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太龙药业关于小儿复方鸡内金咀嚼片获得药品补充申请批件的公告下载公告
公告日期:2016-02-19
河南太龙药业股份有限公司 关于小儿复方鸡内金咀嚼片获得药品补充申请批件的  公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 河南太龙药业股份有限公司(以下简称“本公司”)于 2016 年 1月 20 日公告了《河南太龙药业股份有限公司关于公司药品注册申请的提示性公告》,披露了本公司的小儿复方鸡内金咀嚼片药品注册申请事项的进展情况,具体内容详见上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。 近日,本公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品补充申请批件》,现将批件主要内容公告如下: 药品名称:小儿复方鸡内金咀嚼片 批件号:2016B00069 剂型:片剂 注册分类:中药 药品生产企业:河南太龙药业股份有限公司 药品批准文号:国药准字 Z20163004 药品批准文号有效期:至 2021 年 1 月 17 日 小儿复方鸡内金咀嚼片:为本公司独家、小儿厌食类 OTC 甲类产品。该产品功能主治:健脾开胃,消食化积,用于小儿因脾胃不和引起的食积胀满,饮食停滞,呕吐泄泻。 根据相关数据显示,2011 年国内消化系统胃用药市场总规模已达人民币 244 亿元,其中儿童胃肠道用药市场规模为 58.77 亿元,并保持快速增长趋势,2012 年、2013 年分别达到 70.82 亿元和 80.41 亿元的市场规模(数据来源为 WIND 咨询和 PDB)。消化不良是儿童常见病症,发病率较高,因此,天然原料、毒副作用小且口感好的中药类助消化药品具有良好的市场发展前景。同类药品中的健胃消食片目前国内共 50 余个厂家具有生产批文,其中市场占有率居前企业的健胃消食片年销售额已在人民币 10 亿元以上。 本公司小儿复方鸡内金咀嚼片药品生产技术及批准文号为技术转让方式获得(详见本公司于 2014 年 12 月 27 日在上海证券交易所网站发布的《河南太龙药业股份有限公司拟与江西施美制药有限公司签订技术转让合同的公告》)。截至本公告日,本公司已为该项目累计支付技术转让款和其他相关研发费用约为人民币 1,434 万元。本次药品生产批件取得后,公司将尽快安排组织该产品的生产和销售工作。该药品生产批件的取得进一步丰富了公司的产品种类,可与公司现有的儿童型中药口服液产品共同构成儿童型系列产品,对本公司今后的发展将起到积极作用。但该产品未来具体销售可能受到市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。  河南太龙药业股份有限公司董事会  2016 年 2 月 18 日

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