关于浙江司太立制药股份有限公司向特定

对象发行股票申请文件的审核问询函

之回复报告

保荐机构（主承销商）

中国（上海）自由贸易试验区商城路618号

二〇二三年七月

7-1-2

上海证券交易所：

贵所于2023年6月15日印发的《关于浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕409号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“司太立”、“公司”或“发行人”）与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”、“保荐机构”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）、北京金诚同达律师事务所（以下简称“发行人律师”）等相关方本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐条进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，请予审核。如无特别说明，本审核问询函回复所使用的简称与尽职调查报告中的释义相同；以下回复中若出现各分项数值之和与总数尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。

本审核问询函回复中的字体格式说明如下：

7-1-3

目 录

1. 关于本次募投项目 ......................................................................................... 4

2. 关于前次募投项目 ....................................................................................... 29

3. 关于融资规模及效益测算 ........................................................................... 35

4. 关于经营情况 ............................................................................................... 77

5. 关于行政处罚 ............................................................................................. 117

6. 其他 ............................................................................................................. 133

7-1-4

1. 关于本次募投项目

根据申报材料：1）本次募集资金拟用于“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”和补充流动资金；2）本次募投项目将对碘造影剂原料药产能进行扩产，补齐碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等原料药产能，同时将新增部分碘化合物及以往涉及过的CMO/CDMO产品。请发行人说明：（1）本次募投项目是否涉及新产品、新技术，并结合人员、技术、设备、经验及相关产品生产所需证书与批文取得情况等，说明募投项目实施的可行性，并对上述情况进行风险提示；（2）本次募投项目与公司现有业务和前次募投项目的区别与联系；（3）结合行业现状及发展趋势、竞争格局、下游客户需求、同行业公司及发行人现有及在建拟建产能、产能利用率、在手订单及客户拓展情况等因素，说明本次募投项目的必要性、产能规划的合理性以及产能消化措施。

请保荐机构核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人情况说明

（一）本次募投项目是否涉及新产品、新技术，并结合人员、技术、设备、经验及相关产品生产所需证书与批文取得情况等，说明募投项目实施的可行性，并对上述情况进行风险提示

1、本次募投项目是否涉及新产品、新技术

（1）年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

本次募投项目中，“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”一方面对碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等公司已有大品种造影剂原料药产品继续扩产，另一方面补全碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等近年快速增长的造影剂产品的原料药产能。本项目中，碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇原料药公司已有产业化生产，尚未实现产业化生产的产品包括碘佛醇原料药、碘美普尔原料药、碘普罗胺原料药，

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属新产品。上述新产品公司已有中试产品产出，不存在应用新技术的情况。

其中，碘佛醇、碘美普尔原料药产品实质上是公司已有产业化生产的中间体产品碘佛醇水解物的反应链延伸产物，在化学反应上仅增加一步烷基化反应，该反应与公司现有的碘海醇原料药产品较为相似，区别在于用于反应的侧链和部分原辅料及反应条件有所不同，属公司成熟工艺。碘普罗胺原料药产品其生产工艺与公司现有的碘帕醇原料药产品较为相似，均以三碘异酞酰氯为起始物料，在三碘异酞酰氯的5-位氨基酰化、1,3-位酰氯的酰化、分离纯化方法等工艺难点极为相似，区别在于用于反应的侧链及部分原辅料及反应条件有所不同，均属公司成熟技术领域。

（2）年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

本次募投项目中，“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”主要依赖公司长期在碘化学领域累积的技术工艺及CMO/CDMO领域培育的客户合作关系新增部分碘化合物及CMO/CDMO产品。本项目中，碘化物、洛索洛芬钠原料药公司已有产业化生产，尚未实现产业化生产的产品包括呋喃二甲酸（碘代物C）、康宽中间体和氟比洛芬。上述新产品公司已有中试产品产出，不存在应用新技术的情况。

其中，呋喃二甲酸（碘代物C）、康宽中间体产品进行的反应工段较短，仅碘化反应、插羰反应两步，反应过程简单。产品产业化生产难点在于参与反应的原料碘规模大、碘回收比例高。公司在国内碘采购方面拥有规模化优势，碘回收技术也属公司成熟领域。

氟比洛芬产品系上市多年的成熟品种，其工艺技术来源于公开文献。该产品原料药生产涉及重氮化工艺、格式反应危险工艺，难点在于需要全流程自动化设计。公司产线整体自动化程度高，在全流程自动化设计方面已积累丰富经验，相关技术属公司成熟领域。

综上所述，本次募投项目新产品公司均有中试产品产出，工艺流程与公司现有产线相似度较高，攻克项目难点所需技术均属公司成熟领域。故上述新产品产线的投建不属于变革性的技术应用，不涉及新技术。

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2、公司人员、技术、设备、经验储备及相关产品生产所需证书与批文取得情况

（1）人员储备情况

经过多年的发展，公司建立了完善的法人治理结构和管理制度，内部治理采取职能型组织结构，各大职能组织有效运行。人员方面，公司拥有一只生产人员超800人，技术人员超400人的庞大团队，在有机合成工程师、工艺开发工程师、质量检测工程师、设备员、车间管理人员与操作人员等岗位中，公司以自有培养为主、社会招聘为辅形成了一批关键骨干人员，专业领域涵盖化学工程、分析化学、精细化工、化工设备、仪表控制等。

本次募投项目将根据项目建设的实际需要，从已有骨干人员团队中专门组建机构及经营生产队伍，负责项目的规划、立项、设计、组织和实施，结合社会招聘对项目欠缺岗位进行合理补充。在项目的经营管理方面公司将制定行之有效的各种企业管理制度和人才激励制度，确保本项目按照现代化方式运作。

（2）技术储备

公司技术基础扎实，在造影剂及碘相关化合物领域有较强的研发实力。公司技术中心拥有省级企业研究院、省级企业技术中心、省级工程技术中心、省级博士后工作站等研发平台，现有研发技术人员400余人，其中硕士及以上学历81人。公司获得过多项研究奖，如台州市科技进步一等奖、国家火炬计划项目、国家重点新产品等。公司重视科研成果的转化，公司及下属子公司授予专利共计55项，其中发明专利34项，实用新型18项，外观设计3项。公司持续研发并积累了多项本次募投项目拟应用的储备技术，主要情况如下：

一、年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

一、年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

纳滤浓缩技术

薄膜蒸发技术

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晶型控制技术

碘回收技术

二、年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

二、年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

超重力旋转床技

术

金属催化技术

闪蒸干燥技术

晶型控制技术

碘回收技术

因此，公司已拥有实施本次项目的技术储备，能够保障本项目的顺利实施以及研发成果的顺利转化。

（3）设备储备情况

本次募投项目作为新建项目，在实施过程中，将采购各类生产及辅助设备，并结合过往生产经验合理规划产线，进一步提升生产效率。本次募投项目主要产品的生产工序与现有产品具有相似性，公司现有生产线的部分设备也同样适用于本次募投项目产品的生产。公司经过多年的生产经营，与上游设备供应商已建立良好的合作关系，并针对设备的安装、调试、使用、维修以及生产线的布局和规划积累了相当成熟的经验，能够保证相关设备符合募投项目的需求。

（4）经验储备情况

公司自2003年开始从事X射线造影剂的研发、生产及销售，至今已20年。

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另外，公司依靠自身在碘相关化学领域积累的供应链、工艺技术及市场销售优势，自2020年度开始从事定制化医药中间体/原料药业务，目前CDMO板块已成为公司重要业务分部。公司从设立之初的数十吨原料药产能，产品结构以碘海醇原料药为主的成长期企业，逐步发展为目前近1,800吨原料药产能，产业链贯穿“中间体-原料药-制剂”，产品覆盖市场造影剂主要品种的国内造影剂领域龙头企业，并根据国内外客户需求开发成功多种CDMO产品。公司在产能扩张、产品结构拓展等方面有较为丰富的经验储备。

（5）相关产品生产所需证书与批文取得情况

根据国内《药品注册管理办法》及国外当地的药品注册法规，公司对非规范市场可以直接销售原料药，规范市场销售则需通过当地相应审批手续，中间体产品则需要配合原料药厂商完成相应备案。本次募投项目产品的目标销售市场、必备的批件/证书以及目前公司的审批进展如下：

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截至本回复报告出具之日，公司本次募投项目所涉及的产品工艺均已完成研发，各原料药产品正在按计划申请注册上市。“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”项目计划完工时间为2024年12月，“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”项目计划完工时间为2025年12月，各原料药产品的相关批文、备案取得时间预计与募投项目的完工时间没有重大差异，且该类批文、备案的取得不存在实质性障碍。各中间体产品需要产线建成后才能配合原料药/原药端完成注册变更，预计不存在实质性障碍。综上，该项目的实施具有可行性。

3、募投项目实施的可行性及风险提示情况

受人均CT保有量快速提升等因素带动，我国造影剂市场处于快速增长过程。另外，与日本、美国等发达国家相比，我国医学影像诊断设备人均保有量较低，造影剂人均用量仍有较大提升空间。公司从事造影剂行业已超过20年，在碘供应链规模及稳定性、相关工艺技术水平、客户及全球市场开拓等方面，公司均拥有相对竞争优势。

本次募投项目中，虽然部分产品公司以往未进行过产业化销售，属于新产品，但仍属于公司已有业务板块覆盖的领域。年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目的实质是根据公司对造影剂市场增长和竞争格局的研判，补全产能不足、产品类别不全的短板；年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目实质是公司根据目标客户的需求，结合自身在碘产业链中的供应链优势、技术工艺优势，对市场亟需的、技术经济指标优异的产品进行横向复刻。上述募投项目相关产品与公司原有产品差异不大，相关拓展均不属于变革性的技术应用，不涉及新技术。公司在人员团队、技术能力、设备选型及运营经验方面都已较为成熟，本次募投项目实施的可行性较高。

公司已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“一、（一）募集资金投资项目的实施风险”中披露如下：“本次募集资金投资于造影剂原料

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药及中间体、碘化合物及CMO/CDMO产品的产能建设项目。上述项目的实施有利于公司经营规模的扩大，促进公司经营业绩的提升。但是，本次募集资金投资项目的建设计划能否按时完成、项目的实施过程等存在着一定不确定性。同时，公司对募集资金投资项目在工艺技术、设备选型、工程建设方案等方面均经过细致分析和遴选，但在项目具体实施过程中，工程进度、工程质量、投资成本变动等因素也存在一定的不确定性。产品价格的变动、新的替代产品出现、竞争对手的情况及管理、销售等措施能否匹配等因素均将对项目的预期收益产生影响。因此，公司本次发行募集资金投资项目能否成功实施存在一定的不确定性。”另外，公司已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“一、

（四）项目投产风险”中就公司取得原料药上市批文的不确定性补充了风险提示，具体如下：

“截至本募集说明书公告之日，公司本次募投项目所涉及的产品工艺均已完成研发，但部分产品正在按计划准备申请注册，暂未取得相关上市批文、备案，预计相关批文、备案取得时间与募投项目的完工时间没有重大差异，且该类批文、备案的取得不存在实质性障碍。若上述产品相关批文、备案无法取得或取得进度不如预期，则将对该项目的投产进度、效益实现产生一定的不利影响。”

（二）本次募投项目与公司现有业务及前次募投项目的区别与联系

1、本次募投项目与公司现有业务的区别与联系

本次募投项目紧紧围绕公司主营业务展开，一方面对碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等公司已有大品种造影剂原料药产品继续扩产，补全碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺等近年快速增长造影剂产品的原料药产能，另一方面依赖长期在碘化学领域累积的技术工艺及CDMO领域培育的客户合作关系新增部分碘化合物及扩产以往涉及过的CDMO产品。本次募投项目投产后，公司整体供应能力将大幅提升，产品结构进一步优化。

2、本次募投项目与公司前次募投项目的区别与联系

发行人前次募集资金投资项目与本次募集资金投资项目关于项目产品的对比如下：

7-1-11

注：2021年9月15日，经公司2021年第一次临时股东大会审议，将原计划投入“年产195吨定制医药中间体项目”和“年产1200吨三碘异酞酰氯项目”中的剩余募集资金11,026.37万元全部用于“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”的建设。由上表可知，前次募投项目和本次募投项目均投资于造影剂原料药、碘化学及CDMO产品，两次募投项目的产品领域及核心技术相同。相较于前次募投项目，本次募投项目一方面继续对碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇等优势原料药产品扩产，补全了碘美普尔、碘普罗胺等原料药产品，结合未来造影剂市场的增长及竞争态势，消除未来市场竞争中可能面临的原料药产能制约。另一方面对CDMO板块产品横向拓展，结合目标客户的需求研判，充分发挥公司在碘原料规模化采购、碘化学相关工艺技术的竞争优势，增强板块盈利能力。

（三）结合行业现状及发展趋势、竞争格局、下游客户需求、同行业公司及发行人现有及在建拟建产能、产能利用率、在手订单及客户拓展情况等因素，说明本次募投项目的必要性、产能规划的合理性以及产能消化措施

1、造影剂行业的行业现状、发展趋势、竞争格局及下游客户需求

（1）国内外造影剂市场增长情况

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1）全球造影剂市场稳步增长，出口替代空间大造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟，目前的使用量保持在一个较高的水平。对于以中国为首的新兴国家市场，由于市场规模尚小，加上经济快速增长、医疗设施逐渐完善、人民诊断需求逐步提高，市场增长率高于发达国家。IMS数据显示，由于新兴国家市场需求增长的带动，全球造影剂市场规模从2016年的49.99亿美元增长至2021年的66.72亿美元，年复合增速达到5.94%。未来，随着经济的持续发展、社会老龄化程度的提高，预计上述国家市场仍将保持高速增长，市场规模进一步扩大。

数据来源：IMS数据库

从全球市场的竞争格局来看，造影剂制剂竞争格局仍以原研厂家为主导，各原研厂家在全球范围内的市占率和销售渠道广度均占绝对优势，造影剂原研厂家的原料药出口替代市场广阔。2）国内造影剂市场快速扩容虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。受益于政策红利及人均可支配收入的增加，我国CT、MRI等医学影像设备保有量快速增长，同时造影剂市场规模迅速扩张。据米内网数据显示，自2016年至2021年，我国医院市场主要造影剂规模由94.97亿元增长至167.94

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亿元，年复合增长率为12.1%。尽管我国医学影像设备保有量增长迅猛，但人均保有量与美、日等发达国家相比仍有较大差距，未来我国医学影像设备及造影剂需求空间仍较大。

数据来源：米内网

数据来源：医工研习社

（2）造影剂制剂的竞争格局

1）国内造影剂制剂预计将进入全面带量采购时代目前碘海醇、碘克沙醇及碘帕醇三个核心造影剂品种已纳入带量采购范围，据中信建投测算，全球范围内，上述三种产品占造影剂市场比重超50%。根据相

94.97

112.35

135.38

149.20

148.68

167.94

18.30%

20.50%

10.21%

-0.35%

12.95%

-5%0%5%10%15%20%25%

201620172018201920202021

国内医院市场主要造影剂市场规模（亿元）

主要造影剂市场规模增速

23.0

25.8

29.6

33.6

40.8

47.6

12.21%

14.41%

13.65%

21.43%

16.67%

0%5%10%15%20%25%

201620172018201920202021

中国CT保有量及增速

CT保有量（千台）增速

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关政策及以往带量采购入围产品情况，当同一产品一致性评价通过家数超过2家时（不含原研），该产品则很有可能被纳入带量采购范围。目前，碘佛醇、碘普罗胺及碘美普尔等全球主流造影剂均有1家企业以上完成一致性评价（不含原研），另有若干企业正在申请中，合理预期未来3-5年带量采购品类将在造影剂行业中全面铺开。另外，由于造影剂产品应用仅限于医院影像科诊断，无法在药店、电商等平台销售，常态化集采政策在造影剂行业内全面铺开后，下游制剂绝大部分销售渠道将被纳入带量采购生态环境中。

表：未纳入带量采购的主要造影剂产品一致性评价进度

注：申报为完成生物等效实验（BE）后，批准前最后一个阶段。

2）带量采购模式下单产品中标企业数量有限由于造影剂行业专业性程度较高，目前市场竞争者主要包括司太立、恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业、正大天晴及各品种原研厂家，各品种中标企业一般3-4家。已集采造影剂品种中标情况如下：

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碘海醇注射剂（30g/100ml）

碘海醇注射剂（35g/100ml）

碘克沙醇注射剂

（32g/100ml）

碘帕醇注射剂（32g/100ml）

注：碘海醇注射液目前仍在带量采购执行期间，预计2023年四季度以省级、省际联盟为单位陆续进行续期。

3）带量采购系造影剂原料药企业进入制剂市场的历史机遇带量采购政策执行前，各制剂厂商主要通过建设销售团队、组织学术研讨会、医药代表拜访等方式进行产品推广。司太立等原料药供应商由于发展销售职能的经济成本和管理成本过于高昂无法快速拓展制剂业务。

带量采购政策落地后，司太立由于产业链长，原料药供应能力和成本控制能力强，在集采投标过程中拥有优势，在保证中标的情况下还能根据自身成本收益曲线主动锚定中标价格及中标次序。在年度基本供应量完成过程中，司太立的销售团队已和中标地区医院建立起较为牢固的合作关系并培养其用药习惯，保持了可观的额外供应量，制剂业务中标后销售收入产生了大幅增长。故带量采购政策为司太立等原料药厂商进入制剂市场提供了快速渠道，目前发行人子公司上海司太立系我国唯一一家纳入带量采购的三种核心造影剂制剂全部中标的企业。

（3）造影剂原料药的竞争格局

由于我国造影剂制剂带量采购趋势及市场集中度较高的情况，制剂厂商对原料药需求的质量稳定性和供应能力要求较高，加之一致性评价及关联审评制度也提高了制剂厂商对原料药厂商原料需求的稳定性和战略合作的重要性，更换原料药供应商的难度较大，制剂厂商与原料药厂商的合作关系一般较为稳定。

目前，造影剂制剂厂商的原料药需求主要通过自产、国内采购、国外进口等模式解决。近年来，各制剂厂商采购模式、比重已趋于稳定，根据公司市场部门信息搜集，2022年度我国主要造影剂品种的原料药采购格局如下：

7-1-16

注：集采产品市占率按集采中标年约定采购量测算

可以看出，上海司太立原料药需求全部通过自产解决，除此之外，发行人还对正大天晴、北陆药业等中标企业保持了一定比重的原料药供应。非集采产品中也对主要制剂厂商恒瑞医药销售碘佛醇水解物等中间体产品。

2、CDMO产品市场情况

除碘化物为造影剂板块中间体外，年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目中其他产品的市场情况如下：

康宽（20%氯虫苯甲酰胺悬浮剂）由美国杜邦公司研制，全球市场规模16亿美元，其中巴西以3.86亿美元销售额位列第一，中国销售额为1.32亿美元。康宽原药国内专利于2022年8月到期，国内各原药厂家规划产能5,000吨。康宽中间体系合成全球第一大杀虫剂康宽原药的必要中间体，市场空间广大。

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呋喃二甲酸是一种敏感性强，稳定性好的化工中间体，可用于生产可降解塑料、半芳香尼龙、不饱和树脂等，短期可作为石油基高分子的改性剂，市场潜力巨大。根据新思界产业研究中心数据统计，在2019年全球呋喃二甲酸市场规模已经达到15亿元左右，全球市场总需求在10万吨级，预计到2025年将突破20亿元，行业发展前景较好。洛索洛芬钠由日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Co., Ltd.）首先研制开发，是一种非甾体抗炎药。洛索洛芬钠与临床上同类药物相比，其特点主要体现在：更强（临床效果好）、更快（口服30分钟血浆浓度即达峰值）、更安全（副作用小）、适应症广泛。在国内有胶囊、片剂、颗粒、贴膏等多种剂型获批上市。根据米内网数据库统计，2022年洛索洛芬钠制剂院内市场规模首次突破十亿大关，扩张至12亿元。

氟比洛芬是一种新型的非甾体芳基丙酸类解热镇痛消炎药，其消炎作用为阿司匹林250倍，镇痛作用是阿司匹林50倍，目前氟比洛芬已纳入前四批国采目录。根据米内网的数据，国内2021年度氟比洛芬制剂总销售额为22.70亿元，其中氟比洛芬凝胶贴膏的市场规模为13.66亿元。

综上，公司本次募投项目中选择的CDMO产品市场规模可观，项目必要性强，产能规划合理。

3、同行业公司的产能扩展计划

根据能公开获取的市场数据，近年来，同行业公司在造影剂原料药及中间体领域的产能及扩产计划具体情况如下：

兄弟科技（002562.SZ）

北陆药业（300016.SZ）

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业拥有碘海醇原料药实施产能200吨

造影剂原料药企业中，北陆药业产品多集中在钆类磁共振造影剂，X射线造影剂主要为碘海醇，其产品多为自用，与发行人不形成直接竞争。兄弟科技为行业新进企业，其造影剂原料药存量产能较小，在建项目的产品方案与发行人本次募投项目类似，综合判断兄弟科技战略定位于发行人在造影剂原料药市场的跟随者。由上表可知，造影剂原料药行业新进企业较少，行业进入门槛较高。其次，目前国内造影剂整体需求增速较快，在市场需求带动下，国内造影剂企业扩增原料药产能的积极性较强，而发行人在技术储备、市场开拓、规模化生产、管理能力等多方面较竞争对手有明显的竞争优势。综上，公司本次募投项目新增产能规模具有合理性，消化风险较为可控。

4、现有及在建拟建产能、产能利用率、未来产能规划

（1）产能利用率情况

报告期内，公司本次募投项目涉及的三种在产原料药产能利用情况具体如下：

注1：其中碘海醇265t/a、碘帕醇150t/a、碘克沙醇100t/a产能属2012年建生产线，相关工艺的经济效益指标逐渐不能满足市场需求，公司拟根据生产计划及新产能投产情况陆续

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淘汰；

注2：最近一期生产能力根据年度产能简单折算，实际由于季节性等因素会有所增减。

最近三年，公司各类造影剂原料药产品产能利用率整体呈波动向上趋势，主要原因为“年产1540吨非离子型CT造影剂、450吨左氧氟沙星及100吨洛索洛芬钠原料药技改项目”于2020年完工投产，生产效率爬坡导致后续产能利用率持续上升。2022年度，公司碘帕醇、碘克沙醇原料药产能利用率有所下降，主要由于安全换证、设备检修等因素持续影响1-2个月生产时间，整体产能损失导致产能利用率有所下降；另一方面，由于下游市场结构性调整、经济下行等因素导致全年造影剂需求被抑制，存货消化难度增大，2022年下半年公司也适度放松了生产排班计划。由于公司碘帕醇原料药出口比例较高，该产品2022年度受全球经济下行影响相对严重；在2023年全球经济回暖的大背景下，碘帕醇原料药外销恢复较快，截至2023年3月31日公司碘帕醇原料药出口在手订单余额超过7,700万元。另外，公司尝试通过参股境外制剂工厂、合作销售等方式重点提升欧洲市场渗透率并突破美国市场，预计碘帕醇原料药后续产能利用率同比会有较大提升。

2023年一季度，公司各品种造影剂原料药产能利用率较低，主要受新年假期及临近时间国内群体卫生公共事件影响，工厂人员不足导致排班效率降低。从2023年二季度开始，后续排班恢复正常，加之2023年度造影剂市场恢复良好，特别是公司碘帕醇注射剂2022年7月集采中标后对应原料药领用量预计提升，公司在库存消化的同时提高计划产量，后续预计现有产线的产能利用率将较一季度提升。

（2）在建拟建项目产能情况

截至2023年3月31日，除本次募投项目外，公司涉及造影剂原料药的在建、拟建项目情况如下：

1、前次募投项目

1、前次募投项目

江西司太立

7-1-20

海神制药

2、其他在建、拟建项目

2、其他在建、拟建项目

司太立

注：年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目替换年产180吨碘海醇、100吨碘帕醇项目产能，新增产能为320t/a。就造影剂原料药产能建设而言，除前次募投项目外，公司其他在建、拟建项目仅包含5t/a碘普罗胺原料药，且与本次募投项目不存在重复建设的情况。

截至2023年3月31日，除本次募投项目外，公司不存在其他投资额超过5,000万的涉及“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”中具体产品的在建/拟建项目。

（3）公司碘造影剂原料药未来整体产能规划

根据公司已有产能、前次募投项目新增产能、本次募投项目新增产能及其他在建、拟建项目情况，三年后预计公司原料药产品整体产能情况如下：

单位：t/a

碘海醇

碘克沙醇

碘帕醇

碘佛醇

碘美普尔

碘普罗胺

合 计

注1：前次募投项目中，年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目替换年产180吨碘海醇、100吨碘帕醇项目产能，新增碘造影剂原料药产能为320t/a；

注2：本次募投项目建设过程中，公司原有产能碘海醇265t/a、碘帕醇150t/a、碘克沙醇100t/a产能属2012年建生产线，相关工艺的经济效益指标逐渐不能满足市场需求，公司拟根据生产计划及新产能投产情况陆续淘汰，故本次募投项目新增碘造影剂原料药产能为1,035t/a；

注3：除前次募投项目和本次募投项目，公司拟建项目“年产5吨碘普罗胺、40吨JSQ、

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3千克瑞加德松项目”还包括5t/a碘普罗胺产能，故三年后碘普罗胺预计公司整体产能为105t/a。碘海醇目前仍系全球第一大碘造影剂品种，根据IMS数据，2021年度全球碘海醇原料药用量超过4,000吨。公司2022年度碘海醇原料药销售及领用量为

841.75吨，最近三年单产品销售及领用量复合增长率为20.69%，结合全球市场规模及公司市场渗透率持续增长的态势，预计3-5年内本次募投项目建成后公司碘海醇原料药整体产能消化情况较好。

目前公司碘克沙醇原料药产能利用率较高，虽然2022年度受下游制剂竞争结构变化生产量、销售量均有所下降，但产能利用率仍超过90%，未来随着经济下行趋势改善、下游市场竞争态势稳定，公司短期即将面临产能受限的瓶颈，该产品产能需求较为明显。2022年度，公司领用及境内销售碘帕醇原料药合计约150吨，基于国内造影剂市场持续增长的态势，公司计划持续维护境内客户，通过提高制剂端市场渗透率增加上海司太立对原料药的消化规模，目标3-5年内领用及境内销售碘帕醇原料药250吨。碘帕醇海外市场较为广阔，根据IMS数据，2021年度全球碘帕醇原料药用量约为2,200吨，其中欧洲、美国市场需求均在600吨以上，市场份额仍由原研厂家为主，替代空间大。碘帕醇原料药2022年境外销售受全球经济下行影响较为严重，公司外销规模约55吨，排除经济下行影响2021年度公司外销规模在150吨以上。公司拥有美国、欧洲地区销售碘帕醇原料药的必备批件，生产成本较原研厂家比也具备一定优势，未来拟尝试通过参股境外制剂工厂、合作销售等方式提升欧洲市场渗透率并突破美国市场。目标3-5年内将欧洲和美国碘帕醇原料药销售规模均提升至200吨水平。根据药融云数据，碘佛醇注射液系我国2022年度销售额第一的造影剂产品，仅恒瑞医药一家企业的原料药需求就超过1,200吨。结合该产品的市场需求及一致性评价通过情况，合理判断碘佛醇注射液即将被纳入带量采购范围，公司正积极推进碘佛醇制剂的一致性评价工作。未来3-5年该产品纳入带量采购后，公司碘佛醇原料药一方面自产制剂领用，一方面对其他中标企业销售，预计产能能得到良好消化。

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碘美普尔与碘普罗胺目前为非集采造影剂品种，根据IMS数据，2021年全球市场用量分别在500-750吨范围内，国内市场用量也增速较快。另外，公司同时也在推进上述两种产品的制剂一致性评价工作，若后续集采并中标后也会产生较大规模的原料药领用生产制剂需求。为应对上述两方面需求，公司对碘美普尔、碘普罗胺原料药的产能规划是合理的。

5、客户拓展情况

造影剂是碘资源的最主要应用领域之一，作为国内最大的造影剂原料药供应商，发行人是我国碘采购量最大的企业之一，根据Wind和海关总署数据，2022年度中国碘进口数量达6,226.95吨，发行人同期碘采购数量超过2,000吨。突出的碘采购规模和与境外碘出口商的长期合作关系，使得发行人在碘采购稳定性和价格方面均取得一定优势。凭借上述优势，公司在碘相关产业的客户拓展方面也有较强优势和粘性。

就造影剂国内市场的主要产品而言，发行人已和有外部采购需求的包括正大天晴、恒瑞医药、北陆药业在内的大部分制剂厂商建立起合作关系，并作为该产品的主要供应商供货。详细国内客户开拓情况详见本题“一、（三）、1、（3）原料药的竞争格局”。海外市场方面，公司销售范围也覆盖日本Fuji、韩国DaihanPharmaceutical、德国Midas等国内外主流造影剂制剂生产及销售企业，持续为公司提供出口订单。2022年度，由于全球经济下行，公司部分原料药产品海外销售受到影响。未来随着全球经济回暖，公司凭借完整的境外销售批件，具备竞争力的成本控制能力，通过尝试参股境外制剂工厂、合作销售等方式提高欧洲市场渗透率，并突破美国市场瓶颈，预计将呈现出较为可观的外销规模。

另外，公司年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目中的产品方案主要针对具体客户需求确定。项目中非造影剂产品的客户拓展情况如下：

呋喃二甲酸（碘代物C）

康宽中间体

洛索洛芬钠

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该产品扩产主要用于承接该客户更多订单

该产品扩产主要用于承接该客户更多订单氟比洛芬

综上，公司本次募投项目中选择的CDMO产品均具备目标客户或目标市场，相关产品市场规模可观，能充分发挥公司相对竞争优势，避免同质化竞争，项目必要性强，产能规划合理。

6、在手订单情况

报告期内，公司造影剂板块销售收入及在手订单变化情况如下：

单位：万元

报告期内，公司造影剂板块在手订单波动增长，截至最近一期末，公司造影剂板块在手订单为57,534.30万元，客户需求较为旺盛。

此外，本次募投项目CDMO产品中，洛索洛芬钠已有产业化生产，截至最近一期末，公司洛索洛芬钠产品在手订单金额为1,070万元，对应原料药量约10吨，客户需求旺盛，但公司产能已达上限无法承接额外订单，亟需扩产。

在订单方面，公司在手订单周期较短，且本次发行募投项目产能建设周期较长，故目前在手订单无法对应本次募投项目新增产能。但如前所述，本次募投项目产品市场空间增速较快，公司竞争优势突出，客户储备充足且需求旺盛，预计能够消化本次募投新增产能。

7、本次募投项目的具体产能消化措施

根据公司战略规划，本次募投项目的具体产能消化措施如下：

（1）年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

1）公司目标成为国内造影剂制剂全品类供应商，自供将成为公司原料药产能消化主要渠道之一

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据米内网数据显示，自2016年至2021年，我国医院市场主要造影剂规模由

94.97亿元增长至167.94亿元，年复合增长率为12.1%，规模较大且增速较快。另外，随着带量采购政策在造影剂行业逐步深化，预计造影剂制剂终端消费市场受集采影响程度将逐步增加，以司太立为主的造影剂原料药厂商已切入制剂市场并以此为基点逐步拓展其市场渗透率。未来，公司会继续加大带量采购产品的市场推广力度，并积极参与非集采产品的一致性评价和带量采购，努力提高制剂销售规模的同时能够显著带动原料药产能的消化。综合行业及公司情况研判，合理预期在未来3-5年国内造影剂市场规模将稳定在200亿以上，在带量采购政策持续推进的背景下，市场竞争者规模将稳定在3-5家水平，发行人国内造影剂制剂目标市场在20-25亿元，以此推算自产制剂的需求未来将成为公司原料药产能的主要消化渠道之一。

2）稳固已集采品种，储备未集采品种，提高对其他造影剂制剂企业的原料药渗透率

由于市场集中度高、一致性评价及原料药关联审评制度等因素，造影剂制剂厂商和对应原料药企业的合作关系较为稳定。在目前造影剂制剂带量采购的中标企业中，公司已和正大天晴、北陆药业等建立起原料药供应关系，其中正大天晴中标碘克沙醇、碘帕醇两种注射剂产品，相应产品原料药供应需求基本由发行人满足。行业内其他企业中，公司也与恒瑞医药建立了较为牢固的合作关系，报告期内持续向其供应造影剂原料药、中间体等多种产品。后续公司目标持续维护已中标产品客户关系，寻求进一步提高对其原料药渗透率；另一方面以本项目为契机，补全未集采产品产能，从原料药端深入参与恒瑞医药、倍特药业等企业的制剂研发和评审。未集采产品纳入带量采购后，公司将就该等产品与上述客户形成较为牢固的供应关系。

3）结合出口、合作销售等方式提高海外市场渗透率

IMS数据显示，2021年全球造影剂市场规模为66.72亿美元，海外市场规模广阔。由于海外厂家的长期技术积累及全球产业链的完整程度，中国企业全球造影剂市场渗透率不高，部分产品国内企业的海外市占率不足一成。发行人造影剂原料药拥有美国、欧盟、日本、印度、韩国、俄罗斯在内的多国注册证书，且和

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日本Fuji、韩国Daihan Pharmaceutical、德国Midas在内的欧洲、日本、韩国多家主流造影剂制剂生产及销售企业保持较大规模的供货关系。未来公司计划通过合作销售等方式重点拓展包括北美、非洲在内的海外市场，凭借公司规模性生产及成本优势，进一步提高造影剂原料药的海外渗透率。

4）本项目一定程度作为拟淘汰产能的补足目前，公司有碘海醇265t/a、碘帕醇150t/a、碘克沙醇100t/a产能属2012年建生产线，相关工艺的经济效益指标逐渐不能满足市场需求，公司拟根据生产计划及新产能投产情况陆续淘汰。本项目有较部分将作为拟淘汰产能的补足。

（2）公司年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目本项目中的产品方案主要针对具体客户需求确定，其产能消化措施主要为跟踪把握对应目标客户需求，具体情况详见本题“一、（三）、2、CDMO产品市场情况”及“一、（三）、5、客户拓展情况”。

综上所述，本次募投项目产能消化措施具有可行性。

8、公司业务整体发展目标及具体规划

（1）造影剂制剂国内市场发展目标及规划

受益于CT等医学影像设备保有量快速增长，近年来我国造影剂市场规模增长迅速。在我国集采常态化持续推进的背景下，预计未来我国造影剂制剂将形成以集中采购为主要销售模式，少数核心产品高度覆盖终端市场的产业链生态。在带量采购政策逐步推进过程中，除终端制剂售价有所下降外，产业链各环节竞争态势剧变也将释放出较多市场空白。纳入带量采购后的产品竞争核心，将重新从销售能力回归价格和质量稳定性，这为原料药企业进入制剂市场提供了良好机遇。针对上述市场态势，公司未来核心业务仍将围绕放射科领域开展，通过销售推广提高已中标产品的终端渗透率，并积极推进未集采品种的一致性评价。除此之外，在核磁共振造影、超声造影等产品类别，以及脂质体、微泡等造影剂剂型改良的热点领域，公司持续采用自研、合作研究、产品引进、投资参股等多种方式进行技术培育。未来，发行人目标成为国内全造影剂产品领先供应商。

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（2）造影剂原料药国内市场发展目标及规划

其次，造影剂原料药产能建设有规模化碘原料供应、工艺及技术、碘回收及成本控制等难点，行业内企业固有的外销产能以及新进企业扩产产能均较少。从需求端看，恒瑞医药、正大天晴、扬子江等以制剂销售见长的其他中标、拟中标企业完全自建原料药供应线的可能性较小，随着终端市场增长，其外购原料药的需求预计仍将继续提升。公司计划持续扩张产能、补全品类，并以质量稳定性、成本可控性为未来工艺改良的重点，目标在国内其他造影剂品种中标企业原料药供应中保持绝对主导地位。

（3）造影剂产品海外市场发展目标及规划

与国内市场相比，造影剂海外市场规模更大，但境内企业海外市场渗透率较低。在以往经营中，公司已在欧洲、日本、韩国等国家形成较为成熟的业务模式，未来将以北美、非洲为市场开拓重点。除采用合作销售等方式拓展境外制剂销售，公司拟更深层次融入境外原研企业的供应链生态，应客户需求采用原料药及各环节中间体结合的多梯次供应策略。公司目标成为海外造影剂制剂厂家的重要供应商。

（4）碘回收工艺应用目标及规划

2021年末开始，全球碘价快速上涨，由此加剧了全球造影剂市场的不确定性，公司在承受成本压力同时也面临机遇。碘价上涨属全球范围的系统性影响，公司由于碘采购规模大、与供应商合作稳定性强，采购量及价格方面影响相对较小，成本和稳定性占优使公司在投标、价格谈判时拥有相对优势。除造影剂外，碘价上涨的影响同时也外溢至如呋喃二甲酸、康宽中间体等工艺涉及碘的其他化工产品，公司也能结合客户需求凭借自身碘采购能力、产品复制能力横向拓宽造影剂外产品品类，推进多元化发展战略。最后，公司碘回收相关工艺开发多年，碘价上涨使其重要性、必要性提升。未来公司目标提升碘回收工艺应用范围，持续巩固公司在生产中的规模化成本优势。

9、本次募投项目的必要性、产能规划的合理性

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全球造影剂市场空间较大，我国造影剂市场增长迅速，原料药产品整体供不应求。竞争格局方面，近年来我国造影剂主要品种陆续被纳入带量采购范围中，预计未来3-5年带量采购品类将在造影剂行业中全面铺开；本次募投能强化公司原料药供应能力，为未来多品种参与带量采购巩固成本优势，必要性较强。公司整体处于造影剂原料药供应市场的领先地位，在同行业公司积极投产造影剂原料药产能的背景下，发行人本次募投项目扩增造影剂原料药产能必要性强。结合公司目前产能利用率、在建产能规划以及未来3-5年的原料药产品目标销售/领用规模，公司未来整体产能规划合理性较强。目前，公司在手订单旺盛，客户拓展情况较好，能够有效支持整体产能规划的实现。公司造影剂原料药的产能消化措施可实施性较强。

本次募投项目中的CDMO产品的产能规划主要依据公司对目标客户需求的跟踪把握，对应性较强。相关产品均属于市场空间广阔的产品，公司已和目标客户完成了初步接洽。部分产品公司已取得客户订单，但由于产能受限待本次募投项目建成后才能扩大合作规模。公司CDMO产品产能消化措施可实施性较强。

综上，本次募投项目的必要性较强，公司产能规划的合理性较强。

二、核查程序及核查意见

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构执行了以下核查程序：

1、对发行人技术人员就本次募投项目是否涉及新产品、新技术，与发行人现有产品、前次募投项目产品的异同进行了访谈；

2、查阅了本次募投项目的可行性研究报告；

3、就发行人人员储备、技术储备、设备储备和经验储备情况进行了访谈；

4、询问发行人产品注册部门人员，公开查询国家药品监督管理局、药品审评中心官网，了解相关产品生产所需证书及其申请情况；取得并比对目前已有注册证书的情况；

5、查阅了造影剂等行业相关研究报告；

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6、检索了同行业公司现有及在建、拟建项目情况；

7、获取了发行人现有产品的产能、产量情况说明；询问生产人员产能利用率及其波动原因；

8、获取了发行人在手订单及客户拓展情况说明；

9、询问发行人管理人员，本次募投项目产能消化的具体措施。

（二）核查意见

经核查，保荐机构认为：

1、“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”中新产品包括碘佛醇、碘普罗胺、碘美普尔三类未产业化销售的原料药；“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”中新产品包括呋喃二甲酸（碘代物C）、康宽中间体和氟比洛芬原料药三种产品尚未实现过产业化销售的产品；上述新产品公司均已有中试产品产出，不存在应用新技术的情况；

2、公司具备实施本次募投项目必须的人员、技术、设备、经验储备；公司已完成全部产品的技术研发；公司正在推进募投产品目标市场需要的注册证书相应注册工作，预计该类批文、备案的取得不存在实质性障碍；募投项目实施的可行性较强，且发行人已在募集说明书中对相关风险进行了明确披露；

3、本次募投项目产品与公司现有业务和前次募投项目产品属于同一领域，本次募投项目投产后，公司整体供应能力、供应稳定性将提升，产品结构进一步优化，有利于增强盈利能力；

4、本次募投项目具有必要性，产能规划具有合理性，发行人针对新增产能具有有效的消化措施。

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2. 关于前次募投项目

根据申报材料，1）发行人2020年非公开发行股票募集资金金额65,289.93元，截至2022年12月31日，部分项目仍在建设中，尚未使用完募集资金；2）前次募投项目中，因市场外部环境变化和工艺路线变更，“年产195吨定制医药中间体项目”和“年产1200吨三碘异酞酰氯项目”发生变更，项目剩余募集资金11,026.37万元全部用于“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”的建设；3）年产1,500吨碘化物及研发质检中心项目中的研发质检中心建设，年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目、年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目以及环保设施提升改造项目均发生了延期，调整后项目达到预计可使用状态日期均为2023年5月。请发行人说明：（1）前次募集资金具体使用情况，与前期募集资金使用计划是否存在差异；（2）前次募投项目出现延期的原因，目前的进展情况及与变更后计划是否一致，是否存在实施障碍或无法实施的风险，是否能达到项目预期效益；（3）“年产195吨定制医药中间体项目”和“年产1200吨三碘异酞酰氯项目”变更前后非资本性支出的金额及占比情况。请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。回复：

一、发行人情况说明

（一）前次募集资金具体使用情况，与前期募集资金使用计划是否存在差异

公司前次募集资金用于“年产1,500吨碘化物及研发质检中心项目”、“年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目”、“年产195吨定制医药中间体项目”、“年产1,200吨三碘异酞酰氯项目”、“环保设施提升改造项目”、“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”、“补充流动资金”，项目拟使用募集资金总额为65,289.93万元。其中“年产195吨定制医药中间体项目”和“年产1,200吨三碘异酞酰氯项目”项目因实际市场需求、环保政策以及预计未来收益等各方考虑，项目变更为“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”。

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2023年5月31日，公司出具《关于募集资金投资项目结项并将节余资金永久补充流动资金的公告》，前次募投项目已全部结项，节余资金共计1,529.75万元（包含理财和利息收入共计1,427.58万元）用于永久性补充流动资金。截至2023年5月31日，公司前次募集资金具体使用情况如下：

单位：万元

前次募投项目结项时存在部分节余，主要原因系募投项目建设过程中，在保证项目建设质量前提下，公司严格控制募集资金支出，充分考虑资金结算及其他有效资源的综合利用，同时加强了对项目费用的控制、监督和管理，相应减少了部分项目的开支。另外，为提高募集资金的使用效率，在确保不影响募投项目建设和募集资金安全的前提下，公司使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理获得了一定的投资收益以及募集资金存放期间产生了一定的利息收益。

综上，前次募集资金具体使用情况与使用计划不存在差异。

（二）前次募投项目出现延期的原因，目前的进展情况及与变更后计划是否一致，是否存在实施障碍或无法实施的风险，是否能达到项目预期效益

1、前次募投项目出现延期的原因

前次募投项目延期情况如下：

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以上项目出现延期的原因是因为募投项目整体工程量较大，受国内公共卫生事件影响，项目的建设施工、设备采购、物流运输等多方面工作受到一定影响，导致项目建设及辅助设施的施工进度较原计划有所滞后，经公司2022年8月第四届董事会第二十五次会议和第四届监事会第十七次会议审议通过，公司决定将上述募投项目完工时间调整至2023年5月。

2、目前的进展情况及与变更后计划是否一致

前次募投项目均已于2023年5月31日前完工结项，除“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”尚在进一步对部分设备修改调试外，其余项目均已投入生产或试生产。前次募投项目目前情况与变更后计划基本一致。

“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”于2023年5月已进行竣工验收，当时该项目实体建造工作已完成，项目工程及设备达到验收状态，预计后续不存在重大实施困难及重大支出，因此公司于2023年5月31日公告结项报告。后续竣工验收过程中，由于专家针对该项目独立的罐区容器设备参数标准提出最新意见，因此该项目目前正根据专家意见对该设备进行修改调试，项目其余部分均已完工，预计项目将于2023年8月投入试生产。

3、是否存在实施障碍或无法实施的风险，是否能达到项目预期效益

前次募投项目中，“年产1,500吨碘化物及研发质检中心项目中的研发质检中心建设项目”中碘化物生产线已于2022年7月达到预定可使用状态，根据公司年产1,500吨碘化物及研发质检中心项目可研报告，该项目全部达产后预计新增年净利润4,800.59万元，2022年度年产1,500吨碘化物生产线实现净利润5,184.20万元，项目已达到预计效益。

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前次募投项目“年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目”预计将于2023年8月开始试生产，其余前次募投项目均处于生产和试生产阶段，项目实施不存在实施障碍。上述项目生产线由于建设完成时间较短，产能处于释放阶段，项目效益无法完全体现。截至报告期末，造影剂行业已有碘海醇、碘帕醇和碘克沙醇三种注射液被纳入带量采购范围，而发行人子公司上海司太立是我国唯一一家三个品种全部中标的企业，未来自供将成为公司原料药产能消化的重要渠道。同时，公司将进一步提高对其他造影剂制剂企业渗透率，并结合出口、合作销售等方式提高海外市场渗透率，相关产品所涉及的原料药市场环境与预期不存在重大差异，后续公司将积极推进项目产能的释放与消化，预计能够达到预期效益。

（三）“年产195吨定制医药中间体项目”和“年产1,200吨三碘异酞酰氯项目”变更前后非资本性支出的金额及占比情况

变更前后公司募投项目资本性支出及非资本性支出金额情况如下：

单位：万元

年产1,500吨碘化物及研发质检中心项目中的研发质检中心建设

年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂 原料药项目

年产195吨定制医药中间体项目

年产1200吨三碘异酞酰氯项目

环保设施提升改造项目

年产400吨碘海醇、200吨碘帕醇项目

补充流动资金

节余并永久补流资金

合计

公司前次募集资金总额和净额分别为67,200.00万元和65,289.93万元，“年产195吨定制医药中间体项目”和“年产1200吨三碘异酞酰氯项目”变更前后非资本性支出的金额均为20,000.00万元，占前次募集资金总额的比例为29.76%。

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2023年5月，公司将募集资金投资项目结项后募集资金专户中节余的1,529.75万元（包含理财和扣除银行手续费的利息收入）永久性补充公司流动资金，用于公司日常经营及业务发展需要。因此，前次募投项目变更后公司前次募集资金实际用于非资本性支出的金额（含利息）共计为21,529.75万元，占前次募集资金总额的比例为32.04%，相较前次募集资金总额的30%超出了1,369.75万元。根据相关要求，公司将超出部分在本次募集资金总额中予以扣除。2023年7月4日，公司召开第五届董事会第二次会议，审议通过了《关于调整公司向特定对象发行股票方案的议案》公司已将本次募集资金总额由205,000.00万元调整为201,830.25万元。

二、核查程序及核查意见

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构及申报会计师执行了以下核查程序：

1、查阅公司前次募集资金使用台账、可研报告、前次募集资金使用情况报告及鉴证报告等资料；

2、实地查看前次募投项目的建设情况，并对相关负责人进行访谈，了解前次募投项目的建设进展、变更及建设延期的原因。

（二）核查意见

经核查，保荐机构及申报会计师认为：

1、公司前次募集资金投资项目整体投入进度良好，前次募集资金实际使用情况与计划不存在差异；

2、前次募投项目部分项目出现延期具有合理原因，目前情况与变更后计划基本一致，不存在实施障碍或无法实施的风险，各项目已达到或预计可达预期效益；

3、公司已真实披露前次募集资金中资本性支出、非资本性支出以及补充流动资金占前次募集资金总额的比例，补充流动资金等非资本性支出在变更后占前

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次募集资金总额的比例为32.04%，相较前次募集资金总额的30%超出了1,369.75万元。根据相关要求，公司已将超出部分在本次募集资金总额中予以扣除。

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3. 关于融资规模及效益测算

根据申报材料，1）公司本次发行募集资金总额不超过205,000.00万元，扣除发行费用后用于年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目、年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目和补充流动资金；2）各募投项目投产后年均销售收入161,505.42万元、150,050.00万元，税后利润为21,380.16万元、13,523.20万元；3）截至2023年3月31日，公司货币资金余额77,873.09万元。请发行人说明：（1）募投项目投资金额的具体内容、测算依据及过程，说明单位建筑造价、单位设备投入的合理性，建筑面积、设备数量与新增产能的匹配关系；（2）结合日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排、日常经营积累、目前资金缺口、公司产能扩张和融资规模与同行业可比公司的对比等情况，分析本次募集资金规模的合理性；（3）结合本次募投项目中非资本性支出的金额情况，测算本次募投项目中实际补充流动资金的具体数额及其占本次拟募集资金总额的比例，是否超过30%；（4）效益测算中销量、单价、毛利率、期间费用率、净利率等关键测算指标的确定依据，预测的期间费用率较报告期历史水平偏低的合理性，本募效益测算结果是否谨慎合理；（5）结合募投项目的盈利测算、长期资产的折旧摊销情况，说明募投项目投产对公司经营业绩的影响；（6）公司针对上述事项履行的决策程序及信息披露情况。

请保荐机构及申报会计师对上述事项进行核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人情况说明

（一）募投项目投资金额的具体内容、测算依据及过程，说明单位建筑造价、单位设备投入的合理性，建筑面积、设备数量与新增产能的匹配关系

1、年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

（1）项目投资金额的具体内容

本项目投资总额为180,423.51万元，拟使用募集资金120,000万元，具体投

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资构成情况如下：

单位：万元

（2）测算依据及测算过程

1）土建工程费本项目拟建于浙江省仙居县经济开发区现代区块徐家岙村地块，该地块用地面积105,792平方米（合158.7亩）。建设内容主要为车间、检测大楼及附属建筑，土建工程费为27,038.34万元，土建工程费由建筑面积及单位基建造价确定，具体情况如下：

合计

注1：厂区公用设施包括机修动力车间、消防泵房及水池、污水处理及RTO、初期雨水池及事故水池、门卫等；注2：该项目厂区为新建厂区，故拟建设公用设施面积较大。2）设备购置费

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本次项目的设备购置费合计为60,870.78万元，主要为各生产车间生产设备、碘回收车间设备及附属设备等。系根据公司设计产能设备需求、历史采购价格及经第三方设备供应商询价取得的市场价格测算。本项目设备购置费具体情况如下：

7-1-38

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3）安装工程本项目安装工程包括机电安装及其他基础设施安装两部分。机电安装按照设备购置费的12%计算，其他基础设施安装包括合成区暖通、DCS系统、自控系

7-1-42

统、环氧地坪及防腐保温安装，分别按照市场单价根据需求面积、套数及点位进行估算，合计金额15,416.92万元。4）工程建设其他费用工程建设其他费用包括主要材料费和固定资产其他费用，合计35,952.35万元，其中主要材料费23,167.18万元，固定资产其他费用12,785.16万元。

①主要材料费

本项目中，主要材料费为23,167.18万元，主要用于购买生产、辅助及公用工程涉及的管道、阀门、线缆、桥架、灯具、消火栓、通风管及各类配件等，主要材料费具体明细如下：

7-1-43

②其他工程建设费用

工程建设其他费用含土地使用费、建设单位管理费、勘察设计费等，合计12,785.16万元。具体情况如下：

合计

5）预备费

本项目预备费按固定资产费用、无形资产费用、其他资产费用之和扣除土地费用及勘察设计费用的8%计取，金额为10,513.47万元。

6）建设期利息

由于本次发行募集资金到位时间及最终募集资金规模不确定，且本项目投资

7-1-44

金额较大，建设期可能出现需要银行借款周转的情况。故公司以建设期第一年年中、第二年年中分别借入银行借款35,050.99万元、52,576.48万元，以4.75%的年化利率预测必要建设期利息共计（35,050.99*3/2+52,576.48/2）*4.75%=3,746.07万元。7）铺底流动资金本项目根据公司有关财务指标以及项目建设需要，为保证生产和经营正常进行，配置铺底流动资金26,885.58万元。

2、年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

（1）项目投资金额的具体内容

本项目投资总额为56,266.08万元，拟使用募集资金30,000.00万元，具体投资构成情况如下：

单位：万元

一

1.5

二

合计

（2）测算依据及测算过程

1）土建工程费

本项目拟建于江西樟树盐化工业基地，工程总占地面积43,412.76平方米。建设内容主要为车间、综合办公楼、中控室及其他公用建筑，土建工程费为14,071.32万元，土建工程费由建筑面积及单位基建造价确定，具体情况如下：

7-1-45

合计

2）设备购置费本次项目的设备购置费合计为28,157.51万元，主要包括生产线设备、公用设备、环保设备及其他辅助设备等。系根据公司设计产能设备需求、历史采购价格及经第三方设备供应商询价取得的市场价格测算。本项目设备购置费具体情况如下：

7-1-46

7-1-47

7-1-48

3）安装工程本项目安装工程包括机电安装及其他基础设施安装两部分。机电安装按照设备购置费的8%计算，其他基础设施安装包括合成区暖通、自控系统、环氧地坪

7-1-49

及防腐保温安装，分别按照市场单价根据需求面积、套数及点位进行估算，合计金额4,128.66万元。

4）其他工程建设费用其他工程建设费用含土地使用费、建设单位管理费、勘察设计费等，合计1,000.00万元。具体情况如下：

5）预备费本项目预备费按按固定资产费用、无形资产费用、其他资产费用之和扣除土地费的4%计取，金额为1,908.58万元。6）铺底流动资金本项目根据公司有关财务指标以及项目建设需要，为保证生产和经营正常进行，配置铺底流动资金7,000万元。

3、单位建筑造价、单位设备、建筑面积、设备数量与新增产能的合理性公司从近年来医药行业上市公司首次公开发行、再融资披露的募投项目中，选取投产内容为原料药及中间体的、产品方案及投产规模与本次发行募投项目相近的已公开披露项目，比较说明发行人本次募投项目单位建筑造价、单位设备、建筑面积、设备数量与新增产能的合理性。具体情况如下：

（1）单位建筑造价的合理性

7-1-50

年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目建筑工程费为27,038.32万元，备案总建筑面积84,503.91平方米；年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目建筑工程费为14,071.32万元，总建筑面积43,412.76平方米。

公司本募投项目与同地区可比上市公司披露的相关募投项目单位建筑造价对比分析情况如下：

688076.SH

600521.SH

605177.SH

603456.SH

002562.SZ

603520.SH

如上表所示，公司同行业上市公司募投项目建筑工程单位造价区间为1,942.99-5,540.48元/平方米，其中兄弟科技年产1,150吨碘造影剂项目公用部分多依托厂区已建设施，该部分设施构成项目面积但不体现新增造价，故单位建筑造价较低。由于厂区所处地域、属于新建或改建项目、是否有无菌生产要求等要素不同，各可比公司募投项目建筑工程单位造价存在一定差异。公司年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目和年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目建筑工程单位造价分别为3,199.66元/平方米和3,241.29元/平方米，与同行业同类项目不存在明显差异，具有合理性。

7-1-51

（2）单位设备投入的合理性

年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目设备购置费60,870.78万元，达产后新增造影剂原料药产能1,550吨；年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目设备购置费28,157.51万元，达产后新增原料药、中间体产能合计7,710吨。本次募投项目单位设备投入与同行业同类项目的比较情况如下：

688076.SH

600521.SH

605177.SH

603456.SH

002562.SZ

603520.SH

注：设备投入对应收入=预计年营业收入/设备购置费用，单位：万元/万元。

如上表所示，公司同行业上市公司募投项目单位设备投入对应收入区间为

1.58-9.27，该指标主要与项目工艺链长短、工艺路线和设备选型有关。一般而言，工艺链长的项目单位设备投入对应的收入金额较小，主要因为产出同样产品工艺链长的项目生产环节多，设备需求大；工艺路线和设备选型方面，自动化程度高、能效级别高的设备及工艺虽然项目投资大，但能在运营期不同程度节约人力、原料及能耗成本。

公司年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目单位设备投入对应的

7-1-52

收入为2.65万元/万元。该项目以碘、碘酸钾、硝化物等初级化工产品为起始物料，以各类原料药为产成品，工艺链较长；另外，该项目自动化程度较高，工艺及设备选型能效高，故项目单位设备投入对应收入在同行业区间中偏低。前次募投项目中同类造影剂原料药项目“年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目”单位设备投入对应的收入为2.52万元/万元，基本可比。年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目单位设备投入对应的收入为

5.33万元/万元，较高原因为项目包含的呋喃二甲酸（碘代物C）、康宽中间体等产品公司工艺段较短，产品呈现收入规模大但毛利不高的特点。

综上，本次募投项目的单位设备投入与同行业同类项目不存在明显差异，具有合理性。

（3）建筑面积与新增产能的匹配关系

公司单位面积产能与同行业同类项目比较情况如下：

688076.SH

600521.SH

605177.SH

603456.SH

002562.SZ

603520.SH

7-1-53

上述项目中，九洲药业的“瑞博（台州）制药有限公司创新药CDMO生产基地建设项目（一期工程）”单位产能的建筑面积明显高于其他项目，主要原因为其建设产能主要为沙库巴曲缬沙坦钠等高端仿制药的原料药及中间体产品，产品单价高于其他公司产品。其余项目单位产能对应的建筑面积分布在48.62平方米/吨-75.81平方米/吨水平，受工艺复杂程度、产品销售单价等因素影响差异较大。

公司年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目单位产能对应的建筑面积为54.52平方米/吨，与同行业大部分项目不存在明显差异。年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目单位产能对应的建筑面积为5.63平方米/吨，主要原因为产品方案中呋喃二甲酸、康宽中间体产品合计产能5,550吨，公司从事的工段较短，工艺简单，同等建筑面积的车间可以产出规模较大的产品；另外，呋喃二甲酸（碘代物C）、碘化物、康宽中间体属大宗产品，产能规模较大但销售单价较低。

综上，本次募投项目的建筑面积与新增产能比例是合理的。

（4）设备数量与新增产能的匹配关系

公司产品生产所涉及的设备较多，根据不同原料药产品的生产要求，既包括单价较高的全自动生产设备，也包括单价较低的通用设备，拟投资的设备数量与新增产能之间不存在直接关系。为了更好说明拟投资设备与新增产能的关系，主要从设备投入与新增产能进行匹配，详见本题“一、（一）、3、（2）单位设备投入的合理性”。

（二）结合日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排、日常经营积累、目前资金缺口、公司产能扩张和融资规模与同行业可比公司的对比等情况，分析本次募集资金规模的合理性

1、结合公司日常营运需要、公司货币资金余额及使用安排、日常经营积累、目前资金缺口，本次募集资金规模具有合理性

截至2022年末，公司货币资金及交易性金融资产余额为66,243.98万元，剔除前次募投项目存放的专项资金等受限资金，公司可自由支配的货币资金为

7-1-54

54,746.52万元。综合考虑公司日常运营需要、公司货币资金余额及使用安排等，公司目前的资金缺口为289,438.00万元，具体测算过程如下：

单位：万元

截至2022年

月

日货币资金、交易性金融资产余额

其中：后续明确投入前次募投项目金额（扣除永久补流金

额）

银行承兑汇票保证金等受限资金

可自由支配资金

未来三年预计归母净利润

其中：现金分红所需资金

剩余自身经营利润积累

最低现金保有量

未来三年新增营运资金需求

已审议的投资项目资金需求

总体资金需求合计

总体资金缺口

注：上表中未来归母净利润金额仅用于资金缺口测算，不构成业绩预测或承诺。

公司可自由支配资金、未来三年预计自身经营利润积累、总体资金需求各项目的测算过程如下：

（1）可自由支配资金

截至2022年12月末，公司货币资金及交易性金融资产余额为66,243.98万元，剔除期后投入前次募投项目中的金额（不含项目结项后永久补流金额）3,211.35万元以及银行承兑汇票保证金等受限资金8,286.11万元之后，剩余公司可自由支配的资金规模为54,746.52万元。

（2）未来三年预计自身经营利润积累和现金分红所需资金

2020-2022年度公司营业收入复合增长率达到24.86%，基于谨慎性假设公司未来三年营业收入增长率预测保持均为18%；

7-1-55

假设未来三年每年的归母净利润率与2021-2022年度的总和扣非归母净利润率（2021年度至2022年度扣除非经常性损益的归属于母公司股东的净利润总和/2021年度至2022年度营业收入总和=5.08%）相同；

由于2022年度亏损无法测算利润分配率，故假设未来三年每年的利润分配率均与2021年度的利润分配率37.84%一致。

经测算，公司未来三年预计归母净利润合计45,653.61万元（未来归母净利润金额仅用于资金缺口测算，不构成业绩预测或承诺），其中现金分红所需资金为17,275.27万元，剩余自身经营利润积累为28,378.34万元。

（3）总体资金需求

1）最低现金保有量

最低现金保有量系公司为维持其日常营运所需要的最低货币资金金额，根据最低现金保有量=年付现成本总额/货币资金周转次数计算。货币资金周转次数（即“现金周转率”）主要受营业周期（即“现金周转期”）影响，净营业周期系外购承担付款义务，到收回因销售商品或提供劳务而产生应收款项的周期，故净营业周期主要受到存货周转期、应收款项周转期及应付款项周转期等的影响。净营业周期的长短是决定公司现金需要量的重要因素，较短的净营业周期通常表明公司维持现有业务所需货币资金较少。

根据公司2022年度财务数据测算，公司在现行运营规模下日常经营需要保有的最低货币资金金额为51,221.15万元，具体测算过程如下：

单位：万元

最低现金保有量（万元）

2022年度付现成本总额（万元）

2022年度营业成本（万元）

2022年度期间费用总额（万元）

2022年度非付现成本总额（万元）

货币资金周转次数（现金周转率）

现金周转期（天）

7-1-56

存货周转期（天）

应收款项周转期（天）

应付款项周转期（天）

注：1、期间费用包括管理费用、研发费用、销售费用以及财务费用；

2、非付现成本总额包括当期资产减值准备、信用减值损失、固定资产折旧、无形资产摊销、长期待摊费用摊销及使用权资产摊销；

3、存货周转期=360*平均存货余额/营业收入；

4、应收款项周转期=360*（平均应收账款账面余额+平均应收票据账面余额+平均应收款项融资账面余额+平均预付账款账面余额+平均合同资产账面余额）/营业收入；

5、应付款项周转期=360*（平均应付账款账面余额+平均应付票据账面余额+平均合同负债账面余额）/营业成本。2）未来三年新增营运资金需求2020年至2022年，公司营业收入复合增长率为24.86%。结合公司报告期内业绩增长情况以及下游市场未来快速发展趋势的判断，谨慎假设公司2023年至2025年营业收入增速有所放缓，按18%复合增长率继续增长。各项经营性流动资产项目、经营性流动负债项目占营业收入的比例保持2022年度水平，同时假设公司未来三年仅通过自身生产经营产生的现金流量运营，不考虑可能发生的外部融资行为。根据上述假设，采用销售百分比法测算公司的未来三年流动资金需求情况如下：

单位：万元

营业收入

应收票据

应收账款

存货

预付账款

经营性流动资产合计

应付票据

7-1-57

应付账款

合同负债

经营性流动负债合计

流动资金占用额（经营资

产-经营负债）

2023-2025年流动资金需求

注：1、经营性流动资产=上一年度营业收入×（1+销售收入增长率）×经营性流动资产销售百分比；

2、经营性流动负债=上一年度营业收入×（1+销售收入增长率）×经营性流动负债销售百分比；

3、流动资金占用额=经营性流动资产-经营性流动负债；

4、新增流动资金缺口=本年年末流动资金占用金额-上年年末流动资金占用金额。

5、上述营业收入增长的假设及测算仅为说明本次发行募集资金规模的合理性，不代表公司对2023-2025年经营情况及趋势的判断，亦不构成公司对投资者的盈利预测和实质承诺。

3）已审议的投资项目资金需求截至本回复报告出具之日，除本次发行及前次发行募投项目外，公司已审议的投资额超过5,000万元的项目如下：

单位：万元

年产5吨碘普罗胺、40吨JSQ、3

千克瑞加德松项目

司太立中心建设项目

碘造影剂全环节联动智能化改造

项目

合计

截至2022年12月31日，上述重大项目资金需求为26,108.80万元，加上除补充流动资金外本次募投项目资金需求236,689.59万元，合计资金需求为262,798.39万元。

（4）公司总体资金缺口情况

7-1-58

通过上述分析，综合考虑公司目前可自由支配资金、总体资金需求、未来三年自身经营积累可投入自身营运金额等因素，公司总体资金缺口为289,438.00万元，超过本次募集资金总额201,830.25万元，公司本次募集资金规模具有合理性。

2、结合公司产能扩张和融资规模与同行业可比公司的对比等情况，本次募集资金规模具有合理性

（1）年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

除配套制剂产线外，近年来目标以销售为主的造影剂原料药项目仅兄弟科技“年产1,150吨碘造影剂项目”一个，该项目与公司“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”情况对比如下：

兄弟科技

发行人

1）融资规模方面，就造影剂原料药行业而言，公司此次“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”融资规模较大，主要原因为该项目完全为新厂区建设，产能规模较大、产业链较长且工艺自动化程度、能效均较高，虽然必要投资金额较大但运营期人工、制造费用成本有所节省，利润相对可观。考虑到公司在造影剂原料药行业中的领先地位，加上内部收益率、投资回收期等经济指标与医药行业其他公司无重大差异，本项目融资规模合理性较强；

2）产能扩张方面，公司整体处于造影剂原料药供应市场的领先地位，产能扩张速度快于其他竞争对手。兄弟科技2023年2月公告预案，拟新增投产碘海醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺在内的1,150吨原料药产能。发行人本次年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目产能扩张规模略大于兄

7-1-59

弟科技，产品结构基本一致，结合发行人已有的市场地位，本项目产能扩张规模合理性较强。

（2）年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

本项目产品集中在医药原料药及中间体板块，本项目与可比公司对比情况如下：

单位：万元

诺泰生物

华海药业

东亚药业

九洲药业

发行人

“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”主要投资于碘相关及CDMO模式下的原料药及中间体产品。由上表可见，近3年医药行业上市公司纷纷融资以包含CDMO在内的各种模式进行原料药、中间体的产能扩张、新产品研发以及产业化。本项目在融资规模方面与同行业项目不存在较大差异。

产能扩张方面，本项目新增产能较大，主要原因为产品方案中呋喃二甲酸、

7-1-60

康宽中间体产品合计产能5,550吨，公司从事工段较短，工艺简单，另外上述产品均属市场体量成规模的大宗中间体，本项目产能规模较大有合理性。

综上所述，在国内医药行业特别是造影剂行业快速发展，同行业上市公司纷纷进行产能扩张、新产品研发及产业化的大背景下，发行人本次融资的融资规模和产能扩张具有合理性。

（三）结合本次募投项目中非资本性支出的金额情况，测算本次募投项目中实际补充流动资金的具体数额及其占本次拟募集资金总额的比例，是否超过30%

发行人本次募投项目中属于补充流动资金项目的拟投入募集资金的金额及占比情况如下：

单位：万元

合计

拟募集资金总额

实际补充流动资金总额占拟募集资金总额的比例

由上表可知，本次募投项目中实际补充流动资金金额占募集资金总额比例为

25.68%，未超过30.00%。

（四）效益测算中销量、单价、毛利率、期间费用率、净利率等关键测算指标的确定依据，预测的期间费用率较报告期历史水平偏低的合理性，本募效益测算结果是否谨慎合理

1、年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

7-1-61

（1）效益测算过程

假设宏观经济环境、造影剂市场情况及公司经营情况没有发生重大不利变化。本项目建设期（不含前期准备阶段）为24个月，项目在建设完成后第1年能够达产；本项目效益测算周期为10年，效益测算如下：

单价：万元

3.1

3.2

本项目正常达产后可形成年均销售收入约161,505.42万元、年均税后净利润约18,173.13万元，毛利率25.27%，内部收益率约15.28%。

（2）关键测算指标的确定依据

1）营业收入估算

本项目营业收入根据项目中各原料药产品达产后产能，结合预计产品售价估算得出，估算表如下：

7-1-62

合计

注：碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇产品参考公司往期售价；碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺缺乏市场大宗交易，按小规模销售价格折价予以测算。综上，本项目进入运营期后预计年均可实现营业收入161,505.42万元。2）单价的具体确定依据本项目产品单价是依据行业发展趋势、市场竞争情况、发行人报告期内产品价格确认的，单价水平具有合理性，与单价相关的效益测算情况如下：

综上所述，发行人本次募投项目产品确定的单价总体谨慎合理。3）营业成本的确定依据本项目营业成本主要根据目前设备生产方案的物料采购明细、预计人员投入等情况确定，具体测算过程如下：

单价：万元

材料成本

燃料及动力费

人工成本

7-1-63

制造费用

其中：折旧摊销费

修理费及其他制造费用

营业成本

本项目营业成本由材料成本、燃料和动力费、人工成本和制造费用构成，其中，①材料成本主要根据达产年生产预测的产品产量，按产品生产工艺所需消耗的各类原材料用量乘以按市场价格为基础确定的单价测算得出；②直接燃料和动力费系根据当前实际生产经验与燃动力市场价格因素确定；③人工成本根据建设项目人员定岗安排，结合公司的薪酬福利制度、项目建设当地各类员工的工资水平等因素确定；④制造费用中的固定资产折旧以及无形资产摊销按照国家有关规定采用直线法计提折旧或摊销，修理费及其他制造费用系参考发行人历史水平并结合当前实际生产经验进行预测。本项目确定的营业成本总体较为合理。4）毛利率的确定依据本项目产品毛利率是根据产品销量、单价及相关生产成本计算得出的，同时参考公司目前销售的相关产品毛利率，在秉持合理谨慎的原则上进行了一定调整，具体情况如下：

造影剂板块毛利率

由于原料碘进口价格快速上涨等原因，报告期内公司造影剂板块毛利率持续下降。基于上游碘行业供应情况，公司合理判断目前碘价进一步上升的可能性较小，且合理预期未来碘价将进入价格修复周期。公司基于谨慎性原则，对本项目毛利率的测算按照2022年度水平确定，具有合理性。

5）净利率的确定依据

本项目净利率是根据本项目产品毛利率，在扣除各项费用后计算得出，其中期间费用、税金及附加、所得税费用等各项费用，是公司根据公司最近三年的期间费用率，及相关法律法规规定的适用税率，并根据项目实际情况基于合理性、谨慎性原则确定。

7-1-64

①期间费用率较报告期历史水平偏低的合理性

本项目期间费用主要包括销售费用、管理费用与研发费用，根据公司最近两年相关费用率并结合项目实际情况进行调整，具体情况如下：

销售费用率

管理费用率

研发费用率

合计

销售费用率方面，公司2022年度销售费用率较高，主要原因是造影剂制剂产品集采中标后业务推广费增加，考虑到本项目产品均为原料药及配套中间体产品，故销售费用率预估水平接近2021年度，预估为1%。

管理费用率方面，本项目投产后，预计不会新增关键管理人员；另由于募投产品目标客户均已在持续维护中，预计管理费用中不会新增业务招待费。故管理费用率预估略低于公司整体水平，与公司2021年度、2022年度扣除关键管理人员工资、业务招待费后管理费用率接近。

研发费用率方面，本项目主要产品、工艺及技术研发已经成熟，后续研发费用主要集中在工艺更新、完善方面，支出比率预计低于公司整体水平。2021年度和2022年度，公司用于工艺改进研发项目的研发费用占营业收入比例分别为

4.29%和3.82%，与项目研发费用率接近。

综上所述，本项目期间费用率较报告期历史水平偏低具有合理性。

②税费方面

本项目销项税按营业收入的13%计取，本项目税金及附加包括城市维护建设税、教育费附加、地方教育费附加，城市维护建设税按照5%进行测算，教育费附加按照3%进行测算，地方教育费附加按照2%进行测算。实施主体系高新技

7-1-65

术企业，所得税率按15%计算。

2、年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

（1）效益测算过程

假设宏观经济环境、造影剂市场情况及公司经营情况没有发生重大不利变化。本项目建设期（含前期准备阶段）为34个月，项目在建设完成后第1年能够达到预计产能的70%，第2年能达到预计产能的85%，第3年及之后各年能达到预计产能的100%；本项目效益测算周期为10年，效益测算如下：

单价：万元

3.1

3.2

本项目正常达产后可形成年度销售收入约150,050.00万元、年度税后净利润约11,494.72万元，毛利率20.09%，内部收益率约14.93%。

（2）关键测算指标的确定依据

1）营业收入估算

本项目营业收入根据项目中各原料药产品达产后产能，结合预计产品售价估算得出，估算表如下：

7-1-66

合计

注：碘化物售价参考公司往期销售价格预估，其余产品参考市场报价、市场往期价格预估。综上，本项目完全达产后预计年度可实现营业收入150,050.00万元。2）单价的具体确定依据本项目产品单价是依据行业发展趋势、市场竞争情况、发行人报告期内产品价格确认的，单价水平具有合理性，与单价相关的效益测算情况如下：

综上所述，发行人本次募投项目产品确定的单价总体谨慎合理。3）营业成本的确定依据本项目营业成本主要根据目前设备生产方案的物料采购明细、预计人员投入等情况确定，具体测算过程如下：

单价：万元

材料成本

燃料及动力费

7-1-67

人工成本

制造费用

其中：折旧费

修理费及其他制造费用

营业成本

本项目营业成本由材料成本、燃料和动力费、人工成本和制造费用构成，其中，①材料成本主要根据达产年生产预测的产品产量，按产品生产工艺所需消耗的各类原材料用量乘以按市场价格为基础确定的单价测算得出；②直接燃料和动力费系根据当前实际生产经验与燃动力市场价格因素确定；③人工成本根据建设项目人员定岗安排，结合公司的薪酬福利制度、项目建设当地各类员工的工资水平等因素确定；④制造费用中的固定资产折旧以及无形资产摊销按照国家有关规定采用直线法计提折旧或摊销，修理费及其他制造费用系参考发行人历史水平并结合当前实际生产经验进行预测。本项目确定的营业成本总体较为合理。4）毛利率的确定依据本项目产品毛利率是根据产品销量、单价及相关生产成本计算得出的，同时参考公司目前销售的相关产品毛利率，在秉持合理谨慎的原则上进行了一定调整，具体情况如下：

CDMO板块毛利率

报告期内，公司CDMO板块毛利率波动较大，主要原因为①板块内各期产品结构差异较大，且不同产品毛利率差异也较大；②医药化工行业大宗原料价格上升导致单位成本上升。考虑到本项目中呋喃二甲酸（碘代物C）、康宽中间体产品预计产能较大，预计收入占比高，但由于其工艺步骤较短，毛利率不高；另外结合大宗原料价格波动趋势进行谨慎性预测，综合考虑本项目毛利率测算值为以往三年板块毛利率的偏低水平，相关测算具有合理性。

5）净利率的确定依据

7-1-68

本项目净利率是根据本项目产品毛利率，在扣除各项费用后计算得出，其中期间费用、税金及附加、所得税费用等各项费用，是公司根据公司最近三年的期间费用率，及相关法律法规规定的适用税率，并根据项目实际情况基于合理性、谨慎性原则确定。

①期间费用率较报告期历史水平偏低的合理性

本项目期间费用主要包括销售费用、管理费用与研发费用，根据公司最近两年相关费用率并结合项目实际情况进行调整，具体情况如下：

销售费用率

管理费用率

研发费用率

合计

销售费用率方面，公司2022年度销售费用率较高，主要原因是造影剂制剂产品集采中标后业务推广费增加，考虑到本项目产品均为原料药、中间体等CDMO产品，故销售费用率预估水平接近2021年度，预估为1%。

管理费用率方面，本项目投产后，预计不会新增关键管理人员；另由于募投产品目标客户均已在持续维护中，预计管理费用中不会新增业务招待费。故管理费用率预估略低于公司整体水平，与公司2021年度、2022年度扣除关键管理人员工资、业务招待费后管理费用率接近。

研发费用率方面，本项目主要产品、工艺及技术研发已经成熟，后续研发费用主要集中在工艺更新、完善方面，支出比率预计低于公司整体水平。2021年度和2022年度，公司用于工艺改进研发项目的研发费用占营业收入比例分别为

4.29%和3.82%，与项目研发费用率接近。

7-1-69

综上所述，本项目期间费用率较报告期历史水平偏低具有合理性。

②税费方面

本项目销项税按营业收入的13%计取，本项目税金及附加包括城市维护建设税、教育费附加、地方教育费附加，城市维护建设税按照5%进行测算，教育费附加按照3%进行测算，地方教育费附加按照2%进行测算。实施主体系高新技术企业，所得税率按15%计算。

3、募投项目效益测算结果是否谨慎合理

年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目正常达产后可形成年均销售收入约161,505.41万元、年均税后净利润约18,173.13万元，毛利率25.27%，内部收益率（税后）约15.28%，投资回收期（税后，含建设期）为7.09年，预期经济效益良好。

年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目正常达产后可形成年度销售收入约150,050.00万元、年度税后净利润约11,494.72万元，毛利率20.09%，内部收益率（税后）约14.93%，投资回收期（税后，含建设期）为7.65年，预期经济效益良好。

本次发行募投项目效益测算结果与同行业可比上市公司相关项目对比情况如下：

688076.SH

600521.SH

605177.SH

603456.SH

7-1-70

期工程）

期工程）

300016.SZ

002562.SZ

603520.SH

注：兄弟科技年产8,000吨原料药及中间体建设项目一期（年产1,150吨碘造影剂项目）暂未公告内部收益率及投资回收期数据。

如上表所示，公司年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目和年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目的内部收益率、投资回收期均处于同行业同类募投项目内部收益率区间内，相关测算具有谨慎性。

综上，本项目各项效益测算指标合理。

（五）结合募投项目的盈利测算、长期资产的折旧摊销情况，说明募投项目投产对公司经营业绩的影响

1、长期资产的折旧摊销情况

本次募投项目的测算过程中，固定资产及无形资产均使用直线法计提折旧或摊销，其中建筑物按20年折旧，残值率为3%；设备及硬件按10年折旧，残值率为3%；新增土地使用权按50年摊销，无残值；其他工程建设费用等固定资产支出按10年折旧，无残值。

各项目新增的长期资产折旧与摊销情况具体如下：

单位：万元

一、年产

1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目

7-1-71

房屋建筑

折旧与摊销

设备及硬件

折旧与摊销

其他固定资产

折旧与摊销

土地使用权

折旧与摊销

折旧与摊销小计

二、年产

7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

二、年产

7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目

房屋建筑

折旧与摊销

设备及硬件

折旧与摊销

其他固定资产

折旧与摊销

折旧与摊销小计

折旧与摊销合计

注1：上述第1年、第2年……第n年分别指各募投项目投产后第1年、第2年……第n年，募投项目投产前在建工程未转固，不用计提相关折旧与摊销，对公司经营业绩没有影响；注2：年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目设备及硬件折旧包括设备、安装和主材折旧。

2、本次募投项目折旧及摊销对公司经营业绩的影响

结合本次募投项目的投资进度、项目收入预测，本次募投项目折旧摊销对公司未来经营业绩的影响如下：

单位：万元

募投项目折旧

7-1-72

摊销总额

摊销总额

一、对营业收入的影响

一、对营业收入的影响

现有营业收入

募投项目新增

营业收入

预计营业收入

折旧摊销占预计营业收入比

重

二、对净利润的影响

二、对净利润的影响

现有净利润

募投项目新增

净利润

预计净利润

折旧摊销占预计净利润比重

注1：现有营业收入及净利润为发行人2022年度报告披露金额，并假设未来保持不变。假设第1-10年的净利润率与2021-2022年度的总和净利润率（2021年度至2022年度扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润总和/2021年度至2022年度营业收入总和=5.08%）相同；注2：未考虑未来经营过程中可能的扩产或产能淘汰情况；注3：上述测算不构成公司对投资者的盈利预测和实质承诺。

根据上表分析，尽管本次募投项目新增固定资产及无形资产未来每年将产生一定折旧摊销成本，且在项目投产首年将给公司净利润带来较大压力，但随着募投项目产能的逐步释放，项目达产后新增净利润将大幅超过长期资产的折旧摊销成本。

综上，本次募投项目未来新增的折旧摊销不会对公司未来经营业绩造成重大不利影响。

（六）公司针对上述事项履行的决策程序及信息披露情况

发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》及中国证监会、上海证券交易所规定的决策程序，并及时履行了相关信息披露义务；2023年5月30

7-1-73

日，发行人收到上海证券交易所出具的《关于受理浙江司太立制药股份有限公司沪市主板上市公司发行证券申请的通知》（上证上审[再融资][2023]353号）；2023年5月31日，发行人以临时公告的形式披露了本次发行相关的募集说明书、发行保荐书、上市保荐书、法律意见书及财务报告。相关决策具体情况如下：

（1）2022年8月24日，发行人召开第四届董事会第二十五次会议，公司董事会审议通过了《关于公司非公开发行A股股票方案的议案》《关于<浙江司太立制药股份有限公司非公开发行A股股票预案>的议案》《关于公司非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告的议案》等与本次发行相关的议案。

（2）公司独立董事已就公司非公开发行A股股票募集资金项目可行性分析报告发表明确意见如下：“本次非公开发行A股股票募集资金投资项目符合公司业务经营的需求和发展规划，符合行业实际和产业发展方向。募集资金投资项目的实施具有必要性和可行性，亦有利于推动公司经营业绩的发展，增强公司持续盈利能力，提升公司的核心竞争力。我们同意上述议案的内容，并同意将上述议案提交公司股东大会审议。”

（3）2023年4月16日，发行人召开第四届董事会第三十次会议，公司董事会审议通过了《关于修订公司2022年度向特定对象发行股票方案的议案》《浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行A股股票预案（修订稿）》《关于公司向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿）的议案》等与本次发行相关的议案。

（4）2023年5月9日，发行人召开2022年年度股东大会，公司股东大会审议通过了《关于公司向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告的议案》《关于提请股东大会授权董事会全权办理本次向特定对象发行股票相关事宜的议案》等与本次发行相关的议案，相关议案经出席会议的有表决权股东所持表决权的三分之二以上通过，发行人就中小投资者的表决情况进行了单独计票并披露。

（5）公司独立董事已就公司2023年度向特定对象发行A股股票募集资金项目可行性分析报告（修订稿）发表明确意见如下：“公司编制的《浙江司太立

7-1-74

制药股份有限公司向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿）》内容真实、准确、完整。本次向特定对象发行A股股票募集资金投资项目符合公司业务经营的需求和发展规划，符合行业实际和产业发展方向。募集资金投资项目的实施有必要性和可行性，亦有利于推动公司经营业绩的发展，增强公司持续盈利能力，提升公司的核心竞争力，符合公司和全体股东的利益。我们同意该议案的内容，并同意将该议案提交公司股东大会审议。”

（6）2023年7月4日，发行人召开第五届董事会第二次会议，公司董事会审议通过了《关于修订公司2022年度向特定对象发行股票方案的议案》《浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行A股股票预案（二次修订稿）》《关于公司向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告（二次修订稿）的议案》等与本次发行相关的议案。

（7）公司独立董事已就公司2023年度向特定对象发行A股股票募集资金项目可行性分析报告（二次修订稿）发表明确意见如下：“公司编制的《浙江司太立制药股份有限公司向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告（二次修订稿）》内容真实、准确、完整。本次向特定对象发行A股股票募集资金投资项目符合公司业务经营的需求和发展规划，符合行业实际和产业发展方向。募集资金投资项目的实施有必要性和可行性，亦有利于推动公司经营业绩的发展，增强公司持续盈利能力，提升公司的核心竞争力，符合公司和全体股东的利益。我们同意该议案的内容。”

二、核查程序及核查意见

（一）核查程序

针对上述事项，保荐机构及申报会计师执行了以下核查程序：

1、访谈发行人管理层及相关部门负责人，了解本次募投项目的基本情况和经营前景，以及对营运资金、生产设备的需求情况等；

2、取得本次募投项目可行性研究报告，结合发行人目前的生产经营情况，了解并复核募投项目的投资明细，非资本性支出情况，效益测算过程及各项测算指标等；

7-1-75

3、结合发行人历次募集资金项目可行性研究报告，以及同行业可比公司的年度报告、招股说明书、募集说明书、项目环境影响评价报告书（公示稿）等公开资料，对本次募投项目的测算依据、效益结算结果，融资规模及产能扩张情况，单位建筑造价、单位设备投入，建筑面积、设备数量与新增产能的匹配性等方面进行对比分析；

4、查阅发行人报告期内的定期报告、财务报告及本次募投项目可行性研究报告，结合发行人经营业绩、现金流量等情况，复核发行人总体资金缺口的测算过程及依据；

5、结合募投项目的投资明细及发行人长期资产折旧摊销的计提政策，了解本次募投项目新增折旧摊销对公司经营业绩的影响；

6、查阅发行人关于本次募投项目的董事会、监事会、股东大会等相关决议及公告，了解本次发行的决策程序及信息披露情况。

（二）核查意见

经核查，保荐机构及申报会计师认为：

1、本次募投项目分为“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”、“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”；上述两个项目募集资金投资的具体内容均为建设投资，测算依据及过程合理、准确；上述两个项目的单位建筑造价、单位设备投入具有合理性，建筑面积、设备数量与新增产能相匹配；

2、结合发行人日常营运需要、货币资金余额、资金使用安排、日常经营积累等情况，发行人存在一定资金缺口，在造影剂行业快速发展，同行业上市公司接连进行产能扩张的背景下，公司作为行业龙头融资扩产节奏合理。本次募投项目的产能扩张和融资规模情况与同行业可比公司类似项目不存在重大差异，本次募集资金规模具有合理性；

3、“年产1,550吨非离子型CT造影剂系列原料药项目”、“年产7,710吨碘化合物及CMO/CDMO产品项目”的非资本性支出均由公司以自有或自筹资金予以解决；本次募投项目中实际补充流动资金金额为51,830.25万元，占募集资金总额比例为25.68%，未超过30%；

7-1-76

4、本次募投项目效益测算中的各项关键测算指标是发行人根据自身目前的生产经营及业务发展情况，结合行业发展趋势和市场竞争情况，以及发行人历史情况确定的，本募效益测算结果谨慎合理；

5、本次募投项目投产后新增净利润预计可以覆盖新增长期资产的折旧摊销成本，将为发行人带来持续性收益，本次募投项目投产不会对发行人经营业绩造成重大不利影响；

6、发行人针对本次向特定对象发行A股股票项目已履行相关决策程序和信息披露义务。

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4. 关于经营情况

根据申报材料，1）报告期内，发行人营业收入逐年增长，而2022年净利润出现大幅亏损。2022年，发行人实现归属于母公司所有者的净利润-7,584.57万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润-9,793.52万元，分别较上年同比减少123.43%和131.81%，主营业务毛利率较2021年度下降了13.10%。发行人2022年度业绩下滑主要系主要原料碘的价格上涨、商誉减值准备计提、期间费用增加、带量采购政策执行等所致。2）2022年末及2023年3月末，公司存货账面价值分别较上年末增长22,099.10万元和4,776.51万元，同比增加

42.70%和6.47%。3）2022年销售费用、管理费用大幅增加，主要为增加了大额的产品推销费，为支付给第三方推广服务商的终端学术推广费用、业务招待费和咨询服务费。

请发行人说明：（1）公司报告期内收入增长但净利润下滑、毛利率逐期下滑的原因，与同行业可比公司变动趋势是否一致，量化分析各相关因素对发行人生产经营的影响；（2）上述相关因素是否已消除或改善，是否对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响，并量化分析后续集采对发行人经营业绩的影响，并完善相关风险提示；（3）2022年末，发行人商誉减值准备计提情况，商誉减值测试关键参数的合理性，是否准确；（4）结合在手订单、库龄情况、生产及销售模式等，分析最近一年一期存货余额增长较快的合理性，存货跌价准备计提是否充分；（5）2022年销售费用、管理费用大幅增加的合理性，是否存在利益输送、商业贿赂的情形。

请保荐机构及申报会计师核查并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明情况

（一）公司报告期内收入增长但净利润下滑、毛利率逐期下滑的原因，与同行业可比公司变动趋势是否一致，量化分析各相关因素对发行人生产经营的影响

7-1-78

近年来，我国造影剂行业整体呈现增长趋势，报告期内公司营业收入持续增长。2020年至2021年，公司盈利水平保持稳步增长，当期净利润与营业收入变动趋势一致；最近一年及一期，公司营业收入同比均有所增加，但净利润出现下滑；报告期内公司毛利率逐期下滑。具体情况如下：

单位：万元

以下具体分析最近一年及一期收入增长但净利润下滑、报告期内毛利率逐期下滑的原因：

1、最近一年及一期收入增长但净利润下滑的原因，量化分析各相关因素对发行人生产经营的影响

2021年至2023年1-3月，公司主要利润表指标如下：

单位：万元

2022年度，公司收入增长但净利润下滑的原因如下：（1）受带量采购政策等影响，下游市场产生结构性调整，导致公司产品结构发生变化；（2）以碘为代表的原材料价格上升，导致产品成本上升；（3）下游产品由于带量采购政策锁定了终端制剂的中标价格，公司相关原料药产品在集采执行初期销售价格有所

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下降，同时公司的成本压力无法及时、充分向下游有效传导；（4）子公司海神制药计提了大额商誉减值损失；（5）由于开拓制剂业务和汇率波动等因素，期间费用有所增加。上述因素中，（1）-（3）事项导致公司毛利率下降，并导致公司净利润下滑，（4）-（5）事项导致公司净利润下滑。公司毛利率下降、计提大额商誉减值损失、期间费用增加因素对2022年度税前利润影响金额绝对值分别为23,552.35万元、11,474.78万元和11,581.34万元。

2023年1-3月，导致公司2022年毛利率下降的各因素仍存在，公司最近一期综合毛利率为20.52%，较2022年度进一步下降了3.53个百分点，毛利率下降因素是导致公司最近一期收入增长但净利润下滑的主要因素。

（1）毛利率因素

报告期内，发行人主营业务毛利率分别为43.68%、37.91%、24.81%和21.90%，呈现下滑趋势。公司造影剂板块营业收入占主营业务收入的比重基本在90%以上，造影剂板块毛利率变动对公司毛利率变动影响较大，因此下文主要针对造影剂板块进行分析。

1）产品结构方面

2021年至2023年1-3月，公司造影剂板块分产品的收入明细及占比如下：

公司造影剂制剂、原料药板块产品主要为碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇三类造影剂，毛利率远高于中间体产品毛利率。2021年至2023年1-3月，公司造影剂制剂、原料药合计收入金额分别为145,672.59万元、112,025.55万元和23,960.42万元，合计占比分别为83.57%、63.91%和52.87%，呈下降趋势。

7-1-80

最近一年及一期，公司造影剂板块制剂、原料药及中间体产品的收入结构变化对造影剂板块毛利率的影响量化分析如下：

注：pp代表百分点，即表示变化的绝对值。

2022年度和2023年1-3月，公司造影剂板块毛利率分别较上一年度下降了

13.00个百分点和4.31个百分点。其中，收入结构变化对造影剂板块毛利率的影响分别为-7.96个百分点和-3.14个百分点，是导致造影剂板块毛利率下降的主要因素之一。

最近一年及一期，造影剂制剂、原料药合计收入占比分别较上一年度下降了

19.66个百分点和11.04个百分点，主要原因为2022年度开始集采政策导致下游市场结构性调整，以碘佛醇为代表的非集采品种挤占公司碘克沙醇、碘帕醇等集采产品市场规模，使得当期公司造影剂制剂、原料药合计收入占比下降。另一方面，公司顺应市场竞争变化大力开拓碘佛醇相关业务，拓展相关中间体销售，使得最近一年及一期造影剂中间体收入占比提升较大，中间体产品收入增长亦使得报告期内造影剂板块收入呈上升趋势，而中间体产品毛利率较低，拉低了造影剂板块毛利率水平。

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综上所述，上述收入结构变化导致最近一年及一期公司造影剂板块毛利率有所下滑。2）产品成本方面2021年至2023年1-3月，公司造影剂产品各期收入、主营业务成本及其料工费结构的具体情况如下：

单位：万元

造影剂板块收入

造影剂板块成本

-直接材料成本

-直接人工成本

-制造费用

-燃料动力费

由上表可见，2021年至2023年1-3月，公司造影剂产品成本占其收入的比例分别为61.09%、74.09%和78.39%，呈现上升趋势，其中造影剂板块直接材料成本占其收入的比例分别为44.82%、56.17%和59.54%，直接材料成本增加是造影剂板块最近一年及一期成本上升的主要因素。

造影剂的原材料主要由精碘、各碘化合物、日常生产所需的化工原料等构成，其中公司精碘及其他各碘化合物的采购金额占原材料采购比重最大。针对精碘，公司积极与上游供应商形成战略合作关系，并通过长短期供货协议结合的方式确保核心原料供应链稳定。报告期内公司始终向国外主要碘生产商和代理商采购高纯度原料碘，公司合作供应商包括但不限于SQM Europe N.V.、Independent IodineLtd.、Arnold Suhr Netherlands B.V.、Maruzen Chemicals Co., Ltd.等。

在供需双向变动的背景下，国际市场碘价格自2021年末开始产生了爆发式的增长。在碘供给方面，自2021年年末以来，受经济下行影响全球主要碘出口国智利、日本在扩产和井矿开挖的进度方面远低于预期，并且当年产量较同期有

7-1-82

所下降。需求方面，造影剂及偏光片为碘原料下游主要应用领域，2021年以来碘下游产业X射线造影剂市场和偏光片市场的需求明显回升，需求快速增长。根据海关总署的数据，2023年4月我国碘进口均价为6.75万美元/吨，较2021年12月数字增加94.74%。

2022年度，公司原料碘平均采购价格较上一年度增长了42.88%；2023年1-3月，公司原料碘平均采购价格较2022年度进一步增长了42.14%。原料碘价格的大幅上涨导致各造影剂产品最近一年及一期直接材料成本呈现上升趋势，进而导致公司造影剂板块毛利率有所下降。

3）带量采购及产品单价方面

在制剂产品方面，2021年下半年起，造影剂行业中碘海醇、碘帕醇和碘克沙醇三种注射液陆续被纳入带量采购范围，被纳入带量采购范围后下游制剂价格大幅下降，从而压缩了制剂厂商的利润空间。由于公司在带量采购政策执行前国内制剂业务规模较小，因此下游制剂产品销售价格大幅下降对公司业绩影响相对较小。

造影剂行业执行集采的产品信息、产品中标批次、执行集采的时间、集采前后价格变化情况如下：

碘海醇注射剂（30g/100ml）

碘海醇注射剂（35g/100ml）

碘克沙醇注射剂（32g/100ml）

碘帕醇注射剂（32g/100ml）

注：“集采前销售单价”为下游产品各厂商挂网最低销售单价，“集采后销售单价”为下游产品中标厂商中标单价，上述销售单价均为四舍五入后含税终端售价（包含配送费）。

在原料药方面，由于下游制剂厂商的利润空间被压缩，公司相关原料药产品在集采执行后单位价格出现下降情况，从而导致产品毛利率下降。另一方面，由于下游造影剂制剂产品带量采购后锁定了终端制剂的中标价格，公司受原材料价

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格上涨带来的成本压力无法及时、充分向下游客户有效传导，亦对公司毛利率亦造成了不利影响。2022年度，碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药销售单价分别较上一年度下降1.34%、9.93%和1.49%；2023年1-3月，碘帕醇原料药销售单价相较上一年度下降了4.55%，主要系下游制剂产品分别在2021年6月及2022年7月被纳入带量采购范围所致，变动幅度根据下游客户结构不同、被纳入集采时间不同等因素存在差异。此外，发行人碘海醇、碘克沙醇原料药最近一期销售单价分别相较上一年度上升了5.00%和11.42%，主要系公司积极开拓非集采海外市场客户，持续与客户协调沟通碘价大幅上涨所连带造影剂市场的系统性成本压力，将部分成本压力传导至下游，从而使得当期产品销售单价有所提升。

（2）期间费用因素

2021年至2023年1-3月，公司期间费用率情况如下：

销售费用率

管理费用率

研发费用率

财务费用率

合 计

由上表可见，2022年度公司期间费用率较上一年度上升4.37个百分点，主要系销售费用率和财务费用率上升所致。最近一期，公司各期间费用占收入比例相较上一年度均保持平稳或下降，不存在进一步大幅上升的情况。

1）销售费用率：2022年度，公司销售费用较上一年度增加5,113.71万元，销售费用率上升2.34个百分点，主要系发行人大力推进制剂产品业务，在集采使公司进入终端市场的基础上，提升市场推广力度，并自建销售团队维护用以获取更多额外采购量、拓展其他影像科产品销售机会所致。

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2）财务费用率：2022年度，公司财务费用较上一年度增加4,204.69万元，财务费用率上升1.75个百分点，主要系公司在2022年度经营业务过程中，美元、欧元汇率波动带来的汇兑损失增加及借款增加导致的利息支出增加所致。

（3）资产减值损失因素

2022年度，发行人资产减值损失为-12,461.31万元，主要系当期发行人子公司海神制药主营产品上游受原材料价格上涨，下游受集采定价制约的影响，导致报告期内毛利率较上年同期下降明显，根据商誉减值测试结果，计提了商誉减值损失11,474.78万元所致。具体详见本题“一、（三）2022年末，发行人商誉减值准备计提情况，商誉减值测试关键参数的合理性，是否准确”。

2、毛利率逐期下滑的原因

（1）最近一年及一期毛利率下滑的原因

最近一年及一期毛利率下降分析具体详见本题“一、（一）、1、（1）毛利率因素”。

（2）2021年度较2020年度毛利率下滑的原因

2021年度，公司造影剂板块毛利率较上一年度变动的量化分析如下：

注：pp代表百分点，即表示变化的绝对值。

由上表可见，2021年度公司造影剂板块毛利率较上一年度下降了6.18个百分点，主要系分类毛利率下降所致，产品结构变化影响较小。综合来看，2021年度公司造影剂板块毛利率下降的主要原因为：1）产品直接材料成本上升；2）带量采购及产品单价变动，具体分析如下：

7-1-85

1）产品成本方面2020年至2021年，公司造影剂产品各期收入、主营业务成本及其料工费结构的具体情况如下：

单位：万元

造影剂板块收入

造影剂板块成本

-直接材料成本

-直接人工成本

-制造费用

-燃料动力费

由上表可见，2020年至2021年，公司造影剂产品成本占其收入的比例分别为54.90%和61.09%，呈现上升趋势，其中造影剂板块直接材料成本占其收入的比例分别为37.92%和44.82%，直接材料成本增加是造影剂板块成本上升的主要因素。

自2021年初开始，大宗化工原料价格处于周期性上升趋势，公司造影剂原材料甲醇、醋酐、二甲基乙酰胺、无水乙醇2021年度平均采购价格分别较上一年度上升了44.34%、100.54%、85.12%和12.13%，从而导致各造影剂产品2021年直接材料成本有所上升；另一方面，2021年海神制药由于设备老化等原因逐步淘汰中间体碘海醇水解物的老旧产能，并采取外购成本较高的对应水解物弥补产能空缺，导致当期碘海醇产品的直接材料成本有所上升。

2）带量采购及产品单价方面

2021年6月，造影剂行业中碘海醇、碘克沙醇注射液被纳入带量采购范围，被纳入带量采购范围后下游制剂价格大幅下降，压缩了制剂厂商的利润空间。因此，公司相关原料药产品在集采执行后单位价格亦出现下降情况，从而导致产品毛利率下降。2021年度，碘海醇、碘克沙醇原料药销售单价分别较上一年度下

7-1-86

降5.03%和2.63%，单价变动趋势与碘海醇、碘克沙醇注射液于2021年6月被纳入第五批带量采购范围的时间一致。

3、与同行业可比公司变动趋势一致

（1）同行业可比公司业绩变动情况

北陆药业和恒瑞医药主要从事制剂产品生产，其相关可比板块同样以造影剂制剂产品为主，而发行人主要从事造影剂原料药及中间体业务，与北陆药业和恒瑞医药的产品结构和产业链分工存在差异，因此受带量采购政策、原材料涨价等因素的影响程度不同。

报告期内，发行人与同行业可比上市公司对比板块的收入及利润比较情况如下：

单位：万元

300016.SZ

600276.SH

603520.SH

注1：除上述2家公司外，兄弟科技（002562.SZ）亦布局造影剂原料药业务，由于其造影剂业务收入占比相对较小且定期报告未单独披露造影剂板块财务数据，因此本题回复未将其纳入可比公司进行分析。

注2：数据来源于同行业可比公司定期报告报告期内，同行业可比公司可比板块收入呈下降趋势，与发行人收入趋势存在差异，主要系北陆药业和恒瑞医药主要从事造影剂制剂生产，两家可比公司的

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优势产品明显，收入易受优势产品的市场空间和竞争态势变化影响。而发行人原料药及中间体业务比重较高，因此相较同行业可比公司，发行人可以根据下游制剂市场变化及时调整原料药、中间体产品结构，终端市场及其竞争情况对公司影响相对较小。报告期内，同行业可比公司可比板块毛利润呈下降趋势，发行人最近一年及一期变动趋势与同行业可比公司一致，2021年度变动趋势存在差异，主要系2021年带量采购政策执行后，同行业制剂公司由于产品中标后销售单价下降或未中标等情况，导致其可比板块2021年度收入有所下降，从而使得其可比板块毛利润亦呈现同比下降趋势。对于发行人来说，2021年制剂产品中标带量采购后，形成了收入增量和利润增量，因此带动了造影剂板块收入及毛利润的提升。

综上，发行人上述经营数据与同行业可比公司可比板块有所差异，存在合理原因。

（2）同行业可比公司毛利率变动情况

报告期内，发行人与同行业可比上市公司对比板块的毛利率比较情况如下：

300016.SZ

600276.SH

603520.SH

数据来源：同行业可比公司定期报告

由于北陆药业和恒瑞医药主要从事造影剂制剂生产，原料药产能较小，且产品结构以非集采产品为主，故毛利率整体高于发行人。

2021年度及2022年度，同行业可比公司对比板块毛利率均出现了不同程度的下滑，主要原材料价格上涨及集采定价制约等因素均对同行业可比公司对比板块的当期业绩产生负面影响。其中，2021年度发行人外购了成本较高的水解物导致毛利率下降幅度大于同行业可比公司；2022年度北陆药业对比剂板块毛利

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率下降7.32个百分点，恒瑞医药造影剂板块毛利率下降9.72个百分点，发行人造影剂板块毛利率下降13.00个百分点，降幅高于同行业可比公司，主要系公司为应对原料价格上涨及市场环境变化，提高毛利率较低的中间体收入占比所致。2023年1-3月，北陆药业综合毛利率较上一年度进一步下降7.75个百分点，与发行人毛利率变动趋势一致；恒瑞医药造影剂板块收入占总收入比例较小，造影剂板块毛利率波动对综合毛利率影响有限。

综上所述，发行人毛利率变动趋势与同行业可比公司情况一致。

（二）上述相关因素是否已消除或改善，是否对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响，并量化分析后续集采对发行人经营业绩的影响，并完善相关风险提示

1、上述相关因素已逐步消除或改善，不会对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响

（1）产品结构变化后续对公司生产经营的影响

结构性层面由于集采导致下游市场结构性调整的背景下，公司针对境内业务一方面大力拓展目标医院集采约定量之外的增量制剂销售，另一方面公司顺应市场竞争变化大力开拓碘佛醇相关业务，拓展相关中间体销售，保持了造影剂板块销售的整体增长态势；针对境外业务，公司将持续拓展国外非集采市场，凭借完整的境外销售批件，具备竞争力的成本控制能力，通过合作销售等方式提高欧洲市场渗透率，并突破美国市场瓶颈。

未来，随着经济下行趋势缓解、更高比例产品进入带量采购生态，以及公司产品种类的进一步完善，公司主营业务收入预计有进一步上升空间。公司产品结构变化不会对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响。

（2）原料碘波动价格研判及其后续对公司生产经营的影响

公司原料碘采购主要以向智利、日本等国进口为主。国际碘原料市场集中度较高，智利由于其独特的碘矿石禀赋目前为低杂质高端碘原料的最主要国家，根据SQM年度报告，2022年度SQM产能即占全球碘供应能力的33%左右。

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一方面，国际碘价依赖于SQM等大型碘出口企业的产能规划，以2012年和2022年为例，当出现外部扰动导致需求与碘供应商产能计划错配时，国际碘价将呈现价格快速上涨的情况。当价格偏离原有均衡后，碘供应企业为获取高价的剩余价值，并在长期保证整个产业链良性增长，自身具备扩产降价的倾向。另一方面，智利等拥有大量碘原料储备的国家同时存在较多中小型碘矿企业，碘价较低时由于其较高的维护成本其产能处于被抑制状态，碘价升高时该等中小碘矿则会主动提高产能利用率，帮助修复国际碘出口价格。根据供应商、发行人采购人员访谈，虽然本次碘价上涨短期仍将维持6万美元/吨以上的高价，但类似2012年碘价上涨的情况，价格不会始终保持在极端高位，预计未来将持续下降。

从竞争角度看，原料碘价格周期性上涨对于发行人有结构性机遇。一方面，碘价格上涨对整个造影剂行业属于系统性冲击，而发行人系国内造影剂厂家中原料药供应能力最强、品种最全的企业，在应对系统性风险时较竞争对手有更多空间，有机会在市场变化时扩大份额。另一方面，发行人为国内最大的碘采购商之一，根据Wind和海关总署数据，2022年度中国碘进口数量达6,226.95吨，发行人同期碘采购数量超过2,000吨，并且随着业务量逐步扩大，碘原料需求及采购量将进一步增加。作为国内最大的碘采购商之一，发行人在碘价格保持高位、国内市场优质碘货源紧缺的情况下，始终能够保证稳定的采购量用于生产。若未来碘价格开始高位回落，发行人亦能凭借一手供应商资源率先获取低价货源。

综上，公司主要原材料价格上涨对公司业绩的负面影响虽短期内仍将存在，但由于碘价目前已经处于历史高位，上述因素对于公司业绩的影响程度正在逐步平滑并改善，不会对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响。

（3）集采后续对公司生产经营的影响

1）发行人已集采品种后续市场研判

鉴于带量采购政策已推行较长时间，造影剂行业已有碘海醇、碘帕醇和碘克沙醇三种注射液被纳入带量采购范围，而发行人子公司上海司太立是我国唯一一家三个品种全部中标的企业，目前造影剂产品市场格局趋于稳定。截至本回复出具日，发行人主要原料药及制剂产品均已被纳入带量采购范围，因此后续带量采购政策对发行人主要产品销量、价格影响有限。

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另一方面，发行人碘海醇、碘克沙醇原料药最近一期销售单价相较上一年度有所上升，主要系公司积极开拓非集采海外市场客户，持续与客户协调沟通碘价大幅上涨所连带造影剂市场的系统性成本压力，将部分成本压力传导至下游，从而使得当期产品销售单价有所提升。根据Wind样本医院统计数据，上述三类造影剂产品占造影剂市场规模超50%，已集采各品种被纳入带量采购范围及约定采购周期如下：

碘海醇注射剂（30g/100ml）

碘海醇注射剂（35g/100ml）

碘克沙醇注射剂

（32g/100ml）

碘帕醇注射剂（32g/100ml）

注：碘海醇注射液目前仍在带量采购执行期间，预计2023年四季度以省级、省际联盟为单位陆续进行续期。

由上表可知，2023年开始，已纳入带量采购范围的造影剂产品将陆续开始续约谈判。根据第一、三批，第二、四批已到期带量采购产品续期情况，政策方面，除少数省份要求参与投标企业申报价格不超过上一轮集采最高中标价格外，多数省份续期谈判不会约定政策上限。中选企业稳定性方面，仍以原中标企业为主，新进企业占比不高。以第二、四批集采续约为例，共计126家企业中标，新进企业37家，占比29%。中选价格方面，较多重点企业中选产品出现涨价情况，幅度多数在15%以内。

表：重点企业带量采购续期涨价情况

恒瑞医药

齐鲁制药

正大天晴

华海药业

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科伦药业

数据来源：华安证券研究所

针对造影剂行业，由于碘价上涨为行业系统性因素，第五批集采投标时业内企业均未能对后期碘价进行完全预判，导致中标价格普遍不高。2023年及2024年相关产品采购周期到期后，预计碘海醇、碘克沙醇注射液集采中标价格将根据未来原材料价格进行调整。另外，发行人2022年7月中标碘帕醇注射剂，中标价格为140.4元/瓶，上述价格系根据碘原料涨价后的供需情况谈判形成，若后续碘原料价格周期性回落，该产品、对应原料药及中间体将会进一步提升公司利润水平。未来，发行人中标的碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇注射液将陆续进行集采续约谈判，续约谈判后中标价格将进行调整。以2022年度作为基准年度，假设产品成本和年销售量数据与基准年度一致的前提下，产品续约谈判后平均销售价格分别较基准年度变动-15%至15%，对发行人未来年收入及业绩影响的量化分析如下：

单位：元/瓶、万元

注：碘帕醇注射液由于2022年7月被纳入带量采购范围，产品销售周期截至本回复报告出具之日未满一个完整会计年度，因此其年销售数量以2023年一季度年化后销售数量进行测算。

由上表可见，若在极端情况下未来发行人碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇注射液续约中标价格均较基准年度降价15%，对发行人未来年收入及业绩的影响金额测

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算值为-5,653.87万元，绝对值占发行人2022年度营业收入和毛利润的比例分别为2.65%和11.03%，影响程度较小。

2）发行人未集采品种后续市场研判截至本回复出具日，发行人其余产品的药品审批及一致性评价进度情况如下：

碘美普尔注射液

碘佛醇注射液

碘普罗胺注射液

钆贝葡胺注射液

钆布醇注射液

钆喷酸葡胺注射液

上述产品未来预计被纳入带量采购范围的时间及市场规模情况如下：

碘美普尔注射液

碘佛醇注射液

碘普罗胺注射液

钆贝葡胺注射液

钆布醇注射液

根据碘佛醇、碘普罗胺及钆贝葡胺等规模较大的造影剂产品一致性评价进度，预计未来3-5年将纳入带量采购范围，带量采购品类将在造影剂行业中全面铺开。另外，由于造影剂产品应用仅限于医院影像科诊断，无法在药店、电商等平台销售，因此常态化集采政策在造影剂行业内全面铺开后，下游制剂绝大部分销售渠

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道将被纳入带量采购生态环境中。同时，造影剂行业带量采购政策的全面执行也将提升各造影剂品种原料药的需求，带动造影剂原料药行业规模持续增长。

带量采购政策执行前，各制剂厂商主要通过建设销售团队、组织学术研讨会、医药代表拜访等方式进行产品推广。司太立等原料药供应商由于发展销售职能的经济成本和管理成本过于高昂无法快速拓展制剂业务。带量采购政策落地后，司太立由于产业链长，原料药供应能力和成本控制能力强，在集采投标过程中拥有优势，在保证中标的情况下还能根据自身成本收益曲线主动锚定中标价格及中标次序。报告期内，公司中标产品纳入集中带量采购后相关造影剂制剂产品收入大幅提升，中标之后产品订单稳定、数量较大，且原料药均由公司自主供应，在保证产品质量的同时能够有效控制单位成本。在年度基本供应量完成过程中，司太立的销售团队已和中标地区医院建立起较为牢固的合作关系并培养其用药习惯，保持了可观的额外供应量；另一方面，公司产品被纳入带量采购能够提升公司品牌影响力，有利于现有产品的放量及收入的可持续性增长，对公司长远发展产生积极影响。预计上述造影剂产品未来被纳入带量采购范围后，公司将具备中标的有利竞争力。综上所述，随着造影剂集采续期价格调整、新造影剂产品纳入带量采购范围，集采因素不会对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响。

（4）商誉减值准备后续对公司生产经营的影响

由于上游受原材料价格上涨，下游受集采定价制约的影响，子公司海神制药2022年度计提了商誉减值损失11,474.78万元。截至2023年4月，我国碘进口均价为6.75万美元/吨，较2021年12月数字增加94.74%。自2000年起，中国进口碘均价最高值为2012年2月的7.18万美元/吨，当前大宗市场碘价已经处于历史高位，2022年末的商誉减值测试已充分考虑了集采影响对产品销售端及当前碘价处于高位对产品成本端的负面影响。截至本回复报告出具之日，相关商誉不存在进一步减值迹象，不会对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响。

（5）期间费用增加后续对公司生产经营的影响

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2022年度起，发行人销售费用规模增幅较大，主要增长内容为产品推广费。未来，随着碘帕醇制剂的销售放量，以及碘海醇、碘克沙醇的增量销售规模进一步上升，销售费用上升的同时预计会给发行人带来更多利润。

针对财务费用上升情况，发行人已考虑采取必要的外汇管理措施，例如使用远期外汇合约等金融工具降低汇率波动风险。另外，随着本次发行募集资金到位，公司固定资产投资主要融资来源将发生较大改变，利息支出规模将大幅降低。

综上，公司期间费用增加因素不会对公司未来生产经营或持续经营能力产生重大不利影响。

2、量化分析后续集采对发行人经营业绩的影响

具体分析详见本题“一、（二）、1、（3）集采后续对公司生产经营的影响”。

3、针对性的完善风险提示

公司已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“二、（二）药品集中采购政策可能对公司经营业绩造成不利影响的风险”中进行了风险提示，具体如下：

“2019年1月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，要求在全国11个城市从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。2019年9月，国家医保局等九部门联合发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，提出组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购，带量采购从11个城市试点扩展至全国。

截至本募集说明书公告之日，发行人主要产品碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇均已纳入带量采购范围且发行人子公司上海司太立是我国唯一一家三个品种全部中标的企业，因此目前带量采购政策对发行人经营业绩的影响已较充分反映。发行人仍有储备产品碘美普尔注射液，在研产品碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液等，未来若在相关产品带量采购政策实施的背景下，发行人不能成功中标或以较低价格中标，亦或是当前已中标带量采购产品在续期谈判时出现降价情况，将会使得

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发行人前期研发投入无法实现合理收益，从而对发行人的经营业绩产生不利影响。”

（三）2022年末，发行人商誉减值准备计提情况，商誉减值测试关键参数的合理性，是否准确

1、2022年末，发行人商誉减值准备计提情况

（1）本期商誉减值测试迹象判断

按照《企业会计准则第8号——资产减值》的规定，公司应当在资产负债表日判断是否存在可能发生资产减值的迹象。对企业合并所形成的商誉，公司应当至少在每年年度终了进行减值测试。

根据《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的规定，发行人2022年末是否存在商誉减值迹象的判断如下：

现金流或经营利润持续恶化或明显低于形成商誉时的预期，特别是被收购方未实现承诺的业绩

所处行业产能过剩，相关产业政策、产品与服务的市场状况或市场竞争程度发生明显不利变化

相关业务技术壁垒较低或技术快速进步，产品与服务易被模仿或已升级换代，盈利现状难以维持

核心团队发生明显不利变化，且短期内难以恢复

与特定行政许可、特许经营资格、特定合同项目等资质存在密切关联的商誉,相关资质的市场惯例已发生变化，如放开经营资质的行政许可、特许经营或特定合同到期无法接续等

客观环境的变化导致市场投资报酬率在当期已经明显提高，且没有证据表明短期内会下降

经营所处国家或地区的风险突出，如面临外汇管制、恶性通货膨胀、宏观经济恶化等

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综上，发行人子公司海神制药由于2022年度主要原料碘采购价格持续上涨，导致其综合毛利率下降，2022年末商誉存在减值迹象。

（2）商誉减值测试计算过程

1）本次商誉减值测试的评估对象和评估范围

发行人与子公司海神制药均主要从事碘造影剂原料药的研发、生产及销售，双方均为碘造影剂原料药领域的领先企业。司太立公司在收购海神制药公司之后，双方在经营业务上形成较强的协同效应，尤其是在碘帕醇原料药的生产经营方面协同效应最为突出，且并购交易对价中已考虑了该协同效应的价值。因此本次对其商誉进行减值测试时，经协商一致，将海神制药公司资产组组合与司太立公司碘帕醇资产组一并列入评估范围，并与前次商誉减值测试资产组认定口径保持一致。

2）资产组组合的账面价值

截至2022年末，上述商誉相关的资产组组合账面构成如下：

单位：元

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注1：海神制药资产组组合数据系根据基准日财务数据调整形成，包含了预测期初营运资金，剔除了溢余资产、非经营性资产和负债、付息债务、递延收益及递延所得税负债、因尚未完工投产而未纳入盈利预测的新产线对应固定资产及在建工程等。注2：由于公司碘帕醇产品与其他产品的客户及原材料供应商基本重叠，难以分割相关应收应付款项等流动资产及负债，因此仅将相关碘帕醇库存商品和在产品、碘帕醇生产线对应的设备、房产及土地使用权纳入资产组范围，相关预测期初营运资金在营运资金的变动中考虑。3）资产组组合的可回收价值资产组组合的可回收价值的具体计算过程如下：

单位：万元

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经资产评估机构评估，海神及司太立碘帕醇生产线相关资产组包含商誉的账面价值为118,133.35万元，资产组的可回收价值为106,012.53万元，小于包含商誉资产组的账面价值，商誉发生减值。具体情况如下：

7-1-99

海神资产组组合账面价值（不含商誉）

司太立碘帕醇资产组账面价值

资产组组合账面价值

商誉原值

资产组组合（含商誉）

资产组组合可回收价值（税前口径）

100%股权商誉减值

首次取得控制权时94.67%对应商誉减值

2、商誉减值测试关键参数的合理性和准确性

（1）海神制药资产组

1）近三年及本次商誉减值测试海神制药的主要指标、关键参数选取情况如下：

注：2019年11月底海神制药收到台州市生态环境局出具的《责令停产整治告知书》（台环责停告字[2019]5-1006号），责令对海神制药公司前期调查发现的环境违法行为进行停产整治。海神制药按照相关主管部门要求开展各项整治工作，于2020年3月初完成整改并已通过验收恢复生产。由于停业整顿过程中的生产设备、房屋等折旧摊销均计入管理费用，因此导致2020年管理费用大幅增加。

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2）具体指标选取依据、来源及合理性

①营业收入

本次测试的营业收入预测，系通过各类产品业务的预测收入相加得到，除金额较小的其他业务收入外，各类主要产品的预测收入均根据未来各年销售量乘以销售单价得出。其中，2024年预估营业收入同比前一年增加11.28%，主要系公司加大对欧洲、美国等市场的开拓，客户逐步完成导入，同时由于上海司太立中标集采后自用原料药需求进一步提升，预计2024年起将加大对海神制药的碘帕醇原料药的销售及领用量所致。2024年度之后，预测收入基本保持平稳。

②营业成本及毛利率

本次测试时营业成本的预测主要通过各产品的销售收入与销售毛利率计算得出。受供需错配影响，自2022年以来海神制药主要原材料进口碘价格大幅上涨，因此在2023年毛利率预测时，根据目前材料价格及人工、折旧等情况得出的各产品单位成本，结合各产品预计销售单价计算确定各产品2023年毛利率水平。

其中因进口碘价格主要系于2022年下半年快速大幅上涨，并在2023年初仍维持了上涨趋势，故预计海神制药2023年全年使用的进口精碘平均价格较2022年有大幅的上涨，导致2023年毛利率较2022年大幅下降。

根据进口碘价格历史周期趋势，在进口碘价格高位之后相关供应将大幅增加，从而引导进口碘价格逐步回落，因此预测未来各产品毛利率将自2024年开始逐年回升。

③期间费用率（不含利息支出）

海神制药的期间费用主要为销售费用、管理费用、研发费用和财务费用（不含利息支出）。销售费用主要由职工薪酬、运杂费、产品推广费、办公及差旅费、折旧摊销费和其他费用等组成。管理费用主要由职工薪酬、办公及差旅费、业务招待费、折旧摊销费、汽车费用、咨询服务费、房租、职工福利费和其他费用等组成。研发费用主要由研发人员薪酬、研发材料费用、折旧摊销费和其他费用等

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组成。财务费用（不含利息支出）主要由利息收入和手续费等组成。预测时主要根据各项费用的近年实际情况及预测期收入情况进行预测。期间费用率（不含利息支出）预测值较2022年数据略高，略低于近三年平均值，处于合理区间范围。

④折现率

本次测试先计算出税后口径的折现率，根据《企业会计准则第8号--资产减值》中的相关规定，为与现金流预测的口径保持一致，将WACC计算结果调整为税前口径。其中税后折现率的各项参数情况具体如下：

其中，无风险报酬率采用评估基准日时的长期国债报酬率的平均值；市场风险溢价为10年平均的沪深300指数几何平均收益率相对无风险报酬率的风险溢价；?系数为根据基准日近2年医药制造业上市公司的Beta计算调整而来；债务资本成本?

?采用基准日适用的一年期银行贷款市场利率（LPR），权数根据医药制造业上市公司平均资本结构作为目标资本结构计算取得。

根据《企业会计准则第8号--资产减值》中的相关规定，商誉减值测试采用税前现金流，与其口径保持一致，折现率相应也采用税前口径；同时，根据国际会计准则ISA36--BCZ85指导意见，无论税前、税后现金流及相应折现率，均应

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该得到相同计算结果。即采用税后折现率折现税后现金流的结果与采用税前折现率折现税前现金流的结果应当相同。本次测试根据上述原则将税后折现率调整为税前折现率口径。综上，本次测试的各项具体指标取值合理，相关关键参数选取准确，商誉减值测试结果具有合理性。

（2）发行人碘帕醇资产组

1）近三年及本次商誉减值测试发行人碘帕醇资产组的主要指标、关键参数选取情况如下：

2）具体指标选取依据、来源及合理性

①营业收入

本次测试的营业收入预测，系根据碘帕醇未来各年销售量乘以销售单价得出。2022年由于下游市场结构性调整、经济下行等因素导致全年造影剂需求被抑制，公司当年碘帕醇原料药的收入出现一定程度的下降，但经过多年的发展及良好的客户关系，预计在2023年全球经济回暖的大背景下，公司将通过自用、加大向其他客户销售以及开拓新客户等措施，恢复碘帕醇产品的销售收入，因此2023

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年预测收入将恢复正常水平。2023年之后，随着市场需求的逐步释放，预测收入将小幅增长。

②营业成本及毛利率

本次测试时营业成本的预测主要通过销售收入与销售毛利率计算得出。在2023年毛利率预测时，根据目前材料价格及人工、折旧等情况得出的单位成本，结合预计销售单价计算确定2023年毛利率水平。

其中因进口碘价格主要系于2022年下半年快速大幅上涨，并在2023年初仍维持了上涨趋势，故预计公司碘帕醇资产组2023年全年使用的进口精碘平均价格较2022年有大幅的上涨，导致2023年毛利率较2022年大幅下降。

根据进口碘价格历史周期趋势，在进口碘价格高位之后相关供应将大幅增加，从而引导进口碘价格逐步回落，因此预测未来各产品毛利率将自2024年开始逐年回升。

③期间费用率（不含利息支出）

公司碘帕醇资产组的期间费用主要为销售费用、管理费用、研发费用和财务费用（不含利息支出）。其中销售费用、管理费用和研发费用采用比例预测法，以未来各年公司碘帕醇销售收入的一定比例预测，该比例主要参考公司历史实际水平。财务费用（不含利息支出）主要由利息收入和手续费等组成。预测时主要根据各项费用的近年实际情况及预测期收入情况进行预测。

期间费用率（不含利息支出）预测值接近近三年平均值，处于合理区间范围。

④折现率

折现率的计算过程与海神制药资产组相同，详见本题“一、（三）、2、（2）具体指标选取依据、来源及合理性”。

综上，本次测试的各项具体指标取值合理，相关关键参数选取准确，商誉减值测试结果具有合理性。

3、商誉不存在进一步减值的迹象

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截至2023年4月末，我国碘进口均价已达到6.75万美元/吨，较2021年12月数字增加94.74%。自2000年起，中国进口碘均价最高值为2012年2月的7.18万美元/吨，当前大宗市场碘价已经处于历史高位，2022年末的商誉减值测试已充分考虑了集采影响对产品销售端及当前碘价处于高位对产品成本端的负面影响。截至本回复报告出具之日，相关商誉不存在进一步减值迹象。

（四）结合在手订单、库龄情况、生产及销售模式等，分析最近一年一期存货余额增长较快的合理性，存货跌价准备计提是否充分