上海医药集团股份有限公司关于硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药第一生化药业有限公司（以下简称“上药第一生化”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于硝酸异山梨酯注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05558），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称：硝酸异山梨酯注射液

剂型：注射剂

规格：10ml:10mg

注册分类：化学药品

申请人：上海上药第一生化药业有限公司

原批准文号：国药准字H10970252

审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关信息

硝酸异山梨酯注射液主要用于不稳定性心绞痛的对症治疗，血管痉挛性心绞痛（变异型心绞痛）的长期治疗，急性心肌梗死，急性左心衰竭（伴左心室功能降低的心力衰竭），由英联健康研发，于1989年在中国上市。2023年11月，上药第一生化就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币530万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括齐鲁制药有限公司等。

IQVIA数据库显示，2023年该产品注射剂的医院采购金额为人民币90,681万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药第一生化的硝酸异山梨酯注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会二零二五年一月三日