，用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；报告期内，公司联合西安交通大学第二附属医院、中国肝炎防治基金会制定并推进的“国人肝健康工程之向阳计划”——《C-GALADⅡ肝癌诊断模型在真实世界的研究》多中心课题顺利开展。2024年7月，海南省卫生健康委印发《海南省二级及以上医疗机构开展早期肝癌筛查和监测工作实施方案》（以下简称《方案》），计划在全省二级及以上医疗机构建立早期肝癌筛查和监测工作机制。《方案》将病毒性、代谢性慢性肝病患者列为重点监测对象，在随访管理过程中检测血清甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体（AFP-L3）、异常凝血酶原（DCP）三项肝癌相关标志物。

③磁微粒化学发光技术研发应用进展

公司在磁微粒化学发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号133项注册证并上市（其中试剂116项、仪器11项、配套质控品6项）。报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术应用的研发，新获得试剂注册证27项，新获得磁微粒化学发光仪器2项，在研磁微粒化学发光试剂19项，其中5项已进入注册阶段；在研磁微粒化学发光仪器3项；获批10项STAT急诊模式产品的注册证书，构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，聚焦全血检测中的高性能和高价值标志物，用于急诊科的心血管及炎症检测；获批3项细胞因子检测产品的注册证书，细胞因子检测产品总数达到13

项，完善了细胞因子检测项目；全力攻克核心原料的瓶颈，集中企业优势资源进行小分子项目的高灵敏、高准确性的技术攻关，实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度、特异性、稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面、多维度的提升，从本质上规避了竞争法带来的固有缺陷，此次获证的产品灵敏度更高，结果更精准。

④上转发光技术研发应用进展公司在上转发光技术应用方面已取得医疗器械注册文号44项注册证并上市（其中试剂38项、仪器6项）。报告期内，公司继续支持上转发光技术在诊断领域的应用研发，新获得试剂注册证3项，在研上转发光试剂15项，其中6项已进入注册检验阶段；新获得1项发明专利。“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”是国内首款获得医疗器械注册证用于药物滥用检测的毒品头发检测产品。基于小分子夹心法原理研发的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法），实现了颠覆性创新，与质谱比对展现出良好的一致性，在灵敏度、特异性、稳定性等性能方面相比传统的竞争法，实现了全面、多维度的提升，从本质上规避了竞争法带来的固有缺陷，此次获证的产品灵敏度更高，结果更精准。

⑤快速荧光PCR技术研发应用进展公司在实时荧光PCR技术应用方面已取得医疗器械注册文号4项，其中试剂2项、仪器2项；报告期内，公司加强对PCR技术在诊断领域的应用研发，新获得Ⅲ类医疗器械注册证书2项，F16实时荧光定量PCR仪获得国家Ⅲ类医疗器械注册证书，为公司在快速荧光PCR技术平台的布局奠定坚实基础；基于独家专利技术糖链捕获技术+荧光PCR技术联合创新的肝癌辅助诊断试剂产品和肝癌早期智能检测模型已进入临床试验阶段。国家科学技术奖项获奖情况

√适用□不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

2、报告期内获得的研发成果

报告期内，公司新增授权专利6项（其中发明专利3项、实用新型专利3项），累计已获得专利50项（其中发明专利25项、实用新型专利25项）；新增国内医疗器械注册证/产品备案证61项、国外医疗器械注册/产品备案证192项，累计已获得医疗器械注册证/备案证867项（其中国内263项、国外604项）；发表SCI论文9篇。

（1）报告期内获得的知识产权列表

其中重点发明专利包括：一种针对α-突触核蛋白的抗体及其制备方法和应用（ZL202410120050.7)；一种基于外泌体miRNA的肝癌诊断标志物及其应用（ZL202311541101.5)；一种提高全自动免疫分析仪测量稳定性的装置及控制方法（ZL201910909777.2)。

（2）新增国内外医疗器械注册/备案证情况

报告期内，公司新增国内外医疗器械注册证/备案证253项，累计已取得867项。

上述新增获得资质的具体情况参见公司2024年在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关定期报告、临时公告。注：依据国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第

号）等文件规定，结合公司部分体外诊断试剂延续注册时的管理类别由高类别调整为低类别，对上述期初数进行了部分调整。

本期减少为报告期内公司依据产品战略安排对医疗器械注册证/备案证到期未续期注册所致。

（3）发表论文情况报告期内，公司研发团队成员发表公司产品技术SCI论文9篇。

3、研发投入情况表

单位：元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用√不适用研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用√不适用

4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：元

情况说明无

5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1、研发技术平台优势公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，做强体外诊断主业，并基于生物技术发展趋势，积极拓展新的领域和战略布局，基于健康中国发展战略，打造从诊断到治疗的发展战略。

在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域积极研发拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”。

在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，通过孵化、参股公司积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。

1.1体外诊断领域

公司在体外诊断领域，一方面继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局；经过多年发展，构建了噬菌体大容量全合成人抗体制备技术平台、糖捕获技术平台、磁微粒化学发光技术平台、上转发光技术平台等多项核心技术平台，拥有多项前沿创新技术和创新产品，开发了一系列的体外诊断试剂及仪器，可应用于全场景的免疫诊断。

（1）独创自主知识产权糖捕获技术平台

公司基于国际领先并具有核心自主知识产权的糖捕获技术平台，深耕液体活检的糖捕获检测技术，完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局，积极拓展公司在“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术布局。具有核心自主知识产权的“GlyExo-Capture?外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）”，突破外泌体的有效捕捉和纯化的核心技术难题，率先实现了外泌体提取纯化从手工到全自动化的巨大飞跃，已获得国际、国内双专利，凭借原创性和创新性，跻身国际前沿技术第一梯队。

报告期内，公司基于原创性糖链外泌体捕获技术GIyExo-Capture?平台和生物信息AI技术，开发的胰腺癌血清细胞外囊泡microRNA检测试剂盒（PCR荧光探针法）继肝癌、胃癌诊断试剂盒后，成功获得注册检验报告；肝癌外泌体检测试剂盒及配套软件完成全国多中心临床试验入组；下一步将重点推进临床试验、注册审批和推广应用，对于糖捕获外泌体技术走向临床应用具有里程碑意义。此外，公司持续完善糖链异常蛋白捕获检测技术，加大基于糖捕获技术的甲胎蛋白异质体（AFP-L3%）比率检测试剂的推广应用，建立以AFP-L3%为核心的肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP），可显著提高早期肝癌检出率，并在多数大型标杆三甲医院的应用；根据中国肝癌患病及高危人群特征，通过大数据建模，建立了以肝癌早诊三联检产品（AFP、AFP-L3%、DCP）

为核心的C-GALAD肝癌风险预警模型，可用于对肝癌患病风险的评估，展现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，助力“国人肝健康工程”发展和实施；公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。

（2）试剂通用的小型及大型化学发光技术平台报告期内，公司进一步加大磁微粒化学发光技术研发，新获批磁微粒化学发光产品注册证29项；构建了完善的“急诊检验(STAT)整体解决方案”，实现化学发光“单人份+全血+10min完成检测”的STAT检测新突破，用于急诊科的心血管及炎症检测；细胞因子检测产品总数达到13项，完善了细胞因子检测项目；全力攻克小分子夹心法核心原料的瓶颈，实现应用化学发光技术检测小分子产品的颠覆性创新，相比传统的检测方法产品灵敏度更高，结果更精准，实现了全面、多维度的提升；C6000全自动化学发光免疫分析仪检测通量达600T/小时，实现了快速检测、可联机、试剂耗材智能加载，有效完善公司C系列大发光竞争优势，公司C3000、C6000等C系列大发光平台是目前国内唯一实现糖捕获技术全自动检测的仪器平台，也是肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，通过国人肝健康工程等独家及特色项目，建立差异化竞争优势，促进化学发光产品在医疗机构的推广应用。公司通过持续多年研发投入，掌握了单人份化学发光、全自动化学发光等核心技术，已获得医疗器械注册证书133项，构建起可满足不同终端用户需求的全场景免疫诊断平台，成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一。截至报告期末，C2000、C3000和C6000等C系列大型全自动化学发光仪器已实现装机890余台，报告期内新增装机340余台；公司单人份化学发光免疫分析仪（MQ系列）已顺利完成装机超13,900个测试单元，报告期内净新增测试单元900个。

图：公司全场景免疫诊断系统

（3）高灵敏上转发光技术平台报告期内，公司“氯胺酮头发检测试剂盒（上转发光法）、甲基安非他明头发检测试剂盒（上转发光法）”获得国内同类首款三类医疗器械注册证，标志着公司在毒品检测领域的科技实力跃升新高度；基于小分子夹心法原理的25-羟基维生素D测定试剂盒（上转发光法）获批医疗器械注册证，适合微量全血检测，灵敏度更高，结果更精准。公司上转发光技术在国际上率先实现产业化，将稀土元素所构成的上转发光材料（UCP）应用于临床诊断及生物安全领域，荣获2015年国家技术发明奖二等奖；上转发光技术灵敏度高、可定量，示踪物稳定性高，检测结果可追溯，可以满足不同领域检测需求；包括生物安全、食源性致病菌、真菌毒素、传染病等，广泛应用于全国各级疾病预防控制中心、公安、消防、军队、口岸、食药监、粮食饲料企业等，凭借过硬的质量、先进的技术和良好的企业信誉，公司的公共安全类产品获得了用户的高度认可；公司公共安全产品多次应用于奥运会、世博会、国庆阅兵、APEC会议、金砖国家峰会等国家重大活动的安保工作。

（4）基于多组学的癌症筛查DNA甲基化技术平台公司通过参股公司翺锐生物，聚焦定位为“消化道肿瘤甲基化筛查领先企业”，充分发挥ctDNA甲基化技术与公司在肝癌早筛早诊领域的协同效应，通过多组学肿瘤标志物联合检测，结合高性能人工智能机器学习分析算法，打造基于多组学技术平台的ctDNA甲基化技术，加大对肿瘤早筛早诊领域的拓展。报告期内，翱锐生物基于ctDNA甲基化和蛋白标志物的“qPCR+化学发光”双技

术检测平台，已成功研发出肝癌、胃癌、食管癌、肠癌、胰腺癌等多个单癌种早筛早诊产品及覆盖五大常见消化道肿瘤的多癌联检产品“消为安”。翺锐生物的“消为安”和肝癌早筛产品“利为安”分别荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品奖”二等奖和三等奖。截至目前，翺锐生物已完成了肝癌诊断产品以及配套独立分析软件的三类医疗器械注册申请，目前正在技术审评阶段。翱锐生物利为安?—肝癌多基因甲基化+蛋白多组学筛查试剂及配套分析软件获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械”（BreakthroughDeviceDesignation）认定。

1.2生物创新药领域公司持续深化"诊断+创新药"双轮驱动战略，通过重要战略参股公司尧景基因、舜景医药、智源生物等创新药企，构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域。

公司的重要战略参股公司舜景医药聚焦原始创新FIC（First-In-Class）抗体药物的研发，基于噬菌体大容量全合成人抗体制备技术的在研治疗性单克隆抗体项目10项，其中5项已完成分子发现，1项已经完成分子确认，1项正在开展Ib期临床试验；获得5项发明专利授权。截至目前，已构建起新药发现与设计生物信息技术平台、专利的ADC连接子（Linker）技术平台，并差异化布局了FIC的心血管抗体药物管线、原创性抗肿瘤抗体药物管线等。其开发的SGC001项目临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准。SGC001适用于急性心肌梗死（AcuteMyocardialInfarction,AMI）患者的急救治疗，首先开展临床试验的适应症为“前壁ST段抬高型心肌梗死”。

智源生物专注于神经退行性疾病相关的生物创新药研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性单抗药AA001临床试验申请（IND）正式获批。AA001是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物，适用于阿尔茨海默病（Alzheimer'sdisease,AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD患者的治疗。刘瑞田教授团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。AA001单抗即是基于该策略开发的新一代AD治疗抗体候选药物。

尧景基因致力于提供一流递送解决方案，研发突破性肝外靶向递送技术平台，已经实现肝外多个部位的递送。平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，有望为肝外靶点疾病提供更广泛的治疗策略，具有巨大的市场应用潜力。尧景基因已申请专利20项，递交4项专利优先权，授权专利11项，其中PCT专利1项。尧景基因以创新生物技术为核心，自主创新，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效的药物治疗方案。

公司重点围绕心脑血管治疗战略进行布局，已组成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。

此外，公司先后承担了多项国家“863项目”、国家“十二五、十三五”科技重大专项、“十

三五、十四五”重点研发计划、国家自然科学基金等国家和省部级以上科技项目，是北京市重大科技成果转化项目的实施单位，建立博士后科研工作站、北京市生物应急与临床POCT北京市重点实验室、北京市企业技术中心等；公司的研发创新能力获得进一步认可。公司研发团队近年来连续在国际顶级学术期刊Nature、Cell系列子刊发表20余篇原创研究论文，该发文数量在体外诊断行业中处于显著领先地位。

公司已经形成了高效、可持续的创新机制，搭建了相对完善的研发组织架构和产学研合作平台，制定了明确的研发目标和合理的研发策略，并通过有效的项目管理和人才激励制度保证研发创新目标的实现，保障了公司的技术积累和技术创新。截至报告期末，公司拥有各类研发人员213人，占员工总数的23.59%，持续的高研发投入使得公司的产品研发和核心技术创新得到保障。

2、质量管理优势

公司始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，从产品设计开发、原料采购、产品生产，到产品销售、售后服务等各个环节对产品全生命周期进行严格质量把控，把产品质量放在首位，建立以质量为本的质量管理体系。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量

管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，通过了IVDR体系审核、MDSAP五国认证审核、AEO高级认证等，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠；完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司快速发展做出了贡献。公司“全流程数智化的质量管理模式，赋能产业链高质量发展”入围国家市场监督管理总局质量发展局的2024年全国企业首席质量官质量变革创新案例，为体外诊断行业唯一入围企业。

3、管理团队优势公司核心管理团队稳定，团队成员均拥有长期的、与主营业务相关的专业背景，积累了丰富的行业和企业管理经验。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从事体外诊断行业20余年，高级工程师（教授级），北京市工商联执行委员会副主席、北京市大兴区政协常委、北京市大兴区工商联副主席、中关村高端领军人才、大兴区“新国门”领军人才、“2015年创新人才推进计划科技创新创业人才”、“第二届新创工程·亦麒麟人才”、2018年“国家高层次人才特殊支持计划领军人才（万人计划）”、“中国体外诊断产业领军人物”、“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”称号、“2020-北京榜样”提名人物、“首都劳动奖章”荣誉、“2020年度金牛企业领袖奖”、“2022-2023年度医药行业十大新锐人物”；主持和参与多项国家重大科技项目，2001年荣获“国家科技进步奖二等奖”、2015年荣获“国家技术发明奖二等奖”、2014年荣获“北京市科学技术奖二等奖”、2023年荣获“上海市科学技术奖二等奖”、2024年荣获“北京市科学技术进步奖一等奖”。

公司其他核心管理团队成员均在IVD及生物创新药等领域拥有多年的从业经历，深刻理解行业的发展规律，在品种研发、生产工艺管理、销售体系建设等方面有较强的管理能力。其中：公司董事、副总经理、董事会秘书石永沾还担任中国上市公司协会财务总监专业委员会委员以及北京市上市公司协会董事会秘书工作委员会委员；公司监事会主席许立达博士还担任中国生物工程学会计算生物学与生物信息学专业委员会委员、中国生物医学工程学会医学检验工程分会青年委员、阿尔茨海默病防治协会生物标志物应用专业分会常务委员、中国中医药信息学会中医药健康大数据分会理事；公司监事陈建国博士还担任国际乳品联合会（IDF）中国国家委员会首席专家；公司副总经理揭小池还担任中国白求恩精神研究会检验医学分会常务副秘书长、中国健康促进基金会癌症专项基金管理委员会副秘书长。舜景医药总经理兼首席科学家孙志伟教授担任中国医药生物技术协会单克隆抗体专业委员会第四届委员会副主任委员，也是国家药审专家。自公司成立以来，核心管理团队始终秉承务实肯干的工作作风，凭借对体外诊断行业和生物创新药技术的深刻理解和市场需求的准确把握，推动了公司近几年的跨越式发展。

4、组织文化优势

在面临国内外检测市场及政策大幅变化的情况下，公司始终能够发挥组织优势，迅速决断、快速行动，将公司在研发技术、产品、质量管理及管理团队的优势迅速激发出来。在危机与机遇面前，公司能够发挥自身组织优势，能够坚持不懈，持续研发，不断推出适合各类临床检测需求的检测产品；抓住机遇，积极组织从研发、销售到采购、生产、质量、行政后勤等所有部门快速行动，实现订单的快速交付及生产节奏的快速调整。充分展现了公司的组织、文化以及管理优势，能够不断的进行自我调整、自我培育，并且在需要的时候迅速激发出昂扬的斗志，在市场发生波动的情况下果断调整，为公司未来的发展打下了良好的组织管理基础。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩下滑或亏损的风险

√适用□不适用公司2024年度实现归属母公司的净利润-19,100.46万元，与上年同期对比下降760.40%，主要是由于研发投入较大，公司2024年度始终坚持科创定位和高质量发展，持续保持对临床免疫诊断、分子诊断等技术平台持续投入。并加大对创新产品的研发探索，以及常规临床产品的转化及注册力度。2024年度累计研发投入11,331.12万元，占当期营业收入的22.18%；报告期内公司联营企业舜景医药、尧景基因、智源生物和翱锐生物持续加大在生物创新药及肿瘤早筛等领域的研发投入，导致公司对联营企业的投资损失4,361.36万元；报告期内随着医疗集采的持续推进，行业存量竞争加剧，公司按照一贯的计提减值政策计提了8,312.39万元的减值损失；报告期内，由于本期亏损转回前期母公司亏损确认的递延所得税资产增加本期所得税费用1,364.76万元。

未来，因公司持续保持对创新技术的研发，以及公司所参股生物创新药、肿瘤早筛领域公司等联营企业临床项目增加及临床进程的加快，其研发投入也将进一步增加，导致公司对联营企业的确认的投资损失也将进一步增加；若公司体外诊断业务及盈利规模不能快速增长，并弥补相应投资损益，公司存在业绩下滑或亏损的风险。

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

1、创新药研发失败的风险

生物创新药研发阶段面临着多重失败风险。临床前研究中，若靶点验证不充分，或是动物模型无法准确模拟人体反应，可能致使项目提前终止。进入临床试验阶段后，风险进一步升级。Ⅰ期试验需关注药物在健康受试者中的安全性，若出现剂量限制性毒性，研发进程将被迫停滞；Ⅱ期试验聚焦药物疗效，一旦无法达到预期的治疗效果，如客观缓解率、疾病控制率等指标不理想，项目便可能被叫停；Ⅲ期试验作为药物获批的关键环节，若主要终点未达到统计学显著差异，即便部分次要终点表现良好，也难以获得上市许可。这些风险贯穿研发全流程，从早期的基础研究到后期的临床验证，任一环节出现问题，都可能对公司研发投入、管线推进及未来发展产生重大不利影响。公司所参股创新药研发企业，未来也存在研发项目失败，以及因经营未达预期而无法达成投资预期的风险。

2、体外诊断新产品研发失败风险

体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉的技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高，难度较大。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司新产品在研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。

3、技术升级及产品更新风险

公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断升级原有产品的技术水平，以满足终端客户的需求。但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的更新换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。

(四)经营风险

√适用□不适用

1、经销商管理模式风险

公司主要采用经销方式进行销售。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司也制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。

2、产品定价下降的相关风险

体外诊断试剂行业的定价模式，基本上都是首先考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平和自身研发投入、生产成本等情况来确定大致的价格范围，其次根据产品市场竞争情况来确定具体价格，如该产品属于在市场上广泛使用的成熟产品，将参照同行业的价格来确定，使产品具有价格竞争力。新产品刚推出时，竞争者较少，市场价格也会相对较高，但在相关产品进入成熟期后，市场竞争日趋激烈，价格也会随之出现下降。

目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外，受到相关产品医保政策以及其他因素的影响，物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费，相应的诊断试剂产品价格也会下调。

如果公司未来不能持续加大研发投入，推出新产品，或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响，公司将面临着产品定价下降的相关风险。

3、“联动销售”模式下仪器管理不当的风险

在体外诊断业务方面，公司的化学发光及上转发光体外诊断仪器和试剂为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。

(五)财务风险

□适用√不适用

(六)行业风险

√适用□不适用

1、行业技术升级迭代风险

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。

目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。公司目前主要产品技术包括上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术等核心技术及产品，以及酶联免疫技术、胶体金技术等常规技术及其产品，如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

2、行业竞争加剧的风险

近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行严格的分类管理和生产许可制度。近几年，国家不断推进医疗卫生事业的发展，陆续推出“分级诊疗制度”、“两票制”、“带量采购”、“集中采购”等试点政策；国家药品监督管理局也陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等进行严格管理。近年，国家对体外诊断行业进行多次集采、临床推广DRG，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

√适用□不适用

随着公司经营规模、经营范围、业务板块和资产规模的增长及波动，如果公司管理水平和内控制度不能适应规模的动态变化，组织模式和管理制度未能随公司规模波动及时动态调整，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模波动的风险。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入51,090.00万元，同比下降6.74%；实现归属于母公司所有者的净利润-19,100.46万元，同比下降760.40%。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

营业收入变动原因说明：报告期内，公司实现营业收入51,090.00万元，同比下降6.74%；相比2023年扣除非常规检测业务后的营业收入，2024年营业收入增长23.10%；公司常规业务仍保

持了持续稳定的增长，这主要得益于公司加大推广力度，深挖行业潜力，做大上量产品和聚焦特色优势产品等举措。营业成本变动原因说明：报告期内，公司营业成本22,806.79万元，同比减少680.56万元，降幅

2.90%，与营业收入的变动基本保持一致。销售费用变动原因说明：报告期内，公司销售费用为19,157.08万元，同比增加1,987.61万元，增幅11.58%，主要系职工薪酬、折旧摊销及宣传推广费用增加所致。管理费用变动原因说明：报告期内，公司管理费用为10,389.67万元，同比增加1,215.10万元，增幅13.24%，主要系折旧摊销和股份支付费用增加所致。财务费用变动原因说明：报告期内，公司财务费用为-3,150.98万元，同比增加1,127.22万元，增幅26.35%，主要系利息收入减少所致。研发费用变动原因说明：报告期内，公司研发费用为11,331.12万元，同比减少1,957.13万元，降幅14.73%，主要系职工薪酬、物料消耗、房租及装修费减少所致。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为-3,716.26万元，同比增加1,136.93万元，增幅23.43%，主要系支付给职工以及为职工支付的现金和支付的各项税费减少所致。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，公司投资活动产生的现金流量净额为11,083.48万元，同比增加27,240.03万元，增幅168.60%，主要系收回投资收到的现金和取得投资收益收到的现金增加所致。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期内，公司筹资活动产生的现金流量净额为-7,948.08万元，同比减少4,293.38万元，降幅117.48%，主要系上半年回购股票支出增加所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用报告期内，公司实现营业收入51,090.00万元，同比下降6.74%，相比2023年扣除非常规检测业务后的营业收入，2024年营业收入增长23.10%；公司常规业务仍保持了持续稳定的增长，这主要得益于公司加大推广力度，深挖行业潜力，做大上量产品和聚焦特色优势产品等举措。公司营业成本22,806.79万元，同比减少680.56万元，降幅2.90%，与营业收入的变动基本保持一致。2024年度公司综合毛利率为55.36%，较2023年度减少了1.77个百分点，主要系报告期内公司毛利率较低的仪器类产品营业收入占比增加，拉低了公司综合毛利率。

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明

1、分行业分析：2024年公司体外诊断产品销售收入较2023年下降7.27%，主要为非常规业务减少所致。

2、分产品分析：报告期内，公司体外诊断试剂产品销售收入较上年下降18.55%，主要为非常规业务减少所致，毛利率增加5.94个百分点；诊断仪器营业收入比上年增加289.79%，毛利率增加17.61个百分点，主要系采取了仪器投放与销售并进的模式所致，并加大销售仪器的比例；生物原料相比上年减少27.22%，毛利率减少8.01个百分点，主要客户下单不均衡导致的结构性下降，毛利率的下降主要是生物原料产品组合变化所致；报告期内，公司产品境外销售规模增加，

从2023年的3,888.81万元增加至2024年的4,235.83万元，增幅为8.92%，主要是由于公司积极拓展外贸临床诊断业务所致；境内收入规模从上年的50,572.87万元减少至46,264.85万元，降幅为8.52%。报告期内，公司销售模式不变，仍以经销为主，直销经销结合。直销由于直接对接终端客户，直销毛利率高于经销毛利率。

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明

诊断仪器的销售量不包括仪器投放数量，2024年度投放仪器870台；诊断试剂的销售量不包括试用、验证等市场推广活动出库数量。

产销量情况说明：诊断试剂生产量、销售量和库存量比上年均大幅降低，主要是由于2024年非常规业务大幅减少，临床诊断业务虽然有较大幅度增加，但仍然无法抵消非常规业务下降的影响；诊断仪器销量与上年相比增加262.79%，主要是2024年诊断仪器销售、投放模式共同推进，并加大了对存量仪器销售模式的推广和销售。

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明

诊断试剂直接材料占比减少8.50个百分点，主要是因为公司持续开展的降本增效举措，不断降低原材料的采购成本。同时2024年度北京热景全面委托廊坊热景子公司进行生产，集中生产提高了排产和备货效率，产生了规模协同效应，导致制造成本呈下降趋势；诊断仪器的直接材料、直接人工和制造费用与上年同期相比增加较大，主要是由于2024年度仪器生产量与上年同期相比下降62.39%，单位产出下降，导致生产成本上升。

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

√适用□不适用

因本公司将部分尧景基因的股权转让给其他股东，于2024年2月21日对其失去控制，尧景基因自2024年3月起不再纳入合并范围。

本期发生同一控制下的企业合并，开景基因于2024年4月22日通过股权转让的形式纳入集团合并范围。

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用

前五名客户销售额3,922.43万元，占年度销售总额7.68%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0.00万元，占年度销售总额0.00%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用

前五名供应商采购额9,905.31万元，占年度采购总额27.59%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0.00万元，占年度采购总额0.00%。公司前五名供应商

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用

（1）销售费用报告期内，公司销售费用为19,157.08万元，同比增加1,987.61万元，增幅11.58%，主要系职工薪酬、折旧摊销及宣传推广费用增加所致。

（2）管理费用报告期内，公司管理费用为10,389.67万元，同比增加1,215.10万元，增幅13.24%，主要系折旧摊销和股份支付费用增加所致。

（3）研发费用报告期内，公司研发费用为11,331.12万元，同比减少1,957.13万元，降幅14.73%，主要系职工薪酬、物料消耗、房租及装修费减少所致。

（4）财务费用报告期内，公司财务费用为-3,150.98万元，同比增加1,127.22万元，增幅26.35%，主要系利息收入减少所致。

4、现金流

√适用□不适用

（1）经营活动产生的现金流量净额为-3,716.26万元，同比增加1,136.93万元，增幅23.43%，主要系支付给职工以及为职工支付的现金和支付的各项税费减少所致。

（2）投资活动产生的现金流量净额为11,083.48万元，同比增加27,240.03万元，增幅168.60%，主要系收回投资收到的现金和取得投资收益收到的现金增加所致。

（3）筹资活动产生的现金流量净额为-7,948.08万元，同比减少4,293.38万元，降幅117.48%，主要系上半年回购股票支出增加所致。

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产9,059,558.81（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为0.27%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层分析与讨论”的“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

□适用√不适用

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

证券投资情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

衍生品投资情况

□适用√不适用其他说明无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用报告期内，公司主要控股、参股子公司情况具体如下：

单位：万元币种：人民币

注：美国热景的注册资本币种为美元。

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层分析与讨论”的“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司始终坚持以“发展生物科技，造福人类健康”为使命，以创新为理念，以市场为导向，紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。

在生物创新药领域，公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术。目前已形成了舜景医药处于临床研究中的全球首款心梗急救抗体药SGC001、智源生物处于临床研究中的AD治疗抗体药物AA001，以及尧景基因的肝外靶向小核酸药物递送平台的第一波成果。

在体外诊断领域，抓住机遇、积极开拓市场，继续巩固及深耕体外诊断业务基础，扩大现有业务规模，秉承“创新诊断、价值检验”的理念，不断探索自主创新诊断技术平台；在疾病诊断新领域，积极拓展基于国际领先糖捕获技术的“国人肝健康工程”、“国人脑健康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心技术的三大“国人健康工程”。

(三)经营计划

√适用□不适用

2025年，公司将保持临床医学检测、肝癌早期检测、公共安全检测等应用领域已有市场竞争优势，巩固和不断扩大公司已有的产品市场份额，并努力实现以下主要业务发展目标：

1、技术研发方面：不断完善现有产品结构，加快创新项目的开发，布局从诊断到治疗的产业战略

公司基于“未来技术研究院”，探索前沿科技，不断拓展公司战略业务，积极布局推进抗体药物、核酸药物等生物制药领域前沿创新技术，基于健康中国发展战略，专注从诊断到治疗的发展战略。

公司将以核心优势产品为基础，通过差异化战略不断升级现有产品，将每一系列产品做精、做细；积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，加快化学发光产品的全场景应用，在现有仪器平台的基础上，开发小型化学发光市场，切入高端全自动化学发光市场；积极研发创新项目，前瞻性布局前沿技术的基础研究，坚持以市场为导向的研发策略，在研发过程中及时关注客户需求，将优势资源集中投入到技术含量高、诊断价值大、临床及公共安全需求迫切且量大面广的项目上。

公司将加大对生物活性原料研发的投入比重，加快核心原材料生产工艺的产业化过程，在满足公司对产品质量控制的要求，逐步掌握公司试剂产品生产中大部分关键原材料的制备技术，将业务向体外诊断试剂产业链的上游拓展，降低产品成本，增强公司盈利能力。

2、市场与营销方面：深耕国内市场，并大力增强国际市场营销力度，打造国内、国际双引擎战略

公司将把握政策契机，利用公司POCT产品和单人份小型化学发光产品的快速、高效、便携、小型的特点，快速占领基层市场，扩大市场份额；其次，随着人们的健康意识不断提高，体检市场正在崛起，公司将加大对体检客户的营销力度，提高公司在体检市场的占有率；除此之外，公司将进一步加强临床诊断销售中心和公共安全销售中心的销售渠道建设，对现有销售渠道精耕细作，以此更好地掌握客户需求，提高面向经销商及终端客户的服务质量，提高公司的核心竞争力。

在国际市场营销方面，公司将借助欧洲市场建立的品牌及影响力，进一步增加国际研发注册团队建设，积极跟踪国际市场变化；研发更多适合市场需求的诊断产品；争取进入更多的市场主

体；并进一步加大市场营销力度，包括展会宣传、召开产品发布会、培育经销商、设立境外子公司等；同时瞄准其他潜力较大的国外市场，发掘新的增长点，利用公司的优势产品打入新兴市场，提高公司产品的国际知名度。

3、产业化基地方面：提质增效，提高生产运营效率始终坚持“质量决定企业生死”的核心理念，依据ISO9001、ISO13485、AEO、欧盟IVDR、SGS等国际管理体系标准，和《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等国家标准的要求建立了完善的质量体系，打造了符合最新国际水平的智能信息化质量管理系统，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，持续促进质量提升。通过进一步完善廊坊生产运营基地的建设，重视生产制造人才的吸纳与培养，大力促进精益生产、持续改善；持续引入自动化生产线、提高产品生产的自动化、智能化、信息化的能力；提升精细化管理能力，进一步提高廊坊生产基地的生产效率，实现京津冀协同发展；并通过研采协同、转化提升、不断优化生产过程，提高产品质量，优化控制成本；切实增强公司抵抗市场变化风险的能力、市场竞争能力和可持续发展能力。

4、人才建设方面：培训、吸引优秀人才，加强人力资源战略建设根据公司发展规划，人才建设是公司最重要的战略规划之一，公司坚持“以人为本，以奋斗者为本，以长期奋斗者为本”的人才理念，贯彻“创造效益，致富员工”的企业宗旨，将人力资源建设提升到公司战略高度。公司通过建立“每周一课”、“读书会”、月度培训、月度考核，以及内部“管理干部学院”、外部管理培训、参访学习、EMBA学习等多层次的学习培训制度，以及轮岗、竞聘等培养体系，为公司培养、储备各级管理人才。此外，公司还将继续通过限制性股票激励计划、员工持股计划，内部创业共同投资等股权激励形式对员工进行长期激励。同时继续落实“猎鹰计划”，通过高水平的社会招聘、人才推荐以及应届毕业生招聘，招聘优秀的社会人才以及高素质的应届高校毕业生，为公司研发、制造、营销、管理等系统注入新的活力和动力。

(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》以及《上海交易所科创板股票上市规则》及中国证监会、上海交易所的相关规定、要求，不断完善公司治理结构，规范公司运作，加强信息披露工作及内幕信息管理。目前公司已经形成了权责分明、各司其职、有效制衡、协调运作的法人治理结构。公司股东大会、董事会、监事会高效、规范运作，切实维护了广大投资者和公司的利益。公司治理实际状况符合相关法律、法规的要求。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

√适用□不适用

公司2024年第一次临时股东大会、2023年年度股东大会已经过公司聘请的律师事务所见证，股东大会的召集、召开程序符合有关法律法规及《公司章程》的规定，出席会议的人员和召集人

的资格合法有效，股东大会的表决程序和表决结果合法有效。股东大会的议案全部审议通过，不存在否决议案的情况。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

六、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

姓名

其它情况说明

□适用√不适用

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注：同时担任核心技术人员的董事、监事，其薪资仅计入董事、监事报酬。

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内薪酬委员会召开3次会议

(三)报告期内提名委员会召开1次会议

(四)报告期内审计委员会召开4次会议

(五)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

公司根据《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规，建立科学与公正的薪酬机制，与公司员工签订《劳动合同》，并向员工提供所处行业及地区具有竞争优势的薪酬，充分发挥和调动员工积极性、创造性。公司遵循实行岗位工资加绩效考核；各种奖励机制和约束相结合的原则；同时坚持员工与企业共同发展。公司除了按照国家法律法规的有关规定，为员工缴纳养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险和生育保险以及住房公积金之外，同时缴纳补充医疗保险，并为员工提供各种结婚礼金、感恩基金等福利政策。

(三)培训计划

√适用□不适用

为加强公司队伍建设，不断提高员工的专业技术水平和职业素养，提高公司管理人员的专业水准和管理能力，公司每年结合企业文化、管理素质、销售技巧、职业技能、安全生产等方面制定公司年度培训计划，并细分至各部门执行。公司采用内部培训与外部培训相结合的方式，筛选外部适宜的培训课程，不定期安排外训。同时为加强团队凝聚力，制定并执行团队拓展培训。

(四)劳务外包情况

√适用□不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1、公司现金分红政策的制定、执行或调整情况在保持自身持续稳健发展的同时，公司高度重视股东的合理投资回报，根据中国证监会的相关规定，《公司章程》对现金分红政策、利润分配政策的审议程序作出了明确规定。公司的利润分配政策符合《公司章程》及审议程序的规定，分红标准和比例明确、清晰，相关的决策机制和程序完备。公司独立董事尽责履职，对有关现金分红政策的议案认真审核并发表独立意见。公司通过多种方式为中小股东提供充分表达意见和诉求的机会，充分维护中小股东的合法权益。

2、本报告期内未对现金分红政策进行调整

(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

□适用√不适用

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

□适用√不适用

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

详情请参见公司于2020年5月21日在指定信息披露媒体披露的《2020年限制性股票激励计划(草案)》等相关公告。

其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

√适用□不适用

2024年员工持股计划报告期内情况公司分别于2024年4月26日召开第三届董事会第二十次会议和第三届监事会第十七次会议、于2024年5月21日召开2023年年度股东大会，审议通过了《关于公司<2024年员工持股计划（草案）>及其摘要的议案》及相关议案，同意公司实施2024年员工持股计划（以下简称“本次员工持股计划”）。

根据参与对象实际认购和最终缴款的审验结果，本次员工持股计划最终认购份额为41,863,408.51份，缴纳认购资金总额为41,863,408.51元，认购份额对应股份数量为2,861,477股，股票来源为公司回购专用证券账户回购的公司A股普通股股票。

2024年7月18日，公司收到中国证券登记结算有限责任公司出具的《证券过户登记确认书》，确认公司回购专用证券账户（B885194188）所持有的2,861,477股公司股票已于2024年7月17

日非交易过户至“北京热景生物技术股份有限公司-2024年员工持股计划”证券账户（B886582481），过户价格14.63元/股。截至报告期末，本次员工持股计划证券账户持有公司股份2,861,477股，占公司总股本的比例为3.0943%。其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用√不适用

2.第一类限制性股票

□适用√不适用

3.第二类限制性股票

√适用□不适用

单位：股

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用根据《公司章程》等公司相关制度，公司高级管理人员的薪酬标准按公司与其签订的劳动合同及公司相关薪酬与绩效考核管理制度执行。

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

公司不断健全内控体系，内控运行机制有效，达到了内部控制预期目标，保障了公司及全体股东的利益。报告期内，公司各项内控制度得到了有效执行，不存在内部控制重大缺陷情况。公司2024年度内部控制评价报告详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。

报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用公司在股改之时就制定了《对外投资及其他重大财务决策管理办法》、《对外担保管理制度》、《关联交易决策制度》，规范对子公司的投资决策、对外担保及关联交易等重大决策行为；并制定了《内部控制管理手册》、《北京热景生物技术股份有限公司子公司管理制度》，规范对子公司的业务管理。其后，公司分别在2021年颁布了《热景生物母公司外派优秀管理干部的要求》（总经办[2021]77号），在2022年颁布了《热景生物集团子公司管理管控注意事项1.0》（总裁办[2022]58号）加强对子公司的日常业务及重要事项的管理。

公司原控股子公司吉林热景，自2022年8月31日起不再纳入合并范围，其少数股东付玉敏，拒绝返还包含章证照在内的吉林热景相关材料事宜，系付玉敏因吉林热景利润分配事项与公司产生矛盾而采取非法手段恶意控制吉林热景包含章证照在内的相关材料，公司自2022年8月起，已采取法律措施，具体进展情况如下：

2022年8月15日，吉林热景召开2022年度第二次临时股东会，会议决议吉林热景执行董事及法定代表人由付玉敏变更为林长松。因付玉敏一直实际控制吉林热景章证照及财务资料，拒不交给新任执行董事及法定代表人林长松，吉林热景于2022年9月向长春市朝阳区法院起诉，请求法院判令付玉敏向林长松返还吉林热景章证照及财务资料。

2023年1月，一审判决付玉敏返还章证照等全部公司资质材料【（2022）吉0104民初6282号】；付玉敏提起上诉，请求驳回一审判决。2023年8月21日，二审判决驳回付玉敏的上诉请求，维持原判【（2023）吉01民终3181号】。2024年4月29日，经法院强制执行，吉林热景的法定代表人由付玉敏变更为林长松，吉林热景重新刻制公司印章，更换新的营业执照。

截至报告日，吉林热景的经营处于停滞状态。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用

公司聘请的容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2024年内部控制的有效性进行了独立审计，详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《北京热景生物技术股份有限公司内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司致力于建立完善的社会责任管理体系，将ESG工作融入到日常经营之中，董事会致力于社会责任方面的实践行动，并通过完善的指标考核体系推进社会责任管理的落实。

公司高度重视环境责任，积极响应低碳、环保、绿色和效能的使命与号召，以协同管理软件和服务平台，打造出覆盖组织全生命周期的办公运营协同一体化解决方案，助推中国企业流程优化，推动无纸化办公、自动化办公，减少了企业在生产运营各环节的资源使用，有效降低碳排放。

未来，热景生物将引进专业机构对自身及行业进行碳核查，制定长期碳减排目标和行动计划，不断为全社会实现“碳达峰、碳中和”战略目标，建设“美丽中国”贡献力量，助力可持续发展。未来，公司董事会将严格履行中国证监会加强企业ESG实践的要求，督促、指导企业ESG实践和信息披露工作的开展，承担企业社会责任，为企业、行业可持续发展、资本市场高质量发展和社会发展持续贡献力量。具体情况请参见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《2024年度社会责任报告》。

二、ESG整体工作成果

√适用□不适用

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

□适用√不适用

(二)本年度ESG评级表现

□适用√不适用

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是√否

公司是一家以“发展生物科技，造福人类健康”为使命的生物高新技术企业。紧紧围绕创新生物技术，布局从疾病的早期筛查、诊断到治疗的解决方案，相关的体外诊断试剂及仪器是公司的主要产品；生物创新药领域是公司通过孵化并参股公司实施的重要战略布局。报告期内各生产经营主体未纳入环境保护部门公布的重点排污单位名单。

(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况否

(三)资源能耗及排放物信息

□适用√不适用

1、温室气体排放情况

□适用√不适用

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

公司生产运营涉及的主要资源能耗为电能。

3、废弃物与污染物排放情况

□适用√不适用

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用

公司倡导绿色环保的办公模式，积极推进节能减排和资源的合理利用。公司严格遵守《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国节约能源法》《中华人民共和国固体废弃物污染防治法》等法律法规，积极倡导践行绿色低碳办公。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

□适用√不适用

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

□适用√不适用

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

□适用√不适用

(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

□适用√不适用

四、社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

请参阅“第三节管理层讨论与分析一、经营情况讨论与分析以及二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。

(二)推动科技创新情况

请参阅“第三节管理层讨论与分析二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(四)核心技术与研发进展”。

(三)遵守科技伦理情况不适用

(四)数据安全与隐私保护情况

公司构建了一套完善的信息安全管理制度，信息化部在其中承担技术支持与监督职责。通过引入业内成熟的信息安全技术及方法，全力确保网络与信息安全无虞。

在数据安全防护层面，运用加解密技术，无论是公司核心数据，还是专利技术文档，在数据传输途中抑或是存储过程里，其安全性都能得到坚实保障。面对外部网络攻击的潜在威胁，公司借助防火墙、入侵检测以及反病毒技术，打造起一道坚固的防线，有效防范各类恶意攻击行为。

在数据存储管理方面，采用超融合技术实施数据多副本管理，并执行定期数据备份策略，以此避免数据因各种意外情况而出现丢失或损坏，全方位守护数据安全，为公司的稳定运营筑牢根基。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

□适用√不适用

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用□不适用

具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况

报告期内，公司按照《公司法》、《证券法》等有关法律法规的要求，制定了《信息披露管理制度》、《重大信息内部报告制度》以及《投资者关系管理制度》，在公司治理中，严格按照相关的法律法规和公司的相关制度执行，不断地提升信息披露的透明度，及时地披露公司的重大信息，通过真实、准确、完整的信息披露工作保证股东的权益。同时，公司按照《公司章程》的规定，建立健全的三会运作体系，公司三会的召集、召开及表决程序均符合相关规定。

(七)职工权益保护情况

公司遵守《劳动法》、《劳动合同法》等法律法规，建立了健全的人力资源管理体系，通过劳动合同签订和社会保险全员覆盖等方式，对员工的薪酬、福利、工作时间、休假、劳动保护等员工权益进行了制度规定和有力保护，通过科学的岗位价值评估体系，搭建了具备外部竞争性及内部公平性的薪酬体系，搭建管理、技术双重晋升通道，指引员工在公司内部发展路径，增加中长期激励机制，推出股权激励计划，充分激发核心骨干员工积极性、创造性，为公司发展提供根本动力。公司坚持以人为本，关注并尊重员工价值主张，推崇自由、开放、合作和创新的工作氛围，为员工提供安全、舒适的工作环境，关注员工身心健康，定期组织集体健康检查。此外，公司为员工提供多样化的培训培养方式，助力员工成长。员工持股情况

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况

公司依据国家的相关法规，制定了相应的供应商选择及评价机制，建立了《合格供方名录》，由采购部和质量保证部共同负责对供应商的选择、评价和再评价；采购部根据采购申请，依照物料的技术指标与质量要求在《合格供方名录》中选择供应商并进行采购。公司长期以来秉持“精益求精、追求卓越、视质量为生命”的企业理念，以及“诚信无欺瞒、利他后利己”的企业行为理念，以诚信对待合作伙伴、客户及社会公众，坚持“发展生物科技，造福人类健康”的企业使命，积极维护供应商及客户的权益。报告期内，公司加强在生产、采购、销售等关键环节的监督检查，不断提升产品品质，为客户提供优质产品与服务，与供应商、客户建立了长期良好的合作关系。

(九)产品安全保障情况

公司在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节都对质量进行严格把控，将产品质量放在首位。公司下设质量保证部、试剂质量控制部、仪器质量控制部，从各个环节对公司质量进行保障。公司依据ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程化的管理，保证任何环节做到质量稳定且安全可靠。完善的质量管理控制体系使得公司产品的质量保持稳定，为公司近年来快速发展做出了贡献。

(十)知识产权保护情况

公司高度重视知识产权保护，严格按照国际知识产权规则处理知识产权事务，视知识产权为公司发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素。公司形成了严格的知识产权保护机制，设置专门注册部门负责境内外专利的申报与维护工作。公司专利覆盖上转发光技术、糖捕获技术、磁微粒化学发光技术、基因重组及单克隆抗体技术等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。同时，公司制定了《保密协议》、《劳动合同知识产权补充协议》等文件约定保密义务，规范签署并通过员工培训持续提高保密意识，做到有效保障公司知识产权。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

□适用√不适用

五、其他公司治理情况

(一)党建情况

√适用□不适用

公司高度重视党建工作，坚持党建与公司治理相融合。公司2016年11月成立了党支部，现有党员65名，预备党员1名。近年来，热景生物党支部积极发挥示范引领作用，开创以党建促业务、以业务促发展的管理工作模式，大力推进基层党务建设并助推企业快速发展；公司不断夯实党建根基，坚持将党的理论作为公司治理和建设指导，将公司业务与党建基本要求紧密结合，有效增强公司经营发展的科学性、预见性和主动性，促进全体员工在思想上、精神上积极向上、紧密团结、永葆干劲。

报告期内，公司组织了多次党建活动，并号召全体党员不忘初心、牢记使命，继续发挥党员模范带头作用，敬岗爱业，用实际行动积极践行中共党员的初心和使命，自觉学习习近平新时代中国特色社会主义思想，学习党史，加深政治理论学习，提升党员政治素质。

(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用

公司重视对投资者关系管理及保护的工作，按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》的要求，结合公司实际情况，主动完善信息披露制度，保证公平、公开、公正的环境，切实维护公司股东特别是中小股东的利益；在完善投资

者关系管理工作中，积极通过多种方式和途径与投资者进行沟通，公平对待所有投资者，保证股东享有法律、法规规定的合法权益。其他方式与投资者沟通交流情况说明

□适用√不适用

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

公司严格按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上市公司信息披露管理办法》等法律法规的要求，切实履行信息披露义务，坚守合规底线，增强公司透明度，提升信息披露质量。公司通过电话、电子邮件、投资者互动平台、网上业绩说明会、机构调研等方式与投资者建立了良好的沟通，持续提高信息披露透明度，与资本市场保持准确、及时的信息交互传导。

(四)机构投资者参与公司治理情况

√适用□不适用

公司与市场上机构投资者保持良好沟通，在相关信息披露法律法规的指引下推介公司业务亮点及战略规划，并向公司管理层传达来自于资本市场的意见与建议，促进公司发展的科学合理性的提升。

(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用

公司严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等法律法规，恪守商业道德操守，明确禁止接受贿赂、回扣等不正当利益的行为，规范员工在日常工作、采购、销售、项目管理等各个环节的行为。公司设立独立运作的监察审计部，运用信息化手段实时监控财务、采购等关键业务，定期审计，及时发现潜在风险；严格执行总监以上人员离任审计制度。公司在新员工入职时，接受反腐败反商业贿赂培训并签承诺书；主管以上的管理干部，进行工作作风培训、签字、宣誓；采购人员、销售人员签订专项承诺书；采购部每月的14日列为部门反腐败学习法定日。同时，公司设立专门举报渠道，保护举报人权益，违规必严肃处理。此外，公司每半年举办公司级拍卖日，对收到的客情礼品进行拍卖并交给工会，杜绝廉洁风险。公司通过完善的制度、多样的培训教育和创新活动，反商业贿赂及反贪污机制有效运行，为企业健康发展保驾护航。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告

期内的承诺事项

√适用□不适用

注1：控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争的承诺

《关于避免同业竞争的声明与承诺函》

（1）除发行人外，本人、本人的配偶、父母、子女及其他关系密切的家庭成员，未直接或间接从事与发行人相同或相似的业务；本人控制的其他企业未直接或间接从事与发行人相同或相似的业务；本人、本人的配偶、父母、子女及其他关系密切的家庭成员未对任何与发行人存在竞争关系的其他企业进行投资或进行控制。

（2）在本人作为发行人控股股东、实际控制人或持股5%以上的自然人股东的事实改变前，本人不会在任何地域以任何形式，从事法律、法规和中国证券监督管理委员会规章所规定的可能与发行人相同、相似或在任何方面构成竞争的业务。

（3）本人将持续促使本人的配偶、父母、子女、其他关系密切的家庭成员以及本人控制的其他企业/经营实体在未来不直接或间接从事、参与或进行与发行人的生产、经营相竞争的任何活动。

（4）本人将不利用对发行人的控制关系或投资关系进行损害发行人及其他股东利益的经营活动。

（5）若未来本人直接或间接投资的公司计划从事与发行人相同或相类似的业务，本人承诺将在该公司的股东大会/股东会和/或董事会针对该事项，或可能导致该事项实现及相关事项的表决中做出否定的表决。如未来本人所控制的其他企业在现有业务基础上进一步立项从事其他方向的

研究，本人将在充分听取发行人管理层意见、确认不会产生同业竞争后，再行对此研发事项进行表决。

（6）凡本人及本人所控制的其他企业有任何商业机会可从事、参与或入股任何可能会与发行人的生产经营构成竞争的业务，本人将按照发行人的要求，将该等商业机会让与发行人，由发行人在同等条件下优先收购有关业务所涉及的资产或股权，以避免与发行人存在同业竞争。

（7）如本人控制的其他企业进一步拓展其产品和业务范围，本人承诺将不与发行人拓展后的产品或业务相竞争；若出现可能与发行人拓展后的产品或业务产生竞争的情形，本人将通过包括但不限于以下方式退出与发行人的竞争：1）停止生产构成竞争或可能构成竞争的产品；2）停止经营构成竞争或可能构成竞争的业务；3）将相竞争的资产或业务以合法方式置入发行人；4）将相竞争的业务转让给无关联的第三方；5）采取其他对维护发行人权益有利的行动以消除同业竞争。

上述“其他关系密切的家庭成员”是指：配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满18周岁的子女的配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母。本人确认本承诺函旨在保障发行人全体股东之权益而作出；本人确认本承诺函所载的每一项承诺均为可独立执行之承诺。任何一项承诺若被视为无效或终止将不影响其他各项承诺的有效性。自本承诺函出具之日起，本承诺函及其项下之声明、承诺即不可撤销，并将持续有效，直至本人不再为发行人的控股股东、实际控制人或持股5%以上的自然人股东为止。如本人违反上述承诺，将依法赔偿相关各方的损失，并配合妥善处理后续事宜，若经发行人催告后仍未履行承诺或赔偿损失的，发行人有权扣减本人的股份分红赔偿损失。注2：控股股东、实际控制人作出的规范关联交易的承诺

《关于减少和规范关联交易的承诺函》

（1）截至本承诺函出具之日，本人与发行人之间不存在关联交易。

（2）本人将尽量避免与发行人之间产生关联交易事项，对于不可避免发生的关联业务往来或交易，将在平等、自愿的基础上，按照公平、公允和等价有偿的原则进行，交易价格将按照市场公认的合理价格确定。

（3）本人将严格遵守法律法规、规范性文件和发行人章程中关于关联交易事项的回避规定，所涉及的关联交易均将按照发行人关联交易决策程序进行，并将履行合法程序，及时对关联交易事项进行信息披露。

（4）本人保证不会利用关联交易转移发行人利润，不会通过影响发行人的经营决策来损害发行人及其他股东的合法权益；

（5）如违反上述承诺，本人愿意承担由此给发行人造成的全部损失。注3：公司及其控股股东、实际控制人及董事、监事、高级管理人员关于未履行公开承诺的约束性措施

（1）公司承诺如本公司非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，需提出新的承诺（相关承诺的出具需按法律、法规、《公司章程》的规定履行相关审批程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

1）在本公司股东大会及中国证券监督管理委员会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉；

2）若因公司未履行相关承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本公司将依法承担赔偿责任；

3）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以及《公司章程》的规定可以采取的其他措施。

如因相关法律法规、政策变化、自然灾害等不可抗力原因导致本公司未能履行公开承诺事项的,本公司需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规、《公司章程》的规定履行相关审批程序），并在股东大会及中国证券监督管理委员会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因。

（2）控股股东、实际控制人承诺如本人非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规的规定履行相关审批程序）并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

1）本人将在发行人股东大会及中国证券监督管理委员会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉；

2）如因未履行相关承诺事项而获得收益的，所获收益归发行人所有，本人将在获得收益或知晓未履行相关承诺事项的事实之日起的五个工作日内将所获收益支付到发行人指定账户；

3）如因未履行相关承诺事项，给投资者造成损失的，依法承担赔偿责任；

4）如本人未履行前述赔偿责任，则本人所直接或间接持有的发行人股份在前述赔偿责任履行完毕前，不得转让（因继承、被强制执行、上市公司重组、为履行保护投资者利益承诺等必须转股的情形除外）；同时不得领取发行人向其分配的利润，发行人有权以本人所将获分配的现金分红用于赔偿投资者的损失；

5）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以及《公司章程》的规定可以采取的其他措施。

如因相关法律法规、政策变化、自然灾害等不可抗力原因导致本人未能履行公开承诺事项的，本人需提出新的承诺（相关承诺需按法律、法规的规定履行相关审批程序），并在股东大会及中国证券监督管理委员会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因。

（3）董事、监事、高级管理人员

如本人非因不可抗力原因导致未能履行公开承诺事项的，需提出新的承诺并接受如下约束措施，直至新的承诺履行完毕或相应补救措施实施完毕：

1）在公司股东大会及中国证券监督管理委员会指定的披露媒体上公开说明未履行承诺的具体原因并向公司的股东和社会公众投资者道歉；

2）如未履行相关承诺事项，本人同意公司根据情节轻重调减或停止向本人发放薪酬或津贴（如有），直至本人履行完成相关承诺事项；

3）持有公司股份的，不得转让公司股份（但因被强制执行、为履行保护投资者利益承诺等必须转股的情形除外）；

4）如未履行相关承诺事项，本人不得作为公司股权激励方案的激励对象，不得参与公司的股权激励计划；

5）如因未履行相关承诺事项而获得收益的，所获收益归公司所有，本人将在获得收益或知晓未履行相关承诺事项的事实之日起的五个工作日内将所获收益支付到公司指定账户；

6）如因未履行相关承诺事项，给投资者造成损失的，本人将依法承担赔偿责任；

7）根据相关法律、法规和规范性文件的规定以及《公司章程》的可以采取的其他措施。

如因相关法律法规、政策变化、自然灾害等不可抗力原因导致本人未能履行公开承诺事项的，需提出新的承诺，并在股东大会及中国证券监督管理委员会指定的披露媒体上公开说明未履行的具体原因。注4：股份锁定的承诺

1、控股股东及实际控制人林长青承诺：

（1）自公司股票在上海证券交易所科创板上市之日起36个月内，本人不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的公司公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购该等股份。

（2）在上述锁定期届满后，本人在担任公司的董事/监事/高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人直接或间接持有的公司股份总数的25%；离职后半年内，不转让本人所直接或间接持有的公司之股份。

（3）在上述锁定期届满后2年内，本人直接或间接减持公司股票的，减持价格不低于本次发行并上市时公司股票的发行价（若公司在本次首发上市后有派息、送股、资本公积转增股本等除权除息事项的，须按上海证券交易所的有关规定作行除权除息处理，以下简称“发行价”）；公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，本人直接或间接持有的公司股票的锁定期限将自动延长6个月。

（4）在上述承诺履行期间，本人身份、职务变更等原因不影响本承诺的效力，在此期间本人应继续履行上述承诺。

（5）上述承诺为本人的真实意思表示，对本人具有法律约束力。本人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督，若违反上述承诺本人将依法承担以下责任：

1）本人将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上就未履行股份锁定期承诺向公司股东和社会公众投资者公开道歉。

2）本人如违反上述股份锁定期承诺，将在符合法律、法规及规范性文件规定的情况下的10个交易日内购回违规卖出的股票，相关收益（如有）归公司所有。注5：与股权激励相关的承诺

公司承诺不为激励对象依本激励计划获取有关限制性股票提供贷款以及其他任何形式的财务资助，包括为其贷款提供担保。

本公司所有激励对象承诺，公司因信息披露文件中有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，导致不符合授予权益或权益归属安排的，激励对象应当自相关信息披露文件被确认存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后，将由本激励计划所获得的全部利益返还公司。

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

√本年度公司有重大诉讼、仲裁事项□本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

(一)诉讼、仲裁事项已在临时公告披露且无后续进展的

□适用√不适用

(二)临时公告未披露或有后续进展的诉讼、仲裁情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(三)其他说明

√适用□不适用

无

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

√适用□不适用

报告期内，公司及其控股股东、实际控制人诚信状况良好，不存在未履行法院生效判决，不存在数额较大债务到期未清偿等不良诚信状况。

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

√适用□不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：元

其他说明

√适用□不适用

公司年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目承诺投资总额287,821,900.00元。2023年9月13日，公司召开第三届董事会第十二次会议、第三届监事会第十二次会议，审议通过了《关于募集资金投资项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》，同意公司募集资金投资项目“年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目”结项，并将节余募集资金30,063,600.00元用于永久补充流动资金。调整后该项目的投资金额是257,758,300.00元，截至期末该项目累计投入金额267,516,921.29元，占调整后投资金额的比例是

103.79%，该项目已经完结。

公司超募资金投向承诺投资金额是111,248,956.96元。2020年3月23日，公司召开第二届董事会第十一次会议、第二届监事会第八次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金的议案》，同意公司使用不超过人民币3,300万元的超募资金永久补充流动资金，占超募资金总额的

29.66%。调整后该项目的投资金额是78,248,956.96元。截至期末超募资金投向累计投入金额80,235,859.61元，占调整后投资金额的比例是102.54%，该超募资金投向已经完结。

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

2、超募资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：元

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

□适用√不适用

4、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

2024年5月7日公司披露了《2020年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期及预留授予部分第一个归属期归属结果暨股份上市公告》，公司股本总数由92,268,766增加至92,474,692。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

□适用√不适用

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

√适用□不适用

2024年5月7日公司披露了《2020年限制性股票激励计划首次授予部分第二个归属期及预留授予部分第一个归属期归属结果暨股份上市公告》，公司股本总数由92,268,766增加至92,474,692。

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用

前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用√不适用

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

□适用√不适用

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

□适用√不适用

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

回购股份方案名称

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用北京热景生物技术股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了北京热景生物技术股份有限公司（以下简称热景生物公司）财务报表，包括2024年12月31日的合并及母公司资产负债表，2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表以及相关财务报表附注。我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了热景生物公司2024年12月31日的合并及母公司财务状况以及2024年度的合并及母公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于热景生物公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

（一）收入确认

1、事项描述相关信息披露参见本节五、34和七、61。热景生物公司2024年度合并报表营业收入为51,090.00万元，主要为体外诊断试剂销售收入。由于收入金额重大且是公司的关键业绩指标之一，收入确认对财务报表的影响较为重大，因此我们将收入确认识别为关键审计事项。

2、审计应对我们对收入确认实施的相关程序主要包括：

（1）向管理层、治理层进行询问，评价管理层诚信及舞弊风险；

（2）了解和评估公司销售流程中内部控制的设计，测试关键控制执行的有效性；

（3）通过与管理层沟通等程序，了解公司的收入确认政策；通过检查主要客户销售合同、销售订单的相关条款，评价公司实际执行的收入确认政策是否适当，并复核相关会计政策是否一贯的执行；

（4）对收入实施分析性复核程序，分析各月收入的波动情况，分析主要产品各月的收入变动情况；

（5）实施细节测试，包括获取公司的合同台账，抽查销售合同、销售订单并检查收入确认的支持性证据（销售出库单、第三方物流公司发运单、报关单等）、回款单、销售发票等；

（6）实施截止测试程序，对于临近资产负债表日确认的收入，查询其物流签收日期或出口报关日期，以评估销售收入是否在恰当的期间确认；

（7）结合函证程序，函证本期收入确认金额，并检查应收账款的期后收回情况；

（8）结合公众信息平台查询主要客户工商登记资料，确认客户经营状况及资质。

四、其他信息热景生物公司管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括热景生物公司2024年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估热景生物公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非管理层计划清算热景生物公司、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督热景生物公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对热景生物公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致热景生物公司不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（6）就热景生物公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

2025年4月28日

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：北京热景生物技术股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：林长青主管会计工作负责人：石永沾会计机构负责人：解中超

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：北京热景生物技术股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：林长青主管会计工作负责人：石永沾会计机构负责人：解中超

合并利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：2,441,634.29元,上期被合并方实现的净利润为：2,696,029.91元。公司负责人：林长青主管会计工作负责人：石永沾会计机构负责人：解中超

母公司利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：林长青主管会计工作负责人：石永沾会计机构负责人：解中超

合并现金流量表2024年1—12月

单位：元币种：人民币