迈克生物股份有限公司2020年度董事会工作报告

2020年，迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）董事会全体成员严格遵照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》、《公司章程》和《董事会议事规则》等相关文件的规定，本着对公司和全体股东负责的态度，忠实履行股东大会赋予的职权，科学管理、审慎决策，勤勉尽责地开展各项工作，保障了公司稳健的发展。

现将2020年度董事会的主要工作报告如下：

一、2020年度经营情况概述

2020年度，在新型冠状病毒感染的肺炎疫情的影响下，公司经营团队围绕企业战略发展目标迅速调整经营计划，积极应对因疫情带来的经营影响和市场变化，坚定有序地开展各项工作，通过调整经营策略、强化内部运营管理、开展重点热点产品研发、供应链协同能力提升、着重加大核心产品和新产品的市场推广以及渠道建设工作，有序推进自主产品结构的持续优化，将提高经营管理效率及质量，增强盈利能力可持续性作为根本目标。

随着国内新冠疫情防控工作的持续开展和防疫成果的不断巩固，在各职能部门的共同努力下，公司2020年度经营业绩继续保持增长，营收规模达37.04亿，同比增长14.92%，实现归属上市公司股东净利润7.94亿，同比增长51.15%。从结构调整来看，自主产品销售收入实现18.53亿元，同比增长52.40%，代理产品销售收入18.12亿元，同比下滑8.19%，自主产品在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，报告期内净利润80%来源于自主产品贡献，年度经营目标达成较好。

（一）经营成果分析

公司研发成果进入快速转化期，报告期内新增产品注册证37项，其中除了直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂持续丰富至47项外，全自动化学发光免疫分析仪i 1000和全自动血细胞分析仪F 800成功上市，标志着公司完成了免疫化学发光平台和血液检测平台仪器产品系列化，能够满足不同客户群体的需求。在新冠疫情爆发后，公司迅速展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大平台的新冠病毒检测产品研发，并且成为国内首家同时具备新冠核酸检测和抗体检测产品的厂家，一方面向市场展示了公司的研发能力，另一方面也增强了全产品线战略布局下的抗风险能力和综合竞争优势。同时，公司通过对供应链各环节的资源再配置，迅速提升热点产品生产能力，尽可能地满足市场需求和各医疗机构的检测能力建设需求，为应对重大突发公共卫生事件提供产品支持，公司品牌影响力迅速扩大。报告期内，公司实现自主产品销售收入18.53亿，同比增长52.40%，自主产品在营收结构中占比达50.03%，同比增加近13个百分点，公司整体盈利因此显著提升。受益于新产品的快速推出，公司分子、快检平台产品销售收入实现快速增长，新产品中新冠检测产品销售收入报告期内实现7.10亿元；同时因新冠疫情对整个医疗体系带来的影响，公司生化、免疫、临检平台产品销售较上年同期小幅下降5.96%，但公司积极推动品牌影响力，加强渠道建设，报告期内公司大型仪器装机超过2000台，其中免疫仪器的装机超过1100台，随着仪器装机量提升，公司免疫和临检产品试剂收入均实现增长。

（二）研发和产品实现能力

公司在报告期内如期推出免疫平台下的全自动化学发光免疫分析仪i1000并迅速量产后投入市场，全自动化学发光免疫分析仪i1000与i3000作为免疫平台下直接化学发光产品系列，该系列产品配套检测试剂注册证已累计取得47项，包括甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测，截止报告期末，在研的项目约为202项。

同样在新冠疫情爆发后，公司快速决策积极响应，组织研发人员、调集各项资源展开分子诊断、化学发光免疫、快速检测三大技术平台的多款新冠检测产品开发工作，报告期内迅速取得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA，新型

冠状病毒（2019-nCoV)）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）CE认证。公司研发和产品实现工作在报告期内成绩斐然，贡献突出。

报告期内，公司继续加大研发投入，研发投入23,501.03万元，比上年同期的18,937.06万元增长24.10%。研发投入占自产产品收入比重为12.68%。截止报告期末公司研发人员767人，较上年增长43.36%，研发人员占员工总数的29.20%，核心技术人员稳定，人才储备到位。报告期内，新增研发项目206项，其中试剂及原材料202项、仪器4项；试剂和仪器在研项目分别为622项、15项，有效保障未来产品持续产出。公司现有国内产品注册证440项，其中试剂425项，仪器15项。

截至报告期末，公司已经获得专利 392 件，其中发明专利 148 件。2020年1月，迈克生物被国家发展改革委创新和高技术发展司认定为“国家企业技术中心”；2020年8月，公司被四川省经济和信息化厅认定为“四川省技术创新示范企业”并颁发证书。

（三）生产与质量体系运行

1、量值溯源能力获得国际认可

报告期内，公司参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）换证复评审和扩项认可。通过本次扩项认可，公司共计有 27 项参考方法通过CNAS认可，是目前国内获认可项目最多的企业医学参考实验室，这标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国家权威机构的认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，为实现临床检验结果的互认奠定坚实的基础。此外，在已公布的2020年度国际医学参考实验室室间质量评价（RELA）实验中，全球共有58个参考实验室参加，涉及酶学、代谢产物与底物、电解质、维生素等10个类别36个项目，公司本次参加RELA2020的项目数为36项，是全球唯一参与所有项目且结果全部符合的实验室。

2020年3月，公司参考系统部申请的糖化血红蛋白（HbA1c）、睾酮（T）、孕酮（Prog）、碱性磷酸酶（ALP）等四项参考测量程序顺利通过国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）评审，进

入JCTLM参考测量服务列表，截止目前，已有14项参考测量程序进入该列表，标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国际权威机构的认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，并可提供医学参考测量服务。2019年，由公司牵头申报的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目获得国家科技部中国 21 世纪议程管理中心国家重点研发计划重点专项立项，该项目联合了国内九家高端试剂科研机构、大专院校和企业，旨在攻克发光免疫、临床生化、快速诊断、临床质谱等体外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及质量评价方法等影响检测结果准确性和可靠性的关键技术难点。2020年11月19日，该项目中期总结会在南京举行，会议邀请了国内外多名行业专家参与项目评估、咨询和监督，公司作为牵头单位，将项目整体完成情况及负责的课题研究进展进行了详细的汇报，获得了项目特邀专家组的高度肯定。截至中期总结会召开前，项目组就发光免疫诊断试剂量值溯源及质量评价研究、心脑血管快速诊断试剂量值溯源及质量评价研究等五个课题上形成国家或行业标准2项，申请发明专利21项，并形成新产品86项。2020年12月17日，公司作为由中国计量科学研究院牵头承担的国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项课题“重要体外诊断试剂标准物质研制及溯源技术评价”的协作单位，参加了项目任务验收会，公司按计划完成预定任务，获得“用于检测CRP浓度的免疫层析试纸条及检测试剂盒”专利1项，完成中国计量研究院同型半胱氨酸、睾酮、雌二醇、雌三醇和CRP等5项标准物质的量值传递应用及互换性评价，形成标准物质完整溯源链的产业应用示范基地1个，并建成四川省发改委批复的体外诊断产品及量值溯源技术工程研究中心1个。

2、质量管理体系持续改进

报告期内，公司生产系统持续优化工作流程，在不断提高研发和生产效率的同时加深产品品质保障。在试剂生产上，利用可视化的工具方法，将现场管理的标准实现每个人认识统一、及时可判，使现场管理实现全员参与，将为生产过程避免异常质量问题提供保障；在仪器生产上，公司对《生产培训考核管理办法》、《生产产品编号管理办法》、《生产文件与记录管理办法》等14个制度进行了修订、新增，并且引入了模块化生产模式，从过去按订单的整套要求确定下来后再

进行生产，到现在的按各个模块进行生产，必要时进行组装，大幅度提高了生产效率。同时在系统内新增ME（Manufacturing Engineer）制造工程师和IE（Industrial Engineer）工业工程师团队，负责生产标准化和效率改善。

2020年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种3个，检测结果合格率100%；接受四川省药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种2个，检测结果合格率100%；其他省市药监局市场监督抽检共计28批，涉及品种19个，检测结果合格率100%。

公司质量检测中心已于2019年获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 17025认可证书。2020年3月和7月，在由国家卫生健康委临床检验中心举办的“全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价活动”中 ，公司获得的《室间质评证书》的结果显示均为合格。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过 CNAS ISO17025 检测与校准实验室认可，公司成为获得CNAS 实验室双认可的 IVD 企业，为公司产品品质提供双重保障。

（四）市场运营体系建设

截止报告期末，公司设立了13家渠道类全资及控股子公司、14个办事处、共计销售人员554人，工程师434人。随着迈克自产产品的不断丰富，公司围绕自产产品建立产品线管理架构，包括并购子公司范围内的市场推广、应用培训、工程服务等方面均做出积极响应。在考核上重点侧重，围绕迈克产品快速到达终端客户做好战术调整，持续推进销售与服务体系升级，做好直销客户和产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性，回馈客户更具价值的产品和更体贴的服务，不断提高迈克产品渗透率和市场份额。

报告期内，面对新冠疫情带来的市场变化以及国家政策的不断调整，行业竞争格局日益增强。公司一方面按照公司产品规划，重点围绕自主产品进行分销渠道的拓展，构建健全有序的全产品线营销网络。报告期内市场运营团队紧抓市场机遇，以专业的分析决策力在国内多省市诊断产品招投标中均成功中标入围，并借此积极拓展与优质渠道商开展多种合作模式，共同发展、共同分享市场成长的红利，通过加大一级区域经销商的培育，增强网络覆盖边际效应。报告期末已拥有

2,500余家经销商，较上一年末增加约800家，2020年分销收入增长超过27%。另一方面，随着公司产品线的不断丰富，产品性能和品质也逐步被客户广泛认可，实验室整体解决方案的能力日益增强，报告期内公司尤为重视在三级医院和第三方实验室的业务拓展，通过建立标杆实验室扩大市场影响力、深入与第三方的合作不断提升专业的系统化服务能力。

报告期内海外市场依托新冠检测产品迅速拓展，已成为公司未来最为重要的市场拓展区域之一。目前，公司产品拥有海外注册证734项，产品涉足89个国家和地区，与200家经销商建立合作关系，公司将加强团队建设，积极布局血球、免疫等自主产品在海外市场的推广工作。

（五）强调预算管理、提升资金效率

报告期内，公司经营性现金流净额为10.94亿元，较上年提升138.09%。在新冠疫情及国际贸易影响情况下，加快应收账款催收工作、适度增加原料库存储备，充分保障正常生产经营，尽力提升资产周转效率。融资方面，完成年度融资计划目标，保证资金授信额度充分，对长短期融资结构进行适度调整，有效应对资金周转风险、控制资金使用成本，保障企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使用方面，充分利用现有授信额度，兼顾资金需求和银行提款规范，有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度等多项运用。公司始终坚持全面预算管理，报告期内通过加强内部管控，提升经营效率，控制财务成本支出，全面做好财务风险管控。截止报告期末，公司资产负债率37.07%，较上一年同期降低2.39个百分点。

二、公司治理情况

（一）董事会和股东大会召开情况

1、董事会会议具体情况

报告期内，公司董事会共召开了8次会议，审议了57个议案。会议的召开、表决和决议均严格遵循了有关法规和《公司章程》、《董事会议事规则》的要求。具体情况及有关决议内容如下：

2、股东大会会议具体情况

报告期内，公司共召开股东大会5次，审议了32项议案。会议的召集程序、召集人资格、出席会议人员资格、表决程序和形成的会议决议均合法、有效。

（二）董事会履职情况

1、董事履职情况

公司董事会全体成员恪尽职守、勤勉尽责，积极主动关注公司经营管理信息、财务状况、重大事项等，对提交董事会审议的各项议案，均深入讨论，多角度思考问题，为公司的经营发展建言献策，做出决策时充分考虑中小股东的利益和诉求，切实增强董事会决策的科学性，推动公司日常运营各项工作持续、稳定、健康发展。

2、独立董事履职情况

公司第四届董事会的三位独立董事均严格按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《关于在上市公司建立独立董事会制度的指导意见》等法律法规以及《公司章程》、《独立董事工作制度》的规定，本着客观、独立的原则，在2020年度的工作中，认真履行独立董事职责，严格审议董事会各项议案，积极履行勤勉尽责义务。

（三）董事会专门委员会履职情况

根据《公司法》、《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等规定，公司制定了《公司章程》、《战略委员会议事规则》、《审计委员会议事规则》、《薪酬与考核委员会议事规则》、《提名委员会议事规则》等治理规范性文件，对战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会的设立人员组成、职责权限、决策程序和议事规则等事项做出明确规定。报告期内，董事会各专门委员会严格按照《公司章程》及相应议事规则的规定开展工作，保障了董事会的有效运作。

1、战略委员会履职情况

公司战略委员会由5名董事组成，其中1名为独立董事。报告期内，公司战略委员会根据《公司章程》和《战略委员会议事规则》的有关规定共召开了1次会议，审议了《关于公司符合向特定对象发行股票条件的议案》、《关于公司2020年度向特定对象发行股票方案的议案》、《关于<公

司2020年度向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告>的议案》、《关于<公司2020年度向特定对象发行股票方案的论证分析报告>的议案》等11项议案，切实履行了战略委员会的职责。

2、审计委员会履职情况

公司审计委员会由5名董事组成，其中3名独立董事，并由具有会计专业背景的独立董事担任主任委员和会议召集人。报告期内，公司审计委员会共召开了6次会议，审议了《关于公司2019年度报告全文及其摘要的议案》、《关于公司2019年度财务决算报告的议案》、《关于公司2019年度利润分配预案的议案》、《关于公司2019年度内部控制自我评价报告的议案》、《关于公司2019年度募集资金存放与使用情况专项报告的议案》、《关于增加2020年度关联交易额度暨与关联方江苏世泰实验器材有限公司发生日常关联交易的议案》、《关于补充确认关联交易及新增预计2020年度日常关联交易的议案》、《关于增加与关联方英迈健（杭州）医疗技术有限公司日常关联交易额度的议案》等18项议案。公司审计委员会严格按照《审计委员会议事规则》的规定履行职责，并对公司日常关联交易、定期报告、审计计划、内部控制自我评价报告等事项进行了审核，对公司强化内控机制提供了建议，并与公司年度报告审计注册会计师就审计计划、审计过程发现的问题、年度审计工作进行了沟通和交流，切实履行了监督核查职能，维护了审计的独立性。

3、薪酬与考核委员会履职情况

公司薪酬与考核委员会由5名董事组成，其中3名独立董事，并由独立董事担任主任委员和会议召集人。报告期内，公司薪酬与考核委员会共召开2次会议，审议了《《关于确认2019年度董监高薪酬并审议2020年董监高薪酬与考核方案的议案》、《关于2018年限制性股票激励计划首次授予部分第二个解除限售期及预留授予部分第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》、《关于调整2018年限制性股票激励计划限制性股票回购价格的议案》3项议案。薪酬与考核委员会严格按照《公司章程》和《薪酬与考核委员会议事规则》的有关规定履行职责，对公司董事、监事和高级管理人员的薪酬及考核情况进行审议，切实履行了薪酬与考核委员会职责。

4、提名委员会履职情况

公司提名委员会由5名董事组成，其中3名独立董事，并由独立董事担任主任委员和会议召集人。报告期内，公司提名委员会 共召开1次会议，审议了《关于聘任公司高级管理人员的议案》，公司提名委员会严格按照《公司章程》和《提名委员会议事规则》的有关规定履行职责。

（四）信息披露与投资者关系

为保障投资者全面深入地了解公司，迈克搭建了信息披露平台、官方网站、微信公众号相结合的沟通体系，同时规范了投资者调研流程，并形成相应的工作手册，增加迈克作为公众公司的透明度。

报告期内，公司按照中国证监会和深圳证券交易所相关规定，共披露6份定期报告、112份临时公告。对公司对外投资、募集资金使用、关联交易、公司股份回购、股权激励等重大事项的发生和进展均做到了主动、及时披露，披露格式规范，内容真实、准确、完整。

公司作为体外诊断行业的重点企业，受到市场和投资者的高度关注。报告期内，接待大型投资者调研活动7次，参加机构策略会3次，反路演7次，其他投资者调研活动44次，及时回复投资者疑问59次，配合各级监管部门信息调研30次，参加各级监管部门培训12次。

三、公司未来发展展望

2020年初，公司以“加速度”为主题对这一年经营目标进行了展望，信心来自于不忘初心的战略坚守、长期立足于产业的深耕细作、日益成熟的体系架构，令人猝不及防的新冠疫情虽打乱了企业经营计划，但在困境中抓住新的发展机遇绝非偶然。回望迈克过去十年的发展，自主产品从2010年的1.36亿到2015年上市之初的5.23亿，再到2020年的18.53亿，复合增长率分别为

30.92%、28.79%；持续经营利润从2010年的0.83亿到2015年上市之初的2.51亿，再到2020年的8.21亿，复合增长率分别为24.77%、26.75%。一路走来我们从单一的生化制造和区域型贸易公司发展为可以与国内外厂家竞技的实验室产品综合供应商，下一个五至十年，面对更为复杂的外部环境和行业竞争格局，如何努力实现“成为全球诊断产业一流企业”这一企业愿景，为员工、客户、投资者持续创造价值，我们的工作重点将围绕以下方向展开：

1、继续实施产品多元化发展策略，建设体外诊断集成供应商

公司已建立并实施了全产品线的产业布局，现阶段公司迎来了自主产品快速发展期，公司将集中优势资源，加强集成创新，加快各平台产品阶段性目标的实现。不仅在生化、免疫平台不断推陈出新，形成进口替代竞争优势，成为国内一流品牌，还将在血液体液诊断、分子诊断、即时诊断、原材料等平台快速突破，各产品平台协同确保产业布局稳步实现，成为全球诊断行业集成供应商。同时，面对行业发展趋势，公司以市场为导向，提出全产品线向系列化、系统化和自动化发展的战略目标。

2、产品和渠道并重，做大做强自主品牌

目前公司销售模式中直销和经销并重，根据公司战略定位，并充分分析评估国内体外诊断行业竞争格局，公司重点提出一方面加快经销体系建设，拓展营销网络覆盖，使得自主产品广泛覆盖高端、中端和低端医院、卫生医疗机构，以县级以上医疗机构、第三方实验室系统为主，辅以疾控系统、计生系统、基层医疗机构、血站。另一方面加大市场推广和品牌建设，加快优势产品在高端医院和重点实验室的进口替代，提升自主品牌国内市场份额。

3、以中国市场为主，但兼顾全球市场的布局和拓展

市场全球化是公司成为世界一流企业的必要布局，随着海外销售的蓬勃开展，针对海外市场强化服务保障成为当务之急。公司计划在亚洲、美洲和欧洲的重点区域建设营销和售后网络。预计到2025年，公司会新建8个海外子公司，这些子公司主要目的除了提升当地国家销售额，还包括为周边国家提供培训和售后服务。其中，5家子公司配备80～150平方米的展厅，为本国和周边国家提供来访接待场地；在巴西还将建立物流仓库，解决美洲长距离运输的时效和温控问题。

迈克生物股份有限公司董事会

二〇二一年四月二十七日