华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润紫竹药业有限公司地夸磷索钠滴眼液通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)地夸磷索钠滴眼液(以下简称“该药品”)收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号：京药监药GMP[2024]020144)，现将相关情况公告如下：

一、GMP检查相关信息

被检查单位名称：华润紫竹药业有限公司

检查地址：北京市朝阳区朝阳北路27号

检查范围及相关车间、生产线：委托江苏大红鹰恒顺药业有限公司(生产地址：江苏省沭阳经济技术开发区宁波路1号)生产滴眼剂，BFS-2车间，BFS3生产线生产地夸磷索钠滴眼液(3%(0.4ml：12mg)，批准文号：国药准字H20243438)

检查时间：2025年3月12日-2025年3月14日

检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。

二、本次检查所涉生产线及产品情况

生产车间生产线：BFS-2车间，BFS3生产线设计产能：8000万支/年生产品种：地夸磷索钠滴眼液本次药品GMP符合性检查，是地夸磷索钠滴眼液上市前的首次药品GMP符合性检查。上述检查项目是在原有厂房、设备情况下的检查，未投入资金。该药品系华润紫竹委托江苏省大红鹰恒顺药业有限公司生产。江苏省大红鹰恒顺药业有限公司已于2025年2月28日获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》。

三、同类产品的市场状况

该药品适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。地夸磷索钠滴眼液由参天製薬株式会社研制开发，2010年4月在日本上市，商品名为“Diquas”；2017年10月在中国上市，商品名“丽爱思”。根据全球71国家药品销售数据库最新显示，2023年地夸磷索钠滴眼液全球销售额为1.613亿美元，其中“Diquas”销售额为1.608亿美元(受汇率、统计模型等因素影响数据存在变动可能)。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的地夸磷索钠滴眼液生产企业共有39家(含华润紫竹)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场和零售市场地夸磷索钠滴眼液销售总额(终端价)为2.28亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为参天制药91.55%，齐鲁制药5.93%，

成都盛迪医药2.52%。

四、对公司的影响

公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司产品生产质量管理符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次检查结果不会对公司业绩产生重大影响。由于医药产品的行业特点，产品上市销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会2025年4月23日