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广东众生药业股份有限公司关于控股子公司获得一类创新药RAY1225注射液

两项降糖III期临床试验伦理批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于2型糖尿病（T2DM）患者的两项III期临床试验（SHINING-2和SHINING-3）获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件，批准项目开展。具体情况如下：

一、RAY1225注射液临床试验进展情况

RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的长效药物潜力。

目前，RAY1225 注射液治疗肥胖/超重患者的III期临床试验（REBUILDING-2）已获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件，批准项目开展。RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的II期临床试验（REBUILDING-1）与T2DM患者的II期临床试验（SHINING-1）均已达到主要终点。具体内容详见公司于2025年2月28日和2025年5月7日刊载在《证券时报》和巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的相关公告。

本次RAY1225注射液两项降糖III期临床试验组长单位伦理批件的获得，标志着以下两项III期临床试验将全面启动：（1）RAY1225注射液单药治疗T2DM患者的安全性和有效性的III期临床试验（SHINING-2）；（2）RAY1225注射液与口服降糖药物联合治疗T2DM患者的获益和风险的III期临床试验（SHINING-

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3）。众生睿创将秉持严谨态度，严格按照相关要求，以高质量、高效率且科学规范的方式推进RAY1225注射液的III期临床试验。

二、对公司的影响及风险提示

RAY1225注射液获得两项降糖III期临床试验伦理批件，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。众生睿创将组织实施RAY1225注射液的临床试验，争取早日完成相关研究，申报药物上市，为广大患者提供更多治疗选择。鉴于临床试验具有周期长、风险高、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1225注射液的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

广东众生药业股份有限公司董事会

二〇二五年五月二十三日