海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价的公告

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢噻肟钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：注射用头孢噻肟钠

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：1.0g、2.0g（按C??H??N?O?S?计）

受理号：CYHB2450117

药品生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

原药品批准文号：国药准字H20043257

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品质量标准；2.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。

二、药品研发及相关

注射用头孢噻肟钠为第三代头孢菌素抗生素，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨

和关节感染、中枢神经系统感染。截至本公告披露日，除了本公司外，该药品已通过一致性评价的生产厂家超过3家。公司对该药品的一致性评价已累计投入研发费用为361.39万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及投资风险公司注射用头孢噻肟钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

2025年7月17日