证券代码：300463 证券简称：迈克生物 公告编号：2020-016

迈克生物股份有限公司2019年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。董事、监事、高级管理人员异议声明

声明除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议

立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

√ 适用 □ 不适用

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以557,699,240为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.89元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务。公司自成立之初始终专注于体外诊断产业，坚持以自主研发为主，以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经二十余年发展，公司已具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司将继续围绕技术创新，推动自主产品从产品系列化至产品系统化、自动化集成的发展目标。现阶段，公司免疫产品已实现流水线集成，是国内为数不多的可提供实验室自动化产品的体外诊断生产企业。截止报告期末，公司自主产品按照技术平台和检测方法分类具体包含：

公司现有18家全资及控股子公司，其中13家为国内各主要省区的贸易类公司，通过代理国外如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自主产品和代理产品互为补充，可以满足医学实验室90%以上的需求，提供更多产品选择和综合服务。目前，公司自主产品的用户已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实

力，进口替代空间广阔；公司海外市场的渠道建设，现已建立25家经销商，产品涉足20个国家和地区，海外市场将成为公司市场拓展最为重要的区域之一。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否

单位：元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 √ 否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市，且在年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券否

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

2019年，公司坚定不移地执行迈克产品发展战略，迎来了新的成长期，未来5-10年经营目标更加明确。报告期内，公司经营团队在法人治理结构下，围绕自主产品做好产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性公司；不断完善服务保障体系建设，优化人力资源结构，强化绩效考评结果运用、加强资金投向引导和监管、提升信息化工具适用性，保障研发效率和经营目标的达成。报告期内，公司业绩仍保持稳健增长的态势，营收规模达32.23亿，同比增长20.02%，实现归属上市公司股东净利润5.25亿，同比增长18.06%，自主产品收入增速23.21%，代理产品收入增速为18.21%，当期净利润75%来源于自主产品贡献，经营目标达成较好。

（一）经营成果分析

公司研发成果进入快速转换期，报告期新增产品注册证91项，其中除了直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂持续丰富至29项外，全自动生化分析仪C800成功上市，快检类推出血糖检测产品 、甲型流感病毒抗原检测试剂，公司分子平台第一款产品乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）也成功获证。2019年末公司免疫产品流水线联机，同时通过与日立进行战略合作，推出生化免疫流水线提供实验室自动化解决方案，公司研发和产品竞争力进一步提升。

报告期内，公司实现自主产品营收12.16亿，三大产品平台均实现预期增长目标。生化产品市场份额不断扩大，生化试剂销售同比增长17.69%；随着i 3000全自动化学发光免疫分析仪的装机运行，产品性能尤其是传染病、甲功等项目上获得了较高的临床评价，存量市场单机试剂产出快速提升，化学发光试剂销售收入同比增长29.48%；血球为主的临检板块日渐成熟，F580/F560装机量增长迅速，血球试剂销售收入同比增长78.51%。公司将进一步加强迈克品牌的市场推广力度，实现迈克品牌美誉度和影响力向产品市场覆盖和销售业绩的转化。

（二）研发和产品实现能力

报告期内，公司继续加大研发投入，投入总额18,937.06万元，比上年同期的16,278.02万元增长16.34%。研发投入占自产产品收入比重为15.57%。截止报告期末公司研发人员535人，较上年增长25%，研发人员占员工总数的22.74%，核心技术人员稳定，人才储备到位。报告期内，新增研发项目70项，其中试剂及原材料69项、仪器1项；试剂和仪器在研项目分别为365项、7项，有效保障未来产品持续产出。公司现有国内产品注册证423项，其中试剂410项，仪器13项。其中全自动化学发光免疫分析仪i3000的配套检测试剂注册证书累计29项（包含甲功7项、传染病8项、心肌4项、肿瘤标志物7项）。

截至报告期末，公司已经获得专利 310 件，其中发明专利 95 件。2019年12月，迈克生物被国家知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。

自公司肌酐二代产品注册证获得抗药物干扰专利实现了在全球范围内的首例技术突破后，产学研方面的研发合作得以加强，有助于提升企业研发创新能力。通过2019年6月22日，全球首个抗药物干扰肌酐测定的多中心研究成立，该项目由中国医学科学院北京协和医院牵头，联合全国各地区的25 家三级医院共同参与研究，通过大规模临床样 本收集和检测，系统性建立抗药物干扰肌酐检测试剂的性能验证和评价，推动抗药物干扰肌酐检测的临床应用。

（三）生产与质量体系运行

1、量值溯源能力获得国际认可

报告期内，公司参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）换证复评审和扩项认可。通过本次扩项认可，公司共计有 27 项参考方法通过CNAS 认可，是目前国内获认可项目最多的企业医学参考 实验室。这标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国家权威机构的认可， 可实现国际范围内参考测量结果互认。此外，在2019年公布的2018年度国际医学参考实验室室间质量评价（RELA 试验，该活动每年进行一次，代表临床化学与检验医学的最高水平，是国际 临床化学与检验医学领域公认的最高水平的质量评价活动）结果中，公司共有30 个项目通过评价，是所有参与实验室中通过项目

最多、分析方法 最全、涵盖 RELA 所有分析物类别的单位。通过参加 RELA 实验，持续提高了自身的测量能力以及量值溯源结果的准确性和可靠性。

2019年，由公司牵头申报的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目获得国家科技部中国 21 世纪议程管理中心国家重点研发计划重点专项立项，该项目联合了国内九家高端试剂科研机构、大专院校和企业，旨在攻克发光免疫、临床生化、 快速诊断、临床质谱等体外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及质量评价方法等影响检测结果准确性和可靠性的关键技术难点。公司此次牵头国家重点项目，彰显了公司行业领先的溯源能力。

2、质量管理体系持续改进

2019 年，公司更新了《迈克生物产品设计开发管理制度》，进一步优化了工作流程，将原本生产环节的工艺阶段提前 至研发环节，提高了工艺研究的质量，降低了产品实现的风险。在试剂研发上，新增了项目策划阶段，通过规范策划输出内容，对产品实现关键点进行识别、分析并预估其风险，将风险前置，降低解决问题和规避风险的成本；在仪器研发上，“迈克云”网络技术平台正式搭建完成，打通了公司与 客户端仪器的网络通道，可以在线收集仪器在使用过程中的状态信息，预测可能会出现的故障并及时预警，实现在线质控。

2019年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽检共计4批，涉及品种3个，检测结果合格率100%；接受四川省药监局市场监督抽检共计2批，涉及品种1个，检测结果合格率100%；其他省市药监局市场监督抽检共计35批，涉及品种12个，检测结果合格率100%。2019年全年共接受体系审核10次，其中药监局体系审核9次、TUV年度审核1次，整体审核结果良好。

公司质量检测中心于11 月获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的ISO 17025 认可证书。此次申请 项目达16 项，涵盖生化、免疫、快速检测等领域，是目前国内 IVD 企业中获认可品种最多，涉及平台最广的检测实验室。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过 CNAS ISO17025 检测与校准实验室认可，公司成为获得 CNAS 实验室双认可的IVD 企业。

（四）市场运营体系建设

截止报告期末，共设立了13家渠道类全资及控股子公司、11个办事处、共计销售人员539人，工程师372人。随着迈克自产产品的不断丰富，公司围绕自产产品建立产品线管理架构，包括并购子公司范围内的市场推广、应用培训、工程服务等方面均做出积极响应。在考核上重点侧重，围绕迈克产品快速到达终端客户做好战术调整，持续推进销售与服务体系升级，做好直销客户和产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性，回馈客户更具价值的产品和更体贴的服务，不断提高迈克产品渗透率和市场份额。

在销售模式上，按照公司产品规划，一方面逐步提升自主产品收入结构，另一方面加大分销市场的拓展，构建健全有序的全产品线营销网络。目前，公司拥有1,700余家区域经销商，较上一年增加约150家。2019年分销收入增长超过10%。公司将并积极拓展与优质渠道商开展多种合作模式，共同发展、共同分享市场成长的红利，通过加大一级区域经销商的培育，增强网络覆盖边际效应。随着公司产品线的不断丰富，产品性能和品质也逐步被客户广泛认可，公司实验室整体解决方案的能力日益增强，第三方客户已成为公司最为重要的终端用户，公司将加强与第三方的深入合作，共同推动国内检测服务市场的发展。

截止报告期，公司产品拥有海外注册证676项，海外市场销售收入同比增长35.87%，是公司未来增长最快的区域之一，公司将加强团队建设，加快经销渠道的建设，积极拓展海外市场销售。

（五）强调预算管理、提升资金效率

报告期内，公司经营性现金流净额为4.6亿元，较上年提升136.98%，重点加强应收账款和存货方面的管理，利用资本平台，优化资本结构，提高资金使用效率。融资方面完成年度融资计划目标，短期资金额度充分。保证企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使用方面，充分利用现有授信额度，兼顾资金需求和银行提款规范，有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度等多项运用。公司始终坚持全面预算管理，报告期，通过加强内部管控，提升经营效率，控制财务成本支出，全面做好财务风险管控。

2、报告期内主营业务是否存在重大变化

□ 是 √ 否

3、占公司主营业务收入或主营业务利润10%以上的产品情况

√ 适用 □ 不适用

单位：元

4、是否存在需要特别关注的经营季节性或周期性特征

□ 是 √ 否

5、报告期内营业收入、营业成本、归属于上市公司普通股股东的净利润总额或者构成较前一报告期发生重大变化的说明

□ 适用 √ 不适用

6、面临暂停上市和终止上市情况

□ 适用 √ 不适用

7、涉及财务报告的相关事项

（1）与上年度财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

（3）与上年度财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

报告期内新增合并单位2家，其中新设全资子公司2家。

公司本期注销孙公司黑龙江迈克。