证券代码：300463 证券简称：迈克生物 公告编号：2021-021

迈克生物股份有限公司2020年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

√ 适用 □ 不适用

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以557,109,295为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.28元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。目前，公司生化、免疫、血液产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化解决方案的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：

公司现有18家全资或控股子公司以及14个地区办事处，其中13家子公司为国内各主要省区的贸易类公司，通过代理国外如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自主产品和代理产品互为补充，可以满足医学实验室90%以上的需求，提供更多产品选择和综合服务。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司高度重视海外市场的渠道建设，现已与约200家经销商建立合作，产品涉足89个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

2020年度，在新型冠状病毒感染的肺炎疫情的影响下，公司经营团队围绕企业战略发展目标迅速调整经营计划，积极应对因疫情带来的经营影响和市场变化，坚定有序地开展各项工作，通过调整经营策略、强化内部运营管理、开展重点热点产品研发、供应链协同能力提升、着重加大核心产品和新产品的市场推广以及渠道建设工作，有序推进自主产品结构的持续优化，将提高经营管理效率及质量，增强盈利能力可持续性作为根本目标。随着国内新冠疫情防控工作的持续开展和防疫成果的不断巩固，在各职能部门的共同努力下，公司2020年度经营业绩继续保持增长，营收规模达37.04亿，同比增长14.92%，实现归属上市公司股东净利润7.94亿，同比增长51.15%。从结构调整来看，自主产品销售收入实现18.53亿元，同比增长52.40%，代理产品销售收入18.12亿元，同比下滑8.19%，自主产品在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，报告期内净利润80%来源于自主产品贡献，年度经营目标达成较好。

（一）经营成果分析

公司研发成果进入快速转化期，报告期内新增产品注册证37项，其中除了直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂持续丰富至47项外，全自动化学发光免疫分析仪i 1000和全自动血细胞分析仪F 800成功上市，标志着公司完成了免疫化学发光平台和血液检测平台仪器产品系列化，能够满足不同客户群体的需求。在新冠疫情爆发后，公司迅速展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大平台的新冠病毒检测产品研发，并且成为国内首家同时具备新冠核酸检测和抗体检测产品的厂家，一方面向市场展示了公司的研发能力，另一方面也增强了全产品线战略布局下的抗风险能力和综合竞争优势。同时，

公司通过对供应链各环节的资源再配置，迅速提升热点产品生产能力，尽可能地满足市场需求和各医疗机构的检测能力建设需求，为应对重大突发公共卫生事件提供产品支持，公司品牌影响力迅速扩大。

报告期内，公司实现自主产品销售收入18.53亿，同比增长52.40%，自主产品在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，公司整体盈利因此显著提升。受益于新产品的快速推出，公司分子、快检平台产品销售收入实现快速增长，新产品中新冠检测产品销售收入报告期内实现7.10亿元；同时因新冠疫情对整个医疗体系带来的影响，公司生化、免疫、临检平台产品销售较上年同期小幅下降5.96%，但公司积极推动品牌影响力，加强渠道建设，报告期内公司大型仪器装机超过2000台，其中免疫仪器的装机超过1100台，随着仪器装机量提升，公司免疫和临检产品试剂收入均实现增长。

（二）研发和产品实现能力

公司在报告期内如期推出免疫平台下的全自动化学发光免疫分析仪i1000并迅速量产后投入市场，全自动化学发光免疫分析仪i1000与i3000作为免疫平台下直接化学发光产品系列，该系列产品配套检测试剂注册证已累计取得47项，包括甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测，截止报告期末，在研的项目约为202项。

同样在新冠疫情爆发后，公司快速决策积极响应，组织研发人员、调集各项资源展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大技术平台的多款新冠检测产品开发工作，报告期内迅速取得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA，新型冠状病毒（2019-nCoV)）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）CE认证。公司研发和产品实现工作在报告期内成绩斐然，贡献突出。

报告期内，公司继续加大研发投入，研发投入23,501.03万元，比上年同期的18,937.06万元增长24.10%。研发投入占自产产品收入比重为12.68%。截止报告期末公司研发人员767人，较上年增长43.36%，研发人员占员工总数的29.20%，核心技术人员稳定，人才储备到位。报告期内，新增研发项目206项，其中试剂及原材料202项、仪器4项；试剂和仪器在研项目分别为622项、15项，有效保障未来产品持续产出。公司现有国内产品注册证440项，其中试剂425项，仪器15项。

截至报告期末，公司已经获得专利 392 件，其中发明专利 148 件。2020年1月，迈克生物被国家发展改革委创新和高技术发展司认定为“国家企业技术中心”；2020年8月，公司被四川省经济和信息化厅认定为“四川省技术创新示范企业”并颁发证书。

（三）生产与质量体系运行

1、量值溯源能力获得国际认可

报告期内，公司参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）换证复评审和扩项认可。通过本次扩项认可，公司共计有 27 项参考方法通过CNAS认可，是目前国内获认可项目最多的企业医学参考实验室，这标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国家权威机构的认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，为实现临床检验结果的互认奠定坚实的基础。此外，在已公布的2020年度国际医学参考实验室室间质量评价（RELA）实验中，全球共有58个参考实验室参加，涉及酶学、代谢产物与底物、电解质、维生素等10个类别36个项目，公司本次参加RELA2020的项目数为36项，是全球唯一参与所有项目且结果全部符合的实验室。

2020年3月，公司参考系统部申请的糖化血红蛋白（HbA1c）、睾酮（T）、孕酮（Prog）、碱性磷酸酶（ALP）等四项参考测量程序顺利通过国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）评审，进入JCTLM参考测量服务列表，截止目前，已有14项参考测量程序进入该列表，标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国际权威机构的认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，并可提供医学参考测量服务。

2019年，由公司牵头申报的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目获得国家科技部中国 21 世纪议程管理中心国家重点研发计划重点专项立项，该项目联合了国内九家高端试剂科研机构、大专院校和企业，旨在攻克发光免疫、临床生化、快速诊断、临床质谱等体外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及质量评价方法等影响检测结果准确性和可靠性的关键技术难点。2020年11月19日，该项目中期总结会在南京举行，会议邀请了国内外多名行业专家参与项目评估、咨询和监督，公司作为牵头单位，将项目整体完成情况及负责的课题研究进展进行了详细的汇报，获得了项目特邀专家组的高度肯定。截至中期总结会召开前，项目组就发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准2项，申请发明专利21项，并形成新产品86项。

2020年12月17日，公司作为由中国计量科学研究院牵头承担的国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项课题“重要体外诊断试剂标准物质研制及溯源技术评价”的协作单位，参加了项目任务验收会，公司按计划完成预定任务，获得“用于检测CRP浓度的免疫层析试纸条及检测试剂盒”专利1项，完成中国计量研究院同型半胱氨酸、睾酮、雌二醇、雌三醇和CRP等5项标准物质的量值传递应用及互换性评价，形成标准物质完整溯源链的产业应用示范基地1个，并建成四川省发改委批复的体外诊断产品及量值溯源技术工程研究中心1个。

2、质量管理体系持续改进

报告期内，公司生产系统持续优化工作流程，在不断提高研发和生产效率的同时加深产品品质保障。在试剂生产上，利用可视化的工具方法，将现场管理的标准实现每个人认识统一、及时可判，使现场管理实现全员参与，将为生产过程避免异常质量问题提供保障；在仪器生产上，公司对《生产培训考核管理办法》、《生产产品编号管理办法》、《生产文件与记录管理办法》等14个制度进行了修订、新增，并且引入了模块化生产模式，从过去按订单的整套要求确定下来后再进行生产，到现在的按各个模块进行生产，必要时进行组装，大幅度提高了生产效率。同时在系统内新增ME（Manufacturing Engineer）制造工程师和IE（Industrial Engineer）工业工程师团队，负责生产标准化和效率改善。

2020年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种3个，检测结果合格率100%；接受四川省药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种2个，检测结果合格率100%；其他省市药监局市场监督抽检共计28批，涉及品种19个，检测结果合格率100%。

公司质量检测中心已于2019年获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 17025 认可证书。2020年3月和7

月，在由国家卫生健康委临床检验中心举办的“全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价活动”中 ，公司获得的《室间质评证书》的结果显示均为合格。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过 CNAS ISO17025 检测与校准实验室认可，公司成为获得 CNAS 实验室双认可的 IVD 企业，为公司产品品质提供双重保障。

（四）市场运营体系建设

截止报告期末，公司设立了13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处、共计销售人员554人，工程师434人。随着迈克自产产品的不断丰富，公司围绕自产产品建立产品线管理架构，包括并购子公司范围内的市场推广、应用培训、工程服务等方面均做出积极响应。在考核上重点侧重，围绕迈克产品快速到达终端客户做好战术调整，持续推进销售与服务体系升级，做好直销客户和产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性，回馈客户更具价值的产品和更体贴的服务，不断提高迈克产品渗透率和市场份额。报告期内，面对新冠疫情带来的市场变化以及国家政策的不断调整，行业竞争格局日益增强。公司一方面按照公司产品规划，重点围绕自主产品进行分销渠道的拓展，构建健全有序的全产品线营销网络。报告期内市场运营团队紧抓市场机遇，以专业的分析决策力在国内多省市诊断产品招投标中均成功中标入围，并借此积极拓展与优质渠道商开展多种合作模式，共同发展、共同分享市场成长的红利，通过加大一级区域经销商的培育，增强网络覆盖边际效应。报告期末已拥有2,500余家经销商，较上一年末增加约800家，2020年分销收入增长超过27%。另一方面，随着公司产品线的不断丰富，产品性能和品质也逐步被客户广泛认可，实验室整体解决方案的能力日益增强，报告期内公司尤为重视在三级医院和第三方实验室的业务拓展，通过建立标杆实验室扩大市场影响力、深入与第三方的合作不断提升专业的系统化服务能力。报告期内海外市场依托新冠检测产品迅速拓展，已成为公司未来最为重要的市场拓展区域之一。目前，公司产品拥有海外注册证734项，产品涉足89个国家和地区，与200家经销商建立合作关系，公司将加强团队建设，积极布局血球、免疫等自主产品在海外市场的推广工作。

（五）强调预算管理、提升资金效率

报告期内，公司经营性现金流净额为10.94亿元，较上年提升138.09%。在新冠疫情及国际贸易影响情况下，加快应收账款催收工作、适度增加原料库存储备，充分保障正常生产经营，尽力提升资产周转效率。融资方面，完成年度融资计划目标，保证资金授信额度充分，对长短期融资结构进行适度调整，有效应对资金周转风险、控制资金使用成本，保障企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使用方面，充分利用现有授信额度，兼顾资金需求和银行提款规范，有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度等多项运用。公司始终坚持全面预算管理，报告期内通过加强内部管控，提升经营效率，控制财务成本支出，全面做好财务风险管控。截止报告期末，公司资产负债率37.07%，较上一年同期降低2.39个百分点。

2、报告期内主营业务是否存在重大变化

□ 是 √ 否

3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

√ 适用 □ 不适用

单位：元

4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

□ 是 √ 否

5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

□ 适用 √ 不适用

6、面临退市情况

□ 适用 √ 不适用

7、涉及财务报告的相关事项

（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

2017年，财政部发布了《企业会计准则第14号—收入》（财会[2017]22号）（以下简称“新收入准则”），要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报表的企业，自2018年1月1日起施行；要求境内上市企业，自2020年1月1日起施行；执行企业会计准则的非上市企业，自2020年1月1日起施行。

2020年4月16日，公司召开了第四届董事会第九次会议审议通过《关于变更会计政策的议案》，公司根据财政部颁布的上述文件的要求，对公司会计政策进行了相应变更。变更后，公司将执行财政部发布的新收入准则相关规定，其他未变更部分，仍按照财政部前期颁布的《企业会计准则—基本准则》、各项具体会计准则和企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定执行。详细情况请查阅公司于2020年4月17日披露的《关于变更会计政策的公告》（公告编号：

2020-025）。

（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。

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