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证券代码：600488证券简称：津药药业编号：2025-040
津药药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制药有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的低钙腹膜透析液（以下简称“该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、通过一致性评价的基本情况
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。药品名称
| 药品名称 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） |
| 剂型 | 注射剂 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品 | 化学药品 |
| 药品注册标准编号 | YBH15182025 | YBH15192025 |
| 规格 | 2000ml（含1.5%葡萄糖） | 2000ml（含2.5%葡萄糖） |
| 受理号 | CYHB2450341 | CYHB2450340 |
| 通知书编号 | 2025B02812 | 2025B02813 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20073074 | 国药准字H20073102 |
| 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价申请 | |
| 上市许可持有人 | 名称：津药和平（天津）制药有限公司地址：天津开发区黄海路221号 | |
| 生产企业 | 名称：津药和平（天津）制药有限公司地址：天津开发区黄海路221号 | |
| 审批结论 | 经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 | |
二、其他相关情况低钙腹膜透析液适用于因非透析治疗无效而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的急性
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及慢性肾功能衰竭患者。2024年6月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交低钙腹膜透析液一致性评价补充申请并获受理。截至目前，津药和平在低钙腹膜透析液项目上已累计投入研发费用约1,124万元。
三、同类药品市场情况根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市药店、网上药店、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2023年、2024年低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）国内销售额分别为17.66亿元、21.92亿元；2023年、2024年低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）国内销售额分别为8.95亿元、9.05亿元。
四、影响及风险提示根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。津药和平低钙腹膜透析液通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2025年
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