☆经营分析☆ ◇300653 正海生物 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
生物再生材料的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 18779.39｜ 15758.04｜ 83.91｜ 99.97｜
｜其他业务 ｜ 4.72｜ --｜ -｜ 0.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜脑膜系列产品 ｜ 8027.17｜ 7131.23｜ 88.84｜ 42.73｜
｜口腔修复膜 ｜ 7711.62｜ 6630.67｜ 85.98｜ 41.05｜
｜其他业务 ｜ 3045.32｜ 2000.86｜ 65.70｜ 16.21｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 18784.11｜ 15762.76｜ 83.92｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 14312.96｜ 11510.01｜ 80.42｜ 76.20｜
｜直销 ｜ 4471.15｜ 4252.74｜ 95.12｜ 23.80｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 36322.54｜ 31833.99｜ 87.64｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔修复膜 ｜ 16204.70｜ 14371.47｜ 88.69｜ 44.61｜
｜脑膜系列产品 ｜ 14867.80｜ 13655.38｜ 91.85｜ 40.93｜
｜其他 ｜ 5250.04｜ 3807.14｜ 72.52｜ 14.45｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 36322.54｜ 32265.55｜ 88.83｜ 50.00｜
｜华东 ｜ 13567.41｜ 11851.09｜ 87.35｜ 18.68｜
｜华北 ｜ 8134.44｜ 6947.73｜ 85.41｜ 11.20｜
｜华南 ｜ 6438.86｜ 5692.14｜ 88.40｜ 8.86｜
｜西南 ｜ 5341.13｜ 4933.90｜ 92.38｜ 7.35｜
｜东北 ｜ 1738.66｜ --｜ -｜ 2.39｜
｜西北 ｜ 1102.03｜ --｜ -｜ 1.52｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 27192.31｜ 23208.66｜ 85.35｜ 74.86｜
｜直销 ｜ 9130.22｜ 8625.33｜ 94.47｜ 25.14｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 19789.19｜ 17168.87｜ 86.76｜ 99.93｜
｜其他业务 ｜ 13.22｜ 4.77｜ 36.09｜ 0.07｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔修复膜 ｜ 9565.87｜ 8380.68｜ 87.61｜ 48.31｜
｜可吸收硬脑(脊)膜补片 ｜ 6973.54｜ 6429.94｜ 92.20｜ 35.22｜
｜其他业务 ｜ 3263.00｜ 2363.02｜ 72.42｜ 16.48｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜销售国内 ｜ 19802.41｜ 17173.64｜ 86.73｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 15091.79｜ 12710.66｜ 84.22｜ 76.21｜
｜直销 ｜ 4710.62｜ 4462.98｜ 94.74｜ 23.79｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 41365.27｜ 37187.82｜ 89.90｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔修复膜 ｜ 19916.51｜ 18042.28｜ 90.59｜ 48.15｜
｜可吸收硬脑(脊)膜补片 ｜ 16502.44｜ 15231.88｜ 92.30｜ 39.89｜
｜骨修复材料 ｜ 3071.21｜ 2289.06｜ 74.53｜ 7.42｜
｜其他产品 ｜ 1875.11｜ 1624.59｜ 86.64｜ 4.53｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 41365.27｜ 37187.82｜ 89.90｜ 50.00｜
｜华东 ｜ 14626.32｜ 12913.49｜ 88.29｜ 17.68｜
｜华南 ｜ 8738.96｜ 8074.15｜ 92.39｜ 10.56｜
｜华北 ｜ 8564.86｜ 7549.70｜ 88.15｜ 10.35｜
｜西南 ｜ 6284.48｜ 5768.39｜ 91.79｜ 7.60｜
｜西北 ｜ 1616.04｜ --｜ -｜ 1.95｜
｜东北 ｜ 1534.62｜ --｜ -｜ 1.85｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 32166.31｜ 28465.08｜ 88.49｜ 77.76｜
｜直销 ｜ 9198.96｜ 8722.74｜ 94.82｜ 22.24｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善
生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余
载，团结一致，创新求变，行稳致远。
再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行
组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术
领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修
复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科
。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时
，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从
而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与
转化应用》）报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
（一）公司所处行业情况
中国医疗器械产业仍旧处于高速发展阶段，高于全球产业发展速度。根据国家药监
局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》，2023年我国医
疗器械整体行业营业收入达13,100亿元，2014—2023年的年均复合增长率为10%，
产业规模稳居全球第二。截至2024年12月，根据高端医械院数据中心的最新统计，
全国境内医疗器械生产企业数量达34,894家，较2023年底的32,848家增长6.23%，
其中，可生产III类产品的企业达3,115家，同比增长16.67%。2024年国家药监局批
准境内第三类医疗器械首次注册2,655项，同比增长27.72%。这表明，随着技术创
新步伐的加快，面向更高技术含量的医疗器械产品趋于受到重视，企业生产能力也
随之得到提升。
2025年6月20日，国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展，审议通过《关于优
化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，针对医用机器人、高端医
学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等，提出优化特殊审批程
序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。全力支持高端医
疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域
，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。
高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、
规范采购流程，实现对高值医用耗材的价格控制、降低医疗费用、提高医疗服务质
量等目标。2025年1月，国家医保局召开“保障人民健康，赋能经济发展”新闻发
布会，指出将在2025年下半年开展第6批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开
展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右。3月，《政府工作报告》明确
提出“优化集采政策，强化质量评估和监管”，2025年我国集中带量采购将进入巩
固与提升的关键期。
2024年11月，国家医保局发布《口腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》
，对种植体植入费、种植牙冠修复置入费等项目的服务产出、价格构成、加收项、
扩展项以及计价单位等内容进行了详细规定。2025年2月，国家医保局继续发布《
口腔类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，进一步针对公立医疗机构口腔综合
、正畸、修复、牙体牙髓、口腔外科、口腔黏膜六类价格项目进行了规范，这是自
2023年4月，牙体相关耗材集采、种植牙价格体系调整之后，医保部门的又一次重
磅出手。伴随口腔种植耗材以及配套的医疗服务价格逐步下降，口腔种植及其他口
腔诊疗需求被进一步释放，同时在各项政策规范的加持下，收费规范得到统一，口
腔诊疗行业趋于规范、安全、利民，未来口腔治疗领域将会迸发出更多市场增长空
间。
随着高值医用耗材集中带量采购工作、DRG/DIP支付方式改革等医改措施进入深水
区，医疗行业将更加注重资源的合理配置，行业发展将从规模扩展向质量提升转变
。这一转变过程，为医疗器械企业带来发展机遇的同时，也带来了新的挑战。公司
将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创
新业务领域，积极应对
行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，助力国家医疗卫生健康
事业更进一步发展！
（二）公司的行业地位
公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国
内最早一批深耕再生医学赛道的III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知
识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤
修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供
了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组
合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，
开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。
公司历经20余年的发展，先后承担了国家“863计划”、国家火炬计划，是国家首
批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、高新技术企业。公司设有山
东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心
、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发
平台。公司不断挖掘技术纵深，打磨技术平台的产品研发能力，扎根在技术壁垒高
、研发周期长的III类植入型医疗器械领域，多年来已成功孵化9款III类医械产品
。报告期内，公司在智能化、数字化制造转型升级方面实现关键突破，同时在技术
创新与人才引进、培养等方面也取得系列成果，获批山东省智能制造优秀场景等重
点荣誉奖项，获准承担“烟台市科技创新发展计划—重大科技创新工程项目”。
（三）公司主要产品及用途
公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、
生产、质保、销售全链条的业务平台。公司肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想
照进现实”的初心使命，致力于解决尚未满足的临床需求。截至目前，公司已获批
13款医疗器械产品，其中9款为III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面外
科、神经外科、骨科、皮肤科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公司
的上市产品梯队将持续壮大。
（四）公司的经营模式
报告期内，公司经营模式较为稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模
式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司建立了完善的
供应商评价管理体系，通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应
可持续；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理
库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展
市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。
（五）报告期内的主要业绩驱动因素
1、概述
2025年上半年，公司实现营业收入18,784.11万元，较上年同期减少5.14%；归属于
上市公司股东的净利润4,648.57万元，较去年同期减少45.97%；归属于上市公司股
东的扣除非经常性损益的净利润达到4,028.07万元，较上年同期减少46.77%；实现
每股收益0.26元，较上年同期减少45.83%。
根据财税[2014]57号、财税[2009]9号、国家税务总局公告“2012年第20号”文件
规定，公司的主营产品关键原材料为动物组织，以往可申请办理按3%简易征收增值
税。2025年1月1日起，需按照要求改为一般计税方式即按13%的税率征收增值税。
上述税率调整事项对公司报告期内的收入和利润产生一定影响。
2、稳中求进，直面挑战
口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源,活性生物骨呈现稳步放量的节
奏。
报告期内，公司脑膜产品在辽宁牵头省际联盟、陕西牵头省际联盟、河北盛山东省
的接续采购项目中成功中选，继续保持着脑膜系列产品在集中带量采购项目中持续
中标的良好态势。2025年上半年，公司脑膜系列产品合计实现销售收入8,027.17万
元。对于未来可能开展的集采项目，公司将凭借自身的技术实力与产品优势，积极
应对，承接集采带来的市场机遇。
报告期内，公司的口腔修复膜产品在民营市场面临竞争加剧、需求波动等压力和挑
战，业内价格战进入白热化阶段。面临价格挑战，公司持续巩固口腔相关产品在种
植领域的优势地位，坚定执行精准化营销策略，不断增进与头部终端的紧密合作，
稳定渠道对市场份额的覆盖。2025年上半年，公司口腔修复膜产品实现销售收入7,
711.62万元。此外，公司还积极推进产品升级，新品口腔修复膜已获批适应症，将
结合其适应症的方向，探索口腔软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织修复等领域的应用
；管线产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已处于注册发补阶段。
报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场
推广，取得显著进展。截至报告期末，活性生物骨产品的开发入院范围进一步扩大
，实现稳定供货的终端数量稳步提升。公司积极推动招商和市场推广，促使活性生
物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升，营销版图得到进一步扩大，产品销量随
之不断攀升。
3、聚力创新，成果向好
公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，
以“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产
品和技术的可持续竞争优势。
报告期内，公司产品口腔修复膜（国械注准20253170007）及非吸收性外科缝线（
鲁械注准20252020341）获批医疗器械注册证，多个品类为满足客户需求开展的注
册变更工作，陆续获得批准。
截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料已进入注册发补阶段，钙硅
生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料，采用三维打印方式成型，经
高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产品，有利于丰
富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。
截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫
腔修复膜产品已着手开展注册相关工作，乳房补片产品的数据管理工作正有序开展
，以上两款在研产品极大拓展了公司软组织修复材料系列产品的临床适用领域，丰
富了公司再生修复系列产品梯队，为公司寻求新的业务增长点提供了重要支撑。
4、控本提效，扎实品控
报告期内，公司继续深入开展降本增效专项行动，以“精益改善、提质增效”为核
心，多维度推动运营效能提升。生产端通过生产流程、标准优化以及自动化设备的
逐步投用，各产品的成品工序生产效率均得到显著提升；质控端通过强化供应商深
度管理、把控质量检测等关键环节，并依托常态化管理评审、内审及专项自查机制
，确保医疗器械生产质量管理规范（GMP）的严格执行；仓储端通过实施全面数字
化管理，入库及出库环节均可通过WMS系统实现数字化制单及核验，在提升效率降
低差错率的基础上还能够严格限制部分物料出入库，极大提升了仓库管理的精准度
与高效性。
报告期内，公司完成ZDES数字化项目建设，通过数字化软件系统的协同运行，实现
“业务-物流-财务-流程”四维数据实时联动，形成全链条数字化闭环，公司依托
于信息化、数字化系统显著提升运营效率，较大程度上减少了人工干预、降低合规
风险、优化决策速度，并推动企业资源利用率最大化。
5、锚定人才，提升储备
报告期内，公司重点开展人才盘点，通过重塑高潜与梯队人才定义，精准锚定关键
岗位人才准备度，借助能力-绩效九宫格及人才盘点仪表盘等工具手段精准标定人
才坐标，发掘识别核心高潜人才，为差异化培养及培训工作奠定了基础，也为战略
落地构建起坚实的可视化人才支撑体系。基层培训方面，组织实施“M”计划-新晋
班组长、青帆计划、内训师认证等，夯实基础岗位人员的岗位认知，提升基层管理
者、经验及价值创造者的管理能力、技术能力，加速一线优秀管理力量和价值人才
的茁壮成长。通过所述综合措施，将为公司的未来发展储备一支高素质、专业化的
年轻人才队伍，确保公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。
截至报告期末，公司员工总数为400人。
二、核心竞争力分析
1、研发和技术优势
公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分
别为：一、具有天然或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技
术；三、干细胞技术。实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）
的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因
工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深
，打磨技术平台的产品研发能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的III类植入型
医疗器械领域，多年来已成功孵化9款III类医械产品。
公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工
程学、生物学、生物材料等多学科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研
发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新
能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技
创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系
，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书。截至2025
年6月30日，公司拥有78件专利授权，注册商标155件。公司为了加强自身研发实力
、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究
所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院
等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂
化材料产业研发基地”，与江苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生物活性蛋白
技术及产品合作开发，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足
的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保持研发和技术优势提供有
力保障。
2、品牌和市场优势
公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口
腔科、神经外科、骨科、皮肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌
经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机
构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科
、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品
，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态
发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量
，将有效填补国内市场的需求空白。
报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1,175余家，营销网络分布广泛、均衡，
覆盖全国所有盛自治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化
的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营销策略，帮助公
司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为
公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及
产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列，夯实了未来
公司新产品上市的营销基矗
3、管理和团队优势
公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡
稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资
源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持续优化，经
营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜
能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实
公司可持续发展之路。
公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的
尖端人才团队，实行开放式的运作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚
动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中引进包括烟台经济技
术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续再生医学研究开发活动提
供了充足的人才储备。研发团队的整体学历水平高，具有扎实的理论基础以及实战
经验，已完成生物医用材料领域13个产品的研发、试验及注册等工作。公司结合人
才规划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进
一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。
4、品质和质量优势
公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应
的产品类别之一。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实
践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从采购、生产、
流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动
态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发
生率为0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医
疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产
环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司
亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件
的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码UDI，实现产品信息全链条
的可追溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485
医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证，并通过GB42061质量管
理体系升级。
报告期内，获批山东省数字经济晨星工厂、山东省智能制造优秀场景、烟台市基础
级智能工厂等智能制造重点荣誉奖项，同时在技术创新与人才引进、培养等方面也
取得系列成果，获批承担“烟台市科技创新发展计划—重大科技创新工程项目”，
荣获烟台市人才引领型企业、烟台市生物医药创新明星企业称号。
三、公司面临的风险和应对措施
1、成长性风险
公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口
腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不
断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受
到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技
术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间
充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研
究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并
实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩
因驱动不足产生波动的风险。
对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体
收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快
速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。主动应对外部变化并
积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全
面提高运营效率，防范成长性风险。
2、行业政策环境变动风险
公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗
材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年4月
，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意
见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规
则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采
购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实
施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP等医改改革成果快
速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向
转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围
等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变
化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端
技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。
3、新产品研发、注册的风险
公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，
我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册
证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究
、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个
过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司将完善研发项目管
理机制，针对不同产品开发项目成立独立项目小组，对项目实施“模块化”管理，
不同开发阶段匹配不同的人才与资源，质量QA介入提前至工艺开发及验证阶段，持
续评估和保障研发质量，全流程保障研发项目的顺利转化。
4、产品质量及动物组织控制风险
公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过
程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，
一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公
司生产经营带来不利影响。公司将持续升级完善质量管理体系，引入和运用更多质
量检测新技术、新方法、新设备，提升公司质量内控管理水平和检测能力，严格保
障产品出厂质量，严守质量安全生命线。
动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和
稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足。但不排除未来在全国范
围内发生大规模动物组织控制的情况，可能对公司的生产经营造成不利影响。公司
将加强关键核心原材料关键二供开发工作，通过分散供应商地域分布来有效防范区
域动物组织控制带来的取材风险，保障原材料供应稳定。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜苏州正海生物技术有限公司 ｜ 500.00｜ -2.17｜ 169.95｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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