603392证券简称：万泰生物公告编号：

2025-032

北京万泰生物药业股份有限公司关于全资子公司通过GMP符合性检查的公告

2025年6月4日，福建省药品监督管理局网站公示，北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

被检查单位名称：厦门万泰沧海生物技术有限公司

检查地址：厦门市海沧区山边洪东路52号、厦门市海沧区山边洪东路60号

检查范围：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（注射剂）[疫苗生产车间（C）原液生产线（C01）、制剂生产线（C02）、制剂生产线（C03），疫苗生产车间（B）制剂生产线（B02）]

检查时间：2024年11月5日-2024年11月8日

检查结论：符合

二、本次检查所涉生产线及产品情况

生产车间生产线：疫苗生产车间（C）原液生产线（C01）、制剂生产线（C02）、制剂生产线（C03），疫苗生产车间（B）制剂生产线（B02）

生产品种：九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）

本次获批的九价HPV疫苗是公司自主研发的预防用生物制品，覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

本次药品GMP符合性检查，是九价HPV疫苗上市前的首次药品GMP符合性检查。

截至2025年5月，公司九价HPV疫苗累计已完成研发投入约10亿元（未经审计）。

三、同类产品的市场状况

此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修

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9。佳达修

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9于2018年在中国获批。根据默沙东佳达修

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9国内代理商重庆智飞生物制品股份有限公司公开年报数据显示，2024年，默沙东的佳达修

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9的批签发量约3,114万剂。

四、对公司的影响公司本次通过GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关产品的市场需求。

公司九价HPV疫苗上市销售受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京万泰生物药业股份有限公司董事会

2025年

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