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股票简称：迈克生物 A股股票代码：300463

迈克生物股份有限公司

Maccura Biotechnology Co.Ltd

（住所：四川省成都市高新区百川路16号）

向特定对象发行股票募集说明书

（申报稿）

保荐人（主承销商）

二〇二〇年十月

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目 录

目 录 ...... 2

释义 ...... 4

一、常用词语释义 ...... 4

二、专业术语释义 ...... 5

第一章 发行人基本情况调查 ...... 8

一、发行人概况 ...... 8

二、发行人主要股东情况 ...... 8

三、公司内部组织架构 ...... 12

四、公司主营业务、主要产品及服务情况 ...... 14

五、所处行业的基本情况 ...... 21

六、行业竞争格局及公司的竞争地位 ...... 45

七、现有业务发展安排及未来发展规划 ...... 55

第二章 本次证券发行概要 ...... 58

一、本次发行的背景和目的 ...... 58

二、本次向特定对象发行股票方案 ...... 62

三、发行对象及与发行人的关系以及本次发行是否构成关联交易 ...... 65

四、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ...... 66

五、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序66第三章 发行对象的基本情况 ...... 67

第四章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ...... 68

一、本次募集资金使用计划 ...... 68

二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析 ...... 69

第五章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...... 82

一、本次发行后上市公司业务及资产是否存在整合计划，公司章程等是否进行调整；预计股东结构、高管人员结构、业务结构的变动情况 ...... 82

二、公司财务状况、盈利能力及现金流的变动情况 ...... 83

三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同

1-1-3业竞争等变化情况 ...... 84

四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或上市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形 ...... 84

五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况 ......... 84第六章 与本次发行相关的风险因素 ...... 85

一、政策风险 ...... 85

二、市场风险 ...... 85

三、经营风险 ...... 85

四、本次募投项目风险 ...... 87

第七章 发行人及有关中介机构声明 ...... 89

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ...... 89

二、发行人董事会声明 ...... 90

三、发行人控股股东、实际控制人声明 ...... 95

四、保荐机构声明 ...... 96

五、发行人律师声明 ...... 98

六、审计机构声明 ...... 99

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释义

除非文义另有所指，下列简称和术语具有如下含义：

一、常用词语释义

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二、专业术语释义

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合计数与各分项数值之和如存在尾数上的差异，均为四舍五入原因所致。

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第一章 发行人基本情况调查

一、发行人概况

二、发行人主要股东情况

（一）控股股东与实际控制人

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1、控股股东与实际控制人的基本情况

截至2020年6月30日，唐勇、王登明、郭雷和刘启林分别直接持有发行人

12.21%、9.30%、9.17%和5.94%的股份，合计控制发行人36.62%的股份。唐勇、王登明、郭雷和刘启林在公司存在共同利益，并在长期工作中建立了高度信任关系，为保证公司的持续高效运营、提高决策效率，强化对公司的控制关系，2009年2月18日，唐勇、王登明、郭雷和刘启林签署《一致行动协议》，主要约定如下：

1、一方按照公司章程或相关法律法规的规定召集股东（大）会、向股东（大）

会提出提案或临时提案、推荐董事或监事人选时，应事先与本协议其他方协商一致；如各方不能达成一致意见，则至少需取得提议当时各方合计所持公司股权总额的三分之二以上同意；否则该方不得发出召集股东（大）会的通知、不得提出提案或临时提案、不得推荐董事或监事人选；

2、各方在公司股东（大）会召开前，就股东（大）会审议事项的表决情况协调一致，并严格按协调一致的立场行使表决权；如各方不能对股东（大）会决议事项达成一致意见，则各方均必须按表决当时各方合计所持公司股权总额的三分之二以上股权代表的意见行使表决权；如果没有形成三分之二以上股权代表的意见，并且同意和反对通过所审议的人数相等，则各方应确保股东（大）会暂缓或停止审议该事项，或各方皆不得对所审议事项行使表决权；如果没有形成三分之二以上股权代表的意见，并且同意的人数和反馈的人数不相等，则各方均必须按人数较多一方的意见行使表决权；

3、各方一致同意，在各方担任公司的董事及/或监事及/或高级管理人员期间，不论在公司的持股比例如何变化，各方应作为利益共同体按照本协议相关约定在公司的各项事务中保持一致行动。

同时，唐勇先生担任公司董事长，郭雷先生为公司董事，王登明先生为公司董事、商务总监，刘启林先生为公司董事、财务总监，上述四人能够对公司股东大会、董事会的重大决策和公司经营活动产生重大影响。因此，公司系由唐勇、郭雷、王登明和刘启林四人共同控制，四人共同为发行人的实际控制人及控股股东。

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2、实际控制人简历及对外投资情况

唐勇先生，1963年7月出生，中国国籍，无永久境外居留权，大专学历。唐勇先生曾任职于四川省中医研究所；1994年迈克科技设立后，曾任迈克科技董事长、总经理，现任公司董事长及公司控股子公司迈克医疗董事长。郭雷先生，1964年4月出生，中国香港国籍，本科学历。郭雷先生曾任职于卫生部临床检验中心；2000年起成为迈克科技公司股东并担任董事至今，郭雷先生还担任大龙兴创执行董事。王登明先生，1964年2月出生，中国国籍，无永久境外居留权，硕士学历。王登明先生曾任职于四川省人民医院；1994年起任职于迈克科技公司，现任公司董事、商务总监、公司控股子公司迈克实业董事长及重庆征途执行董事。

刘启林先生，1966年5月出生，中国国籍，无永久境外居留权，大专学历。刘启林先生曾任职于四川省卫生干部管理学院；1994年起任职于迈克科技公司，现任公司董事、财务总监、公司控股子公司贵州迈克监事及云南迈克监事。

截至本募集说明书签署之日，唐勇、刘启林未控制除发行人及其子公司外的其他企业，郭雷和王登明控制的其他企业情况如下：

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（二）控股股东、实际控制人所持公司股票质押情况

截至2020年6月30日，控股股东、实际控制人所持公司股票质押情况如下：

（三）公司股本结构和前十大股东

截至2020年6月30日，公司总股本557,477,340股，公司的股本结构如下所示：

截至2020年6月30日，公司前十名股东持股及股份限售情况如下：

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三、公司内部组织架构

（一）公司组织结构图

（二）公司控股企业和主要参股企业的基本情况

截至本募集说明书签署之日，公司拥有18家控股子公司及3家参股公司，具体情况如下：

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注1：内蒙古迈克、北京迈克、山东迈克、山西迈克章程约定，公司在上述四家子公司全部股份中表决权比例均为60%，能够对其实施控制。

注2：2020年1月，公司受让北京迈克其他股东持有的北京迈克5.00%股权，收购后持股比例为55%。因疫情影响，公司正在就上述股份受让进行工商变更。

注3：2017年10月26日，公司与德国凯杰QIAGEN N.V共同投资设立迈凯基因，开发和制造适用于临床检测的基因测序产品。由于对有关产品技术转移和长期工作计划无法达成一致，2019年12月12日，经迈凯基因全体董事一致同意，做出终止经营并解散迈凯基因的决议。双方股东委派代表成立清算小组，按照有关法律法规和迈凯基因《公司章程》开展后续工作，迈凯基因尚未清算完毕。报告期内，对公司净利润影响达10%以上的重要参控股公司情况如下：

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上述公司2019年12月31日及2019年度经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计的主要财务数据如下：

单位：万元

四、公司主营业务、主要产品及服务情况

（一）主营业务情况

1、主营业务介绍

公司主营业务是自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。经多年发展，公司已成为国内体外诊断产品企业中产品品种最丰富的企业之一。

公司专注于体外诊断产品的自主创新，截至2020年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书441项，其中生化诊断产品167项，免疫诊断产品182项，其他诊断产品92项。公司主要代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐、碧迪等国际知名体外诊断品牌的优势产品，与公司自产产品相互补充。自产与代理相结合的业务模式，使公司的产品体系涉及体外诊断的主要细分领域，可以为客户提供1500余种诊断试剂以及30余种诊断仪器，覆盖检验机构约90%的常规检测项目。

公司的诊断产品质量达到国际水平，已广泛应用于国内各级医院、疾病控制中心、体检机构、独立实验室、防疫站等，并被北京协和医院、北大人民医院、四川大学华西医院、四川省人民医院、重庆医科大学附属第一医院、中山大学附二院/附三院、广东省人民医院、上海仁济医院、武汉同济医院等一大批国内知名医院认可和使用。目前公司产品已覆盖国内二级以上医院2800余家。

2、主营业务构成

报告期内，公司主营业务收入按产品类别划分如下：

单位：万元

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报告期内，公司主营业务收入按自产及代理划分如下：

单位：万元

（二）主要产品的基本情况

体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。

1、体外诊断的分类

体外诊断按照检测原理、检测方法以及检测环境的差异，一般分为生化诊断、免疫诊断、血液及体液诊断、即时诊断（POCT）、分子诊断和微生物诊断等类别。

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不同的诊断方法在技术的成熟度和发展速度上存在一定差异，但都有自身的侧重点，相互间无法被完全替代，共同为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供综合性医疗决策信息。

2、体外诊断仪器与诊断试剂

在生物医学和现代电子技术结合发展的背景下，体外诊断的自动化程度越来越高，形成了由诊断仪器与诊断试剂组成的体外诊断系统。在体外诊断产业化的进程中，诊断试剂和仪器形成了众多的商业品牌，试剂与仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系统”两种模式。开放系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、不同规格的诊断试剂，而封闭系统则通常是厂家自主研发制造的仪器配套同一品牌的试剂或通过验证的指定品牌试剂。

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3、公司的主要产品

公司自主研发、生产和销售的体外诊断产品和代理的国外知名品牌体外诊断产品覆盖了生化诊断、免疫诊断、血液及体液诊断、即时诊断、微生物诊断和分子诊断多个领域，主要情况如下：

（三）主要产品的工艺流程图

1、生化、血液检测及POCT、分子诊断试剂

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2、免疫诊断试剂

3、体外诊断仪器

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（四）主要经营模式

1、采购模式

（1）自产产品

公司自产产品由采购中心统一负责原料、辅料、包装材料、生产设备的采购供应。原材料采购主要包括采购计划的制定、供应商的选择等。

①供应商开发

采购中心针对每类物料进行供应商初选，协同质量管理部对供应商经营资质、技术能力、质量体系运行情况等因素综合评审，然后由质量管理部、工艺部对样品检验验证，验证合格后确定为合格供应商。针对关键或重要原材料，公司质量管理部和工艺部对物料进行承认，承认合格后列入公司合格供货目录。为保证公司原料的供货安全，针对关键原料，公司原则上会筛选三家以上的合格供应商，并确定一家主供应商，建立主供应商和备用供应商的供货安全体系。

②采购策略

公司的采购中心分析公司远期产品规划和公司产品年度销售计划，每年制定公司年度的物料需求计划，综合物料供应市场供应情况，依据效益原则，选择合适的采购方式组织实施采购工作，并最终签署采购合同，形成稳定的采购策略。

③采购控制

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公司计划部根据生产管理部的月、季度生产计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月、每个季度的实际采购品种与采购数量。为了保证产品质量，减少产品批间差，关键原料一般一次采购六个月到一年的用量。采购中心依据计划部制定的采购计划，在采购合同的约束下实施日常订单采购。

（2）代理产品

①按需采购

代理仪器：为满足客户部分紧急需求，针对采购周期较长的设备，公司会储备少量库存，其余均按需采购。

代理试剂：公司在遵循按需采购原则的基础上，根据客户需求和产品特性，储备合理的安全库存，以满足客户的紧急需求。

②代理品牌和产品的选择

公司在进行详细的市场调研后，选择与市场潜力大的产品生产商及国外知名品牌签订代理合作协议，确定公司在全国范围的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。报告期内，公司主要代理产品的基本情况如下：

上述公司代理销售的产品均为国际知名品牌体外诊断企业的优势产品。代理

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合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

2、生产模式

公司实行以销定产的生产模式，销售管理部根据各个区域客户或经销商的订货需求来确定销售计划，生产管理部根据销售部门提供的销售计划、往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据报表制定月度生产计划。销售计划经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据生产计划制定生产和检验计划。生产系统执行ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。

3、销售模式

公司采用“直销+经销”的销售模式，公司通过自产和代理形成覆盖各细分诊断领域的产品组合，统一对外销售。对于自产产品，公司对子公司销售区域内的代表性医院及检测机构采用直销方式，对其它医院及检测机构主要采用经销模式加强市场覆盖，子公司销售区域以外市场主要通过经销商进行推广；对于代理产品，公司对代理区域内的代表性医院及检测机构采用直销方式，其它医院及检测机构主要采用经销方式，具体情况如下：

五、所处行业的基本情况

体外诊断产品包括诊断试剂和诊断仪器，尽管我国将体外诊断产品按照医疗器械进行行政管理，但由于诊断试剂占主导地位并且诊断产品与疾病治疗密切相关，通常根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及《上市公司行业分类指引（2012修订）》（证监会公告[2012]31号），公司归属于“医药制造业（C27）”。根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业

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分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。

（一）体外诊断行业概述

1、体外诊断行业总体发展概况

体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了检验医学的发展。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。据Kalorama Information发布的《The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostics Tests, 11 Edition》显示，2018年全球体外诊断市场规模为650亿美元，预计到2023年市场规模将达到778亿美元，2018年-2023年复合增长率约为4%。

目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

2、我国体外诊断市场整体规模及发展状况

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。

随着我国改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的重视程度与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。

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我国体外诊断市场规模（亿元）

相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的18%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的13%左右。根据The Business ResearchCompany发布的《亚太地区体外诊断行业2019年市场综述》，我国的人均体外诊断支出约3.4美元，而澳大利亚、日本和新西兰的人均支出分别为50.8美元、28美元和21.2美元，总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。

（二）行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策

1、行业主管部门

（1）国家药品监督管理局（NMPA）

国家药品监督管理局（NMPA）是我国体外诊断行业的最高主管部门，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。国家药品监督管理局负责医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理和监督检查工作，具体由医疗器械注册管理司和医疗器械监督管理司进行管理。

下属省级、市级药品监督管理局是负责本行政区划内药品、医疗器械监督管理的政府直属机构。其主要职责是贯彻落实国家关于药品监督管理的法律、法规、规章和政策，拟定本行政区划内相关的地方性法规、草案、政府规章草案、政策和规划，并组织实施，依法负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册和监督管理，组织并监督实施药品、医疗器械不良事件的监测、处置工作。

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（2）国家卫生健康委员会

国家卫健委贯彻落实党中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对卫生健康工作的统一领导。其主要职责是：制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；会同有关部门制定并实施卫生健康专业技术人员资格标准；制定并组织实施医疗服务规范、标准和卫生健康专业技术人员职业规则、服务规范。

（3）国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

2、行业监管体制

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

（1）分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（2）生产许可与备案管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律规定，药品生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。

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根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（3）经营许可与备案制度

根据《药品经营许可证管理办法》，国家对药品经营企业实行许可管理，《药品经营许可证》有效期为5年。

根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械不需许可和备案，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。受理经营许可申请的药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（4）产品注册与备案管理制度

①医疗器械注册与备案管理制度

根据《医疗器械注册管理办法》的规定，国家对医疗器械产品实行注册与备案管理制度，按照分类对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食

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品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证，注册证的有效期为5年。

②体外诊断试剂注册与备案管理制度

根据《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，国家对体外诊断产品实行分类注册管理。销售、使用的体外诊断试剂，应当按照规定申请注册或者办理备案。体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理，注册证有效期5年。体外诊断试剂注册与备案的具体规定如下：

校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

（5）国家标准制度

药品类体外诊断试剂注册时，应当拟订申报产品的标准（制造与检定规程），标准（制造与检定规程）要求不能低于《中华人民共和国药典》；医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报产品的产品标准（技术要求），产品标准（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术要求）经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准（技术要求），生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准（技术要求）。

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3、行业主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

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（2）主要产业政策

医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉而又高度竞争的高科技行业，行业的发展是国家高端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设和医疗体制改革等诸多民生问题。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。相关政策文件和内容具体如下：

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（三）行业技术水平及发展趋势

我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，共经历产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段。目前行业正处于快速增长期，在部分应用较广泛的项目如生化诊断、即时诊断（POCT）等已达到国际同期水平，行业整体规模快速扩张。体外诊断按检验原理和方法的不同，可以分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、即时诊断（POCT）等多个细分领域，其中免疫诊断、生化诊断、血液及体液诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国，则占据了65%左右的市场份额。近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据31%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据约20%的市场份额；POCT和分子诊断发展最快，市场份额不断上升，分别占据12%和9%的市场份额。根据第一创业证券股份有限公司研究所发布的《体外诊断行业研究》以及CAIVD（中国体外诊断网）公开数据，2018年，我国体外诊断市场各细分领域市场份额大致情况如下图：

国内体外诊断市场细分领域构成

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1、免疫诊断领域

免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，增速度达15%。

免疫诊断技术的发展先后经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。其中，化学发光法是目前世界上公认的最先进的免疫诊断技术，已成为国外免疫诊断市场应用的主流。

免疫诊断31%

生化诊断20%

即时诊断

12%

分子诊断

9%

分子诊断

9%

微生物诊断

4%

微生物诊断

4%

其他

9%

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化学发光免疫分析，是指将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。目前，化学发光产品在我国大多数三甲医院已基本得到了普及，但在广大的基层医院，酶联免疫法仍然占据一定地位。根据华夏基石产业服务集团发布的《中国医疗器械上市公司发展白皮书》，整体来看，免疫诊断技术中化学发光占比约75%，已逐步替代酶免产品市场空间，酶联免疫占比约15%，还将进一步被替代。

在当前医改的大环境下，基层医疗机构将得到大力发展，诊疗服务能力也将得到极大提升。随着国产化学发光产品技术的不断成熟，产品成本的进一步降低，国内化学发光企业将有望在三级以下的基层医疗机构实现化学发光对酶联免疫的替代。

2、生化诊断领域

我国生化诊断市场已非常成熟，可以提供生化分析仪及生化试剂。目前市场上开展的生化项目主要集中于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等总共100多项检测。主要检测平台有化学法、酶法、免疫比浊法及胶乳增强免疫比浊法。我国生化诊断市场已完成大部分进口替代，未来3-5年维持约7%的增长。

由于生化试剂技术门槛相对较低以及生化分析仪的开放性，在发展初期，国内企业主要以生产试剂产品配套进口生化分析仪的方式进入市场，形成了一批一定规模的以生化试剂为主的体外诊断企业。经过多年的发展，我国企业的产品质量水平和自主创新能力显著提升，通过诊断产品的量值溯源，提高了检测结果的准确性、一致性和可比性，进口替代的空间不断扩大，国产试剂在我国生化试剂领域占有率已超过50%，而在技术要求相对较高的生化检测分析仪上，国产产品虽已具备一定的竞争能力，但是在检测精确性和稳定性上与进口产品仍有一定差距。参考国际上对封闭系统的认可，未来生化诊断会向着仪器和试剂封闭化的方

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向发展，国内厂家正不断完善生化诊断仪器的整体设计、生产工艺及轨道功能等，促使仪器与试剂协同发展。

事实上，当前国际生化诊断系统基本以封闭为主。为了提高生化诊断结果的准确性及易用性，进而提高诊断效率，降低成本，当前国内市场上主流品牌尤其以进口和国产主流厂商为代表的生化产品厂家已逐步开始了生化诊断系统的封闭化战略。可以预见，随着国内生化诊断技术的不断进步与发展，我国生化诊断系统将沿着国际相对成熟的封闭化方向发展，未来国内具备生化诊断试剂与仪器一体化发展配套能力的企业将迎来利好。

3、血液及体液诊断领域

血液及体液诊断是指对血细胞、止凝血、尿液、胸液、脑积液等进行检验，诊断各种血液、神经、消化、生殖等系统的疾病。血液及体液诊断以血液诊断为主，其主要诊断类型及诊断方法、诊断内容如下：

根据第一创业证券研究所发布的《体外诊断行业研究》，2018年，国内血液体液诊断市场中跨国公司营业收入占比约为40%左右，代表公司为希森美康，其他公司还包括罗氏、基立福等；国产公司市场占有率为58%，代表公司为迈瑞医疗，其次为帝迈生物，其他具有代表性的国内公司包括雷杜、优利特、赛科西德等，但市场占有率较低。

血球诊断是血液及体液诊断中市场规模最大的细分类别，传统的血球诊断只能对抗凝全血进行成熟血细胞的计数与分类，随着微量检测技术和信号处理能力的突破，一方面血球检测的样本种类不再限于成熟细胞，而扩展至幼稚细胞、原始细胞，比如对血红细胞、白细胞及血小板三系幼稚细胞进行快速和高精度的检测。另一方面，随着全血样本生化及免疫反应技术的突破，一些传统的生化、免疫项目被整合到血细胞分析仪中，如带C反应蛋白及糖化血红蛋白检测功能的

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五分类血细胞分析仪，不仅可以在短时间内完成血常规的检测，还可以完成C反应蛋白以及糖化血红蛋白的检测。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书系列1-体外诊断篇》分析，血液及体液诊断目前处于技术生命周期的成熟期，未来增速约在10%左右。

4、即时诊断（POCT）领域

POCT（Point of Care Test）是相对于临床检验科（专业实验室）诊断而言的IVD行业特殊的细分领域，综合应用了生化、免疫及分子诊断等多种技术，主要应用在病人旁边进行现场快速检测，其侧重于检验的速度和效率。POCT通常是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果。

POCT检测具有结果及时准确、仪器便携、操作简便、患者亲历等一系列优点，因而能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量和患者满意度，广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。POCT细分领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、妊娠及排卵、毒品及酒精、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等检测。

近年来，随着基层医疗市场、急救医学等发展以及个性化医疗需求的驱动，POCT所针对的血糖、胆固醇等检测项目十分适合基层医疗，加上其自身独具的操作简便、可快速检测等优势，将在基层医疗市场得到快速发展。根据华夏基石产业服务集团发布的《中国医疗器械上市公司发展白皮书》，预计未来3-5年，POCT市场将维持约20%的高速增长。

5、分子诊断领域

分子诊断是应用分子生物学的方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。

我国分子诊断市场起步晚但技术起点较高，目前市场规模基数较小，是近年增长速度最快领域。分子诊断门槛较高，分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，但其操作比较复杂，检测环境条

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件要求高，不利于在基层医院使用，同时其试剂设备相应成本高。我国荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平。

由于分子诊断技术既可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出估计，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因而分子诊断广泛应用于传染性疾病检测、遗传性疾病检测、产前检测、肿瘤检测、个性化医疗、昂贵药物治疗监测、POCT、法医鉴定等领域。

根据华夏基石产业服务集团发布的《中国医疗器械上市公司发展白皮书》，我国分子诊断技术达到国际水平，预计未来3-5年维持约20%的高速增长。

综上，长期来看，体外诊断的各细分领域均有其自身的技术特点和应用范围，各类诊断市场可能出现交叉发展的趋势。在总体市场规模不断扩大的情况下，主要细分领域中，生化诊断市场将继续保持稳定增长，化学发光免疫诊断、分子诊断以及POCT市场进入快速发展期。

（四）行业经营模式与行业特征

1、行业经营模式

我国实力较强的体外诊断产品生产企业，一般都是坚持仪器与试剂共同发展的经营模式，其外购或自产的高端全自动仪器，一般通过低毛利销售等方式，提供给经销商或大型医疗机构，通过此方式迅速进行销售拓展，达到更广阔的市场覆盖，利润则主要通过配套的体外诊断试剂来获取，因为在封闭的诊断系统中，试剂与仪器的唯一匹配性，保证了试剂检测的准确性，同时也让企业利益得到保障。

我国体外诊断行业的营销模式主要有经销和直销。经销是目前多数企业采用的方式，生产厂商通过经销商销售产品，直销则是生产厂商直接向终端用户销售产品。直销模式的优点在于厂商可更为直接地接触客户，但其缺点是在企业风险和财务资金的控制方面存在压力，因此行业内厂商基本以经销为主要营销模式。

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2、行业的周期性、区域性、季节性特征

（1）行业的周期性

体外诊断行业的需求具有刚性特征，因此行业不存在明显的周期性。

（2）行业的区域性

受区域经济发展水平影响，体外诊断行业消费呈现出一定的地域特征，需求市场主要集中在东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市。随着整体经济水平的提高、社会保障体系的逐步完善和医疗改革的逐步推行，行业的区域性特征将逐步减弱。

（3）行业的季节性

受下游需求市场的影响，体外诊断试剂行业存在一定的季节性销售特征。一季度节假日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；二季度需求逐渐回升，三季度、四季度相对平稳。

（五）进入行业的主要壁垒

1、行业准入壁垒

目前，我国医疗器械行业监管严格，国内体外诊断企业实行生产和经营许可证管理制度，国家监管部门对生产和经营企业的生产设备、场地、从业人员资质等方面有较高要求。此外，生产企业必须通过相应的质量管理体系认证考核，其产品还需根据国家相应要求经过产品标准（技术要求）审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册（备案）证，审核严格，耗时较长，形成了较高的行业进入壁垒。

2、技术壁垒

体外诊断行业属于技术密集型行业，集成了医学检验、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程、机电一体化等多学科技术领域的复合型技术，相关企业只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。此外，体外诊断行业上游核心原材料开发技术含

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量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，国际体外诊断巨头基本都是仪器与试剂共同发展的模式，在体外诊断行业高端市场占有主要市场份额，国内企业要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强仪器的开发，形成自身的技术优势。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，对于缺乏技术和科研开发能力的企业形成一定的技术壁垒。

3、质量与品牌壁垒

体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，体外诊断试剂质量高低将直接关系到检测、诊断的准确性。下游用户在选择体外诊断试剂产品时对品牌尤其关注，因为体外诊断行业中品牌与质量密切相关，经营年限较长、临床应用效果良好的品牌将获取医院等客户的认可，特别是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和运行记录来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。

4、市场渠道壁垒

对于体外诊断产品的生产经营企业而言，拥有完善的市场渠道和营销网络是企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者以及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，顺利进入招标市场。

（六）影响公司发展的有利和不利因素

1、有利因素

（1）行业快速发展

中国医疗行业在过去十年已成为全球增长最快的医疗市场之一。随着中国经济水平的发展，民众支付能力的提升，人口老龄化的增加，健康需求不断增加，中国医疗器械市场保持高速增长，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，

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2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%，预计未来5年将继续保持15%以上年复合增速，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%，远高于国内GDP增速。

（2）国家政策支持

2010年10月，科技部出台《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。2016年3月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），提出研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

2016年7月，国务院发布了《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号），提出突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

2016年12月，发改委出台《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665号），提出加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化，完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。

2017年5月，科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44号），提出重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无

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创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。

2019年10月，发改委出台《产业结构调整指导目录（2019年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第29号），将“新型医用诊断设备和试剂”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。上述国家产业政策的出台有利于推进体外诊断行业长期稳定发展。

（3）国内外企业技术差距缩小，国内企业优势凸显

随着我国工业体系的持续完善以及医疗器械产业的发展逐步受到重视、政府的大力扶持，我国体外诊断产业自主研发水平取得了长足发展，不断缩小与国外企业的技术差跟，陆续培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。

其一，包括本公司在内的国内优势企业，通过不断提升公司溯源能力、扩大溯源产品范围，产品质量逐步达到国际水平，检验结果之间的可比性和通用性显著提高。其二，随着国内装备制造水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升，为国内企业体外诊断设备生产和开发奠定了坚实的技术基础。例如深圳迈瑞、迪瑞医疗的部分诊断仪器已进入国际市场，本公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂已推向市场。其三，国内优秀的诊断产品企业，逐步通过产品自主创新进入过去由国外企业垄断的免疫诊断、分子诊断等细分领域。

此外，凭借较低的人工成本、本土化的营销和服务网络，国内企业在成本和市场上的优势亦逐步凸显，进口替代的规模和速度不断提升。

（4）行业监管制度不断完善

2009年国家先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》，把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点。2012年3月，国务院发布了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出“十二五”时期基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平。2016年12月，国务院又发布

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了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出“到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。”随着医疗体制改革的逐步深化，医疗保障制度和政府卫生投入机制的完善，将有效减轻居民个人基本医疗卫生费用负担，同时随着居民收入水平的提高及对健康问题的日益重视，居民的医疗卫生消费水平将大大提升，进而增加医疗卫生机构对体外诊断行业相关产品的需求。

2、不利因素

（1）国际巨头的竞争

作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业近年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、技术和服务等方面优势，在三级医院等高端市场中占据大部分市场份额。此外，大企业以其强大资本为后盾，加快推行并购战略，获得新技术并拓展新业务，不断扩大市场份额。在国内，国际知名诊断企业同样占据高端市场，而本土多数体外诊断产品生产企业普遍规模较小，企业的技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院。在行业集中的趋势下，部分缺乏竞争优势的小企业面临被淘汰的威胁。对于国内的中小企业来说，未来面临的竞争环境将更加恶劣。

（2）原始创新能力不足，产品同质化严重

体外诊断产业是典型的高技术密集型产业，产品技术含量高、研发资金投入大、开发周期长，由于国内体外诊断行业起步较晚，企业普遍缺乏跨领域交叉学科复合型技术人才，自主创新能力弱，导致国内企业核心技术水平与国外存在较大差距。国内企业的产品主要集中在中低端体外诊断市场，且产品同质化严重，

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多数产品的生产规模化、集约化程度较低，产品质量参差不齐。行业的这种现状不利于培养具有竞争力的龙头企业，也不利于行业健康有序发展。

（七）与上下游行业的关联性及对本行业的影响

体外诊断产品上游主要是一些活性材料（抗体、抗原等）、化学类材料（无机盐、化合物、底物等）、辅助材料和仪器类材料等。其中较为普遍的一般原材料如化学类材料和辅助材料等价格不高，生产技术也比较成熟，很多企业都能够提供；核心原材料如抗原、抗体等的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高。目前，我国IVD企业所需的主要的原材料品种，例如抗原、抗体诊断酶和关键器件（加样针、鞘流池、激光器）等对国外进口依赖度仍然较高。国产产品在性能以及品质稳定性上与国外尚存一定差距，不过，国内体外诊断试剂原料的研发已在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得了较大突破，而在免疫诊断环节技术仍然有待进一步提高。

中国体外诊断行业上下游产业链发展情况

体外诊断产品的消费需求来自医学临床检验、家用（OTC）、血液筛查等，其中各类医学临床检验是体外诊断产品最主要的消费领域，包括数量庞大的医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等。医院是体外诊

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断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方实验室（ICL）占比约1%。医院及ICL与体检中心有业务重叠，体检市场占比4%。家用OTC占比6%，血筛市场占比则不到0.5%。

六、行业竞争格局及公司的竞争地位

（一）发行人主要产品的市场占有情况

公司在体外诊断行业中已具有较强的竞争地位，报告期内，公司营业收入保持快速增长的态势，2017年、2018年、2019年及2020年1-6月，公司营业收入分别为196,998.37万元、268,530.49万元、322,295.60万元和145,246.94万元。

据医械研究院发布《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据显示，2017年至2018年，我国体外诊断市场规模约为510亿元、604亿元。因此，公司自产及代理产品于2017年和2018年的市场占有率分别为3.86%和4.45%，市场占有率呈逐年上升态势。随着本次募集资金投资项目的实施，公司在体外诊断市场的份额将继续提高、竞争优势和竞争地位将进一步巩固和提升。

（二）行业竞争格局

1、全球竞争格局及代表企业

经过多年发展，在全球范围内体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、Becton Dickinson（碧迪）、Johnson & Johnson（强生）、Bio-Merieux（生物梅里埃）、HITACHI（日立）、Bio-Rad Laboratories（伯乐）等，其总部主要分布在北美、欧洲、日本等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。

上述跨国企业集团中，大部分都具备丰富的产品线，基本覆盖了体外诊断产品的各个类别，但在战略性优势业务上各有侧重。体外诊断产品主要跨国集团的简要情况及优势业务领域如下：

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注:数据来源于上述企业2019年年度报告，部分企业未有公开数据。

在新兴经济体国家市场快速增长的驱动下，体外诊断业务在全球各大诊断企业的业务板块中的重要性日益显现，从而也促使其加快该领域的扩张步伐，扩大诊断业务规模，丰富产品线。

2、国内竞争格局、市场化程度和行业内主要企业

（1）竞争格局和竞争特点

①国内大部分企业普遍规模小、品种少，整体竞争实力不高

目前我国共有体外诊断企业1000余家（包括国际企业在中国注册的企业和产品独家代理企业），由于体外诊断产品的特殊性，行业内比较优秀的公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优

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质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。

②国外品牌长期占据三级医院的高端市场

我国的体外诊断市场是从国外产品的引进发展起来的，国外企业依靠稳定可靠的产品质量、高效精确的仪器配套、良好的声誉，占据整个市场50%以上的份额。尤其在国内三级医院的高端市场中，国外产品长期占据着垄断地位，价格则普遍比国产同类产品高1-3倍。国外厂商进入中国市场后，面对客户总量多、单个客户用量不均衡，分布极为分散的市场，加上体外诊断产品多品种、小批量、使用专业性强、对技术支持服务要求高的特性，国外厂商在国内主要采用区域代理的销售模式。

③一批实力较强的本土企业相继涌现，企业综合竞争实力持续提升

近年来，一批实力较强的本土企业相继涌现。尤其是在生化诊断和免疫诊断的部分诊断产品上，包括本公司、迈瑞医疗、安图生物、利德曼、科华生物、达安基因等在内的优势企业，在产品的质量水平和性价比方面日益具备和国际品牌竞争的实力。随着这些企业在产品线上的不断丰富，企业综合竞争实力持续提升，逐步完成国产替代进口，国内市场中本土品牌的市场占有率逐步提升，特别是在生化诊断、血液诊断以及分子诊断领域。

（2）我国体外诊断行业代表企业

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（三）发行人的竞争优势

报告期内，公司保持了持续稳定的发展速度，主要源于公司多年来在产品结构、技术创新体系、经营模式、质量体系、营销服务、管理团队等方面积累的竞争优势，并为公司的后续发展奠定了坚实基础。

1、丰富的产品线优势——体外诊断产品的一站式供应商

公司专注于体外诊断产品的自主创新，截至2020年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书441项，其中生化诊断产品167项，免疫诊断产品182项，其他诊断产品92项。公司已成为国内体外诊断企业中产品种类最丰富的企业之一。

公司代理销售了日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐等国际知名品牌体外诊断产品的优势品种。这些产品与公司自主产品相互补充，进一步扩充和优化了公司的品种结构，使公司形成了由1500余种诊断试剂、30余种诊断仪器组成的产品体系，实现了生化诊断、免疫诊断、血液及体液诊断、POCT、分子诊断及微生物诊断等体外诊断主要领域的全面覆盖。

公司完整的产品线可快速满足各级医疗机构，尤其是二、三级医院的全方位诊断需求，提供体外诊断产品的一站式采购。

2、技术创新优势——强大的研发团队和可持续的产品研发梯队

公司通过核心技术团队的建设、持续不断的研发投入、丰富的技术储备，为公司战略构架了重要的技术创新支撑，并日益成为公司的核心竞争优势。

（1）国际化的研发团队和科学的研发体系

公司组建了强大研发团队，并不断引进国际化背景的行业专家，截至2020年6月30日，拥有各类研发工程师663名，专业技术涉及基因工程、蛋白质工程、分子生物学技术、生物化学、微生物学与免疫学等学科。公司建立了以市场为导向的科研项目立项体系、完善的研发质量控制体系和风险控制体系。同时，公司的研发团队还与四川大学华西医学院、重庆医科大学、成都中医药大学等科

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研机构建立了密切的合作关系，建成了四川省科技厅授予的“四川省体外诊断产品工程技术研究中心”。公司建立的研发体系既保证了新产品的研发能够符合市场需求，又保证了其他基础研发工作的前瞻性。

（2）持续的研发投入

研发实力是公司的核心竞争力，是公司开拓国内外市场的基石，是公司未来继续快速发展的保证。报告期内，公司保持较快的发展速度，在营业收入快速增长的同时，公司进一步加大对研发的投入。报告期内，公司研发投入情况如下：

单位：万元

研发投入占公司同期自产产品收入的比例分别为14.00%、16.49%、15.57%和13.75%。持续增长的研发投入，为公司的技术创新能力提升提供了有力保障。

3、经营模式优势——自产业务与代理业务协同发展

公司在体外诊断的不同细分领域，根据客户需求、市场竞争状况及公司的战略规划等因素，采取了自主研发、生产、销售与代理销售国外产品相结合的经营模式。公司通过代理业务了解国际最新的技术发展动态，学习国际先进的质量管理体系、研发模式和营销理念，不断提升自主研发生产能力，做大做强民族产业，提高公司产品在高端市场的国产化率。同时，两种模式的协同发展使得公司在销售渠道、物流和技术支持体系等方面实现了优势互补，提高了资源的利用效率。公司经营模式的协同优势包括：

（1）战略一致：自产业务和代理业务的发展均服从于公司“为医疗机构提供高品质和品种丰富的体外诊断产品”的发展战略，既有利于医院实现一站式采购，降低采购成本，又能够为公司获得稳定的客户基础和更大的市场空间。

（2）资源共享：公司自产产品和代理产品的用户均主要集中在二、三级医院，在西南地区客户重合率较高，二者在销售过程中可以共享公司的销售渠道、物流和技术支持体系，共同满足同一用户在不同细分检验领域的需要。

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（3）相互促进：一方面，公司通过代理业务了解国际体外诊断技术最新发展方向，学习并采用国际先进的质量管理体系、研发模式和营销理念，积累研发和发展所需的资金，同时与代理产品在西南区域外的优秀经销商建立合作意向，使公司能够自主研发、生产具有国际先进水平的新产品，并在全国范围内迅速推向市场；另一方面，公司作为体外诊断产品的研发机构和专业分销机构，随着自主研发水平的日益提升，公司对体外诊断产品的理解不断深入，公司对客户售前技术咨询和售后服务支撑的能力都将持续提高，代理的国外体外诊断产品能够在更专业的销售渠道上进行分销和售后服务。

（4）提升品牌形象、设置行业壁垒：由于公司代理的产品基本都是国际知名品牌，公司的综合实力得到进一步印证，公司的品牌形象显著提升。公司齐全的代理品牌也为竞争对手设置了较高的市场进入壁垒。

协调发展的经营模式，使公司在业务规模、品种结构、营销服务网络、品牌影响力等方面迅速提升，跻身国内一流行列。

4、产品质量优势——完善的质量管理体系和高水平的量值溯源能力

（1）高水平的质量管理体系

公司建立并严格执行了完善的公司质量管理手册，质量管理体系贯穿于研发、采购、生产、售后服务各关键环节，并先后通过了TUV ISO9001、ISO13485质量管理体系和CQC ISO14001环境管理体系认证，在质量管理方面达到国际先进水平。

（2）行业领先的量值溯源能力

公司一直以来高度重视产品可溯源性以及自身溯源能力的提升。

2006年，公司建立了参考实验室，与卫生部临检中心、上海临检中心、北京航天总院、北京世纪坛医院一道成为国内首批建立参考实验室的单位之一。2013年4月，公司取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，成为全国当时仅有的六家获得此项认可的检测和校准实验室之一，当时也是唯一的体外诊断生产企业实验室。此项认可标志着公司的量值溯源能力获得国家认可，公司已

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经为卫生健康委临床检验中心、中国食品药品检定研究院诊断产品的正确度质控物和标准物质赋值；公司获认可项目的测量报告可以在国际范围互认。2015年1月20日，国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）执委会会议上，公司参考系统部顺利通过评审，进入JCTLM医学参考测量实验室列表行列，成为当时全球仅有的17个该类实验室之一。公司已经拥有国内一流水平的参考实验室，检测项目量值溯源能力国内领先，产品准确度、稳定性等关键质量指标达到国际标准。截至2020年6月末，公司在国际国内参考方法能力验证34项全部符合，在欧盟的有证参考物质（ERM-AD453K/IFCC、REM-AD454K/IFCC、ERM-AD455K/IFCC）证书上迈克生物被列入13个赋值单位之一。

（3）参与行业质量标准制定

公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业质量标准制定。2010年1月14日，IFCC正式批准公司成为会员单位，成为我国第一家IFCC企业会员。同时，公司还是全国临床医学计量技术委员会委员单位、全国生化检测标准化技术委员会委员单位、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员单位、中国生化学会酶学委员会临床酶学组成员。公司先后参与生化分析用校准物、免疫比浊法检测试剂、乙型肝炎病毒表面抗原及表面抗体检测试剂（化学发光免疫法）、糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）、二氧化碳测定试剂盒(酶法)、乳酸脱氢酶测定试剂；肌酸激酶测定试剂、胱抑素C测定试剂等产品标准的起草制定与审定。

完善的质量管理体系、高水平的参考实验室能力和项目溯源能力，使得公司的产品具备高标准的准确度和稳定性，确保公司产品在三级医院的高端市场具备极强的进口替代能力。随着ISO15189标准在国内医学实验室的进一步推行，公司国际标准的质量优势作为体外诊断产品最重要的核心竞争优势将日益凸显。

5、营销服务优势——完善的营销服务网络和强大的技术支持

目前，公司已建立覆盖全国的营销网络，在四川、云南、贵州、重庆、湖北、吉林、山东、山西、内蒙古、新疆、北京、上海、广州等设有子公司，在南京、

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杭州、郑州、厦门、长沙、兰州、西安等地设有办事处。截至2020年6月末，公司已经拥有经销商2500余家，其中西南地区600余家。公司配备多名经过日立、希森美康等认证的硬件工程师和应用工程师，常年保持充足的备件库存、库存仪器和样机，为公司产品售后提供强大的技术支持服务。公司产品得到北京协和医院、北大人民医院、四川大学华西医院、四川省人民医院、重庆医科大学附属第一医院、中山大学附二院/附三院、广东省人民医院、上海仁济医院、武汉同济医院、中南大学湘雅医院、吉林大学白求恩第一医院等一大批国内知名医院的认可与使用。

6、管理团队优势——优秀、稳定的管理团队

优秀且稳定的管理团队是公司快速稳定发展的最根本保障之一。公司的核心管理团队拥有丰富的医学检验行业及企业管理经验。长期以来，公司的核心管理团队结构稳定、风格稳健，强调公司可持续发展，注重质量管理体系、研发体系、市场体系和公司文化的建设，参照国外的先进经验，并结合企业特点，形成了行之有效的经营管理方法。

七、现有业务发展安排及未来发展规划

（一）发展指导思想

公司的企业愿景为“成为全球诊断产业一流企业”，将始终专注于体外诊断产业，做大做强公司自主品牌，以丰富的产品线、高品质的产品、合理的价格、健全的渠道、优质的服务为各级医疗机构提供专业化的产品、服务和解决方案。公司扎根中国市场并辐射全球，保证自主产品在中高端和基层医院、卫生医疗机构的全面渗透，重点实现在高端医院和第三方实验室的进口替代方面的竞争优势。

（二）战略定位及战略描述

1、实施产品多元化发展策略，建设体外诊断集成供应商

公司已建立并实施了全产品线的产业布局，现阶段公司迎来了自主产品快速发展期，公司将集中优势资源，加强集成创新，加快各平台产品阶段性目标的实现。不仅在生化、免疫平台不断推陈出新，形成进口替代竞争优势，成为国内一

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流品牌，还将在血液体液诊断、分子诊断、即时诊断、原材料等平台快速突破，各产品平台协同确保产业布局稳步实现，成为全球诊断行业集成供应商。同时，面对行业发展趋势，公司以市场为导向，提出全产品线向系列化、系统化和自动化发展的战略目标。

2、产品和渠道并重，做大做强自主品牌

目前公司销售模式中直销和经销并重，根据公司战略定位，并充分分析评估国内体外诊断行业竞争格局，公司重点提出一方面加快经销体系建设，拓展营销网络覆盖，使得自主产品广泛覆盖高端、中端和低端医院、卫生医疗机构，以县级以上医疗机构、第三方实验室系统为主，辅以疾控系统、计生系统、基层医疗机构、血站。另一方面加大市场推广和品牌建设，加快优势产品在高端医院和重点实验室的进口替代，提升自主品牌国内市场份额。

3、以中国市场为主，但兼顾全球市场的布局和拓展

根据公司的愿景与目标，除产品、研发和生产体系外，市场全球化是公司成为世界一流企业的必要布局。公司积极开拓海外市场，丰富海外产品注册，有步骤推进海外子公司设立，重视海外营销服务保障体系建设，海外市场将成为公司销售增长的重要区域。

（三）业务开发计划

公司将围绕现有仪器、试剂、原材料三大开发平台，以自主研发为主，根据产品战略要求辅以合作开发或委托开发以及产学研合作等方式，关注前沿方法学和项目的研究，不断探索并推动科研技术转换平台的搭建，全面提升公司产品研发的效率、广度及深度。公司将持续在各平台下进行产品补全、迭代产品创新技术、原材料自产的研发能力提升；对体外诊断产品关键技术和工艺的突破，实现从医学实验室全产线到产品系列和产品系统化、自动化。

（四）人员培养计划

采取自主培养为主，辅以引进人才的人力资源战略。公司建立了内训师团队，制定年度培训计划和内外训预算，采取内外部培训相结合的方式对新员工、专业技术类人员开展入职培训、安全生产、专业技术技能等培训和考核。未来将加大

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对异地子公司、办事处人员的培训力度；重视对中层、基层管理人员的培训和考核力度，主要目的在于强调文化认同、以绩效为导向优化人才层次结构，提升公司经营管理水平和人才梯队储备。

（五）技术研发计划

公司各产品平台均将实现仪器和试剂的配套开发，仪器研发未来的研发方向在于：1、补充各产品线的产品，按照市场需求完善产品形态；2、搭建通用技术平台，最大化的优化各产品之间的同一性；3、搭建各类检测平台，主要用于原材料、组件和整机检测，降低开发过程中不必要的浪费，进一步提升产品的使用可靠性和稳定性。

试剂研发计划主要在于：1、传统生化试剂将重点致力于抗干扰深入研究、菜单丰富、产品改良（整体质量提高）、成本降低、新技术系统摸索等方面工作；

2、免疫试剂将持续补全产品菜单至百余项，增加拳头产品，并且进行新平台的预研；3、加快血液、尿液、快检、病理等平台不同检测技术试剂开发；4、重点布局分子诊断试剂的开发，包含了荧光定量PCR平台和数字PCR平台。主要致力于传染病病原体检测和个体化用药相关的试剂开发。

（六）工艺革新计划

通过多年的技术积累，公司在生化、免疫试剂方面具备较为先进的生产工艺，如抗药物干扰技术、化学发光免疫检测技术、胶乳免疫比浊检测技术等多项核心技术达到先进水平，在仪器方面，i3000全自动化学发光免疫分析仪经市场检验认为总体技术水平国内领先，可实现高通量、高精度、自动化诊断。公司将重点关注新产品需求测试、成果转换、产能放大过程中存在的问题，及时进行临床评价并优化工艺流程。公司研发部门参与试生产和临床跟踪，相互合作以保证量产后的产品质量和性能稳定。另外，公司还将加大原料开发投入，搭建体外诊断全产业链技术研发体系，攻克产业链上游技术，突破国外技术封锁，推动行业进口替代。

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第二章 本次证券发行概要

一、本次发行的背景和目的

（一）本次发行的背景

1、体外诊断行业发展迅速，市场前景广阔

目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定；中国、印度、巴西等新兴经济体国家占比较低，但由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。随着我国改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的重视程度与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。由于人口基数大、老龄化进程快、医疗消费增速高，保险覆盖率及支出不断增加等因素，我国体外诊断产业未来仍有巨大的市场潜力，根据Kalorama Information预计，我国体外诊断市场在2020-2021年间的复合增速约为15%；根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书系列1-体外诊断篇》预计，我国体外诊断市场在未来十年内将维持15%以上的年增长率。即2020年我国体外诊断市场规模可达到820亿，2021年可达到943亿元，到2025年我国体外诊断行业市场规模可达到1649亿元，未来市场前景广阔。

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数据来源：Kalorama Information，《中国医疗器械上市公司发展白皮书系列1-体外诊断篇》

2、国内外企业技术差距缩小，进口替代进一步提升

我国体外诊断市场发展迅速，但大部分被外资企业所占据，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子在国内体外诊断领域占据较大的市场份额。随着我国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得我国体外诊断产业自主研发水平取得长足发展，同时也培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。其一，包括本公司在内的国内优势企业，通过不断提升公司溯源能力、扩大溯源产品范围，产品质量逐步达到国际水平，检验结果之间的可比性和通用性显著提高。其二，随着国内装备制造水平的提高，机电一体化、精密制造等制造领域的整体技术水平持续提升，为国内企业体外诊断设备生产和开发奠定了坚实的技术基础。例如深圳迈瑞、迪瑞医疗的部分诊断仪器已进入国际市场，本公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂已推向市场。其三，国内优秀的诊断产品企业，逐步通过产品自主创新进入过去由国外企业垄断的免疫诊断、分子诊断等细分领域。此外，凭借较低的人工成本、本土化的营销和服务网络，国内企业在成本和

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市场上的优势亦逐步凸显，进口替代的规模和速度不断提升。

3、疫情催生巨大需求

新冠肺炎疫情发生以来，新冠病毒检测试剂需求暴增。2020年1-6月，新冠病毒检测试剂获得国家药监局批准的体外诊断上市企业大多实现了业绩的增长。其中，从营业收入来看，2020年1-6月华大基因、达安基因营业收入分别同比增长218.08%、313.63%；从净利润来看，2020年1-6月达安基因、阳普医疗净利润同比增长更是达到1,134.29%和540.94%。伴随国内新冠疫情防控工作进入常态化阶段、国外疫情出现进一步恶化的情况，新冠病毒检测试剂的需求量将进一步增加。

4、国家进一步出台各项政策鼓励体外诊断行业发展

近年来，国家先后出台了《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《“十三五”生物产业发展规划》等，重点部署精准医学、医疗器械等国产化，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，同时推进化学发光、分子诊断等“高端医疗器械和药品关键技术产业化”工作，以提升我国体外诊断产业的竞争力。上述国家产业政策的出台有利于推进体外诊断行业长期稳定发展。

（二）本次发行的目的

1、顺应行业发展，满足体外诊断产品日益增长的市场需求

受益于我国诊疗技术与诊疗手段的提高、医保普惠政策力度的加大以及国民健康意识的觉醒，我国IVD行业保持高速成长，随着国家政策的鼓励及国内企业的技术创新和不断升级，国产品牌与进口品牌技术差距逐渐缩小。公司深耕体外诊断行业多年，凭借过硬的技术实力、丰富的产品供应、完善的质量管理体系、经验丰富的营销团队及完善的售后服务，体外诊断试剂产品销售规模近年来一直保持增长，受限于产能，部分产品已显现出供不应求态势。本项目的实施顺应了

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行业发展趋势、满足了体外诊断产品日益增长的市场需求，同时缓解了公司当前的产能压力，可以更好地满足国内外客户需求，有利于提升公司市场占有率和盈利能力。

2、有利于提升公司的技术创新能力、增强公司的核心竞争力，实现公司可持续发展公司所处体外诊断行业是技术创新推动型行业，行业技术迭代升级快，因此产品研发与技术创新能力是企业核心竞争力的根本，是企业实现持续盈利的关键因素。本次发行募集资金拟投资建设产品技术研发中心项目，该项目将引进先进的研发设备，改善研发中心的软硬件环境，提高公司在体外诊断技术研究及新产品开发方面的技术创新能力，增强公司的核心竞争力，为公司产品在市场占有率上的领先提供了强大的保障，使公司在日趋激烈的市场竞争中持续、健康、快速发展。同时研发中心的建设将有利于吸引国内外优秀专家及专业技术人才的加入，进而为公司研发创新能力及技术水平提供保障，进一步激发企业的创新活力。

3、完善营销网络建设，提升公司市场占有率

经过多年的经营，公司基本形成了覆盖全国的营销网络，但在各个地区发展并不均衡。此外，随着业务的不断发展，新产品上市，终端客户、渠道资源越来越多，使公司对开展智能化营销的需求愈发迫切。本项目的实施，公司将在现有营销网络基础上，进行全面完善和扩充，进一步开发基层检验市场，建成覆盖全国主要地区的营销网络平台，全面提升迈克生物在国内外业务的拓展能力，带动迈克生物产品销售业绩和市场占有率的提升，巩固和强化迈克生物在体外诊断行业市场地位和品牌实力。

4、建设信息化平台，助力公司管理升级

目前，公司已拥有信息化系统的部分功能模块，但各功能模块分块管理，内部协同效应有待进一步提升，且现有的功能模块将难以支撑公司未来持续发展。因此，公司拟通过本次发行将部分募集资金用于信息化建设，构建覆盖财务系统、行政系统、研发系统、生产系统、市场运营系统和商务系统等系统的先进信息化系统，以满足公司实现高质量、高效率发展的需求，提升公司的大数据管理和整

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合分析能力，使公司管理层和研发团队能够快速掌握产品、客户和市场的发展动态、准确把握未来市场趋势，提高公司的决策和管理能力。

5、优化公司资本结构，提高公司的抗风险能力

根据体外诊断行业发展趋势及公司自身竞争优势，预计未来几年内公司仍将处于业务快速扩张阶段，公司主营业务经营所产生的应收账款、存货以及市场开拓、研发投入、人力支出等营运资金需求将持续增加。此外，公司所处体外诊断行业属于技术密集型行业，所需技术具有研发周期长、投资大、审批流程长等特点。本次发行可借助资本市场融资改善资产负债结构、有效推动公司未来各项业务长期稳健发展，发行完成后，公司资金实力和偿债能力将得到进一步增强。

二、本次向特定对象发行股票方案

（一）本次发行股票的种类和面值

本次发行的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币

1.00元。

（二）发行方式及发行时间

本次发行采取向特定对象发行股票的方式，公司将在通过深圳证券交易所审核，并获得中国证监会作出同意注册的决定后，在有效期内择机向特定对象发行A股股票。

（三）发行对象和认购方式

本次向特定对象发行股票的发行对象不超过35名（含本数）。发行对象范围为符合中国证监会规定的特定投资者，包括符合中国证监会及其他有关法律、法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他境内法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。

最终发行对象由股东大会授权董事会在通过深圳证券交易所审核，并获得中

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国证监会作出同意注册的决定后，按照中国证监会相关规定及本募集说明书所规定的条件，根据询价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

本次发行的发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行股票。

（四）定价基准日、发行价格及定价原则

本次向特定对象发行股票的定价基准日为公司本次向特定对象发行股票的发行期首日。本次向特定对象发行股票的发行价格不低于定价基准日前二十个交易日公司股票均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日股票均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额÷定价基准日前二十个交易日股票交易总量。

本次发行通过询价方式确定发行价格。若国家法律、法规对此有新的规定，公司将按新的规定进行调整。最终发行价格由董事会根据股东大会授权在本次向特定对象发行经深交所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后，根据中国证监会相关规则与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

若公司在定价基准日至发行日期间发生派送现金红利、送红股、资本公积金转增股本等除权除息事项，本次发行底价将作相应调整，具体调整方式如下（假设调整前发行底价为P0，每股送股或转增股本数为N，每股派送现金红利为D，调整后发行底价为P1，保留小数点后两位）：

①派送现金红利：P1=P0-D；

②送股或转增股本：P1=P0/（1+N）；

③派送现金红利和送股或转增股本同时进行：P1=（P0-D）/（1+N）。

（五）发行数量

本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过276,938.00万元（含本数），本次向特定对象发行股票数量按照本次向特定对象发行股票募集资金总额除以最终询价确定的发行价格计算得出，且本次发行数量不超过本次向特定对象发行

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股票前公司总股本的15%，最终发行股票数量以中国证监会同意注册的数量为准。截至本募集说明书签署日，上市公司总股本为557,109,295股，按此计算，本次向特定对象发行股票数量不超过83,566,394股（含本数）。

在本次向特定对象发行股票的董事会决议公告日至发行日期间，若发生送股、资本公积金转增股本、股权激励、股票回购注销等事项引起公司股份变动，则本次发行股份数量的上限将作相应调整。在前述范围内，最终发行数量由股东大会授权公司董事会根据中国证监会相关规定及实际认购情况与保荐机构（主承销商）协商确定。

（六）限售期

本次向特定对象发行股票发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

本次向特定对象发行股票的发行对象因由本次发行取得的公司股份在限售期结束后减持还需遵守《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律法规、规章、规范性文件、交易所相关规则以及公司《公司章程》的相关规定。本次向特定对象发行股票结束后，由于公司送股、资本公积转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。

（七）募集资金用途

本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过276,938.00万元（含本数）。本次募集资金将投向迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目、信息化和营销网络建设项目以及补充流动资金，用于做大做强公司现有主业。本次募集资金投资项目的基本情况如下：

单位：万元

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在本次向特定对象发行股票募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。若本次发行实际募集资金净额低于拟投入募集资金额，公司将根据实际募集资金净额，在符合相关法律法规的前提下，按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司自筹解决。

（八）上市地点

本次向特定对象发行的股票将在深圳证券交易所上市交易。

（九）本次发行前滚存未分配利润处置

在本次发行完成后，为兼顾新老股东的利益，本次发行前的滚存未分配利润将由公司新老股东按照本次发行完成后的股份比例共享。

（十）本次发行决议的有效期

本次向特定对象发行股票的决议自股东大会审议通过之日起12个月内有效。

三、发行对象及与发行人的关系以及本次发行是否构成关联交易

本次发行尚未确定发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对

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象发行股份构成关联交易的情形，公司将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。

四、本次发行是否将导致公司控制权发生变化

截至本募集说明书签署日，发行人控股股东、实际控制人唐勇、王登明、郭雷、刘启林合计持有公司204,172,446股股份，占公司总股本的36.65%。

截至本募集说明书签署日，公司总股本为557,109,295股，本次向特定对象发行股票数量不超过发行前公司总股本的15%，即不超过83,566,394股（含本数）。按照本次向特定对象发行股份数量上限83,566,394股计算，本次发行后，唐勇、王登明、郭雷、刘启林仍为公司的控股股东、实际控制人，本次发行不会导致公司控制权发生变化。

五、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序

本次向特定对象发行股票的方案及相关事宜，已经发行人2020年8月7日召开的第四届董事会第十四次会议、2020年8月24日召开的2020年第三次临时股东大会审议通过，尚需通过深圳证券交易所审核并报经中国证监会履行发行注册程序。

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第三章 发行对象的基本情况

本次向特定对象发行股票的发行对象不超过35名（含本数），为符合中国证监会规定的特定投资者，包括符合中国证监会及其他有关法律、法规规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他境内法人、自然人或其他合格的投资者。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。最终发行对象由股东大会授权董事会在通过深圳证券交易所审核，并获得中国证监会作出同意注册的决定后，按照中国证监会相关规定及本预案所规定的条件，根据询价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。因此，本次发行尚未确定发行对象，最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行股份构成关联交易的情形，公司将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。

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第四章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析

一、本次募集资金使用计划

本次向特定对象发行股票的募集资金总额不超过276,938.00万元。本次募集资金将投向迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目、信息化和营销网络建设项目以及补充流动资金，用于做大做强公司现有主业。本次募集资金投资项目的基本情况如下：

单位：万元

在本次向特定对象发行股份募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。

若本次发行实际募集资金净额低于拟投入募集资金额，公司将根据实际募集资金净额，在符合相关法律法规的前提下，按照项目实施的具体情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额，募集资金不

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足部分由公司自筹解决。

二、本次募集资金投资项目的必要性和可行性分析

（一）迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目

1、项目基本情况

迈克生物天府国际生物城IVD产业园项目通过血液诊断产品生产线建设、即时诊断产品生产线建设、IVD产品技术研发中心和IVD现代物流的建设，扩大公司血液诊断产品和即时诊断产品生产能力，增强公司研发创新实力，提高公司产品运输效率，建成具有国际领先水平的具备诊断产品研发、生产、销售和运输的体外诊断全产业链基地。项目建设完成后，形成年产7亿测试血液诊断产品和年产9亿测试即时诊断产品的生产能力。本项目由公司子公司四川迈克医疗科技有限公司实施。

2、项目主要投资计划

本项目建设期42个月，总投资金额共计208,033.00万元，使用募集资金投入205,938.00万元，总体投资规划如下：

单位：万元

3、项目建设的必要性

（1）血液诊断产品生产线、即时诊断产品生产线建设的必要性

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①符合国家产业政策导向

生产线建设项目主要包括建设血液诊断产品生产线、即时诊断产品生产线。迈克生物利用自有的生产工艺和技术，不断研究和创新产品，对照国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2019 年本）》，该项目属于“鼓励类”第十三类“医药”第5条中“新型医用诊断设备和试剂”；对照《战略性新兴产业分类（2018）》，本项目属于“4 生物产业”中“4.2 生物医学工程产业”中“4.2.3 其他生物医用材料及用品制造”中的“各类体外诊断用试剂”。

②顺应行业发展，满足体外诊断产品日益增长的市场需求

受益于我国诊疗技术与诊疗手段的提高、医保普惠政策力度的加大以及国民健康意识的觉醒，我国IVD行业保持高速成长。近5年我国体外诊断市场平均复合增长率高达18％以上，约为全球体外诊断市场平均增长率的3倍。由于人口基数大、老龄化进程快、医疗消费增速高，保险覆盖率及支出不断增加等因素，我国体外诊断产业未来仍有巨大的市场潜力，根据Kalorama Information预计，我国体外诊断市场在2020-2021年间的复合增速约为15%。本项目的实施顺应行业发展趋势，满足体外诊断产品日益增长的市场需求，可以提升公司的市场占有率和盈利能力。

③有利于提高公司的运营管理能力，优化公司生产工艺，提高生产效率，提升产品质量

本项目生产的血液诊断产品和即时诊断产品市场需求较为广泛，且相对其他产品具有批量大、包装大等特点，对生产设备自动化程度要求较高，其体积和重量对仓储物流的占地面积和承重均有要求。通过单独建设血液诊断产品和即时诊断产品生产车间，优化公司生产工艺，有利于提高公司生产效率、提升产品质量。本项目由迈克生物旗下子公司四川迈克医疗科技有限公司对生产线建设项目进行运营管理和独立核算，有利于迈克生物运营管理。

④有利于增强企业竞争能力、促进企业可持续发展、增加社会就业和地方税收，具有良好的社会效益

近几年，公司体外诊断产品销售额一直保持高速增长，每年新增自主产品

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50项左右，扩大产能已成为现实需求。项目建成达产后，公司将具备年产7亿测试的血液诊断产品和年产9亿测试即时诊断产品的生产能力，可以提高公司生产产能，为公司体外诊断产品销售收入的持续增长奠定坚实的基础。项目建成后，可以新增就业数百人，每年新增税收上千万，本项目不仅能增强企业竞争能力、促进企业可持续发展，也能促进社会就业，增加地方税收、促进当地经济增长，带来良好的社会效益。

（2）IVD产品技术研发中心建设的必要性

①有利于提升公司的技术创新能力，增强公司的核心竞争力，实现公司可持续发展产品研发与技术创新能力是企业核心竞争力的根本，是企业实现持续盈利的关键因素。医疗器械行业高新技术企业的核心竞争力体现在公司的研发能力及自主创新能力等方面，而研发中心是企业开展研发活动的主要平台，也是企业自主创新能力建设的关键环节。迈克生物作为国内领先的体外诊断仪器及其配套试剂制造企业，必须要应对国际知名企业的挑战。虽然目前公司产品技术已经处于国内领先水平，但在研发投入方面与国际知名企业仍有较大差距。为此，尽快建设研发中心，可增强公司核心竞争力，使公司在日趋激烈的市场竞争中持续、健康、快速发展。

②增强人才新引力，激发创新活力

企业研发中心的建设首先在硬件条件通过建设现代化的研发试验室、购置先进的研发设备为吸引科研人才提供优秀的硬件环境；其次公司将继续完善研发管理制度，持续优化研发激励机制，营造积极的创新研发氛围，以吸引优秀的研究人才。因此，本项目的实施可以帮助企业打造先进的研发中心和良好的研发环境，吸引国内外专家及专业技术人才的加入，进而为公司研发创新能力及技术水平提供保障，进一步激发企业的创新活力。

③打破国际巨头的垄断，提升我国体外诊断产品竞争力

我国体外诊断产业正处于由价值链中低端向高端迈进的创新转型期，产品整体竞争力有待进一步提高，提升我国自主诊断产品的创新水平，加快产业发展，

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对于保障我国医疗服务的有效供给，降低医疗成本，全面提高人民健康水平，发展健康产业和健康经济，具有重要战略意义。迈克生物通过建立IVD产品技术研发中心，加强体外诊断全产业链科技创新投入、建立技术研发平台、加强体外诊断人才培养，力争未来5年内部分产品达到国际先进水平，较大程度改善高端体外诊断产品依赖进口的局面，提升我国体外诊断行业的产品竞争力。

（3）IVD现代物流建设的必要性

目前，迈克生物仓储与物流系统尚不够完善，仓库的布局较为分散，内部结构设计不够合理，导致存货周转流通效率较低，同时仓库的管理信息系统落后，在一定程度上影响了公司对存货的精细化管控，上述情况导致迈克生物目前的仓储与物流系统不能很好的适应公司生产销售的需要，因此，公司建立一个现代化的仓储及物流中心具有紧迫性与必要性。

4、项目建设的可行性

（1）血液诊断产品生产线、即时诊断产品生产线建设的可行性

①体外诊断产品具有广阔的市场需求

根据Kalorama Information统计，2018年我国体外诊断市场规模604亿元人民币；2019年我国体外诊断市场规模突破700亿元，占全球市场的15％左右，近5年平均复合增长率高达18％以上，约为全球体外诊断市场平均增长率的3倍。由于人口基数大、老龄化进程快、医疗消费增速高，保险覆盖率及支出不断增加等因素，我国体外诊断产业未来仍有巨大的市场潜力，根据KaloramaInformation预计，我国体外诊断市场在2020-2021年间的复合增速约为15%。本项目的实施是公司顺应行业发展趋势，满足体外诊断产品日益增长的市场需求，提升市场占有率和盈利能力的良好时机。广阔的市场需求为本项目的成功实施奠定了市场基础。

②公司通过代理血液检测试剂、即时诊断检测试剂国外知名品牌产品，形成较好的客户基础

公司较早进入血液检测产品市场，是希森美康在西南地区血液检测产品重要的代理商。通过与希森美康合作，建立了较为完善的血液检测市场客户网络，报

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告期内公司代理血液检测产品收入快速增长，分别为20,399.21万元、31,314.08万元、36,285.70万元和13,203.31万元；此外，公司在即时诊断产品代理方面，也取得了较好的成绩，报告期内实现收入8,385.02 万元、11,484.80 万元、13,797.49 万元和5,298.42 万元。通过代理产品多年业务拓展，公司不仅了解国际体外诊断技术最新发展方向，学习并采用国际先进的质量管理体系、研发模式和营销理念，同时形成广泛的营销网络和较好的客户资源，使公司能够自主研发、生产具有国际先进水平的新产品，并在全国范围内迅速推向市场，为公司自产血液检测产品、即时诊断产品的导入奠定了坚实的基础。

③迈克生物产品技术成熟

本项目投入生产的血液诊断产品和即时诊断产品均经过公司技术部门严密论证、试制、检验，通过国家监管部门的审核，取得生产许可，部分产品取得了相关发明专利，并已在市场销售，得到广泛认可。

④公司拥有丰富的检测试剂产品线，全面的客户服务能力有助于募投产品的市场开拓

公司形成了由1500余种诊断试剂、30余种诊断仪器组成的产品体系，实现了生化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物学诊断、输血等体外诊断主要领域的全面覆盖，形成了公司一站式综合服务能力，得到了众多客户的认可。公司可借助与上述客户的友好合作关系，实现募投项目产能的快速消化，从而进一步提升公司的盈利能力及相关产品的市场占有率。

（2）IVD产品技术研发中心建设的可行性

①丰富的技术积累和研发经验为项目成功实施打下基础

迈克生物作为体外诊断产品系统化、集成化研究和生产的高新技术企业，十分重视自身的科技创新能力，设立了专门的研发中心。研发中心在十多年的发展中，建立了生物原材料、试剂、仪器三大专业技术研发平台并形成了覆盖临床生化、免疫诊断、止凝血、输血筛查、POCT、分子诊断等产品方向的科研开发布局，每年都能为企业提供数十项技术创新及新产品的开发。多年来，研发中心连续承担多项国家“863”标准化和产业化课题，同时也承担了多项国家科技部、省

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科技厅、市科技局的科研课题。截至2020年6月30日，迈克生物已获得共347项有效专利，其中发明专利113项，国内产品注册证书441项。迈克生物还通过专利分级制度、专利代理评价方案、专利审核标准流程等方法提升专利质量。2019 年12月，迈克生物被国家知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。迈克生物在技术积累和研发创新方面积累了丰富的经验。

②公司拥有专业的人才储备和完善的研发管理制度

公司经过多年的跨越式发展，始终重视技术研发方面的工作，在持续发展壮大的过程中逐步建立起行业内较为领先的专业技术研究实验模式，拥有了一个由行业专家、专业工程师等专业技术人才组成的优秀研发设计团队，核心技术人员拥有多年的行业研发经验。公司在发展过程中注重加强对研发工作的管理与优化，规范了研发设计流程，建立了严格的研发管理体系，对各研发、设计人员的阶段性技术成果等及时总结、交流，最大程度地利用研究与设计成果，使公司的技术和产品开发保持延续性。

研发中心在各项目平台首席科学家的带领下，汇聚了覆盖生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才。迈克生物充分认识到核心技术人才队伍的重要性，积极营造有利于技术人才发展的工作环境和管理制度，提高了研发人员的创新积极性，对公司吸引、培养和留住技术人才起到了较好作用。经过长时间积累形成的人才储备，以及在不断探索过程中形成的高效的核心技术人员管理与激励制度，为本项目的实施奠定了雄厚的人力基础。

（3）IVD现代物流建设的可行性

①国家为物流项目建设提供了政策支持

2020年5月20日，国家发展改革委、交通运输部发布了《关于进一步降低物流成本的实施意见》（国办发〔2020〕10号，以下简称“《实施意见》”），《实施意见》指出物流是畅通国民经济循环的重要环节。近年来，物流降本增效积极推进，社会物流成本水平保持稳步下降，但部分领域物流成本高、效率低等问题仍然突出，特别是受新冠肺炎疫情影响，社会物流成本出现阶段性上升，难

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以适应建设现代化经济体系、推动高质量发展的要求。为了进一步降低物流成本、提升物流效率，《实施意见》通过降低物流制度成本、要素成本、税费成本、信息成本、联运成本等措施降低物流综合成本。该政策的发布可以为本项目的建设和运营降低一定成本，提高公司物流效率，为本项目的建设提供了政策支持。

②体外诊断产品广阔的市场需求是项目实施的必要前提

我国体外诊断市场近5年平均复合增长率高达18％以上，约为全球体外诊断市场平均增长率的3倍。由于人口基数大、老龄化进程快、医疗消费增速高，保险覆盖率及支出不断增加等因素，我国体外诊断产业未来仍有巨大的市场潜力，2020年我国体外诊断市场规模可达到820亿，2021年可达到943亿。本项目的实施是公司顺应行业发展趋势，满足体外诊断产品日益增长的市场需求，提升市场占有率和盈利能力的良好时机。广阔的市场需求为本项目的成功实施奠定了市场基础。

③迈克生物在全国范围内已经建成18座标准化仓库，拥有丰富的物流运输经验

迈克生物目前位于安和园区和百川园区的物流中心已于2017年取得“成都市医疗器械第三方物流经营企业许可”，可为医疗器械经营企业提供完善的第三方物流服务。截至2020年上半年末，迈克生物在全国范围内已经建成 18座标准化仓库，业务能力覆盖全国所有省份（除港、澳、台外）。

在运输保障方面，公司在大批量货物运输上采取带托（托盘）运输的方式，减少搬运装卸频次的同时增强对产品的防护。针对高价值产品，公司均会购买运输保险。2019年，公司引入全新冷链物料运输合作商，全年冷链药品运输一次运输合格率达100%，全年冷链器械运输一次运输合格率达99.97%。迈克生物拥有丰富的物流运输经验，为本项目的建设提供了保障。

④项目建设地点区位、交通优势明显，为项目提供的交通基础

区位和交通条件是发展物流的基础，本项目建设地成都天府国际生物城位于成都市双流区西南部，毗邻四川天府新区成都直管区，规划面积约44平方公里，北至正公路-成昆铁路-铁路货运外绕线，东至锦江，南至二绕北侧生态隔离带，

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西至规划用地西侧边界。临近成都市第二绕城高速和成雅高速，距成都市中心约20分钟车程，距双流机场约10分钟车程，距建设中的天府国际机场约半小时车程。区位优势明显、交通发达，将为迈克生物的IVD现代物流项目提供有力的保障。

5、项目的经济效益

（1）血液诊断产品生产线、即时诊断产品生产线

血液诊断产品生产线、即时诊断产品生产线建成后，可以较大幅度提升公司相关产品产能，满足市场需求。本项目中的预测期15年，预计投产后年均实现销售收入138,711.03万元，年均实现净利润43,839.53万元，税前财务内部收益率31.78%，税前投资回收期6.83年。

（2）IVD产品技术研发中心

IVD产品技术研发中心建设项目建成后，原有的生化、免疫、血液及体液、分子诊断、病理、原材料和POCT等技术平台将迁入该研发中心，在此基础上，研发中心可提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。

（3）IVD现代物流

IVD现代物流的建设是对迈克生物现有的仓库和物流体系进行全面的完善升级，形成具有完整体系的物流中心。通过购置先进的硬件设备来保证仓储物流的精细管理程度，增强公司仓储效率与物流能力，提高公司存货管理与周转的自动化程度、智能化程度和现代化程度，进一步增强公司产品在市场上的运营效率，帮助公司在激烈的行业竞争中取得时间、管理和成本上的优势，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。

6、项目涉及报批事项

本项目已向成都市双流区发展和改革局备案，备案号：川投资备【2020-510122-27-03-482105】FGQB-0367号。本项目已取得成都市双流生态环境局出具的《关于四川迈克医疗科技有限公司迈克生物天府国际生物城IVD产

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业园环境影响报告表的批复》（成双环承诺环评审〔2020〕64号），并已获得项目所在地的国有建设用地使用权，不动产权证书编号川（2020）双流区不动产权第0042050号。

（二）信息化和营销网络建设项目

1、项目基本情况

信息化建设项目拟构建覆盖公司总部及各分支机构的信息化系统，提升公司的信息化水平及管理效率。信息化系统包括统一门户、行政系统、研发系统、生产系统、财务系统、商务系统、市场运营系统，服务模式包括IaaS（基础设施即服务）、PaaS（平台即服务）、SaaS（软件即服务）和AaaS（分析即服务）。

营销网络建设项目针对公司目前的销售现状和未来行业发展趋势，进一步完善公司办事处设置、销售渠道建设，从而提高服务质量。本项目具体在国内将新增3家一级办事处、改造升级5家一二级办事处；在国外将在欧洲、美洲及亚洲的8个国家建立8个海外子公司。本项目的实施将显著缩短公司产品到客户的交付时间、显著提高公司的销售服务能力、提高公司在行业内的市场竞争力，为公司未来几年内的高速增长打下坚实的基础。

2、项目主要投资计划

本项目建设期56个月，总投资金额共计17,000.00万元，使用募集资金投入17,000.00万元，总体投资规划如下：

单位：万元

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3、项目建设的必要性

（1）增强市场覆盖广度和深度，进一步提高市场占有率

近年来，随着人民生活水平不断提高，医疗卫生事业蓬勃发展，医疗器械市场迅速扩大，体外诊断是医疗器械行业的重要细分领域，市场前景非常广阔，为迈克生物国内市场拓展和国外市场的推进带来了良好契机。为更好的抓住市场机遇，迈克生物需要加大对营销服务网点的投入，进一步开拓市场并提升服务能力。由于公司客户数量和经销商数量逐年增加，对医疗体验要求逐渐提高，更多客户希望享受到一体化、全流程服务，因此公司部分办事处现有的规模需要进行改造提升。此次营销网络建设项目进一步优化营销网点的售后服务、客户关系管理、培训、物流等功能，为客户提供更加优质的服务。

（2）推进迈克生物出口战略的实施，推动可持续性发展，提高我国国产产品市场占有率

我国体外诊断行业市场竞争越来越激烈，如何利用国外市场、打开出口渠道，是实现企业未来利润新增长点的重要途径之一。随着迈克生物多年的积累，其多项技术达到国际先进水平，具备向国外发展的能力，通过本项目的实施，可以帮助迈克生物积极布局、开拓海外市场，进一步积累海外市场经验，实现并扩大相关产品海外出口，为支撑公司业绩的提升奠定良好的基础。使国产品牌的体外诊断产品得到充分推广，提高国产体外诊断产品市场占有率，有效满足市场需求。

（3）有助于提升迈克生物的综合竞争实力

迈克生物现在全国范围内（除港澳台）已拥有13家渠道子公司、6家一级办事处，8家二级办事处，公司需要对下属子公司和办事处数据进行整合，构建统一的信息管理体系，提升公司和各分支机构之间的信息传递。通过信息化系统

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的建设，有助于提升迈克生物对子公司和分支机构的管理能力。同时，通过财务系统、行政系统、研发系统、生产系统、市场运营系统和商务系统等系统的建设，可以提升迈克生物的管理效率与管理水平。通过建立SaaS（软件即服务）模式，有助于提升迈克生物的大数据管理和整合分析能力，使公司研发团队或管理层能够快速掌握产品、客户和市场的发展动态、准确把握未来市场趋势，支持业务发展和领导层决策分析，提高企业的决策能力。信息化系统的建设通过提高迈克生物信息化水平、管理能力、管理效率和公司决策能力，达到提升公司综合竞争实力的目的。

4、项目建设的可行性

（1）本项目所覆盖的产品市场前景广阔，为本项目的成功实施奠定了市场基础

2020年全球体外诊断市场规模约750亿美元，2025年全球体外诊断市场规模预计将达到950亿美元。我国是全球除欧盟、美国、日本等发达经济体之外的最大单一国家市场，同时也是全球增长最快的市场。2018年，我国体外诊断市场规模604亿元人民币，2019年，我国体外诊断市场规模突破700亿元，占全球市场的15％左右。我国体外诊断市场在2020-2021年间的复合增速约为15%。广阔的市场需求为本项目的成功实施奠定了市场基础。

（2）公司已建立了一套较为完善的销售网络及信息服务体系，为本项目奠定了服务基础

迈克生物现在全国范围内（除港澳台）已拥有13家渠道子公司、6家一级办事处，8家二级办事处，具备较为完善的销售网络，目前依托400服务热线、微信系统、salesforce（客户关系管理软件服务提供商）系统搭建信息化的售后服务体系，并通过驻点工程师、备件库、标准化仓库等的设置实现快捷服务，公司优化了区域间的支援流程，使得各地子公司的服务力量可以相互支持。同时，迈克生物客户服务中心现拥有超过500名的专业人员，全面负责产品的物流运输、安装培训、维修校准、巡回保养、服务回访等标准化服务工作。迈克生物现已建立了一套较为完善的销售网络及信息服务体系，为本项目奠定了服务基础。

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5、项目的经济效益

迈克生物通过信息化体统的建设，将在实现生产过程信息化、管理方式系统化、营销手段电子化的基础上，进一步提高迈克生物的信息化水平，增强迈克生物各园区、各子公司和各办事处的联系与沟通，可提升迈克生物的管理效率。营销网络的建设与完善将使迈克生物的营销体系更加完善、结构更加合理、模式更加全面，真正具备多层次整合营销能力，使迈克生物进入良性快速发展的轨迹。本项目不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。

6、项目涉及报批事项

本项目已向成都市双流区发展和改革局备案，备案号：川投资备【2020-510109-27-03-495007】JXQB-0462号，本项目无需获得环评批复。

（三）补充流动资金

1、项目基本情况

为满足公司业务发展对流动资金的需求，公司拟使用本次向特定对象发行股票募集资金补充流动资金54,000.00万元。

2、补充流动资金的必要性

（1）公司业务规模的快速增长需要流动资金投入

公司在体外诊断行业中已具有较强的竞争地位，报告期内，公司营业收入保持持续快速增长的态势，2017年-2019年，公司营业收入分别为196,998.37万元、268,530.49万元和322,295.60万元，2018年、2019年同比分别增长36.31%和

20.02%。随着公司业务规模的不断扩大，公司主营业务经营所产生的应收账款、存货以及市场开拓、研发投入、人力支出等营运资金需求将持续增加，给公司带来一定的资金压力。

（2）降低公司的经营与财务风险

公司所处体外诊断行业属于技术密集型行业，所需技术具有研发周期长、投资大、审批流程长等特点。在销售阶段，公司面临的风险类别也很复杂，涉及社会经济环境、政治环境等，也存在应收账款账龄增加的风险。为了更好应对以上

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风险，公司对流动资金存在着一定需求。

3、项目经济效益

本项目不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。

4、项目涉及报批事项

本项目不涉及备案或环评程序报批事项。

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第五章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析

一、本次发行后上市公司业务及资产是否存在整合计划，公司章程等是否进行调整；预计股东结构、高管人员结构、业务结构的变动情况

（一）本次发行后上市公司业务及资产是否存在整合计划

本次向特定对象发行股票募集资金投资项目与公司的主营业务密切相关。本次募投项目的实施，将有效缓解公司产能压力，扩大公司的业务规模；优化公司生产工艺，提高生产效率；提升公司研发创新能力，增强公司核心竞争力；同时完善营销网络，拓宽营销渠道；完善信息服务体系，提高服务效率；强化公司现有主营业务，扩大公司资产规模。本次募集资金投资项目符合国家产业政策和公司未来发展方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。本次发行完成后，公司仍将以体外诊断试剂及仪器的研发、制造及服务为主业，公司的主营业务将保持不变，本次发行后公司业务和资产不存在整合计划。

（二）本次发行对公司章程的影响

本次发行完成后，公司股本将相应增加，原股东的持股比例也将相应发生变化。公司将按照发行实际情况对公司章程中相关的条款进行修改，并办理工商变更登记。

（三）本次发行对股东结构的影响

截至本募集说明书签署日，公司控股股东、实际控制人唐勇、王登明、郭雷、刘启林合计持有公司204,172,446股股份，占公司总股本的36.65%。

截至本募集说明书签署日，公司总股本为557,109,295股，本次向特定对象发行股票数量不超过发行前公司总股本的15%，即不超过83,566,394股（含本数）。按照本次向特定对象发行股份数量上限83,566,394股计算，本次发行后，唐勇、王登明、郭雷、刘启林仍为公司的控股股东、实际控制人，本次发行不会导致公

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司控制权发生变化。

（四）本次发行对高管人员结构的影响

本次向特定对象发行不会导致公司高管人员的结构发生变动。截至本募集说明书签署日，公司尚无对高管人员结构进行调整的计划。本次发行完成后，若公司拟调整高管人员，将根据相关法律、法规的规定，另行履行审批程序和信息披露义务。

（五）本次发行对公司业务结构的影响

本次发行募集资金投资项目聚焦于公司现有主营业务。本次发行完成后，公司主营业务进一步强化，公司的业务结构不会因本次发行而发生重大变化。

二、公司财务状况、盈利能力及现金流的变动情况

（一）本次发行对公司财务状况的影响

本次发行完成后，公司的总资产、净资产规模将大幅增加，资产负债率将有所下降，有利于增强公司的资本实力，使公司的财务结构更加稳健，抵御经营风险的能力进一步增强。

（二）本次发行对公司盈利能力的影响

本次发行完成后，公司的总股本和净资产将有较大幅度增加。由于募集资金投资项目产生效益需要一定的过程和时间，每股收益和净资产收益率等财务指标在短期内可能出现一定幅度的下降。但是，长期来看，本次募集资金投资项目具有良好的市场前景和经济效益，有利于拓宽公司的市场空间，提升公司的盈利能力。

（三）本次发行对公司现金流量的影响

本次向特定对象发行股票由特定对象以现金认购，募集资金到位后，公司筹资活动产生的现金流入将大幅增加。随着募集资金投资项目的逐步实施，投资活动现金流出也将相应增加，而随着项目投产和产生效益，未来经营活动现金流入将逐步增加。

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三、公司与控股股东及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争等变化情况本次发行完成后，公司与控股股东及其关联人之间的业务关系和管理关系不会因本次发行产生重大变化，本次发行亦不会导致公司与控股股东及其关联人之间产生同业竞争或新增关联交易。

四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被控股股东及其关联人占用的情形，或上市公司为控股股东及其关联人提供担保的情形

公司的资金使用和对外担保严格按照法律法规和公司章程的有关规定履行相应授权审批程序并及时履行信息披露义务；截至募集说明书签署日，公司不存在被控股股东及其关联人违规占用资金、资产或违规为其提供担保的情形。本次发行完成后，公司不会因本次发行而导致被控股股东及其关联人占用公司资金、资产或为其提供担保的情形。

五、上市公司负债结构是否合理，是否存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）的情况，是否存在负债比例过低、财务成本不合理的情况

截至2020年6月30日，公司合并报表资产负债率为41.13%，与同行业上市公司相比处于较高水平。本次向特定对象发行完成后，公司的净资产规模将有所增加，资产负债率将出现一定程度的下降，公司资产负债结构将更加稳健，抗风险能力将进一步增强。同时，本次发行也有助于提升公司债务融资的空间和能力，为公司未来业务的发展提供有力保障。公司不存在通过本次发行大量增加负债（包括或有负债）的情况，不存在负债比例过低、财务成本不合理的情形。

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第六章 与本次发行相关的风险因素

一、政策风险

我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，近年来，国家药品陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。目前，行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。如果未来国家产业政策及相关标准发生变化，公司不能及时调整生产经营方式及产品工艺以适应政策及标准变化，将会对公司的持续经营造成不利影响。

二、市场风险

（一）宏观经济波动和市场需求波动的风险

公司产品销售最终取决于终端消费者的医疗消费需求，从而受到宏观经济及行业需求景气度的显著影响。目前国内外宏观经济存在一定的不确定性，宏观经济形势变化及突发性事件仍有可能对公司生产经营产生一定的影响。

（二）市场竞争加剧的风险

随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从单纯的产品竞争向商业模式及综合能力竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。

三、经营风险

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（一）生产经营规模扩大的风险

随着本次发行及募集资金投资项目的建设，公司生产经营规模将逐年扩大。对此，公司将进一步加强管理团队的建设，提高管理水平和管理能力；不断完善和健全公司治理和经营管理机制，形成更科学有效的决策机制；通过健全绩效考核体系，使公司团队能够适应公司规模扩大和发展变化的需要。但公司管理架构和管理人员仍可能不能及时适应日益扩大的生产经营规模的需要，这将会在一定程度上影响公司持续稳定的发展。

（二）产品生产质量的潜在风险

公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量问题的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。

（三）技术泄密的风险

我国体外诊断行业起步较晚，超过50%的市场份额由国外高端产品所占据，国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护。虽然公司不断完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，但仍存在技术泄密的风险。

（四）人才流失的风险

体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最

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重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。

（五）原材料供应风险

体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的主要原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率。但随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。

（六）代理合作协议续签风险

公司在体外诊断的不同细分领域，根据客户需求、市场竞争状况及公司的战略规划等因素，采取了自主研发、生产、销售与代理销售国外产品相结合的经营模式。行业内，国外厂商与国内代理商建立合作关系后，会确定代理商的年度销售任务并逐年考核，如果代理商无法完成销售任务则有可能终止合作关系。公司代理销售的产品主要为国际知名体外诊断企业的优势产品，代理合作协议一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。若相关供应商停止授权发行人代理销售相关产品，将对公司未来业绩产生不利影响。

四、本次募投项目风险

公司本次募集资金投资项目是基于当前的产业政策、市场环境和技术发展趋势等因素做出的。虽然公司对本次募集资金投资项目做了充分的行业分析和市场调研，并制定了完善的市场开拓措施，但由于市场本身具有不确定因素，在项目实施过程中，工程进度、产品市场开拓能否顺利进行存在一定的不确定性，若下游市场环境发生了重大不利变化等，可能使项目面临一定的市场风险。因此，若

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未来产业政策、市场环境等因素发生不利变动，亦或公司自身市场开拓措施没有得到较好的执行，都可能对募投项目的顺利实施和公司的预期收益造成不利影响。

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第七章 发行人及有关中介机构声明

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明

本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。全体董事签名：

全体监事签名：

不担任董事的高级管理人员签名：

迈克生物股份有限公司

年 月 日

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二、发行人董事会声明

（一）董事会关于除本次发行外未来十二个月内是否存在其他股权融资计划的声明综合考虑公司战略及未来业务规划、资产负债结构及债务规模等因素，自股东大会审议通过本次向特定对象发行股票之日起，除实施本次发行外，在未来十二个月内公司将不排除实施其他股权融资计划。

（二）本次发行即期回报摊薄的填补措施及相关主体的承诺

1、即期回报摊薄的填补措施

为保护投资者利益，保证公司募集资金的有效使用，防范即期回报被摊薄的风险，提高对公司股东回报的能力，公司拟采取如下填补措施：

（1）保障募投项目投资进度，尽早实现项目效益

本次募集资金投资项目围绕公司主营业务展开，经过严格科学的论证，项目符合国家相关的产业政策以及公司整体战略的发展方向，具有良好的前景和经济效益，项目完成后，能够进一步提升公司的盈利水平。本次向特定对象发行股份募集资金到位后，公司将加快推进募集资金投资项目，争取募集资金投资项目早日实施并实现预期收益，以更好地回报广大股东。

（2）严格执行募集资金管理制度，防范募集资金使用风险

为规范募集资金的管理和使用，保护投资者利益，公司已按照《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律、法规及其他规范性文件的要求与《公司章程》的规定制定了《募集资金管理制度》，对募集资金的存放、募集资金的使用、募集资金投向变更及募集资金使用情况的监督等进行了详细的规定。

根据《募集资金管理制度》，本次向特定对象发行股份募集资金将存放于董事会决定的募集资金专项账户集中管理；并将就募集资金账户与开户银行、保荐机构签订募集资金三方监管协议，由保荐机构、开户银行与公司共同对募集资金进行监管，确保募集资金专款专用，保荐机构定期对募集资金专户存储情况进行

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检查；同时，公司将定期对募集资金进行内部审计、配合开户银行和保荐机构对募集资金使用的检查和监督。

（3）不断完善公司治理，为公司发展提供制度保障

公司将严格遵循《公司法》、《证券法》等法律法规和规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，确保股东能够充分行使权利，确保董事会能够按照法律法规和公司章程的规定行使职权、作出决策，确保独立董事能够认真履行职责，维护公司的整体利益和股东的合法权益，确保监事会能够独立有效地行使对董事、高级管理人员及公司财务的监督权和检查权，为公司发展提供制度保障。

（4）加强业务能力，提高盈利水平

公司主营业务是自主研发、生产和销售体外诊断产品以及代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。经多年发展，公司已成为国内体外诊断产品企业中产品品种最丰富的企业之一，专注于免疫、生化、血液体液和即时检测领域的核心产品并不断丰富产品线，通过加强研发、改进生产、开拓市场等方式提高主营产品盈利水平，巩固和提升公司核心竞争力，努力实现收入水平与盈利能力的双重提升。

（5）保持持续稳定的利润分配制度，强化投资者回报机制

公司一直非常重视对股东的合理投资回报，同时兼顾公司的可持续发展，制定了持续、稳定、科学的分红政策。公司积极落实中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》（证监会公告[2013]43号）等有关规定，已在《公司章程》中进一步明确了公司利润分配尤其是现金分红的具体条件、比例、分配形式和股票股利分配条件等，完善了公司利润分配的决策程序和机制以及利润分配政策的调整原则，强化了中小投资者权益保障机制。

本次向特定对象发行股票完成后，公司将严格执行现行分红政策，在符合利润分配条件的情况下，积极推动对股东的利润分配，加大落实对投资者持续、稳定、科学的回报，从而切实保护公众投资者的合法权益，体现了公司积极回报股东的长期发展理念。

2、公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行做出的

1-1-92

承诺

为保证公司填补回报措施能够得到切实履行、维护中小投资者利益，公司董事、高级管理人员做出如下承诺：

（1）本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；

（2）本人承诺对个人的职务消费行为进行约束；

（3）本人承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动；

（4）本人承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

（5）如公司未来实施股权激励计划，本人承诺未来股权激励方案的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

（6）本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任；

（7）自本承诺出具日至公司本次向特定对象发行股票完成前,若中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定的，且上述承诺不能满足中国证监会、深交所该等规定时，届时本人将按照中国证监会、深交所的最新规定出具补充承诺；

作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意中国证监会和深圳证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。

3、公司控股股东、实际控制人关于对向特定对象发行股份摊薄即期回报采取填补措施的承诺

为确保公司本次发行摊薄即期回报的填补措施得到切实执行，维护中小投资者利益，公司控股股东、实际控制人唐勇、王登明、郭雷、刘启林作出如下承诺：

1-1-93

（1）不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益；

（2）自本承诺出具日至本次向特定对象发行股票完成前，如中国证监会、深交所发布关于填补回报措施及其承诺的其它新的监管规定，且本承诺不能满足中国证监会、深交所该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会、深交所最新规定出具补充承诺；

（3）切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任，并愿意承担中国证监会、深交所等证券监管机构按照其指定或发布的有关规定、规则，对本人做出相关处罚或采取相关监管措施。

1-1-94

（本页无正文，为《迈克生物股份有限公司董事会关于募集说明书的声明》之签章页）

迈克生物股份有限公司董事会

年 月 日

1-1-95

三、发行人控股股东、实际控制人声明

本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。

控股股东、实际控制人签字：

年 月 日

1-1-96

四、保荐机构声明

本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

项目协办人

签名：孙经纬

保荐代表人

签名：鄢 坚

签名：刘 智

保荐机构总经理

签名：熊剑涛

保荐机构法定代表人

签名：霍 达

招商证券股份有限公司

年 月 日

1-1-97

募集说明书声明

本人已认真阅读迈克生物股份有限公司募集说明书的全部内容，确认募集说明书不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对募集说明书真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

保荐机构总经理：______________

熊剑涛

保荐机构董事长：______________

霍 达

招商证券股份有限公司

年 月 日

1-1-98

五、发行人律师声明

本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书与本所出具的法律意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

经办律师：

李 波

张灵芝

李 青

律师事务所负责人：

【】

上海市锦天城律师事务所

年 月 日

1-1-99

六、审计机构声明

本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书与本所出具的审计报告等文件不存在矛盾。本所及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的审计报告等文件的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

经办注册会计师：

【】

【】

会计师事务所负责人：

【】

立信会计师事务所（特殊普通合伙）

年 月 日