证券代码：002393 证券简称：力生制药 公告编号：2025-040

天津力生制药股份有限公司关于子公司中央药业药品头孢克洛缓释片

通过仿制药一致性评价的公告

一、概况

近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）的子公司天津市中央药业有限公司（以下简称“中央药业”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克洛缓释片（以下简称“该药品”）0.375g规格的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B02118），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的基本情况

药品名称：头孢克洛缓释片

剂型：片剂

规格：0.375g

注册分类：化学药品

药品生产企业：天津市中央药业有限公司

原批准文号：国药准字H20010733

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

受理号：CYHB2350764

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

三、该药品的相关信息

头孢克洛缓释片，适应症为：

头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染：

急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、副流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡它莫拉菌（包括产β-内酰胺酶

菌株）和金黄色葡萄球菌所致。咽炎、扁桃体炎：由化脓性链球菌（A组链球菌）所致。（青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物，包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌；但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作）。肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡它莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）所致。

鼻窦炎：由肺炎链球菌（仅为青霉素敏感菌株）、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）及卡它莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）所致。

单纯性下尿路感染：包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。

皮肤软组织感染：由化脓性链球菌（A组链球菌）、金黄色葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和表皮葡萄球菌（包括产β-内酰胺酶菌株）所致。

需进行细菌学研究明确病原学诊断，并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。

四、对本公司的影响及风险提示

公司子公司中央药业该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

天津力生制药股份有限公司

董事会2025年05月27日