证券代码：002252 证券简称：上海莱士 公告编号：2025-035

上海莱士血液制品股份有限公司

2024年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议非标准审计意见提示

□ 适用 ? 不适用

董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

? 适用 □ 不适用

是否以公积金转增股本

□ 是 ? 否

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分红派息股权登记日总股本（扣除公司回购专用证券账户持有公司股票）为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.33元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 ? 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

（一）公司的主营业务

公司的主营业务为生产和销售血液制品，主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、凝血因子类产品等，是目前中国最大的血液制品生产企业之一。

此外，公司通过下属全资公司安徽同路医药有限公司（“同路医药”），获得关联方Grifols, S.A.（“基立福”）控股子公司Grifols Worldwide Operations Limited（“基立福全球”）及Grifols Diagnostic

Solutions Inc.（“GDS”）授权，作为其人血白蛋白产品以及血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品在中国大陆地区的独家经销商，开展进口人血白蛋白以及血筛相关产品的销售业务。

（二）公司主要产品及用途

血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。在医疗急救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

公司及下属子公司郑州莱士血液制品有限公司、同路生物制药有限公司、广西莱士生物制药有限公司、孙公司浙江海康生物制品有限责任公司可生产产品品种及产品数量具体如下：

凝血因子类

公司主要产品用途如下：

1、人血白蛋白：失血创伤、烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅内压升高；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。

2、静注人免疫球蛋白：原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

3、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

4、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

5、人凝血酶：局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血。

6、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：肝硬化、弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

7、人纤维蛋白粘合剂：局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。

8、人免疫球蛋白：用于常见病毒感染的被动免疫，主要用于预防麻疹和病毒性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

9、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于1）乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阳性母亲所生的婴儿。2）与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。3）意外感染的人群。

10、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

11、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

（三）经营模式

采购模式：血液制品的主要原料为健康人血浆，单采血浆站作为血液制品生产企业生产原料的专门供应机构，由血液制品生产企业设置和管理，与血液制品企业建立“一对一”的供浆关系。其他生产所需原料，如药用原辅料、药用包材等，采用与合格供应商建立长期稳定的战略合作关系，签署年度合同或战略合作框架协议等多种采购模式，并在此基础上，积极开展后备供应商引入，以保障生产用物料的稳定供应。生产模式：公司具备健全的生产质量管理体系，从人、机、料、法、环、测等方面进行全方位的精细化管理，包括班组长及主管的能力提升、现场的5S管理、现场可视化管理、设备的精益TPM管理等；公司拥有先进的生产控制设备和自动化系统，包括WINCC系统、称量系统（WBS）、仓储系统（WMS）等，有效保证了公司生产产品的质量和成本的控制。公司严格遵循各项国家规范和GMP，严格执行工艺要求和质量标准，始终秉持并贯彻落实安全、优质、高效的质量方针。物料及产品在投入使用前或放行前均进行了严格的检验和评审；生产过程中还对关键工艺步骤进行监控、对关键工艺参数进行监测，确保了持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。

销售模式：公司根据不同血液制品产品市场特点，对不同产品分别采取委托经销商销售（商销）、面向国内终端医疗机构的直营学术推广销售、委托合同销售组织学术推广、以及中国疾病预防与控制中心（CDC）/政府采购等多种业务模式并行的模式进行产品销售。同时公司也持续关注海外血液制品市场机会，通过授权经销模式拓展海外市场机会。

代理模式：公司代理业务主要通过下属全资公司同路医药，获得关联方基立福控股子公司基立福全球授权，作为其人血白蛋白产品中国市场独家代理商，在中国市场开展其进口人血白蛋白的销售业务。同时获得关联方GDS授权，作为其血液筛查系统、血液筛查检测试剂及血液筛查试剂盒产品中国市场独家代理商，在中国市场开展其血筛相关产品的销售业务。

（四）主要业绩驱动因素

公司立足于血液制品行业，是国内同行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高、整体规模行业领先的血液制品生产企业。报告期内，公司在董事会的领导下，坚持“安全、优质、高效”的质量方针，履行“上海莱士 健康卫士”的品牌承诺，把握政策机遇与市场趋势，深化“变革攻坚”与“创新突破”双轮驱动，系统推进战略纵深布局、创新生态构建、产业协同进化。依托核心优势实施资源整合优化，深挖业务潜能，夯实发展根基；构建研发创新体系、实施业务模式再造、开展产业链并购整合，在巩固现有业务基本盘的同时，持续培育新的增长极，全面推动企业经营质量与规模效益的协同发展，为可持续发展注入新动能。

1、"存量增效+增量突破"双轨策略，提升资源效能与产业布局

原料血浆的特殊性和稀缺性在较大程度上决定了血液制品行业的发展逻辑，单采血浆站的数量是国内血液制品行业发展的核心瓶颈，公司坚持存量挖掘和增量突破的浆源发展策略，积极研究落

地浆量增长计划。

报告期内，公司系统推进"存量增效+增量突破"浆源发展策略，致力于实现存量浆站业务提质增效与增量业务快速突破的良性互动，一方面，紧抓存量浆站内部提质挖潜，加大新献浆员招募力度和老献浆员回献频次；优化资源配置，提高资源使用效率；另一方面，积极推进重点省份的浆站拓展工作。截至目前，公司及下属子公司、孙公司合计拥有单采血浆站44家（未含公司于2025年3月披露的收购南岳生物制药有限公司事项中涉及的9个在采浆站），分布于广西、湖南、海南、陕西、安徽、广东、内蒙、浙江、湖北、江西、山东11个省（自治区）。报告期内，公司全年采浆量突破1,600吨，再创历史新高。

2、持续优化营销模式，强化合规推广，打造公司营销团队的核心竞争力

报告期内，公司把握政策机遇与市场趋势，持续强化专业学术推广体系建设，提高行业话语权，加强公司自产产品与经销产品的协同推广优势，抢占策略性医院市场机会，布局策略性产品列名医院，积极应对国内外血液制品市场环境变化。

报告期内，公司强化以患者为中心的理念，专注于找准临床未被满足的需求，找准痛点，深挖循证医学证据，发挥关键意见领袖（KOL）的作用，向目标客户传递有效的关键信息。通过建立有效的客户分级管理与大客户的项目化管理模式，系统管理关键客户，强化公司品牌，提升目标客户对血液制品认知和合理应用水平，推动血液制品市场持续增长，公司主要产品市场份额持续增加。

同时，公司强化合规体系建设，建立有效的内部合规风险控制系统，加强对营销团队的合规培训与过程监督，努力将合规推广打造成公司营销团队的核心竞争力。

此外，全球血液制品供应较为短缺，公司紧抓机会，积极拓展和拓宽国内外销售渠道，不断提升公司产品市场份额的同时，努力实现主要产品经济效益和社会效益双赢。

3、创新生态构建，致力于开辟差异化增长曲线

公司研发工作基于技术创新与临床应用扩张的发展路径，聚焦核心领域优势，推进营销组织一体化变革，构建“技术+市场”生态体系。报告期内，公司研发工作以病患为中心，以市场为导向，充分发挥公司在凝血领域的优势，并致力于血友病治疗的研究，研究成果以治疗用生物制品1类药品向国家药品监督管理局进行临床试验申请并获得批准，同意开展以“血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作预防治疗”为适应症的临床试验，核心领域向纵深发展。公司持续关注技术前沿，在巩固血液制品研发基础上，开辟生物医药其他领域的研发，持续推进研发创新工作，培育高附加值服务形态，布局"血液制品+生物制药"双擎驱动的研发管线，拓展创新边界，开辟差异化增长曲线。

公司持续加大研发投入力度，加快推进新产品的研发进程，探索产品的临床新适应症。研发平台建设方面，通过进一步加强研发人才引进和培养，强化人才梯队建设，并以项目管理为抓手，开展研发专题研究，完善和推动研发项目管理的系统化与规范化，紧抓资源配置与项目全生命周期管

理，激发创新活力，研发能效系统。

4、深化药品全生命周期质量管理体系建设，数智化建设筑牢药品安全屏障报告期内，公司严格落实药品质量安全主体责任，持续发力提升公司质量管理水平，各项生产质量信息化系统建设工作稳步推进且成效显著。实验室信息化管理系统（LIMS）、血浆信息管理系统以及文档管理系统（DMS）已顺利完成建设并成功上线，且运行稳定，未来将继续推进制造执行系统（MES）以及培训管理系统（TMS）逐步上线运行，为公司实现数字化转型升级，促进高质量发展提供有力支撑。在公司原料血浆检测业务方面，新增的基立福TMA核酸检测系统以及原料血浆自动挑浆系统已投入使用并稳定运行，这无疑为原料血浆病毒安全性的保障筑牢了更为坚实的防线。与此同时，公司严格按照预定计划，基本完成了与基立福签订的质量协议中涉及原料血浆、生产制造以及药物警戒等关键管理环节的质量对标和行动项整改工作，全方位夯实了药品质量安全主体责任，推动公司质量管理水平迈向新的台阶。公司始终严格坚守质量管理底线，以精益求精的态度确保每一瓶上市产品都达到“安全、优质、高效”的高标准，为消费者的健康保驾护航。

5、内生外延双轮聚变，管理赋能+生态重构铸就综合竞争力

作为我国血液制品行业整合的先行者，公司通过"内生增长+外延并购"的双轮驱动战略构筑发展新格局，以战略并购为支点撬动产业能级跃迁，以管理赋能为核心激活价值创造动能。在产业运营与资本运作的协同共振中，公司建立起"战略并购-要素重组-生态进化"的价值增长范式，既保障公司内生性创新能力的持续培育，又通过外延式资源整合形成规模经济与协同效应的乘数效应，推动公司实现跨越式发展。

2013~2023年，公司依托成熟的全周期投管体系，通过精准的战略并购锁定产业链价值节点，先后收购整合郑州莱士、同路生物、浙江海康、广西莱士等血液制品企业，对标的资产实施战略资源重组，深度挖掘技术协同、渠道共享的隐性价值。同时不仅实现血浆资源战略性布局，更以数智化平台为纽带重构行业生态，建成集前沿技术研发、智能化生产及集团化营销组织于一体的产业高地，推动综合竞争力沿价值螺旋持续攀升，助力公司向血液制品产业价值链顶端跃进。

公司于2025年3月披露了收购南岳生物制药有限公司（“南岳生物”）100%股权事项，本次交易完成后，南岳生物将成为公司的控股子公司。本次收购将助力公司进一步扩展浆站资源，提升公司现有采浆量与采浆规模，巩固公司的行业领先地位；同时将进一步完善公司在湖南省的区域布局，显著提升公司在血液制品区域市场的竞争力，为公司未来在华中地区的业务拓展奠定坚实基础。南岳生物拥有的多个在研产品管线将与公司现有优势资源形成协同与互补，丰富公司产品矩阵，完善公司从血浆采集到产品制造的商业布局，为公司开拓新的利润增长点，增强公司的核心竞争力。未来，公司将以华中地区为核心战略支点之一，依托其血浆资源禀赋及政府合作优势，加速区域产业布局，加强区域协同，深化产业合作，争取政策支持，进一步巩固作为全国血制品头部企业的市场地位。

6、坚持以投资者为本，构建长效共赢回报机制

公司重视投资者关系，坚持以投资者为本，以高质量信息披露和投资者关系管理，多层次、多渠道与投资者沟通，积极传递公司价值，增进市场认同和价值实现；公司持续聚焦主业，提升公司业绩，并以控股股东增持、管理层增持、股份回购等实际行动传递长期价值理念，并通过现金分红等措施与全体股东分享公司发展红利。

自上市以来，公司严格按照《公司章程》及股东回报规划制定的利润分配政策进行长期、稳定、可持续的现金分红。未来，公司仍将坚持以投资者为本，根据所处发展阶段，统筹平衡好业绩增长与股东回报，坚持“长期、稳定、可持续”的多渠道股东回报机制，持续提升股东回报水平，与广大股东共享公司发展成果。

公司分别于2025年1月9日及2025年3月4日披露了关于控股股东增持公司股份计划相关公告，基于对公司未来发展的信心和长期投资价值的认同，增强投资者信心，控股股东计划通过深交所交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份。截至目前，首次增持计划（约5亿元人民币）已完成，第二次增持计划正在实施中。

基于对公司未来发展的信心和长期投资价值的认同，公司分别于2024年2月8日、2024年5月29日披露了《关于公司部分董事、监事及全体高级管理人员增持股份计划相关公告，2024年2月8日至2024年5月27日期间，公司部分董监高Jun Xu（徐俊）先生、胡维兵先生、刘峥先生、沈积慧先生、陆晖先生、宋正敏女士、陈乐奇先生通过集中竞价交易方式累计增持公司股份727,100股，占公司当时总股本的0.011%，累计增持金额为521.51万元，上述增持计划已完成。

基于对公司未来发展前景的信心和对公司长期价值的认可，为进一步健全公司长效激励机制和利益共享机制，充分调动公司核心骨干员工的积极性，有效将公司、股东和员工利益紧密结合在一起，促进公司的长远健康发展，结合公司当前经营、财务状况等具体情况，公司拟使用自有或自筹资金以集中竞价交易方式从二级市场回购公司已发行的部分人民币普通股（A股）股票，用于实施员工持股计划或股权激励，拟回购股份的资金总额为不低于人民币2.5亿元（含）且不超过人民币5亿元（含），拟回购股份价格不超过人民币9.55元/股（含）。公司于2025年2月14日召开2025年第一次临时股东大会审议通过了上述股份回购方案。截至2025年4月7日，公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份15,649,851股，占公司当前总股本的0.24%，最高成交价为7.09元/股，最低成交价为6.62元/股，成交总金额为108,426,420.12元（不含交易佣金等交易费用）。

报告期内，公司主营业务发展良好，实现营业收入81.76亿元，同比增长2.67%，实现归属于上市公司股东的净利润21.93亿元，同比增加23.25%；截至2024年12月末，公司总资产336.31亿元，较上年末增加5.33%，归属于上市公司股东的净资产319.26亿元，较上年末增加7.74%。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 ? 否

单位：元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□ 是 ? 否

4、股本及股东情况

（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

注：根据海尔集团与Grifols,S.A.于2023年12月29日签署的《战略合作及股份购买协议》（“原协议”），以及海尔集团、海尔集团下属公司海盈康与Grifols,S.A.于2024年1月21日重新签订的《经修订及重述的战略合作及股份购买协议》（“新协议”），海盈康、Grifols,S.A将在本次交易完成后，自愿锁定各自持有的相关股份，锁定期限为36个月。

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况? 适用 □ 不适用

单位：股

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化? 适用 □ 不适用

单位：股

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 ? 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

截至2024年12月31日，公司与实际控制人之间的产权及控制关系图如上图。截至2025年4月7日，海盈康持有公司1,438,154,552股股份，占公司目前总股本的21.67%，并通过接受基立福所持公司股份表决权委托的方式支配公司437,069,656股股份（占公司目前总股本的

6.58%）对应的表决权，海盈康合计控制公司1,875,224,208股股份（占公司目前总股本的28.25%）所对应的表决权。

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□ 适用 ? 不适用

三、重要事项

1、关于公司控制权变更相关事项

公司于2023年6月13日收到公司第一大股东基立福的通知，基立福正在筹划涉及公司股权变动的重大事项（具体内容详见基立福的公告信息）。上述事项详见公司于2023年6月15日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的《关于第一大股东筹划涉及公司股权变动重大事项的提示性公告》。

基立福与海尔集团于2023年12月29日签署了《战略合作及股份购买协议》（“原协议”），海尔集团或其指定关联方拟协议收购基立福持有的公司1,329,096,152股股份，占公司当时总股本的20.00%，转让价款125.00亿元；同时，基立福将其持有的剩余公司437,069,656股股份对应的表决权委托予海尔集团或其指定关联方行使，占公司当时总股本的6.58%（“本次交易”或“本次权益变动”）。经基立福与海尔集团协商一致，海尔集团指定海盈康作为上述协议项下的承继方，海尔集团、海盈康与基立福于2024年1月21日重新签订了《经修订及重述的战略合作及股份购买协议》（“新协议”），新协议格式和内容与原协议保持一致。

根据深圳证券交易所出具的《深圳证券交易所上市公司股份协议转让确认书》及中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司出具的《证券过户登记确认书》，本次权益变动已通过深圳证券交易所协议转让合规确认，并于2024年6月18日完成了相关股份的过户登记手续。

海盈康在协议收购基立福持有的上海莱士1,329,096,152股股份（占协议签署时上海莱士当时总股本的20%）的基础上，根据上述相关协议约定接受基立福持有的剩余上海莱士437,069,656股股份（占协议签署时上海莱士6.58%股份）的表决权委托；本次交易完成后，海尔集团将合计控制上海莱士1,766,165,808股股份（占协议签署时上海莱士当时总股本的26.58%）对应的表决权。基于前述，并结合近期相关市场案例，在表决权委托期间，海尔集团及海盈康与Grifols,S.A.构成一致行动人。本次权益变动相关股份过户登记完成后，海盈康持有公司1,329,096,152股股份（占公司当时总股本的20.00%，有限售条件流通股）的所有权；本次交易完成后，海尔集团通过海盈康合计控制公司1,766,165,808股股份（占公司当时总股本的26.58%）所对应的表决权。

2024年7月29日，公司召开2024年第二次临时股东大会完成公司第六届董事会换届选举。本次董事会换届后，公司第六届董事会合计9名董事，海盈康控制董事会过半数董事席位。结合公司股东目前持股情况及公司董事会席位构成，经审慎判断，公司于2024年7月30日控股股东变更为海盈康，实际控制人变更为海尔集团。

上述事项详见公司于2023年12月30日、2024年1月23日、2024年3月2日、2024年6月19日、2024年7月30日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

2、关于第六届董事会/监事会换届选举事项

公司于2024年6月21日发布了《关于董事会换届选举的提示性补充公告》、《关于监事会换届选举的提示性补充公》，公司第六届董事会、监事会换届选举工作重新启动。

2024年7月11日，公司召开了第五届董事会第三十三次（临时）会议及第五届监事会第二十五次会议，分别审议通过了《关于变更第六届董事会非独立董事候选人的议案》、《关于变更第六届董事会独立董事候选人的议案》及《关于变更第六届监事会非职工代表监事候选人的议案》。

2024年7月29日，公司召开2024年第二次临时股东大会，该次股东大会以差额选举方式产生公司第六届董事会（6名非独立董事和3名独立董事），非独立董事分别为谭丽霞女士、Jun Xu（徐俊）先生、

王全立先生、Amarant Martínez Carrió先生、龚鹰女士、顾琮祺先生；独立董事分别为洪瑛女士、贾继辉先生、卜祥瑞先生，任期自股东大会选举产生后1日起三年。上述事项详见公司于2024年6月21日、2024年7月12日、2024年7月30日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

3、关于“SR604注射液”临床试验事项

公司于2023年12月21日收到国家药品监督管理局（“国药局”）下发的关于“SR604注射液”临床试验申请《受理通知书》。并于2024年3月5日收到国药局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，开展I期临床试验。2025年2月14日公司披露了《关于“SR604注射液”进入II期临床试验研究的公告》，国药局药物临床试验登记与信息公示平台公示了“SR604注射液”II期临床试验登记信息，相关情况如下：

（1）关于获得药品临床试验批准通知书事项（I期临床试验）

药物名称：SR604注射液

药品注册类型：治疗用生物制品1类

适应症：血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗

申请事项：临床试验

申请人：上海莱士血液制品股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年12月21日受理的SR604注射液（规格30mg(1mL)/瓶）符合药品注册的有关要求，同意开展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作预防治疗适应症的临床试验。

（2）关于药品进入II期临床试验研究事项

药物名称：SR604注射液

试验登记号：CTR20241608

试验方案编号：LS-SR604-Ⅰ01

试验名称：评价SR604注射液在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验试验目的：

PartA（单次给药阶段）：评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中单次给药后的安全性、耐受性和免疫原性、药代动力学特征。

PartB（多次给药阶段）：评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中多次给药的有效性、药代动力学特征、安全性和其他有效性。

（3）药物其他相关情况

SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。按药品注册分类的治疗用生物制品1类要求向国家药品监督管理局申报关于SR604注射液的新药临床试验申请并于2023年12月21日获得受理（受理号：CXSL2300875）。2024年3月5日收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。

SR604注射液拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。目前国内外血友

病常规预防治疗是每周2-3次静脉注射血源或重组凝血因子。SR604拟先开展每2周一次的皮下注射预防治疗临床试验，该品种研制成功，有望显著改善血友病患者的用药体验。目前I期临床试验已有的安全性和初步有效性数据支持开展SR604注射液的多剂量、多次给药II期临床研究。

截至目前，全球尚无与该药物同靶点的产品上市。

上述事项详见公司于2023年12月12日、2024年3月6日及2025年2月14日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

4、关于郑州莱士药品临床试验事项

（1）关于药品临床试验申请获得受理事项

2024年11月28日，公司披露了《关于全资子公司药品临床试验申请获得受理的公告》，公司全资子公司郑州莱士收到国药局下发的两份关于“人纤维蛋白原”临床试验申请受理通知书，分别为《受理通知书》（受理号：CXSL2400799）、《受理通知书》（受理号：CXSL2400800）。临床试验申请主要内容如下：

申请事项：境内生产药品注册临床试验

产品名称：人纤维蛋白原

规格：0.5g/瓶

申请签收日期：2024年11月19日

申请人：郑州莱士血液制品有限公司

通知书意见：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号分别为：CXSL2400799、CXSL2400800。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

（2）关于获得药品临床试验批准通知书事项

2025年2月13日，公司披露了《关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》，郑州莱士收到国家药品监督管理局下发的关于“人纤维蛋白原”药物临床试验批准通知书，分别为《药物临床试验批准通知书》（受理号：XSL2400799，通知书编号：2025LP00335）、《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2400800，通知书编号：2025LP00336），临床试验批准通知书主要内容如下：

药物名称：人纤维蛋白原

适应症：先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（受理号：CXSL2400799，通知书编号：2025LP00335）；获得性纤维蛋白原缺乏症（受理号：CXSL2400800，通知书编号：2025LP00336）

申请事项：临床试验

申请人：郑州莱士血液制品有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年11月25日受理的人纤维蛋白原符合药品注册的有关要求，同意开展先天性纤维蛋白原减少或缺乏症及获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验。药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，本药物临床试验批准通知书自行失效。

（3）药物其他相关情况

本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。以甘氨酸和盐酸精氨酸作稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。适应症：（1）先天性纤维蛋白原减少或缺乏症（受理号：

CXSL2400799，通知书编号：2025LP00335）；（2）获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍（受理号：CXSL2400800，通知书编号：2025LP00336）。

上述事项详见公司于2024年2月13日、2024年11月28日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。

5、关于同路生物收到药品注册核查通知的事项

2024年12月4日，公司披露了《关于全资子公司收到药品注册核查通知的公告》，公司全资子公司同路生物收到国家药品监督管理局药品审评中心（“药审中心”）出具的《关于启动人纤维蛋白原药品注册核查（临床）的通知》及《关于启动人纤维蛋白原药品注册核查（药学）的通知》，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心需对同路生物申报的人纤维蛋白原（受理号：CXSS2400108）启动药品注册核查。

人纤维蛋白原系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。产品适应症包括：（1）先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；（2）获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

上述事项详见公司于2024年12月4日刊登在《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》及巨潮资讯网上披露的相关公告。