☆经营分析☆ ◇688505 复旦张江 更新日期：2025-10-29◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜销售医药及诊断产品 ｜ 38392.42｜ 34463.75｜ 89.77｜ 98.42｜
｜技术转让收入 ｜ 558.51｜ --｜ -｜ 1.43｜
｜服务收入 ｜ 57.38｜ 8.67｜ 15.11｜ 0.15｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药产品 ｜ 70937.84｜ 64816.61｜ 91.37｜ 100.00｜
｜其他 ｜ 2.65｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜皮肤科产品 ｜ 50179.01｜ 46543.51｜ 92.75｜ 70.73｜
｜抗肿瘤产品 ｜ 20603.10｜ 18180.84｜ 88.24｜ 29.04｜
｜其他 ｜ 155.73｜ 92.25｜ 59.24｜ 0.22｜
｜服务收入 ｜ 2.65｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 70940.50｜ 64819.26｜ 91.37｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 70341.70｜ 64249.74｜ 91.34｜ 99.16｜
｜直销 ｜ 596.14｜ 566.87｜ 95.09｜ 0.84｜
｜其他业务收入 ｜ 2.65｜ --｜ -｜ 0.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜销售医药及诊断产品 ｜ 40811.32｜ 37871.34｜ 92.80｜ 100.00｜
｜提供技术服务 ｜ 1.06｜ --｜ -｜ 0.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药生产 ｜ 85056.37｜ 78004.45｜ 91.71｜ 99.98｜
｜其他 ｜ 16.95｜ 6.06｜ 35.73｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜皮肤科产品 ｜ 56216.63｜ 50920.30｜ 90.58｜ 66.08｜
｜抗肿瘤产品 ｜ 28658.87｜ 26926.49｜ 93.96｜ 33.69｜
｜其他 ｜ 180.87｜ 157.66｜ 87.17｜ 0.21｜
｜服务收入 ｜ 16.95｜ 6.06｜ 35.73｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 85073.32｜ 78010.51｜ 91.70｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 84551.29｜ 77526.27｜ 91.69｜ 99.39｜
｜直销 ｜ 505.08｜ 478.18｜ 94.67｜ 0.59｜
｜其他业务收入 ｜ 16.95｜ 6.06｜ 35.73｜ 0.02｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
本集团主要从事生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来
，始终坚持以「我们多一分探索，人类多一分健康」为企业宗旨，以探索临床治疗
的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位，务求成为生物医药业
界的创新者及领先者。
（一）本集团所处行业情况
1）我国医药行业发展概况
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安
全的战略性新兴产业。近年来国家层面密集出台多项支持创新药发展的政策举措。
2024年国务院《政府工作报告》提出，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制
造等新增长引擎，同时制定未来产业发展规划，开辟生命科学等新赛道。2024年6
月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，强调要深
化药品领域改革创新，促进新药加快合理应用，深化药品审评审批制度改革，促进
完善多层次医疗保障体系。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创
新药发展实施方案》，会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉
，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使
用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展
。同时，支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台。中共中央办公厅及国务院
办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，允许生物医药
新产品参照国际同类药品定价。北京、广州、上海先后印发支持创新医药高质量发
展若干措施，从优化创新药审评审批流程、促进创新医药临床应用、拓展创新医药
支付渠道、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持。
2025年7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的
若干措施》，加大创新药研发支持力度，支持创新药临床应用，提高创新药多元支
付能力，强化保障等十六条措施，为创新药发展注入强劲活力。我国医药行业在政
策支持、技术创新的推动下，行业未来前景广阔，有望在全球医药市场中占据更重
要地位。
2）中国皮肤病类药物行业现状
目前皮肤病发病率不断提高，而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学
上的常见并多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来，
皮肤病患者数量持续增长，年龄日趋年轻化，且由于皮肤病病情反复，患者拖延病
情，累计治疗费用高等原因，给患者康复带来极大不利。根据WHO数据显示，全世
界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿，其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据头豹研
究院数据1，2019年—2023年，皮肤病药物行业市场规模由20.76亿元增长至25.75
亿元，期间年复合增长率5.54%。预计2024年—2028年，皮肤病药物行业市场规模
由27.79亿元增长至35.51亿元，期间年复合增长率6.32%。随着人们生活节奏加快
、大气污染日益严重，导致中国皮肤病发病率不断提高，发病人群日趋年轻化。根
据《皮肤病流行病学研究专家共识》，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%-70%，
所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。其中，2018年-2023年，中国中重度痤
疮（III/Ⅳ级：脓疱、结节、囊肿）患病人数从7,490万人增加到8,180万人。
—尖锐湿疣治疗领域
尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣，是一种由人类乳头瘤病毒(HPV)感染引起的性传
播疾病，属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过200种，主要感染上皮细胞和组织
内层，人是唯一宿主，引起尖锐湿疣的病毒类别达到30余种，其中主要是HPV-6、1
1、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体，尽可能地减少或预防复发。尖锐
湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中，药物
治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊（软膏）、5%咪喹莫特乳膏、
80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶，物
理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗，光动力疗法指5-氨基
酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。
—鲜红斑痣治疗领域
鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛
细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生
不消退，可发生于任何部位，但以面颈部多见，占75%-80%。在新生儿中发病率高
达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段，但如不及时治疗，65%以上的患者病
灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌和心理。在本公司
海姆泊芬（复美达）上市前，该领域尚无获批上市的治疗药物。
3）中国抗肿瘤类药物行业现状
恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中，恶
性肿瘤的死亡率高居第二位，仅次于心脑血管玻2024年2月22日，国家癌症中心发
布了最新一期的全国癌症报告。统计结果显示，2022年，我国约有482万新发癌症
病例，死亡人数达到257万人，且近二十年来癌症发病率以平均每年增加1.4%的比
例攀升。在全球范围内，2020年全球新发癌症病例1,929万例，其中中国新发癌症4
57万人，占全球23.7%。由于人口老龄化的加剧，预计2040年相比2020年，癌症负
担将增加50%，届时新发癌症病例数将达到近3,000万人。根据IQVIA数据，预计到2
027年，随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长，全球肿瘤支出预计将达到3
,700亿美元。
—蒽环类抗肿瘤药物行业现状
蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素，是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其
应用广泛，即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天，仍然是很多实体
肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。蒽环类药物包括柔红霉素（DNR
）、多柔比星（ADM，又称阿霉素）、表柔比星（EPI，又称表阿霉素）、吡柔比星
（THP，又称吡喃阿霉素）、米托蒽醌（MIT）、卡柔比星和脂质体多柔比星（又称
脂质体阿霉素）等。我国蒽环类抗肿瘤药物中，市场份额排在首位的是多柔比星，
多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗，多柔比星是临床常
用的蒽环类抗肿瘤药，抗瘤谱广，疗效好，但是该药的毒性作用也较为严重。除骨
髓抑制、胃肠道毒性及脱发外，亦能引起严重的心脏毒性，且为剂量限制性，累积
量大时可引起心肌损害乃至心衰，极大地限制了多柔比星的临床应用。
脂质体是目前研究比较广泛，最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体，至今各国
学者在此领域已经进行了大量的基础研究，发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹
及释放、在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比，
PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅
对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意，同时能有效改善上述相关不良
反应，显著降低心脏毒性，提高多柔比星治疗指数。
（二）本集团主营业务收入主要来源于公司医药产品的销售收入，本集团的主要销
售产品包括：
—皮肤科产品
1）盐酸氨酮戊酸外用散（艾拉）
艾拉，首创药物，全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，作为本集团第一个产业化
的药品项目，上市多年后已成为临床首选药物。
艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比，显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率，解决
了该疾病的临床难题，填补了特殊部位（尿道内、肛管内、宫颈部位）尖锐湿疣治
疗的国际空白，成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动
力治疗方案自2013年起就被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》教科书和相关临床
治疗指南，并在该教科书最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治
疗中的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《中国尖锐湿疣临床
诊疗与防治指南（2021）》和《尖锐湿疣治疗专家共识（2017）》中。
艾拉于二零零七年上市销售，作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐
湿疣细胞中分布和累积，加以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣
细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜
伏感染也能起到治疗效果。因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方
案，填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性
高，不留疤痕，不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。
2）注射用海姆泊芬（复美达）
治疗鲜红斑痣的复美达，全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物，是集新药靶、新化
合物和新适应症于一体的新药。
海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞，在特定波长
的激光或LED光照射下，会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张
畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除，从而达到
治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的治疗方法，作为
第二代光敏剂，海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短
、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药物目前在
市场上所表现的优异疗效，以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究
者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收入人民卫生出
版社《皮肤性病学》（第九版）教科书中。
—抗肿瘤产品
1）长循环盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多）
治疗肿瘤的里葆多为国内首仿，是一种采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动
靶向特性的多柔比星新剂型。
盐酸多柔比星脂质体针对多个适应症（乳腺癌、卵巢癌、淋巴瘤）的治疗方案被收
入于美国国立综合癌症网络（NCCN）乳腺癌/卵巢癌指南（2024）、中国临床肿瘤
学会乳腺癌/卵巢癌/淋巴瘤诊疗指南（2024）、中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规
范（2024）等规范性文件。它是蒽环类药物的更新换代产品，在肿瘤治疗学上具有
提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。
二、经营情况的讨论与分析
本集团已经在生物医药的创新研究开发、生产制造及市场营销形成完整闭环，我们
将继续战略性聚焦优势领域，快速推进研发及产业化，同时兼顾创新与产业化的平
衡，兼顾研究开发与市场营销的平衡，提升企业核心竞争力和持续发展能力，在医
药细分领域取得稳固的优势地位，成为生物医药业界的创新者及领先者。
研究策略及回顾
报告期内，本集团的创新性研发领域仍然集中在针对皮肤疾病和癌前病变的光动力
药物、针对肿瘤手术可视化的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物以及拥有专利
或技术壁垒的其它药物。
光动力药物
本集团是国际光动力药物开发的领先者，已开发和正在研发的药物适应症涉及尖锐
湿疣、鲜红斑痣、中重度痤疮、光化性角化并宫颈癌前病变、乳腺癌、脑胶质瘤和
膀胱癌等。光动力药物是本集团发现疾病规律并制定治疗规则的具有代表性的独特
产品群。我们将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术
刀”特点，针对目前无法治疗或干预的一些疾病设计出独特的治疗方案。
本集团目前的光动力研发管线主要布局于光动力治疗（Photodynamic Therapy,PDT
）和光动力诊断（Photodynamic Diagnosis,PDD）两个方向。
在皮肤相关疾病的光动力治疗方面，本集团在十余年光动力药物持续研发以及临床
适应症探索的基础上，一方面不断地拓展已上市药物的临床新适应症；另一方面，
基于目前临床未被满足的皮肤疾病治疗需求，亦在不断开发新的光敏化合物及配套
医疗器械。
在其他光动力治疗领域，本集团亦将持续关注光动力抗菌（antibacterial Photod
ynamic Therapy,aPDT）、光动力免疫（Photo immuno therapy,PIT）等细分方向
并积极开展相关的早期研究，在光敏剂筛选与设计以及光敏剂局部用药等方向上也
进行了重点探索，以进一步拓宽PDT的应用范围与场景。本集团的目标是为更多临
床科室带来精准、可控、高效、低损伤的光动力治疗方案，为患者提供安全与便利
治疗的同时，也给医护专家更优的方案选择。
本集团目前开发的光动力诊断技术亦称术中分子影像（Intraoperative Molecular
Image，IMI）技术，现阶段专注于将不同剂型的盐酸氨酮戊酸制剂应用于脑胶质
瘤、膀胱癌和乳腺癌术中荧光可视化适应症的临床研究。以上项目均基于相似的工
作机制，即由于肿瘤细胞相较于正常细胞更强的代谢能力，盐酸氨酮戊酸给药后肿
瘤细胞内会特异性富集原卟啉IX，后者在蓝光照射下可发出红色荧光，实现手术切
除过程中肿瘤的可视化。该项技术有望帮助医师在术中实时判断肿瘤边缘、发现常
规手术白光下不易识别的病灶，最终达成更完全更彻底的肿瘤切除。除了盐酸氨酮
戊酸这类基于代谢差异考量开发的IMI技术外，本集团亦在积极布局基于肿瘤特异
受体的靶向分子不同从而开发的IMI技术，以期实现为肺癌、卵巢癌、胰腺癌等适
应症提供术中导航。
本集团对于光动力诊断和光动力治疗中所需的医疗器械，亦正同步进行配套开发工
作，未来将逐步推进产业化的实施。
盐酸氨酮戊酸散（商品名为艾拉）结合光动力治疗尖锐湿疣，作为本集团第一个产
业化的项目，上市后在市场上取得了很好的反响，已成为临床首选药物。盐酸氨酮
戊酸的多个新适应症拓展，是本集团重点研究方向之一。
局部用盐酸氨酮戊酸散用于治疗HPV感染的宫颈癌前病变（“CIN”即“宫颈癌前病
变”）项目已完成II期临床试验，将尽快开展III期临床研究。该项目II期临床研
究结果已于中华医学会第十八次妇科肿瘤学学术会议发表。宫颈癌前病变是治疗上
的难点，坚持该项目的临床研究和开发，将造福于广大妇女患者，我们将争取早日
获得新适应症注册。盐酸氨酮戊酸光动力治疗方案已被收入于《氨基酮戊酸光动力
疗法在女性下生殖道疾病的临床应用专家共识（2022）》中。
盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗中重度痤疮项目已完成II期临床试验，将尽快开展Ⅲ
期临床研究。该项目的II期临床研究结果已于第五十三届欧洲皮肤研究协会年会（
European Society for Dermatological Research,ESDR）发表。盐酸氨酮戊酸光
动力治疗方案已被收入于中国医师协会发布的《中国痤疮治疗指南（2019）》和《
氨基酮戊酸光动力疗法治疗寻常痤疮的临床应用专家共识（2022）》中。
盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗光角化病（“AK”又称光线性角化病，日光性角化并
老年性角化病）项目的II期临床试验于报告期内入组结束，数据结果统计中。光角
化病是一种因不典型表皮角质形成细胞增生而引起的一种癌前皮肤病变。其多发于
面部、头皮或手背等曝光部位，好发于中老年人。采用光动力疗法治疗AK在国外已
有获批先例，我国现有治疗方案包括冷冻、刮除、外用药物涂抹等。盐酸氨酮戊酸
光动力治疗方案已被收入于中华医学会发布的《光动力疗法皮肤科临床应用指南（
2021）》和《中国光线性角化病临床诊疗专家共识（2021）》中。
盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用于高级别脑胶质瘤术中可视化项目的验证性临床试
验于报告期内入组结束，数据结果统计中，将尽快向国家药监局递交上市申请。胶
质瘤是指起源于胶质细胞的肿瘤，是最常见的原发性颅内肿瘤，通常具有发病率高
，复发率高，死亡率高和生存期短等特点。手术切除是目前脑胶质瘤国内外临床主
要治疗手段，而患者的生存预后与手术切除程度相关。因此手术的基本原则是在不
损伤邻近正常脑组织的前提下尽可能完全切除病变组织。但高级别脑胶质瘤大多数
呈浸润性生长，其与周围正常脑组织边界不清，手术很难全切。参考国外已获批上
市的用于成人恶性脑胶质瘤手术期间恶变组织的可视化产品，本公司确认由盐酸氨
酮戊酸配合形成的ALA-荧光引导技术可以为高级别胶质瘤手术治疗的患者带来实际
的临床获益。该项目用以指示脑胶质瘤边缘，实时引导切除范围，帮助手术医生在
尽可能保留健康组织的同时提高肿瘤的全切率，以期提高患者术后生活质量并延长
患者生存期。
盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切除辅助项目的验证性临床试验
于报告期内已联合新开发的设备完成首例受试者入组。膀胱癌是一种复发率较高的
恶性肿瘤。根据肿瘤是否浸润到膀胱肌层可以分为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
和肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。据公开资料显示，NMIBC约占膀胱癌的75%。经尿道
膀胱癌切除术（“TURBT”）是目前治疗NMIBC的首选外科治疗方式，目标是完全切
除肿瘤。临床治疗中，TURBT术后的肿瘤残余是NMIBC复发的重要原因之一。因此，
本公司拟开发该项术中荧光指引技术，提高TURBT术中NMIBC的检出率，以帮助医师
更完全地切除肿瘤组织，从而降低患者复发率。
注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化项目的I期临床试验申请于报告期内
获得受理。该药物为本公司自主研发的化学药品1类新化合物，是一种创新型光敏
剂，其活性成分为叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成的分子，可靶向叶
酸受体α（FRα）高表达的恶性肿瘤组织并在近红外区间荧光显影。本公司计划使
用该药物开发术中荧光指引技术，指示肿瘤恶性病变组织残留与切缘状态，旨在提
高相关实体瘤（如卵巢癌、肺癌等）手术切除效果，为肿瘤外科的精准导航手术提
供兼具分子靶向特异性和多维生物感知的创新解决方案。
治疗鲜红斑痣的海姆泊芬注射剂（商品名为复美达），全球首个针对鲜红斑痣的光
动力药物，是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。鲜红斑痣是一种常见
的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁
平而很少隆起的斑块，病灶面积随身体生长而相应增大，终生不消退，可发生于任
何部位，但以面颈部多见，在新生儿中发病率高达千分之三至四。如不及时治疗，
65%以上的患者病灶会逐渐扩张，在40岁以前出现增厚或发生结节，严重影响容貌
和心理。
海姆泊芬作为505(b)(1)类药物正在美国开展II期临床研究。基于复美达在中国大
量可靠的临床治疗真实资料，以及在治疗中不断发现和发展出的提高疗效和降低副
作用的专利技术，我们有理由期待一旦在美国成功上市，海姆泊芬将帮助全球患者
改变生活，也将为本集团坚持的创新发展模式奠定基矗
同时，本集团对于新光敏剂的探索与筛选工作亦在持续进行，为集团的光动力药物
储备提前布局。未来，本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化，
从临床实际需求出发，最大化利用光动力药物治疗区别于传统治疗方法的独特优势
，开发新的光动力药物或新的光动力药械联合治疗方案。
抗体偶联药物（ADC）
抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化目标选
择，ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性，在过去十年
间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和开发热点。
—治疗三阴乳腺癌的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联SN38”，又称“注
射用FDA018抗体偶联剂”项目）III期临床研究正在进行中；同时，截至报告期末
，该药物针对其他肿瘤适应症探索的I期临床研究入组结束，数据结果统计中。该
药物拟用于治疗三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌等多种肿瘤。
近年来，我们在小分子端构建了全新的linker-drug平台（“BB05平台”），这为
集团后续开发Me-better或创新ADC药物奠定了基矗基于此项技术，本集团目前基于
BB05平台正在研发的ADC项目有：
—治疗乳腺癌和胃癌等多种实体肿瘤的抗Her2抗体偶联药物（“抗Her2抗体偶联BB
05”，又称“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）正在开展I期/II期临床研究。报告
期内，该药物针对人表皮生长因子受体2（HER2）低表达乳腺癌适应症队列的II期
临床研究入组结束，并已取得初步数据结果，将尽快与国家药监局沟通后续注册研
究方案；同时，该药物针对其他适应症的临床研究入组亦进展顺利。该药物基于HE
R2高表达乳腺癌患者治疗的I期临床研究数据结果已于二零二四年欧洲肿瘤内科学
会亚洲年会（European Society for Medical Oncology Asia,ESMO Asia）发表。
该药物由针对HER2靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成，可通过与HER2表达的肿瘤细
胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构
酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗HER2表达阳性的晚期实体瘤，如
乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等；
—治疗肺癌和乳腺癌等实体肿瘤的抗Trop2抗体偶联药物（“抗Trop2抗体偶联BB05
”，又称“注射用FZ-AD004抗体偶联剂”项目）正在开展剂量拓展和适应症探索的
I期临床研究。该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（TROP-2）靶点的单克
隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺
癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2高
表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药
物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括
但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内
膜癌等；以及
—治疗小细胞肺癌的抗DLL3抗体偶联药物（“抗DLL3抗体偶联BB05”，又称“注射
用FZ-AD005抗体偶联剂”项目）正在开展I期临床研究。该项目临床进展顺利，公
司已在潜在推荐剂量上，展开了后续适应症探索研究。该药物可通过与DLL3阳性的
肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓
扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限
于小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、前列腺癌等。该药物临床前研究论文已于美
国癌症研究协会（AACR）旗下期刊发表，研究结论显示该药物在动物体内展现了强
效的抗肿瘤活性，起效剂量低于1.5mg/kg，并且体内血液循环稳定，同时在猴体内
重复给药未观察到间质性肺炎，最高非严重毒性剂量高达30mg/kg，安全性良好。
我们已具备生物制剂和小分子开发、ADC偶联的研发能力，随着公司泰州复旦张江
抗体偶联药物车间的建设完成并成功投入生产，ADC药物将发展成为本集团的重要
产品群之一。
本公司抗肿瘤药物盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多）于2024年首次被
纳入国家集采目录，依据本次集采的规则以及市场竞争格局的改变，导致里葆多的
销售策略和销售价格需在执行期间（即各品种各地采购中选结果执行之日起至2027
年12月31日，以下简称“执行期间”）进行调整。经公司审慎研究决定自2025年5
月1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的
市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。作为公司主要药品，在面
临本次集采未中选后可能导致销售下滑等因素的影响下，里葆多本次价格调整预计
将对公司2025年度及后续执行期间的销售收入产生不利影响。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
本集团经过二十多年的技术积累与发展，陆续建立了基因工程技术平台、光动力技
术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台，先后几十项处于不同研究阶段的
药物开发项目持续推进，这些技术及项目为集团发展奠定了坚实基矗基于技术积累
、人才优势、竞争态势、规模实力等因素，未来相当长的时期，集团将战略性聚焦
于优势领域研究开发及产业化，以期在医药细分领域及资本市场均取得稳固的优势
地位。
1、报告期内在研项目研发创新优势
2、技术平台优势
3、产业推广优势
本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司利用多样化的网络平台渠
道形成了皮肤科临床医生网上学术交流、医疗案例分享、标准化操作视频、医生和
患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时本公司亦在探索利用平台
连结患者和医生，开拓新的销售模式以解决患者实际就诊中的一些常见困难。
4、产品质量控制优势
公司遵循中国cGMP标准，并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则，制定
了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分
，公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防
措施（CAPA）等。
为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术
程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的cGMP数据管理程序，其
范围覆盖纸面数据和电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，
并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司
还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生产人员均需经过充分的培训后上岗
，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。
公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生
产环节的标准化、程序化和制度化。
5、管理团队和技术团队优势
公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研
发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司管理层团队稳定且
趋于年轻化，有助于公司活力的提升、创新能力的增强，进一步推动公司发展战略
的制定、品牌的建立、文化的凝聚、产品的创新。公司优秀的管理团队和技术人才
为公司的稳定发展和项目的成功实施提供了充分的保障。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
自成立以来，公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下，以能否
体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外，公司亦
会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发，在满足临床需求的前提下，达到
差异化的竞争，有效利用研发资源和产能，实现经济效益的最大化。
在上述研发理念的支持下，公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米
技术平台和口服固体制剂技术等平台，并向光动力药物和抗体偶联药物两个技术领
域战略性聚焦，形成具有竞争优势的研发特色。公司的核心技术均为自主研发取得
。
1）基因工程技术平台
公司自成立之初便立足于基因工程技术，针对严重未满足的临床需求，相继开发了
细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体类、抗体偶联药物类产品，并组建了相关的
技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让，为公司早期的经营发展贡
献收入。随着公司规模不断扩大，基因工程技术药物的产业化具有了可行性基矗
抗体偶联药物（ADC）是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择，
本公司正在加强对已进入临床的基因工程技术平台ADC项目的研究及注册，争取早
日实现ADC药物的产业化。
2）光动力技术平台
光动力疗法的科学探索始于二十世纪初，上世纪七十年代末开始真正应用于人体临
床，首个光敏药物于1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌
前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值，且在国际上尚无科学标准的前提下，公
司于1999年前瞻性构建了光动力技术平台。公司光动力技术处于世界领先水平，公
司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发，光动力药物也是公司的重要产
品群之一。公司已上市的光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的
复美达，在研项目主要为海姆泊芬美国II期临床试验、各类盐酸氨酮戊酸适应症扩
展和新型光敏剂开发项目等。
截至报告期末，国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海
姆泊芬四个品种。本公司上市产品覆盖其中两个品种。基于不同的适应症及侧重，
本集团产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。
3）纳米技术平台
纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度，还能利用其EPR效应靶向输送抗
肿瘤药物，达到增效降毒的效果。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业
化应用的背景下开启了脂质体药物的研发，逐步建立了纳米技术平台。在该技术平
台下，公司治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售。
4）口服固体制剂技术平台
虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化，但依然存在产业化项目周
期较长、空窗期较多的问题。近年来，基于公司长期发展的战略考虑，公司建立了
口服固体制剂技术平台，并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药，
以实现缩短公司产业化项目周期的目的。
小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域，口服固体制剂
技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以
帮助目前临床尚未充分满足的病人。
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
1、根据上海市经济和信息化委员会公示，本公司入选上海市“专精特新”中小企
业名单，有效期自2025年7月至2028年6月。
2、根据江苏省工业和信息化厅公示，本公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公
司入选2023年度至2025年度江苏拾专精特新”中小企业名单。
2、报告期内获得的研发成果
1、2025年3月，本公司研发的盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于非肌层浸润性膀胱癌手术切
除辅助的验证性临床研究成功完成首例受试者入组。
2、2025年6月，本公司研发的注射用FZ-P001钠用于癌症术中恶性病变可视化的I期
临床试验申请获得受理。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作，使产品能在更多的患
者中得到应用。在条件成熟时，尽快开展已上市产品的国际（主要是欧美）注册，
惠及更多患者，获得更大的治疗价值和商业利益。其次，我国已加入国际ICH组织
，这为研究的国际化奠定了基础，所以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够
同步在国内和国外（如美国）注册，以实现集团长期发展国际化的目标。最后我们
需要高度关注对外投资项目的选择和发展，以平衡集团短期和长期发展计划，最终
实现集团发展和股东获益的目标。
艾拉，首创药物，为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物，于二零零七年上市销售
。作为国内首个光动力药物，艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积，加
以特定波长和能量的光波照射，选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织
细胞。正是基于这种治疗特点，艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。
因此，相比传统的治疗手段，艾拉结合光动力的治疗方案，填补了尿道口尖锐湿疣
长期缺乏有效治疗的空白，同时病人耐受性好，安全性高，不留疤痕，不良反应发
生率和复发率均远远低于此前的平均水平。报告期内，艾拉为集团贡献之销售收入
与去年同期相比上升2%。
治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售，为Doxil的国内首仿药，是国内外
首个纳米药物的仿制药物，取得较好的市场反响和口碑。根据国家组织药品联合采
购办公室发布的《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》
，结合本次集采的规则以及本次集采未中选使得市场竞争格局的改变，导致里葆多
的销售策略和销售价格需要在执行期间进行调整。经公司审慎研究决定自2025年5
月1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯度降低该药物的
市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。报告期内，里葆多对本集
团贡献之销售收入较去年同期相比下降16%。
治疗鲜红斑痣的复美达（海姆泊芬之商品名），全球首个针对鲜红斑痣的光动力药
物，是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。该产品于二零一七年上市销售。
鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段，相比较传统的激光治疗方法，海姆泊芬有着
化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、
瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。报告期内，复美达为集团贡献之销售收入与
去年同期相比下降7%。
本集团现有在售产品生产线已全部通过中国NMPA的GMP认证，我们的目标是建立符
合国际标准的生产线，以使我们上市的药品能销售到全球。同时，作为本集团重要
的生产基地，本公司之附属公司泰州复旦张江占地约144亩，已建成多条生产线，
分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及为固体制剂和一系列抗体偶联药物项
目做产业化准备。泰州复旦张江新建的抗体偶联药物车间已有能力完成本集团抗Tr
op2抗体偶联SN38项目（即“注射用FDA018抗体偶联剂”项目）的商业化规模大批
量生产，相应产品已用于本集团正在开展的针对三阴乳腺癌适应症的III期临床试
验。本集团抗Her2抗体偶联BB05项目（即“注射用FDA022抗体偶联剂”项目）亦于
报告期内完成了商业化规模的生产技术转移及拟III期临床试验样品生产，可用于
支持后续临床开发。泰州复旦张江生产基地的布局为本集团后续研发项目产业化提
供了保障，其抗体偶联药物车间的建成及运行亦为本集团抗体偶联药物发展战略稳
步推进奠定了坚实的基矗
本报告期末销售团队人员数量较上个报告期末相比基本保持稳定，公司将努力加强
自有销售团队的竞争力，同时扩大准入医院及科室范围，以便更好的应对大环境对
销售造成的冲击和影响。
截至报告期末，本集团已成功完成从纯粹的研究开发向研究开发和产业化并重的转
型，形成了研究开发、产品制造及市场营销等各部分有机结合的完整体系，集团将
走上更加良性的发展阶段。
总之，我们依然在不断的探索，希望我们的努力能为患者的治疗提供有益的帮助，
亦希望我们的努力能为投资者带来价值。虽然面临一定的挑战，我们仍相信本公司
的整体运营策略及成果一定会引领本公司中长期持续发展。
五、风险因素
1、新药研发风险
公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《
药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备
案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书
、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年
或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前
研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产
品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来
的增长潜力也会受到影响。
2、核心技术人员流失的风险
公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的
基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公
司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性
。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机
制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技
术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
3、无实际控制人的风险
根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创
板股票上市规则》相关法律法规，截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股
东上海医药、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比
例分别为20.27%、15.14%、7.18%和5.41%，公司不存在控股股东和实际控制人。此
外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的30%；公司股东之间不存
在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未来
因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇，进
而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。
4、产品种类相对单一的风险
报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达，三个产品
在总体销售收入中占有较大比重。如果主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政
策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持产品的销量、定价水平，
且公司无法适时推出替代性的新产品，则上述产品收入的下降将对公司未来的经营
和财务状况产生不利影响。
5、药品降价风险
（1）药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责
，2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药
品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起，取消除麻醉药品和第一类精神
药品以外的其他药品政府定价，完善药品采购机制，发挥控费作用，药品实际交易
价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品制定最高零售
限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需求、医生认知程度
、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付
标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。
近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继
出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈。
（2）公司里葆多未中选第十批全国集采，依据本次集采的规则以及市场竞争格局
的改变，导致里葆多的销售策略和销售价格需要在执行期间进行调整，公司审慎研
究决定自2025年5月1日起按照各省份对于未中选产品的规则和要求，陆续调整、梯
度降低该药物的市场零售价格，相比此前中标价格降价幅度不低于35%。鉴于该药
物价格调整及本次集采未中选后销售量下滑等因素，预计该药物2025年度销售收入
将同比下降超过50%，从而可能导致该药物2025年度出现单产品亏损的风险。若公
司未来无法持续推出具有市场竞争力的新产品，或无法投入更多的财力、人力等进
行学术推广，将会导致市场份额及竞争力下降，对公司的财务状况、业务情况、经
营业绩等产生不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜上海先导药业有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜上海汉都医药科技有限公司 ｜ 1047.87｜ -559.60｜ 53140.43｜
｜上海溯源生物技术有限公司 ｜ 7480.00｜ -182.95｜ 1340.38｜
｜德美诊联医疗投资管理有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜泰州复旦张江药业有限公司 ｜ 10000.00｜ -723.91｜ 58303.47｜
｜百富(常州)健康医疗投资中心｜ 20100.00｜ 41.47｜ 10082.74｜
｜(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜风屹(香港)控股有限公司 ｜ 1.00｜ -135.67｜ 2173.23｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
免责声明：本信息由本站提供，仅供参考，本站力求
但不保证数据的完全准确，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为
准，本站不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
用户个人对服务的使用承担风险。本站对此不作任何类型的担保。本站不担保服
务一定能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时性，安全性，出
错发生都不作担保。本站对在本站上得到的任何信息服务或交易进程不作担保。
本站提供的包括本站理财的所有文章，数据，不构成任何的投资建议，用户查看
或依据这些内容所进行的任何行为造成的风险和结果都自行负责，与本站无关。
