重庆莱美药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液1ml：1mg和2ml：2mg两种规格《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 通用名称：盐酸纳洛酮注射液 英文名/拉丁名：Naloxone Hydrochloride Injection | ||
| 剂型 | 注射剂 | ||
| 注册分类 | 化学药品 | ||
| 原药品批准文号 | 国药准字H20243819 | ||
| 药品注册标准编号 | YBH10252025 | ||
| 包装规格 | 5支/盒、10支/盒 | ||
| 规格 | 1ml：1mg | 2ml：2mg | |
| 通知书编号 | 2025B01940 | 2025B01941 | |
| 申请内容 | 药学研究信息：盐酸纳洛酮注射液新增1ml：1mg规格产品，同时变更处方中的辅料、变更生产工艺。 | 药学研究信息：盐酸纳洛酮注射液新增2ml：2mg规格产品，同时变更处方中的辅料、变更生产工艺、变更生产批量。 | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加1ml：1mg规格，核发新的药品批准文号，有效期为18个月。变更后的质量标准及生产工艺照所附执行，说明书做相应修改，其他按原批准内容执行。 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加2ml：2mg规格，核发新的药品批准文号，有效期为18个月。变更后的质量标准及生产工艺照所附执行，说明书做相应修改，其他按原批准内容执行。 | |
| 上市许可持有人/生产企业 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号 | ||
| 药品批准文号 | 国药准字H20258070 | 国药准字H20258071 | |
| 药品批准文号有效期 | 至2029年05月27日 |
二、药品的其他相关情况
盐酸纳洛酮注射液为阿片类受体拮抗药，主要适应症如下：用于阿片类药物复合麻醉术后，拮抗该类药物所致的呼吸抑制，促使病人苏醒；用于阿片类药物过量，完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制；用于解救急性乙醇中毒；用于急性阿片类药物过量的诊断。作为一款在临床应用多年的急救药物，盐酸纳洛酮注射液已被纳入2024版国家医保甲类药目录。根据药融云数据显示，盐酸纳洛酮注射液2022年-2024年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为4.20亿元、5.59亿元、2.64亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得盐酸纳洛酮注射液（规格：1ml：1mg和2ml：2mg）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的盐酸纳洛酮注射液（规格：1ml：1mg和2ml：2mg）《药品补充申请批准通知书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会2025年5月12日