海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于肺热咳喘颗粒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：肺热咳喘颗粒

剂型：颗粒剂

申请事项：临床试验

受理号：CXZL2500020

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年03月26日受理的肺热咳喘颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于成人流行性感冒的临床试验。

二、药品研发及相关情况

“肺热咳喘颗粒”是在公司持有的已上市的“小儿肺热咳喘颗粒”（国药准字Z20033152）基础上进行改良研制，在原功能主治的基础

上增加“流行性感冒属热毒袭肺证者”，同时增加“成人”适用人群。

根据国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）的要求，增加功能主治“肺热咳喘颗粒”属于中药改良型新药2.3类。

肺热咳喘颗粒适用于清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管肺炎属痰热壅肺证者。流行性感冒属热毒袭肺证者。

三、产品上市尚需履行的审批程序

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。

四、投资风险

由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

2025年6月12日