☆经营分析☆ ◇688581 安杰思 更新日期：2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜GI类 ｜ 18975.18｜ 13726.83｜ 72.34｜ 62.74｜
｜EMR/ESD类 ｜ 7034.34｜ 5005.00｜ 71.15｜ 23.26｜
｜ERCP类 ｜ 3340.27｜ 2028.51｜ 60.73｜ 11.04｜
｜仪器类 ｜ 669.69｜ 405.54｜ 60.56｜ 2.21｜
｜其他业务 ｜ 223.25｜ 66.47｜ 29.77｜ 0.74｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 16273.22｜ 11792.34｜ 72.46｜ 53.81｜
｜境内 ｜ 13969.51｜ 9440.00｜ 67.58｜ 46.19｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 63285.52｜ 45790.67｜ 72.36｜ 99.41｜
｜其他业务 ｜ 377.89｜ 116.89｜ 30.93｜ 0.59｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜GI类 ｜ 41338.63｜ 30858.11｜ 74.65｜ 64.93｜
｜EMR/ESD类 ｜ 15002.74｜ 10674.32｜ 71.15｜ 23.57｜
｜ERCP类 ｜ 5178.12｜ 3162.80｜ 61.08｜ 8.13｜
｜仪器类 ｜ 1766.01｜ 1095.44｜ 62.03｜ 2.77｜
｜其他业务 ｜ 377.89｜ 116.89｜ 30.93｜ 0.59｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 33315.00｜ 24391.04｜ 73.21｜ 52.33｜
｜境内 ｜ 29970.52｜ 21399.63｜ 71.40｜ 47.08｜
｜其他业务 ｜ 377.89｜ 116.89｜ 30.93｜ 0.59｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 38963.04｜ 27743.36｜ 71.20｜ 61.20｜
｜贴牌 ｜ 24322.47｜ 18047.31｜ 74.20｜ 38.20｜
｜其他业务 ｜ 377.89｜ 116.89｜ 30.93｜ 0.59｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜GI类 ｜ 17180.76｜ 12699.28｜ 73.92｜ 65.08｜
｜EMR/ESD类 ｜ 6305.58｜ 4437.95｜ 70.38｜ 23.88｜
｜ERCP类 ｜ 2024.92｜ 1219.68｜ 60.23｜ 7.67｜
｜仪器类 ｜ 734.94｜ 469.47｜ 63.88｜ 2.78｜
｜其他业务 ｜ 153.86｜ 64.17｜ 41.71｜ 0.58｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 13757.54｜ 9943.55｜ 72.28｜ 52.11｜
｜境内 ｜ 12642.53｜ 8946.99｜ 70.77｜ 47.89｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 50609.40｜ 35973.48｜ 71.08｜ 99.48｜
｜其他业务 ｜ 265.45｜ 80.62｜ 30.37｜ 0.52｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜GI类 ｜ 33563.18｜ 24841.00｜ 74.01｜ 65.97｜
｜EMR/ESD类 ｜ 10502.76｜ 6957.58｜ 66.25｜ 20.64｜
｜ERCP类 ｜ 3790.46｜ 2331.59｜ 61.51｜ 7.45｜
｜诊疗仪器类 ｜ 2753.01｜ 1843.31｜ 66.96｜ 5.41｜
｜其他业务 ｜ 265.45｜ 80.62｜ 30.37｜ 0.52｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 26146.51｜ 18505.43｜ 70.78｜ 51.39｜
｜境外 ｜ 24462.89｜ 17468.05｜ 71.41｜ 48.08｜
｜其他业务 ｜ 265.45｜ 80.62｜ 30.37｜ 0.52｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 31657.77｜ 22280.04｜ 70.38｜ 62.23｜
｜ODM贴牌 ｜ 18951.63｜ 13693.43｜ 72.25｜ 37.25｜
｜其他业务 ｜ 265.45｜ 80.62｜ 30.37｜ 0.52｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
（一）所属行业情况
1、公司所属行业
公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业
分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器
设备及器械制造（C358）2、基本特点、发展阶段
（1）全球及我国医疗器械行业发展情况
随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，
全球医疗器械市场规模保持稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。据
《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6
亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内
复合年增长率为6.3%。在全球医疗器械行业持续发展的背景下，中国医疗器械企业
正以创新为引擎，凭借技术突破，成本优势和政策支持，国内医疗器械行业呈现快
速扩容趋势，同时在国际市场实现量价齐升，出口规模持续扩大，产品结构逐步向
高端化、多元化发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》统计，中国医疗器
械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2023年的10,328亿元，年均复合增长率为1
6.12%。国家高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施扶持医疗器械
行业的健康快速发展，通过优化审批流程、加强质量监管、鼓励国产替代、推动资
源向头部企业倾斜，有助于医疗器械行业的进一步升级，国内医疗器械行业有望继
续保持快速增长趋势，并逐步实现国产替代的过程。此外，国家继续深化“十四五
”时期医保改革，明确医保系统按照“反内卷”原则持续推进集采改革，不再以简
单的最低价作为参考，同时报价最低的企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低
于成本报价。医疗器械产品集采趋势将逐步常态化，未来集采价格将有望保持相对
稳定，有利于医疗器械行业的高质量发展。同时，随着大数据的基础建设与大模型
的持续化升级，人工智能与大数据技术服务逐步融入到医疗领域，AI医院应运而生
，旨在提升医疗诊断效能与终端客户的个性化治疗。医疗器械行业作为应用场景之
一，通过AI技术的赋能亦将成为行业快速发展的核心竞争力。
（2）内镜诊疗领域
近年来，随着内镜技术工艺的不断的提高和普及，内镜诊疗已经成为主流的微创治
疗手段之一，广泛应用于消化道、呼吸系统以及泌尿等多个领域，主要应用于胆胰
管疾并消化道癌症和消化道出血的治疗。此外，软镜诊疗主要应用于胃肠道疾病诊
断、EMR&ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的标准，“早诊早治”意义重
大已成为共识。内镜诊疗器械作为医疗器械行业增长较快的板块之一，据波士顿科
学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复
合增速为7%。随着全球人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率逐渐升高，内镜诊疗
器械和耗材市场有望继续保持增长趋势。
近年来，我国人口老龄化速度加快，老年人群对医疗检查和治疗的要求不断提高；
在居民生活水平日渐提升的背景下，民众对疾病筛查的重视程度不断提高，对应的
疾病预防检查的需求亦随之扩大；国内医疗体制改革的不断深入，医疗卫生体系逐
渐完善，各层医疗机构对各类内镜设备及其耗材的需求稳步提升。由此，中长期的
人口结构的变化，恶性肿瘤发病率的提升，微创诊疗技术的普及，内镜设备渗透率
和国产化率的提升等各项综合因素使得我国内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋
势，根据博研咨询&市场调研在线网分析统计预测，2023年中国内镜诊疗器械市场
规模达到约156亿元。预计到2025年，中国内镜诊疗器械市场规模将增长至约220亿
元。
3、主要技术门槛医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期
长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需
要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械
制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识
。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环
节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈
，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同
协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间
的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
（二）主营业务情况
1、主要业务、主要产品或服务情况
公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领
域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司
生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道
疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和
临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
2、主要经营模式
（1）盈利模式
报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与
生产成本及费用之间的差额。
（2）研发模式
在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工
艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探
索一代”的产品研发和市场销售策略。
建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通
过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，为公
司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
（3）生产模式
公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生
产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产
。
（4）采购模式公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策
程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的
原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采
购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
（5）销售模式
公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴
牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出
售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺
寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产
工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术
的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售。报告期内，公司主要经
营模式未发生重大变化。
二、经营情况的讨论与分析
近年来，随着“健康中国2030”政策的不断深入，国内民众对癌症“早发现、早诊
断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，内镜诊疗领域
市场规模呈现快速增长趋势。然而，全球面临国际地缘政治紧张，贸易摩擦加剧，
以及国内医疗改革的持续深化，给医疗器械行业带来新的挑战，内镜诊疗领域市场
迎来新的市场变革。
在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力
，围绕临床学术研究、专利分析布局和基础科学实现，建立“三棵树”研发创新流
程，通过“销售一代、研发一代、探索一代”的产品策略，通过产品创新和营销服
务不断加深拓宽企业核心竞争力护城河，促进公司持续稳定发展。
（一）报告期内业绩表现
报告期内，公司实现营业收入30,242.74万元，较上年同期的26,400.07万元增长14
.56%；主营业务收入30,019.49万元，比上年同期增长14.38%，其中境内市场销售
收入13,746.26万元，同比增加10.07%；境外市场销售收入16,273.22万元，同比增
加18.29%。本期公司实现营业利润14,906.48万元，比上年同期增长2.74%；实现归
属于上市公司股东的净利润12,601.89万元，同比增长1.26%。
（二）报告期内重点经营工作
1、坚持自主创新，持续强化研发核心竞争力
公司始终坚持“三棵树”的研发理念，密切关注行业发展的最新动态并结合不断积
累的技术创新经验，集中资源开发一系列新产品，在保持产品研发方向广度的同时
追求产品研发深度，持续强化公司研发的核心竞争力，进而构建公司产品研发的护
城河。报告期内，公司研发费用共计3,445.78万元，研发费用率为11.39%，较上年
同期增长1.6个百分点，研发投入同比增长33.29%。报告期内各研发项目进展顺利
，其中器械项目在售产品设计改善项目进行中19项，新品在研项目开发进行中40项
，新品预研项目进行中5项，子公司杭安医学开展新品在研项目开发进行中12项，
新品预研项目进行中9项，各研发条线均稳步推进。
报告期内，公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合
国内带量采购等各项医保政策，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时
，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。在GI领域，公司
推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量
和安全的前提下，降低了止血夹的临床使用成本。在ESD&EMR领域，公司通过单、
双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，
形成一套便捷、有效的ESD术解决方案；公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整
径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领
域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率
。杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多
模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制
定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加
快研发周期，公司多款产品注册检测完成并进入产品注册阶段。
公司产品注册证不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内
，公司共获得新注册证45张，新增境内外产品注册证26张，其中境内NMPA2张，境
外注册证24张；境内外注册证变更19张，其中境内NMPA2张，境外注册变更17张。
随着公司的专利数量稳步增长，进一步构建了公司产品研发的护城河。报告期内，
公司共申请专利54项，其中发明专利31项，实用新型专利19项，外观设计4项，并
新申请国际PCT专利5项。报告期内获得专利授权10项，其中发明专利4项，实用新
型专利5项，外观设计专利1项。截至2025年6月30日公司累计申请421项专利，其中
发明专利270项（包括PCT申请38项），实用新型专利127项，外观设计专利24项；
有效授权专利102项，其中发明专利50项，实用新型专利46项，外观设计专利6项，
60%以上专利已经应用于公司相关产品中。
2、加速市场创新升级，推进品牌营销与渠道拓展报告期内，公司在不断推进国内
医院临床的渗透率的同时积极拓展海外合作渠道，公司营业收入稳步增长。针对国
内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化，
公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场
与商务紧密协作的稳固架构。公司持续聚焦销售创新，提升客户服务意识，通过不
断扩大公司GI类、ESD&EMR类和ERCP类等产品的市场份额和品牌影响力，进一步加
深了公司产品市场的覆盖度，为众多终端临床客户提供专业的技术支持和优质的产
品服务。截至报告期末，公司覆盖终端医院超2540家，三甲医院覆盖率稳步提升，
建立有效合作渠道450家；公司积极搭建学术交流平台，努力为行业营造良好的学
术交流氛围，公司共举办和参与国内各类专业会议达105余常公司将持续通过营销
服务网络升级和客户服务能力的提升，不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额
，建立公司品牌形象和市场认可度。
针对海外市场，公司持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓，公司产品已经成功销
往六大洲超60多个国家，报告期内，公司新增海外合作客户14家，签约的合作客户
总数已经达到130家，构建了稳固的市场地位。公司通过数据驱动的市场分析优化
产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案，并与欧洲、亚太
地区等主要国家顶尖KOL建立深度合作，推动海外医工结合，促进公司产品在海外
市场的影响力和渗透力，自有品牌销售占比持续提升。公司持续深化全球化布局，
不断探索海外本土化经营策略，随着荷兰子公司的稳定经营，进一步提升了公司在
欧洲市场的客户服务能力和品牌影响力，此外美国子公司处于运营筹备阶段。公司
通过在北美和欧洲的销售布局，为日后公司海外业务实现多类型销售积累宝贵经验
和指明方向。同时，公司在泰国投资的生产基地项目稳步推进中，项目建成后将成
为集高度自动化与信息化、智能化生产、智慧化管理、绿色化制造和安全化管控于
一体的数字化工厂，进一步提高公司的整体产能和综合实力，优化公司的产能布局
，强化公司可持续竞争能力。
3、加强经营管理和内部控制，提升企业管理水平
公司始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，持续强化企业治理效能，取得
了卓越的经营业绩。公司对研发、生产、销售、财务及人力资源等核心业务流程进
行了系统性的梳理，强化精益生产理念，深化严控质量风险意识，进一步完善组织
架构和内控体系，随着公司集研发智造、营销服务、总部办公于一体的智能化产业
园全面投入使用，公司进入了“研产销服”的发展新阶段，在产品的交付周期、质
量管理、自动化投入、信息化平台搭建和核心工艺均得到了显著的改善。此外，公
司加强各个部门之间的交流合作，发挥协同作用，全面提升公司运营效率和管理水
平。
报告期内，公司获得多项政府荣誉，主要包括“浙江省出口名牌”称号，“临平区
人民政府质量奖”等奖项。在质量体系方面，公司已通过ISO13485:2016质量管理
体系认证，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，公司产品符合MD
SAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发
展中国家的法规要求，获得多个国家或地区的市场准入资质，同时公司顺利通过产
品注册体系核查及客户体系审核共计3次。
4、持续加快人才引育，团队能力不断提升公司建立了与企业长远发展目标相匹配
的核心及后备人才梯队规划，通过专业人才引进，构建了一支专业背景覆盖机械、
光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。
公司持续强化管理体系建设，将组织与人才发展作为管理优化的核心，创新性构建
“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系，为公
司的发展经营奠定强有力的基矗在组织发展层面，公司聚焦业务流程建设与价值链
优化，通过流程型组织结构设计，打破部门壁垒，强化跨职能协同效率；同时依托
流程导向搭建岗职体系，实现人岗精准匹配，并建立双通道机制以激发人才潜能；
在绩效管理层面，公司深度融合业务目标与长期价值，推行“KPI+团队管理”双轨
制考核，以目标共识驱动过程管控，并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策
略调整；在价值分配层面，公司创新价值分配模式，将人才盘点、人才发展的结果
引入价值分配中，并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式，实现差异化薪
酬策略。同时针对核心人才引入股权激励机制，强化风险共担与利益共享。截至报
告期末，公司研发人员数量达187人，较上年同期增长47.24%，其中团队本科学历
占比达42.25%，硕士及以上学历占比达40.11%，较上年同期增加16.49个百分点。
高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基矗
5、降本增效持续提升经营效率和盈利能力
报告期内，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等
措施提高制造工效，公司产能进一步释放，规模化效应凸显。同时通过对供应链的
管理，公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。公司以财务
管理为核心，动态监控降本增效措施落地成效，有效达成成本管控目标，公司产品
综合毛利率保持稳定，进一步巩固了市场竞争优势。
1、卓越且严谨的研发创新能力
公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业
背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研
发和工程团队。公司致力于创新性的诊疗设备和医疗器械的双驱动发展，通过产品
的不断迭代和性能的不断提升，力求可以帮助医生实现术式的变革和推进。同时，
公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研
发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化
、便捷化、安全性更高的手术方案转型。
2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系
公司遵照ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016及GB/T 42061:2022的标准、中国《
医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量
管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD 93/42/
EEC和MDR 2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)RSch3、巴西RDC ANVISA 665/2022、
加拿大SOR/98-282、日本MHLW Ministerial Ordinance No.169、美国21 CFR Part
820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量
管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售
后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产
品质量和安全性，增强市场竞争力。
3、研发贯标体系全覆盖
公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013）国家标准、借鉴国
内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获娶
风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司已将《企业知识产权管理体系》
（GB/T29490-2013）升级为《企业知识产权合规管理体系》(GB/T29490-2023)，对
经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风
险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范。
4、深化供应链协同和高效的成本管控措施随着公司业务的持续扩张，公司生产车
间稳步扩容，并逐步形成生产规模化、自动化、集约化以及精益生产的理念。报告
期内，公司深化执行核心业务流程，并定期通过复盘对流程进行优化，通过供应链
中心部门，有效整合内外部资源；通过生产运营中心原材料库转型升级，有效降低
了仓储成本，提升了货物的存取效率；通过多维度的降本策略，有效实现原材料成
本的优化。其次，在原材料供应方面，公司积极推进关键物料国产化，不仅缩短了
交付周期，而且大幅削减了物流与库存成本。公司坚持从设计源头规划成本，动态
平衡质量与效益、深化供应链协同，通过更高效的设计、更紧密的生态合作，持续
领跑行业创新。
5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系
随着新兴市场的快速崛起和全球人口老龄化的加剧，市场需求持续释放，为公司带
来了广阔的潜在发展空间，经过多年发展，公司已经成为国内消化内镜介入治疗领
域头部企业，市场份额稳步提升。同时，公司进一步加大市场调研，能够及时掌握
市场的最新动向，对客户的需求做出快速的响应。公司通过精准的市场定位，高效
的运营管理和优质客户服务，建立了从客户开发到售后支持的全流程营销服务体系
，不断提升客户的满意度，进而在市场竞争中取得领先地位。国内市场，公司多款
产品亮相国内各类会议论坛，全方面展示了公司的产品矩阵，获得了多位专家学者
广泛好评；公司对产品不断进行迭代升级，加速新品上市进度，进一步开拓市场空
间。国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，借助展会平台效应，
公司海外客户数量不断增长；通过数据驱动的市场分析优化产品组合，确保每个区
域市场都能获得精准适配的销售解决方案；公司持续深化全球化布局，在保持创新
优势的同时，通过本土化服务团队提升客户的粘性，为自有品牌的全球化推广奠定
了坚实的基矗报告期内，欧洲销售收入同比增长38.28%，亚洲地区销售收入同比增
长29.05%，南美洲销售收入同比增长58.95%，由于中美贸易关税的原因，对美国业
务产生一定的影响，致使北美洲销售收入同比下降9.89%，公司全球市场竞争力和
品牌影响力持续提升。
6、坚实的保障体系
产品注册和市场准入是医疗器械和诊疗设备类产品上市的基础和前提。公司深耕内
镜诊疗领域，对行业法律法规、技术发展趋势以及临床诊疗需求有着深刻理解。通
过深入研究并精准把握各国市场对医疗器械的法规要求，公司建立了符合不同市场
需求的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注全国各省区集中采购招
投标的政策动态，因地因时因势制定对应的策略，展现出强大的注册证书获取能力
，市场准入能力以及投标竞价竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市和全
国范围的竞标提供了坚实保障。
三、核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）内镜诊疗技术
①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距
离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极
回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电
磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR&ESD早癌治疗的新阶段。目前双极系
列产品已获得FDA、CE和国内注册证。
②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术，是可拆卸技术基础上的迭代。其
难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵
拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵
引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分
分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足
了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求。
③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，
可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹
功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注
册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。
④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技
术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行
的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚
止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性
和有效性。
（2）光纤成像（多模态成像技术）
通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对
震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各
扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直
径1mm截面下的高分辨率成像。
（3）辅助治疗机器人
内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精
准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作
转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司
内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。
（4）软性内窥镜
医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统
设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内
，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功
能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前
已经解决了镜体的操作问题并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进
入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术
瓶颈，迅速形成自己的竞争力。
四、风险因素
（一）核心竞争力风险
技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药
卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技
术的开发周期长、难度大。
公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环
境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医
工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以
市场和临床为导向，健全专利体制，保障研发产品的创新性。
（二）经营风险
1、市场竞争加剧风险
境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的
采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器
械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国
际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时
分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降
低的风险。
2、产品质量风险
如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司
的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能
面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌
影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出
现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
3、贸易摩擦及汇率波动风险
欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，近年来国际贸易环境复杂多变，贸易
摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外
，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影
响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生
不利影响。
公司将加强资金筹划与管理防范外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的
波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率
波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
4、诊疗设备类产品研发失败风险
公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以子公司杭安医学作为公司的诊疗设备
类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、
内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核
心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、图像处理、软
件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发和技术创新要求
较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在精准、及时掌握市
场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。新产品研发
需经过设计验证、注册等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可
上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品
上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。
（三）行业政策变动的风险
1、政策变化的风险
医疗器械行业作为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法
有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求
深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行
药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付
标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级
公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DI
P的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗
器械替代进口作为降本增效的手段。
随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司
将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使
命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益
相关方的合作共赢。
2、带量采购的风险公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福
建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发
布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆
道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选
结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发
布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将
透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N
”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。未来新增实施带量采购
的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意
味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规
等新政实施带来的市场环境变化，积极拓展渠道客户网络，构建销售、市场与商务
紧密协作的稳固架构，持续聚焦技术创新，驱动业务精进，为终端临床客户提供专
业技术支持和产品服务。与此同时相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规
范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。公司也会
持续关注各省及各区域的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政
策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产
品中标并提升产品的市场份额。
（四）宏观环境风险
公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济
形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国
内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。
公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多
种方法，制定公司的经营策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势
，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
（五）其他重大风险
1、知识产权泄密风险
公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等
注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第
三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内
商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生
物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司
与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在
境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜
在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展
产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司
持续创新和发展的基矗如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与
竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍
存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技
术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产
经营造成不利影响。
2、人才流失风险
稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争
日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进
性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才
稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入30,242.74万元，同比增长14.56%；归主要系本期主
要是预收客户货款增加带来待转销项税增加所致属于上市公司股东的净利润12,601
.89万元，同比增加1.26%。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜AGS MEDTECH B.V. ｜ 0.20｜ -｜ -｜
｜AGS MEDTECH (THAILAND) CO.｜ 2500.00｜ -｜ -｜
｜, LTD. ｜ ｜ ｜ ｜
｜美国安杰思医学科技有限公司｜ 0.20｜ -｜ -｜
｜杭州安杰思精密科技有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜杭州安杰思医疗器械有限公司｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜杭安医学科技(杭州)有限公司｜ 5500.00｜ -｜ -｜
｜新加坡安杰思医学科技有限公｜ 0.01｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安杰思医学(香港)有限公司 ｜ 5.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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