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迈克生物股份有限公司关于国家药品监督管理局对公司飞行检查有关情况的公告

2018年11月8日至9日，国家药品监督管理局对迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）生产的《丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）》进行了合规性飞行检查。飞行检查是国家药监部门在新形势下全国范围内开展的日常监管方式之一，旨在核查医疗器械企业的生产质量管理是否完整，核查质量管理体系是否持续良好运行，及时发现企业存在的问题，找出日常生产中的薄弱环节,从而堵塞漏洞，防止质量事故的发生，保证医疗器械产品安全有效。2018年12月12日国家药品监督管理局网站公布《对迈克生物股份有限公司飞行检查通报》，为保护广大投资者利益，避免误导、不实的谣传或猜测，特说明如下：

一、基本情况

国家药品监督管理局根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录体外诊断试剂文件，对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等总共200余项，其中关键项42项进行逐项进行检查，在检查中共发现3条一般不符合项，无严重缺陷项，不涉及任何产品质量问题，具体条款和说明如下：

第1条：规范第二十五条：未按文件控制程序起草、审核、批准、发布《管理者代表职位说明书》（4.2.2）。发生原因是企业程序文件正在换版，更新中，过渡期职位

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说明书没有及时按流程签订完毕。目前公司已完成整改。

第2条：规范第二十七条：成品检测室IS1200化学发光测定仪（编号2130409）11月5日的使用记录未注明检验项目（4.4.3）。发生原因是仪器责任人在仪器使用交接期间填写不规范。目前公司已完成整改。

第3条：IVD附录2.6.13：未对抗原抗体等生物物料的开瓶后的有效期进行验证

（7.14.2）。

公司按照《试剂生产原料管理办法》的规定，在试剂生产前对生物原料进行了小样验证，以确保原料符合要求，保证产品质量。在此基础上，根据监管要求，更进一步深入地分析开瓶因素对效期内生物原料质量可能带来的潜在影响，目前已开展相关验证工作。

二、对公司的影响

上述事项对公司生产经营无重大影响，公司质量体系运行正常。公司将持续改进和完善质量管理体系，确保产品质量安全可靠，对本次检查所发现不符合项及时分析原因，评估安全风险，举一反三开展整改工作。

公司将严格按照上市公司规则要求，及时履行信息披露义务，敬请投资者理性投资，注意投资风险！

特此公告。

迈克生物股份有限公司

董事会二〇一八年十二月十四日