☆经营分析☆ ◇300633 开立医疗 更新日期：2025-10-27◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜彩超 ｜ 55022.10｜ 31532.23｜ 57.31｜ 57.06｜
｜内窥镜及镜下治疗器具 ｜ 38751.48｜ 26324.67｜ 67.93｜ 40.19｜
｜其他业务 ｜ 2652.89｜ 2008.77｜ 75.72｜ 2.75｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 46924.75｜ 27055.87｜ 57.66｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 201385.66｜ 128450.79｜ 63.78｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜彩超 ｜ 118309.89｜ 73131.09｜ 61.81｜ 58.75｜
｜内窥镜及镜下治疗器具 ｜ 79548.51｜ 52969.08｜ 66.59｜ 39.50｜
｜配件及其他 ｜ 2107.62｜ 1374.16｜ 65.20｜ 1.05｜
｜其他业务收入 ｜ 1419.63｜ 976.47｜ 68.78｜ 0.70｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 97015.67｜ 55629.88｜ 57.34｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 199019.39｜ 126546.62｜ 63.59｜ 98.83｜
｜直销 ｜ 2366.26｜ 1904.17｜ 80.47｜ 1.17｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜彩超 ｜ 61044.46｜ 38453.84｜ 62.99｜ 60.28｜
｜内窥镜及镜下治疗器具 ｜ 38721.68｜ 28563.18｜ 73.77｜ 38.24｜
｜其他业务 ｜ 1502.99｜ 1266.63｜ 84.27｜ 1.48｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 46771.28｜ 26587.42｜ 56.85｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 212025.16｜ 147169.72｜ 69.41｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜彩超 ｜ 122293.84｜ 80571.46｜ 65.88｜ 57.68｜
｜内窥镜及镜下治疗器具 ｜ 85023.35｜ 63270.57｜ 74.42｜ 40.10｜
｜配件及其他 ｜ 3443.00｜ 2432.53｜ 70.65｜ 1.62｜
｜其他业务收入 ｜ 1264.97｜ 895.15｜ 70.76｜ 0.60｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 93939.21｜ 53340.95｜ 56.78｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 209242.98｜ 144880.29｜ 69.24｜ 98.69｜
｜直销 ｜ 2782.18｜ 2289.43｜ 82.29｜ 1.31｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务和产品介绍
公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用
超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以
客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，
公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备
到“设备+耗材”的扩张，多产品线发展格局初步形成。
1、超声产品
公司超声产品经过20余年的持续研发投入及技术突破，在超声产品层面已形成完备
的高中低端不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全
面的产品格局。在高端台式超声方面，2024年公司正式推出了高端全身机器S80及
高端妇产机P80，标志着公司在高端超声领域正式取得突破性进展，产品搭载了智
能传感器技术、自动识别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等
全场景的智能引擎C-Field+，智能操作流给用户带来全新体验。公司近年来已先后
推出S70/S60/P60系列高端彩超，中高端的P50Elite/P40Elite/P20Elite等产品系
列，以及覆盖基础医疗的P12Elite/P11Elite等产品系列，公司也在2024年对这些
产品进行版本更新升级，加强各档次台式超声的产品力。
在便携超声方面包括已经上市的X5/E5系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低
端便携市场，2024年推出高端便携X11和E11系列，在临床过程取得较高评价，对于
提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超声方面也完成高
、中、低端产品全面布局。2021年开立彩超X5作为首台入驻天和核心舱的国产医学
影像设备，在航天员医疗保障及航天医学研究中发挥了重要作用。
在兽用超声应用领域，除了近些年已经发布了ProPet80/70/60高端台式兽用超声，
在便携方面已发布S9V系列、3V系列、E3V系列及E1V系列兽用便携超，2024年也正
式全球首发了全新系列的高端兽用便携ProPetX11和E11系列，得益于先进的技术平
台及成像技术，在国际市场迅速获得大量销售订单，在兽用超声领域也完成了台式
兽用和便携兽用系列化产品布局，在丰富及具有竞争力的产品支撑下，兽用超声销
售额在2024年得到较大幅度的增长。
人工智能及大模型技术近年来取得突破性进展，公司在产科、妇科及浅表等多方面
攻克了20多项人工智能技术，搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-
Fetus5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人
工智能技术，该项技术在2024年取得国内首张产科人工智能注册证，在该领域公司
再次站在行业前沿。
2、消化与呼吸内镜
公司长期致力于为消化系统、呼吸系统疾病的内镜下精准高效诊疗提供综合解决方
案，推出了覆盖多科室应用、满足多层次用户需求的内窥镜产品系列。在消化呼吸
领域，已推出HD-650、HD-580、HD-550、HD-500、HD-400、HD-350、X-2600、X-22
00等内镜主机产品系列，全面覆盖软镜高、中、低端市常公司于2024年上市的X-26
00系列产品，是消化呼吸内镜以及硬镜、外科软镜均支持使用的兼容性平台。该系
统的多功能性和兼容性使得医疗机构可以更灵活地配置资源，提高设备利用率，同
时可以与公司现有的内、外科内镜影像平台有机组合，支持多镜联合诊疗术式，为
患者提供更全面、更高效的诊疗服务。此外，公司全新iEndo系列4K智慧内镜平台H
D-650已经在2025年正式发布上市，该平台面向全场景多科室内镜临床诊疗应用提
供先进的内镜智算影像、智能辅助和智联生态支持。成像功能方面，在业内首次搭
载了超分辨成像功能，全面提升了内镜图像清晰度；镜体方面，搭载多款全新自主
研发的消化内镜与呼吸内镜，操控体验全面升级，有望推动国产内镜从长期以来以
常规疾病诊断为主迈向能够胜任更复杂内镜诊疗场景、诊疗一体化发展的新台阶。
公司的消化内镜镜体类型覆盖了不同临床应用场景的需求，包括可满足内镜下基本
诊疗需求的常规电子内窥镜镜种，以及超细电子胃肠镜、光学放大电子胃肠镜、刚
度可调电子结肠镜、电子十二指肠镜、超声内镜等特殊镜种和高端镜种，其中多款
产品为国产首发，填补了相关技术领域国内空白。公司的呼吸内镜镜体种类正在加
速布局，产品类型持续丰富。公司于2025年推出的EB-6P17、EB-6P22两款细径化电
子支气管镜，可伸入更深的支气管肺段进行疾病诊疗。公司的高清电子支气管镜在
临床使用中得到了三甲医院专家认可，使用性能与进口产品相当。公司有机结合在
超声和内镜核心技术研发方面的优势，推出了电子环阵超声内镜、电子凸阵超声内
镜、消化道超声小探头、支气管超声小探头等系列产品，并逐步形成综合解决方案
，进一步奠定了在国产内镜品牌中的技术领先优势。
3、微创外科产品
在微创外科领域，公司于2012年推出腹腔镜超声探头，为公司在外科领域的发展迈
出了第一步。2019年，公司凭借在消化内镜领域的技术积累，快速推出第一款全高
清内窥镜摄像系统SV-M2K30。此后，公司相继推出SV-M4K30系列4K白光内窥镜摄像
系统、SV-M4K40系列4K荧光内窥镜摄像系统、SV-M4K100系列原生4K白光内窥镜摄
像系统、X-2500系列一体化软硬镜摄像系统、SV-M4K200系列4K三维荧光内窥镜摄
像系统，已覆盖所有硬质内窥镜摄像系统的技术领域。公司于2025年正式发布上市
的SV-M4K200平台支持4K三维白光-荧光融合成像及多源视频信号融合成像，为推动
微创外科手术精准化、提升手术效率提供了重要工具。公司的SV-M4K100、X-2500
系列产品还具有在单一摄像系统上融合硬质内窥镜和电子软镜的独特优势，为实现
多模态精准外科手术提供了产品方案。公司不断丰富硬式内窥镜镜体、电子软镜、
微创外科配套产品系列，自主研发的10mm白光/荧光胸腹腔镜、电子鼻咽喉镜、电
子胆道镜、电子膀胱软镜、电子输尿管软镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产
销售。公司精确把握临床需求发展趋势，提供丰富灵活的专科术式组合方案，包括
超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案，在微创外科领域已逐步形成从摄
像系统到微创外科配套产品再到手术室场景及面向专科术式的整体解决方案。
4、心血管介入产品
公司已上市产品包含V-reader系列血管内超声诊断设备和SonoSound系列一次性血
管内超声诊断导管。其中V-reader系列血管内超声诊断设备具有推车式和集成式两
种不同形态的产品，灵活满足导管室多样化的IVUS设备安装需求。新一代的V20i集
成式血管内超声诊断设备具有行业领先的造影联动、高速高帧频自动回撤、触屏键
鼠双控操作、远程影像分享等功能，提高了医疗效率和产品易用性。
（二）公司经营模式
1、盈利模式：本公司为自主研发、生产、销售医疗器械产品，并提供专业产品售
后服务的厂商；公司主要通过销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入，公司的
盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入。
2、销售模式：公司的销售模式包括经销和直销两种模式。其中，经销模式是指公
司将产品买断性地销售给经销商，经销商再将产品销售给终端客户；近年来公司经
销商数量和质量不断提升，对市场的覆盖和渗透不断加大。直销模式是指公司直接
将产品销售给终端客户，主要是指公司直接参与的政府招标和面向大型连锁医疗集
团的销售。为提升市场覆盖率，快速推动公司产品拓展更为广阔的市场，公司目前
采用“经销和直销相结合、经销为主直销为辅”的销售模式，一方面加强公司自有
销售团队的专业化队伍建设，同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代
理商和渠道。
3、生产模式：公司部分零部件（如电子元器件、显示屏等）直接对外采购，部分
定制件（如结构件等）根据公司设计图纸委外加工，部分关键部件（如彩超探头、
内镜镜体等）采用自主生产，然后在公司进行单板测试、整机装配、质检和发货。
具体生产安排上，中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划，同
时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存，短期对不同平台不同配置的机
型采取订单式生产模式，提高存货周转率。
4、研发模式：为持续扩大公司经营效益，提高整体工作效率，公司在经营管控与
产品管理（战略规划、产品规划、投资决策）、集成产品开发（开发流程、技术储
备、公共模块（CBB）货架建设）、人力资源体系（职级体系建设、绩效管理、薪
酬激励）等方面进行深化管理变革和动态的进行优化。包括前沿技术预研所需的高
端人才的引进，引入学习更多行业先进方法和工具，结合公司近些年大力推行的技
术平台建设，助力实现产品高质量稳定产出、市场需求快速响应，同时提高公司投
资效益，增加公司核心竞争力。
5、采购模式：公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式。根据销售
预测、生产计划以及原材料库存情况编制采购计划，公司从合格供应商库中选取供
应商采购原材料和元器件。定制类外协件由公司提供技术设计方案、选择合格的外
协厂商进行生产，并完成采购。公司已建立完备的供应商管理和准入机制。
报告期内，公司的主要业务、经营模式未发生变化。
（三）公司所处行业的发展阶段
公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介
入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：
1、超声诊断仪
从全球范围内来看，超声属于一种基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT
、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简
便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量
巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海
外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年基本
与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的
普及率较高，行业增速较为稳定，但国产超声的市占率在不断提升，并开始打破进
口品牌在高端超声领域的垄断地位。近几年来，随着人工智能技术的发展，国内超
声厂家在人工智能技术与产品的结合方面，已经处于行业内较为领先的水平，基于
人工智能大模型技术的持续迭代升级，及其与超声诊疗场景的深度融合，在该领域
将会大幅的提升国产超声品牌的核心竞争力。
2、消化与呼吸内镜
消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由人体天然
腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部
直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒
，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌
尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结
直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半
，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实
现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的早期治愈率，在全国范围内
推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。在国内，随着越来越多人认识到软镜对消化
道癌症早筛作用，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分三级医院
扩增内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，
国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，
以本公司为首的国产软镜在技术方面取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市
场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成。相比欧美、日本等发达地区，我国的消
化道内镜诊疗渗透率存在较大差距，未来增长潜力较大。
3、微创外科产品
目前公司的微创外科产品以摄像系统、硬质内窥镜、应用于外科的电子软镜及其周
边设备为主。硬质内窥镜和摄像系统在微创外科手术中应用广泛，微创外科手术通
过小切口完成手术治疗；相比开放手术，微创外科手术具有切口孝视野大、疼痛轻
、恢复快的优势。硬质内窥镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、鼻窦镜、膀胱镜
、关节镜、神经内镜等，广泛应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科
、骨科、神经外科等科室。电子软镜随着产品技术的不断发展及外科微创手术的不
断丰富，也越来越多应用于外科微创手术中。电子软镜丰富了外科专科化产品解决
方案，应用于普外科、胸外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科等科室。随着居民健康
意识的增强，人们对早诊早治、减少创伤、精准治疗提出了更高要求，对微创手术
的认知度和接受度不断提高；随着包括硬质内窥镜及摄像系统和电子软镜及摄像系
统在内的医疗产品技术的进步，外科医生有了更好的设备学习和开展微创外科手术
，故微创外科手术量持续增长。经历30余年积累，国内各外科科室的微创手术比例
不断上升，微创外科手术的规范化和标准化程度不断提高。以胸腹腔镜和经自然腔
道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、输尿管镜、耳鼻咽喉内窥镜、神经内镜等)手术
为代表的各种微创外科手术，其短期获益和长期疗效得到大量循证医学证据的证明
，将持续长期稳定发展。长期以来，在国内微创外科产品领域，德国、日本和美国
的老牌硬质内窥镜及电子软镜厂家稳居行业前列。目前市场格局已显著变化，部分
国产硬质内窥镜及电子软镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势
。
4、心血管介入产品
冠心病（CoronaryArteryDisease,CAD）是由冠状动脉粥样硬化引发管腔狭窄或闭
塞，导致心肌缺血缺氧的临床综合征，也称缺血性心脏玻目前，心血管病死亡占我
国城乡居民总死亡原因的首位，且随着国内人口老龄化的加剧，心血管疾病负担在
持续加重，已成为重大的公共卫生问题，同时也带来心血管疾病治疗领域的庞大市
常CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移
植术(CABG)。其中PCI因患者创伤孝住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低
等优点，已成为冠心病患者血运重建的主流治疗方法。
相较于传统的血管造影指导，血管内超声（IVUS）通过血管腔内横截面成像能够对
血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。大量
循证医学证据证实，IVUS指导的PCI能够降低主要不良心血管事件（MACE）风险，
在复杂病变中优势尤为明显，成为精准介入的“金标准”。欧洲心脏病学会（ESC
）在2024年最新发布的慢性冠脉综合征管理指南中将IVUS在复杂病变PCI中的应用
列为I类推荐（证据等级A），中国的专家共识亦明确了IVUS的临床价值。以IVUS为
代表的冠脉精准介入治疗技术也得到了政策层面的支持，分级诊疗制度建设和基层
心血管介入治疗中心建设的持续推进的同时，国家卫生健康委办公厅发布《国家心
血管病区域医疗中心设置标准》的通知中明确规定冠状动脉血管内超声已被列入冠
心病诊断性操作的关键技术领域。得益于政策支持和IVUS循证医学证据的双轮驱动
，我国IVUS在PCI中的渗透率快速提升。
既往血管内超声（IVUS）市场仅有外资品牌，2022年国产品牌陆续进入市场，打破
了国外医疗器械在该细分领域的垄断局面。为降低医疗负担，促进IVUS技术的临床
应用和国产替代，在2023年末浙江省医保局牵头开展了冠脉血管内超声（IVUS）诊
断导管的省际联盟集采，覆盖32个省（直辖市、自治区、兵团）。开立医疗的血管
内超声诊断导管成功中选，加速了产品的终端覆盖和入院进度。
（四）公司在所处行业的地位
作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具
备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起
贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的
行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心
竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。
1、超声产品
公司在超声行业内深耕20多年，是国内首批研发并掌握彩超主机、探头核心技术的
高新技术企业，多项彩超核心技术在国内同行业中处于领先地位，公司不同档次的
超声产品在整个市场表现突出，在国产厂家中市场占有率位居第二，在全球市场位
居第十，充分体现出公司在行业中具有较强的品牌影响力和竞争力。公司研发生产
的超声产品已覆盖高中低端多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临
床应用需求，形态上也覆盖台式、便携、笔记本，提供全方位的产品和解决方案。
2021年，公司笔记本彩超X5入驻中国空间站，作为国内唯一一家入选的超声设备公
司，是公司超声产品研发实力的有力见证。2024年公司正式推出了高端全身机器S8
0及高端妇产机P80，标志着公司在高端领域取得突破性进展，同年推出的高端便携
X11和E11系列，填补了公司高端便携的空白，整体性能及临床评价在同类型产品中
处于领先地位。公司自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术
特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂
家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中
探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了人体全身各器官，提
供全面的临床解决方案的支撑。
2、消化与呼吸内镜
公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水
平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应
用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。
公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，在
国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在继续提升。公司在内窥镜领域拥有各项
专利及软件著作权共计280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优
秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具
有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。
3、微创外科产品
公司正在并将长期积极拓展微创外科业务，在摄像系统领域先后推出了三晶片全高
清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K
超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120、一
体化软硬镜摄像系统X-2500等产品系列；同公司自主研发的腹腔镜超声产品、电子
软镜产品、内科软件产品相结合，组成超腹联合、双镜联合、多镜联合等完整的专
科术式解决方案，构成公司在外科领域的独特竞争优势。此外，公司不断丰富和完
善各类硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系，自主研发的10mm胸腹腔镜、气腹机
、各类专科电子软镜等产品已获批上市并实现量产销售。公司有多个外科周边设备
、外科手术器械产品处于研发管线中。公司通过自研和行业合作，已完成构建一体
化手术室的软硬件平台，已交付国内顶尖医院使用。作为国内唯一一家同时具备腔
镜、超声和内镜完全自主研发实力的企业，公司在微创外科的产品组合上发展蓄力
十分可观。为加快微创外科业务推广，公司在2023年引进了具有丰富外科产品、营
销和运营经验的团队，形成强强联合的合作局面；近两年来公司在外科市场上的认
知度、美誉度和业务成长不断提升。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解
决方案的不断丰富和完善，外科营销实力持续快速增强，将促进公司的微创外科业
务快速发展、占据领先的位置。
4、心血管介入产品
在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出
发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗
的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研
发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究
。同时，公司成为国内首家IVUS产品获准进入“创新医疗器械”绿色通道的企业。
公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超
声诊断设备通用技术要求》。公司自主研发并推出行业内首款超宽频血管内超声(I
VUS)诊断设备V-reader，以及全资子公司上海爱声自主研发的单晶复合材料一次性
使用血管内超声诊断导管SonoSoundCrystal(型号TJ001)在2022年12月成功取得国
家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在超声图像质量和成本控
制上都比进口产品有更大的竞争优势，实现对进口产品的代际超越。公司血管内超
声（IVUS）导管在省际联盟集中采购项目中高于行业同类产品的价格成功中选，体
现了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和稳定质量的肯定。IVUS为公司进入
心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，公司也在以IVUS为基础，稳步拓展
新的心血管相关诊断治疗产品，并和行业专家建立医工合作关系，构筑在心血管领
域的竞争力。
（五）主要业绩驱动因素
（一）注册证数量统计
（二）截至2025年6月30日尚处于注册申请中的医疗器械
1、NMPA注册
2、FDA注册
3、CE注册
（三）截至2025年6月30日已获得注册证的医疗器械
1、NMPA注册
2、SELetter（FDA）注册
3、CE注册
二、核心竞争力分析
1、研发能力
公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发，研发总人数达八百余名，其中硕士
及以上学历占比超过50%，拥有国家青年千人、广东省科技创新领军人才、深圳市
高层次人才、深圳市南山区领航人才等多名研发领军人才，主持国家科技部重点研
发计划、深圳市技术攻关重点项目等多项科技攻关项目。公司除深圳总部的研发中
心外，还设有美国硅谷研发中心（Sonowise）、美国西雅图研发中心（Bioprober
）、日本东京研发中心（开立日本）、德国图特林根研发中心、上海研发中心（上
海爱声）、武汉研发中心（武汉开立），开展包括下一代超声系统、高性能探头、
高清内窥镜、超声内镜、血管内超声（IVUS）等新产品的研发。
截至报告期末，公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利、实用新型专利及外观
设计专利共计1087项，拥有软件著作权共319项、作品著作权24项，产品技术达到
国内领先和国际先进水平。公司自2009年起被认定为“国家级高新技术企业”，20
23年被纳入“国家规划布局内重点软件企业”。2023年，公司入寻国家企业技术中
心”，体现了开立医疗的综合研发与创新水平达到一个新高度。在2016年、2017年
和2020年公司3次获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖，分别覆盖了超声和
内镜领域，2023年12月深圳开立生物医疗科技股份有限公司中心实验室通过中国合
格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAsse
ssment，简称CNAS）的评审，并获得CNAS实验室认可证书，跻身国家认可实验室行
列，标志着开立医疗中心实验室具备相应国家及国际认可的检测能力。这一国家级
认证将加速开立医疗的全球化布局，进一步强化产品质量和权威影响力。此外，公
司重视研发费用的持续投入，不断增强对公司研发与产品战略的资金支持。2023年
、2024年和2025年上半年，公司研发费用的投入分别为38,425.65万元、47,293.27
万元和24,403.11万元，分别占公司营业收入的18.12%、23.48%、25.31%。公司坚
信，在未来高端医疗器械的竞争中，只有持续不断地大力投入研发，在自身擅长的
领域深耕细作，持续推出高端产品，才能保证公司长久的竞争力。
（1）超声产品
经过20多年的持续研发投入，公司在行业内具备多项完全自主知识产权的核心技术
，具备400多项超声相关专利技术。掌握的探头核心技术包括多维探头切割及装配
工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、超高频探头技术和特
种应用探头技术。在超声主机方面构建了先进的多通道硬件平台、嵌入式软件平台
、快速成像技术平台、低功耗超声成像技术平台，掌握并成熟应用的超声主机关键
技术包括数字多波束形成技术及场成像技术、多维探头控制及成像技术、超分辨成
像技术、智能传感技术、超微血流成像及高分辨率血流成像技术、高清4D成像及渲
染成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、融合导航成像、图像定量分析技术、
AI图像智能识别与测量技术、远程会诊等，尤其在人工智能技术方面，已经工程化
的功能均处于行业领先水平，上述探头及主机层面的关键技术保证了公司产品的竞
争力。
近三年内，公司在高中低端平台的研发持续发力，2024年公司产品力得到大幅提升
，推出高端超声P80/S80系列，该系列产品基于智能引擎C-Field+，除了配置了高
清4D、弹性、造影、超分辨成像技术等高端功能，还具备智能传感器技术、自动识
别技术、自动测量技术、多模态图像自动配准及融合技术等多项先进技术，同时具
备良好的人机工程学设计，优秀的操作流设计理念，提供了面向不同临床科室的综
合解决方案。基于高端产品平台衍生出P50Elite、P40Elite、P20Elite、P12Elite
系列等小巧型产品系列，产品全面覆盖了全身介入、妇产专科领域，为不同用户提
供了完备的产品系列。
在便携机方面，已推出了笔记本式彩超X5系列和手提式彩超E5系列，采用高清显示
屏，具有图像清晰、体积孝重量轻、续航时间长等优点，产品推出后持续保持较好
的销售业绩，近几年累计销售已经数万台，显示出了很强的市场竞争力。2024年推
出高端便携X11和E11系列，其性能、功能、易用性等方面在临床过程取得较高评价
，对于提升公司在便携市场占有率具有重大意义，也标志着公司在便携超方面完成
了高、中、低端产品系列化布局。2021年，公司便携式彩超X5入驻中国空间站，作
为国内唯一一家入选的超声设备公司，是客户对产品质量的深度认可。
超声探头是决定超声系统性能的核心部件。依靠自主研发，经过20多年的努力，在
探头知识产权方面公司已拥有多项国内外发明专利。目前公司的超声探头技术如多
维探头切割及装配工艺技术、宽频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、高
频相控阵技术、经食道探头技术、超声内窥镜探头技术、双平面探头技术、4D探头
技术、腹腔镜探头、术中探头等在国内处于领先地位。公司生产的医用超声探头超
过60个型号，具有高密度、高灵敏度、宽频带等特点，临床应用基本覆盖了人体全
身各部位器官。在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，公司已经跻身国际一
流水平，为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障。
依托政府相关部门支持，公司历年来获批组建国家企业技术中心、广东省医用彩色
超声成像系统（开立）工程技术研究中心、深圳医学超声成像及换能器工程技术研
究开发中心、深圳医学超声成像系统产业化工程实验室、CNAS实验室，这些实验室
对于提升超声技术攻关的效率方面起到积极作用，也是对公司超声产品和技术研发
实力的认可。
（2）消化与呼吸内镜
公司具备国家企业技术中心、CNAS实验室、省市级工程技术研究中心等创新平台资
质，构建了完备的内镜研发、测试、生产平台与管理体系。公司已组建一支高水平
的内镜研发团队，其中硕博士人员占比达到60%，为内镜研发项目的顺利推进提供
了充足人力资源保障。
公司立足自主研发和技术创新，是国内较早研发并全面掌握医用内窥镜核心技术的
企业。在高亮高显指多光谱内镜冷光源照明模组设计、高耦合效率光机构件与光传
输组件设计、微型高清光学成像模组设计与装配、高性能电子内窥镜镜体精密机械
设计与装配、电子内镜镜体高分子材料与工艺、多通道高速数据远距离宽带低延时
传输、多核异构数字图像处理主机平台、多源数字图像实时并行处理与融合显示等
核心技术研发方面积累了丰富的经验。公司持续深耕内镜精准高效诊疗技术研发，
推进内镜诊疗一体化、专科专病化综合解决方案，积极探索和布局人工智能技术在
内镜领域的应用，已形成多科室覆盖、满足多层次应用的电子内镜产品矩阵，并在
微创外科领域形成超腹联合、多镜联合独特技术优势，推动国产内镜迈向智慧内镜
新时代。
在成像技术与数字图像处理方面，在国际上首次实现内镜4K视频实时超分辨成像。
该技术突破了内窥镜光学成像系统物理尺寸带来的光学衍射极限限制，基于多核异
构平台和轻量化算法模型解决了4K视频实时超分辨成像对内镜主机系统宽带低延时
数据处理的算力要求，基于自适应退化模型实现内镜临床诊疗场景的精准动态光学
成像建模和图像复原。此外，公司还掌握了融合光谱成像、聚谱成像（SFI）、光
电复合染色成像（VIST）、CHb伪彩成像、多光谱成像、低延时内镜图像调测光、
内镜下出血点快速检测、高速并行4K超高清实时数字图像处理、主机端多视频源融
合与画中画实时同屏显示、4K-3D-荧光三合一融合成像等技术；在照明与成像组件
设计和工艺方面，引入超低色散玻璃、航空级多层纳米AR膜、具备高传递效率与耐
弯折特性照明光纤束等，掌握高亮高显指多色LED内镜冷光源照明模组设计、高耦
合效率一体化精密光机构件、高照明均匀性光传输与扩散组件、大视场角微型光学
成像模组设计与封装、高可靠性微型变焦光学成像模组设计等技术与工艺；在镜体
材料与工艺方面，已掌握镜体蛇骨、插入管、镜体高分子材料、精密金属材料、高
性能弯曲组件、自适应弯曲组件、结肠顺应性插入技术、镜体传动技术、高可靠性
镜体一键插拔连接器、镜体密封工艺、内镜用超声探头、高性能镜体制造、超细软
镜镜体制成、耐500次以上高温高压灭菌硬镜镜体制成多项先进内镜镜体核心技术
与工艺，使公司内镜产品技术处于国内领先水平。在高端镜种领域，实现了超声内
镜、光学放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜等突破，填补了国内空白。
（3）微创外科产品
基于在电子软性内窥镜成像技术的长期积累，公司进入硬质内窥镜领域并快速成长
。外科硬质内窥镜摄像系统是“光、机、电、软、算”等多种技术的综合体现。公
司具有自主开发的图像处理算法、光学设计和制造能力、电子电路设计、机械结构
设计和生产工艺，已经推出了覆盖所有硬质内窥镜摄像系统类别的各类摄像系统，
包括全高清白光摄像系统、4K超高清白光摄像系统、4K超高清荧光摄像系统、4K超
高清多模态摄像系统、一体化软硬镜摄像系统，4K三维荧光内窥镜摄像系统也在20
25年2月获批医疗器械注册证。这些产品拥有一系列全面的图像优化算法，包括对
比度调节、锐度调节、智能增益、智能测光调光、轮廓增强、色彩增强、去摩尔纹
、电子除烟等，确保手术中画质清晰、色彩还原逼真、画面通透感强。此外，公司
的4K近红外荧光摄像系统能够在白光与荧光成像模式之间反复切换而不虚焦，荧光
显影效果自然，使得在荧光模式下进行长时间手术也不产生视觉疲劳。
公司开发了多波长LED光源，以其高亮度、高显色指数和长寿命等卓越特点，确保
手术中的有效照明，为临床医生提供更加精准、细腻、真实且安全的腔镜手术视野
。结合多波长光源，公司在摄像系统中推出SFI（聚谱成像）和VIST（光电复合染
色成像）特殊光成像模式，使得医生可以清晰分辨组织边界，提高微小病变的检出
率，尤其在耳鼻喉科、妇科和泌尿外科等经自然腔道内窥镜的检查与治疗中，大大
提高了早期病变的检查效率，为医生践行“早诊早治，造福患者”的理念提供了有
力支持。
公司自主研发和生产的硬质光学内窥镜镜体的各项性能指标在国产品牌中处于领先
位置，部分关键指标媲美国际品牌的高端产品。在手术中性能表现出色，搭配摄像
系统的图像表现广受临床专家好评。公司自主研发的国内首款流量高达52L/min的
气腹机，该产品不仅具备智能控温控压等丰富的功能，还拥有便捷的操作体验，与
各种硬质内窥镜摄像系统联合使用，进一步完善了外科产品解决方案。
优秀的外科产品的目的是应用先进的产品技术解决关键临床问题，故要求产品技术
先进性和术式疗法创新性两手都要硬。公司对临床需求与外科发展方向高度敏感、
快速响应，公司精确把握临床需求，提供丰富且灵活的术式导向的组合方案，包括
超腹联合方案、双镜联合方案和智荟手术室方案。
（4）心血管介入产品
血管内超声（IVUS）通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过声波扫描和
反射，提供血管横截面和血管壁斑块分布腔内影像的技术。其中高频超声换能器工
艺和高频超声信号处理方法是决定血管内超声成像设备性能的核心技术。公司在血
管内超声领域已拥有40多项国内外发明专利。目前已获批上市的一次性血管内超声
诊断导管是全球首款超宽频单晶复合材料换能器血管内超声诊断导管。
在血管内超声成像产品中，其换能器中心频率一般高达50MHz以上，频率响应带宽
覆盖35-65MHz范围，但尺寸却非常校公司全面掌握超声换能器核心技术，包括压电
复合材料制备工艺技术、宽频带单晶换能器技术、宽频带复合材料换能器技术、高
频换能器技术、微型换能器封装技术以及换能器/导管集成技术。公司研发力量使
用有限元方法进行换能器模型仿真，通过对于压电材料的研究和优化，研制基于微
纳压电单晶复合材料技术的超高频微型体内超声换能器，充分发挥压电单晶材料高
分辨率、高灵敏度、宽带宽、高机电耦合效率的优良特性。
公司的血管内超声诊断系统V-reader和一次性血管内超声诊断导管SonoSoundCryst
al(型号TJ001)是中国首个进入“创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管
内超声诊断产品。公司是唯一参与国内医药行业标准YY/T1659-2019：《血管内超
声诊断设备通用技术要求》起草的企业单位，该标准规定了血管内超声诊断设备的
要求和试验方法，对整个行业的技术规范起到了促进作用。
2、人才团队
作为技术密集型行业，医疗器械企业的人才厚度与知识密度是核心竞争力的重要组
成部分，公司始终将人才战略置于发展首位，构建起"癣育、用、留"全周期人力资
源体系，始终围绕“高水平建设”作为基本的导向，以专业化、国际化、复合型人
才矩阵驱动技术创新引擎。
公司及子公司共有研发人员八百余名，占公司员工总数的比例超过25%，形成覆盖
超声影像、内窥诊疗、心血管介入三大核心领域的攻坚梯队，其中包含业内专家领
衔的技术中坚力量。这支具备临床医学、精密制造、智能算法等跨学科背景的研发
团队，实现从原型开发到量产落地的全链条贯通。
在全球化战略支撑下，通过“战略据点强化+新兴市场渗透+本土化运营深化”的三
维推进策略，持续完善全球化战略布局，目前已辐射全球近170个国家和地区。在
营销人才团队的建设及提升上通过内生外引的协同机制，对内通过股权激励+职业
发展路径规划的长效绑定机制的建立，保持了人才团队的稳定。对外实施精准的人
才引进，公司于2023年专项引进的外科营销团队，近两年来也已实现公司在细分领
域营销效能的显著提升。
此外，公司高管团队均毕业于国内一流高校，平均行业积淀超过20年，形成"技术
前瞻+精益制造+市场洞察"的铁三角决策体系，能基于企业的现实情况、行业发展
趋势和市场需求制定相应经营规划，并通过强有力的管理举措达成经营目标。
3、先进的质量管理
公司秉承“创新技术，科学管理，以卓越品质为医疗器械市场提供行业典范的产品
和服务”质量方针，始终坚持产品质量和客户服务质量高标准，持续优化了一系列
完整、合规、有效的质量管理体系。
公司已取得相应机构颁发的idtGB/T19001idtISO9001质量管理体系、GB/T42061idt
ISO13485质量管理体系用于法规的要求、美国＆加拿大＆澳大利亚＆巴西＆日本五
国联合推动的医疗器械单一审核方案（MDSAP）质量管理体系、IECQQC080000有害
物质过程管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T45001idtISO45001职业健康安全
管理体系认证，强化公司质量管理体系监管，以及推动并确保了公司产品的持续安
全有效。公司多款产品获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国GMP等目标市场产品
注册准入，产品质量获得各市场的高度认可。
公司坚持全面质量管理（TQM），不断完善质量管理标准的制定、供应链的控制、
研发可靠性的确保等，助力提升产品质量的稳定性及一致性，为产品的安全有效持
续护航。
4、营销网络
公司海外营销中心的核心竞争力体现在本地化建设、产品创新力和渠道网络三大维
度的深度融合与协同发展。在本地化建设层面，公司以深度融入区域市场为战略核
心，搭建了覆盖全球的本地化运营团队和决策体系。通过持续强化文化融合能力、
合规运营能力及资源整合能力，建立了从需求洞察到服务交付的全周期本地化响应
机制。海外分支机构不仅精准对接区域医疗体系标准，更通过定制化售后服务、技
术培训等本地化服务体系，在提升客户黏性的同时，构筑了深厚的品牌认知与信任
基矗产品核心竞争力方面，公司始终以技术创新与临床价值双轮驱动，构建了具备
全球视野的研发体系。通过将国际前沿技术研发与本地临床需求深度结合，形成了
覆盖高端影像、智能诊疗等多场景的产品矩阵。产品迭代始终聚焦于解决差异化市
场的核心痛点，既保持技术领先性，又深度适配不同地区的诊疗习惯和政策标准，
在技术壁垒与临床适用性间实现精准平衡，持续强化全球医疗机构的设备依赖度。
渠道建设层面，公司搭建了立体化、多层次的全球合作网络。通过与本土化合作伙
伴的战略协同，建立了包含分销体系、直销团队、战略合作机构的多维渠道架构。
重点区域采用"直销+分销"模式，依托区域性服务中心实现资源集约与响应提速。
通过深度绑定当地医疗生态链关键节点，构建起覆盖产品全生命周期的服务网络，
形成从市场教育、设备配置到技术支持的完整价值闭环，为海外业务的可持续发展
注入强劲动能。
国内营销始终秉持临床价值导向，持续巩固以下核心优势：
1）区域化服务能力：深入了解全国各地医疗机构的实际需求，制定符合不同区域
医疗机构特点的临床和服务方案，形成从采购咨询、安装调试到临床培训的全流程
支持体系。
2）渠道网络优势：持续完善经销商分级管理制度，加强对代理商的嵌入式管理，
通过标准化服务认证与定期能力评估，确保渠道服务质量的稳定提升。
3）临床协同创新：深化与临床专家及专业机构的合作，推动新技术在各层级医院
的示范应用，组建专业市场临床支持团队，提供技术指导服务。
三、公司面临的风险和应对措施
1、研发风险
近几年来，公司的研发费用占当期营业收入的比例保持高位，占比达到20%左右。
医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性，产品研发面临着：研发周期较长、
研发有一定失败率、研发成果产业化难度高、新产品可能不能成功注册或备案，以
及新产品不能满足市场需求等一系列风险。
2、海外销售的风险
（1）汇率波动风险：随着公司对未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境
的
变化，欧元、美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出
口产品的成本优势，对公司国际业务发展带来不利影响。
（2）全球政治经济波动的风险：贸易争端、地缘冲突等事件对全球政治经济格局
产生较大冲击，将直接影响医疗器械市场的需求和发展，阵营对立、经济制裁、贸
易单边主义等都将给公司海外业务带来不确定性。
（3）跨国诉讼风险：不同国家和地区的法律体系存在差异。如果公司产品在海外
市场出
现产品责任纠纷或诉讼，公司可能处于不利的地位，该等诉讼可能影响公司的声誉
，并减少对公司产品的需求。
3、市场竞争风险
医疗器械市场前景广阔，市场参与者众多，属于充分竞争的市常国际贸易一体化、
国际大型医疗器械厂商不断的本土化、新的竞争者加入，都将会导致行业竞争更加
激烈。
虽然公司经过十多年的发展，凭借技术、产品、营销网络覆盖、人才等优势，在国
内外医疗诊断设备市场取得了一席之地，但如果公司不能在未来的市场竞争中保持
并提升现有优势，则公司将逐渐被市场淘汰。
4、政策风险
医疗器械行业是国家重点监管行业，行业受医疗卫生政策的影响较大。随着国内医
疗体制改革的不断深化，医疗器械的集采比例逐渐增加，对国内医疗器械的产品单
价、毛利率带来负面影响。
5、营销团队稳定性风险
医疗器械企业依靠大量销售人员、经销商进行销售，若营销管理团队的能力不能持
续更新提升或与经销商合作出现问题，将直接影响公司的经营情况。
6、新增固定资产折旧的风险
公司IPO募投项目之医疗器械产业基地建设项目，已于2022年正式投入使用；2021
年公司实施向特定对象发行股票再融资项目，拟募集资金并结合自有资金投入建设
松山湖开立医疗器械产研项目、总部基地建设项目；同时，公司启动在武汉投资建
设高端医疗器械研发生产基地。上述项目将在未来几年陆续完成，完成后公司固定
资产规模较目前将有大幅度增加，每年新增固定资产折旧额也将大幅提高。如果未
来市场环境、技术发展等方面发生重大不利变化而导致公司新增产能不能获得预期
的市场销售规模，新增固定资产折旧将对公司未来经营业绩产生一定影响。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
四、主营业务分析
2025年上半年，国内医疗设备行业终端招标开始复苏，公司超声、内镜产品的中标
同比快速增长，但由于过去两年医疗行业整顿，市场中标与企业报表端收入增长存
在一定周期差。2025年上半年公司实现营业收入约9.64亿元，同比下滑4.78%，环
比下滑幅度缩窄；上半年实现净利润4,703.03万元，同比下滑72.43%，环比有所改
善。报告期公司净利润下滑幅度超过收入，主要与新产品线投入、研发及营销费用
等固定支出较大有关。随着国内医疗设备行业市场需求的持续好转，预计公司业绩
将逐步走出低谷期。
【4.参股控股企业经营状况】
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