证券简称：广生堂 证券代码：300436

福建广生堂药业股份有限公司Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd.（福建省宁德市柘荣县富源工业园区1-7幢）

2025年度向特定对象发行A股股票

募集说明书（申报稿）

保荐人（主承销商）

中国（上海）自由贸易试验区浦明路8号

二〇二五年五月

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发行人声明

本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其他信息披露资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书中财务会计资料真实、完整。

中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变动引致的投资风险。

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重大事项提示

公司特别提示投资者对下列重大事项给予充分关注，并仔细阅读本募集说明书中有关风险因素的章节。

一、本次向特定对象发行股票情况

（一）本次向特定对象发行A股股票方案己经2025年4月2日召开的公司第五届董事会第七次会议、2025年4月18日召开的2025年第一次临时股东大会审议通过。本次发行尚需深交所审核以及报经中国证监会履行发行注册程序。在完成上述审批手续之后，公司将向深交所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司申请办理股票发行、登记和上市事宜，完成本次向特定对象发行股票的全部呈报批准程序。

（二）本次向特定对象发行A股票的发行对象为不超过35名（含35名）的特定投资者，包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者等。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的2只以上产品认购的，视为一个发行对象。信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。所有发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行的股票。

本次发行对象尚未确定，最终发行对象在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票同意注册的决定后，由董事会在股东大会的授权范围内，按照相关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

（三）本次向特定对象发行股票的定价基准日为发行期首日。本次发行价格不低于定价基准日前二十个交易日（不含定价基准日）公司股票交易均价的百分之八十。定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。

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如公司股票在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项或因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本发生变化，则前述发行价格将进行相应调整。本次发行的最终发行价格由董事会根据股东大会授权在本次发行通过深交所审核并经中国证监会作出同意注册决定后，按照中国证监会、深交所的相关规定及本次发行方案所规定的条件，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

（四）本次发行的股票数量将按照募集资金总额除以发行价格确定，本次向特定对象发行A股股票数量不超过47,780,100股（含本数），未超过本次发行前上市公司总股本30%。最终发行数量将在本次发行经深交所审核通过并经中国证监会同意注册后，由公司董事会根据公司股东大会的授权及发行时的实际情况，与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。

如公司股票在本次发行的定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项或因股份回购、员工股权激励计划等事项导致总股本发生变化，则本次发行的股票数量将进行相应调整。若本次发行的股票数量因监管政策变化或根据发行审批文件的要求予以调整的，则本次发行的股票数量届时将相应调整。

（五）本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过97,686.65万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目：

单位：万元

在本次发行募集资金到位前，公司将根据募集资金投资项目的实际情况，以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。募集资金到位后，若扣除发行费用后的实际募集资金净额少于拟投入募集资金总额，在本次发行募集资金投资项目范围内，公司将根据实际募集资金净额，按照具体项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项

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目、优先级及各项目的具体投资额，募集资金不足部分由公司以自有资金或通过其他融资方式解决。

（六）本次向特定对象发行股票发行完成后，发行对象所认购的股票自本次发行结束之日起六个月内不得转让。法律法规、规范性文件对限售期另有规定的，依其规定。

限售期结束后，发行对象减持其认购的本次向特定对象发行的股票按中国证监会及深交所的有关规定执行。若前述限售期与证券监管机构的最新监管意见或监管要求不相符，将根据相关证券监管机构的监管意见或监管要求进行相应调整。

本次发行对象所取得上市公司向特定对象发行的股份因上市公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股份亦应遵守上述股份锁定安排。

（七）本次向特定对象发行股票完成后，不会导致公司控股股东、实际控制人发生变化，亦不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形。

（八）本次向特定对象发行股票完成后，本次向特定对象发行股票前公司滚存的未分配利润，由本次发行完成后的新老股东共同享有。

（九）公司已制定本次向特定对象发行股票后填补被摊薄即期回报的措施，公司控股股东、实际控制人、董事、高级管理人员对公司摊薄即期回报填补措施能够得到切实履行作出了承诺。

公司特别提醒投资者，公司制定的摊薄即期回报填补措施不等于对公司未来利润做出保证。投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任，提请广大投资者注意投资风险。

（十）本次向特定对象发行股票尚需获得深交所审核通过并经中国证监会同意注册。上述批准或注册均为本次向特定对象发行股票的前提条件，公司能否取得相关的批准或注册，以及最终取得批准或注册的时间存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。

（十一）本次向特定对象发行股票决议的有效期为公司股东大会审议通过之日起十二个月。

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二、重大风险提示

（一）产业政策变化风险

创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持。2024年7月国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到国家药监局发布创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视，医药企业面临难得的创新发展机遇。近几年医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品注册、生产与质量管理、市场推广、销售价格、利润空间等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和市场挑战，在一定程度上增加了经营风险，倒逼医药企业加大创新药研发投入。上述政策可能导致公司产品的生产管理、市场推广及销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。

（二）市场竞争加剧风险

中国医药市场广阔而且发展潜力大，国际、国内企业竞相进入，市场竞争不断加剧，仿制药领域与创新药研发领域的商业化竞争均日趋激烈，给医药企业带来持续的经营压力。目前，公司已上市药品及在研药品均面临及可能面临来自全球的主要制药公司的竞争。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化，不能保持并不断提高市场占有率、加强品牌建设，公司可能在市场竞争中无法持续保持或提升自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。

（三）药品价格下降风险

药品作为与国民经济发展和社会公众生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以降低价格为主要导向的集中招标、药品零加价、差别定价及集中带量采购等药品价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全面调整。其中，集中带量采购政策对报告期内公司抗乙肝病毒等药物的价格和毛利率均产生了较大影响。公司抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进

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入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大；替诺福韦、丙酚替诺福韦已进入国家药品集采目录但公司未参与集采竞标或未中标，目前主要在自主渠道进行销售，但销售价格亦受到集采价格一定影响。未来随着药品带量集采政策实施的进一步深入，若相关药品中标价格进一步下降或公司的其他产品也进入集采目录，将对公司未来产品销售价格产生不利影响，进一步影响到公司的整体盈利能力。

（四）新药研发风险

新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评审批等阶段。目前公司在研的创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果，但在后续的临床试验及药品注册审评审批中，仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等，从而导致临床试验出现延期或终止；可能出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目延期或失败；可能出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性、安全性以及临床试验的执行过程，或药品评审制度发生变化导致评审时间延长等，从而导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产，带来创新药研发不及预期的风险。

（五）新药上市销售风险

虽然公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，才可能被医生、患者以及其他医疗行业人士所认可，同时，病毒的不断变异、防治手段的发展导致患者规模及类型持续变化，新药上市后存在无法满足市场最新需求或未被市场所接受的可能性。此外，国内新药政策日益完善，产品更新换代速度加快，如有在价格、药效、品质等方面优于公司的其他厂家产品先于公司获批上市，公司新药的市场推广亦将受到相关不利影响，进而导致销售不及预期。

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（六）持续亏损的风险

报告期内，公司扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元，经营业绩出现持续性亏损。公司业绩持续亏损主要系一方面，公司在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，公司积极布局创新药研发，加大研发方面投入。报告期内，公司研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和610.22万元。另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下降，价格下降幅度大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。

创新药研发投入较大是创新药企业产生较大面积亏损的主要原因，公司报告期内持续亏损符合创新药企业的特点及药品集采造成的行业情况。随着公司创新药在研项目的持续推进，公司未来仍需保持较大金额的研发投入，同时，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，若因市场开拓不及预期、国家药品集中采购政策影响等，则公司盈利水平可能无法完全覆盖公司研发费用等各项支出，存在持续亏损的风险。

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目 录

发行人声明 ...... 1

重大事项提示 ...... 2

一、本次向特定对象发行股票情况 ...... 2

二、重大风险提示 ...... 5

目 录 ...... 8

释 义 ...... 11

一、常用词语释义 ...... 11

二、专业词语释义 ...... 12

第一章 发行人的基本情况 ...... 15

一、概况 ...... 15

二、股权结构、控股股东及实际控制人情况 ...... 15

三、所处行业的主要特点及行业竞争情况 ...... 19

四、主要业务模式、产品或服务的主要内容 ...... 48

五、现有业务发展安排及未来发展战略 ...... 66

六、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况 ...... 68

七、财务性投资及类金融业务情况 ...... 69

八、最近一期业绩下滑情况 ...... 72

九、报告期内交易所对发行人年度报告的问询情况 ...... 79

第二章 本次证券发行概要 ...... 80

一、本次向特定对象发行股票的背景和目的 ...... 80

二、发行对象与发行人的关系 ...... 84

三、本次向特定对象发行方案概要 ...... 85

四、本次发行是否构成关联交易 ...... 88

五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化 ...... 88

六、融资间隔 ...... 88

七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序 ...... 89

第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析 ...... 90

1-1-9一、本次募集资金使用计划 ...... 90

二、本次募集资金投资项目必要性与可行性分析 ...... 91

三、本次募集资金投资项目的资本性投入情况 ...... 106

四、本次募集资金运用对公司经营管理和财务状况的影响 ...... 107

五、历次募集资金使用情况 ...... 107

六、本次募投项目与公司现有业务、前次募投项目的区别和联系 ...... 116

七、本次募集资金投资项目拓展新业务、新产品的相关说明 ...... 117

八、发行人通过控股子公司实施募投项目 ...... 120

九、本次募集资金投资项目的研发投入情况 ...... 120

第四章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析 ...... 122

一、本次发行后公司业务、资产、公司章程、股东结构、高管人员结构以及业务收入结构的变动情况 ...... 122

二、本次发行后对公司财务状况、盈利能力及现金流量等的影响 ...... 123

三、本次发行后公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争变化情况 ...... 123

四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，或上市公司为实际控制人及其关联人提供担保的情形 ........ 124五、本次发行对公司负债情况的影响 ...... 124

第五节 与本次发行相关的风险因素 ...... 125

一、行业政策与市场风险 ...... 125

二、技术与产品风险 ...... 126

三、经营风险 ...... 128

四、募投项目实施及发行风险 ...... 131

五、控股股东、实际控制人股权质押、冻结风险 ...... 132

六、股票价格波动风险 ...... 133

第六章 与本次发行相关的声明 ...... 134

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ...... 134

二、发行人控股股东、实际控制人声明 ...... 135

三、保荐人（主承销商）声明 ...... 136

四、发行人律师声明 ...... 139

1-1-10五、承担审计业务的会计师事务所声明 ...... 140

六、董事会关于本次发行的相关声明及承诺 ...... 142

附件一：商标 ...... 143

附件二：专利 ...... 173

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释 义

在本募集说明书中，除非另有说明，下列简称具有如下特定含义：

一、常用词语释义

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二、专业词语释义

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注：除特别说明外，本募集说明书若出现部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异，这些差异是由于四舍五入所致。

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第一章 发行人的基本情况

一、概况

二、股权结构、控股股东及实际控制人情况

（一）公司的股权结构

截至2025年3月31日，发行人总股本为159,267,000股，具体股本结构如下：

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（二）前十名股东持股情况

截至2025年3月31日，发行人前十名股东持股情况如下：

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（三）控股股东、实际控制人情况

截至2025年3月31日，奥华集团直接持有公司27,068,651股的股份，占公司股份总数的17.00%，系公司控股股东；李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司40.89%的表决权，为公司实际控制人。综上所述，公司的控股股东为奥华集团，实际控制人为李国平、叶理青和李国栋，且报告期内未发生变更。

1、控股股东

截至本募集说明书签署之日，奥华集团股权结构如下：

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2、实际控制人

李国平、叶理青和李国栋的基本情况如下：

李国平先生：1968年出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士研究生学历，福建省第十二届、十三届、十四届人大代表。1990年7月毕业于福州大学轻工系食品工程专业，获学士学位；2006年7月毕业于中欧国际工商学院，获工商管理硕士（EMBA）学位。2019年12月毕业于清华大学五道口金融学院，获工商管理硕士（EMBA）学位，高级经济师。曾就职于福建省食品工业公司，1995年至今先后创办了福建奥华集团有限公司、福建广生堂药业股份有限公司等多家公司。曾被评为全国优秀企业家，入选国家科技部创新创业人才计划及第三批国家“万人计划”领军人才、中共福建省委、省政府授予首届福建省优秀民营企业家称号。李国平先生现任本公司法定代表人、董事长、总经理。叶理青女士：1970年出生，中国国籍，无境外永久居留权，1988年7月毕业于福建银行学校，曾就职于中国银行福建省分行。叶理青女士现任公司董事。

李国栋先生：1971年出生，中国国籍，无境外永久居留权，福建省宁德市第三届人大代表。1993年6月毕业于福建建筑工程专科学校工业与民用建筑专业；厦门大学高级经理工商管理硕士（EMBA），研究生学历。曾就职于福建省武夷工程建设有限责任公司；自2002年起历任福建广生堂药业股份有限公司副总经理、总经理、董事长。李国栋先生现任公司董事。

（四）主要股东所持发行人股份的质押、冻结和其他限制权利的情况

截至本募集说明书签署之日，公司控股股东奥华集团及其一致行动人李国平先生、李国栋先生、叶理青女士、奥泰投资累计质押/冻结股份情况如下：

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奥华集团、李国平、奥泰投资股权质押所获资金均用于奥华集团的日常经营及资金周转；李国平310万股冻结系个人合同纠纷，冻结股份数量未达到上市公司总股本的5%，预计不会导致公司的控制权发生变更，不会影响上市公司的正常经营，不会对本次发行构成不利影响。

三、所处行业的主要特点及行业竞争情况

（一）发行人符合国家产业政策

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并在抗病毒等多个领域立项研发了多款创新药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。

乙肝仿制药：国内少数同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药，同剂型产品中销量处于行业前列。根据PDB数据库的全国医院销售数据，公司恩替卡韦胶囊在同剂型药物中2024年一至三季度销售额市占率64.41%，行业排名第一。

保肝护肝：公司水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片、珍菊降压片等均被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，PDB数据库显示公司水飞蓟宾葡甲胺片2024年一至三季度销售额市占率达42.09%，行业排名第2。

创新药：公司已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝治疗、肝癌、非酒精性脂肪

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性肝炎、肝纤维化等领域立项研发了多款创新药。2023年11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2024年11月正式进入国家医保目录；乙肝创新药GST-HG141，经CDE加快上市申请专家论证会议定为新机制治疗药物，已完成临床II期，现有数据提示具有明显临床优势，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程；GST-HG131联合GST-HG141于2025年3月被北京市药监局纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，于2025年4月获得II期临床试验批准。根据国家发改委公布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，公司产品不属于限制类、淘汰类的项目，公司创新药属于鼓励类项目。

本次募集资金投资项目围绕公司主营业务开展，本次发行扣除发行费用后全部用于以下项目：创新药研发项目、中药传统名方产业化项目和补充流动资金项目。创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表；《“十四五”中医药发展规划》明确中医药在疾病预防、治疗与康复中的特色优势；本次募集资金投资项目符合国家产业政策。综上，本次发行满足《注册管理办法》第三十条关于符合国家产业政策和板块定位（募集资金主要投向主业）的规定。

（二）行业主管部门、行业监管体制和主要法律法规及产业政策

1、发行人所处行业

根据中国证监会颁布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T 0020—2024），公司所属行业为“制造业（C）”中的“医药制造业”（行业代码：

C27）；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）中的“化学药品制剂制造（C2720）”和“中成药生产（C2740）”。

2、行业监管体制、主要法律法规及产业政策

（1）行业主管部门与行业监管体制

公司所属行业的主管部门为国家发改委、国家卫健委、国家医保局、国家

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药监局、国家生态环境部和国家应急管理部等。上述各监管部门及其主要监管职能如下：

国家发改委负责研究拟订医药行业的规划、行业法规和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，实行行业管理，管理国家药品储备等。

国家卫健委负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

国家医保局负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保支出范围内的医疗服务行为和医疗费用等。

国家药监局由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

国家生态环境部负责监督医药行业投资、生产等均需符合环保相关要求，接受生态环境部及其下属机构等环保部门的监督。

国家应急管理部负责对医药行业安全生产进行综合监督管理。

（2）主要法律法规及产业政策

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（三）行业发展现状、市场规模、发展趋势

1、全球医药行业发展概况

随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA 2024年发布的《The Global Use ofMedicines 2024：Outlook to 2028》显示，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。

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2014-2028年全球医药市场规模及预测（十亿美元）

数据来源：IQVIA

2、中国医药行业发展概况

近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。2024年3月政府工作报告提出，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，“创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年7月5日，国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过全面政策支持，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展。7月31日，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率。2025年全国两会，政府工作报告提出“要强化基本医疗卫生服务。实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，……，优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展”。

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据Frost & Sullivan数据，我国医药行业的销售收入和利润将保持较高的增长态势。2023年，我国医药市场规模达到约1.6万亿元人民币，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，预计到2027年，中国医药市场将会以7.9%的年复合增长率增长至2.2万亿元人民币。

2018-2027年中国医药市场规模及预测（十亿元人民币）

数据来源：Frost & Sullivan

（1）化学药

化学制药行业由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成，其中，化学原料药是化学药品制剂的上游产品，是进一步制成药物制剂的原材料；化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂。化学药品按剂型可分为片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、粉针剂、溶液剂等各类剂型。化学药品制剂制造行业是医药制造业下的重要子行业，是所有药品中数量、种类最多的类别，也是居民日常生活中使用最广泛的类别。

2018年，我国化学药市场规模达到约7,875亿元人民币，随后受国家集采等政策影响，2023年市场规模约7,021亿元人民币。在我国居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，未来我国药物市场需求将不断增加，预计到2027年，我国化学药市场将会以3.6%的年复合增长率增长至8,073亿元人民币。

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2018-2027年中国化学药市场规模及预测（十亿元人民币）

数据来源：Frost & Sullivan

我国化学药品制剂行业以生产仿制药为主，行业整体竞争较为激烈，近年来口服剂型与注射剂等较多通过一致性评价化学药品在国家集采等政策影响下已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。具有较大规模、较强研发实力、特色剂型平台能力的企业在未来化学药品竞争市场上处于优势地位。

（2）中成药

中成药是以我国传统中草药为原料，经过加工制成的各种不同剂型的中药制品的总称，包括丸、散、片、颗粒等各种剂型，它是我国经过历代医药学家实践创造的成果。中成药具有较低的耐药性、较小的毒副作用及较少的不良反应等特点，在治疗风湿、肾病等疑难杂症方面的治疗成果和价值，已为临床实践所证实，优势明显。

中成药作为中药产业的重要一环，未来具有广阔的发展前景。2024年医保目录调整，共有3,159种药品，其中，西药有1,765种，中成药有1,394种，中药饮片部分有892种。在医药卫生体制改革的全面推进和不断深化的背景下，伴随着随着中成药数量增加以及《关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》《“十四五”中医药发展规划》等政策的相继出台，中成药行业规模将继续扩大，行业总体呈现持续向好态势。

2023年我国中药市场规模达到4,515.5亿元人民币。预计到2027年，其市场规模预计将达到5,505.2亿元人民币，2023年至2027年期间的复合年增长率为5.1%。

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2018-2027年中国中药市场规模及预测（十亿元人民币）

数据来源：Frost & Sullivan

3、我国创新药市场概况

创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。国家关于创新药的支持政策也频繁出台，2024年7月，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率；2024年7月国务院批准了《全链条支持创新药发展实施方案》，从价格支持、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节等给予全链条支持；2024年及2025年创新药两次被写入政府工作报告。越来越多的中国企业正逐步转向创新性更强的源头创新，并在全球竞争中实现了快速跟随（Fast-follow）向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class，FIC）迈进。创新药作为一种可针对特定疾病提供新的治疗方式及满足临床需求的重要药品类型，其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征。但创新药的上市一方面将为对应疾病患者带来改善或治愈希望，具备极高的社会效益；同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。我国政府亦出台了有关政策来全力支持创新药的研发与推进工作，创新药的研发环境不断迎来利好。

创新药作为目前医药行业发展的核心驱动力，在政策优化、技术推进和国际合作等多重因素推动下，呈现快速发展的态势，我国创新药市场规模的增长

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速度总体高于仿制药市场。随着人口老龄化进程的加速和多元化健康需求的增长，创新药市场规模不断扩大。根据弗若斯特沙利文及艾瑞咨询的数据，2022年中国创新药市场规模达到6,790亿元，预计2027年将达到11,170亿元，2022年-2027年的CAGR为10.47%；2022年创新药及仿制药在中国药品市场中的占比分别为41%、59%，预计2027年创新药市场规模超越仿制药，创新药及仿制药占比将分别达到51%、49%。

2018-2027E中国创新药市场规模及增速

2018-2027E中国药品市场中创新药和仿制药的占比情况

资料来源：弗若斯特沙利文、艾瑞咨询、安信证券

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（四）乙肝疾病及乙肝用药市场

1、乙肝疾病介绍

乙型肝炎（Hepatitis B）是由乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV，简称乙肝病毒）引起的，可通过血液、母婴等多种途径传播，以肝脏炎症性病变为主，并可引起多器官损害的一种传染性疾病，以乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、肝大及肝功能异常为主要临床表现。需要治疗的乙肝患者即慢性乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。目前，乙肝基本上是不能彻底治愈的，临床上的治疗目标有两个，即保证肝功能正常运转和延缓或阻止肝脏病理性恶化（即肝硬化、肝癌等病变）。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛的传染病之一，慢性乙肝患者如果不控制，进展为肝硬化的年发生率为2%~10%，肝硬化患者每年进展为肝癌的概率是3%~6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。

乙肝疾病进展过程

资料来源：中国疾病预防控制中心

在乙肝病毒的复制过程中，病毒DNA进入宿主细胞核，在DNA聚合酶的作用下，两条链的缺口均被补齐，形成超螺旋的共价、闭合、环状DNA分子（covalently closed circular DNA，cccDNA）。细胞外乙型肝炎病毒DNA是一种松弛环状的双链DNA（relaxed circular DNA，rcDNA）分子。cccDNA是乙肝病毒前基因组RNA复制的原始模板，虽然其含量较少，每个肝细胞内只有约5～50个拷贝，但对乙肝病毒的复制以及感染状态的建立具有十分重要的意义，只有清除了细胞核内的cccDNA，才能彻底消除乙肝患者病毒携带状态，是抗病毒治疗的终极目标，但由于完全彻底清除cccDNA依旧是乙肝研究中的

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难点，目前没有一款上市药直接靶向cccDNA。根据临床肝胆病杂志刊载的《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》，“小三阳”是目前可以达到的治疗理想目标。目前乙肝可以达到的治疗终点是，经过抗病毒治疗以后，体内病毒被抑制，停止治疗乙肝表面抗原仍然是阴性或者乙肝病毒表面抗体转成阳性，乙肝病毒DNA由原来的高载量转为检测值以下，检测不到血清中乙肝病毒DNA，即俗称的“大三阳”转“小三阳”。乙型肝炎功能性治愈虽然肝功能的生化指标正常，但是肝组织中，仍然存在乙肝病毒，在机体免疫力下降时，可能会被再次激活。临床治愈两个核心特征是HBsAg清除和HBV DNA检测不到至少持续6个月以上。

2、乙肝用药介绍

乙肝用药可以分为抗病毒药物、保肝抗炎以及抗氧化类药物以及抗纤维化药物，抗病毒药物可以分为核苷类和干扰素类。目前的抗肝纤维化的药物中药或者是中成药居多，乙型肝炎治疗是以抗病毒为基础，其他保肝药为辅助。目前为止，尚无一种药物单独使用可以治愈乙肝，并且核苷（酸）类药物仍是抗病毒的主流治疗手段，也是最为推荐的基础治疗方案。

《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）和艾米替诺福韦（TMF）作为慢性乙肝抗病毒治疗的一线推荐药物。核苷（酸）类似物优点是安全性高、使用范围广，不良并发症相对可控，但是存在停药后易复发，易产生耐药性的缺点。

干扰素优点在于疗程固定、效果明显，具有抗病毒和调节免疫的功能，且相比于传统的口服核苷类似物，这类干扰素药物大三阳转为小三阳的机会会更高，甚至有临床治愈的机会。但缺点是费用较为昂贵，且副作用明显，对于合并肝功能损害者应用干扰素抗病毒治疗可加重病人的肝功能损害程度，肝功能失代偿者需避免应用干扰素，但尽管如此，还是有大量患者采用干扰素疗法以期达到概率极低的完全治愈的效果，由此也可见乙肝患者对于临床治愈的需求很高。

保肝抗炎以及抗氧化类药物，主要用于保护肝功能的治疗，当出现检查结

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果提示肝功能受到损害的时候，要遵医嘱及时使用该类药物例如甘草酸单按半胱氨酸、异甘草酸镁、双环醇、水飞蓟（水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的一类天然植物保肝药，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物）等。

3、乙肝用药市场规模

根据世界卫生组织《2024 年全球肝炎报告》，HBV 感染呈世界性流行，病毒性肝炎已成为仅次于结核病的全球第二大传染病“杀手”。2022年全球大约

2.54亿慢性乙肝感染者，2022年新增120万例。2022年病毒性肝炎导致大约130万人死亡，其中83%的死亡病例由乙肝引起。受HBV感染发生年龄等因素影响，不同地区HBV感染的流行强度差异较大，西太平洋地区乙肝病例数最高，其次是非洲地区。

据 Polaris Observatory Collaborators 公布数据显示，2022 年我国 HBV 感染者达 7,974 万人，其中慢性乙肝患者 2,000 万人-3,000 万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，近十年来，我国每年报告的慢性乙型肝炎发病数均在 100万左右。虽然我国乙肝疫苗的接种率在 2013 年就已经达到 90%以上，可以有效预防新发感染，但是无法解决现有乙肝患者的问题。由于存量患者数字巨大，乙肝相关肝硬化、肝癌死亡人数仍呈现逐年增加趋势。乙型肝炎发病率为

69.25/10万人，死亡率为0.03/10万人，2021年我国公立医院部病毒性肝炎次均住院医药费用统计结果表明该年出院人次数为105,579人次，平均住院日为9.8日，次均药费为2,818.1元。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版），目前中国慢性乙型肝炎就诊率约为22%，抗病毒治疗率为15%，整体诊断率和治疗均较低。根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，届时慢性乙型肝炎就诊率将达到90%、治疗率达到80%。当前我国乙肝治疗情况与 WHO 提出的“至 2030 年肝炎病毒诊断率和治疗率分别达到90%和 80%”仍有较大差距。由此可见，我国 HBV 药物市场有着极大需求。

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资料来源：药融云《慢性乙肝市场分析报告》由于HBV 感染引起的原发性肝癌和肝硬化患者比例高达80%和60%，乙肝患者对于功能性治愈需求迫切，未来乙肝功能性治愈存在巨量需求，近几年受到带量采购政策冲击，我国乙肝药物市场规模呈现萎缩，市场规模为百亿级。未来乙肝市场核心增长驱动力来自于新型疗法产品上市，预计未来随着就诊率、治疗率的进一步提升、核苷（酸）类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长。根据Frost &Sullivan统计数据显示，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元，2019-2030预计年均复合增长率将达到18%的高增速水平。

（五）发行人所处行业竞争情况

1、发行人在行业内的市场地位

（1）整体市场地位

医药制造业作为国民经济行业中的重要分支，其规模庞大，细分领域众多，不同类型的企业依托自身具备的技术优势、人才优势、地域优势等特质在各医药细分领域开展差异化竞争并逐渐形成自身所独有的竞争壁垒。

截至2024年12月31日，根据申万行业分类，A股医药企业共有499家，公司总体营收规模在该行业内与头部企业相比仍存在一定的差距，但在肝脏健康这一细分领域，公司深耕肝病健康领域二十余年，作为国内乙肝药物领域的

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知名企业，是国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已通过一致性评价并被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，有力增强了公司市场销售的竞争优势，为广大患者提供了优质优价的用药选择。同时，公司坚持实施创新发展战略，并实现创新药获批上市的“零”突破，形成创新药梯队管线，其中1款已成功商业化，1款即将进入III期临床，2款已进入II期临床，3款处于I期临床。近年来，公司持续加大人才培养力度，持续提升自身的技术优势，并基于多年肝脏健康领域的产业经验提出了乙肝临床治愈的“登峰计划”，稳步推进乙肝临床治愈目标，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。公司未来将持续增加研发投入，在巩固现有产品市场占有率的基础上，积极开拓新的产品管线和业务领域，坚定不移地推动创新药物研发，实施创新发展战略，持续提升自身的核心竞争力。

（2）细分领域市场地位

①恩替卡韦

恩替卡韦是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎，是目前降病毒效果好且变异几率较低的核苷（酸）类似物，具有抗乙肝病毒能力强、低耐药等优良特性，是各国慢性乙肝防治指南一致推荐的一线药物。通过坚持治疗，相当一部分患者可以抵达治疗的满意终点，即e抗原血清学转换，部分患者甚至可抵达表面抗原转阴这一治疗的理想终点。2019年9月，公司的恩替卡韦胶囊在联合采购办公室组织的山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25个地区药品集中采购中成功中标，并已于2019年12月开始执行。2021年与2022年，公司的恩替卡韦胶囊又相继中标“2021年广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购”及“2022年渝川蒙鄂滇藏陕宁联盟”的地方集采，覆盖地区包括了广东、山西、江西、河南、

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重庆等近20个省市。除处于正常标期内省份，恩替卡韦2024年再次成功续标广东联盟13个省。根据PDB数据库的全国医院销售数据，公司恩替卡韦胶囊在同剂型药物中2023年度销售额市占率63.26%，行业排名第一；2024年一至三季度销售额市占率64.41%，行业排名第一。

②丙酚替诺福韦

丙酚替诺福韦片是新型核苷酸类乙肝抗病毒药物，也是各国慢型乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。丙酚替诺福韦抗乙肝病毒能力强，能够快速强效抑制病毒复制；拥有特殊的肝细胞靶向作用机制，血浆稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，从而显著降低其副作用，具有更好的骨骼和肾脏安全性；肾损伤患者也无需调整剂量以及频繁监测肾功能，耐药率低，适合长期使用。

丙酚替诺福韦片的国内市场由吉利德占据主导地位，据PDB数据库的全国医院销售数据，公司富马酸丙酚替诺福韦片在同剂型药物中2023年度销售额市占率0.28%，行业排名第14；2024年一至三季度销售额市占率0.3%，行业排名第14。

③水飞蓟宾葡甲胺片

水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的保肝药物，能保护和稳定肝细胞膜，提高肝脏解毒能力，促进肝细胞再生，是治疗肝炎的有效药物，广泛应用于保肝护肝领域，是《慢性乙型肝炎防治指南》《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。水飞蓟宾葡甲胺片除在传统的保肝护肝领域发挥积极作用外，其在联合用药领域的保肝护肝作用也逐渐被发现。近年来在抗结核、精神病治疗领域等多项疾病的治疗方案中开始联合使用保肝护肝产品，并取得了良好的效果。

公司的子公司中兴药业是国内较大的水飞蓟制剂生产企业之一。根据PDB数据库的全国药店零售数据，中兴药业生产的水飞蓟宾葡甲胺片同剂型产品中2023年度的销售额市占率达43.79%，居行业第2；2024年一至三季度销售额市占率达42.09%，行业排名第2。

2、行业整体竞争格局

乙肝抗病毒治疗方案中常用药是可直接作用于病毒复制周期不同靶点的直

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接抗病毒药物如核苷（酸）类似物（NAs），以及免疫调节剂如聚乙二醇干扰素-α（PEG-IFN）。NAs 药物根据结构不同分为两大类，即核苷类似物，包括拉米夫定、恩替卡韦（ETV）和替比夫定等；核苷酸类似物包括阿德福韦酯、富马酸替诺福韦酯（TDF）和二代富马酸丙酚替诺福韦（TAF）以及2021年获批上市的国产创新药艾米替诺福韦片（TMF），其中，强效且低耐药的 ETV、TDF、TAF、TMF 是国内外指南推荐的一线用药，TDF、TAF、ETV、TMF均已被纳入国家医保报销目录。2022年我国乙肝抗病毒药物市场规模约为107.5亿元，其中核苷（酸）类药物市占比在80%左右，市场规模约为86.0亿元。近年来，随着仿制药一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的开展，我国药品审查标准不断提高，市场准入门槛也随之升高。伴随着医保控费、带量采购、医保谈判、国家重点监控药品目录发布、推进仿制药一致性评价等重大国家医药政策的出台与调整，仿制药行业竞争日益加剧，竞争力较弱的普通仿制药企业利润空间不断缩小，将面临被淘汰的局面。而具有较强自主创新能力、拥有品种优势、原料制剂一体化的龙头企业市场份额将持续增加。

而从乙肝药企来看，根据近几年院内销售数据，目前国内销售额领先的还是国际企业吉利德，吉利德销量驱动因素主要是丙酚替诺福韦，尤其是近几年丙酚替诺福韦的迅猛增长，翰森制药则因为艾米替诺福韦而迅速增长，正大天晴和施贵宝主要是因为乙肝药恩替卡韦的销量的下降，市场占比出现下降。目前国内院内抗乙肝病毒药品领先企业主要包括：吉利德科学公司、百时美施贵宝公司、葛兰素史克公司、正大天晴药业、广生堂、翰森制药、东阳光等企业。

3、乙肝创新药市场竞争情况

（1）临床开发中的新型抗HBV药物

根据《慢性乙型肝炎临床治愈（功能性治愈）专家共识》，慢性乙肝治愈包括：①完全治愈，即检测不到血清HBsAg、肝内和血清HBV DNA清除（包括肝内cccDNA和整合HBV DNA）、血清抗-HBc抗体持续阳性，由于cccDNA持续稳定存在，目前缺乏针对cccDNA的特异性靶向药物，因此认为完全治愈难以实现。②临床治愈，又称功能性治愈，即完成有限疗程治疗后，

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持续检测不到血清HBsAg和HBV DNA，HBeAg转阴，残留cccDNA可持续存在，肝脏炎症缓解及肝组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低，是目前国内外指南推荐的理想治疗目标。临床治愈可在优势慢性乙肝人群中通过优化治疗方案，如联合用药、序贯疗法等方案实现。近年来，许多CHB抗病毒治疗的新药或策略取得了显著的进展。据《中华肝脏病杂志》不完全统计，全球在研乙型肝炎新药共计146个（中国参与研究的有50个），其中约有66.4%的乙型肝炎新药仍处于临床I期或临床前研究阶段，31.5%处于临床Ⅱ期研究阶段，进入临床Ⅲ期的仅2.1%。目前药物的研发策略主要分为2类：一类是靶向HBV生命周期的直接抗病毒药物：包括进入抑制剂、cccDNA抑制剂、RNA干扰、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂、单克隆抗体；另一类是靶向宿主免疫系统的宿主免疫调节剂：包括治疗性疫苗、凋亡诱导剂、先天免疫激活剂、程序性死亡蛋白1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂、HBV特异性免疫重建（T细胞免疫调节剂等）。

数据来源：蔡南, 胡鹏. 慢性乙型肝炎抗病毒治疗新药研究进展 [J] . 中华肝脏病杂志, 2024,32(4) : 295-299.目前，直接抗病毒药物有很多新药处于临床开发阶段。根据HBV生命周期，预期的抗病毒靶点包括：病毒入侵、共价闭合环状DNA（cccDNA）形成、病毒DNA转录、衣壳组装、病毒包装及排出、免疫抗性。抗HBV药物的研发面对直接抗病毒药物靶点有限、cccDNA池的持续存留、宿主免疫应答耗竭、HBV替代生物标志物有限等挑战。直接抗病毒药物代表性研究药物具体如下：

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乙型肝炎病毒生命周期及其靶向药物

注：HBV：乙型肝炎病毒；NTCP：钠离子-牛磺胆酸共转运多肽；cccDNA：共价闭合环状DNA；rcDNA：松弛环状DNA；pgRNA：前基因组RNA；HBeAg：乙型肝炎e抗原；HBx：乙型肝炎病毒X蛋白；HBsAg：乙型肝炎表面抗原资料来源：蔡南, 胡鹏. 慢性乙型肝炎抗病毒治疗新药研究进展 [J] . 中华肝脏病杂志, 2024,32(4) : 295-299.

（2）公司重点推进的乙肝创新药研发进展

公司自2015年4月在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤

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维化等领域立项研发多款创新药。目前公司重点推进创新药：GST-HG131、GST-HG141及GST-HG131联合GST-HG141，具体如下表：

（3）同靶点主要竞品情况

①核心蛋白抑制剂（CpAMs）

目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的CpAMs获批上市，相关创新药均处于在研阶段。目前主要竞争对手有齐鲁制药、挚盟医药、正大天晴等。据不完全统计，截至2025年3月末，进入临床II/III期且继续在研的主要竞品研究进展如下：

核心蛋白抑制剂主要竞品研究进展统计

资料来源：Clinical Trials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息

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在研CpAMs新药开发中，目前进展较快的有广生堂的在研新药GST-HG141在2024年9月完成临床II期，2024年12月纳入突破性治疗药物品种名单；齐鲁医药在研新药QL-007在2022年11月完成临床II期；挚盟医药在研新药ZM-H1505R与正大天晴在研新药TQA3605均处于临床II期中。

②表面抗原抑制剂

目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的HBsAg口服抑制剂获批上市，相关创新药均处于在研阶段。据不完全统计，截至2025年3月末，进入临床阶段的同机制主要竞品研究进展如下：

HBsAg抑制剂同机制主要竞品研究进展统计

资料来源：Clinical Trials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息

在HBsAg口服抑制剂新药研究中，广生堂GST-HG131已于2025年5月获得II期临床试验数据。总体来看，HBsAg抑制剂在研项目中，广生堂和GSK的在研药物临床研究进展相对靠前。

（4）进展较快的其他类型乙肝药物主要竞品情况

其他类型乙肝药物主要在研项目中，截至2025年3月末进展较快的包括已进入临床III期的有贝特罗韦单抗（Bepirovirsen，GSK3228836），由GSK研发，是一种反义寡核苷酸药物（ASO），能够抑制HBV RNA的翻译，从而降低HBsAg水平，使机体免疫系统有机会清除病毒。其两项Ⅲ期临床试验B-Well1和B-Well 2正在进行中，旨在评估该药物与核苷（酸）类似物联合治疗CHB患者的疗效和安全性。

4、行业内主要企业介绍

报告期内，公司主要产品为核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物，行业内主要企业的基本情况如下：

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（1）吉利德科学公司

吉利德科学公司，1987年6月22日注册成立，于1992年在纳斯达克上市，吉利德是一家以研究为基础，从事药品的开发和销售的生物制药公司，吉利德公司的主要重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件，吉利德曾得益于其“吉系列”丙肝治疗药物的成功，最终实现了市值上的飞跃。2024年营业收入287.54亿美元，其中肝炎产品销售额达30.21亿美元，同比增长9%。该公司乙肝药产品包括替诺福韦、恩替卡韦以及乙肝新药替诺福韦艾拉酚胺富马酸（Vemlidy/TAF），均为乙肝患者一线药品，其中TDF和TAF为公司原研药。肝病产品为吉利德贡献了稳定的业绩。

目前该公司乙肝在研产品方面，Selgantolimod（GS-9688）是一款由 GileadSciences 公司开发用于慢性乙肝治疗的选择性口服小分子 TLR8 激动剂，已被证明在病毒抑制和病毒血症慢性乙型肝炎患者中是安全并且耐受性良好，目前正在慢性乙肝患者中进行 Phase II期临床试验；进入抑制剂Hepcludex处于PhaseIIb阶段，Hepcludex可能也是一款重磅药物，2020年12月10日，吉利德以

11.5亿欧元的现金的价格收购了MYR GmbH公司，将Hepcludex收入囊中；衣壳抑制剂GS-SBA-1处于临床前阶段。

（2）葛兰素史克公司（GSK.N）

葛兰素史克公司是由葛兰素威康公司和史克必成公司于2000年12月合并成立，并于2001年在美国纽约证券交易所上市。葛兰素治疗领域的药品主要包括化学药品和疫苗，该公司是全球制药行业的领导者之一，亦是全球最大的疫苗公司之一。葛兰素史克公司拥有全球制药行业中最大的研究开发体系和最先进的技术设备，药物研制水平居世界领先地位，主攻传染病、HIV、免疫/呼吸、肿瘤四大领域。2024年公司全年营收313.76亿英镑。2009年获得富马酸替诺福韦二吡呋酯在中国的商业化许可证，目前葛兰素史克生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯已经垄断国内的富马酸替诺福韦二吡呋酯市场，市场份额占比达74.84%。

在研乙肝新物方面，Bepirovirsen（GSK-836），是Ionis Pharmaceuticals 和GSK合作开发的药物，其早期的IIb期临床试验显示，GSK836在经过24周治

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疗后，约30%的慢性乙肝患者实现了HBsAg和HBV DNA的双重清除，且停药24周后，约10%的患者维持了这种效果，目前已经进展到临床Ⅲ期。

（3）百时美施贵宝公司（BMY.N）

百时美施贵宝公司成立于1887年，于1929在美国纽约证券交易所上市，是一家以科研为基础的全球性医药保健及个人护理产品企业。该公司在治疗心血管疾病、代谢及传染性疾病、中枢神经系统疾病、皮肤疾病以及癌症的创新药物研制方面居全球前列。2024年全年总营收达483.00亿美元。2005年，该公司的合资公司中美上海施贵宝制药有限公司将原研药恩替卡韦（博路定）引入我国进行生产、销售。但随着专利到期及疗效更好的抗乙肝病毒产品的出现，该公司在乙肝领域的市场份额逐步下滑。

（4）中国生物制药有限公司（1177.HK）

中国生物制药有限公司成立于2000年，产品涵盖肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等领域。其子公司正大天晴药业集团股份有限公司成立于1997年，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产企业。2023年公司全年营收262亿元。正大天晴的肝病用药系列有抗肝炎病毒用药和保肝降酶两类，抗乙肝病毒用药包括恩替卡韦。多个乙肝创新药处于临床研究阶段，包括免疫调节剂TQ-A3334、JNJ-4964，均处于I期临床阶段。

（5）翰森制药集团有限公司（03692.HK）

翰森制药集团有限公司，成立于2018年，并于2019年在港交所上市，其主要附属公司江苏豪森成立于1995年。翰森制药是一家主要从事药品研发、生产及销售业务的中国投资控股公司，通过“自主研发+BD合作”双擎驱动。公司业务以肿瘤药为核心，并深耕神经、抗感染与代谢等领域。2023年公司全年营收101.04亿元。恒沐是翰森制药自主研发的新型艾米替诺福韦片（TMF），也是首个中国原研口服抗乙肝病毒药物，于2021年6月上市。根据翰森制药2024年年报披露，抗感染药艾米替诺福韦片、创新药迈灵达?（吗啉硝唑氯化钠注射液）及恒森?（注射用米卡芬淨钠）2024年实现收入约人民币14.64亿元，占总收入约11.9%。

（6）特宝生物（688278.SH）

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特宝生物是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。其主要产品派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药，2024年派格宾销售收入为24.47亿元。

（7）凯因科技（688687.SH）

凯因科技是一家专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。凯因科技成功开发出丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地，当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。

（8）株洲千金药业股份有限公司（600479.SH）

株洲千金药业股份有限公司主要从事中成药、化学药和女性卫生用品的研制、生产和销售以及药品的批发和零售业务。其子公司湖南千金协力药业有限公司是集中成药、化学药的研发、生产、销售一体的现代制药企业，主导产品有水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、恩替卡韦分散片等。

（9）齐鲁制药有限公司

齐鲁制药有限公司是我国大型综合性现代制药企业，中国医药工业企业10强企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研发、生产与销售工作，目前已上市产品达300余种。齐鲁制药有限公司建有制剂、化学合成、生物技术、抗生素发酵等十一大生产基地，多个种类原料药已具备国内或国际领先生产水平。在乙肝药物领域，齐鲁制药有限公司拥有替诺福韦、丙酚替诺福韦、阿德福韦酯、恩替卡韦等主要药物。

5、发行人的竞争优势与劣势

（1）竞争优势

①战略聚焦和多元融合的产品管线优势

公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心，呼吸系统、心血管、男性健康药物等

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领域产品作为有益补充的聚焦与多元化融合的仿制药和创新药管线布局。公司深耕肝病健康领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，是国内少数同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦五大抗乙肝病毒药物的医药企业，且全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线。丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦是乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药；保肝护肝类水飞蓟宾类药物作为目前在世界范围内被认可的保肝药物，是《慢性乙型肝炎防治指南》《药物性肝损伤诊治指南》明确的指南药物。公司五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物以及水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片、珍菊降压片等均被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

②乙肝创新药国内临床研发进展领先，具备成熟的研发体系

公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略，启动肝病领域的创新药研发。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，创新药泰中定于2023年11月获批上市并商业化，验证了公司具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队，其中1款已成功商业化，1款即将进入III期临床，2款已进入II期临床，3款处于I期临床。GST-HG141已完成临床II期，经CDE加快上市申请专家论证会议定，GST-HG141为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程。同时，2025年3月，GST-HG131联合GST-HG141取得北京市药品监督管理局下发的“优化创新药试验审评审批试点项目确认书，将有效缩短临床审批周期，并于2025年4月获得II期临床试验批准。公司已在乙肝创新药市场抢占了一定先机，具备产品管线优势，聚焦核心研发产品，推动乙肝临床治愈研发进程。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。公司已在乙肝创新药市场抢占了一定先机，具备产品管线优势，聚焦核心研发产品，推动乙肝临床治愈研发进程。

经过多年不断的建设和发展，公司已具备了较为成熟的研发体系。目前，公司在上海设立了研发中心和临床医学部门，并不断完善创新药研发和管理团

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队建设，包括临床医学、临床运营、药物警戒、质量管理等部门，架构齐全。研发团队核心成员来自辉瑞、GSK等跨国企业，具有丰富的临床试验研究经验，为产品研发、技术升级提供后续支持，助力公司向创新药迈进。

③产业化优势

公司深耕肝病健康领域二十余年，作为国内乙肝药物领域的知名企业，制药工艺技术行业领先，抗乙肝病毒核苷类似药在国内市占率亦处于行业前列，可支持乙肝创新药快速产业化及市场化。公司在江苏镇江、福建柘荣及邵武有三大制药生产基地，从原料药到制剂，采用全球领先的医药生产设备，拥有国内少有的全进口美国赛默飞热熔挤出设备、全进口德国ROMACO包芯片压片机，以及国内领先的物料密闭转运系统，掌握难溶药物固体分散体技术，其对应的品种已顺利完成注册报批，并已投入商业化生产；掌握“片中片”技术工艺，正开发多组分复方制剂，有效改善药物配伍禁忌，公司以其制药工艺先进性，可快速实现多产品管线产业化。

④品牌与销售渠道优势

公司在抗乙肝病毒药物领域耕耘多年，已经建立了覆盖全国各省市的销售网络及终端，与国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、华润医药集团有限公司等各大医药流通企业建立了长期稳定的合作关系，通过多年的渠道和品牌建设，公司在抗乙肝病毒药物领域的医生和患者中树立了优良的口碑，建立起良好的品牌形象，为公司未来收入的增长以及创新药产品的市场导入奠定了基础。同时，在现有的销售渠道和终端上叠加创新药产品，有利于提升创新药产品的边际贡献，为公司创造更大的效益。

（2）竞争劣势

① 经营规模较小、资金相对紧缺

医药制造业属于资金密集型及技术密集型行业，公司进行创新药的持续研发、扩大产能、改进工艺等都需要大量的资金投入。与行业龙头相比，公司在药品类别、营业收入等方面的经营规模相对较小，一定程度上限制了公司盈利规模的提升，公司目前资金相对紧缺，未来仍需要充分利用资本市场进行融资，解决公司创新药的持续研发以及生产经营中的资金需求，促进公司快速发

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展。

② 高端人才相对短缺

医药制造业属于技术密集型行业，在研发、生产、营销、管理等方面均需要大量的专业人才。目前，公司已具有基本人才配备，但随着公司在创新药领域的不断深度布局，人才配备需要进一步满足公司长期发展需求，尤其在高素质、高水平的科研人才、技术人才、营销人才及管理人才等方面，公司仍需要加大人才引进力度，不断优化高端人才队伍建设，进一步提升公司在行业内的竞争地位。

（六）行业经营模式及其与上下游的关系

1、行业经营模式

公司所处行业为医药制造业，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物的研发、生产、销售为核心的主营业务体系，同时积极拓展了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并在抗病毒领域立项研发了多款创新药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业，，在医药制造业中处于中游环节。

在采购环节，医药制造业企业主要采购的原材料包括药用原辅料及包装物。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，行业内企业生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求；应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合规定要求；直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。行业内企业需要结合以上规定建立采购体系，筛选合格供应商进行采购。

在生产环节，医药制造业企业从事药品生产活动需要取得相应的资质证书，遵守药品生产质量管理规范，保证药品生产全过程持续符合法定要求。同时，依据企业自身主要产品及经营战略规划的不同，行业内主要采用以销定产的模式制订生产计划，并通过自有工厂进行生产，也会存在部分药物采用委外生产的模式进行药品生产。

在销售环节，医药制造业的终端客户普遍为医疗服务机构，行业内企业需

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要通过专业的医药配送商或具备经营资质的经销商进行药品配送并实现最终的药品销售。

2、行业与上下游的关系

公司属于医药制造行业，通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，公司形成了以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物的研发、生产及销售为核心的主营业务体系，并积极拓展了心血管、男性健康等领域的药物，同时积极布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线。公司处于医药制造业的中游环节，上游行业为化学原料药行业，下游主要涉及到医药商业及渠道网络，包括医疗终端和零售药店终端，以及广大的用药人群。

（1）行业上游情况及其对行业发展的影响

化学原料药是指供进一步加工药品制剂所需的原料药，主要用于化学制剂生产，此外还应用食品、保健品、化妆品、饮料等领域。原料药是化学制药的基础原料，其本身的质量直接影响药品的品质，原材料的价格也直接影响医药制造行业的生产成本。

我国原料药行业市场化程度较高，是世界上最大的化学原料药生产和出口国之一。我国化学原料药技术相对成熟，与国外生产企业相比，我国化学原料药生产企业在生产成本、人力资源成本等方面具有明显的优势，我国化学原料药已成为医药产业中最具国际竞争力的领域之一。

近年来，化学原料药行业受益于需求增加与供给受限行业景气度上升。一方面，我国人口老龄化程度不断加深，消费者健康意识不断提升，医药市场保持稳步增长带动原料药需求持续扩大，且随着专利到期药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也迅速上升，同时在我国鼓励支持创新医药政策环境下，创新药也将迎来井喷，进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度。另一方面，受益于供给侧结构性改革，原料药新增产能受限，部分规模较小、技术含量低的企业已逐渐出清，行业集中度开始提升，助力原料药产业不断优化产品结构，实现产业升级。原料药行业的蓬勃发展有力地支持了包括核苷类抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物在内的医药制剂行业的快速发展。

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（2）行业下游发展情况及其对行业发展的影响

制药企业的终端客户为医院、药店、基层诊疗机构等医疗服务机构，企业需要通过专业医药配送商或具备业务经营资质的经销商来实现产品销售。随着新医改的推进、人口数量的绝对增长、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求也将保持稳步增长。

近年来，我国在临床药品流通领域推出了多项改革。随着“两票制”、国家级和省级集采政策的持续推进，医院药品采购的规范度不断提升，医药流通行业的行业集中度、经营方式及终端医药销售价格等方面持续优化，医药制造企业、医药流通企业和终端客户的联系更加紧密，这些变化将有利于拥有优质产品和规模优势的医药企业发展。

四、主要业务模式、产品或服务的主要内容

（一）发行人主要业务模式

1、采购模式

公司结合自身规模和经营状况，在年度采购计划的基础上实行按月采购方式完成物料采购任务。每月初，采购部根据生产基地物料需求计划，结合物料库存和市场供求情况制定月度采购计划。采购工作流程图如下所示：

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2、生产模式

（1）药品生产管理模式

公司采用以销定产的模式制订生产计划。公司根据产品的历史销售情况，销售部门提供的客户订单和销售预测等市场信息，结合产品库存数据制订各主要产品的生产计划，最大限度地提高生产过程的有效性和经济性。公司严格遵守GMP规定，建立了一套完整的GMP管理制度，制定了详细的管理标准和操作规程。在整个生产过程严格按照产品操作规程等实施产品质量控制，保证生产的顺利进行。

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（2）委托生产模式

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规规定，药品上市许可持有人可以委托取得相应《药品生产许可证》并具备生产相应药物基本条件的企业进行生产。公司参芪健胃颗粒、参梅养胃颗粒、“通诺安”利伐沙班片等产品亦曾进行委托生产。委托生产模式下，公司对受托生产企业的生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行评估审核，确认其具有受托生产药品的能力并在日常生产中进行持续监督管理。

3、销售模式

（1）经销模式

经销模式是指经销商买断商品后，在约定的区域内，自行负责医院或药店等销售终端的销售和配送的一种销售模式。

（2）直销模式

公司直销模式分为两种：

第一种是指公司采取专业化学术推广的方式，通过公司销售人员开发销售渠道、维护终端，再由配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。

第二种是公司通过外部销售推广服务公司开发医院或药店等销售终端，并维护终端，公司向外部推广商支付业务推广费用，再由公司指定的配送商购买公司药品，并按照终端需求将药品配送至终端的销售模式。

（3）集中采购模式

国家集中采购，是指由国家联合采购办公室组织的明确采购数量和采购周期的采购模式，集中采购地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。各医疗机构根据带量采购价格与中标生产企业签订带量购销合同，中标企业通过配送商将药品直接供应给终端医疗机构。

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（二）发行人主要产品或服务的主要内容

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并在抗病毒领域立项研发了多款创新药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。

1、发行人已上市销售产品

公司目前经营的核心产品情况如下所示：

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2、发行人创新药研发进展

公司自2015年4月在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发多款创新药。公司首个国家一类创新药泰中定于2023年11月获批上市并实现商业化，为目前全球已上市新冠口服药中用药剂量小、药效优的抗新冠病毒药品，于2024年11月已纳入国家正式医保目录。其余在研的创新药列表如下：

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（三）发行人主要产品的产能、产量和销量情况

报告期内，公司主要产品的产能、产量、销量、产能利用率及产销率情况如下所示：

1、主要产品的产能、产量、产能利用率情况

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注：1、抗乙肝病毒药物、男性健康药物、呼吸系统药物（化药）、心血管类药物由母公司广生堂并线生产，因此产能、产能利用率合并计算；2、保肝护肝药物、消化系统药物、呼吸系统药物（中药）由子公司中兴药业生产，部分药物涉及并线生产因此产能、产能利用率合并计算；3、2022年心血管药物为委外生产，产能数据不适用，因此上表未予列示。

2、主要产品的产量、销量、产销率情况

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（四）主要原材料及能源供应情况

公司采购的原材料主要为原辅料、包装物、研发物料、低值易耗品等。报告期内，公司主要原材料采购情况如下所示：

单位：万元

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注：原辅料包括化学原料药、中药原料、化工原料及辅材

公司产品生产过程中使用的能源主要是电力和燃气，供应稳定、充足。具体情况如下：

（五）主要经营资产及经营资质情况

1、房屋建筑物

截至2025年3月31日，发行人及其境内控股子公司拥有的房屋所有权情况如下：

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2、生产设备

截至2025年3月31日，公司及其控股子公司主要生产设备（同种或同类资产原值超过200万元）如下所示：

3、土地使用权

截至2025年3月31日，发行人及其境内控股子公司拥有的土地使用权情况如下：

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4、经营资质

截至2025年3月31日，公司及其控股子公司主要业务经营资质情况如下所示：

（1）药品生产许可证

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（2）排污许可证及固定污染源排污登记回执

（3）药品注册批件、再注册批件

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（0.1g）

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（50mg）

（50mg）

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注1：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月7日。注2：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月6日。注3：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月7日。注4：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月7日。注5：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月7日。注6：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月7日。注7：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月7日。注8：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月10日。注9：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月10日。注10：该批件已完成续期，药品批准文号有效期至2030年5月10日。

5、商标

截至2025年3月31日，发行人及其境内控股子公司拥有的经国家工商行政管理总局商标局核准的注册商标共计558项，拥有的境外注册商标共计25项，具体情况详见附件一。

6、专利

截至2025年3月31日，发行人及其境内控股子公司拥有经国家知识产权局核准的专利共计131项，拥有的境外专利共计149项，具体情况详见附件二。

（六）核心技术及来源

1、发行人的核心技术

公司注重产品质量及研发创新，历经多年发展，现已成为国内乙肝药物领域的知名企业，是国内同时拥有丙酚替诺福韦、替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯五大核苷（酸）类抗乙肝病毒用药的高新技术企业，且五大核苷（酸）类抗乙肝病毒药物产品均已通过一致性评价，同时也是保肝护肝领域的知名企业。

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在肝脏健康药物领域，公司通过自主创新或消化吸收再创新等方式，针对核苷（酸）类药物及保肝护肝类药物，公司开发出了高效制备且利于工业化生产的先进技术并取得了对应的发明专利，实现了药物的大批量生产。子公司广生中霖开发的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂阿泰特韦片（泰中定

?

）2023年11月获国家药监局附条件批准上市，是抗病毒活性优异的一类口服创新药。

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2、发行人的研发水平

公司持续推进品种创新升级，积极开展仿制药与创新药研发工作，一方面加大研发投入，推进项目注册申报和产品研发，推动仿制药质量和疗效一致性评价工作；另一方面完善产品研发结构布局，不断拓宽产线布局，丰富产品结构，增加产品储备，为可持续发展奠定基础。公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略，启动肝病领域的创新药研发。公司通过多年创新转型发展积淀，已实现创新药“零”的突破，创新药泰中定于2023年11月获批上市并商业化，验证了公司具备创新药开发全周期的研发能力，并形成创新药产品管线梯队，其中1款已成功商业化，1款即将进入III期临床，2款已进入II期临床，3款处于I期临床。GST-HG141已完成临床II期，经CDE加快上市申请专家论证会议定，GST-HG141为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于

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2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程。同时，2025年3月，GST-HG131联合GST-HG141取得北京市药品监督管理局下发的“优化创新药试验审评审批试点项目确认书，将有效缩短临床审批周期，并于2025年4月获得II期临床试验批准。公司已在乙肝创新药市场抢占了一定先机，具备产品管线优势，聚焦核心研发产品，推动乙肝临床治愈研发进程。

截至2025年3月31日，公司共拥有授权专利280项，其中包括境内专利131项，境外专利149项，在研化合物及晶型获得了包括美国、加拿大、欧洲、日本等多个国家和地区的专利授权；发明专利合计256项，占专利总数的比重达91.43%。公司通过不断提升产品的科技含量，在药品研发、工艺技术创新、知识产权保护等多方面取得多项成果。未来，公司将通过持续加大研发投入，不断提高企业市场竞争力，在稳固现有市场的基础上进一步扩大市场份额，提升自身核心竞争力。

五、现有业务发展安排及未来发展战略

（一）现有业务发展安排

公司在以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心的基础上，拓展了心血管、男性健康等领域产品，同时积极布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线。根据公司的发展战略规划，公司现有业务的发展安排如下：

1、营销提升，提高现有产品管线的营收

对于抗乙肝病毒药物，公司通过集采带动在院外药店的销售；加大非集采产品水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等保肝护肝产品的营销力度，特别是在基层市场和零售药店的推广，提高其营收；借助泰中定进入正式全国医保目录的契机，加快泰中定在医院的准入速度，扩大市场覆盖，提升销售额；建立“线上+线下”等综合立体营销网络，提高产品可及性，加强线上营销，利用社交媒体、搜索引擎优化（SEO）和新媒体内容营销等手段，提升品牌曝光度和产品知名度，同时，通过大数据分析，精准定位目标客户群体，提高营销效率。

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2、精益运营，持续降本增效

公司将全面深化精益管理，持续降本增效，重点构建覆盖研发、生产、销售及前中后台的精益运营体系。持续系统性优化业务流程，完善多元化原料竞价供应体系，科学、动态调配产能，提升资产利用率，激活存量资源价值，提升公司的管理效能和盈利能力。

（二）未来发展战略

公司秉承“广播仁爱·关注民生”的企业使命，将坚持仿制药与创新药相结合的发展模式，坚定不移地推进创新发展战略，同时将“扭亏为盈”作为核心工作，全面强化营销意识，中西药并重，开发OTC品牌，持续推动成本控制和效率提升，坚持内生式增长为主和外延式拓展齐头并进，不断丰富公司的产品管线和优化产品结构，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。

1、坚定创新发展，加速推进创新药临床试验进程，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业

公司是国内少数同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦五大抗乙肝病毒药物的医药企业，且全面布局乙肝、丙肝、脂肪肝、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线。公司自2015年在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药转型的发展战略，已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝临床治疗、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发多款创新药，其中：成功商业化1款，泰中定已于2023年11月注册上市，已于2024年11月正式进入国家医保目录；GST-HG141即将启动III期临床，已被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗现有药物治疗应答不佳的乙肝患者，市场需求较大；GST-HG131联合GST-HG141已被北京药监局列入创新药优先审评试点项目名单，并于2025年4月获得II期临床试验批准。公司将持续提升对创新药的研发投入，加快创新药临床进展。

2、专注抗病毒医药领域，构建差异化特色工艺技术

公司多年专注抗病毒医药领域，主打抗乙肝病毒核苷类似药产品在国内同剂型产品的市占率处于行业前列，可支持乙肝创新药快速产业化及商业化。依

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托镇江、柘荣、邵武三大现代化生产基地，拥有全球领先的医药生产设备，持续构建差异化特色工艺技术。采用全进口美国赛默飞热熔挤出设备，掌握固体分散体技术，已成功实现商业化生产，提升药物生物利用度。引进德国ROMACO包芯片压片机，应用 “Tab in tab（片中片）”特色工艺，有效改善药物配伍稳定性问题，提高产品质量。公司将深化工艺技术创新，强化差异化特色，增强产品竞争力。

3、深化营销体系改革，打造高品质、道地中药

公司将通过深化营销体系改革、聚焦重点产品培育突破以及强化与漳州大健康产业战略合作，多维度驱动营收增长。稳固肝病产品基本盘的同时，重点突破水飞蓟宾葡甲胺片、泰中定、参芪健胃、参梅养胃等产品的销量增长。同步推进化药与中药双轮战略，依托漳州子公司加快布局中药领域，加强与漳州大健康产业链企业品牌、渠道合作，推动中药传统名方引入和产业化，打造高品质、道地中药新IP，构建业绩增长新引擎。

4、强化资本运作，推动融资与并购

公司将持续深化资本运作，重点推进上市公司再融资，确保创新药临床研究的资金需求得到高效保障。积极筛选具备战略协同效应或优势产品的并购标的及BD项目，择机实施并购整合，以增强核心竞争力并释放长期增长动能。此外，持续提升信息披露质量和加强投资者沟通，更精准地传递企业内在价值，塑造资本市场创新新形象。

六、未决诉讼、仲裁及行政处罚情况

（一）未决诉讼、仲裁情况

截至本募集说明书签署之日，发行人及其控股子公司不存在尚未了结或可预见的金额超过1,000万元的重大诉讼、仲裁案件。

（二）行政处罚情况

根据《市场主体专用信用报告（代替企业无违法违规证明）》及《江苏省企业上市合法合规信息核查报告》等证明文件，报告期内发行人及其控股子公司不存在受到行政处罚的情形。

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七、财务性投资及类金融业务情况

（一）关于财务性投资及类金融业务的认定标准

1、财务性投资的认定标准

根据《适用意见第18号》第一条，关于财务性投资的认定标准如下：

“财务性投资包括但不限于：投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等。围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。

上市公司及其子公司参股类金融公司的，适用本条要求；经营类金融业务的不适用本条，经营类金融业务是指将类金融业务收入纳入合并报表。

基于历史原因，通过发起设立、政策性重组等形成且短期难以清退的财务性投资，不纳入财务性投资计算口径。

金额较大是指，公司已持有和拟持有的财务性投资金额超过公司合并报表归属于母公司净资产的百分之三十（不包括对合并报表范围内的类金融业务的投资金额）。”

2、类金融业务的认定标准

根据《监管规则适用指引——发行类第7号》“7—1 类金融业务监管要求”，关于类金融业务的认定标准如下：

“除人民银行、银保监会、证监会批准从事金融业务的持牌机构为金融机构外，其他从事金融活动的机构均为类金融机构。类金融业务包括但不限于：

融资租赁、融资担保、商业保理、典当及小额贷款等业务。

与公司主营业务发展密切相关，符合业态所需、行业发展惯例及产业政策的融资租赁、商业保理及供应链金融，暂不纳入类金融业务计算口径。”

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（二）发行人最近一期末的财务性投资（含类金融业务）情况

截至2025年3月31日，公司与财务性投资可能相关的报表项目详情及认定分析如下：

1、其他应收款

截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，主要包括保证金、押金、员工备用金等，不属于财务性投资。

2、其他流动资产

截至2025年3月31日，公司其他流动资产账面价值为5,989.15万元，主要为增值税待抵扣及待认证进项税额、增值税留抵税额等，不属于财务性投资。

3、长期股权投资

截至2025年3月31日，公司持有的长期股权投资账面价值为7,910.06万元，系公司对福建博奥、福建广明方及莆田博奥等联营企业的投资，具体情况及说明如下：

（1）对福建博奥及莆田博奥的投资

近年来，国内外医药医疗卫生事业蓬勃发展，公司所面临的行业政策、产

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业趋势、区域发展情况也呈现新的变化，公司前期立足最新外部发展环境和内部资源禀赋，制定了“升级医药制造能力，拓展区域医疗服务”的业务发展战略，计划在提升原有产品的制造能力的同时拓展区域医疗服务业务，培育新的利润增长点。博奥生物集团有限公司是生物芯片北京国家工程研究中心，其下属北京博奥医学检验所有限公司已成为国内领先的基因检测服务提供商。2015年，公司与博奥生物集团有限公司建立战略合作关系，并与其下属北京博奥医学检验所有限公司合资成立福建博奥。福建博奥注册资本5,000万元，其中北京博奥医学检验所有限公司出资2,550万元，持股比例51%；广生堂出资2,450万元，持股比例49%，公司已于2017年完成出资。福建博奥专注于基因检测技术应用，承建的“国家（福建）基因检测技术应用示范中心”是国家发改委公布的全国首批27个基因检测技术应用示范中心之一，也是福建省首个基因检测技术应用示范中心，率先搭建起了福建地区人类遗传基因研究检测平台，系公司拓展区域医疗服务战略的重要步骤。

为进一步拓展区域医疗服务市场业务，公司于2019年10月与博奥生物集团有限公司子公司北京博奥晶典生物技术有限公司、莆田市医疗健康产业投资集团有限公司合资成立了莆田博奥，公司持股比例为39.2%。莆田博奥主要从事医学检验、医学研究与试验发展。

公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。

（2）对福建广明方的投资

福建广明方成立于2017年3月，出资总额8,000万元，执行事务合伙人为深圳物明投资管理有限公司（以下简称“物明投资”），认缴出资额5万元，出资比例0.0625%；有限合伙人广生堂认缴出资额4,000万元，认缴出资比例50%，公司已于2020年5月完成出资；有限合伙人深圳格物致知叁号投资企业（有限合伙）认缴出资额3,995万元，认缴出资比例49.9375%。

基于谨慎起见，公司将对福建广明方的投资认定为财务性投资。

4、其他非流动资产

截至2025年3月31日，公司其他非流动资产账面价值为856.49万元，主

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要为预付工程设备款、纳税履约保证金和专利款等，不属于财务性投资。

综上所述，公司对福建广明方的出资属于财务性投资，最近一期末，公司财务性投资总额为4,000.05万元，占归母净资产的比例为12.06%，未超过30%，故公司不存在金额较大、期限较长的交易性金融资产和可供出售的金融资产、借予他人款项、委托理财等财务性投资。因此，公司本次发行符合监管部门对上市公司向特定对象发行股票相关规定和监管要求。

（三）自本次发行相关董事会决议日前六个月至今，发行人实施或拟实施的财务性投资或类金融业务的情况

本次向特定对象发行的董事会决议日决议日前六个月至今，公司不存在实施或拟实施财务性投资或类金融业务的情况。

八、最近一期业绩下滑情况

（一）发行人报告期内持续亏损的原因及合理性

1、报告期内主要财务数据

报告期内，公司主要财务数据对比情况具体如下：

单位：万元

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2、报告期内公司持续亏损的原因及合理性分析

报告期内，发行人营业收入分别为38,576.52万元、42,271.49万元、44,145.77万元和9,760.80万元，2022年至2024年随着产品管线的丰富，公司营业收入和毛利额持续增加；扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元。报告期内，公司业绩持续亏损，主要由于：

（1）创新药开发具有高投入、高风险及时间周期长的特点，公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续增加了研发投入，报告期内研发投入较大，是造成公司业绩亏损的主要原因。

报告期内，公司研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和610.22万元，研发投入金额较大。创新药研发投入较大是创新药企业产生较大面积亏损的主要原因。2022年至2024年，创新药上市公司迪哲医药扣非归母净利润合计为-28.44亿元，百济神州合计为-288.86亿元、君实生物合计为-60.38亿元，智翔金泰合计为-22.63亿元，可比公司泽璟制药合计为-10.15亿元。报告期内公司研发投入较大是造成公司业绩亏损的主要原因，符合创新药企业的特点。同时公司在创新药领域取得一定成果：已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝治疗、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发多款创新药。2023年11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2024年11月正式进入国家医保目录；经CDE加快上市申请专家论证会议定，GST-HG141为新机制治疗药物，已完成临床II期，现有数据提示具有明显临床优势，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程；GST-HG131联合GST-HG141于2025年3月被北京市药监局纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，于2025年4月24日获

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得II期临床试验批准。

（2）受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比下降幅度大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。报告期内，公司抗乙肝病毒药物各销售模式销量、收入及单价变动情况如下表：

单位：万片（粒）、万元、元/片（粒）

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注：2025年1-3月销售单价变动比率=（2025年1-3月销售单价-2024年销售单价）/2024年销售单价由上表可知，发行人集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降33.33%，集采模式下药品销售单价下降幅度较大。2024年度、2023年度集采模式下发行人药品销售数量相较上年度分别上升4.44%、5.31%，销售单价下降的幅度大于销售数量上升的幅度。2024年，发行人经销模式下销售单价相比2023年度略有上升，集采模式销售单价与2023年基本持平。受国家医保控费和集采带量采购政策的影响，制药企业经营业绩普遍下滑。

（3）2024年相比2023年，公司业绩亏损幅度有所收窄

2024年相比2023年，公司业绩亏损幅度有所收窄，主要由于：①公司2024年营业收入相对2023年增加4.43%，毛利率提高了4.68%，毛利额增加

12.95%。②鉴于公司创新药管线所处研究阶段不同，公司根据创新药研发管线进展和现金流情况，适度控制了研发费用投入规模，2024年公司研发费用相比2023年度大幅下降。③公司联营企业福建博奥亏损相比2023年度有所减少，产生的投资亏损相比2023年度有所收窄；④ 2024年江苏中兴利润总额3,220.37万元，导致公司2024年度确认所得税费用806.15万元，相比2023年度所得税费用大幅减少。

2024年继续亏损的原因：①抗乙肝药物受集采政策影响，产品毛利率较低；②前期建设项目转固和药品批件获批上市导致无形资产增加，相应资产折旧及摊销增加；③此外，为了加强公司产品在院外药店及基层市场的推广、提升团队建设费用投入增加，公司财务费用增加和计提资产减值损失，导致公司2024年经营业绩为亏损状态。

（4）2023年相比2022年，公司亏损幅度进一步加大

2023年相比2022年，公司亏损幅度进一步加大，主要由于：①投资收益相比2022年降幅较大。2023年，公司联营企业福建博奥医学检验所有限公司因受前几年核酸检测业务收入的回款折让影响大幅亏损，公司按照权益法核算的投资收益为-6,184.15万元，相比2022年大幅下降。②基于谨慎性原则于

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2023年冲减了递延所得税资产，造成2023年所得税费用较上期增加9,972.97万元，金额较大；③2023年项目建设转固和药品批件获批上市导致无形资产增加，相应资产折旧及摊销增加，而产能未同步释放；报告期内，公司折旧与摊销计提金额分别为6,145.73万元、7,715.91万元和10,074.87万元，从2023年开始增长较快。④2023年公司财务费用相比2022年相比有所增加。2023年公司子公司广生中霖于2023年1月以增资扩股方式引入投资者，合计增资 22,000万元，并附加股权回购条款。根据《企业会计准则第37号——金融工具列报》，应确认为金融负债，计入其他非流动负债并确认利息费用。此外，随着业务规模的不断增加，公司银行借款规模上升，利息费用相应增加，上述原因导致2023年公司财务费用相比2022年大幅增加。总体而言，公司经营业绩变动情况符合创新药企业的特点，并受药品集中采购政策影响，符合行业情况，与部分可比公司具有相似性，但同时也受到各公司产品结构差异、研发投入策略不同和特定公共卫生事件等因素的影响具有一定差异性，差异原因具有合理性。

（二）与同行业可比公司对比情况

单位：万元

注：翰森制药（03692.HK）为港股上市公司，未披露2025年一季报和扣非后归属于母公司股东的净利润，用归属于母公司股东的净利润进行替代。

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1、公司营业收入变动情况与同行业可比公司存在一定差异

因公司与同行业可比公司在主营业务产品的细分类型上存在一定差异，各公司收入变动存在一定差异，符合公司实际业务发展情况，具备合理性。

2、公司经营业绩变动受到各公司产品结构差异、研发投入策略不同等因素的影响具有一定差异性

公司报告期内整体经营保持稳定，2022年至2024年营业收入呈现小幅增长。公司及同行业可比公司业绩的变动，受到研发投入策略差异在内的较多因素的影响。

总体而言，公司经营业绩变动情况与部分可比公司具有相似性，但同时也受到各公司产品结构差异、研发投入策略不同等因素的影响具有一定差异性。

（三）相关不利影响是否持续、是否将形成短期内不可逆转的下滑

2024年以来，集采对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定。公司创新药GST-HG141已结束II期临床，即将进入III期临床，III期主要临床费用预计符合资本化条件。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐渐消除，未来业绩有望迎来改善。发行人已在募集说明书进行了重大风险提示。

公司未来改善业绩的措施如下：

1、采取多种营销策略提高现有产品管线的营收

对于抗乙肝病毒药物，公司通过集采带动在院外药店的销售；加大水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等保肝护肝产品的营销力度，特别是在基层市场和零售药店的推广，提高其营收；借助泰中定进入正式医保目录的契机，加快泰中定在医院的准入速度，扩大市场覆盖，提升销售额，及时推进药品的政府采购；建立 “线上+线下”等综合立体营销网络，提高产品可及性，加强线上营销，利用社交媒体、搜索引擎优化（SEO）和新媒体内容营销等手段，提升品牌曝光度和产品知名度，同时，通过大数据分析，精准定位目标客户群体，提高营销效率。

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2、推动创新药临床进展，尽快实现创新药上市并贡献业绩

乙肝创新药 GST-HG141已结束II期临床，即将进入III期临床，并已被CDE纳入突破性治疗品种名单。据 Polaris Observatory Collaborators 公布数据显示，2022 年我国 HBV 感染者达 7974 万人，其中慢性乙肝患者 2,000 万人-3,000 万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，近十年来，我国每年报告的慢性乙型肝炎发病数均在 100 万左右。根据服药年限及个体不同，约有10-45%的患者应答不佳，根据GST-HG141 II期临床数据，其可以满足该部分人群需求。如果GST-HG141研发成功，上市后可以为公司增加营收。

3、引进中药传统名方产品，成为公司新的盈利增长点

公司在稳固肝病产品基本盘的同时，重点突破水飞蓟宾葡甲胺片、泰中定、参芪健胃、参梅养胃等产品的销量增长，推进化药与中药双轮趋动发展战略。2024年11月，公司控股股东奥华集团协议转让5.02%股份，引进漳州圆山大健康产业投资基金作为战略股东，设立漳州全资子公司，推动中药传统名方引入和产业化，打造高品质、道地中药新IP，并通过与漳州大健康产业链的合作，协同增效，推动公司中药产品的市场推广，努力成为公司新的业务增长极。2025年1-3月，公司水飞蓟宾葡甲胺片销售收入较上年同期增长15.54%。

4、集采不利影响已逐步见底

2024年以来，集采对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定。

5、持续降本增效

公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售的全过程。优化工艺、提升产品品质，维持多元化、规模化的原料药供应机制降低采购成本；集中生产降本，继续实施集中规模生产，降低能耗、检验等费用；供应链优化，降低采购成本、库存成本和运输成本，以此进一步提升经济效益。

综上，报告期内，受医保控费、药品带量集采及研发投入较大影响，公司经营业绩持续亏损。2024年以来，集采对药企的不利影响已近尾声，药品集采价格趋向稳定。公司通过以上措施提高营收，降本增效，未来业绩有望改善。

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九、报告期内交易所对发行人年度报告的问询情况

报告期内，公司于2024年6月17日收到交易所下发的《关于对福建广生堂药业股份有限公司的2023年报问询函》（创业板年报问询函（2024）第321号）；公司于2025年5月20日收到交易所下发的《关于对福建广生堂药业股份有限公司的2024年报问询函》（创业板年报问询函（2025）第129号）。2023年、2024年年报问询函对于抗新冠药物相关无形资产、固定资产、存货是否存在减值风险，计提的减值准备是否及时、准确进行了多次问询。

发行人根据存货跌价测试方法，对公司过期、近效期的抗新冠药物存货可变现净值低于成本金额计提了存货跌价准备；对生产车间部分闲置资产按评估净值计提了固定资产减值准备；无形资产减值主要是由于发行人依据未来抗新冠药物市场状况及未来销售预测情况，并聘请评估机构进行评估，按评估净值计提无形资产减值损失。抗新冠药物相关资产减值损失依据充分且计量金额准确。

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第二章 本次证券发行概要

一、本次向特定对象发行股票的背景和目的

（一）本次发行的背景

1、医药行业市场持续增长，市场发展前景广阔

随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA 2024年发布的《The Global Use ofMedicines 2024：Outlook to 2028》显示，2023年全球药品支出约1.6万亿美元，2019-2023年复合增速为6.0%。2024-2028年预计将以6.6%的增长率增长，预计到2028年全球药品支出将达到约2.2万亿美元。

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其发展进步与国民生活质量提高息息相关，重大公共卫生事件的发生更加凸显了医药行业在国民健康和公共卫生方面的守门人角色。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。根据IQVIA《2023年中国医药市场全景解读》数据显示，2023年中国整体药品市场销售规模达16,333亿元人民币（按终端零售价计算），同比增长4.3%。处方药和非处方药增速均较快，其中处方药市场占据83.1%的份额，增速为4.3%。按细分渠道贡献分布看，医院依然为主流端，贡献了超六成的市场份额。就处方药市场而言，医院渠道贡献了超七成的份额。而非处方药市场中，线下零售药店占比最大，规模占比超五成。据Frost ＆ Sullivan统计，中国医药市场规模预计2025年及2030年将分别达到22,873亿元及29,911亿元，2023-2025年行业整体增速将恢复至7-9%，此后五年内维持在5%以上。从细分药物市场来看，中国化学药物市场规模预计到2030年的市场规模将达到11,438亿元，增长空间十分广阔。

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2、创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。创新药研发本身就是科技创新的集中体现，创新药正以颠覆性技术突破和产业形态变革，成为培育新质生产力的核心动能。创新药关乎国家生物医药产业转型升级，也与国家生物安全自主可控、国民生命健康紧密相连。我国政策的连续性和针对性为创新药行业的发展提供了坚实的基础，我国对创新药的支持政策和行业发展呈现出持续的积极态势。在"十四五"规划中，提出了医药工业行业全行业研发投入年均增长10%以上的目标，这进一步促进了医药工业的技术创新和发展。2024年，一系列利好政策纷纷落地，从创新药首次被纳入政府工作报告，到国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视。2024年3月国务院《政府工作报告》提出，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎，“创新药”一词首次进入政府工作报告。2024年6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中关于“创新药”的部分指出：研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用等。2024年7月5日，国务院批准《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过全面政策支持，加强价格管理、医保支付、商业保险、药品配置和使用以及投融资等环节的协调，同时改进审评审批流程和医疗机构考核机制，以促进创新药的快速发展，加强新药研发的基础研究，为我国创新药产业打下坚实基础。2024年7月31日，国家药监局进一步发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，以提高创新药临床试验的审评审批效率。政策环境的优化、审批流程的加速等积极变化，将共同推动了我国创新药行业的快速发展。2024年10月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》指出，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。在一系列政策支

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持下，药品审评审批流程得到明显优化和加速。数据显示，2024年药品审评中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，全年批准上市1类创新药48个品种，罕见病用药55个品种，儿童用药产品106个品种，境外已上市、境内未上市的原研药品89个品种。此外，2024年度共纳入优先审评审批注册申请124件（88个品种），同比增加14.81%。

一系列支持政策的推出为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景及更好的政策环境，有助于本次募集资金投资项目的顺利实施。

3、乙肝药物具有广阔发展空间

目前直接抗病毒药物或免疫调节剂单独使用均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的功能性治愈，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。因此需研究新的治疗机制，开发新的治疗方法，以加强乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除比例，有效清除残留HBV的DNA和cccDNA，从而给患者提供更为有效和安全的治疗。

据世界卫生组织（WHO）《2024年全球肝炎报告》估计，2022年全球有

2.54亿人患有慢性乙肝感染，每年有120万新发感染者。西太平洋区域和非洲区域的感染负担最重，分别有9,700万人和6,500万人存在慢性感染。2022年，乙肝导致约110万人死亡，主要原因是肝硬化和肝细胞癌（原发性肝癌）。报告表示，2024~2026年是全球乙肝防控的窗口期，预估仍有4,000万乙肝患者需接受治疗，以实现全球防控病毒性肝炎的目标。2016年，第69届世界卫生大会通过《全球卫生部门关于病毒性肝炎策略（2016-2021）》决议，提出到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标，具体目标包括到2030年，乙肝新发感染减少90%，乙肝导致的死亡减少65%，乙肝诊断率达到90%和乙肝治疗率达到80%。2022年，全球乙型肝炎的诊断率和治疗率分别为13.4%和2.6%，远低于WHO提出的消除病毒性肝炎目标。

据《中国卫生健康统计年鉴（2022）》数据显示，2021年共有2,800万乙肝患者，中国乙肝病毒携带者数量约为8,600万人，每年新发乙肝病人约100万人，我国乙型肝炎发病率为69.25人/10万人，死亡率为0.03/10万人。数据显示，我国自2017年以来每年乙肝新发患者数量基本维持在100万人左右。

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《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》 指出，目前我国CHB的诊断率为22%，治疗率为15%，远低于WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。

我国目前乙肝患者就诊率和治疗率偏低，由于HBV感染引起的原发性肝癌和肝硬化患者比例高达80%和60%，乙肝患者对于功能性治愈需求迫切，未来乙肝功能性治愈存在巨量需求。预计未来随着诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，根据Frost&Sullivan统计数据显示，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元。因此，乙肝治愈药物将为众多需要长期服药的慢性乙肝患者提供持续优化的解决方案，具有广阔的市场空间和市场需求。

4、中医药产业进入红利窗口期

随着我国人口老龄化进程不断加剧，国人对养生保健的需求呈刚性增长。中药在“治未病”以及调理身心、养生保健方面具有独特的优势，能够有效增强国民体质，降低疾病发生率，进而减少就医频次，有助于实现医保控费的目标。所以政府鼓励中药产业发展。同时，中药养生也符合大消费概念。受药品集中采购和医保控费影响，药企上市公司也在向创新药和大健康、大消费转型。

我国老龄化社会来临，疾病防治需求提升。国家统计局数据显示，2022年底中国65岁以上老年人口达到2.1亿人，老年人口占全国人口的比例亦提升到

14.2%，2024年末进一步升高达到15.6%，标志着我国跨入中度老龄化社会，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升，中医药提前介入下有望延缓或阻断疾病发展，医疗保健需求逐步升级，中医药产业进入红利窗口期。

政策推动中医药产业高质量发展。2016年至今，中医药政策不断出台，推进中医药现代化，助力产业升级，在审评审批端、医保支付端上给予更多的利好，并明确中医药的发展定位：在治未病中作主导作用、在重大疾病治疗起协同作用、在疾病康复中发挥核心作用。《“十四五”中医药发展规划》提出持

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续提升中医药健康服务能力，明确中医药在预防、治疗与康复中的特色优势领域，其多对应现代高发疾病，未来更多中医优势病种临床路径与诊疗方案公布后，中医需求或将扩大，行业有望加速发展。

（二）本次发行的目的

1、加快推进公司新药研发进程，增强公司研发创新能力与盈利能力在医药企业持续增强研发的行业大趋势下，为增强公司研发创新能力，强化核心竞争力，进一步丰富公司的产品布局，公司基于自身主营业务领域，持续推进创新药研发。截至本募集说明书签署之日，公司已有一款国家一类创新药成功注册上市，另有多款处于临床试验阶段的在研创新药物，部分药物目前已取得了良好的试验结果。通过本次向特定对象发行股票，有助于进一步扩充公司的资金来源，加快上述创新药研发进程，扩充公司新产品管线，为公司创造新的利润增长点，增强公司抵御市场风险的能力。同时，本项目成功实施后，有利于增强公司的研发创新能力，提升公司在创新药领域的整体实力和市场布局。公司通过收购中药传统名方并建设配套生产线，通过优质工艺、高品质道地药材提升产品品质，以实现更高的附加值，适应国内快速增长的大健康消费升级需求。因此，实施中药传统名方产业化项目，有利于增强公司未来盈利能力，符合公司利益及发展战略。

2、优化财务结构，保障公司的持续、稳定、健康发展

本次向特定对象发行股票募集资金到位后，公司的资产总额和资产净额均将有较大幅度的提高，资产结构将更加稳健，有利于降低财务风险，提高偿债能力、后续融资能力，保障公司的持续、稳定、健康发展。公司整体资本实力的提高，也有利于公司在未来充满变化的市场竞争环境中提升抗风险能力，为核心业务增长与业务战略布局提供长期资金支持，从而提升公司的核心竞争能力和持续盈利能力。

二、发行对象与发行人的关系

本次向特定对象发行A股股票的发行对象为不超过35名（含35名）的特定投资者，包括符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、人民币合格境外

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机构投资者，以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或其他合格的投资者等。其中，证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的2只以上产品认购的，视为一个发行对象。信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。所有发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行的股票。

本次发行对象尚未确定，最终发行对象在公司取得中国证监会关于本次向特定对象发行股票同意注册的决定后，由董事会在股东大会的授权范围内，按照相关法律、行政法规、部门规章及规范性文件的规定，根据竞价结果与本次发行的保荐机构（主承销商）协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。目前本次发行尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。发行对象与公司之间的关系将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。

三、本次向特定对象发行方案概要

（一）发行股票的种类和面值

本次向特定对象发行股票的股票种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为1.00元。

（二）发行方式和发行时间

本次发行采用向特定对象发行股票的方式，公司将在经深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会作出同意注册决定后12个月内实施。

（三）发行对象及认购方式

本次向特定对象发行A股股票的发行对象为符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者及符合中国证监会规定的其他机构投资者、自然人或其他合格的投资者等不超过35名的特定投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象，只能以自有资金认购。

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最终发行对象由股东大会授权董事会在本次向特定对象发行A股股票申请获得深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会同意注册后，与保荐机构（主承销商）按照中国证监会及深圳证券交易所相关规定协商确定。若国家法律、法规对向特定对象发行A股股票的发行对象有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

所有发行对象均以现金方式认购本次向特定对象发行的A股股票。

（四）定价基准日、发行价格及定价原则

本次向特定对象发行A股股票采取询价发行方式，定价基准日为发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日股票交易均价＝定价基准日前20个交易日公司股票交易总额/定价基准日前20个交易日公司股票交易总量）。最终发行价格由股东大会授权董事会在本次发行申请获得深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会同意注册后，与保荐机构（主承销商）按照中国证监会及深圳证券交易所的相关规定根据询价结果协商确定。

若公司在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积转增股本等除息、除权事项，则本次发行的发行底价将相应调整，调整方式如下：

1、分红派息：P1=P0-D

2、资本公积转增股本或送股：P1=P0/（1+N）

3、两项同时进行：P1=（P0-D）/（1+N）

其中，P0为调整前发行价格，每股分红派息金额为D，每股资本公积转增股本或送股数为N，调整后发行价格为P1。

若国家法律、法规和规范性文件对向特定对象发行股票的定价原则等有新的规定，公司将按新的规定进行调整。

（五）发行数量

本次向特定对象发行A股股票数量不超过47,780,100股（含本数），未超过本次发行前上市公司总股本30%。若公司在审议本次发行的董事会决议公告日至发行日期间发生除权事项或其他导致本次发行前公司总股本发生变动的事

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项，本次向特定对象发行股票数量上限将作相应调整。

基于前述范围，最终发行数量由股东大会授权董事会在本次发行申请获得深圳证券交易所审核通过，并经中国证监会同意注册后，与保荐机构（主承销商）按照中国证监会及深圳证券交易所的相关规定协商确定。

（六）限售期

本次向特定对象发行A股股票发行对象认购的股份自发行结束之日起6个月内不得转让。本次向特定对象发行股票结束后，由于公司送红股、资本公积转增股本等原因增加的公司股份，亦应遵守上述限售期安排，限售期结束后按中国证监会及深圳证券交易所等监管部门的相关规定执行。

（七）募集资金投向

本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过97,686.65万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目：

单位：万元

若本次发行实际募集资金净额低于拟投资项目的实际资金需求，在不改变拟投资项目的前提下，董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入金额、优先顺序进行适当调整，不足部分由公司自行筹措资金解决。

若公司在本次发行募集资金到位前，根据项目进度的实际情况，以自有资金或其他方式筹集的资金先行投入上述项目，则先行投入部分将在本次募集资金到位后按照相关法律法规予以置换。

（八）本次发行前滚存未分配利润的安排

本次向特定对象发行A股股票完成前的公司滚存利润由本次发行完成后的新老股东按照发行后的股份比例共享。

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（九）上市地点

限售期届满后，本次向特定对象发行的股票将在深圳证券交易所创业板上市交易。

（十）发行决议有效期

本次向特定对象发行A股股票决议有效期为自股东大会审议通过之日起12个月。

四、本次发行是否构成关联交易

截至本募集说明书签署之日，本次发行尚未确定具体发行对象，因而无法确定本次发行是否构成关联交易。最终是否存在因关联方认购公司本次向特定对象发行股票构成关联交易的情形，将在发行结束后公告的发行情况报告书中予以披露。

五、本次发行是否将导致公司控制权发生变化

截至2025年3月31日，奥华集团直接持有公司27,068,651股的股份，占公司股份总数的17.00%，系公司控股股东；李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司40.89%的表决权，为公司实际控制人。综上所述，公司的控股股东为奥华集团，实际控制人为李国平、叶理青和李国栋，且报告期内未发生变更。

本次发行的股票数量将按照募集资金总额除以发行价格确定，且不超过公司本次向特定对象发行前总股本的30%（含本数）。若按本次发行的股票上限测算，本次发行完成后，公司控股股东、实际控制人不会发生变化，故本次发行不会导致公司控制权发生变化。

六、融资间隔

根据《证券期货法律适用意见第18号》之“四、关于第四十条‘理性融资，合理确定融资规模’的理解与适用”，上市公司申请向特定对象发行股票的，拟发行的股份数量原则上不得超过本次发行前总股本的百分之三十；上市公司申请增发、配股、向特定对象发行股票的，本次发行董事会决议日距离前次募集资金到位日原则上不得少于十八个月；前次募集资金基本使用完毕或者

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募集资金投向未发生变更且按计划投入的，相应间隔原则上不得少于六个月。

本次发行股票数量不超过47,780,100股（含本数），不超过本次发行前公司总股本的30%；公司前次募集资金到位日为2021年6月，本次发行与前次募集资金到位时间间隔不低于18个月，截至本募集说明书签署之日，2021年向特定对象发行股票募集资金已使用完毕。综上，本次融资符合《证券期货法律适用意见第18号》第四条相关规定，属于理性融资并合理确定融资规模的情形。

七、本次发行方案取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序

（一）已履行的审批程序

公司本次向特定对象发行股票方案及相关事项已经公司第五届董事会第七次会议、2025年第一次临时股东大会审议通过。

（二）尚需履行的审批程序

根据《公司法》《证券法》《注册管理办法》等相关规定，本次向特定对象发行股票尚需经深交所审核通过和中国证监会作出同意注册的决定后方可实施。

在通过深交所审核并完成中国证监会注册后，公司将向深交所和中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司申请办理股票发行、登记与上市等事宜，完成本次向特定对象发行股票全部呈报批准程序。

上述呈报事项能否获得相关批准，以及获得相关批准的时间，均存在不确定性。提请广大投资者注意审批风险。

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第三章 董事会关于本次募集资金使用的可行性分析

一、本次募集资金使用计划

本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过97,686.65万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目：

单位：万元

注[1]：其中GST-HG131联合GST-HG141 II期临床研究预计投资3,263万元、III期临床研究及上市注册预计投资39,710万元。

本次发行实际募集资金净额低于拟投资项目的实际资金需求，在不改变拟投资项目的前提下，董事会可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入金额、优先顺序进行适当调整，不足部分由公司自行筹措资金解决。

若公司在本次发行募集资金到位前，根据项目进度的实际情况，以自有资金或其他方式筹集的资金先行投入上述项目，则先行投入部分将在本次募集资金到位后按照相关法律法规予以置换。

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二、本次募集资金投资项目必要性与可行性分析

（一）创新药研发项目

1、项目概况

创新药研发项目由公司子公司广生中霖实施，总投资额为63,100.60万元，拟使用募集资金投资额为59,837.60万元。本项目募集资金将主要用于补充项目临床试验及上市注册费用，包括创新药GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141 II期及III期临床研究及上市注册项目。

单位：万元

（1）GST-HG141 III期临床研究及上市注册项目

GST-HG141 是一种高效的新型乙肝病毒核心蛋白调节剂，是一种新型Class II CpAMs，具有双重作用机制。GST-HG141通过与HBV 核心蛋白二聚体单元的结合，起到核衣壳变构调节作用，从而改变或异化病毒的衣壳组装行为，一方面阻止了pgRNA的包装过程，形成大量空泡病毒及非成熟的病毒样颗粒，使病毒失去毒力，该过程还影响到HBV的逆转录过程，因此起到显著的直接抗病毒作用；另一方面GST-HG141加强了核心蛋白二聚体间的结合力和病毒衣壳的结构强度，干扰了病毒在肝细胞核上的脱壳过程，阻止了病毒核酸向核内释放形成cccDNA的过程，从而起到削减cccDNA病毒池的作用。截至本募集说明书签署之日，GST-HG141已完成II期临床试验，根据《GST-HG141II期

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临床研究报告》，GST-HG141低剂量组及高剂量组均具有良好的HBV DNA和pgRNA抑制作用，用药安全性良好，研究结果支持进一步开展III期注册性临床试验。经CDE加快上市申请专家论证会议定，GST-HG141为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加快药物研发进程。

（2）GST-HG131联合GST-HG141创新药II期及III期临床研究及上市注册项目

乙肝临床治愈的最重要病毒学和血清学特征在于经过一段时间的治疗，停药后达到HBV DNA和HBsAg的持续阴转，通常是至少24周以上。根据GST-HG131和GST-HG141非临床研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141片对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，这是临床治愈的两个关键。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用， GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案。因此，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效。GST-HG131和GST-HG141口服给药更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案。2025年3月7日，GST-HG131联合GST-HG141项目取得北京市药品监督管理局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意GST-HG131 联合 GST-HG141纳入试点项目，将有效缩短临床审批周期。GST-HG131联合 GST-HG141创新药项目已于2025年4月获得II期临床试验批准。

2、项目实施的必要性

（1）部分乙肝患者对现有核苷类似物药物治疗应答不佳，存在未满足的临床需求

目前，乙肝基本上是不能彻底治愈的，临床上的治疗目标有两个，即保证肝功能正常运转和延缓或阻止肝脏病理性恶化（即肝硬化、肝癌等病变）。恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）

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因其抗病毒作用强、耐药性低、副作用小等优势已作为一线用药在临床广泛应用。经过48周的抗病毒治疗，核苷类似物药物（如ETV、TDF、TAF等）能够有效抑制HBV病毒复制，50%～80%的患者可以实现完全病毒学应答，但是对cccDNA没有作用，根据服药年限不同，仍有10%～45%的患者不能有效抑制HBV DNA。研究表明，持续的低病毒载量可以加速肝纤维化进程，不仅不能达到应有的治疗目标，还存在后续一系列的风险，包括增加耐药风险、出现病毒学突破，进展为肝纤维化、肝硬化等，显著增加肝硬化患者HCC风险，是肝细胞癌发生及复发的危险因素。

综上所述，CHB严重危及人类生命健康，HBV DNA完全抑制是目前国内外最新慢性乙肝防治指南推荐的治疗目标。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段。常见的方案包括换用其他类型NAs或采用联合给药方案，但效果有限。GST-HG141 II期临床总结报告显示，在核苷类药物治疗基础上，其低剂量组及高剂量组均具有良好的HBV DNA和pgRNA抑制作用，用药安全性良好，因此，公司开展针对乙肝治疗的GST-HG141研发具有必要性。

（2）乙肝临床治愈仍为难点，市场亟需乙肝创新药

据估计，2022年全球有2.54亿人患有慢性乙肝感染，每年有120万新发感染者。其中中国2021年共有2,800万乙肝患者，中国乙肝病毒携带者数量约为8,600万人，而我国CHB的诊断率为22%，治疗率为15%，远低于WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%，详见“第二章 本次证券发行概要”之“一、本次向特定对象发行股票的背景和目的”之“（一）本次发行的背景”中关于“3、乙肝药物具有广阔发展空间”的相关阐述。

慢性乙肝的治疗目标是延缓或减少肝硬化失代偿、肝功能衰竭和HCC的发生，从而改善患者生活质量和延长生存时间。受乙肝病毒特性影响，现有药物难以实现乙肝完全彻底地治愈。HBsAg阴转与肝脏功能改善、组织病理改善以及长期预后改善相关，是目前国内外最新慢性乙肝防治指南推荐的理想治疗目标，即功能性治愈或称为临床治愈。目前治疗慢性乙肝的抗病毒包括核苷

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（酸）类药物和干扰素类药物（主要为长效干扰素）。常用的核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）临床治愈率仅约为0%-3%，绝大多数患者需要终生服药。因此乙肝实现完全治愈仍为当前医学界的重难点问题，市场亟需乙肝治愈创新药。为了进一步提高未来乙肝临床治愈率，公司及众多国内外医药公司正致力于乙肝临床治愈药物的研发，以满足众多乙肝患者治疗需求。因此，公司开展针对乙肝临床治愈的GST-HG131联合GST-HG141研发具有必要性。

（3）加快公司创新药研发进程，提升公司核心竞争能力

在国内医药企业持续增强研发的行业大趋势下，公司基于自身主营业务领域，坚定不移地持续实施创新发展战略，加大研发投入推进创新药研发进展，进一步提升公司的核心竞争力。目前，公司已有1款创新药获批上市，其余多款创新药项目也均处于临床研究阶段：（1）2023年11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2024年11月正式进入国家医保目录；（2）本次创新药研发项目涉及的GST-HG141已完成临床II期，正在推进临床III期试验相关工作，GST-HG131联合GST-HG141创新药项目已于2025年4月获得II期临床试验批准；（3）GST-HG131单药处于临床II期。

一款创新药物从发现到最终的上市，其中要经历药物靶点的发现及确认、化合物的筛选与合成、活性化合物的验证与优化、评估药物的药理和毒理作用、进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）、新药临床试验申报（IND）、人体临床试验（一般3-7年，共分3期）、上市许可申请（NDA）、上市后进行IV期临床研究和上市后监测等等过程，创新药开发具有周期长、风险高的特征。因创新药临床试验监管较严格，整体流程周期较长，试验过程复杂，对企业的资金投入要求较高，需要进行持续性的资金投入以加速靶点验证开发、药学研究、临床前研究、临床研究试验、上市注册申请等一系列工作。

本募投项目成功实施后，一方面有助于进一步扩充公司的资金来源，加快创新药研发进程，提升公司在创新药领域的整体实力和市场布局，为后续临床试验推进及上市注册等一系列工作奠定坚实的基础；另一方面也将助力公司产

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品管线进一步扩容，产品梯度进一步优化，为公司建立“第二增长曲线”，增强公司抵御市场风险的能力提供保障。

3、项目实施的可行性

（1）政策可行性为本项目的实施提供了有利因素

创新药作为一种可针对特定疾病提供新的治疗方式及满足临床需求的重要药品类型，其在研发过程中具备难度高、周期长、耗费资金量巨大等突出特征。但创新药的上市一方面将为对应疾病患者带来改善或治愈希望，具备极高的社会效益；同时也将为研发企业带来巨大的先发优势，持续创造产业价值。我国政府亦出台了有关政策来全力支持创新药的研发与推进工作，创新药的研发环境不断迎来利好。创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。国家关于创新药的支持政策也频繁出台。2021年12月，工信部等九部门出台《“十四五”医药工业发展规划》，明确提出要推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。2024年，一系列利好政策纷纷落地，从创新药首次被纳入政府工作报告，到国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视。2024年3月，国务院《政府工作报告》提出加快创新药等前沿产业的发展。创新药作为新兴产业关键环节，首次出现在政府工作报告中。2024年6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中关于“创新药”的部分指出：研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用等。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。2024年10月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》指出，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认

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可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。

按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类或1.1类新药计算，2024年NMPA共批准了48款1类创新药上市，其中进口创新药8款，国产创新药40款。从药物类型来看，涉及23款化学药品、22款生物制品和3款中药及天然产物，国产创新药数量相较于2023年增长17%，与2022年相比，更是实现了207%的大幅增长。一系列支持政策的推出也为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景及更好的政策环境，有助于本次募集资金投资项目的顺利实施。

（2）公司创新药研发技术路径可行，展现出积极良好的试验结果

公司本次募集资金拟投向创新药临床试验及上市注册费用，包括创新药GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141的II期及III期临床研究及上市注册项目。

HBV cccDNA和整合DNA的存在导致病毒转录、复制活动持续形成新的子代病毒HBV DNA以及HBsAg，这是乙肝难以治愈，难以停药，以及停药后发生反弹的根本原因。完全治愈乙肝，也就是清除乙肝病毒，其评价指标包括表面抗原血清转阴性，ALT和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）正常化，血清中不再残留HBV的DNA和cccDNA。

公司独家提出乙肝临床治愈 “登峰计划”：通过表面抗原抑制剂GST-HG131、核心蛋白抑制剂GST-HG141 及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物NAs多靶点联合用药，临床治愈乙肝。如图所示：

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GST-HG141是核衣壳抑制剂（或称为乙肝核心蛋白调制剂），是一种新型Class II CpAMs。通过与HBV核心蛋白二聚体单元的结合，起到核衣壳变构调节作用，从而改变或异化病毒的衣壳组装行为，一方面阻止了pgRNA的包装过程，形成大量空泡病毒及非成熟的病毒样颗粒，使病毒失去毒力，该过程还影响到HBV的逆转录过程，因此起到显著的直接抗病毒作用；另一方面GST-HG141加强了核心蛋白二聚体间的结合力和病毒衣壳的结构强度，干扰了病毒在肝细胞核上的脱壳过程，阻止了病毒核酸向核内释放形成cccDNA的过程，从而起到削减cccDNA病毒池的作用。同时，体外研究还表明该化合物对各种基因型的乙肝病毒和已对核苷（酸）类药物产生耐药的病毒株均表现出了良好的抑制作用。根据临床试验数据显示，GST-HG141对于中国慢性乙肝患者具有良好的安全性和药效学、药代动力学特性。GST-HG141已完成II期临床试验，根据《GST-HG141 II期临床研究报告》，GST-HG141低剂量组及高剂量组均具有良好的HBV DNA和pgRNA抑制作用，用药安全性良好，研究结果支持GST-HG141 开展III期注册性临床研究。GST-HG131片一种小分子HBsAg抑制剂，临床前研究和已完成的临床研究表明，GST-HG131能够强烈抑制乙肝HBsAg的分泌，从而发挥抗病毒作用。其通过抑制PAPD5/7酶活性，阻止了HBV通过劫持宿主PAPD5/7酶进行自身mRNA poly(A)加尾的过程，从而使病毒mRNA去稳定化而降解，尤以

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HBsAg影响最大，导致HBsAg显著而快速的下降，进而解除由HBsAg引发的免疫耗竭状态，实现宿主对HBV特异性免疫监视的恢复。GST-HG131 II期临床试验结果表明，GST-HG131 给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性良好，未观察到不良事件与剂量存在明确的相关性，整体安全性良好；药效学结果表明，三组多次给药后 HBsAg 水平持续降低，停药时达最低水平。第一组（30 mgBID, 28 天）和第二组（60mg BID, 28 天）在研究结束时（第 28 天）HBsAg 相对基线下降均值分别为 0.65 Log10 IU/mL 和 0.53 Log10 IU/mL。第三组（30 mgBID，12 周）在研究结束时（第 12 周）HBsAg 相对基线下降均值为 0.89 Log10IU/mL。大部分受试者在研究结束停药后 HBsAg 水平恢复至基线。12 周剂量组共 11 例受试者 HBsAg 水平下降≥1 Log10 IU/mL，HBsAg 水平最大下降 1.64Log10 IU/mL，出现在 30 mg BID（12 周）剂量组。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，且作为逆转录酶抑制剂NAs可强效抑制HBV逆转录复制，故而探讨基于核苷（酸）类似物NAs基础治疗上GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对HBsAg、HBV DNA、pgRNA、cccDNA的耗竭及逆转录抑制等多方面发挥协同作用，从而实现公司乙肝登峰计划。GST-HG131片和GST-HG141片在前期单药临床研究中，各自展示了良好的安全性和显著的有效性。GST-HG131、GST-HG141组合毒理试验证明二者联用不增加不良反应种类，也不会增加不良反应的程度。同时，在CHB患者临床研究中GST-HG131对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制作用，这是临床治愈的两个关键，因此预期二者联合安全且有效，且机制上可产生协同增效。GST-HG131和GST-HG141口服给药更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷（酸）类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案。

因此，公司本次创新药研发项目在技术上路径可行，且部分药物已取得了积极良好的试验结果。

（3）公司已建立创新药研发体系，形成创新药研发的先发优势

公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药

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发展战略，经过多年积累，公司创新药物研发体系构建基本完成。公司已陆续在抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域立项研发多款创新药。2023年11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2024年11月正式进入国家医保目录，另有多款创新药均已进入临床研究阶段，GST-HG141于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，GST-HG131为针对该作用机制和靶点目前国内唯一获批进入临床II期的口服表面抗原抑制剂。同时，公司加强创新药全球知识产权保护，创新药系列化合物均进行PCT国际专利布局，并已陆续取得中国和其他国家或地区专利授权。通过持续加大研发投入，不断完善创新药知识产权布局，公司已在临床治愈乙肝创新药市场抢占了一定先机，具备先发优势，能够保障此次项目的有效推进。

（4）公司拥有充足的创新药研发的人才和技术储备

为保证项目顺利实施，公司进行了充分的技术人才与管理人才储备。公司通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，有效激励员工不断改善工作方法和工作品质，持续不断地提高组织工作效率，为企业的可持续发展提供人才支持与保障，在临床前研究、临床试验管理等创新药关键岗位上拥有行业专家与优秀人才。2023年11月，抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：泰中定

?

）获国家药品监督管理局附条件批准上市，是公司实施创新发展战略以来落地的首款获批上市的创新药产品，标志着团队具备创新药临床前开发到获批上市的全周期的研发管理能力。公司较为成熟的技术储备、人才储备和上市注册经验能为本次募集资金投资项目后续推进提供持续支持，并保障项目的顺利实施。

综上所述，国家政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件；公司本次募集资金投向的创新药项目已取得了积极的试验成果，技术路径行之有效；公司充足的创新药研发人才与技术储备为后续的研发工作提供了坚实的保障。因此，本项目的实施具备可行性。

3、项目投资及实施安排

创新药项目总投资额为63,100.60万元，预计实施周期为3.5年，其中：用于创新药物临床研发，拟使用募集资金投资额为59,837.60万元。具体投资构成

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如下所示：

单位：万元

上述创新药投资金额系公司结合行业惯例并根据自身实际情况对预计研发资金进行了审慎、合理测算，具体测算方式为根据计划入组患者人数，结合临床方案设计、历史经验、各时期合作的CRO服务成本等因素确定单个患者平均试验成本，进而测算出各项目临床试验费用，投资费用具备合理性。

4、项目支出的必要性

创新药研发项目支出主要用于GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141创新药物的临床研发工作，具体包括临床样品生产、原料药和制剂的生产与工艺验证、受试者招募、样本检测、研究中心试验、数据统计分析等各项费用。上述费用均为药物研发过程中的必需支出，对于药物临床试验推进、成果分析等方面具有关键意义，因此项目支出具备必要性。

5、实施主体

创新药项目的实施主体为公司控股子公司广生中霖。广生中霖系负责公司创新药研发的控股子公司，GST-HG141创新药属于其在研用于治疗乙肝患者NAs治疗应答不佳人群，GST-HG131联合GST-HG141创新药属于其在研用于提高乙肝患者临床治愈率的组合方案。

6、项目用地、备案和环评情况

根据发改委发布的《企业投资项目核准和备案管理办法》，创新药募投项目为药物临床研究，不涉及固定资产投资，不属于需要发改委备案的固定资产投资项目；同时，上述创新药物研发项目不涉及生产建设活动，不属于根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》等相关法律法规的规定需要进行环境影响评价的建设项目。

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7、项目经济效益情况

本项目的实施，有助于推动公司加快创新药研发进程，落实公司研发管线规划，推动在研产品的尽快上市。产品上市后，将有效扩充公司现有产品线，进一步提高公司的综合实力和竞争优势。由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次募集资金投资项目无法单独直接计算经济效益。

（二）中药传统名方产业化项目

1、项目概况

本次募集资金拟投向中药传统名方产业化项目，总投资额为10,525.29万元，拟使用募集资金投资额为8,849.05万元。本项目由公司全资子公司漳州广生堂负责实施，项目实施地点位于福建省漳州市高新区，建设内容为购买中药传统名方药品批文和建设中药丸剂生产线。本项目建成后，通过与漳州大健康产业链的合作，深化公司中药板块战略布局，带动公司中医药产业向中高端迈进，努力成为公司新的业务增长极。

2、项目实施的必要性

2022年3月，国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，提出到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。《“十四五”中医药发展规划》明确中医药在疾病预防、治疗与康复中的特色优势，其多对应现代高发疾病，未来更多中医优势病种临床路径与诊疗方案公布后，中医药需求或将扩大，行业有望加速发展。中医药政策不断出台，推进中医药现代化，助力产业升级，在审评审批端、医保支付端上给予更多的利好，并明确中医药的发展定位：在治未病中作主导作用、在重大疾病治疗起协同作用、在疾病康复中发挥核心作用。在政策持续推动下，中医药行业景气度有望持续上行。

2023年9月，中共中央、国务院发布《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，要求在福建全域建设两岸融合发展示范区。漳州作为台胞主要祖籍地和台商投资密集区，积极响应号召，依托名

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中药漳州片仔癀和优质医疗康养资源，制定实施“圆山计划”，在中医药康养领域积极探索海峡两岸融合发展新路。2024年5月，福建省漳州市政府发布《漳州市实施“名医入漳”推动海峡两岸中医药融合发展行动方案（试行）》明确，实施“名医入漳”“名院驻漳”“名药兴漳”“名企进漳”“名品聚漳”五大工程；建设“五个基地”和“一个目的地”的“圆山计划”，其中包括中医名药名方与科研成果转化基地、生物制药基地。本募投项目选址在漳州市高新区大健康产业园，围绕天然植提、中药制造、中药日化、健康食品、健康器械等重点领域，构建“1+4”中医药健康产业体系。

2024年10月，广生堂提出了“两翼齐飞，创新登峰”、“中、西药并重”的发展战略方向。为助力“圆山计划”和发展高端中药产业，2024年10月，广生堂在漳州市高新区大健康产业园注册设立子公司漳州广生堂。2024年11月，圆山大健康产业基金协议受让广生堂5.02%股份，成为公司战略投资人，将推动公司与漳州大健康产业链的产业合作共建，增强产业协同发展、优势互补，促进公司深化中药板块战略布局，提升公司在大健康领域的竞争力和影响力，力争成为公司新的业务增长极。

实施本项目有利于提升公司在大健康领域的竞争力和影响力，使中药产业成为公司新的业务增长极，具有必要性。

3、项目实施的可行性

我国老龄化社会来临，疾病防治需求提升。国家统计局数据显示，2022年底中国65岁以上老年人口达到2.1亿人，老年人口占全国人口的比例亦提升到

14.2%，标志着我国跨入中度老龄化社会，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升，中医药提前介入下有望延缓或阻断疾病发展，医疗保健需求逐步升级，中医药产业进入红利窗口期。国人对养生保健的需求呈刚性，养生保健做好，身体强健了，去医院看病就少了，可以达到医保控费的目标，所以政府鼓励中药产业发展。同时，中药养生也符合大消费概念。2023年我国中药市场规模达到4,515.5亿元人民币。预计到2027年，其市场规模预计将达到5,505.2亿元人民币，2023年至2027年期间的复合年增长率为5.1%。

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中药产品的品质主要受药材产地、加工及泡制影响，生产技术并不复杂。公司与中药传统名方出售方签订《药品上市许可持有人（MAH）和生产技术转让合同》，根据合同约定，相关生产技术和生产工艺，由出售方随同药品批文一并转让。公司通过采用优质道地中药材，并优化生产工艺，赋予中药传统名方药品更高的附加值。

公司全资子公司江苏中兴生产的复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等均属于中药产品，其生产的水飞蓟宾葡甲胺片主要成分通过菊科植物水飞蓟果实提取分离取得，生产工艺及市场定位均与中药产品类似，同时结合了现代制药技术的优势。公司水飞蓟宾葡甲胺片、复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等2022年、2023年、2024年和2025年1-3月实现的销售额分别为19,966.49万元、22,467.34万元、23,136.22万元和5,223.84万元。公司已建立了完整的研发、生产及质量管控标准和体系。公司从事药品生产二十余年，在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，顺利通过多次药监部门的飞行检查。中药产品的生产流程具有相似性，江苏中兴多年药品生产经验可以为漳州广生堂拟引进的中药传统名方药品生产提供生产技术支持。

公司收购中药传统名方药品批号并建设配套生产线，通过优质工艺、高品质道地药材提升产品品质，以实现更高的附加值，适应国内快速增长的大健康消费升级需求，并通过引进圆山基金为战投，借助与漳州大健康产业的战略合作推进公司在中药大健康领域的战略布局。

4、项目投资及实施安排

本项目投资额为10,525.29万元，拟使用募集资金投资额为8,849.05万元。本项目拟收购中药传统名方药品批号，并租赁福建省漳州市高新区标准化工业厂房新建中药丸剂生产线。

5、项目支出的必要性

中药传统名方项目投资支出依据国药集团重庆医药设计院有限公司出具的可研报告，并结合漳州广生堂运营团队市场询价进行投资估算，均为本项目产业化必需支出，有利于深化公司中药板块战略布局，提升公司在大健康领域的竞争力和影响力，项目支出具备必要性。

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6、项目实施主体

中药传统名方产业化项目的实施主体为公司全资子公司漳州广生堂。漳州广生堂系主要负责公司传统中药产品研发、生产及销售的全资子公司，成立于2024年10月，经营范围：许可项目：药品批发；药品生产；药品零售；食品销售；食品生产；保健食品生产；药品进出口；药品互联网信息服务。

7、项目用地、备案和环评情况

本项目拟租赁福建省漳州市高新区大健康产业园已建成的标准化厂房内新建中药生产线，不属于新购买土地建设厂房，无需办理项目用地及土建手续。截至本募集说明书签署之日，本项目已完成属地发改委备案（闽发改备[2025]E150048号），环评立项正在办理中。

8、项目经济效益情况

本项目总投资额为10,525.29万元，拟使用募集资金投资额为8,849.05万元。项目计算期12年，建设期为2年，第3年开始投产。项目达产后，正常年份可以实现2.88亿元营业收入，达产首年预计净利润4,899.78万元、所得税后净现值11,585.20万元，内部收益率为23.22%，静态投资回收期为6.47年（包括建设期），动态投资回收期为7.51年（包括建设期）。

本项目具有良好的经济效益，项目实施后，能够为公司带来稳定的现金流入，具有经济可行性。

（三）补充流动资金

1、项目概况

本次拟使用募集资金29,000.00万元补充流动资金，以满足公司业务持续发展、研发投入的资金需求，并有助于公司未来发展目标的实现，巩固公司的行业地位。

2、项目实施的必要性

（1）公司的持续发展带来新增营运资金需求

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-11,967.97万元、-17,459.56万元、2,070.77万元和-1,255.30万元。根据公司财务数据进行测算，

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存在较大的资金需求。公司本次拟通过本次发行募集资金 2.9亿元补充流动资金，未超过公司的营运资金需求。未来，随着公司研发投入的增加及经营规模的扩大，依靠现有经营业务产生的现金流量难以满足公司持续发展的需求。本次募集资金部分用于补充流动资金，可以缓解公司正常经营所需的流动资金压力，具有合理性和必要性。

（2）公司未来对研发的持续投入需要流动资金支持

近年来，公司在创新药研发领域进行了较大规模的研发投入。报告期内，公司研发投入金额分别为 18,697.72万元、31,422.30万元、4,488.61万元和

610.36万元。因此，本次补充流动资金项目有助于为公司持续的研发投入提供保障，增强公司的研发实力与综合竞争力。

（3）公司提升抗风险能力、长期发展战略依赖于稳健的资产负债结构

我国医药制造行业近年出台的一系列政策对行业、市场竞争环境产生了重大影响，医药行业走向规模集中。报告期各期末，公司资产负债率分别为

36.07%、64.74%、72.42%和73.45%，流动比率分别为0.97、0.75、0.71和

0.69，资产负债率逐年升高。公司首款创新药泰中定成功注册上市，同时仿制药产品管线增多，保持流动资金充足及稳健的资产负债结构对公司在未来充满变化的市场竞争环境中提升抗风险能力、坚持长期发展战略有着重要作用，更有利于维护公司全体股东的利益。

3、项目实施的可行性

（1）本次向特定对象发行股票募集资金用于补充流动资金符合法律法规的规定

本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，符合《注册管理办法》等法律法规的相关规定，具有实施的可行性。本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金，将增加公司净资产规模和营运资金，有利于公司经济效益持续提升和企业的健康可持续发展。

（2）发行人内部治理规范，内控完善

公司已根据相关法律、法规和规范性文件的规定，建立了以法人治理为核

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心的现代企业制度，形成了规范有效的法人治理结构和内部控制环境。为规范募集资金的管理和运用，公司建立了《募集资金管理办法》，对募集资金的存储、使用、用途以及管理与监督等方面做出了明确的规定。

三、本次募集资金投资项目的资本性投入情况

本次向特定对象发行股票募集资金用于“创新药研发项目”、“中药传统名方产业化项目”及“补充流动资金项目”，其中创新药研发项目中拟投向的研发药物均为一类新药，拟使用的募集资金均用于创新药的临床III期。依据公司的研发资本化原则，公司按照下列方法确定内部研究开发支出的资本化时点：

依据上述资本化原则，公司本次募投项目的资本化投入情况如下所示：

单位：万元

因此，本次募投项目中拟使用募集资金部分均为可以资本化支出，用于补充流动资金的总额为29,000.00万元，占拟投入募集资金总额的比例为

29.69%，未超过募集资金总额的30%，符合《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有

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关规定的适用意见—证券期货法律适用意见第18号》的有关规定；资本化金额为68,686.65万元，占拟投入募集资金总额的比例为70.31%，资本化比例较高，符合项目的实际情况与《企业会计准则》的相关规定。

四、本次募集资金运用对公司经营管理和财务状况的影响

（一）本次发行对公司经营管理的影响

受药品集中采购和医保控费影响，药企上市公司在向创新药和大健康大消费转型。本次募集资金投资项目的实施符合国家大力支持创新药及中医药发展的产业政策以及公司战略发展方向，有利于推动公司创新药研发进展，扩大公司在创新药领域核心竞争力，进一步丰富产品管线，做大业务规模，提升公司综合实力，对公司的发展战略具有积极影响；并有助于提高公司的抗风险能力和综合竞争力，巩固公司在行业内的优势地位，符合公司及公司全体股东的利益。

（二）本次发行对公司财务状况的影响

本次向特定对象发行募集资金到位后，公司的总资产和净资产均将相应增加，公司的资产结构将得到进一步的优化，公司资产负债率也将相应降低，财务结构更加稳健。本次向特定对象发行募集资金拟投资的项目围绕公司战略和主业，有利于丰富公司产品管线，进一步推进现有在研药物研发进程。本次项目顺利实施后，公司在乙肝创新药及中药行业的市场地位和竞争力将进一步得以提升，从长远来看有利于进一步增强公司盈利能力。

五、历次募集资金使用情况

（一）前次募集资金的募集及存放情况

公司经中国证券监督管理委员会证监许可[2020]2748号文核准，于2021年6月采取非公开发行的方式向特定对象发行人民币普通股1,877.70万股，每股发行价格为27.40元。本次发行募集资金共计514,489,800.00元，扣除相关的发行费用14,905,660.38元，实际募集资金499,584,139.62元。

截止2021年6月21日，本公司上述发行募集的资金已全部到位，业经大华会计师事务所（特殊普通合伙）以“大华验字[2021]000437号”验资报告验

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证确认。公司按照规定在以下银行开设了募集资金的存储专户，截至2024年12月31日止，募集资金的存储情况列示如下：

单位：元

注：上表初始存放金额与募集资金净额存在430.57万元的差异，原因为：（1）初始存放金额中尚未扣除与发行权益性证券直接相关的其他发行费用490.57万元；（2）坐扣承销及保荐费用时扣除了不属于发行费用的税款60.00万元。

（二）前次募集资金使用情况

截至2024年12月31日，公司前次募集资金实际使用情况如下所示：

福建广生堂药业股份有限公司 2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书

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前次募集资金使用情况对照表

金额单位：万元

注1：江苏中兴制剂车间建设项目已履行程序予以终止，此行填报数据为江苏中兴制剂车间建设项目终止前募集资金已投资使用情况。注2：实际投入金额高于计划投入金额 828.80万元，系将相关账户累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额投入项目。

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（三）前次募集资金变更情况

本公司于2023年12月29日召开第四届董事会第二十七次会议和第四届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于终止部分募集资金投资项目并将剩余募集资金永久补充流动资金的议案》，为提高募集资金使用效率，降低募集资金投资风险，根据公司募投项目的实际进展情况及市场环境变化，同意公司对向特定对象发行股票募集资金投资项目中的“江苏中兴制剂车间建设项目”予以终止，并将上述项目终止后剩余的募集资金8,543.49万元（最终金额以资金转出当日银行结息金额为准）永久补充流动资金，用于公司日常生产经营及业务发展。资金划转完成后，公司董事会将授权相关人员对相关募集资金专户进行销户处理，对应的《募集资金四方监管协议》亦随之终止。本议案在2024年1月15日召开的2024年第一次临时股东大会决议中获得通过。2024 年 1 月 18日，公司将剩余募集资金 8,510.52 万元划转至公司基本户。

公司于2024年7月30日召开第五届董事会第二次会议和第五届监事会第二次会议，审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》。公司2020年创业板向特定对象发行A股股票的募集资金投资项目中的“原料药制剂一体化生产基地建设项目”已达到预定可使用状态，满足结项条件，同意公司将该项目节余资金用于永久补充流动资金，同时授权公司管理层及其授权人士负责办理本次专户注销事项。2024年8月16日，本议案在公司2024年第三次临时股东大会决议中获得通过。2024年8月，公司将剩余募集资金（含利息）3,801.74万元划转至公司基本户。

（四）前次募集资金投资先期投入项目转让及置换情况

2021年8月6日，公司第四届董事会第五次会议审议通过了《关于使用募集资金置换已预先投入募投项目的自筹资金的议案》，同意公司使用部分募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金。

截至2021年8月3日，公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目的实际投资额为5,316.67万元，置换募集资金投资项目金额5,316.67万元。大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司以自筹资金预先投入募投项目情况进行了审核，出具了《福建广生堂药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资

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项目的鉴证报告》（大华核字[2021]0010334号）。

2021年8月6日，中信证券股份有限公司出具了《关于福建广生堂药业股份有限公司使用募集资金置换已预先投入募投项目的自筹资金的核查意见》，同意公司以募集资金置换预先投入募集资金投资项目自筹资金的事项。

截至2024年12月31日，前次募集资金投资项目不存在对外转让的情况。

（五）前次募集资金投资项目最近3年实现效益的情况

1、前次募集资金投资项目实现效益情况

福建广生堂药业股份有限公司 2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书

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前次募集资金投资项目实现效益情况对照表

单位：万元

注1：江苏中兴制剂车间建设项目已履行程序予以终止，剩余的募集资金永久补充流动资金，用于公司日常生产经营及业务发展，其产生的效益无法单独进行核算。

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2、前次募集资金投资项目无法单独核算效益的说明

补充流动资金不直接产生经济效益，但通过本项目的实施可以增强公司资金实力，满足业务发展需求，优化公司的资本结构，降低财务风险。公司《2020年创业板向特定对象发行A股股票募集说明书》中对该项目的效益未做出承诺，无需单独核算效益。

3、未能实现承诺收益的说明

（1）原料药制剂一体化生产基地建设项目

本项目包括投资建设原料药生产基地和制剂生产基地。由全资子公司金塘药业负责执行的原料药生产基地建设项目已完成建设，目前受原料药项目规模、市场环境及成本效益的综合影响，该项目尚未取得原料药生产许可并进入原料药的生产阶段。为了提升项目经济效益，前述生产基地已完成公司产品水飞蓟宾葡甲胺片原料药起始物料水飞蓟宾的工艺开发，正开展试生产并实现原料水飞蓟宾少量商业化销售。

由广生堂公司负责执行的制剂生产基地建设项目，目前基本已完成建设并投入使用，相关药品的生产工作正根据市场需求及产能状况有序安排且已实现了一定的运营效益。由于相关药品市场推广周期较短，部分药品仍处于市场开拓阶段，产能尚未完全释放，同时叠加固定资产折旧等因素影响，项目效益尚未充分释放。

（2）江苏中兴制剂车间建设项目

江苏中兴制剂车间建设项目：结合公司实际产能情况、相关产品产销情况及未来市场预期，预计现有产能并通过内部挖潜和技改能够满足现阶段及未来一定期间的市场需求。同时，公司近几年持续的创新药研发投入及经营规模的扩大，公司对流动资金的需求不断增加，需要有足够的营运资金作为保障，以增强公司抗风险能力及竞争能力。根据公司创新战略发展和资源综合调度的需求，本着控制风险、审慎投资的原则，公司决定终止并将该项目全部剩余募集资金用于永久补充流动资金。2023年12月29日，公司召开第四届董事会第二十七次会议和第四届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于终止部分募集资金投资项目并将剩余募集资金永久补充流动资金的议案》，为提高募集资金

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使用效率，降低募集资金投资风险，根据公司募投项目的实际进展情况及市场环境变化，同意公司对“江苏中兴制剂车间建设项目”予以终止，并将上述项目终止后剩余的募集资金永久补充流动资金，用于公司日常生产经营及业务发展。本议案在2024年1月15日召开的2024年第一次临时股东大会决议中获得通过。

（六）前次发行涉及以资产认购股份的相关资产运行情况

本公司不存在前次发行涉及以资产认购股份的相关资产运行情况。

（七）闲置募集资金的使用

（1）2022年7月27日，召开第四届董事会第十四次会议和第四届监事会第十三次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用部分闲置募集资金5,000万元暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期后将归还至募集资金专户。

（2）2023年7月13日，公司召开第四届董事会第二十三次会议和第四届监事会第二十一次会议，审议通过《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司使用部分闲置募集资金不超过人民币7,000万元（含本数）暂时补充流动资金，使用期限自董事会审议通过之日起不超过12个月，到期前或募集资金投资项目需要时立即归还至募集资金专户。公司实际使用闲置募集资金4,500万元暂时补充流动资金，截至2024年1月15日，公司已将上述用于暂时补充流动资金的募集资金4,500万元进行提前归还至公司募集资金账户。

（八）前次募集资金结余及节余募集资金使用情况

前次募投项目“原料药制剂一体化生产基地建设项目”结项后节余金额包括尚未支付的工程施工合同质保金等，因该等合同质保金支付时间周期较长，拟将节余金额永久补充流动资金，用于公司日常生产经营，有利于提高资金使用效率，避免资金长期闲置。在募投项目实施过程中，公司严格遵守募集资金使用的有关规定，本着合理、节约、有效的原则，从项目的实际情况出发，科学审慎地使用募集资金。在保证项目质量和控制实施风险的前提下，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，对各项资源进行合理调度和优化，合

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理降低项目建设成本和费用，节约了募集资金支出。公司于2024年7月30日召开第五届董事会第二次会议审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》。经审议，“原料药制剂一体化生产基地建设项目”已达到预定可使用状态，为提高募集资金使用效率，提升公司经营效益，同意将上述募投项目结项并将节余募集资金共3,844.45万元（含利息收入，实际金额以资金转出当日专户余额为准）用于永久性补充流动资金。

（九）前次募集资金使用的其他情况

无。

（十）审计机构对公司前次募集资金使用情况的说明意见

2025年4月2日，北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）出具了《前次募集使用情况鉴证报告》（德皓核字[2025]00000535号），认为“广生堂公司董事会编制的《前次募集资金使用情况专项报告》符合中国证券监督管理委员会《监管规则适用指引——发行类第7号》的规定，在所有重大方面公允反映了广生堂公司截止2024年12月31日前次募集资金的使用情况”。

（十一）募集资金使用及信息披露情况

截至2024年12月31日，公司募集资金实际使用情况与定期报告和其他信息披露文件中披露的有关内容不存在差异。

（十二）超过五年的前次募集资金用途变更的情况

2015年4月，经《关于核准福建广生堂药业股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许可[2015]537号）核准，公司公开发行新股（A 股）及公司股东公开发售股份方式发行人民币普通股合计 1,750.00 万股。其中，发行新股募集资金总额300,580,000.00元，扣除相关的发行费用41,750,000.00元，实际募集资金258,830,000.00元。

2016年5月9日召开的2016年第一次临时股东大会审议通过《关于变更部分募集资金投资项目实施方式及投资金额并授权管理层购置营销中心、研发中心办公场所及办理相关事宜的议案》，决定变更部分募集资金投资项目的资金使用。公司上述募投项目变更事项已按当时规定履行了相关审议程序与披露义

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务。

六、本次募投项目与公司现有业务、前次募投项目的区别和联系

（一）本次募投项目与公司现有业务的区别和联系

本次募集资金投向“创新药研发项目”、“中药传统名方产业化项目”和“补充流动资金项目”，均系围绕公司由仿制药向创新药和大健康大消费产业的战略转型开展。

创新药研发项目，包括乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141项目。截至本募集说明书签署之日，GST-HG141创新药项目已完成II期临床总结报告，III期临床方案已取得CDE沟通会议纪要，并于2024年12月被CDE纳入突破疗法品种名单；GST-HG131联合GST-HG141创新药项目已于2025年3月被北京药监局列入“优化审评审批试点项目”，并于2025年4月获得II期临床试验批准。上述研发项目系基于公司在乙肝治疗及抗病毒领域多年的技术及经验积累，均属于抗乙肝病毒创新药物，是对现有抗乙肝病毒产品管线的创新，属于抗乙肝病毒新产品，不属于新业务。

中药传统名方产业化项目系公司中药产品业务向高端产品的延伸，符合公司的业务发展方向和战略布局，不属于新业务。公司通过引进中药传统名方产品，将进一步丰富公司产品管线。公司全资子公司江苏中兴生产的复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等均属于中药产品，水飞蓟宾葡甲胺片主要成分通过菊科植物水飞蓟果实提取分离取得，生产工艺及市场定位均与中药产品类似，同时结合了现代制药技术的优势。公司水飞蓟宾葡甲胺片、复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等2022年、2023年、2024年和2025年1-3月实现的销售额分别为19,966.49万元、22,467.34万元、23,136.22万元和5,223.84万元。同时，公司于2024年11月引进漳州圆山大健康产业基金作为战略投资者，与漳州大健康产业战略合作，进一步夯实公司在中药大健康领域的战略布局。中药传统名方产业化项目，有助于适应国内快速增长的大健康消费升级需求，推进公司在中药大健康领域的战略布局，实现新的业绩增长点。

补充流动资金项目，有助于提升公司抗风险能力，满足公司的持续发展的

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营运资金需求。公司本次募投项目与主业的关系如下：

（二）本次募投项目与前次募投项目的区别和联系

公司前次募投产业化项目“原料药制剂一体化生产基地建设项目”、“江苏中兴制剂车间建设项目”是公司固体口服制剂、原料药、水飞蓟宾葡甲胺片与参芪健胃颗粒等药物生产能力的扩容，是针对公司产品的产能扩建类项目，与本次募投项目存在一定区别。本次募投乙肝创新药研发项目，如研发成功，上市后可以利用前次募投的制剂产线进行生产，可以消化前次募投的产能。

七、本次募集资金投资项目拓展新业务、新产品的相关说明

（一）拓展新业务的原因，新业务与既有业务的发展安排

本次募集资金投资项目不属于新业务，属于新产品。

在医药企业持续增强研发的行业大趋势下，公司基于自身主营业务领域，坚定不移地持续实施创新发展战略，加大研发投入，持续推进创新药研发进

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展。本次募集资金投资项目将重点投向抗乙肝病毒创新药的研发和中药传统名方产业化项目。在抗乙肝病毒药物领域，受乙肝病毒特性影响，现有药物难以实现乙肝完全治愈，常用的核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）临床治愈率仅约为0%-3%，绝大多数患者需要终生服药。因此，市场对乙肝治愈创新药的需求前景广阔。公司作为抗乙肝病毒药物领域的知名企业，对乙肝创新药的研发进行了重点投入。公司本次募集资金投资乙肝创新药是对现有抗乙肝病毒产品管线的延伸，不属于新业务，是乙肝治疗的新产品，可以依托公司现有的制剂生产线生产及销售渠道进行推广。

受集采和医保控费影响，药企上市公司也在向大健康大消费转型。政策利好中医药发展，推动中医药服务建设，包括建设中医院、培养更多中医师、二级以上公立综合医院设立中医科、基层医疗机构配备中医馆等，中医药渗透率有望持续提升。部分中药传统名方在说明书指导下适用于自我诊疗，应用场景辽阔；同时部分品类或将从处方药转为非处方药，进而向大健康、大消费端渗透。若中药传统名方产业化项目成功实施，有利于深化公司与漳州圆山大健康产业的合作，推进公司在中药大健康领域的布局和发展，有利于公司提升经营业绩。

（二）建成之后的营运模式、盈利模式，是否需要持续的大额资金投入

本次募投项目创新药临床研发，后续的资金投入将集中于药物临床试验、新药注册等药物研发上市过程中的必经环节。若药物成功研发上市，公司将充分利用自身的生产能力与销售能力，积极拓宽销售渠道，通过药品销售实现盈利，与公司现有的营运模式和盈利模式不存在重大差异，后续除与药品生产设备维护、运营相关的必要支出外，不会产生其他持续性的大额资金投入。

本次募投项目中药传统名方产业化，拟引入具有市场潜力的中医药优势病种品种（如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等），通过优质工艺、高品质道地药材提升产品品质，以实现更高的附加值，适应国内快速增长的大健康大消费升级需求。公司拟建设的漳州中药生产线产能规模适中，厂房采用租赁形式，不存在较大规模投资，在拟引进产品市场销售超预期时，可以通过委外

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生产满足订单需求，并通过与漳州大健康产业合作，协同增效，推动公司中药产品的市场推广，努力成为公司新的业务增长极。该募投项目与公司现有的营运模式和盈利模式不存在重大差异，后续除与药品生产设备维护、运营相关的必要支出外，不会产生其他持续性的大额资金投入。

（三）开展本次募投项目所需的技术、人员、专利储备

公司近年来持续深耕肝脏健康领域与抗病毒领域，在医药研发、生产与销售等方面积累了丰富的行业经验，并逐渐积累起自身的技术壁垒。同时，公司高度重视人才队伍建设，通过搭建科学合理的薪酬管理体系和人才培养机制，培养了大批优秀的技术人员及研发人员，组织工作效率得到持续提升。目前，公司在技术研发、生产管理、市场营销等关键管理岗位上拥有一批行业专家与优秀人才。针对创新药研发方向，公司已聘任多位业界专家全面负责药物临床开发、运营管理及商业化运营工作，为高层次的药物研发与运营工作提供了充足的人才保障。针对本次募投项目具体投向的药物，公司在前期研发过程中已通过PCT途径申请国际专利，目前部分药物已取得多个国家或地区的化合物发明专利授权以及晶型发明专利授权，另有多个专利处于审查状态。公司相关专利储备完善，有助于公司充分发挥自主知识产权优势，持续提升自身核心竞争力。

（四）是否存在短期内无法盈利的风险以及对发行人的影响

创新药临床试验监管严格，整体流程周期较长，对企业的资金投入要求较高，需要进行持续性的资金投入以加速靶点验证开发、药学研究、临床前研究、临床研究试验、注册申请进度等一系列工作。在药物研发工作推进过程中，存在着临床试验进度、临床试验结果、审评审批流程等不及预期的风险，上述风险均可能会导致药物研发进程推迟甚至失败，因此存在短期内无法盈利的风险。但鉴于公司本次募投项目的乙肝创新药产品主要面向国内慢性乙肝患者未满足的临床需求，市场需求空间较大，GST-HG141和GST-HG131在当前的临床试验数据中药效优异，临床数据支持可以进一步开展后续临床研究。如本次募投创新药成功上市，将对公司业绩提升带来较大的推动作用，长期来看，公司的发展前景看好。

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中药传统名方产业化项目，通过收购具有市场潜力的中医药优势病种品种（如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等），并借助与漳州大健康产业的战略合作，有助于产品快速导入市场，进一步丰富公司产品管线，但存在一定的短期内无法盈利风险。中医药被国家定位为在治未病中作主导作用、在重大疾病治疗起协同作用、在疾病康复中发挥核心作用。随着我国人口老龄化来临，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升，中医药提前介入下有望延缓或阻断疾病发展，中医药产业进入红利窗口期。随着中医药在药品市场渗透率持续提升，实施本募投项目，从长期来看，有利于公司做大业务规模，提升经营业绩。

八、发行人通过控股子公司实施募投项目

公司本次发行募集资金拟投资的项目中，创新药研发项目的实施主体为控股子公司广生中霖，公司持有广生中霖81.08%的股权。广生中霖是公司专门从事创新药物研发工作的平台，负责全部在研创新药物的相关工作。公司选择以广生中霖作为创新药研发项目的实施主体，可以有效提高募投项目的管理效率及实施效率，有助于创新药研发工作的顺利推进。本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，发行人本次增资价格以增资前广生中霖全部股东权益的评估结果为基础经股东协商后确定。

中药传统名方产业化项目实施主体为2024年10月注册成立的全资子公司漳州广生堂。

公司选择以广生中霖和漳州广生堂分别作为创新药研发项目和中药产业化项目的实施主体，可以有效提高募投项目的管理效率及实施效率，有助于创新药研发和中药产业化项目工作的顺利推进。

九、本次募集资金投资项目的研发投入情况

本次向特定对象发行A股股票拟募集资金总额不超过97,686.65万元（含本数），扣除发行费用后全部用于以下项目：

单位：万元

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其中，本次募集资金投资项目中“创新药研发项目”属于研发项目，募集资金将用于GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141两款药物的临床研发环节。上述投入阶段是药物研发过程中的关键环节，属于研发投入。有关两款药物具体的研发内容、技术可行性、研发进展等情况详见“第三章/二/（一）/1、项目概况”。

公司将严格遵循相关监管准则及医药研发过程中的科学规律，依照临床试验方案等有关规程，合理进行研发投入，科学、高效地推进各类药物的研发工作。

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第四章 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析

一、本次发行后公司业务、资产、公司章程、股东结构、高管人员结构以及业务收入结构的变动情况

（一）本次发行后公司业务与资产变化

本次发行募集资金扣除发行费用后将用于创新药研发、中药传统名方产业化项目和补充流动资金。募投项目均围绕公司战略和主业开展，符合产业发展方向和公司创新发展的战略布局。通过实施本次募投项目，公司可将在肝脏健康药物领域业已形成的竞争优势和领先经验进一步拓展，丰富产品管线，进一步拓宽收入来源，并成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药企业。

本次发行募集项目系公司主营业务的拓展，本次发行后公司主营业务未发生变化，不存在因本次发行而导致的业务和资产整合。

（二）本次发行后公司章程变化

本次发行完成后，公司注册资本、股本总额及股本结构将发生变化，公司将按照发行的实际情况对《公司章程》相关条款进行修改，并办理变更登记。

（三）本次发行后公司股东结构变动情况

本次向特定对象发行股票完成后，公司的股东结构将发生变化，原股东的持股比例也将相应发生变动。本次发行不会导致公司实际控制人发生变化，亦不会导致公司股权分布不具备上市条件的情形。

（四）本次发行后公司高管人员结构变动情况

截至本募集说明书签署之日，公司尚无对高级管理人员结构进行调整的计划，本次发行不会对高级管理人员结构造成重大影响。本次发行后，如公司拟调整高管人员结构，将根据有关规定履行必要的法律程序及信息披露义务。

（五）本次发行后公司业务收入结构变动情况

本次发行的募集资金投资项目围绕公司主营业务及发展战略开展，系对公司抗乙肝病毒及中药主营业务产品的拓展和创新升级，丰富公司产品管线的重要举措。本次发行及募集资金投资项目实施完毕后，公司产品管线将更加丰

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富，可持续发展能力有望进一步增强。

二、本次发行后对公司财务状况、盈利能力及现金流量等的影响

（一）本次发行对公司财务状况的影响

本次发行募集资金到位、募集资金投资项目顺利开展和实施后，公司净资产及总资产规模将明显提高，可持续发展能力和盈利能力将得到进一步提升。公司资产负债率水平下降，增强偿债能力和抗风险能力，财务结构更趋稳健，资金实力进一步提高。

（二）本次发行对公司盈利能力的影响

本次发行完成后，公司的总股本及净资产规模均有所增加，且本次募集资金投资项目的使用及实施均需要一定时间，存在每股收益等指标在短期内被摊薄的风险。

本次募集资金投资项目系依据公司业务需求及发展战略等因素综合考虑确定，具有良好的市场前景，有助于公司提升核心竞争力。随着项目的实施和经济效益的实现，从长远来看将有利于提高公司的整体盈利水平和持续盈利能力。

（三）本次发行对公司现金流量的影响

本次发行完成后，募集资金的到位将使得公司筹资活动的现金流入金额大幅增加，有利于改善公司现金流量状况；随着募投项目的逐渐推进，未来公司的现金流出将有所增加；随着募投项目的实施和效益产生，未来公司的经营活动现金流入金额将逐步增加。本次向特定对象发行股票将进一步优化公司整体现金流状况。

三、本次发行后公司与实际控制人及其关联人之间的业务关系、管理关系、关联交易及同业竞争变化情况

本次发行前，公司在业务、人员、资产、机构、财务等方面均与控股股东、实际控制人及其关联方保持独立。

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本次发行完成后，公司与控股股东、实际控制人及其关联方之间的业务关系、管理关系均未发生变化，本次发行不会改变公司与实际控制人及其关联人之间在业务和管理关系上的独立性。本次发行不会导致公司与控股股东及其控制的下属企业新增具有重大不利影响的同业竞争。本次发行完成后，公司与实际控制人及其关联方之间的关联交易不会发生重大变化。公司将严格按照中国证监会、深交所及公司内部规定履行必要程序，遵循公允、合理的市场定价原则，保证交易的合法性和交易价格的公允性。

四、本次发行完成后，公司是否存在资金、资产被实际控制人及其关联人占用的情形，或上市公司为实际控制人及其关联人提供担保的情形

本次发行完成后，不会导致公司资金、资产被实际控制人、控股股东及其关联方违规占用的情形，亦不会导致公司为实际控制人、控股股东及其关联方进行违规担保的情形。本次发行完成后，公司将继续严格执行有关法律法规，杜绝违规资金占用及违规担保情形，切实保障公司及全体股东利益。

五、本次发行对公司负债情况的影响

本次发行完成后，公司总资产和净资产将有所增加，资产负债率将有所下降，有利于公司增强抗风险能力、降低财务风险。

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第五节 与本次发行相关的风险因素

一、行业政策与市场风险

（一）产业政策变化风险

创新药是生物医药领域培育新质生产力的典型代表，持续受益于产业政策支持。2024年7月国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，再到国家药监局发布创新药优先审评审批等政策，无一不彰显出国家对创新药发展的坚定支持与高度重视，医药企业面临难得的创新发展机遇。近几年医疗体制改革的深入，“两票制”、“一致性评价”、“带量采购”等政策陆续推出，医药行业的药品注册、生产与质量管理、市场推广、销售价格、利润空间等受到重大影响，短期对国内医药企业带来较大的经营压力和市场挑战，在一定程度上增加了经营风险，倒逼医药企业加大创新药研发投入。上述政策可能导致公司产品的生产管理、市场推广及销售价格受到限制，若公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的政策和行业法规的变化，将会对公司经营活动产生不利影响。

（二）市场竞争加剧风险

中国医药市场广阔而且发展潜力大，国际、国内企业竞相进入，市场竞争不断加剧，仿制药领域与创新药研发领域的商业化竞争均日趋激烈，给医药企业带来持续的经营压力。目前，公司已上市药品及在研药品均面临及可能面临来自全球的主要制药公司的竞争。如果公司不能够在工艺研发、产品质量处于领先优势，不能在销售网络建设和营销策略的设计等方面适应市场竞争状况的变化，不能保持并不断提高市场占有率、加强品牌建设，公司可能在市场竞争中无法持续保持或提升自身的竞争优势，从而对公司的效益产生影响。

（三）药品价格下降风险

药品作为与国民经济发展和社会公众生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。随着医疗体制改革的深入，国家相继出台了以降低价格为主要导向的集中招标、药品零加价、差别定价及集中带量采购等药品价格管理制度和药品流通环节价格管理的暂行办法，对列入政府定价范围的药品价格进行全

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面调整。其中，集中带量采购政策对报告期内公司抗乙肝病毒等药物的价格和毛利率均产生了较大影响。公司抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大；替诺福韦、丙酚替诺福韦已进入国家药品集采目录但公司未参与集采竞标或未中标，目前主要在自主渠道进行销售，但销售价格亦受到集采价格一定影响。未来随着药品带量集采政策实施的进一步深入，若相关药品中标价格进一步下降或公司的其他产品也进入集采目录，将对公司未来产品销售价格产生不利影响，进一步影响到公司的整体盈利能力。

二、技术与产品风险

（一）新药研发风险

新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，具有投入大、风险高、周期长等特点。根据《药品注册管理办法》等相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床试验申请审评、开展系列临床试验研究、新药上市许可审评审批等阶段。目前公司在研的创新药均已进入临床试验阶段并在前期的研究及试验中取得了较好的结果，但在后续的临床试验及药品注册审评审批中，仍可能出现无法按期招募到足够的临床试验受试者、受试者入组进度不及预期或退出等，从而导致临床试验出现延期或终止；可能出现疗效或安全性等相关指标未达到预设目标等临床试验结果不佳的情况，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目延期或失败；可能出现在提交新药注册申请后，监管部门不认可临床试验相关数据的完整性、有效性、安全性以及临床试验的执行过程，或药品评审制度发生变化导致评审时间延长等，从而导致研发项目无法获批上市或者无法按照预期时间获批上市并投产，从而带来创新药研发不及预期的风险。

（二）新药上市销售风险

虽然公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，才可能被医生、患者以及其他医疗行业人士所认可，同时，病毒的不断变异、防治手段的发展导致患者规模及类型持续变化，新药上市后存在无法满足市场最新需求或未被市场所

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接受的可能性。此外，国内新药政策日益完善，产品更新换代速度加快，如有在价格、药效、品质等方面优于公司的其他厂家产品先于公司获批上市，公司新药的市场推广亦将受到相关不利影响，进而导致销售不及预期。

（三）核心技术人员流失风险

公司持续推进创新发展战略，坚定不移地推动创新药物的研发，在新药研发过程中，需要由专业知识与技能过硬、技术创新能力突出的技术人员参与。公司能否维持研发团队的稳定并持续进行优秀技术人才的招募，将直接影响到公司各研发项目的推进以及技术竞争实力。若公司薪酬待遇与同行业相比失去优势，或者公司无法满足核心技术人员的激励及晋升需求，将可能导致相关核心技术人员的流失，进而对公司推进相关业务造成不利影响。

（四）知识产权无法得到充分保护的风险

公司在创新药研发领域所涉及的知识产权包含了多个方面，且相关专利在知识产权范围、有效性、可强制执行性等方面均存在一定的不确定性。虽然公司已通过在中国、美国及其他国家提交专利申请等方式来保护重要在研药品及技术，但若所取得的知识产权覆盖范围不够广泛，则第三方仍可能通过不侵权的方式开发与公司相同或相似的产品从而与公司形成直接的竞争，导致公司知识产权价值下降，在研药物的商业价值受到冲击。因此，公司知识产权存在可能被侵害或保护不充分的风险。

（五）合作研发风险

公司依照行业惯例与第三方合同研究组织（CRO）、主要研究者及医院在临床试验、数据分析等领域开展了较为紧密的合作。上述组织及个人并非公司雇员，公司无法控制其能否为公司投入足够的时间及资源。若第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定，则公司所获得相应数据或分析结论的及时性、准确性、可靠性等方面将受到影响，而变更受托研究机构亦可能会导致公司增加额外的费用支出并造成试验进度的推迟。此外，合作方可能会对合作项目的知识产权归属、里程碑付款条件、合同实际履行情况等存在争议，从而导致对应合作研发项目的研究、开发或商业化进度发生延迟。

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（六）产权涉诉风险

公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且随着公司业务的不断发展，可能出现与公司业务方面有关的其他专利发布。若第三方对公司提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，公司可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿，并可能对公司的声誉和业务经营造成不利影响。

（七）药品质量安全风险

医药产品直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是公司生产和管理至关重要的环节。虽然公司建立了完善的产品质量的内部控制，但是随着公司业务规模的不断扩大以及新产品的研发上市，公司如果不能持续评估和改进质量控制体系并有效执行，则可能面临药品质量安全的风险。若患者使用了公司产品导致医疗纠纷，可能对公司生产经营和市场声誉造成不利影响。

三、经营风险

（一）持续亏损的风险

报告期内，公司扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元，经营业绩出现持续性亏损。公司业绩持续亏损主要系一方面，公司在创业板上市以来即启动了由仿制药向创新药战略转型，公司积极布局创新药研发，加大研发方面投入。报告期内，公司研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和610.22万元。另一方面，受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下降，价格下降幅度大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑。

创新药研发投入较大是创新药企业产生较大面积亏损的主要原因，公司报告期内持续亏损符合创新药企业的特点及药品集采造成的行业情况。随着公司创新药在研项目的持续推进，公司未来仍需保持较大金额的研发投入，同时，公司新药研发成功并获批上市后，仍需要经过学术推广、市场拓展等环节，若因市场开拓不及预期、国家药品集中采购政策影响等，则公司盈利水平可能无

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法完全覆盖公司研发费用等各项支出，存在持续亏损的风险。

（二）经营资质申请及续期风险

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可、认证或批件，公司可能存在未能满足相关经营资质的申请条件或标准而不能成功获批相应的经营资质，进而对公司生产经营产生不利影响。此外，该等经营资质一般情况下均设有一定的有效期，在有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。

（三）经营活动产生的现金流量净额为负的风险

报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-11,967.97万元、-17,459.56万元、2,070.77万元和-1,255.30万元。如果公司未能实现经营业绩改善，且未能及时通过计划的融资渠道获得足够资金，可能给公司带来短期的流动性风险，对公司业务造成不利影响。

（四）资产负债率较高的风险

截至2025年3月31日，公司资产负债率为73.45%，资产负债率较高。公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略，公司前期经营活动主要处于研发及试验生产阶段，自有资金无法满足营运资金需求，主要通过债务融资方式筹集资金，导致负债规模处于较高水平。公司较高的资产负债率水平将会对公司生产经营稳定性造成不利影响。

（五）存货跌价风险

报告期各期末，公司存货账面价值分别为6,866.15万元、11,147.56万元、11,447.52万元和12,113.29万元，占流动资产比例分别为 17.41%、24.81%、

28.11%和32.04%，规模总体较大。一方面，存货规模较大不但占用了发行人较多的流动资金，同时也给公司的管理带来较大压力，若管理不善，将影响经营效率，并最终影响公司的盈利水平；另一方面，随着公司经营规模的不断扩

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大，预计未来期末存货余额将持续增加，如果市场发生重大变化，则存在产品滞销而导致存货跌价的风险。

（六）应收账款回收风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为4,725.34万元、6,754.32万元、6,813.55万元和6,686.04万元，占流动资产的比例分别为11.98%、

15.03%、16.73%和17.69%。公司下游客户主要为大型医药流通配送企业，信誉较高，公司给予部分客户一定的信用期。若下游客户经营状况出现恶化，或其对终端医院的回款出现延迟，将加大公司应收账款的回收难度，公司将面临应收账款坏账损失增加的风险。

（七）固定资产及无形资产减值风险

截至2025年3月末，公司固定资产账面价值为54,577.85万元，无形资产账面价值24,627.64万元，占资产总额的比例较高。若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，公司产能利用率进一步降低，相关药品销售不及预期，可能导致出现资产闲置、淘汰或者不可使用等情形，可能存在计提资产减值准备金额增加的风险。

（八）商誉减值风险

公司收购江苏中兴后，在合并资产负债表中形成一定金额的商誉，报告期各期末，公司商誉账面价值均为5,896.84万元。根据《企业会计准则》等规定，商誉不作摊销处理，但需在每年年度终了进行减值测试。如果江苏中兴未来经营状况恶化，则存在商誉减值的风险，从而对公司当期损益造成不利影响。

（九）研发投入金额较大风险

报告期内，公司研发投入金额分别为 18,697.72万元、31,422.30万元、4,488.61万元和610.36万元。随着公司研发投入的持续增加，研发管线的不断延伸，不排除出现研发项目失败的可能性，若在研项目终止研发，公司将对已资本化的研发投入计提减值，公司的经营业绩和财务状况将受到不利影响。

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（十）推广服务商管理风险

药品生产企业销售费用率较高为普遍的行业现象。报告期内，公司销售费用分别为17,721.14万元、18,979.32万元、19,923.76万元和4,837.56万元，占营业收入的比例分别为45.94%、44.90%、45.13%和49.56%。药品生产企业的销售需要专业化的营销团队对药品的适应症进行专业化的学术推广，提高临床医生对公司产品相关理论知识的认识，从而实现药品在终端的销售。公司聘请推广服务商围绕公司产品开展学术推广活动，并向其支付推广服务费。

尽管公司会采取诸多措施加强对推广服务商和推广活动的管理，但由于公司推广服务商数量较多，分布全国各地，公司对推广服务商的日常管理深度依然会存在一定的限制，仍然可能出现推广服务商因合规性问题而连带对公司产生负面影响。

（十一）环保相关的风险

公司在生产过程中会产生废水、废气和固体废物等污染排放物和噪声。虽然公司在各生产环节已建立了一整套遵守国家环境保护条例、控制污染物排放的环保体系，但是，随着社会发展对环保要求的不断提高，国家有可能出台更为严格的环保政策，如公司目前的环保设备和环保措施无法满足更严格的要求，公司可能面临被处罚或无法取得环保相关资质的风险。

四、募投项目实施及发行风险

（一）募集资金投资项目实施的风险

本次募投项目中创新药研发主要用于满足乙肝创新药的临床研发，上述项目涉及产品尚处于临床试验阶段，可能会出现临床试验结果不佳的情况，包括疗效或安全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性，从而无法进行新药注册申请等情形。本次募投项目中药传统名方产业化项目，如果收购的中药批文存在潜在争议纠纷或药品市场销售不达预期，将对公司经营业绩形成不利影响。因此，募投项目产品存在实施风险。

（二）即期回报被摊薄的风险

本次向特定对象发行股票完成后，公司总股本和净资产将有所增加，而募

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投项目的实施及效益产生需要一定的时间。在公司总股本和净资产均增加的情况下，若业务规模和净利润未能获得相应幅度的增长，每股收益和净资产收益率存在下降的风险。本次募集资金到位后，公司即期回报（每股收益、净资产收益率等财务指标）存在被摊薄的风险。

（三）审批风险

本次向特定对象发行已经公司董事会、股东大会审议通过，尚需通过深交所的审核并获得证监会同意注册。公司本次向特定对象发行能否通过深交所的审核及获得中国证监会同意注册，以及最终取得批准的时间存在一定不确定性。

（四）发行失败或募集资金不足的风险

本次发行方案为向不超过35名（含本数）符合条件的特定对象发行股票募集资金。投资者的认购意向及认购能力受到证券市场整体情况、公司股票价格走势、投资者对发行方案及公司自身的认可程度、市场资金面等多种内外部因素的影响。上述因素若出现不利变化，有可能会导致本次发行存在发行失败或不能足额募集所需资金的风险。

（五）新增固定资产折旧及无形资产摊销风险

由于本次募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，项目实施后公司的折旧和摊销费用也会有较大幅度增加。发行人本次募集资金投资项目新增固定资产预计为6,351.92万元，新增无形资产及长期待摊费用62,580.16 万元。项目建成运营后，每年新增固定资产折旧580.21万元，新增摊销6,512.58万元，合计影响年税前利润7,092.79万元。由于影响募集资金投资项目效益实现的因素较多，若募集资金投资项目产生效益的时间晚于预期或实际效益低于预期水平， 则新增固定资产折旧和无形资产摊销将对发行人未来的盈利情况产生不利影响。

五、控股股东、实际控制人股权质押、冻结风险

截至本募集说明书签署之日，公司控股股东奥华集团及其一致行动人李国平先生、李国栋先生、叶理青女士、奥泰投资合计持有公司65,131,292股，合计质押及冻结34,490,000股，质押及冻结股份数量占其所持公司股份合计比例

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为52.95%，占公司总股本21.66%。如未能按期偿还借款或未到期质押股票出现平仓风险且未能及时采取补缴保证金或提前回购等有效措施，可能会对公司控制权的稳定带来不利影响。

六、股票价格波动风险

本次向特定对象发行A股股票将对公司的生产经营、财务状况等基本面情况形成影响，可能会导致公司股票市场价格的波动，从而对投资者造成影响。此外，公司股票价格还将受到国家宏观政策、国际和国内宏观经济形势、资本市场走势、市场心理预期、股票供求关系以及各类重大突发事件等多种因素的影响，存在一定的波动风险。投资者在考虑投资公司股票时，应预计到前述各类因素可能带来的投资风险，并做出审慎判断。

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第六章 与本次发行相关的声明

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明

本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。全体董事签名：

全体监事签名：

全体非董事高级管理人员签名：

福建广生堂药业股份有限公司

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二、发行人控股股东、实际控制人声明

本公司或本人承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担相应的法律责任。

控股股东：福建奥华集团有限公司

年 月 日

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三、保荐人（主承销商）声明

本公司已对募集说明书进行了核查，确认本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

国联民生证券承销保荐有限公司

年 月 日

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保荐机构总经理声明

本人已认真阅读福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书的全部内容。确认募集说明书真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

国联民生证券承销保荐有限公司

年 月 日

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保荐机构董事长声明

本人已认真阅读福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书的全部内容。确认募集说明书真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

国联民生证券承销保荐有限公司

年 月 日

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四、发行人律师声明

本所及经办律师已阅读募集说明书，确认募集说明书内容与本所出具的法律意见书不存在矛盾。本所及经办律师对发行人在募集说明书中引用的法律意见书的内容无异议，确认募集说明书不因引用上述内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担相应的法律责任。

国浩律师（上海）事务所

年 月 日

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五、承担审计业务的会计师事务所声明

会计师事务所声明

本所及签字注册会计师已阅读募集说明书，确认募集说明书与本所出具的报告不存在矛盾。本所及签字注册会计师对发行人在募集说明书中引用的财务报告的内容无异议（或盈利预测已经本所审核），确认募集说明书不致因所引用内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性和完整性承担相应的法律责任。

北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）

年 月 日

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六、董事会关于本次发行的相关声明及承诺

（一）关于未来十二个月内其他股权融资计划的声明

除本次发行外，公司未来十二个月内将根据业务发展情况确定是否实施其他股权融资计划。若未来公司根据业务发展需求及公司实际情况安排股权融资时，将按照相关法律法规履行对应审议程序和信息披露义务。

（二）关于本次向特定对象发行A 股股票摊薄即期回报采取的措施

公司董事会将按照《关于公司2025年度向特定对象发行A股股票摊薄即期回报的风险提示及填补措施与相关主体承诺的议案》以及国务院和中国证监会有关规定作出的有关承诺并兑现填补回报的具体措施。

福建广生堂药业股份有限公司董事会

年 月 日

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附件一：商标

1.发行人及其控股子公司拥有的境内商标权利：

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