舒泰神(300204)_公司公告_舒泰神：关于STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫综合征适应症)获得Ib II期临床研究总结报告的公告_公司公告

舒泰神：关于STSA-1002注射液(急性呼吸窘迫综合征适应症)获得Ib II期临床研究总结报告的公告（下载公告）
公告日期:2025-07-08
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）获得Ib/II期临床研究总结报告的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II期临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：一、药品的基本情况 1、药品名称：STSA-1002注射液 2、临床试验题目：随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究 3、适应症：急性呼吸窘迫综合征 4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司二、主要研究结论本项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期探索性研究显示，主要终点指标-28天内达到临床缓解的时间，STSA-1002注射液2个剂量组均短于对照组，试验组1（低剂量组）、试验组2（高剂量组）采用竞争风险模型分析的风险比分别为 1.04(95%CI: 0.46，2.38)、1.55(95%CI: 0.68，3.55)。重要的次要终点指标-28天全因死亡率，低剂量组、高剂量组和对照组分别为26.67%、5.88%、40.00%。其它次要疗效指标，试验组均显示出有效性趋势。本研究中有91.49%受试者报告了给药后发生的不良事件，其中低剂量组报告率为93.33%、高剂量组为94.12%、对照组为86.67%；34.04%受试者在给药后报告了严重不良事件，其中低剂量组为40.00%、高剂量组为11.76%、对照组为 53.33%。本研究未报告导致剂量减低、剂量中断的不良事件。STSA-1002注射液具有良好的安全性和耐受性。受试者接受STSA-1002注射液给药后，各剂量组的平均血药浓度随剂量增加而升高，给药后所有治疗组均观察到游离C5a均较基线明显降低，在ARDS患者中免疫原性较低。综上，STSA-1002注射液在Ib/II研究中显示了初步有效性和良好的安全性，支持继续开展进一步临床研究。三、其他相关情况急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）是指心源性以外的各种肺内、外致病因素导致弥漫性肺间质和肺泡水肿，临床表现为急性起病，进行性呼吸困难加重，弥漫性肺浸润为主要特点。ARDS发生的实质是肺泡上皮受损引起的肺上皮屏障遭破坏，以及肺泡毛细血管通透性增高。感染、创伤后的炎症反应失控是导致肺泡上皮细胞损伤和肺血管通透性增加的根本原因，是导致ARDS发生和发展重要机制。感染、创伤等因素虽然可直接损伤上皮细胞并活化内皮细胞，但通过诱发炎症进而对细胞的损害则更加严重。STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5a（hC5a）的全人源IgG1单克隆抗体（mAb）。ARDS的致病机制复杂，包括免疫细胞激活、凝血过程、血管内皮通透性调节、内皮和上皮细胞间屏障作用、离子通道功能调节等，针对单一机制可能对疾病进程的抑制效果甚微。STSA-1002通过抑制C5a可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs形成、纤维蛋白生成；阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，从而阻断ARDS发生的上游机制，减轻ARDS的炎症反应。公司2022年12月向国家药品监督管理局提交了STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验申请，并于2023年03月取得临床试验通知书；2023年12月，完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药；已结束针对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）Ib/II期临床试验入组，并收到顶线数据初步统计分析结果。STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。四、风险提示创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括： 1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得STSA-1002注射液的商业化能力可能被削弱； 2、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额； 3、药品申请上市批准方面，可能无法完成STSA-1002注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。本次取得STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响，取得Ib/II期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑。后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会 2025年07月08日
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舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）

获得Ib/II期临床研究总结报告的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）取得关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II期临床研究总结报告，现将主要情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药品名称：STSA-1002注射液

2、临床试验题目：随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究

3、适应症：急性呼吸窘迫综合征

4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

二、主要研究结论

本项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期探索性研究显示，主要终点指标-28天内达到临床缓解的时间，STSA-1002注射液2个剂量组均短于对照组，试验组1（低剂量组）、试验组2（高剂量组）采用竞争风险模型分析的风险比分别为

1.04(95%CI: 0.46，2.38)、1.55(95%CI: 0.68，3.55)。重要的次要终点指标-28天全因死亡率，低剂量组、高剂量组和对照组分别为26.67%、5.88%、40.00%。其它次要疗效指标，试验组均显示出有效性趋势。本研究中有91.49%受试者报告了给药后发生的不良事件，其中低剂量组报

告率为93.33%、高剂量组为94.12%、对照组为86.67%；34.04%受试者在给药后报告了严重不良事件，其中低剂量组为40.00%、高剂量组为11.76%、对照组为

53.33%。本研究未报告导致剂量减低、剂量中断的不良事件。STSA-1002注射液具有良好的安全性和耐受性。受试者接受STSA-1002注射液给药后，各剂量组的平均血药浓度随剂量增加而升高，给药后所有治疗组均观察到游离C5a均较基线明显降低，在ARDS患者中免疫原性较低。综上，STSA-1002注射液在Ib/II研究中显示了初步有效性和良好的安全性，支持继续开展进一步临床研究。

三、其他相关情况

急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）是指心源性以外的各种肺内、外致病因素导致弥漫性肺间质和肺泡水肿，临床表现为急性起病，进行性呼吸困难加重，弥漫性肺浸润为主要特点。ARDS发生的实质是肺泡上皮受损引起的肺上皮屏障遭破坏，以及肺泡毛细血管通透性增高。感染、创伤后的炎症反应失控是导致肺泡上皮细胞损伤和肺血管通透性增加的根本原因，是导致ARDS发生和发展重要机制。感染、创伤等因素虽然可直接损伤上皮细胞并活化内皮细胞，但通过诱发炎症进而对细胞的损害则更加严重。STSA-1002是一种重组抗人补体蛋白C5a（hC5a）的全人源IgG1单克隆抗体（mAb）。ARDS的致病机制复杂，包括免疫细胞激活、凝血过程、血管内皮通透性调节、内皮和上皮细胞间屏障作用、离子通道功能调节等，针对单一机制可能对疾病进程的抑制效果甚微。STSA-1002通过抑制C5a可有效阻断其对中性粒细胞的趋化、NETs形成、纤维蛋白生成；阻断中性粒细胞介导的免疫激活、对血管内皮和上皮细胞的破坏、血管通透性增加和凝血过程，从而阻断ARDS发生的上游机制，减轻ARDS的炎症反应。公司2022年12月向国家药品监督管理局提交了STSA-1002注射液用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的临床试验申请，并于2023年03月取得临床试验通知书；2023年12月，完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药；已结束针对急

性呼吸窘迫综合征（ARDS）Ib/II期临床试验入组，并收到顶线数据初步统计分析结果。STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。

四、风险提示

创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。

如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：

1、临床试验进度可能不如预期，竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品，使得STSA-1002注射液的商业化能力可能被削弱；

2、临床试验结果可能不如预期，公司无法按照预期推出产品，或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；

3、药品申请上市批准方面，可能无法完成STSA-1002注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。

本次取得STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩产生重大影响，取得Ib/II期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑。后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

董事会

2025年07月08日

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