☆经营分析☆ ◇688658 悦康药业 更新日期：2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
原料药及制剂相关产品的生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 363670.25｜ 213709.04｜ 58.76｜ 96.19｜
｜医药代理 ｜ 13069.86｜ 3750.86｜ 28.70｜ 3.46｜
｜其他业务 ｜ 1347.49｜ 1079.39｜ 80.10｜ 0.36｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜心脑血管类 ｜ 210472.59｜ 191705.57｜ 91.08｜ 55.67｜
｜抗感染 ｜ 78930.09｜ 5451.87｜ 6.91｜ 20.88｜
｜原料药 ｜ 33014.27｜ 2262.24｜ 6.85｜ 8.73｜
｜消化系统类 ｜ 25990.75｜ 7312.98｜ 28.14｜ 6.87｜
｜降糖类 ｜ 18355.51｜ 7920.43｜ 43.15｜ 4.85｜
｜其他 ｜ 9914.90｜ 2788.23｜ 28.12｜ 2.62｜
｜其他业务 ｜ 1347.49｜ 1079.39｜ 80.10｜ 0.36｜
｜技术服务 ｜ 62.01｜ 18.58｜ 29.96｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 366379.58｜ 216635.06｜ 59.13｜ 96.90｜
｜国外销售 ｜ 10360.54｜ 824.84｜ 7.96｜ 2.74｜
｜其他业务 ｜ 1347.49｜ 1079.39｜ 80.10｜ 0.36｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 404864.58｜ 256676.83｜ 63.40｜ 96.48｜
｜医药代理 ｜ 13402.19｜ 5233.40｜ 39.05｜ 3.19｜
｜其他业务 ｜ 1363.31｜ 1077.82｜ 79.06｜ 0.32｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜心脑血管类 ｜ 265517.35｜ 245480.18｜ 92.45｜ 63.27｜
｜抗感染 ｜ 102067.21｜ 10184.98｜ 9.98｜ 24.32｜
｜降糖类 ｜ 17923.82｜ 5486.43｜ 30.61｜ 4.27｜
｜原料药 ｜ 15865.37｜ 1236.74｜ 7.80｜ 3.78｜
｜消化系统类 ｜ 11652.82｜ 450.28｜ 3.86｜ 2.78｜
｜其他 ｜ 4793.75｜ -999.37｜-20.85｜ 1.14｜
｜其他业务 ｜ 1363.31｜ 1077.82｜ 79.06｜ 0.32｜
｜技术服务 ｜ 446.45｜ 70.99｜ 15.90｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 410712.73｜ 261232.92｜ 63.60｜ 97.87｜
｜国外销售 ｜ 7554.04｜ 677.32｜ 8.97｜ 1.80｜
｜其他业务 ｜ 1363.31｜ 1077.82｜ 79.06｜ 0.32｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 440334.93｜ 287722.51｜ 65.34｜ 96.95｜
｜医药代理 ｜ 11762.37｜ 4574.28｜ 38.89｜ 2.59｜
｜其他业务 ｜ 2097.23｜ 1318.27｜ 62.86｜ 0.46｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜心脑血管类 ｜ 275604.44｜ 258437.62｜ 93.77｜ 60.68｜
｜抗感染 ｜ 91435.53｜ 7033.30｜ 7.69｜ 20.13｜
｜消化系统类 ｜ 30763.70｜ 9928.08｜ 32.27｜ 6.77｜
｜糖尿病类 ｜ 24212.76｜ 9613.44｜ 39.70｜ 5.33｜
｜原料药 ｜ 19431.67｜ 2590.12｜ 13.33｜ 4.28｜
｜其他 ｜ 10480.03｜ 4922.77｜ 46.97｜ 2.31｜
｜其他业务 ｜ 2097.23｜ 1318.27｜ 62.86｜ 0.46｜
｜技术服务 ｜ 169.17｜ -228.54｜-135.1｜ 0.04｜
｜ ｜ ｜ ｜ 0｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 440902.52｜ 290750.27｜ 65.94｜ 97.07｜
｜国外销售 ｜ 11194.79｜ 1546.52｜ 13.81｜ 2.46｜
｜其他业务 ｜ 2097.23｜ 1318.27｜ 62.86｜ 0.46｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
（一）公司主营业务情况
公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以
研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国
内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家技术基础雄厚的、
围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐
步成为一家极具创新成长因子的公司。
公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂
全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿并消化系统、抗
肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品剂型
丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极
强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。
（二）公司主要经营模式
1、研发模式
公司现已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、中药创新药等多头并进、深度布
局的创新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深
入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦于心脑血管疾并肿瘤和传染病等三
大重点治疗领域，巩固并夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂等
技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药研发管
线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化的竞争优势。
2、采购模式
公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括
《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》
等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。
公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展
能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、
样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。
采购模式分为：
（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。
（2）招投标采购。
采购的工作方式：
（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可
通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；
（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质
量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签
订合同，然后按公司需要进行采购。
3、生产模式
公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（
卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要
求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、
质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证
措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及
发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部
门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量
安全。
4、销售模式
（1）制剂产品的销售模式
根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医
用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴
，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中
采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。
公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即
转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端
以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。
根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
①推广经销商
推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质
、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，
筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，
市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑
市场竞争情况，形成销售价格。
②配送经销商
配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模
式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责
统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动
的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医
院进行药品配送。
对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营
资质。
（2）化学原料药的销售模式
公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。
化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，
同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加
原料药产品销售渠道。
（三）公司所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020-2024），公
司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家
标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行
业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据
重要位置，是推进健康中国建设的核心保障。今年以来我国经济发展遇到国内外多
重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤
压，医药制造行业面临巨大挑战。
随着行业主管部门对药品生产质量标准和环保要求的提高、带量采购的推行、仿制
药一致性评价制度的实施、公立医院采购药品的疗效标准的提高，医药行业面临转
型升级。在此背景下，规范化程度低、研究能力较弱、资金实力差、污染严重的企
业经营压力与日俱增，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，而具备较
强仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业，将会在竞
争中占据优势地位，未来行业内企业整合的速度有望加快，行业集中度也将随之提
高。
医药行业是典型的技术密集型、资金密集型及人才密集型行业，其对生产技术水平
和研发创新能力有着极高的要求。主要体现在以下三个方面：其一，鉴于药品与公
共安全息息相关，制药企业在进入市场之前，必须获得监管部门的审批和许可，使
得该行业呈现出较高的规模经济特征，且受监管政策的影响颇为显著；其二，制药
技术不仅具有高度的复杂性，而且可保护性强，这就导致了研发投入居高不下，投
资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。
总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将
保持良好的发展态势。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司作为一家集药品研发、生产与销售于一体的大型医药企业，业务范围广泛，公
司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，产品覆盖心脑血管、消化系统
、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域。
公司具备强大的研究开发生产能力，凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部
医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2025年中国药品
研发综合实力排行榜TOP100》并荣登《2025中国中药研发实力排行榜》第六名。此
外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药
物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，分别于2015年、2016年荣获国家科学技
术进步二等奖；2024年，公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应
用”项目，荣获河南省科学技术进步三等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和
创新实力。
目前，公司已建成了以核酸药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程AI药物
研发等为核心的十一大技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商
业化的全链条的研发体系，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及
产业化。
相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首
个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技
术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认
定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和其子公司北京悦康科创医药科技股份
有限公司被评为“国家高新技术企业”。
公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸
药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药
物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药注射用CT102系
我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以
天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。公司加强了从
靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到
注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量
筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，推动研发管线
的进展。此外，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP
递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系
统深度布局，并获得了一系列关键技术的专利授权，突破国外卡脖子技术，相关成
果已应用于公司多款mRNA疫苗和小核酸管线中。
以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了
专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽药物开发平台。同时，公司已成功搭建了细
胞与基因治疗创新平台，聚焦于实体瘤免疫细胞产品的研发工作；在研发区域设置
上，全面涵盖了研发、生产、质控等关键环节。目前，公司已成为国内外少有的同
时具备mRNA疫苗、小核酸药物、多肽药物研发能力的企业之一。
在人工智能药物开发方面，公司将AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打
造了全链条一站式AI药物研发平台，已搭建了多个AI深度学习模型，可用于靶标发
现、药物设计、药物筛癣化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。
公司已将AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、肿瘤新抗原、mRNA疫苗、siRNA小核
酸药物、细胞治疗药物等的全新设计，以及药物活性和毒性筛眩截至本期报告披露
，公司已向国家知识产权局提交16项AI药物算法发明专利申请，并成功授权12项。
同时，在国际知名期刊发表了3篇AI药物算法SCI论文。
目前，公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中用于治
疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂，正在快速推进临床前
研究；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，
全面提升研发效能。
公司在国内制药行业中率先实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部授予“国
家智能制造试点示范企业”称号。与此同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评
为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色
工厂评价导则标准。通过技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”
，被评为全国质量标杆企业。此外，公司与华为携手开展数字化转型全面合作，借
助华为在云计算、大数据等领域的优势，公司将在管理、研发、营销、供应链等各
领域实现全面创新，全方位提升研发效率、优化生产管理、强化供应链协同、实现
精准营销和个性化客户服务。
二、经营情况的讨论与分析
悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用
得起的好药”为己任。2025年上半年，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血
管、糖尿并消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化
视野布局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药业航母，打造
百年老店”的宏伟目标。
报告期内，公司实现营业收入为116,738.20万元，较上年同期下降了40.14%。同时
，实现归属于上市公司股东的净利润为-9,882.91万元，较上年同期下滑183.36%。
前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战，为应对
行业不利局面，公司坚持发展战略，不断优化和调整经营策略，提升运营效率，以
适应行业发展的新趋势。
报告期内，公司研发投入为20,904.36万元，占营业收入的比例达到17.91%，较上
年同期增加7.54个百分点，多年来公司始终维持较高比例的研发投入，这为公司创
新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑，并逐步形成了强大的创新专利壁垒
。目前，公司已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、
高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，储备了二十几项重点管
线，具备了技术积累与管线布局双重优势。截至2025年6月30日，公司研发项目合
计42项，其中在研创新药21项，在研仿制药及一致性评价项目21项，公司累计获得
专利349项，2025上半年公司新申请专利21项，新获得专利32项。
报告期内，公司重点研发工作进展如下：
1、重点创新药进展
公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“
复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段。除此之外，报告
期内，公司其他重点创新药进展如下：
（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以
LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
的患者。该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，
国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY015具有全新的序列，并采用了公司自主研发
的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明
专利授权，并同步完成了PCT国际申请。
YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获
批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此外
，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知
识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完
成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。
（2）YKYY017雾化吸入剂：是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的
国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，属于化药1类创新药，用于预防
和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。“广谱（
不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾化吸入剂的
三个最突出优势，已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申
请，公司享有全球独占权益。
报告期内，该项目临床试验进展顺利，2024年6月顺利召开了YKYY017雾化吸入剂临
床研究DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会，Ⅲ期临床试验即将启动。Y
KYY017雾化吸入剂成功上市后，将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快
而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产
品。
（3）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构
象（pre-F）的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾玻该
项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。
YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位
点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识
产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。核心序列专利已获得国家知识产权局发
明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。
临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针
对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型
病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注
射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
（4）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋
白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批
准。
YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点
组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的
LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明
专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果
显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T
细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
（5）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）
药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，公司
享有全球独占权益。该项目2025年7月分别在中国、美国获批开展临床试验，国内
Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶
联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国
家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向
递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效
阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angioten
sin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系
统升高血压的作用，从而降低血压。
临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活
性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（
SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅
；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中。本品相关研究论文已在国际知名期刊
《Molecular Therapy Nucleic Acids》正式发表。
2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转
。目前，公司已搭建了以核酸药物为基础的领先的靶点发现平台、高通量筛选平台
、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，并在AI靶点发现、序
列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共
加帽等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认
、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链
条的研发能力。
报告期内，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，先后获得以色列、马
来西亚、南非的发明专利授权，在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本
的发明专利授权，这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了
国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品在全球的应用和推广奠定了坚
实的基矗此前，YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权，并分别于2023年7月
和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料
公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研
究，安全性、有效性得到了充分的论证。
YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用YK-009
LNP的RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临
床试验批准。未来，公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009
阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予技
术支持，为行业进步赋能。
截至本报告披露日，公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得5项发明专利
授权，其PCT专利已进入美国、欧洲等地区。专利中的GalNAc采用独特的设计，具
有全新化学结构，属于新一代GalNAc技术。借助固相合成方法，该技术能够在任意
位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准
调控基因表达。这一成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病
方面具有显著应用价值。
公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型加帽类似物，已成功获得两项发明专
利授权，攻克了mRNA疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”的难题。其中，公司自
主研发的Cap1新型帽子结构YK-CAP-10于2025年4月完成了FDA DMF的备案登记，标
志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工业化批量生产，并实现该
mRNA核心原料的国产化替代，满足生产及申报需求。公司所研发的新型加帽类似物
展现出卓越性能，能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率，同时具备低免疫原性
，还拥有更强的抗脱帽能力。实验数据表明，含有该帽类似物的mRNA在小鼠体内的
蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时间大幅延长。同时，公司自主研发的新型
Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证，表现出同行业更领先
和更高效的竞争优势。
报告期内，公司自主研发出环状mRNA技术，能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题
，改善了储存和运输的苛刻条件，增强了产品竞争优势，相关专利（CN2024101370
13.7）已于2025年4月获得授权。公司还自主研发出自复制mRNA疫苗技术，该技术
能够显著提升mRNA疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生产成本
，相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。
此外，公司自主研发的mRNA疫苗冻干技术，并成功获得两项发明专利授权，这为mR
NA疫苗在非超低温条件下的稳定性提供了有力保障，成功解决了传统mRNA疫苗长期
贮存及运输方面的难题。
公司自主研发了肿瘤免疫治疗递送系统——三组分脂质组合物TLP，相比于现有mRN
A代表性的LNP递送技术，TLP展现出了显著优势：它能够高效包载编码特异性抗原m
RNA，并特异性靶向脾脏中抗原呈递细胞，有效促进肿瘤抗原mRNA的摄娶表达和处
理，同时提升新抗原的递呈和特异性T细胞的激活；此外，TLP还具有类似TLR（Tol
l样受体）佐剂功能，可以高效诱导IFNα、IFNγ、TNFα等细胞因子的产生，进一
步增强T细胞活化，尤其是增强特异性抗原CD8+T细胞执行抗肿瘤作用，显著提升疫
苗疗效，在癌症治疗中具有重要的临床应用意义。至此，在核酸药物递送领域，包
括LNP、TLP、GalNAc递送技术在内，截至2025年6月30日公司已获得了25项发明专
利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。
截至本报告披露日，公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液在中国、
美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；YKYY029注射液在中国、
美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；RSV mRNA疫苗YKYY025注
射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。公司治疗原发性
肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102正在中国人民解放军总医院第五医
学中心开展的IIa期临床试验已完成；用于治疗乙肝的小核酸药物YKYY013注射液的
中美IND已正式提交。此外，用于抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物YKYY032注射液
、用于治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂和肿瘤新抗原
mRNA疫苗YKYY031注射液均完成候选序列确认，目前处于临床前研究中。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、打造高壁垒核心技术平台，构建完善的研发体系，搭建专业化多元化国际化研
发团队，赋能差异化管线研发
二十多年的发展历程中，公司坚持以“临床需求”为导向，加快推进研发创新布局
，持续加大研发投入，实现创新转型及创新升级。目前，公司实现了从仿制药到创
新药，从化药、中药到生物药的转型；实现了从仿制，跟随、并跑到局部引领的升
级；搭建了以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂
技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台，以核酸药物为基
础的靶点发现、高通量筛癣领先的工艺开发和规模化制备平台、完整的分析质控平
台，以多肽药物为基础的多肽创新药开发平台，以及全流程AI药物研发等为核心的
十一大技术平台，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。
相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首
个“核酸药物国家地方联合工程中心”、心脑血管北京市工程研究中心等，并被国
家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级
企业技术中心”。
除了以核酸药物为基础的四大技术平台，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LN
P递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物
底层关键技术上进行了系统深度布局，获得了一系列关键技术的专利授权，突破国
外卡脖子技术，相关成果已成功应用到创新药研发管线，构建了从靶点筛选与确认
、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链
条的研发能力。
公司连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线
最佳工业企业。在2025年第42届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，并
荣获“2025年中国医药研发产品线工业企业优秀案例”荣誉；此外，公司荣获“20
25中国药品研发综合实力百强”、“2024中国中药研发实力”第6位等荣誉。公司
已获国家科技进步二等奖2项，承担省部级以上科技项目50余项，国家级重大专项2
3项，已获授权专利近350项，公司创新能力持续增强。
公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，其中多位为来自国内外知名
院校、科研院所的专家、教授。同时，公司还与北京大学、中国医学科学院、军事
医学科学院、协和医院、天坛医院等国内外顶级的科研院所和临床机构开展产学研
合作，建立了以企业为主导的全方位创新体系。公司还充分发挥院士专家工作站、
博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势，构建了完善的校企联
合创新和成果转化机制。形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、
药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册
申报的全流程全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发
。
在创新药研发方面，公司在研创新药21项，包含核酸药物12项、多肽药物3项、中
药5项、化药1项，适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、高血压、抗动脉粥样硬
化风险、肥胖、VZV、RSV、乙型肝炎等；21项在研一类新药中，已提交新药上市申
请（NDA）3项，Ⅲ期临床阶段1项，Ⅱ期临床阶段3项，Ⅰ期临床阶段2项，临床前
不同阶段12项，其中获批美国IND5项，澳洲IND1项。创新药研发项目已形成良好梯
队。
公司自主开发的3个中药1类新药已提交新药上市申请（NDA）并处于审评中，分别
是用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A，用于治疗血管性痴呆的
通络健脑片和用于治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒。这三个产品均具有重大的
临床价值，解决了现有手段的不足，具有很好的差异化和市场竞争力。
公司与军事医学科学院合作开发的一类新药注射用CT102的Ⅱa期试验已完成，这是
国内首个获批临床的反义核酸药物，可解决现有肝细胞癌治疗疗效不足及部分激酶
抑制剂耐药等问题。
公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物YKYY015注射液，分别于2024年7月和20
24年10月在美国、中国获批开展临床试验，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性
（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。目前，国内Ⅰ期临
床试验正在进行中。YKYY015有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK
9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。
公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱、高效的冠状
病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017，已获得中、美、澳三地临床批准，国内Ⅲ期
临床试验即将启动，该产品上市后将有效解决现有冠状病毒治疗药物的痛点和不足
，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗YK
YY025注射液，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾玻该项目于2025
年1月获得FDA临床试验批准。临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的p
re-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持
久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示
出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD
）风险。
公司自主开发的编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗YKYY026注
射液，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。临床前研
究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以
及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
公司自主开发的超长效靶向AGT基因的siRNA药物YKYY029注射液，2025年7月分别于
中国、美国获批开展临床试验，用于治疗高血压。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进
行中。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效
阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angioten
sin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系
统升高血压的作用，从而降低血压。
此外，公司用于治疗乙肝、抗凝血、抗动脉粥样硬化风险以及减肥的小核酸药物，
用于乙肝的mRNA疫苗，用于治疗实体瘤的肿瘤新抗原mRNA疫苗，以及用于治疗RSV
的病毒膜融合抑制剂多肽药物等处于临床前研究不同阶段。
2、多次通过GMP、欧盟GMP认证，布局原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显
公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂、丸剂
、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制备技
术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进水
平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品
质量。
公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国
家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国
绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价
导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为
“全国质量标杆企业”。
公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸
爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一
体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。
3、营销网络覆盖全国，客户资源丰富
公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推
广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进
一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的
稳定增长。
公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等
机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持
了强大的生命力。
公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作，覆
盖以京东大药房、阿里健康、美团、方舟健客、拼多多等主流药品的线上销售渠道
。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下
、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。
4、“合和”文化引领，制度创新护航
公司以“合和文化”为核心，秉持“诚信、勤奋、责任心、创新、合和”的核心价
值观，强调合作与和谐。“合”即“合作、联合、融合”，促进了企业内外的广泛
合作，为发展提供资源与支持；“和”即“和谐、和睦、和气”，营造了良好氛围
，激发员工创新思维与工作积极性。“合和文化”是一种可持续的、发展的企业文
化，在公司发展历程中，“合和文化”的内涵不断丰富，其指导的实践也越来越多
元化。在这种文化引领下，公司不断追求创新，积极履行社会责任，以实际行动践
行“营造全球喜悦，关爱人类健康”的使命。
公司持续优化治理和控制制度。通过落实独立董事制度改革要求，充分发挥独立董
事在战略决策、风险防控等方面的专业作用，进一步提升公司治理水平。同时，深
化内部控制体系建设，强化合规意识，完善从风险识别到应对的全流程监管动态跟
踪和反馈机制，确保公司运营合法合规。在人才管理方面，实施激励与考核并重的
机制，聚焦重大项目关键指标，激发员工创新和创造活力，吸引和培养了一批高素
质人才，构建了结构合理的人才梯队。
2024年3月，公司与华为签署战略合作协议，引入先进的数字化技术和管理经验，
利用大数据、云计算、人工智能等先进技术，提升研发效率，优化生产流程，提高
管理水平，提升整体运营效率，进而增强企业的核心竞争力，加速悦康药业的创新
步伐，也为推动整个医药行业的数字化转型做出贡献。
5、品质与亲民并重的品牌优势，坚持做老百姓用得起的好药
二十余年来，公司始终致力于做老百姓用得起的好药，以卓越的产品品质、研发实
力、创新能力和品牌优势，赢得了行业、市场和百姓的广泛认可。2018年至今，悦
康药业旗下多款产品连续多年荣获中国家庭常备药上榜品牌，涵盖心脑血管、消化
系统、呼吸系统、男科、内分泌等多个核心治疗领域，兼顾各年龄段健康需求，成
为中国家庭的常备之眩2024年12月，备受瞩目的2023-2024年度“中国家庭常备药
”榜单正式发布，公司旗下5款明星药品：悦康活心丸（浓缩丸）、爱力士枸橼酸
爱地那非片、悦康百蕊胶囊、立卫克奥美拉唑肠溶胶囊、悦达宁盐酸二甲双胍缓释
片再度荣耀登榜，悦康活心丸（浓缩丸）同时斩获最佳人气奖。
此外，公司连续多年入选工信部医药工业百强，还获评国家技术创新示范企业、全
国“质量标杆”企业等，荣誉加身彰显了其在医药行业的领先地位和雄厚实力。这
些优势共同铸就了悦康药业高品质且亲民的品牌形象，使其在医药市场中脱颖而出
。
6、丰富优质的产品优势
公司产品优势显著，在品种方面，涵盖心脑血管、消化系统、内分泌、抗感染、男
科和妇科等多个领域，满足了不同患者的多样需求。在品规上，丰富的品规为临床
用药提供了更多选择。在疗效上，多款产品表现出色，如悦康活心丸（浓缩丸）是
国家医保和基药目录双料品种，对冠心病心绞痛、慢性心功能不全等有良好治疗效
果；爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED1.1类新药，该药物对PDE5酶具有更
高选择性、有效性更高、安全性更好、不良反应更小等优势，且药效不受高脂饮食
影响；悦康百蕊胶囊有“天然抗生素”之称，治疗上下呼吸道感染快速强效；立卫
克奥美拉唑肠溶胶囊是治疗消化性溃疡的畅销药；悦达宁盐酸二甲双胍缓释片工艺
创新，为2型糖尿病患者提供了更优选择。
7、秉持满分理念，构筑质量防线
公司始终坚持“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的严苛理念，将质量视为
企业发展的生命线。为确保药品质量，公司着力打造完善的质量体系。从原材料采
购环节开始，就执行严格的筛选标准，只选用优质可靠的原料。生产过程中，严格
遵循国际和国内先进的生产规范，如cGMP、欧盟GMP等认证标准，通过先进的生产
设备与严谨的工艺流程，保障每一个环节都精准无误。
同时，建立了全面的质量检测机制，对生产的每一批次药品都进行多维度、全流程
的严格检测，不放过任何细微瑕疵。质量体系还延伸至药品的储存与运输，确保药
品在各个环节的质量稳定性。凭借这种对质量的执着追求和完善的质量体系建设，
公司坚持做老百姓用得起的好药，为患者提供着安全、有效的放心药，赢得了市场
的高度认可与信赖。
(二)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选
平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，以多肽药物为基
础的多肽药物开发平台，以细胞治疗为基础的药物开发平台，全流程AI药物研发平
台，以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平
台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等十一大核心技术平台，
建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力的
支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。相关研发平台已获评国内
首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联
合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、
科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中
心”。此外，公司和子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司均获评“国家高新
技术企业”。
公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托
于公司的核心技术。
2、报告期内获得的研发成果
截至2025年6月30日，公司本期新申请发明专利21项，累计获得发明专利214项。
3、研发投入情况表研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：
主要原因为公司符合资本化条件的项目（“注射用羟基红花黄色素A”、“通络健
脑片（原“复方银杏叶片”）”、“紫花温肺止嗽颗粒”等）已陆续进入注册申请
阶段；同时2024年度其他研发项目尚未达到资本化条件，因此，相较于上年同期研
发投入资本化的比重大幅减少。
四、报告期内主要经营情况
五、风险因素
（一）核心竞争力风险
1、新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《
药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临
床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可
生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂
，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶
段，且以创新药为主，如果在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审
批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影
响。
2、新药市场推广风险
新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用
量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使
临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获
得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营
带来不利影响。
3、核心技术泄露和侵权风险
公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术
和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建
立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技
术泄露和竞争对手侵权的风险。
4、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的
基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司
能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。
如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制
不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术
人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
5、技术迭代风险
创新药的研发领域具有显著的全球竞争性，且极易受到快速且重大的技术变革的影
响。本公司在研创新药主要聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病三大核心适应症领域尚
未被满足的临床需求，而这些领域同样是国内外众多知名医药公司、生物科技公司
争相研发的领域。若国际大型制药企业或创新型生物技术公司在其在研新药上取得
突破性进展，或成功上市具有更强竞争优势的新药，本公司在研新药将面临被替代
或不能被市场接受的风险，进而将会影响公司收入，对公司的盈利能力和发展产生
潜在不利影响。
（二）经营风险
1、业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别
员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为。如有此类不正当行为发生，将可能
影响公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，影
响公司产品参与药品集中采购招标资格，对公司的经营业绩产生严重不利影响。
2、销售渠道风险
公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国
各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品
销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升
。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公
司无法直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失
当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影
响。
3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能
有效降低原料成本，或由于市尝政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品
毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司
净利润的风险。
4、药品质量风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效
取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都
有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准
，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成
医疗事故，给公司经营产生不利影响。
（三）行业风险
1、药品集中采购相关风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出
台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业
监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时
期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、
企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技
术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如
公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，
在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司
产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的
盈利能力。
在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和
未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中
销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主
营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。
2、药品价格政策调整风险
近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的
终端招标采购、挂网价格逐渐下降，加之各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临
药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在影响。
3、重点监控药品目录相关风险
近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用
药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，
进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁
布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品
销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
4、抗菌药物临床应用管理相关风险
近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台
政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用
强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头
孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格
管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生
一定的不利影响。
5、环境保护风险
公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工
作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保
护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公
司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
（四）宏观环境风险
如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而
影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需
求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响
，从而加剧行业波动。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
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｜重庆悦康凯瑞医药有限公司 ｜ 1000.00｜ -264.41｜ 1336.72｜
｜珠海经济特区粤康医药有限公｜ 830.00｜ -340.06｜ 53341.39｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜河南康达制药有限公司 ｜ 9000.00｜ -1336.05｜ 87645.19｜
｜杭州龙悦生物科技有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜杭州天龙药业有限公司 ｜ 1850.00｜ -11110.68｜ 5600.32｜
｜悦康药业集团安徽天然制药有｜ 100.00｜ 486.62｜ 19065.62｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜悦康药业集团(合肥)制药有限｜ 8700.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广州悦康生物制药有限公司 ｜ 971.56｜ -282.43｜ 15553.60｜
｜广东悦康药业有限公司 ｜ 1180.00｜ 42.83｜ 3134.61｜
｜安徽悦康凯悦制药有限公司 ｜ 8100.00｜ 1002.43｜ 38264.83｜
｜安徽悦博生物制药有限公司 ｜ 1577.00｜ -70.50｜ 7241.05｜
｜北京科创鼎诚医药科技有限公｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京科创德仁医药科技有限公｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京悦莱欣医药科技有限公司｜ 100.00｜ 55.89｜ 294.86｜
｜北京悦莱喜医药科技有限公司｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜北京悦康鹏泰投资有限公司 ｜ 600.00｜ -｜ -｜
｜北京悦康科创医药科技股份有｜ 1243.00｜ -1709.66｜ 28763.89｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京悦康润泰国际商贸有限公｜ 3800.00｜ -141.27｜ 3252.67｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京悦康宣医心脑血管工程研｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜究中心有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜YOUCARE HOLDING (HONGKONG)｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜ CO., LIMITED ｜ ｜ ｜ ｜
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