科伦药业(002422)_公司公告_科伦药业：关于子公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的六项创新药物研究成果的公告_公司公告

科伦药业：关于子公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的六项创新药物研究成果的公告（下载公告）
公告日期:2025-05-23
证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2025-044 四川科伦药业股份有限公司关于子公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的六项创新药物研究成果的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于2025年5月30日至6月3日期间在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布六项由科伦博泰主导的临床研究成果，包括其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱 ? )、抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(tagitanlimab)(科泰莱 ? )以及转染过程中重排(RET)抑制剂KL590586（A400/EP0031）的相关数据。具体研究情况如下： 1.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于经治的晚期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机临床研究（OptiTROP-Lung03）结果，将在当地时间6月1日10:12-10:24以口头报告形式公布(摘要编号8507，肺癌—非小细胞转移性)； 2.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/m TNBC）2期临床研究（OptiTROP-Breast05）的初步结果，将在当地时间5月30日15:45-15:51以快速口头报告公布(摘要编号1019，乳腺癌—转移性)； 3.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线（1L）治疗晚期NSCLC—2期临床研究（OptiTROP-Lung01）非鳞癌队列，将在当地时间5月31日13:30-16:30的壁报展示环节公布(摘要编号8529，肺癌—非小细胞转移性)； 4.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性（LA/M）NSCLC患者2期临床研究的初步结果，将在当地时间5月31日13:30-16:30的壁报展示环节公布(摘要编号8615，肺癌—非小细胞转移性)； 5.塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）对照安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的随机、双盲3期临床研究结果，将在当地时间5月31日14:27-14:39以口头报告形式公布（摘要编号6004，头颈癌）； 6.KL590586用于晚期RET基因突变的甲状腺髓样癌(MTC)患者的I期临床研究结果，将在当地时间6月2日9:00-12:00的壁报环节公布（摘要编号6098，头颈癌）。上述研究的摘要已于当地时间2025年5月22日发布在2025年ASCO的官方网站上。一、研究结果的核心内容概述（一）研究1 该研究共纳入137例经EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗及铂类化疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者，按2:1随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗（5 mg/kg每2周一次(Q2W)）或多西他赛（75 mg/m?每3周一次(Q3W)）治疗。中位随访时间为12.2个月(数据截止时间：2024年12月31日)。与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在疗效方面取得了显著统计学意义和临床意义的成果：盲态独立评审委员会（BIRC）评估的确认客观缓解率（cORR）为45.1% vs 15.6%（单侧p=0.0004）；BIRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月 vs 2.8个月（风险比(HR)=0.30, 单侧p<0.0001）,研究者（INV）评估的mPFS为7.9个月 vs 2.8个月（HR=0.23）。由于多西他赛组中有 36.4%的患者交叉接受了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，两组的中位总生存期（OS）均尚未达到(NR)（HR=0.49，单侧p=0.007）。对于因交叉给药而调整的中位OS，经预设的保秩结构失效时间（RPSFT）模型分析，多西他赛组为9.3个月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组尚未达到（HR=0.36）。 3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组和多西他赛组的发生率分别为56.0%和71.7%。其中芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组未报告间质性肺病（ILD）。以上研究结果促使芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获批用于治疗经EGFR-TKI治疗后及铂类化疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并标志着其成为全球第一个获批用于肺癌的TROP2 ADC。（二）研究2 截至2024年11月18日，该研究共纳入41例既往未接受过晚期疾病治疗的a/m TNBC患者（中位年龄55岁；其中43.9%的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分为1分；78.0%的PD-L1综合阳性评分(CPS)<10），接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5 mg/kg Q2W)直至疾病进展或出现不可耐受毒性。中位随访时间为18.6个月。 ORR为70.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间(DoR)为 12.2个月；中位PFS为13.4个月。在PD-L1 CPS<10的32例患者中，ORR为 71.9%，DCR为93.8%。此亚组的中位PFS为13.1个月。 3级及以上TRAEs发生率为63.4%。未发生治疗相关死亡事件，未报告神经毒性或ILD/肺炎病例。（三）研究3 该研究纳入既往未接受过系统治疗且无驱动基因突变的晚期NSCLC患者，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（5 mg/kg Q2W或Q3W）联合塔戈利单抗（1200mg Q3W或900 mg Q2W）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。截至2024年12月30日，共纳入81例非鳞状患者。 17.1个月中位随访后，确认ORR为59.3%；中位DoR为16.5个月；中位PFS为15.0个月。在PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥50%的患者人群中，确认ORR为77.8%，中位PFS为17.8个月；在PD-L1 TPS≥1%的患者人群中，确认ORR为68.1%，中位PFS为17.8个月；在PD-L1 TPS< 1%的患者人群中，确认ORR为47.1%，中位PFS为12.4个月。最常见的3级及以上TRAEs为中性粒细胞计数降低(45.7%)，贫血(16.0%)，白细胞计数降低(14.8%)以及口腔炎(11.1%)。未报告治疗相关不良事件导致停药或死亡。（四）研究4 截至2024年12月1日，该研究共纳入42例在系统治疗期间或之后疾病进展的罕见EGFR突变晚期NSCLC患者，包括23例EGFR的18号外显子（exon18）G719X、20号外显子（exon20）S768I或21号外显子（exon21）L861Q突变患者，以及19例EGFR外显子20插入突变（ex20ins）患者。患者接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（5 mg/kg Q2W）治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。在9.2个月的中位随访之后，ORR为35.7%，DCR为85.7%。缓解具有良好的持续性，中位DoR尚未达到。中位PFS为9.5个月。在罕见非ex20ins患者亚组中，ORR为34.8%，中位PFS为10.9个月；在ex20ins亚组患者中，ORR为 36.8%，中位PFS为9.0个月。 3级及以上TRAEs发生率为52.4%。未出现因TRAEs导致的停药或死亡，亦未报道ILD/肺炎病例。（五）研究5 该研究纳入未接受过系统治疗的R/M NPC患者，按照2:1的比例随机分配接受塔戈利单抗或安慰剂（1200 mg，D1）联合顺铂（80 mg/m?，D1）及吉西他滨（1000 mg/m?，D1和D8）(Q3W，最多6个周期)。之后再接受塔戈利单抗或安慰剂单药治疗(Q3W)直至疾病进展、出现不可耐受毒性或患者撤回知情同意。中位随访时间为11.7个月。研究达到了由盲态独立中心评估(BICR)评估的PFS，疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47，单侧P<0.0001）。塔戈利单抗联合GP组的中位PFS尚未达到，安慰剂联合GP组中位PFS为7.9个月。BICR评估的塔戈利单抗联合GP组和安慰剂联合GP组的ORR分别为81.7%和74.5%，中位DoR分别为11.7个月和5.8个月（HR=0.48）。塔戈利单抗联合GP组对比安慰剂联合GP组观察到OS获益（两组的中位OS均未达到；HR为0.62）。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。（六）研究6 截至2024年9月20日，该研究共纳入27例既往未接受过选择性RET抑制剂治疗的晚期RET突变MTC患者，并在4个剂量水平（20至90 mg每日一次(QD)）中进行治疗。中位随访时间为19.0个月。截至2024年9月20日，确认ORR为63.0%，全人群DCR达到100%。在既往接受过多激酶抑制剂(MKI)治疗和初治患者中，确认ORR分别为56.3%（9/16）和62.5%（5/8）。中位DoR尚未达到，目前最长持续时间已达25.8个月且仍在持续。中位PFS也未达到，24个月PFS率为77.8%。所有患者均出现TRAEs，其中≥3级TRAE发生率为22.2%。未见导致治疗终止或死亡的TRAE。二、关于创新药物（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱 ? ) 作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。 2022年5月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的2项适应症已在中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)不仅是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌及既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) BC的2项新增适应症上市申请已获CDE受理，并已/拟纳入优先审评审批程序。截至目前，科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究。默沙东已启动14项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。（二）塔戈利单抗（科泰莱 ?）塔戈利单抗是首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体。此前，NMPA已分别批准塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗R/M NPC患者以及单药治疗既往接受过2线及以上化疗失败的R/M NPC患者在中国上市。（三）KL590586（A400/EP0031） KL590586（A400/EP0031）是一款新型下一代选择性RET抑制剂，定位为治疗NSCLC、MTC及其他RET变异高患病率实体瘤。目前科伦博泰正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键临床研究、RET+ MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。 2021年3月，科伦博泰向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司EllipsesPharma Limited授出在大中华区之外及部分亚洲国家开发、制造及商业化此药物（代码为EP0031）的独家授权。 2024年3月，Ellipses Pharma Limited宣布EP0031/A400获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，EP0031/A400获FDA批准进入2期临床开发，目前已在美国、英国、欧盟帕博利珠单抗（可瑞达 ?）为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & DohmeLLC的注册商标。和阿联酋开展试验。三、风险提示创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。特此公告。四川科伦药业股份有限公司董事会 2025年5月23日
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证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2025-044

四川科伦药业股份有限公司关于子公司在2025年美国临床肿瘤学会年会上

公布的六项创新药物研究成果的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于2025年5月30日至6月3日期间在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布六项由科伦博泰主导的临床研究成果，包括其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱

)、抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(tagitanlimab)(科泰莱

)以及转染过程中重排(RET)抑制剂KL590586（A400/EP0031）的相关数据。具体研究情况如下：

1.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于经治的晚期表皮生长因子受体(EGFR)突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的随机临床研究（OptiTROP-Lung03）结果，将在当地时间6月1日10:12-10:24以口头报告形式公布(摘要编号8507，肺癌—非小细胞转移性)；

2.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（a/m TNBC）2期临床研究（OptiTROP-Breast05）的初步结果，将在当地时间5月30日15:45-15:51以快速口头报告公布(摘要编号1019，乳腺癌—转移性)；

3.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗（抗PD-L1单抗）一线（1L）治疗晚期NSCLC—2期临床研究（OptiTROP-Lung01）非鳞癌队列，将在当地时间5月31日13:30-16:30的壁报展示环节公布(摘要编号8529，肺癌—非小细胞转移性)；

4.芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于经治的罕见EGFR突变的局部晚期或转移性（LA/M）NSCLC患者2期临床研究的初步结果，将在当地时间5月31日13:30-16:30的壁报展示环节公布(摘要编号8615，肺癌—非小细胞转移性)；

5.塔戈利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）对照安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）的随机、双盲3期临床研究结果，将在当地时间5月31日14:27-14:39以口头报告形式公布（摘要编号6004，头颈癌）；

6.KL590586用于晚期RET基因突变的甲状腺髓样癌(MTC)患者的I期临床研究结果，将在当地时间6月2日9:00-12:00的壁报环节公布（摘要编号6098，头颈癌）。

上述研究的摘要已于当地时间2025年5月22日发布在2025年ASCO的官方网站上。

一、研究结果的核心内容概述

（一）研究1

该研究共纳入137例经EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗及铂类化疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC患者，按2:1随机分配接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗（5 mg/kg每2周一次(Q2W)）或多西他赛（75 mg/m?每3周一次(Q3W)）治疗。中位随访时间为12.2个月(数据截止时间：2024年12月31日)。

与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在疗效方面取得了显著统计学意义和临床意义的成果：盲态独立评审委员会（BIRC）评估的确认客观缓解率（cORR）为45.1% vs 15.6%（单侧p=0.0004）；BIRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月 vs 2.8个月（风险比(HR)=0.30, 单侧p<0.0001）,研究者（INV）评估的mPFS为7.9个月 vs 2.8个月（HR=0.23）。由于多西他赛组中有

36.4%的患者交叉接受了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，两组的中位总生存期（OS）均尚未达到(NR)（HR=0.49，单侧p=0.007）。对于因交叉给药而调整的中位OS，经预设的保秩结构失效时间（RPSFT）模型分析，多西他赛组为9.3个月，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组尚未达到（HR=0.36）。

3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）在芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组和多

西他赛组的发生率分别为56.0%和71.7%。其中芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组未报告间质性肺病（ILD）。

以上研究结果促使芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获批用于治疗经EGFR-TKI治疗后及铂类化疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并标志着其成为全球第一个获批用于肺癌的TROP2 ADC。

（二）研究2

截至2024年11月18日，该研究共纳入41例既往未接受过晚期疾病治疗的a/m TNBC患者（中位年龄55岁；其中43.9%的美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG PS)评分为1分；78.0%的PD-L1综合阳性评分(CPS)<10），接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5 mg/kg Q2W)直至疾病进展或出现不可耐受毒性。中位随访时间为18.6个月。

ORR为70.7%，疾病控制率（DCR）为92.7%，中位缓解持续时间(DoR)为

12.2个月；中位PFS为13.4个月。在PD-L1 CPS<10的32例患者中，ORR为

71.9%，DCR为93.8%。此亚组的中位PFS为13.1个月。

3级及以上TRAEs发生率为63.4%。未发生治疗相关死亡事件，未报告神经毒性或ILD/肺炎病例。

（三）研究3

该研究纳入既往未接受过系统治疗且无驱动基因突变的晚期NSCLC患者，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（5 mg/kg Q2W或Q3W）联合塔戈利单抗（1200mg Q3W或900 mg Q2W）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。截至2024年12月30日，共纳入81例非鳞状患者。

17.1个月中位随访后，确认ORR为59.3%；中位DoR为16.5个月；中位PFS为15.0个月。在PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥50%的患者人群中，确认ORR为77.8%，中位PFS为17.8个月；在PD-L1 TPS≥1%的患者人群中，确认ORR为68.1%，中位PFS为17.8个月；在PD-L1 TPS< 1%的患者人群中，确认ORR为47.1%，中位PFS为12.4个月。最常见的3级及以上TRAEs为中性粒细胞计数降低(45.7%)，贫血(16.0%)，白细胞计数降低(14.8%)以及口腔炎(11.1%)。未报

告治疗相关不良事件导致停药或死亡。

（四）研究4

截至2024年12月1日，该研究共纳入42例在系统治疗期间或之后疾病进展的罕见EGFR突变晚期NSCLC患者，包括23例EGFR的18号外显子（exon18）G719X、20号外显子（exon20）S768I或21号外显子（exon21）L861Q突变患者，以及19例EGFR外显子20插入突变（ex20ins）患者。患者接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)（5 mg/kg Q2W）治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

在9.2个月的中位随访之后，ORR为35.7%，DCR为85.7%。缓解具有良好的持续性，中位DoR尚未达到。中位PFS为9.5个月。在罕见非ex20ins患者亚组中，ORR为34.8%，中位PFS为10.9个月；在ex20ins亚组患者中，ORR为

36.8%，中位PFS为9.0个月。

3级及以上TRAEs发生率为52.4%。未出现因TRAEs导致的停药或死亡，亦未报道ILD/肺炎病例。

（五）研究5

该研究纳入未接受过系统治疗的R/M NPC患者，按照2:1的比例随机分配接受塔戈利单抗或安慰剂（1200 mg，D1）联合顺铂（80 mg/m?，D1）及吉西他滨（1000 mg/m?，D1和D8）(Q3W，最多6个周期)。之后再接受塔戈利单抗或安慰剂单药治疗(Q3W)直至疾病进展、出现不可耐受毒性或患者撤回知情同意。中位随访时间为11.7个月。

研究达到了由盲态独立中心评估(BICR)评估的PFS，疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47，单侧P<0.0001）。塔戈利单抗联合GP组的中位PFS尚未达到，安慰剂联合GP组中位PFS为7.9个月。BICR评估的塔戈利单抗联合GP组和安慰剂联合GP组的ORR分别为81.7%和74.5%，中位DoR分别为11.7个月和5.8个月（HR=0.48）。塔戈利单抗联合GP组对比安慰剂联合GP组观察到OS获益（两组的中位OS均未达到；HR为0.62）。塔戈利单抗同时显示出良好的安全性。

（六）研究6

截至2024年9月20日，该研究共纳入27例既往未接受过选择性RET抑制剂治疗的晚期RET突变MTC患者，并在4个剂量水平（20至90 mg每日一次(QD)）中进行治疗。中位随访时间为19.0个月。截至2024年9月20日，确认ORR为63.0%，全人群DCR达到100%。在既往接受过多激酶抑制剂(MKI)治疗和初治患者中，确认ORR分别为56.3%（9/16）和62.5%（5/8）。中位DoR尚未达到，目前最长持续时间已达25.8个月且仍在持续。中位PFS也未达到，24个月PFS率为77.8%。

所有患者均出现TRAEs，其中≥3级TRAE发生率为22.2%。未见导致治疗终止或死亡的TRAE。

二、关于创新药物

（一）芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱

)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022年5月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的2项适应症已在中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性

的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)不仅是国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC，也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌及既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移激素受体阳性(HR+)及人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) BC的2项新增适应症上市申请已获CDE受理，并已/拟纳入优先审评审批程序。截至目前，科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究。默沙东已启动14项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗

或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。

（二）塔戈利单抗（科泰莱

?）塔戈利单抗是首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体。此前，NMPA已分别批准塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗R/M NPC患者以及单药治疗既往接受过2线及以上化疗失败的R/M NPC患者在中国上市。

（三）KL590586（A400/EP0031）

KL590586（A400/EP0031）是一款新型下一代选择性RET抑制剂，定位为治疗NSCLC、MTC及其他RET变异高患病率实体瘤。目前科伦博泰正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键临床研究、RET+ MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。

2021年3月，科伦博泰向总部设在英国的国际肿瘤药物开发公司EllipsesPharma Limited授出在大中华区之外及部分亚洲国家开发、制造及商业化此药物（代码为EP0031）的独家授权。

2024年3月，Ellipses Pharma Limited宣布EP0031/A400获得美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。2024年4月，EP0031/A400获FDA批准进入2期临床开发，目前已在美国、英国、欧盟

帕博利珠单抗（可瑞达

?）为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & DohmeLLC的注册商标。

和阿联酋开展试验。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2025年5月23日

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