公司代码：

603590公司简称：康辰药业

北京康辰药业股份有限公司

2024年年度报告

重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司全体董事出席董事会会议。

三、华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

四、公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司于2025年4月25日召开第四届董事会第十六次会议，审议通过了《关于2024年度利润分配预案的议案》，同意公司向2024年度利润分配实施公告确定的股权登记日可参与分配的股东，每10股派发现金股利人民币6.00元（含税）。截至本公告披露日，公司总股本159,356,477股，扣除公司1名股票激励对象离职待回购注销的股份140,000股后，以159,216,477股为基数进行测算，拟派发现金红利为95,529,886.20元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例226.28%。

本议案尚需提交股东大会审议。

六、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。

七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。

十一、其他

□适用√不适用

目录

第一节释义 ...... 4

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 4

第三节管理层讨论与分析 ...... 9

第四节公司治理 ...... 48

第五节环境与社会责任 ...... 66

第六节重要事项 ...... 70

第七节股份变动及股东情况 ...... 85

第八节优先股相关情况 ...... 92

第九节债券相关情况 ...... 92

第十节财务报告 ...... 93

第一节释义

一、释义

在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司信息

二、联系人和联系方式

三、基本情况简介

四、信息披露及备置地点

五、公司股票简况

六、其他相关资料

七、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1、归属于上市公司股东的净利润下降，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致；

2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素；

3、基本每股收益下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素；

4、稀释每股收益下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素；

5、扣除非经常性损益后的基本每股收益下降，同上述归属于上市公司股东的净利润影响因素。

八、境内外会计准则下会计数据差异

(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

九、2024年分季度主要财务数据

单位：元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

十、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他符合非经常性损益定义的损益项目主要系：

公司各主体收到的“三代”税款手续费返还266,733.97元、增值税加计抵减1,021.15元以及增值税减免9,000.00元。

对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1

号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十二、其他

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了创新药研发征程。在首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新药研发“投入大、周期长、风险高”之艰难。

康辰自创立至今已经在创新药领域耕耘了二十一年。二十一年来，从“中国新”到“全球新”，康辰实践中亲历并见证了中国创新药由跟随、到同步、再到今天中国个别创新药企业已经在个别领域实现国际领先的历史——筚路蓝缕，历尽艰辛。康辰也在创新药研发的“成功、失败、经验、教训”中经受了磨炼，走向成熟。

今天，伴随中国创新驱动的大势，中国的创新药企业也迎来了高速发展和成长的新机遇。康辰和本土的创新药兄弟企业一样，在坚守创新药的道路上经受了从“中国新”到“全球新”的洗礼，扩大了国际视野，提升了认知高度，实现了研发团队由“中国新”到“全球新”的嬗变，实现了在研管线由最初的“中国新”水准，到今天“全球新”水平的提升。与时俱进、破旧立新，成就了康辰创新药道路上的坚守，成就了康辰立足创新药的研产销谋求企业发展的初心。

2024年，是康辰从“双品支撑阶段”向“多品并行阶段”转型的关键之年，一方面，深挖“苏灵”、“密盖息”两个产品的潜在价值，强化两个产品的活力和生命力。另一方面，公司通过自主创新和核心研发技术的积累，形成了较为完备的产品管线项目储备，如期实现“ZY5301Pre-NDA、KC1036Ⅲ期临床研究、KC1086Pre-IND”等在研项目的实施计划（包括“苏盈”等宠物药的申报），预研数量进一步扩容，产品管线得以丰富。创新的“四梁八柱”核心人才逐渐成型，研发效率大幅提升，为康辰新的十年发展战略由“双品支撑阶段”进入“多品并行阶段”奠定基础。

2024年，是公司主动实施苏灵营销转型的第一年，面对极其复杂的外部环境，公司上下一心，积极打破部门墙，迅速从传统组织蜕变为敏捷型组织，高效组建了营销团队，承接住了市场，一支优秀的自营队伍已见雏形。

2024年，是人才盘点之年，通过对高层进行基于专业能力的领导力评价、中层的人才盘点，建立了公司级的人才库，并为之制订了严格的年度成长计划，创建了管理与专业双通道成长路径与机制，激发了组织活力与竞争力，为进一步优化薪酬结构及激励机制打下了良好的基础。

2024年，是控本增效之年，通过激励各中心严控成本，减少跑冒滴漏，超额完成了节降目标，控本增效的底线思维已深入人心。

报告期内，公司实现营业收入8.25亿元，同比下降10.28%，系部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑所致；归属于上市公司股东的净利润4,221.67万元，同比下降71.94%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3,107.68万元，同比下降75.52%，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致。

报告期内，公司在“转型、管线、变革、奋斗”经营指导思想的引领下，狠抓落实，积极实施营销模式转型、研发创新、组织变革等工作，不断强化核心竞争力，实现了高质量可持续发展。具体为：

（一）营销拓展

1、“苏灵”营销转型

营销转型是康辰战略实施的重要组成部分，是康辰实现新的十年发展战略的根基，没有一支强有力的自营团队，冲锋奋斗打胜仗在营销上只是纸上谈兵，十年战略则失去了重要的从产品到市场的转化载体。2024年在诸多医药企业裁员、降薪、自营转代理的情势下，康辰毅然决定做一个“逆行者”，将联盟模式转为基于数字化赋能的学术自营模式。在这个过程中，公司上下团结一心，克服了市场交接、人员招募、培训、考核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战，并取得了显著成效：报告期内，完成了转型中确定的经营指标且大幅提升了“苏灵”的经营效益。

自营团队在实战的磨炼中人数由少到多，战斗力由弱到强。营销转型的速度、力度、效率、效果——在康辰前所未有，一年时间实现了同行转型三年的目标，为后续转型奠定了坚实的信心与基础，也为“苏灵”的二次腾飞创造了有利的条件。

期间，公司自主招聘仅用40天左右时间快速完成了专业化自营团队的配置，并借营销转型之机，完成了从“传统型组织”向“敏捷型组织”的转变，以更短的流程，更快的沟通，更迅捷的执行，以及更强大的战斗力，高效地支撑了业务发展。同时公司加强数字化转型升级，从“粗放的目标管理”向“过程的数字化管理”转型，借助现代技术和信息系统，如客户管理系统（CRM），学术及活动推广平台（QXS），数据分析系统（BI），商业直连系统（DDI）等，构筑起高效的数字化平台，支撑公司业务高效运营。公司因此获得了2024年北京市中小企业数字化赋能补助项目18万元资金支持，这也表明公司在数字化转型方面获得了市政府层面的认可。

报告期内，“苏灵”实现营业收入5.92亿元，同比下降3.54%，但得益于高效的营销转型，“苏灵”经营效益大幅提升，在支付营销转型费用的前提下，仍实现销售费用同比下降12.81%，销售费用率同比下降4.96%，为后续销售持续放量奠定基础，企业的经营质量与抗风险能力进一步提升。

2、“密盖息”再启航

“密盖息”团队2024年实施集团一体化管理，以“回归、融入、奋斗、有为”为主导思想，制订了有效的应对措施，激发了团队凝聚力。

报告期内，由于部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑，报告期内“密盖息”实现营业收入2.33亿元，同比下降21.55%。根据《企业会计准则》要求并结合实际情况，公司基于谨慎性原则，聘请具有证券、期货从业资格的北京中天华资产评估有限责任公司，对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测试。根据评估报告结果，泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资产组（含商誉）的账面价值，发生了减值，报告期内公司计提商誉减值准备的金额为9,764.28万元。

（二）研发创新取得阶段性成果

药物创新作为公司持续发展的双引擎之一，公司通过引进关键人才与内部培养相结合，着力打造创新团队的“四梁八柱”，创新能力不断提升，围绕围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，针对新靶点大力开展预研工作，产品管线的厚度与预研项目持续提升。

2024年，公司维持较高的创新研发投入，全年累计研发投入达1.39亿元，占公司营业收入比例16.83%，其中资本化研发投入8,395.42万元、费用化研发投入5,493.78万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设需要。

公司“自研+外引”的双轮驱动研发策略高效运转，产品管线和人才管线建设均取得了重要进展。产品管线的厚度和深度持续提升，关键核心专业补强，人才梯队打造成型，研发管理流程高效运行，创新药研发的质量和管理效能持续提升。

2024年，公司主要管线当中ZY5301Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点并完成递交Pre-NDA，截至目前，已获得受理，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。

KC1036临床试验已有超300例受试者入组，Ⅲ期临床试验加速推进，食管癌、胸腺癌及儿童尤文氏肉瘤等多样化临床适应症同步拓展研究。各项临床进度符合预期，临床方案在动态中不断进行科学优化与延展。

康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086，完成递交Pre-IND，截止目前，已提交临床试验IND申请并获得受理通知书。

公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研究。

公司通过快速提升自研能力，以未被满足的临床需求为导向，开发具有差异化优势的创新项目，着力丰富产品管线，巩固公司产品管线的厚度和宽度，打造产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力。

（三）生产体系实现了新老交替，制剂、原料、养殖稳健运行

报告期内，公司生产体系完成新老交替，根据转型时期销售特点，新团队提前完成了生产大修任务，确保了苏灵的市场供应，通过精益生产实现降本目标。20多年来，康辰的生产体系中依然保持着“零安全事故、零质量事故、零污染事故”的历史记录。

创新药口服固体制剂车间项目于2020年10月正式开工，2021年列入北京市重点工程计划科技创新及高精尖产业项目，是承接康辰公司新产品临床研究用样品与商业化的重要的支撑和保障，凭借其在医药领域领先的智能化制造水平，获得北京市“新智造100”项目高精尖产业发展资金支持1,369.47万元，为公司未来发展注入了强大的动力。

（四）组织与人才工作持续巩固加强

组织诊断、人才盘点、机构整合、领导力评价等一系列重大举措，借助营销转型的大势，推动了组织蜕变为敏捷型组织。组织变革对康辰人才结构的优化和优秀人才的引进发挥了很好的支撑作用，行业内优秀人才的不断加盟，康辰人才厚度的日益增强，为康辰新的十年发展战略的实现提供了强有力的保障。

企业文化通过“三高”标准精准落地，个性化的年度成长计划，让员工对自己的职业规划有了明确的方向；激励体系的日益完善，让康辰的奋斗者文化更加深入人心，使企业形成了强大的凝聚力，公司全年净增员工200余人，员工离职率显著下降，经营效率显著提升。

（五）企业发展，准入先行

1、“苏灵”国谈成功续约

2024年，“苏灵”凭借国家一类新药的优势，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》协议期内谈判药品部分，延续了原有价格与无医保支付限制的优势。

2、提前ZY5301市场规划

ZY5301项目在2024年末已递交Pre-NDA，公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部门市场规划小组，各项商业化工作按计划有序推进。

（六）深耕业财融合，夯实精益管理，聚力提质增效报告期内，公司紧扣战略落地核心任务，深度优化财务职能。一方面，优化预算管理体系，按年度预算季度滚动方式进行预算编制，紧密贴合公司战略蓝图，运用精细化分析手段，锁定各业务板块的增长点，使全面预算成为驱动年度目标的重要手段。

另一方面，强化预算执行的过程监控，搭建常态化、系统化的经营分析机制。借助大数据分析与动态监测工具，每月对经营数据进行深度剖析，及时洞察变化趋势，为运营快速决策提供依据。

在降本增效工作上，公司精准聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式全面推进降本增效行动。通过跨部门协作攻关，全年实现降本增效目标，为公司迈向高质量发展新征程注入源源不断的强劲动力。

二、报告期内公司所处行业情况

（一）公司在销产品及在研管线产品所在领域的市场和行业概况

1、血凝酶制剂市场及行业概况

止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期出渗血防治，特别是在围手术期出血防控中发挥着基础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。

受以下主要因素影响，如老年人口增加，慢性病和退行性疾病手术需求上升，肿瘤、心血管疾病等发病率上升，促使手术量增加；医保政策改善使更多人能负担手术，增加了手术量；医院和外科医生数量增加、医疗条件改善、诊断技术及远程手术技术的推广等，各级医院的手术能力提升，外科手术量总体呈上升趋势。

艾昆玮医疗服务数据库显示：2024年全年手术量预估较2023年增长约12%（除产科手术），约9,000余万人次，止血药物伴随手术量增加将持续增长。

同时DRG（按疾病诊断相关分组）、DIP（按病种分值）全面实施，缩短平均住院日、减少住院费用、提升诊疗质量是管理的核心，做好围手术期出血防控、预防及减少并发症、减少输血、加速患者康复至关重要，止血药物在围手术期应用的必要性持续提升，市场潜力依然非常大。

止血药物的临床价值和经济学优势进一步得到凸显。扩大日间手术病种、提高日间手术比例是优化医疗服务模式的重要工作之一，保障日间手术患者围手术期安全至关重要，止血药物在出渗血防控方面发挥着基础保障作用。大出血仍是外科大手术常见并发症，血荒的矛盾一直存在，保障医疗质量、节约医疗成本是基本要求，止血药物能有效减少输血、节约血液资源，缩短手术时间、住院时间，降低医保支出，经济学优势凸显，特别是以“苏灵”为代表的原创新药，药学特性、有效性、安全性、经济性、医保等属性均更优，更具成本效果，竞争优势凸显，伴随“苏灵”可及性的提升，市场份额将持续扩大。

2、骨质疏松及急性骨丢失领域行业概况

随着人口老龄化及人均寿命的延长，骨质疏松患者人数呈不断增长的态势。根据公开信息显示，骨质疏松症患者超过9,000万人。骨质疏松导致的骨骼变形、行动障碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题。急性骨丢失常见于骨折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动导致骨骼机械应力减少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。

骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指出，2015年我国主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035年约为483万例次，到2050年约达599万例次。《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年新增脊髓损伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断增加。

我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知晓率仅有

7.4%，随着国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率都会不断增高，更多骨质疏松治疗性药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018年中国骨质疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质疏松类用药市场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。

3、肿瘤药物市场及行业概况

根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万；中国食管癌的发病率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食管癌5年生存率为18.4%，转移性食管癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。

此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD-1抗体治疗策略中无法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为45-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。因此，接受PD-1抗体一线维持治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进展生存期方面，仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。

4、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况

根据米内网数据，妇科中成药市场规模近年来稳定在70亿元左右，该领域目前在市的产品，竞争格局较为分散，缺少头部品牌。

盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以上），大约20%急性盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛。目前，精准针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，

现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，在临床上存在巨大未被满足需求，ZY5301上市后将为临床提供更为有效的治疗手段，惠及广大患者。

（二）行业政策

1、支持医药研发创新2024年3月，中国首次将创新药写入《政府工作报告》，将创新药列入了国家前沿新兴产业集群，并被赋予经济增长新引擎的期望。

2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新药关系医药产业发展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

随后多个省市陆续出台了有关创新药支持相关的政策。如：北京市也发布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》、《支持创新药高质量发展的若干举措》等一系列利好政策，明确将创新药纳入北京市的核心产业；其中康辰的注册地北京密云区，正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。这些政策支持将加速创新药的未来发展，推动我国医药行业向创新驱动型转变，也为公司未来发展和经营带来积极影响。

为鼓励创新药研发，尽快满足临床用药需求，药监部门在儿童用药以及罕见病用药、中药等领域连续出台了多项新药研发利好政策，如国家药监局印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则》《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，以及《中药注册管理专门规定》等。

公司在上述领域均有多款产品布局，如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086等。这些政策为公司加快产品研发进度及上市进程，提供了更好的政策支持。

2、医保支付体系逐步完善

医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。在《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，以及《谈判药品续约规则》等文件的指导下，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利完成，91种药品新增进入国家医保药品目录，其中90种为5年内新上市品种，38种为“全球新”的创新药。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，更多高质量、高临床价值的创新药被纳入医保目录，极大地减轻了患者的经济负担，提高了创新药的可及性。

医保目录每年动态调整，对临床价值高、患者需求迫切的创新药倾斜，续约规则优化（如“简易续约”政策）稳定企业预期。“苏灵”支付限制的取消，助力“苏灵”产品在临床的合理应用。DRG（按疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值）支付方式的改革驱动临床价值回归，该政策的全面推行，倒逼医疗机构优先选择疗效明确、性价比高的产品，有利于类似“苏灵”等具有药物经济学优势的创新药。

3、药品集采提质扩面

2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性。随着带量采购的常态化推进，2024年国家组织药品集中带量采购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。利润空间的变化促使企业强化精益管理切实降本增效，拥有技术优势和成本优势的企业将在激烈的市场竞争中行稳致远。

4、行业监管力度加强推动规范化发展

国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序等方面。国家《药品管理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册标准的管理框架，提升药品质量与安全性。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性和有效性，为患者提供更加可靠的医疗保障。

（三）行业地位

公司被授予“中国医药创新企业100强”、“中国化药企业TOP100排行榜”、“北京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强”、“北京市就业创业工作先进集体”、“北京市密云区统计诚信示范企业”，以及“2024年度中药创新十大贡献企业金手杖奖”等荣誉资质，企业实力再获认可。

报告期，公司核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）入选第八批国家制造业单项冠军企业名单。制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业特定细分领域（10年及以上），生产技术或工艺水平国际先进，单项产品（生产性服务）市场占有率位居全球前列（市场占有率位居全球前3位）的企业。单项冠军企业是制造业创新发展的基石，代表全球制造业细分领域最高发展水平、最强市场实力，是制造业竞争力的重要体现，具有极高的“含金量”，也因此，“单项冠军”可视作衡量企业综合实力的重要参照。

这一荣誉是对康辰药业在止血药领域长期深耕细作、技术领先及产品市场占有率高的高度认可。该荣誉的获得不仅提升了公司的品牌形象，也为公司后续发展提供了有力支持。

三、报告期内公司从事的业务情况

（一）主要业务

1、公司主要在销产品及用途

（1）“苏灵”

[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），主要用于围手术期出渗血的预防和治疗，如外科、妇科、介入等手术及操作科室。“苏灵”是“国家863计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，氨基酸序列明确、糖基化位点清晰，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。

（2）“密盖息”

（“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂）

（“密盖息”鲑降钙素注射液）“密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，是多肽类药物，主要用于调节钙代谢、抑制破骨细胞活性，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。

“密盖息”的国内适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。

“密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。

2、在研产品管线布局

“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求，以临床价值为导向，持续加大新药研发资源投放力度。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：

（1）KC1036

KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时在晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤领域积极探索，在国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白，并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。

KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研

究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为

7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。

KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。

在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。

在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具有先发优势。

（2）ZY5301

目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。

ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药

1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。

《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301Ⅲ临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。

（3）KC1086

KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。

KC1086是公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6（LysineAcetyltransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。

KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期进程

和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

KC1086展现出优异的体内外药效：在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中，同等剂量水平下KC1086对肿瘤生长具有更强的抑制作用，在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果。KC1086的ADME特性和安全性评价结果显示可有效解决此类化合物的蓄积问题，且无明显的种属差异。

截至目前，KC1086已提交了临床试验IND申请并获得了受理通知书，公司力争早日进入临床研究，为临床患者提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。

（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶

近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前补充研究已于2025年一季度完成并上报。

（二）经营模式

1、研发模式

公司采用以自研为主，引进与合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。

根据创新特点，采取矩阵式项目管理体系，以项目组作为核心作战单元，在项目负责人的带领下，结合技术平台与项目运营管理，高效整合各项资源，快速推进研发进展，目前从立项到IND的时间大幅缩短，预研项目保持在10余项，研发效率迅速提升。

药物创新主要包括：临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。如下图所示：

2、销售管理模式2024年公司通过营销转型，重构渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设，形成了以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局。营销转型旨在打造一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。

3、采购模式公司构建了标准化采购管理体系，涵盖流程、制度规范及系统优化以全面提升采购质量、效率并实现成本控制。针对生产性物资采购，严格执行GMP标准及行业监管要求，建立管控机制：

实施供应商准入评估，定期开展原辅包材供应商质量审计，确保供应链合规可靠。在非生产性物资采购方面，灵活采用竞争性议价、招标等多元化策略，通过价格竞争力、质量标准、服务响应、售后保障等多维评价体系实现供应商优选。

公司秉持阳光采购原则，通过透明的决策机制保障公平公正，构建互利共赢的可持续合作伙伴生态。

4、生产模式

在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。

（三）市场地位

1、“苏灵”

“苏灵”作为1类原创新药，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。根据第三方国药诚信抽样数据显示：在血凝酶类止血药物市场，“苏灵”2024年销售额仍然位列第1，市场份额约38%，处于市场领先地位。未来，持续推动空白市场开发、空白科室拓展，以及提升药物可及性依然是“苏灵”的主要任务，保障患者应用到更高效、安全、经济的止血药物，是企业经营的使命。

2、“密盖息”

“密盖息”是骨质疏松性疼痛首选用药，也是中国唯一被国家药品监督管理局获批“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症的药物。骨质疏松药物品类繁多，只有降钙素被众多权威临床指南推荐用于治疗骨质疏松性疼痛，且鲑降钙素因其优良的止痛效果和起效速度，被全球众多国家的治疗指南和药典收录，是唯一被美国FDA批准的降钙素。“密盖息”全球上市40年，具有广泛的临床基础，用药患者众多，充分验证了“密盖息”的有效性和安全性，具有较高的品牌知名度和市场认可度。

在骨丢失治疗领域，只有“密盖息”被国家药品监督管理局批准了“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症，使其在骨科术后患者、神经损伤患者中应用广泛。被美国骨科医师学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等权威学会的临床骨科指南推荐。

“密盖息”也以其出色的安全性，被广大骨质疏松症患者使用，被美国内分泌学会《绝经后骨质疏松症诊疗指南》、中华医学会《原发性骨质疏松症诊疗指南》等权威指南推荐。

“密盖息”作为原研进口产品，注射剂与鼻喷剂被国家药监局指定为该品种注射剂型和鼻喷雾剂型的参比制剂。目前尚没有国内仿制品通过一致性评价。

四、报告期内核心竞争力分析

√适用□不适用

（一）研发核心竞争优势

公司致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业，持续建设和打造国内外领先与超前的研发平台与研发体系。报告期内，公司进一步完善了从药物发现、临床前开发、非临床研究、临床研究、工业化生产等药物研发的全链条研发平台，自研创新药平台已拓展至代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域。公司重视研发的国际化能力打造，不断引进国际化人才，创新能力快速提升；持续深化全球知识产权布局，为自主创新成果保驾护航。研发的具体核心竞争优势如下：

1、坚持创新驱动和差异化的研发策略

在公司新的十年战略目标牵引下，始终坚持创新驱动的研发理念，以临床价值为导向，贯彻产品研发的全过程。公司深入临床与市场洞察，将疾病基础研究、药物机制及开发、临床需求价值相结合，重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。公司采取差异化的创新

策略，避免同质化竞争。结合当前市场竞争格局，在“红海”领域，特别是大人群适应症，找到差异化定位的治疗场景，同时积极探索“浅蓝海”的细分领域，全力推进在研产品的快速跑出。

2、前瞻性战略视野，打造研发核心技术平台公司经过持续多年的研发投入和技术储备，已搭建形成了一套完善的包括药物早期发现、药学工艺开发、药理毒理评价、临床研究和产品商业化生产在内的全链条一体化的创新药研发核心技术平台。依托国家级博士后科研工作站，公司致力于打造具备“全球新”亮点的研发技术平台。公司将新药研发平台技术进行优势整合，开展研发模式革新，新药研发效率得到显著提升，为公司后续新药研发的高速度与高质量发展打下了坚实基础。

3、丰富产品管线通量，打造特色管线集群借助创新药研发核心技术平台的优势，一方面公司将持续加大创新研发资源的投放力度，重点布局成熟领域，发挥自研创新药平台的速度优势，布局高潜力靶点，有效提升包括早期预研和在研产品在内的产品管线通量；另一方面，公司正积极拓宽现有产品的适应症领域，探索新的临床需求与应用场景，持续输出具有核心竞争力的高价值产品。同时，公司不断强化获取创新产品的能力，积极寻找具备较大市场潜力或差异化特色领域的品种，加快形成包括已上市产品、拟上市产品、临床研究产品、临床前研究产品、早期预研产品等在内的梯队式产品管线新格局，打造特色管线集群，形成产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力，为新十年战略目标的实现提供坚强保障。

4、核心技术保护，强化产品“护城河”公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的知识产权战略管理体系。截至本报告周期，公司及控股子公司拥有的有效核心发明专利33件，其中中国境内授权20件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市场获得授权13件；另有13项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内8项，海外5项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可持续发展提供强有力的技术保障。

（5）专业化的研发团队公司拥有一支高素质、跨专业领域的研发团队。截止本报告期末，公司研发团队主要人员共有89人，占母公司人数的比例为17.59%，其中本科及以上占比96.7%，拥有硕士学历34人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等多个学科。公司研发组织架构敏捷高效，各研发核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策。公司持续吸引并引进国内外医药研发领域的高精尖人才，形成了“四梁八柱骨干”三位一体的人才梯队，有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队的培育力度，全面提升研发技术能力，开展关键核心技术攻关。公司秉承“高产出、高质量、高素质”的三高奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研

发进程提供了坚实有力的人才保障。

（6）预研储备公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累，通过持续的创新投入，公司已拥有多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术，并形成了较为完备的产品管线项目储备。截至本报告期末，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领域，2025年预计将有多个项目立项后纳入在研产品序列，并进入临床前研究阶段。同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发与商业化的进程。

（二）营销优势报告期末，公司已构建373人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升。

1、不断升级的营销模式面对不断变化的行业外部形势，公司审时度势，果断启动营销转型，由单一的联盟模式转变为以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局，并在2024年实现了新模式的成功破局。

通过营销转型，公司重构了渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化能力建设。其中自营模式部分为自营体系的建设，已经初步打造完成一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而快速的学术覆盖差异化优势。

联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联盟模式区域同样表现出了新的活力。

2、扎实的学术推广与临床支持

自营推广模式能够更有效地开展学术推广活动，传递产品核心价值和临床优势，树立行业权威地位，增强医生和患者对产品的信任。如通过专业化和科普化的内容，覆盖终端用户，传递产品核心价值和临床应用，定期开展线上推广活动，精准覆盖目标客户，更好地满足不同地区和患者群体的需求，提升市场竞争力。

3、精准的数字化推广和营销

伴随自营模式的创建，同步引入了数字化推广平台，绘制了清晰、准确的客户地图，通过知识推送、调研反馈、专题分享等推广互动，促进了医药推广的专业性、高效性、精准性、合规性，推动企业可持续发展。

4、以人为本，不断为团队赋能

专业化自营团队的建立，为销售人员提供定期的专业培训，包括产品知识，销售推广能力与市场分析能力的打造与升级，建立合理的激励机制，激励员工以企业共同进步成长，更好的积累并提升核心能力。

（三）质量优势

自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生产全过程控制，坚决零质量事故，零质量投诉。

报告期，通过严格的质量管理，顺利通过了北京市药监局年度GMP符合性检查，通过ISO9001:2015质量管理体系年审；公司药物警戒工作荣获国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的表扬，这一荣誉充分体现了公司在药物警戒管理和药品安全性管理方面的卓越能力，切实保障了患者用药安全。这为公众健康保驾护航及公司高质量持续发展打下良好基础。

（四）组织优势

敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提高组织适应性。

（五）文化引领

2024年公司以“变革奋斗启新程”开局，以“高产出、高质量、高素质”的“三高”奋斗者画像为牵引，通过系统化的专项赋能培训与多样化的奋斗主题活动贯彻，强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下齐心、争优争先、不断进取、走向卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先垂范、系统化的赋能培训与多样化的团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。

五、报告期内主要经营情况

2024年，公司实现营业收入82,539.78万元，比上年同期下降10.28%；归属于母公司所有者的净利润4,221.67万元，比上年同期下降71.94%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3,107.68万元，比上年同期下降75.52%。

(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：元币种：人民币

财务费用变动原因说明：主要系报告期利息支出增加及汇率变动影响所致；研发费用变动原因说明：主要系公司重要研发项目进入临床III期，报告期研发费用资本化所致；投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系上年同期投资威斯津支付现金和报告期购买理财产品支出减少所致；筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系报告期归还银行借款所致。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用具体情况如下：

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：元币种：人民币

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明无

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明无

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：元

成本分析其他情况说明无

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用√不适用

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用前五名客户销售额60,113.44万元，占年度销售总额72.83%；其中前五名客户销售额中关联方销售额0万元，占年度销售总额0%。报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名供应商采购额5,723.61万元，占年度采购总额91.07%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用其他说明：

无

3、费用

√适用□不适用

单位：元

4、研发投入

(1).研发投入情况表

√适用□不适用

单位：元

(2).研发人员情况表

√适用□不适用

(3).情况说明

□适用√不适用

(4).研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

□适用√不适用

5、现金流

√适用□不适用

单位：元

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用√不适用

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：元

其他说明：

无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1)资产规模其中：境外资产1,300,429,182.96（单位：元币种：人民币），占总资产的比例为33.18%。

(2)境外资产占比较高的相关说明

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

3、截至报告期末主要资产受限情况

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用根据国家统计局《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。

医药制造行业经营性信息分析

1、行业和主要药(产)品基本情况

(1).行业基本情况

√适用□不适用

详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所处行业情况”。

(2).主要药（产）品基本情况

√适用□不适用按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用□不适用

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

□适用√不适用

报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

√适用□不适用

情况说明

□适用√不适用按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

情况说明

√适用□不适用由于同领域血凝酶及鲑鱼降钙素生产厂家以非上市公司为主，因此，未查询到其对外公开披露的数据。

2、公司药（产）品研发情况

(1).研发总体情况

√适用□不适用详见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“三、报告期内公司从事的业务情况”之“2、在研产品管线布局”。

(2).主要研发项目基本情况

√适用□不适用

(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用□不适用2024年12月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了“KC1086治疗晚期实体瘤”的临床申报前的沟通交流会申请，截至本报告披露日，公司已获得KC1086临床试验受理通知书。

(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用√不适用

(5).研发会计政策

√适用□不适用

研发支出为企业研发活动直接相关的支出，包括研发人员工资、直接投入、固定资产折旧、无形资产摊销、临床试验费、其他费用等。研发支出的归集和计算以相关资源实际投入研发活动为前提，研发支出包括费用化的研发费用与资本化的开发支出。

研究开发项目研究阶段支出与开发阶段支出的划分标准：研究阶段支出指为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查所发生的支出；公司新药研发项目研究阶段系指公司新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件前的阶段。开发阶段支出是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等所发生的支出。

公司自行开发的无形资产，在研究开发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发项目开发阶段的支出，只有同时满足下列条件的，才能确认为无形资产：

（1）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

（2）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

（3）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；

（4）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售无形资产；

（5）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

考虑到公司涉及不同类别药品研发项目，公司具体资本化政策如下：（1）公司内部自行开发的创新药、生物类似药研发项目，进入Ⅲ期临床试验之前所发生的研发支出均予以费用化处理，其中以II期临床试验支持上市申请的，或纳入突破性治疗程序的新药研发项目，自开始至开展实质性II期临床试验前为研究阶段，自开始开展实质性II期临床试验至取得生产批件的期间为开发阶段，开发阶段的支出进行资本化；（2）对于仿制药研发项目，取得生产批件之前所发生的研发支出予以费用化处理；（3）对于上市后药品的再评价或再开发，预期可以带来新的经济利益流入，其支出予以资本化，确认为开发支出；（4）从第一梯队公司及机构购入的国内外在研的创新药及生物类似药管线，支付的外购相关费用予以资本化；继续在外购管线基础上进行药品开发，遵守公司内部自行研发支出的资本化政策。

不满足上述条件的开发阶段的支出，于发生时计入当期损益。前期已计入损益的开发支出在以后期间不再确认资产。已资本化的开发阶段的支出在资产负债表中列示为开发支出，自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产列报。

(6).研发投入情况同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用√不适用主要研发项目投入情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

3、公司药（产）品销售情况

(1).主要销售模式分析

√适用□不适用详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“三、报告期内公司从事的业务情况”之“（二）经营模式”之“2、销售管理模式”。

(2).销售费用情况分析销售费用具体构成

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用

(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

□适用√不适用

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

证券投资情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

证券投资情况的说明

□适用√不适用

私募基金投资情况

√适用□不适用公司通过参与基金投资，拟加强医药行业布局，产业合作以及拓展外延并购标的资源的目标。具体如下：2019年5月，公司与其他合伙人共同出资设立潍坊高新区康盛创业投资合伙企业（有限合伙），主要从事生物医药、大健康等项目进行股权或者与股权相关的投资，目前投资期已关闭，公司认缴出资10,000.00万元，占比55.25%。截至2024年12月31日，公司已实缴出资额1,777.78万元。

2019年9月，公司与北京三益投资管理有限公司及其他合格投资者签署了《南通元清本草股权投资中心（有限合伙）合伙协议》，公司作为有限合伙人以自有资金出资3,000.00万元参与南通元清本草股权投资中心（有限合伙）（以下简称“本基金”）。本基金目标总规模为人民币20,000.00万元，投资领域为医疗健康领域。截至2024年12月31日，公司已实缴出资额3,000.00万元。

2020年1月，公司拟出资5,000.00万元与其他合伙人共同出资设立北京锦伦管理咨询合伙企业（有限合伙），投资杭州余杭龙磐健康医疗股权投资基金合伙企业（有限合伙）。截至2024年12月31日，公司已实缴出资额5,000.00万元。

2022年8月，公司拟出资5,000.00万元与其他合伙人共同出资设立北京锦笙管理咨询合伙企业（有限合伙），投资西藏龙磐中小企业发展基金股权投资合伙企业（有限合伙）。截至2024年12月31日，公司已实缴出资额3,500.00万元。

投资明细详见本报告“第十节财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“17.长期股权投资”、“18.其他权益工具投资”、“19.其他非流动金融资产”。衍生品投资情况

□适用√不适用

4、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

□适用√不适用

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

√适用□不适用医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2024年，从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的规划、政策、举措，其密集度、力度，前所未有。康辰作为以创新药研发核心战略的企业，在加速新药上市、创新药研发支持、政策资源倾斜等多个领域获得了优势，为公司加快产品（KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086项目等）的研发进度及上市进程提供了更好的政策空间。

详情请参见“第三节管理层讨论与分析部分”之“二、报告期内公司所处行业情况”。

(二)公司发展战略

√适用□不适用康辰是中国本土的创新药企业，始终坚守战略为纲。秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命。二十一年来，康辰走过了战略发展的“资源培育期”，“成长壮大期”，“变革调整期”，于2023年开启了新的十年发展战略的征程。

公司新十年战略规划，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为定位，立足于高品质发展，立足于质量带动体量发展，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先。通过二次成长壮大期“双品支撑阶段、多品并行阶段、精品主导阶段”三个阶段的努力，2032年力争进入中国医药创新企业100强第一梯队。

(三)经营计划

√适用□不适用

2024年从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的各项规划、政策和举措，其中“国常会”审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，涵盖创新药从研发源头、到临床研究、再到市场准入的全链条，覆盖面之广，专业性之强，具有充分的牵引性；北京市出台《支持创新药高质量发展的若干举措》，明确将创新药纳入北京市的核心产业；此外，康辰的注册地北京密云区正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。所有这些都将在2025年落地实施，从而转化成为对企业经营的实质性利好。

展望2025年，公司将在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”经营思想指导下，直面挑战、踔厉奋发，争取优异的经营业绩：

一、打赢“数字驱动”攻坚战

数字驱动是数字化运营的基础，在2024年已经取得的工作成果基础上，2025年继续打通数字化堵点，实现系统间数据交互，是实现业务全景式数字化驱动、提升运营效率的必由之路。

二、“管线唯新”提升双引擎动力

“管线”指的是人才管线与产品管线，这是公司发展的双引擎，以驱动企业高质量发展。

实践经验证明，人才管线通过引进与内部培养相结合的方式，方能源源不断地为公司输送新鲜血液，提升公司的人才密度，只有优秀的人才才能贡献卓越的成绩，这就是人才管线唯新目的之所在。

产品管线，是企业从现在通往未来的桥梁，没有差异化丰富的产品管线，就意味着企业难以走到未来。2025年公司一方面将继续加大创新投入，完善硬件建设，提升创新能力，增加预研项目数量，提高创新质量与效率。另一方面，关注外部机会，择机引进新产品。内生式创新与外延式引进相结合，这是产品管线唯新的不二选择。

三、奋斗有为，人企共赢

康辰的文化是奋斗的文化，要将康辰打造成奋斗者的乐园。因此，2025年务必要做好以下几方面的工作：

首先，打赢营销转型之战

营销转型作为康辰战略实施的重要组成部分，决定了新的一年营销转型的工作仍然是康辰工作的重中之重。2024年营销转型取得的阶段性胜利，为2025年康辰营销转型完成第二阶段转型提供了条件。在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字方针指引下，争取实现自营业务与联盟业务双增长。

其次，强化组织能力，深化敏捷型组织

组织建设是战略落地的保障。2024年康辰的组织建设富有成效，优化了康辰的组织体系，填补了空白。新的一年，康辰的组织建设不能松懈，进一步实现企业文化与组织建设的环环相扣，以组织的敏捷性对抗外部环境的不确定性，让组织活力与战斗力更加强大，培养出更多的奋斗者。

2025年康辰的组织建设将在近两年成功实践的基础上，对于成熟的工作深耕细作，固化应用；对尚未成熟的工作继续在实践中打磨凝练。2025年康辰将继续解放思想，以更加开放的姿态从组织建设的顶层设计入手，积极构建“岗位称重、能力定薪、薪随岗变、分层激励”的薪酬原则与机制，激发组织释放出更大活力，保障康辰战略的最终实现。

最后，提升康辰国际化能力

中国创新药的国际化有很多成功的实践，已成为国内优秀创新企业的标配，随着创新能力的不断提升，康辰努力对标国际化创新标准，有些分子已呈现出良好的成药潜力。尽管创新国际化“道阻且长”,只要有坚忍不拔的毅力必定“行则将至”，康辰创新，未来可期！

生产与质量体系与国际接轨是康辰国际化能力的重要组成部分，组织学习掌握国际法规与指南已列入2025年度计划，正在按计划推进。

随着康辰营销转型的不断深入，将对标国际化为标准，在围手术期与骨科领域打造出卓越的销售与合规能力，从而顺应中国市场与国际医药市场融合的大趋势。

2024年，公司在面对诸多挑战的情况下，顺利完成期初制订的各项工作和任务，这离不开全体康辰人的共同努力。展望2025年，机遇大于挑战：通过上市后临床研究，提升成熟产品的学术地位，让临床获益循证可依；通过实施数字化推广，高效赋能客户时间管理与知识更新，提升药物可及性；通过提升终端覆盖，进一步提升药物可及性，让更多的患者受益；继续积极开发新产品，实现产品的迭代与市场转换。

总之，康辰将紧紧抓住历史机遇期，以组织的敏捷性直面各种挑战与不确定性，在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略举措，深化变革，创新发展，努力实现公司的持续、健康、高质量发展，为人类健康事业做出更大的贡献！

(四)可能面对的风险

√适用□不适用

1、研发创新与核心竞争力风险

药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风险。

公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。

风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制，出台“技术与管理”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心竞争力。

2、市场竞争风险

（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采的品种。但随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化，可能会对止血药市场产生冲击。

风险应对：公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，提高“苏灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。加大政策研究，将国家对医保国谈药品不纳入医院药占比的扶持政策推动落地，让“苏灵”充分享受到国家的政策红利。基于国内9,000余万台手术量的现实需求，推动“苏灵”进入国家基药目录，为基层医疗机构提供安全、高效的止血产品。

（2）公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，具有领军地位和优良销售历史，仿制药过评将是“密盖息”产品面临的挑战和风险之一。

风险应对：公司在“密盖息”原研产品优势基础上，坚快实施营销转型，进一步扩大自营区域，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，以实现业务规模的快速增长。

3、行业政策风险

医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响。

风险应对：公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。

4、核心技术（业务）人员流失的风险

核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因素和重要基础。目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务）人员流失，则可能

造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。风险应对：继续在组织能力和人才管线建设上下功夫，坚持以公司战略和业务发展为导向，常态化开展组织诊断和人才盘点，及时发现、分析和解决组织中存在的问题，不断提炼和推广成功实践，提升组织能力和公司竞争力。鼓励全员“力出一孔”关注绩效目标，构建对组织发展具有推动性、对个体具有激励性、对外具有竞争性、对内具有公平性的基层、中层、高层三位一体的薪酬激励机制，实现“利出一孔”。通过长中短期激励机制，全方位激励员工，将个人的职业规划与公司的战略目标融为一体。深化企业文化建设，打造和培育康辰“奋斗者”文化，使员工高度认同公司文化。针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司利益。

5、原材料供应风险随着公司十年战略的实施，市场份额不断扩大，可能存在关键原材料保供的风险。风险应对：规范尖吻腹蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足，此外，开辟第二养殖基地，提高保供能力。增加原料药的供应商，避免单一供应商带来的风险。

6、质量控制风险药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，面临一定的质量控制风险。

风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿全方位管理，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

7、环境保护风险

药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。

风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。

8、安全生产风险

公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营成本。

风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。

9、不可抗力风险

一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。

风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。

(五)其他

□适用√不适用

七、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用报告期内，公司按照《公司法》《证券法》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所股票上市规则》等法律、法规和规范性文件的要求，不断完善法人治理结构，加强信息披露工作，积极开展投资者关系管理工作，不断提高公司治理水平。公司运作、信息披露规范，符合中国证监会和上海交易所发布的有关上市公司治理的规范性文件要求。

报告期内，公司股东大会、董事会、监事会规范有效行使相应的决策权、执行权和监督权，职责明确，运作规范。报告期内召开的股东大会、董事会、监事会会议，提交审议的相关议案决议，程序规范，符合《公司法》《公司章程》的相关规定。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面独立性的具体措施，以及影响公司独立性而采取的解决方案、工作进度及后续工作计划

□适用√不适用

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用股东大会情况说明

√适用□不适用

公司召开上述股东大会经过公司聘请的北京国枫律师事务所律师现场见证。股东大会的召集、召开程序符合有关法律法规及《公司章程》的规定，出席会议的人员和召集人的资格合法有效，股东大会的表决程序和表决结果合法有效。股东大会的议案均全部审议通过，不存在否决议案的情况。

四、董事、监事和高级管理人员的情况

(一)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

注1：高管牛战旗基本工资标准与上年度相同。上表中除基本工资以外，还包括年度考核奖金及专项奖金。由于牛战旗于2023年7月加入公司，2023年考核时间不满一年。2024年度为其完整的绩效考核年度，因此与2023年度相比，年度考核奖金发放金额有较大增长。报告期内，公司利润水平同比下降，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致。公司的经营活动未受其影响。剔除减值等因素，公司在营销转型期间经营效益保持平稳。

2024年，牛战旗带领公司经营团队完成公司核心经营任务，顺利推动公司营销转型，主要产品“苏灵”经营效益显著提升。注2：上表中刘建华先生作为第一大股东直接持有公司股票50,786,760股，并通过北京普华基业投资顾问中心（有限合伙）间接持有公司股票7,680,000股，合计持有公司股票58,466,760股。注3：上表中王锡娟女士通过北京沐仁投资管理有限公司间接持有公司股票14,621,040股。

其它情况说明

□适用√不适用

(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

(三)董事、监事、高级管理人员报酬情况

√适用□不适用

(四)公司董事、监事、高级管理人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

五、报告期内召开的董事会有关情况

注：公司聘请的华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2023年度财务报表出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告。公司在年报披露后，积极与会计师进行沟通，公司董事会关于2023年年报审计报告强调事项段涉及事项消除出具了专项说明，华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对该事项发表了《关于对北京康辰药业股份有限公司2023年度审计报告带强调事项段的无保留意见涉及事项已消除的审核报告》。具体内容请详见公司于2024年7月4日于指定信息披露媒体披露的公告。

六、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

七、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

注：

1、审计委员会委员变更情况如下：

李洪仪先生自2025年1月2日起不再担任审计委员会主任委员；

刘俊彦先生自2025年1月2日起担任审计委员会主任委员。

2、薪酬与考核委员会委员变更情况如下：

李洪仪先生自2025年1月2日起不再担任薪酬与考核委员会委员；刘俊彦先生自2025年1月2日起担任薪酬与考核委员会委员。

(二)报告期内审计委员会召开5次会议

(三)报告期内提名委员会召开3次会议

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开2次会议

(五)报告期内独立董事专门会议委员会召开3次会议

(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

八、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

九、报告期末母公司和主要子公司的员工情况

(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用

公司拥有支撑战略目标和业务发展的薪酬策略和政策，并在实际运行中根据激励效果、产出结果、市场变化进行复盘和动态优化，以根据业务发展动态不断完善薪酬激励策略，调整薪酬激励政策，保证激励的先进性、有效性和及时性。鼓励全员力出一孔关注绩效目标，持续构建对组织发展具有推动性、对个体具有激励性、对外具有竞争性、对内具有公平性的公司薪酬激励机制，导向长期奋斗，利出一孔，实现员工和公司双赢。主要体现如下：（1）责任定工资，贡献定奖励；

（2）高目标匹配高激励，最大化创造组织价值；（3）坚持激励投入与产出正相关；（4）实施差异化考核激励，并基于业务发展需要，保持检视和优化；（5）推行全方位激励，在物质奖励的同时，充分发挥精神激励的作用。

(三)培训计划

√适用□不适用

公司坚持内部培养和外部引进相结合的人才发展战略，坚持“有为才有位”的晋升原则，针对后备骨干，通过制订个性化的年度成长计划及年度评价制度，对人才梯队培养成效进行检视。坚持正确的人才管理理念，即如何“管人、用人、换人、对人”，将人才培养作为考核各级管理者的重要指标，不断提升公司的人才密度。通过组织开展“公司级、中心级大讲堂”等活动，推进优秀实践与经验的沉淀与传承，推进跨专业、跨领域的交流分享，不断提升人才的综合素养，持续打造精兵强将组织，推动公司战略实现。

(四)劳务外包情况

√适用□不适用

十、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

1、现金分红政策的制定根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号-规范运作》等相关规定，公司制定现金分红政策，关于利润分配事项的相关决策程序和机制等在《公司章程》中作出了明确规定。

2、现金分红的执行情况公司于2024年4月25日召开第四届董事会第八次会议审议通过了《关于2023年度利润分配预案的议案》，2024年5月16日召开2023年年度股东大会，审议通过了《2023年度利润分配预案》，并于2024年7月4日实施完毕。具体情况为：公司本次利润分配以实施权益分派股权登记日的总股本160,000,000股，扣除不参与利润分配的回购专户中持有的1,018,623股后，实际参与分配的总股本为158,981,377股，每10股派发现金股利人民币3.00元（含税），共计派发现金红利47,694,413.10元（含税），占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为31.70%。本次利润分配方案的实施符合《公司章程》的规定及股东大会决议的要求，独立董事尽职尽责并发挥了应有的作用。中小股东的意见和诉求得到充分表达，合法权益得到充分保护。

3、2024年度利润分配预案公司于2025年4月25日召开第四届董事会第十六次会议审议通过了《关于2024年度利润分配预案的议案》，同意以公司2024年度实施权益分派股权登记日的应分配股数（总股本扣除将回购注销的限制性股票数量）为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金股利人民币6.00元（含税）。截至本报告披露日，公司总股本159,356,477股，扣除将回购注销的限制性股票140,000股后，以159,216,477股为基数进行测算，拟派发现金红利为95,529,886.20元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例226.28%。

(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

十一、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

(二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况股权激励情况

□适用√不适用其他说明：

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用

(三)董事、高级管理人员报告期内被授予的股权激励情况

√适用□不适用

单位：股

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用公司依据整体业绩情况及高级管理人员经营目标完成情况等，经考核确定高级管理人员的薪酬情况；根据高级管理人员的岗位责任、产出贡献及未来发展期望等实施专项激励、股权激励计划，实现利益共享、风险共担，共同关注公司的长远发展。公司不断完善薪酬体系及激励、约束

机制，按照市场化原则，责、权、利相对应，充分调动和激发高级管理人员的积极性、创造力，促进公司各项业务持续稳健发展。

十二、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用公司不断健全内控体系，内控运行机制有效，达到了内部控制预期目标，保障了公司及全体股东的利益。报告期内，公司各项内控制度得到了有效执行，不存在内部控制重大缺陷情况。公司2024年度内部控制评价报告详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十三、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用公司根据《北京康辰药业股份有限公司子公司管理办法》，明确规定对子公司的规范运作、人事、财务、经营决策、重大事项报告、内部审计等进行指导、管理和监督。报告期内，公司结合行业特点和实际情况，以风险防范为导向，以提升管理实效为目的，进一步加强对子公司的管理，完善相关机制，提升内控制度执行力和内控管理有效性，形成事前风险防范、事中监控预警、事后评价优化的管理闭环，提高了公司的整体运作效率和抗风险能力。

十四、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2024年内部控制的有效性进行了独立审计，并出具了标准无保留意见的内部控制审计报告，详见2025年4月26日在上海证券交易所网站及公司指定信息披露媒体披露的《华兴会计师事务所（特殊普通合伙）关于康辰药业2024年度内部控制审计报告》。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十五、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十六、其他

□适用√不适用

第五节环境与社会责任

一、环境信息情况

(一)属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明

□适用√不适用

(二)重点排污单位之外的公司环保情况说明

√适用□不适用

1、因环境问题受到行政处罚的情况

□适用√不适用公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。报告期内公司未发生环境问题，未受到过行政处罚。

2、参照重点排污单位披露其他环境信息

□适用√不适用

3、未披露其他环境信息的原因

□适用√不适用

(三)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用□不适用

（1）公司高度重视环保法律法规的宣传和贯彻工作，通过对环保法、环评法、水污染防治法等法律法规进行学习和宣贯，强化守法意识。

（2）公司作为工业和信息化部评价通过的国家绿色工厂示范企业，每年在“绿色制造公共平台”完成自我声明，自觉履行责任。

（3）完成了环境管理体系（ISO14001）的认证及年审，进一步将环境管理体系化、标准化。通过体系目标考核将环保管理纳入日常生产工作中，公司全员环保意识得到了极大的提升。

（4）完成了能源管理体系（ISO50001）的认证及年审，持续推进开展清洁生产工作，通过不断创新，采取多种手段实现节能减排。

（5）加强对全公司现有废水、废气、危废等污染治理；建有危废、固废库房，专人管理，双人复核，定期将危废、固废经生态环保局备案后委托第三方处置，确保固废规范处置。废气经静电离心分离装置、吸附过滤装置处理后排放，确保废气达标排放。废水通过在线自动检测，合格后排放，确保废水符合要求排放。

（6）公司编制环境自行监测方案，按照自行监测方案要求，委托第三方检测机构对废水、废气和厂界噪声进行监测，监测结果显示各项污染物指标均达标排放。

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

√适用□不适用在报告期内，公司积极采取节能措施，从精细化管理、革新改造等方面实现节能，减少碳排放，并取得一定效果。

（1）通过精细化管理，合理安排生产中各工序的对接，减少高耗能期的排产。

（2）通过科技手段对重点设备做好监控、管理，使得生产用电量减少；通过革新改造，优化能源使用，减少能耗。

二、社会责任工作情况

(一)是否单独披露社会责任报告、可持续发展报告或ESG报告

□适用√不适用

公司勇于承担社会责任，坚持合法合规经营、持续规范运作，严格遵守相关法律法规，与员工建立良好的劳动关系，为特殊岗位提供所需的劳动保护措施，劳动合同签订率100%，全体员工合规足额缴纳社保公积金。被北京市政府授予“北京市就业创业工作先进集体”荣誉称号。

公司优秀员工除在本职工作中表现优秀外，积极参与公益活动和社会服务活动，分别当选北京市第十五次妇女代表大会代表、密云区青年联合会第三届委员会委员、参加2024年北京市青年人才国情研修班，对产业发展添砖加瓦、积极贡献个人力量。

(二)社会责任工作具体情况

√适用□不适用

具体说明

√适用□不适用

“十年树木，百年树人”。教育关乎国家希望和国家未来，尤其对于中、西部发展地区。本年度公司向咸宁市春雨乡村教育基金会捐助资金，支持乡村教育事业。该资金专项用于帮困助学、奖励优秀师生、改善乡村教育环境，以教育帮扶助力乡村振兴！除此之外，在建国75周年之际，公司采购物资，走访慰问老党员，既传递了企业对老一辈革命家的深切关怀，也构建起了代际间的精神传承纽带。

三、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用□不适用

具体说明

√适用□不适用

康辰药业常态化开展慈善公益活动的同时，积极响应国家号召投身于巩固脱贫攻坚成果和乡村振兴工作。为支持巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接，公司积极发挥企业主体作用，承接贫困县农特产品对接帮扶销售，通过资金支持助力乡村产业振兴。未来，公司将继续深化"产业报国+帮扶惠民"的双轮驱动模式，通过专业优势与帮扶实践相结合，持续发力，不仅助力国家医疗卫生事业的发展，也为实现共同富裕目标贡献企业力量。

第六节重要事项

一、承诺事项履行情况

(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告

期内的承诺事项

√适用□不适用

注1：避免同业竞争的承诺公司实际控制人刘建华、王锡娟承诺：

刘建华、王锡娟作为公司控股股东/实际控制人期间，将促使其本人及其控制的其他企业，不在中国境内或境外，以任何方式（包括但不限于单独经营、通过合资经营或拥有另一公司或企业的股份或其他权益）直接或间接参与同公司及其控股或控制的企业从事的业务构成竞争的任何业务或活动，亦不会以任何形式支持公司及其控股或控制的企业以外的他人从事与公司及其控股或控制的企业目前或今后进行的业务构成竞争或者可能构成竞争的业务或活动。

在刘建华、王锡娟作为公司控股股东/实际控制人期间，凡刘建华、王锡娟及其控制的其他企业有任何商业机会可从事、参与或入股任何可能会与公司及其控股或控制的企业的业务构成竞争关系的业务或活动，刘建华、王锡娟及其所控制的其他企业会将该等商业机会让予公司及其控股或控制的企业。

如刘建华、王锡娟及其控制的其他企业违反承诺，刘建华、王锡娟将赔偿公司及其控股或控制的企业因同业竞争行为而受到的损失，并且其本人及其控制的其他企业从事与公司及其控股或控制的企业竞争业务所产生的全部收益均归公司所有。

注2：规范和减少关联交易的承诺

1、公司实际控制人刘建华、王锡娟公司实际控制人刘建华、王锡娟承诺如下：

刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将采取措施规范并尽量减少与公司发生关联交易，并且保证实际发生的关联交易不对公司及其他股东的利益产生不利影响。

对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联交易，刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将与公司依法签订规范的关联交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定履行批准程序，并保证该等关联交易均将基于交易公允的原则定价及开展。

刘建华、王锡娟及其关系密切的近亲属及其控制的其他企业将严格按照相关规定履行必要的关联董事/关联股东回避表决等义务，遵守批准关联交易的法定程序和信息披露义务。

刘建华、王锡娟保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润，不利用关联交易损害公司及其他股东的利益。

刘建华、王锡娟愿意承担由于违反上述承诺给公司造成的直接、间接的经济损失及产生的法律责任。

2、沐仁投资、普华基业

公司股东沐仁投资、普华基业承诺如下：

上述承诺主体将采取措施规范并尽量减少与公司发生关联交易，并且保证实际发生的关联交易不对公司及其他股东的利益产生不利影响。

对于正常经营范围内或存在其他合理原因无法避免的关联交易，上述承诺主体将与公司依法签订规范的关联交易协议，并按照有关法律、法规、规范性文件和公司章程的规定履行批准程序，并保证该等关联交易均将基于交易公允的原则定价及开展。

上述承诺主体将严格按照相关规定履行必要的关联董事/关联股东回避表决等义务，遵守批准关联交易的法定程序和信息披露义务。

上述承诺主体保证不利用关联交易非法转移公司的资金、利润，不利用关联交易损害公司及其他股东的利益。

上述承诺主体愿意承担由于违反上述承诺给公司造成的直接、间接的经济损失及产生的法律责任。

注3：持股意向及减持意向的承诺

1、公司控股股东、实际控制人刘建华及其控制的普华基业

公司控股股东、实际控制人刘建华及其控制的普华基业共同承诺如下：

刘建华、普华基业直接或间接持有的公司股份在股份锁定期届满后两年内减持的，减持价格不低于发行价，上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。刘建华、普华基业将根据市场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交易等合法方式进行减持。在锁定期届满后的两

年内，刘建华直接或通过普华基业间接减持公司股份的比例累计不超过刘建华直接和间接持有公司股份总数的20%。刘建华、普华基业减持其所持有的公司首次公开发行股票前已发行的公司股份，提前三个交易日予以公告，并同时满足下述条件：

（1）不存在违反其在公司首次公开发行时所作出的公开承诺的情况。

（2）若发生需其向投资者进行赔偿的情形，已经全额承担赔偿责任。

2、公司实际控制人王锡娟及其控制的沐仁投资公司实际控制人王锡娟及其控制的沐仁投资共同承诺如下：

沐仁投资持有的公司股份在上述锁定期届满后两年内减持的，减持价格不低于发行价，上述减持价格应考虑除权除息等因素作相应调整。沐仁投资将根据市场情况及自身需要选择协议转让、大宗交易、竞价交易等合法方式进行减持。在锁定期届满后的两年内，王锡娟通过沐仁投资减持公司股份的比例累计不超过其间接持有公司股份总数的20%。

沐仁投资减持其所持有的公司首次公开发行股票前已发行的公司股份，提前三个交易日予以公告，并同时满足下述条件：

（1）不存在违反其在公司首次公开发行时所作出的公开承诺的情况。

（2）若发生需其向投资者进行赔偿的情形，已经全额承担赔偿责任。

(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

（一）公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（二）公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

（三）与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

（四）审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：元币种：人民币

名称

聘任、解聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况

(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用

(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用

(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

□本年度公司有重大诉讼、仲裁事项√本年度公司无重大诉讼、仲裁事项

十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用√不适用

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

√适用□不适用

2024年7月3日，公司召开第四届董事会第九次会议、第四届监事会第七次会议审议通过了《关于签订房屋租赁合同暨关联交易的议案》，公司向关联方康辰医药股份有限公司续签房屋租赁合同，继续租赁位于北京市昌平区生命科学园科学园路7号院4号楼2-5层的房屋，租赁房屋建筑面积为4,015.45平方米，租赁期限三年，自2024年7月1日起至2027年6月30日止。按照

4.00元/平方米/日的价格收取租金，预计年租金总额为人民币5,862,557.00元；另外，本次续租期限内，新增车位月租赁费用为550元/个，合计13个，车位费年租金总额为人民币85,800元。2025年3月31日，公司与康辰医药股份有限公司（现名为：“欣华基业（北京）科技股份有限公司”）签订补充协议，自2025年4月1日起，按照3.50元/平方米/日的价格收取租金，年租金总额为人民币5,129,738.00元。

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用

(六)其他

□适用√不适用

十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1)委托理财总体情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托理财情况

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

(3)委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1)委托贷款总体情况

□适用√不适用

其他情况

□适用√不适用

(2)单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3)委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

√适用□不适用

公司与北京和睦中创医药科技有限公司于2022年4月6日签署《中药5类新药金草片项目技术转让协议》，公司以自有资金人民币13,400.00万元，向北京和睦中创医药科技有限公司购买其拥有的中药新药1.2类（原中药第5类新药）金草片的知识产权及项下全部权利（包括但不限于金草片的《药物临床试验批件》、相关技术成果及专利权、专利申请权）。公司委托具有从事证券、期货业务资格的评估机构北京中天华资产评估有限责任公司，对拟收购北京和睦中创医药科技有限公司所拥有的金草片新药技术无形资产在2022年1月31日的市场价值进行了评估，并以其出具的《北京康辰药业股份有限公司拟收购北京和睦中创医药科技有限公司所拥有的无形资产市场价值资产评估报告》（中天华资评报字[2022]第10235号）作为本次交易的定价依据。最终评估得出，在基准日和评估报告所列假设条件成立的条件下，和睦中创金草片新药技术无形资产账面价值4,900.00万元，不含税评估价值为13,416.65万元，评估增值8,516.65万元，增值率

173.81%。具体内容详见公司在指定信息披露媒体披露的《关于购买中药创新药资产的公告》。

为了进一步明确专利转让过程中的流程和权责，双方签署补充协议，将原协议中“金草片获得III期临床试验总结报告后10个工作日内，甲方向乙方支付第三笔技术转让费人民币4,020.00万元，即技术转让费总额的30%”变更为“在金草片获得III期临床试验总结报告后10个工作日内、获得NDA受理通知书后10个工作日内、通过现场核查后10个工作日内，分别支付1,340.00万元，共计4,020.00万元”。截至本报告披露日，金草片在获得Ⅲ期临床试验总结报告后，已向和睦中创支付人民币1,340.00万元，公司后续将按规定根据相关进展及时履行信息披露义务。

十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：万元

其他说明

□适用√不适用

(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：万元

注1：“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”公司于2020年4月21日召开了第三届董事会第三次会议和第三届监事会第三次会议，审议通过了《关于变更募集资金投资项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”的议案》；2020年6月29日，公司2020年第五次临时股东大会审议通过了《关于变更募集资金投资项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”的议案》。经公司审慎评估、权衡“注射用盐酸洛拉曲克”（以下简称“迪奥”）项目继续开发的风险性和未来的临床价值，为合理配置公司研发资源、聚焦研发管线中的优势项目、进一步提高募集资金使用效率，公司终止迪奥的临床试验及后续研发，并同意将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”，为公司其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药。原募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”已投入建成的厂房及在建工程，将继续用于公司其他在研品种原料药生产。前述变更募投项目涉及的募集资金金额占募集

资金总额的9.25%，其中已累计投入募集资金3,561.08万元，占比3.99%；节余募集资金4,689.05万元（含累计利息收入扣除手续费净额250.13万元），占比5.26%。公司于2024年12月16日召开第四届董事会第十四次会议、第四届监事会第十二次会议，审议通过了《关于公司部分募投项目延期的议案》。结合目前公司“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”的实际进展情况，在募集资金投资用途及投资规模不发生变更的情况下，公司将该项目达到预计可使用状态时间延长至2026年12月。

注2：“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划变更

公司于2022年7月15日召开了第三届董事会第二十七次会议和第三届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》；2022年8月1日，公司2022年第二次临时股东大会审议了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》。为提高首次公开发行募集资金使用效率，更好地调配公司募集资金与各项目资金需求周期及总量的匹配，加快领先产品上市进程，同意公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”中原子项目募集资金金额进行调减，同时新增子项目为创新药药物发现，“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”调减的募集资金31,192.00万元，占募集资金净额的

34.99%，用于新增募投项目KC1036的研发。

2、超募资金明细使用情况

□适用√不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

√适用□不适用

2018年10月15日，经广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《关于北京康辰药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目的鉴证报告》（广会专字[2018]G16002320772号），公司以募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金58,870,526.66元。保荐机构和公司监事会、独立董事就前述以募集资金置换预先已投入募集资金项目各自发表意见，均认为公司本次以募集资金置换募集资金投资项目预先投入自筹资金事项履行了相应的法律程序，符合《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法（2013年修订）》及公司募集资金管理制度等相关规定。

截至2019年1月7日，公司已将预先投入募集资金投资项目的自筹资金5,887.0527万元予以置换完毕。

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明无

4、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

2、股份变动情况说明

√适用□不适用

1、2024年9月，公司2023年限制性股票激励计划首次授予第一个解除限售期届满，共有21名激励对象符合解除限售条件，可解除限售的限制性股票数量为746,100股。

2、2024年9月，公司完成2023年限制性股票激励计划预留授予登记工作，向13名激励对象授予53万股限制性股票，增加股权激励限售股53万股。

3、2024年12月，公司向中国结算上海分公司申请办理对2名激励对象持有的已获授予但尚未解除限售的154,900股限制性股票的回购过户手续，该部分股份于2024年12月31日完成注销。

4、2024年12月，公司向中国结算上海分公司申请办理对回购专用证券账户剩余股份488,623股股票办理注销手续，该部分股份于2024年12月24日完成注销。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

√适用□不适用

单位：股

注1、首次授予解除限售时间：第一个解除限售期，自授予完成登记之日（2023年9月21日）起12个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起24个月内的最后一个交易日当日止，解

除限售比例30%；第二个解除限售期，自首次授予完成登记之日起24个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起36个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例40%；第三个解除限售期，自首次授予完成登记之日起36个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起48个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例30%。注2、预留部分授予解除限售时间：第一个解除限售期，自预留授予完成登记之日（2024年9月4日）起12个月后的首个交易日起至预留授予完成登记之日起24个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例50%；第二个解除限售期，自预留授予完成登记之日起24个月后的首个交易日起至预留授予完成登记之日起36个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例50%。注3：2024年12月，公司向中国结算上海分公司申请办理对首次授予的2名激励对象持有的已获授予但尚未解除限售的154,900股限制性股票的回购过户手续，该部分股份于2024年12月31日完成注销。

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

(三)现存的内部职工股情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况

(一)股东总数

(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

√适用□不适用

单位：股

注1、首次授予解除限售时间：第一个解除限售期，自授予完成登记之日（2023年9月21日）起12个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起24个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例30%；第二个解除限售期，自首次授予完成登记之日起24个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起36个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例40%；第三个解除限售期，自首次授予完成登记之日起36个月后的首个交易日起至自首次授予完成登记之日起48个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例30%。注2、预留部分授予解除限售时间：第一个解除限售期，自预留授予完成登记之日（2024年9月4日）起12个月后的首个交易日起至预留授予完成登记之日起24个月内的最后一个交易日当日

止，解除限售比例50%；第二个解除限售期，自预留授予完成登记之日起24个月后的首个交易日起至预留授予完成登记之日起36个月内的最后一个交易日当日止，解除限售比例50%。

(三)战略投资者或一般法人因配售新股成为前10名股东

□适用√不适用

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用

(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%以上

□适用√不适用

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

√适用□不适用

单位：元币种：人民币

七、股份限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

□适用√不适用

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用

华兴审字[2025]25001570010号北京康辰药业股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了北京康辰药业股份有限公司（以下简称康辰药业或公司）财务报表，包括2024年12月31日的合并及母公司资产负债表，2024年度的合并及母公司利润表、合并及母公司现金流量表、合并及母公司所有者权益变动表，以及相关财务报表附注。我们认为，后附的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了康辰药业2024年12月31日的合并及母公司财务状况以及2024年度的合并及母公司经营成果以及现金流量。

二、形成审计意见的基础我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则，我们独立于康辰药业，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。

（一）收入确认

1.事项描述如财务报表附注五、34和附注七、61所述，2024年度康辰药业主营业务收入为82,442.82万元，较2023年度主营业务收入91,775.34万元减少9,332.52万元，减少幅度为10.17%。收入是康辰药业关键业绩指标之一，收入确认存在重大错报的风险，故此，我们将收入确认识别为关键审计事项。

2.审计应对

（1）了解和评价管理层与收入确认相关的关键内部控制的设计和运行有效性；

（2）获取了公司与主要客户签订的协议，对合同关键条款进行检查，如发货及验收、付款及结算、换货及退货政策等，判断收入确认具体政策是否符合企业会计准则的要求；

（3）抽样检查与收入确认相关的支持性文件，包括公司与客户的合同、购货订单、发货单据、运输单据、记账凭证、回款单据资料；向客户函证款项余额、当期销售额等，检查已确认的收入的真实性；

（4）我们通过查询主要客户的工商资料，询问公司相关人员，以确认客户与公司是否存在关联关系；

（5）获取了公司管理系统中本期及期后退换货的记录并进行检查，确认是否存在影响收入确认的重大异常退换货情况；

（6）对收入及毛利率进行分析性复核，对于收入和毛利率分月、分年进行分析性复核，比较月度之间、年度之间的波动是否异常；

（7）进行截止性测试，就资产负债表日前后记录的收入交易，选取样本，核对出库单及其他支持性文件，以评价收入是否被记录于恰当的会计期间。

（二）密盖息资产组减值

1.事项描述

如财务报表附注七、27所述，公司2020年收购泰凌医药国际有限公司（以下简称泰凌国际），泰凌国际的主要资产为密盖息产品的独家知识产权、营销及分销权即泰凌国际账面的无形资产，该无形资产与收购时形成的商誉组成商誉资产组即为密盖息资产组，截至2024年12月31日，密盖息资产组账面价值为7.42亿元，本期计提减值金额1.05亿元。由于密盖息资产组的减值测试需要评估相关资产组预计未来现金流量的现值，涉及管理层的重大判断和估计，因此我们将密盖息资产组减值作为关键审计事项。

2.审计应对

（1）评价和测试了与密盖息资产组减值测试相关的关键内部控制；

（2）评价管理层编制的有关密盖息资产组可回收金额测算表，将测算表所包含的财务数据与实际经营数据和未来经营计划、经管理层批准的预算对比，评估测算表数据的合理性；

（3）获取商誉减值测试相关的评估报告，评价估值专家的工作，包括：评价评估师独立性、专业胜任能力，评价估值专家的工作结果或结论的相关性和合理性，工作结果或结论与其他审计证据的一致性，估值专家的工作涉及使用重要的假设和方法，这些假设和方法在具体情况下的相关性和合理性等，评价测试所引用参数的合理性；

（4）评估了管理层进行现金流量预测时使用的估值方法的适当性，并重新计算了密盖息资产组的可收回金额。我们将商誉减值测试相关资产组的可收回金额与该资产组（含商誉）的账面价值进行比较，判断是否需要计提减值准备。

四、其他信息

康辰药业管理层（以下简称管理层）对其他信息负责。其他信息包括康辰药业2024年年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估康辰药业的持续经营能力，并运用持续经营假设，除非管理层计划清算康辰药业、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督康辰药业的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就可能导致对康辰药业持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致康辰药业不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报、结构和内容，并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

（6）就康辰药业中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：北京康辰药业股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：刘建华主管会计工作负责人：刘笑寒会计机构负责人：王晶

母公司资产负债表2024年12月31日编制单位：北京康辰药业股份有限公司

单位：元币种：人民币

公司负责人：刘建华主管会计工作负责人：刘笑寒会计机构负责人：王晶

合并利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元,上期被合并方实现的净利润为：0元。公司负责人：刘建华主管会计工作负责人：刘笑寒会计机构负责人：王晶

母公司利润表2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：刘建华主管会计工作负责人：刘笑寒会计机构负责人：王晶

合并现金流量表

2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：刘建华主管会计工作负责人：刘笑寒会计机构负责人：王晶

母公司现金流量表

2024年1—12月

单位：元币种：人民币

公司负责人：刘建华主管会计工作负责人：刘笑寒会计机构负责人：王晶

合并所有者权益变动表

2024年1—12月

单位：元币种：人民币

项目