☆经营分析☆ ◇688302 海创药业 更新日期：2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品 ｜ 1306.88｜ 1305.25｜ 99.88｜ 99.25｜
｜材料及研发中间体销售 ｜ 9.84｜ 5.20｜ 52.81｜ 0.75｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 1316.71｜ 1310.45｜ 99.52｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜材料及研发中间体 ｜ 36.68｜ 3.09｜ 8.43｜ 99.99｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 36.68｜ 3.09｜ 8.43｜ 99.99｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜材料 ｜ 10.97｜ 1.32｜ 12.04｜ 99.97｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 10.97｜ 1.32｜ 12.04｜ 99.97｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1、主要业务
海创药业是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术
和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领
域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可
负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益
的创新药物。
公司核心技术团队成员拥有来自大型跨国制药企业的丰富经验，涵盖创新药研发、
临床研究、注册申报、生产、商业化等多个领域，领导或参与了国内外多个创新药
的研发、上市及产业化。公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代
谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC
技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这
些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到
后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。
2、主要产品
公司依托于上述核心技术平台，以自主创新为主，在癌症和代谢性疾病领域重点布
局，公司产品管线全球竞争力逐步提升。报告期内，公司首款核心产品治疗前列腺
癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）获得NMPA批准上市。
1、AR抑制剂：氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）
氘恩扎鲁胺软胶囊是基于公司核心氘代药物研发平台自主开发的雄激素受体（AR）
抑制剂，2025年5月获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺
癌(mCRPC)成人患者。根据GLOBOCAN2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿
瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺
癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022
年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分
泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
氘恩扎鲁胺软胶囊是公司自主研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC
)的1类新药，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119
）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延
长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI
：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据
入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研
究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治
疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安
全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率
，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。氘恩扎鲁胺软胶囊
有望填补该治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。同时，HC-1119具
有治疗早期阶段的前列腺癌（如转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC、非转移性去势
抵抗性前列腺癌nmCRPC等）的潜力。
报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮
驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团
队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场
准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力
的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新
药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全
国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据
为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在
合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度
，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均
为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外
科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠
道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生
开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公
司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌
患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列
腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充
分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划
逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳
入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相
关工作正在有序的准备和推进。
2、口服PROTAC药物：HP518
（1）HP518用于治疗前列腺癌
HP518是公司基于PROTAC核心技术平台，自主研发的针对新型内分泌治疗（NHA）失
败的晚期前列腺癌的PROTAC分子。HP518作用机制是通过PROTAC分子的靶点识别部
分和E3连接酶识别部分分别同时识别和连接靶点AR和E3连接酶，通过拉近靶点蛋白
和E3连接酶，促使泛素蛋白转移至靶点蛋白，从而对靶点蛋白进行泛素化标记，促
使靶点蛋白通过蛋白酶体途径降解。基于PROTAC技术自身特性，HP518将有望解决
前列腺癌耐药性这一长期困扰前列腺癌治疗的难点，成为新一代前列腺癌治疗药物
。
目前，NHA仍然是晚期前列腺癌的主要治疗手段，但在治疗过程中，AR易产生包括
点突变及剪切突变在内的多种突变，从而导致患者耐药。有研究报道通过液态活检
循环肿瘤细胞和ctDNA检测发现，大约有5%-30%左右的CRPC患者存在AR突变，而其
中与临床治疗有效性相关的点突变主要集中在配体结合区（ligand-binding domai
n,LBD）的8号外显子区域。8号外显子的突变可能会改变现有AR拮抗剂药物与AR的
结合，从而导致耐药，这是巨大的未满足的医疗需求。HP518能同时降解野生型AR
和点突变型AR，目前研究数据表明其具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口
服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级；④肿瘤组织暴露量高，成药性
强；具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力；同时由于PROTAC的
药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能，对AR的抑制作用更强。截至本报告披
露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ期临床试
验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国
Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组
中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，澳大利亚
同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国临床
肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会，202
5年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《InvestigationalNew Drug
s》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC患者中表现
出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
（2）HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌
公司自主研发的PROTAC分子HP518通过降解AR蛋白，可以用于治疗AR阳性三阴乳腺
癌。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，2022年全球乳腺癌的年新发病例数达231
万，死亡病例数达67万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022年乳腺癌年
新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万，分别占全球病例数的15.5%和11.2%。
其中，三阴乳腺癌约占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵袭性强、复发率高和预后较
差的特点。AR在乳腺癌患者中普遍表达，阳性率约为70%-90%，AR阳性三阴乳腺癌
患者约占三阴乳腺癌患者的15%-50%。公司利用转化医学技术平台研究发现AR在三
阴乳腺癌发病机理中的重要作用，证明AR降解剂能够抑制AR阳性三阴乳腺癌的生长
。AR通过非配体依赖的全新机理调节三阴乳腺癌细胞生长，导致AR抑制剂疗效欠佳
。HP518片作为高活性、高选择性的AR PROTAC药物，能够降解AR和其突变体，阻断
AR在三阴乳腺癌中的信号通路。临床前体外和体内药效学研究结果发现，HP518片
显示出了显著的抗肿瘤活性并具备联合三阴乳腺癌一线用药的潜力。体外和体内的
安全药理学研究结果表明，在测试剂量下HP518片具有良好的安全性，对神经系统
、心血管系统和呼吸系统均无明显影响。HP518片在临床前体外和体内药效学研究
中显示出了显著的抗肿瘤活性的潜力，有望成为治疗AR阳性三阴乳腺癌的新一代治
疗药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快
速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激
素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批
上市。
3、THR-β激动剂：HP515
（1）HP515用于MASH
HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激
动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢
活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢性
肝损伤，疾病谱包括非酒精性肝脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH相
关的肝硬化和肝细胞癌（HCC）非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝
病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症
反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡非酒精性脂肪
性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为N
ASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）
。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖
尿并代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830
万。临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝
脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP51
5临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。
HP515片用于治疗MASH的中国临床试验申请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完
成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期临床试验，初步数据表
明药物的安全性、暴露量良好，且药效动力学符合预期。HP515用于治疗代谢性脂
肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国FDA批准。截至本报告披露日，国内
无同类靶点产品获批上市。
（2）HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症
HP515是公司自主研发的口服高选择性THR-β激动剂，与GLP-1R激动剂联合使用有
增强减重同时在保持瘦体重/体重比方面显示出良好的的潜力。这种方法可以提高G
LP-1R激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和MASH提供了
一种新的治疗方法。
全球肥胖率持续上升，尤其是在欧洲、美洲和亚洲。两种GLP-1受体激动剂—司美
格鲁肽和替尔泊肽通过增强胰岛素敏感性和促进饱腹感，在减重方面表现出良好的
效果。然而，由于恶心、肌肉流失以及停药后体重反弹等副作用，它们的应用受到
一定限制。THRβ激动剂为代谢性疾病提供了一种新方法，通过激活肝脏和脂肪组
织中的基因转录，促进脂质代谢和能量平衡。
《柳叶刀》发表的全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果显示，2021
年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年
人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，
将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，20
23年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元
，年复合增长率达10.5%。
临床前研究数据显示，在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模
型中，HP515降低了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固
醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂
肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，
司美格鲁肽（30nmol/kg）组小鼠体重下降17.1%，30nmol/kg司美格鲁肽与3mg/kgH
P515联用组和30nmol/kg司美格鲁肽与30mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下
降30.2%和35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重
下降的比例增加。司美格鲁肽（30nmol/kg）与3mg/kg或30mg/kg的HP515联合用药
组的瘦体重/体重比分别为62.3%和68.8%，与正常饮食组63.6%的瘦体重/体重比接
近，而司美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明HP515与GLP-1R激动剂联
用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP515与司美格鲁肽
联合用药组还降低了小鼠肝脏TG、TC以及血浆TC、TG和LDL-C水平以及NAS评分，表
明HP515与GLP-1R激动剂联用能增强MASH治疗效果。RNA测序结果显示，HP515单药
和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1和UCP1）促进白色脂肪棕色化
及升热作用。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，替尔泊肽（10nmol/kg）组小鼠体重
下降24.4%，10nmol/kg替尔泊肽与10mg/kg HP515联用组小鼠体重下降42.2%。与替
尔泊肽单药组相比，HP515与替尔泊肽联合用药组体重下降的比例增加。正常饮食
组小鼠的瘦体重/体重比为56.9%，替尔泊肽（10nmol/kg）单药组的瘦体重/体重比
为53.5%，而10mg/kg的HP515联合用药组的瘦体重/体重比为67.0%。以上数据表明H
P515与GLP-1R激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。
2025年5月，公司自主研发的1类新药口服THR-β激动剂HP515联合GLP-1R激动剂用
于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形
式亮相发布，并于2025年6月入选The3rd Obesity&Weight Loss Drug Development
Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。这标志着相关研究
数据得到国际顶级学术会议认可。
4、URAT1抑制剂：HP501
HP501为公司自主研发的尿酸盐转运体（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1的活性，
减少尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸排泄，降低血尿酸水平，拟用于治疗高尿酸血
症/痛风。公司已经开展并完成了HP501多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，结果显示HP501
具有良好的有效性、安全性和耐受性。HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临
床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制
剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。
5、口服PROTAC药物：HP568
HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptorα,ERα）的
口服蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，HP5
68由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗雌激
素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN2022数据，全球有乳腺癌新发
病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患
病人数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有远处
转移。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20
%，中位总生存时间为2-3年。雌激素受体阳性、人类表皮生长因2阴性乳腺癌（ER+
/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的7
5%。
临床前研究结果显示，体外HP568通过特异性催化ERα发生蛋白酶体依赖的快速降
解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type,WT）蛋白和临床常见的ER
α突变蛋白均具有极强的降解活性。体内小鼠模型中HP568能剂量依赖地抑制小鼠
原位移植瘤生长，药物安全性良好。根据HP568的体内外研究结果，可以预期HP568
是治疗ER+/HER2-乳腺癌的有效药物。口服PROTAC药物HP568片中国临床试验申请于
2024年10月获得NMPA批准。HP568片美国临床试验申请已于2024年12月获FDA批准。
经查询，截至本公告披露日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。
6、p300/CBP抑制剂：HP537
HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREB-bindi
ngprotein,p300/CBP）抑制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片通过结合p300/CBP溴结
构域（bromine domain,BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期调控
和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控
因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而使肿瘤细胞的生长受到抑制，达到
抗肿瘤的效果。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报
资料要求的通告》，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于治疗血液系统恶
性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma,MM）、非霍奇金淋巴瘤
（non-Hodgkin’s lymphoma,NHL）、急性髓系白血病（acute myeloidleukemia,A
ML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes,MDS）。
根据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022
年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。
HP537片具有较好的化学稳定性和生物活性。临床前研究显示HP537具有良好的有效
性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度
。根据临床前体内外药效学研究结果，预期HP537可在血液系统恶性肿瘤治疗领域
发挥重要的临床价值。HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准,美国临
床试验申请于2024年7月获FDA批准。
7、BET抑制剂：HP560
HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET（Bromodomain and extra-terminal）
家族蛋白的小分子抗肿瘤药物。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的
溴结构域（Bromodomain,BD）口袋，通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游
基因表达，达到抑制肿瘤细胞增殖，可以用于多种实体瘤及血液瘤的治疗。
骨髓纤维化（myelofibrosis,MF）是一种骨髓增殖性肿瘤，包括原发性骨髓纤维化
（primary myelofibrosis,PMF）与继发性骨髓纤维化（secondary myelofibrosis
,SMF），其中SMF可由真性红细胞增多症（polycythemia vera,PV）或原发性血小
板增多症（essentialthrombocythemia,ET）转化而来。根据国家卫生健康委2023
年发布的第二批罕见病目录，PMF是一种罕见疾病，确诊时80%以上的患者均处于中
危或高危阶段。目前Janus激酶（JAK）抑制剂芦可替尼是全球首个被批准用于MF靶
向治疗的药物，于2017年在我国批准上市，也是我国目前唯一获批治疗MF的靶向药
物。尽管芦可替尼能够一定程度改善部分症状，但不能减轻疾病负荷逆转纤维化程
度，并仍有患者应答不佳。研究表明在骨髓纤维化小鼠模型中，BET抑制剂单独或
联合JAK抑制剂能有效的减少炎症细胞因子、减轻疾病负荷和逆转骨髓纤维化。目
前已有BET抑制剂Pelabresib在骨髓纤维化患者中完成了临床Ⅲ期研究，表明BET抑
制剂在MF中的开发应用中极具潜力。
HP560片作用机制明确，HP560片临床前研究结果显示，HP560片具有良好的疗效和
安全性，有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择，具有重要的临床价值。
HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。
截至本公告披露日，国内外均无BET靶点产品获批上市。
(一)主要经营模式
1.研发模式
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发周期长、技
术壁垒高、风险高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物
研发等技术平台，自主研发多个创新药。通过立项管理、新药发现、开发研究、上
市后监测等关键环节，实现药物研发全生命周期的闭环管理。公司针对疾病细分领
域，聚焦于癌症、代谢性疾病等领域，对特定靶点开发具有潜在临床价值，且具有
国际竞争力的创新药。与此同时，公司加强国际化能力建设，商务团队不断拓展商
务活动外延，积极寻找商务发展机会。
公司核心产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实
施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司，
包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的
CRO及SMO（临床试验现场管理）服务等。
2.采购模式
公司属于创新驱动型企业，目前除核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊在报告期内获批上市
外，其余项目均处于在研状态，其采购内容主要为研发所用物料及CRO及CMO/CDMO
公司提供的临床前试验、临床试验、委托生产等专业服务，提供CRO专业服务的合
作伙伴，由公司在长期合作的供应商中择优遴眩公司已经建立了完善的供应商评估
和准入制度，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。采购计划按“年度预
算、季度规划”的原则组织实施。根据审定的采购预算、项目实际进展情况、投资
计划等安排采购事项，确保采购需求及执行合理，并与生产经营活动相匹配。
3.生产模式
公司尚不具备化学原料药及制剂的生产设施和生产能力。对于公司用于临床试验和
上市的药品，委托有资质的CDMO企业进行生产。公司严格遵循上市许可持有人（MA
H）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，
确保未来商业化产品持续符合GMP规范。
为满足未来商业化生产需求，2025年7月海创药业总部基地正式启用；公司已建成
符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备自动化生产设备、精密检测仪器、完善
的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
4.销售模式
报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮
驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团
队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场
准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力
的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新
药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全
国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据
为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在
合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度
，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均
为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外
科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠
道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生
开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公
司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌
患者提供了新的治疗选择。公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项
学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通
过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的
初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。
(二)公司所属行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所属
行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市
公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药
制造业（C27）。在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的
共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，2020年全球医药市场规模为12
,988亿美元，根据相关数据分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，2019年至
2023年，全球医药市场规模从13,245亿美元上升至14,723美元，预计到2026年、20
30年将分别达到17,667亿美元和20,694亿美元。随着中国经济发展水平、人口老龄
化速度较高、诊疗意识增强、人均医疗支出的增长，2020年，中国医药市场规模达
到约人民币14,480亿元，根据相关市场数据预测，中国医药市场仅次于美国医药市
场，位居全球第二，在2023年达到2,315亿美元，预计到2026年、2030年将分别增
长至2,911亿美元、和3,732亿美元。
癌症是目前人类面临的最大的医疗卫生问题之一，也是最恶性的人类疾玻癌症拥有
死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦
，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。癌症的治疗方法主要分为五大类：
手术、放射治疗、化疗、靶向治疗以及免疫疗法。手术适用于存在于身体局部位置
的恶性实体瘤，无法应用于白血病或已经扩散的癌症。随后，放射治疗以及化疗带
来癌症疗法的第一次变革，两种方法可以单独使用或者联合使用，然而放射治疗和
化疗还会影响癌细胞附近的正常细胞，往往伴随着不可避免的副作用。随着疾病基
础研究的不断深入和精准医学的不断发展，癌症发展的基因和通路不断被揭示，不
同分子分型及基因突变的深入研究，推动药物研发从针对病变器官的治疗向针对疾
病的分子亚型及靶向突变基因的个性化治疗转变，促进靶向治疗和免疫治疗的发展
。同时，联合用药已经成为药物研发和临床应用的趋势，包括化疗与靶向治疗或免
疫治疗联用，以提高治疗效果、降低肿瘤的耐药性，肿瘤发展历程如下：
目前，全球抗肿瘤药物以靶向药物为主导，占整体市场的60％以上，免疫治疗药物
占比超过化疗药物，市场占比达23.4％。预计到2030年，免疫治疗的份额将接近44
.0％，而靶向药物的份额将达到49.5％。中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导
，占整体市场的70％以上，其他靶向药物包括小分子靶向药物，生物药等占23.4％
，其余4.0％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力
的提高，到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。
代谢类疾病有多种类型，其中常见的代谢类疾病包括：①代谢性脂肪性肝炎（MASH
）,既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、②慢性肾脏疾病（CKD）、③肥胖症等
。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，
其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中
上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化
与肥胖症、2型糖尿并代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国NASH患者
数量将达到4,830万，美国NASH患者数量将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀
》发表了全球疾病负担研究2021（GBD2021）的一项研究成果，2021年，全球≥25
岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国
家，达到4.02亿。预计到2050年，全球超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总
数的一半。根据Stratistics Market Research Consulting数据，2023年全球减重
及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长
率达10.5%。2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
海创药业是一家具备全球竞争力的创新驱动型医药企业。公司拥有一支凝聚技术和
全球视野优势的核心管理及研发团队，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，以为患
者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、
具有全球权益的创新药物。公司自主研发能力覆盖了从早期发现到后期研发的全部
创新药开发技术环节，形成了领先的研发优势和丰富的技术储备。公司自主搭建的
靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转
化医学技术平台确保了可持续的创新能力，以及完整的创新药研发能力。公司治疗
前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请已于2025年5月获得批准，同时多项
产品处于临床前及临床试验的不同研究阶段。其中，氘恩扎鲁胺软胶囊和HP518可
用于前列腺癌的靶向治疗，HP515可用于MASH及联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的治
疗，所处细分市场为癌症靶向创新药物市场和代谢疾病创新药物市常
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势公司重
点布局2个领域：癌症和代谢性疾病领域。
中国抗肿瘤药物驱动力及发展趋势：①庞大且不断扩大的患者群体；近年来，中国
癌症新发病例数呈稳定增长趋势，由2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人
。受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康的生活方式影
响，预期中国癌症新发病例数将保持增长，到2030年将达到581.2万人。中国庞大
且不断扩大的癌症患者群体预示着抗肿瘤药物的需求不断增长。②医疗支出及负担
能力提高；随着中国居民收入增加、国家城市化程度提高
及国家医疗保障体系进一步完善，预计中国的整体医疗支出将会持续增加。《国家
基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的扩展有望使肿瘤治疗的可及性提
升，进一步提升肿瘤药物的市场规模。③药品审批流程的有利政策；于2017年10月
9日，国务院厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励医药品医疗器械创新的意
见》（以下简称“意见”），以改革中国药物市场的监管制度。意见旨在加快药物
在中国的开发及审评过程，并鼓励通过以下途径加大药物及医疗器械的创新力度：
1）改革临床试验管理；2）加快上市审评审批；3）提高中国在全球临床试验的参
与度及对国外临床数据的接纳度；4）促进药品创新和仿制药发展。药品审批流程
等一系列利好政策的推出，促进了抗肿瘤药物市场的蓬勃发展。④创新疗法的渗透
率提升；目前，中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体市场的70%以上。
随着相关有利政策的推动，新药上市及患者负担能力的提高，到2030年靶向治疗和
免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%。⑤肿瘤早期筛查比例不断提高；随着雇
主对员工健康状况的日益关注、癌症早筛技术的发展以及公众对癌症早筛意识的不
断提高，癌症早筛行业有望快速发展。随着前列腺癌PSA筛查项目的逐渐普及，国
内临床上早期前列腺癌患者的比例也在升高。前列腺癌患者的生存期、手术预后得
到较大改善。中国代谢类药物驱动力及发展趋势：①代谢性疾病患病率的提升；中
国代谢性疾病的患病人数呈稳定增长趋势，非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的
慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。中国在内的亚洲多
数国家非酒精性脂肪性肝病患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内NASH的患
病率为3%-5%，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿并代谢综合征流行趋
势相平行，预计到2030年，中国NASH患者数量将达到4,830万，美国NASH患者数量
将达到2,700万。2025年3月3日，《柳叶刀》发表了全球疾病负担研究2021（GBD20
21）的一项研究成果，2021年，全球≥25岁成年人中，估计有21.1亿为超重/肥胖
；中国是全球超重/肥胖成年人数最多的国家，达到4.02亿。预计到2050年，全球
超重/肥胖人数达到38.0亿，将超过成人总数的一半。根据Stratistics Market Re
search Consulting数据，2023年全球减重及肥胖管理市场规模为2,829亿美元，预
计2030年将增至5,549亿美元，年复合增长率达10.5%。人口老龄化和不健康的生活
方式催生了不断扩大的代谢疾病患者群体，而早诊早筛的推进也将提高轻症或者早
期患者的治疗率，改善预后，进一步促进代谢性疾病药物市常②有利政策驱动；代
谢疾病的疾病负担较重，已成为制约国民健康预期寿命的重要因素，政府相关部门
对此予以高度重视。同时，由于收入增加、城市化持续推进及政府大力支持，预计
中国的整体医疗支出将会持续增加。国家医保目录的扩展有望使代谢性疾病的治疗
可及性提升，惠及更多患者。③大量未满足的临床需求；代谢性疾病的治疗手段有
限，目前存在大量未满足的临床需求。例如现有的痛风治疗药物存在较多的毒副作
用和长期用药的安全性风险，患者急需疗效佳、毒性低、可以长期使用的药物。代
谢性疾病大量未满足的临床需求鼓励着医药企业的创新药研发，推动更加安全有效
的创新疗法获批，进一步推动了代谢疾病治疗药物市场的发展。④生活水平提高，
饮食结构失衡；随着经济发展，人民生活水平提高，摄入高糖、高脂肪食物以及高
嘌呤食物明显增加，近年来我国代谢性疾病发病率均呈上升趋势。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下：
1.首个新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，市场推广稳步推进
2025年5月，公司自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新
药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主
要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS
），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001
）。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于
其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢
神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少
老年患者常见并发症风险。
截至报告期末共取得药品销售收入1,306.88万元。报告期内，公司积极开展商业化
准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术推
广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团队和外部合作相结合的模式进行
产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场准入。同时，公司快速建立商业
化渠道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭
医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志
着公司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列
腺癌患者提供了新的治疗选择。
2.建立高效、完善、专业的商业化团队，加速商业化进程
报告期内，公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞
争力的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内
创新药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆
盖全国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学
证据为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语
，在合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知
晓度，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对
象均为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌
尿外科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日
上海举办的2025浦江前列腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威
专家对其临床价值给予充分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划
，各项学术活动正按计划逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，
计划通过2025年国谈，纳入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经
济学的初步研究报告，相关工作正在有序的准备和推进。氘恩扎鲁胺软胶囊进入市
场后，随着公司进行更多的医学专业推广、教育，患者使用数量不断增加，销量正
在逐步放量中。
3.深化国际合作，推进全球同步开发
公司采取全球同步开发策略，锁定全球主要医药市常目前，公司已建立了美国和澳
大利亚分支机构，构建了一支经验丰富的全球化临床团队，有效强化了海外临床试
验的管理和执行能力。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐
步体现，公司组建了一支具备丰富海外BD经验的商务拓展团队，海外核心商业化人
员已经到位。公司积极寻求商业权益授权合作机会，努力拓展国际化合作渠道，公
司计划通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，为全球更多的患者提供安全
、有效的创新药物。2025年3月，公司与科兴生物制药股份有限公司签署了出海战
略合作协议，双方将围绕合作产品的国际化市场开拓达成深度协作，共同推进国产
创新药走向国际。
三、报告期内核心竞争力分析
（一）核心竞争力分析
1.创新成就：公司已构建四大核心技术平台，首个产品已获批上市
公司凝聚在PROTAC及氘代领域的突出技术优势，逐步自主搭建并完善了包括“靶向
蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医
学技术平台”在内的四大核心技术平台。基于这4大核心技术平台，公司已合成一
系列处于不同研究阶段且具有国际化水平的专利新药候选物，为公司的全球化发展
奠定了坚实基矗公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛
选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。在公司氘代产品管线中，作为国家重大
新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市用于治疗转移
性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的国产创新药物。
公司是国内较早进行PROTAC技术探索的企业，已合成多个目标蛋白配体、数百个Li
nker，已在解决行业难题PROTAC分子“化合物稳定性”、“口服生物利用度”、CM
C研发方面积累起领先经验，已搭建覆盖“药物化学、化合物筛癣计算化学、工艺
合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROT
AC分子进入临床的实力，在公司PROTAC产品管线中，临床前研究表明：在研产品HP
518的PROTAC分子具有稳定性好、口服生物利用度好、降解AR活性高等特点，截至
本报告披露日，HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ/Ⅱ
期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给
药，中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前
正在入组中。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，
澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月
美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO
年会，2025年5月，HP518澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigationa
l New Drugs》发表。临床数据显示，HP518拥有良好的安全性和耐受性，在mCRPC
患者中表现出有效性信号。HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在
研药物。
HP518片于2024年6月收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快
速通道认定”（“Fast Track Designation”，以下简称“FTD”）用于治疗雄激
素受体（AR）阳性三阴乳腺癌。截至本报告披露日，国内外均无同类靶点产品获批
上市。用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于20
24年10月获得NMPA批准。HP568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA
批准。
2.专注于癌症与代谢性疾病，公司已布局差异化、梯队化的产品管线
公司利用靶向蛋白降解PROTAC技术等前沿技术，聚焦具有重大市场潜力的癌症及代
谢性疾病领域，面向治疗过程中未满足的临床需求，在前列腺癌、代谢性脂肪性肝
炎、减重等领域进行深度差异化和梯队化布局，已建立具有重大临床价值、市场前
景广阔的产品管线，匹配核心产品商业化进程，公司严格遵循上市许可持有人（MA
H）制度，已建立符合MAH要求的质量保证和覆盖药品全生命周期的质量管理体系，
确保未来商业化产品持续符合GMP规范。为满足未来商业化生产需求，2025年7月海
创药业总部基地正式启用；公司已建成符合GMP标准的现代化制剂生产工厂，配备
自动化生产设备、精密检测仪器、完善的质量控制体系及标准化仓储物流设施。
公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市；此外有
多项产品处于临床前及临床研究阶段。
3.公司拥有国际化临床开发实力，核心管线已构建全球专利保护壁垒
公司采取全球同步开发策略，锚定全球主要医药市场,搭建国际水平的新药研发技
术平台和产品管线，注重国内外技术和项目的合作与拓展，寻求合作机会，在经营
架构、专利布局、产品临床开发、商业合作等多维度构建国际化市场竞争力和国际
化能力。目前，公司已在中国、美国、澳大利亚等建立了全球分支机构；在中国、
美国搭建了经验丰富的全球化临床团队，加强海外临床试验的管理和执行能力，目
前公司已在海外开展了多项临床试验。公司产品管线拥有自主全球知识产权，截至
报告期末，公司及子公司已在全球不同国家和地区申请334项发明专利，其中129项
已获专利授权。随着公司在研项目的稳步推进，公司的全球知识产权价值逐步体现
，公司积极开展全球业务和商务合作，广泛寻求商业权益授权合作机会，拓展国际
化合作渠道，已与国内外多家知名机构、国际生物医药公司、跨国制药企业、知名
大学建立战略合作关系；公司也将通过与跨国药企合作，开发自研品种境外市场，
为全球更多的患者提供安全、有效的创新药物，树立并提升公司品牌影响力和公司
综合竞争力。
4.公司打造了一支具有全球视野和商业化能力创新精神的专业团队，营销网络布局
与顶尖学术会议双向赋能
公司高度重视科研实力的积累，经过多年发展，逐渐积累了一批创新药研发领域富
有经验、创新精神和全球视野的专家技术团队，其中包括有2位国家级人才和多位
四川省级人才，领导或参与了国内外多个创新药的研发、上市及产业化。公司不断
完善创新药研发团队，提高团队的科研能力。报告期内，公司承担四川省重大科技
专项1项。
报告期内，公司积极开展商业化准备工作，已制定“医学-市场-准入-销售”四轮
驱动的商业化策略，通过学术推广活动塑造品牌形象和治疗观念。公司采取自建团
队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广，力争实现产品的快速覆盖和市场
准入。公司积极推进商业化布局，在产品上市前提前建立了一支在行业中有竞争力
的商业化团队，其核心成员均具备国内外头部制药公司背景，同时具有在国内创新
药公司从零到一全程主导新药上市及学术推广的商业化经验。自营团队重点覆盖全
国学术重点省份、重点医院和TOP KOL，通过专业化的学术推广，以循证医学证据
为核心，通过构建“临床价值叙事”将药品信息转化为医生可信赖的学术话语，在
合规框架内实现科学传播与商业目标的精准耦合，塑造“氘恩扎鲁胺”品牌知晓度
，从而影响和带动自营和代理商合作地区品牌观念的建立。招商团队的合作对象均
为在当地具备终端准入和市场覆盖优势的代理商，这些代理商同时在特药及泌尿外
科有丰富推广经验，与自营团队形成优势互补。报告期内，公司快速建立商业化渠
道网络，2025年6月实现产品全国上市首批发货并开出全国首张处方，患者凭医生
开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊，标志着公
司这款具有自主知识产权的国产创新药物正式进入临床应用阶段，为中国前列腺癌
患者提供了新的治疗选择。氘恩扎鲁胺软胶囊在6月28日上海举办的2025浦江前列
腺癌学术大会上首秀亮相，引发学界高度关注，多位权威专家对其临床价值给予充
分肯定；公司已经为产品制定了详细的市场活动推广计划，各项学术活动正按计划
逐步落地。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，计划通过2025年国谈，纳
入医保，提升产品可及性。目前已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告，相
关工作正在有序的准备和推进。
5.公司秉持“立足当下、赢在未来”的战略理念，引领药物创新，不断彰显出色的
自主研发能力
公司首先布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产
品研发效率，该平台上，氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市。PROTAC是一项
生物医药领域革命性技术，公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，以保证
公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。持续建设研发团队，提升专
利技术竞争力。公司自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518,
预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力，有效
差异化竞争广阔市常另外公司自主研发ER的PROTAC（HP568）增强PROTAC平台产品
管线延伸能力。
经过不断发展，除了现有管线产品，公司还拥有丰富的管线/靶点的信息，拥有多
项技术储备，同时，公司将持续加大与现在技术平台相关的研发投入、推进生产及
商业化体系搭建等相关工作。
（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对
措施
（三）核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司核心竞争力在于创新药物的研发
能力，凭借研发团队多年的自主创新和技术积累搭建了一套从创新药物早期发现到
临床开发的成熟高效的药物开发体系，能够在靶点发现与验证、先导化合物发现、
药物分子设计、化学合成工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司研
发效率。
公司富有创造性和全球视野的核心技术团队，凝聚技术优势在癌症和代谢性疾病领
域重点布局，搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物
发现与验证平台、转化医学技术平台，形成了独特的研发优势和丰富的技术储备。
（1）PROTAC技术平台
PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性
技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题。2022年1月，工业和信息化部
、国家发展和改革委员会、科学技术部等9个部门联合发布《“十四五”医药工业
发展规划》，将包括靶向蛋白降解PROTAC技术在内的核心前沿药物技术列为重点发
展项目。公司在PROTAC药物研发积累了丰富的技术经验。
目前该平台已有多个在研品种。截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于
治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结
果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会，2025年5月，HP5
18澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New Drugs》发表。
此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试
验申请于2023年11月获NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药，中国Ⅰ期
耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组，目前正在入组中。
HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD。用于治疗ER+/HER2-
晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568片临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准。H
P568片同适应症临床试验申请已于2024年12月获美国FDA批准。
（2）氘代药物研发平台作为一项全球领先的新药开发技术，氘代技术利用碳-氘键
较碳-氢键稳定的化学物理特性，通过将待研化合物分子特定代谢位点的碳-氢键改
为碳-氢键，从而可能获得药效更优、和/或药代性质更佳、和/或不良反应发生率
更低的专利新化合物，并有效地提高新药开发的成功率。基于此技术平台，公司已
布局拥有HC-1119等多项创新药物，其中AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）在
中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗（阿比特龙/化疗后的mCRPC）已完成
临床Ⅲ期试验数据分析，临床Ⅲ期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）
年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南
。氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请（NDA）2025年5月获NMPA批准。
（3）靶向药物发现与验证平台
公司构建了一套多方位的药物项目评价体系和以生物学、药物化学、临床研究等多
领域专家组成的团队，用以选择最合适的项目进行研发，从临床需求出发全方位评
估和验证靶点并进一步优化先导化合物的靶标特异性、选择性、安全性和药代动力
学等特性，进而得到具备最佳性质的临床前候选化合物。公司许多研发项目都广泛
应用于该技术平台，其中用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中国临床试验申
请于2024年8月获NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组，目前已完成中国Ⅰ期
临床试验。HP515用于治疗代谢性脂肪性肝炎的临床试验申请于2024年9月获得美国
FDA批准。用于治疗血液系统恶性肿瘤的HP537片中国临床试验申请于2024年2月获N
MPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获美国FDA批准。用于治疗骨髓纤维化的H
P560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准。该技术平台对公司在研产品包
括不限于HP501、HP515、HP537、HP560的发现和应用中起到了重要作用。
（4）转化医学技术平台
转化医学技术平台以临床需求为导向，以精准治疗为目标，将生物机理与研究转化
为有效治疗手段。该平台具有发现验证生物标志物的成熟流程，有先进的探索药物
适应症以及联合用药的先进方法。
转化医学技术平台包括适应症开发、药物联合用药研究、生物标志物开发等核心技
术，基于以上几项核心技术，公司已布局多项在研产品，包括不限于HP518、HP560
、HP515、HP568等产品，转化医学技术平台对产品适应症的开发与拓展起到重要作
用。
2、报告期内获得的研发成果
3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
主要系本报告期重点推进优化调整的产品管线，研发项目研发阶段不同投入不同所
致。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
四、报告期内主要经营情况
报告报告期内，公司新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）获批上市，并积
极开展商业化销售，实现营业收入1,316.17万元，同期营业收入仅为少量材料销售
收入；归属于上市公司股东的净利润-6,185.32万元，亏损同比减少3,855.88万元
；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-7,300.56万元，亏损同比
减少3,699.31万元；经营活动产生的现金流量净额为-4,742.80万元，净流出同比
减5,170.90万元；报告期末总资产139,256.82万元，较期初增加2.28%；归属于母
公司的所有者权益113,744.78万元，较期初减少4.60%。
报告期内，公司聚焦核心产品开发，同时因不同新药研发项目所处具体研发阶段不
同，研发费用同比减少；为产品上市扩大完善销售团队并加大推广力度，销售费用
同比增加；生产基地体系及验证等准备致管理费用增加；员工股权激励到期解锁，
计提股份支付费用同比减少；理财额度及收益率降低，投资收益同比减少；政府补
助同比增加。综上，公司报告期内扣除非经常性损益前后的净亏损均同比减少。
五、风险因素
(一)尚未盈利的风险
公司作为一家专注于癌症和代谢性疾病领域的全球化创新驱动型药物企业，秉持“
创良药，济天下”的使命，进行创新药的研发，创新药研发具有时限长、资金投入
大、盈利周期长等特点。公司产品除氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市外，
公司其他产品尚处于研发阶段，随着各研发管线及其各项临床研究适应症快速推进
，公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前
准备等产品管线研发业务，公司研发费用预计持续处于较高水平，同时公司未来产
品的商业化进展亦存在一定的不确定性，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥
补亏损可能继续扩大。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
随着在研项目的研发持续投入及上市产品商业化的持续推进，报告期内公司仍处于
亏损状态。报告期内，公司实现营业收入1,316.17万元，报告期内归属于上市公司
股东的净利润-6,185.32万元；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润
为-7,300.56万元，主要系公司多项在研产品仍处于研发投入期，研发支出金额较
大。公司针对不同靶点开展多管线研发，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在
研项目临床前研究、临床试验、新药上市前准备等研发业务。另外，由于药品审评
审批环节较多、周期较长、不确定性较大，公司核心产品新药上市进程可能受到较
大程度的延迟或无法获得上市批准；核心产品获批上市后，如在市场拓展、学术推
广、医保覆盖等方面的进展未达预期，或团队招募及发展不达预期，则将影响公司
未来的商业化能力，公司可能在未来一段时间内将持续亏损且存在累计未弥补亏损
的情形将导致公司存如下潜在风险：未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的
风险、收入无法按计划增长的风险、产品或服务无法得到客户认同的风险。
(三)核心竞争力风险
1.新药临床前及临床研究相关风险
新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长
、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批
准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目
结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、
乃至研发失败的风险。
2.药物注册审批风险
我国根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定严格实行药
品注册制，禁止生产、销售未经批准的药品。药品注册流程程序复杂、耗时长、不
确定性大，且近年来药品审批注册的政策不断发生变化，注册要求也不断提高。在
提交新药注册申请后，监管部门可能会不认可临床试验相关数据的完整性、有效性
以及临床试验的执行过程等；审批政策要求可能会出现变化导致研究结果不足以支
持相关药品获批上市；监管部门对新药注册的审评力度和审批速度可能存在不确定
性等。
综合考虑上述情况，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照
预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化
的进度及预期，对公司业务造成不利后果。
3.技术升级及产品迭代风险
创新药物研发受人类对现有各类疾病及未来可能出现的新疾病的治疗需求影响，需
要医药研发技术水平不断提升来共同推动。近年来生命科学和药物研究手段日新月
异，未来有可能在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，取代公司在
研药物，成为治疗诸如癌症、代谢类等病症的首选药物。这将会带来技术升级迭代
风险，对公司新药研发产生重大冲击。
4.核心技术人员流失的风险
技术人才储备是药品研发和经营的核心竞争力之一，公司高度重视核心技术人员发
掘培养，为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬、进行股权激励及
其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，
目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失以及相关技术
泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，从而可能对公司的生产经
营和业务战略产生不利影响。
5.商业化准备投入保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增加
公司正在持续开展氘恩扎鲁胺软胶囊商业化产品的生产准备及市场准入商业化工作
，报告期内，公司快速建立商业化渠道网络。2025年6月实现产品全国上市首批发
货并开出全国首张处方。公司也在积极推进准备市场准入与医保工作，提升产品可
及性。公司将利用“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，通过自建团
队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司将建立完善的商业化体系包
括市尝医学、商业、医保准入等，继续打造商业化团队并开展市场推广，确保产品
让更多患者收益。商业化投入准备保持较高水平，导致公司累计未弥补亏损不断增
加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造
成一定程度的不利影响。
(四)经营风险
1.市场竞争风险
公司所处的制药市场竞争激烈，尽管公司进展最快的核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已
于报告期内获批上市。截至本报告披露日，已有AR抑制剂同类药物在国内获批上市
销售，并有多个同类药物处于不同的临床试验阶段。氘恩扎鲁胺软胶囊不仅面临与
上述品种的直接竞争，未来还将与原研品种各自化合物专利到期后的仿制药展开竞
争。相比HC-1119，已上市产品在市场推广、已纳入医保及医生用药习惯等方面的
竞争优势，可能将加大公司产品面临的市场竞争难度。
2.药品质量控制风险
药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效
取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都
有可能对药品质量产生不利影响，不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造
成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
3.经营资质无法取得的风险
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定
，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品注册批件等许可证或执照，该
等文件均有一定的有效期。虽然公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内取得
药品注册批件，并已取得药品生产许可证，当公司取得上述证照且上述有效期满后
，届时公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文
件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执
照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，届时公司将不能继续生产有
关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
4.商业化不达预期风险
公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊已于报告期内获批上市，虽然公司已制定差异化销
售策略，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速
放量或未能有效获得医生或患者的认可，产品的销售收入可能无法达到预期，从而
对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
(五)财务风险
1.营运资金不足的风险
在研发药品产生收入前，公司需要在探索研究、临床前研究及临床试验、注册审批
、营销搭建、市场推广等诸多方面投入大量资金。虽然公司研发的氘恩扎鲁胺软胶
囊（项目号：HC-1119）于2025年5月29日获批上市，但其处于商业化初期，并且公
司其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销售收入仍无法满足公司营运
资金的需求。截至报告期末，公司短期偿债能力良好，但如公司无法在未来一定期
间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公
司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务景、财务状况及经营
业绩造成重大不利影响。
2.股权激励导致股份支付金额持续较大的风险
为进一步建立、健全公司的激励机制，促使员工勤勉尽责地为公司的长期发展服务
，公司设立了海创同力、HinovaLLC等多个员工持股平台，并进行了多次股权激励
，导致公司累计未弥补亏损大幅增加。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住
核心人才，但股权激励可能导致当期股份支付金额较大，从而对当期及未来几年净
利润造成不利影响。作为创新药研发企业，公司未来可能推出新的股权激励安排，
如公司后续实施新的股权激励安排将继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来
经营业绩产生不利影响。
3.研发投入持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响
报告期内，公司投入大量资金用于研发管线探索及临床试验。报告期内公司研发费
用为5,676.72万元。截至本报告披露日，公司核心产品治疗前列腺癌症的氘恩扎鲁
胺软胶囊已获得批准上市，公司在癌症和代谢疾病领域还有多项产品处于临床前及
临床研究阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，对公司未
来业绩可能存在不利影响。
(六)行业风险
1.行业政策变动风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，直接关系到人民生命健康。由于其重要性，
医药产业长期处于严格监管状态，监管部门包括国家及各级市场监督管理部门和卫
生部门，它们在各自的权限范围内制订相关的政策法规，对医药行业实施严格监管
。
随着中国医疗卫生体制改革的推进和社会医疗保障体制的不断完善，医药行业政策
将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。公司如果不能及时调
整经营策略以适应医疗体制政策变化和医药行业监管规则，将对公司的经营产生不
利影响。
2.药品价格政策调整风险
此外，随着国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台，部分药品
的终端招标采购价格逐渐下降，导致各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能
面临价格下降的风险，这可能对公司未来药品收入产生潜在负面影响。
3.未被列入医保目录或被调出医保目录风险
医保目录中的药品可以由社保支付全部或部分费用，因此被列入医保目录的药品具
有更强的市场竞争力。国家医保目录会根据治疗需求、药品使用频率、疗效和价格
等因素不定期进行调整，且越来越重视药品的临床治疗价值。公司研发的新药将积
极响应国家政策，争取纳入国家医保目录，但公司无法确保产品被列入医保目录，
也无法保证医保报销水平，亦无法保证入选医保后的价格调整幅度。如果公司开发
的产品上市后未被列入医保目录，或者被调出医保目录，可能导致相应产品或适应
症的销售无法快速增长或销售额出现波动。
(七)宏观环境风险
未来国际政治、经济局势、政策法规、市场环境的变化等多项因素，将可能对公司
在境内外的研发和商业化活动造成一定的不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜成都天府诺创国际生物医药研｜ 100.00｜ -0.01｜ 105.95｜
｜究院有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜Hinova Pharmaceuticals (US｜ 0.10｜ -6.02｜ 425.06｜
｜A) Inc. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Hinova Pharmaceuticals (HK｜ 1.00｜ -0.18｜ 28.89｜
｜) Limited ｜ ｜ ｜ ｜
｜Hinova Pharmaceuticals Aus｜ 0.00｜ 141.25｜ 320.35｜
｜ Pty Ltd ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
免责声明：本信息由本站提供，仅供参考，本站力求
但不保证数据的完全准确，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为
准，本站不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
用户个人对服务的使用承担风险。本站对此不作任何类型的担保。本站不担保服
务一定能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时性，安全性，出
错发生都不作担保。本站对在本站上得到的任何信息服务或交易进程不作担保。
本站提供的包括本站理财的所有文章，数据，不构成任何的投资建议，用户查看
或依据这些内容所进行的任何行为造成的风险和结果都自行负责，与本站无关。
