☆经营分析☆ ◇688289 圣湘生物 更新日期：2025-06-21◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的
体外诊断整体解决方案提供商。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 142392.11｜ 111897.87｜ 78.58｜ 97.66｜
｜其他业务 ｜ 3414.05｜ 1702.79｜ 49.88｜ 2.34｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜诊断试剂 ｜ 127422.04｜ 112159.15｜ 88.02｜ 87.39｜
｜诊断仪器 ｜ 8332.17｜ -1519.04｜-18.23｜ 5.71｜
｜检测服务 ｜ 6637.89｜ 1257.76｜ 18.95｜ 4.55｜
｜其他业务 ｜ 3414.05｜ 1702.79｜ 49.88｜ 2.34｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 136080.62｜ 107788.49｜ 79.21｜ 93.33｜
｜境外 ｜ 6311.49｜ 4109.38｜ 65.11｜ 4.33｜
｜其他业务 ｜ 3414.05｜ 1702.79｜ 49.88｜ 2.34｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 99110.08｜ 72152.59｜ 72.80｜ 98.41｜
｜其他业务 ｜ 1601.81｜ -104.78｜ -6.54｜ 1.59｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜诊断试剂 ｜ 78322.67｜ 69234.40｜ 88.40｜ 77.77｜
｜诊断仪器 ｜ 14830.32｜ 2560.57｜ 17.27｜ 14.73｜
｜检测服务 ｜ 5957.09｜ 357.62｜ 6.00｜ 5.91｜
｜其他业务 ｜ 1601.81｜ -104.78｜ -6.54｜ 1.59｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 92174.64｜ 67071.19｜ 72.77｜ 91.52｜
｜境外 ｜ 6935.44｜ 5081.40｜ 73.27｜ 6.89｜
｜其他业务 ｜ 1601.81｜ -104.78｜ -6.54｜ 1.59｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 630377.20｜ 372772.68｜ 59.13｜ 97.73｜
｜其他业务 ｜ 14658.46｜ 6726.22｜ 45.89｜ 2.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜诊断试剂 ｜ 430443.20｜ 309393.82｜ 71.88｜ 40.02｜
｜核酸检测试剂 ｜ 429935.86｜ --｜ -｜ 39.98｜
｜诊断仪器 ｜ 176386.40｜ 51141.38｜ 28.99｜ 16.40｜
｜检测服务 ｜ 23547.60｜ 12237.48｜ 51.97｜ 2.19｜
｜其他业务 ｜ 14658.46｜ 6726.22｜ 45.89｜ 1.36｜
｜生化诊断试剂 ｜ 507.34｜ --｜ -｜ 0.05｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 587035.73｜ 338367.57｜ 57.64｜ 91.01｜
｜境外 ｜ 43341.47｜ 34405.12｜ 79.38｜ 6.72｜
｜其他业务 ｜ 14658.46｜ 6726.22｜ 45.89｜ 2.27｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
2024年，圣湘生物与时代脉搏同频共振，于逆周期中谋大势，在大变局中开新局，
进一步夯实行业龙头地位，展现出强劲的增长动能。报告期内，公司实现营业收入
145,806.16万元，同比增长44.78%；实现归属于上市公司股东的净利润27,559.61
万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,222.74万元，同比增
长182.25%；经营性现金流净流入27,444.79万元，同比增长530.34%；截至报告期
末总资产860,379.61万元，同比增长1.77%。
1、创新驱动产品矩阵升级
报告期内，公司以创新力持续锻造产品力，呼吸道、妇幼健康、血源感染性疾并慢
病管理、免疫、测序等领域多产线协同发展，以领先的技术和方案重新定义市常
在科技创新方面，公司持续加大研发投入力度，2024年度研发总投入36,138.49万
元，同比增长53.36%，占营业收入比例达24.79%。报告期内新获国内外注册准入证
书200余项，其中第三类医疗器械注册证书10项，累计已取得国内外注册准入证书1
,600余项，全生命周期系统性解决方案得到进一步完善。同时，公司围绕全业务体
系创新开展专利挖掘与布局，全年新获授权专利及软件著作权200余项，展现了强
大的研发创新实力，为产品矩阵的持续丰富提供了坚实支撑。
在呼吸道疾病领域，副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂、人偏肺病毒核酸检测试
剂获批上市，进一步完善了圣湘生物呼吸道“6+X”门急诊快速核酸检测方案，丰
富了呼吸道健康领域产品生态，结合精准诊疗以及“互联网+医疗”到家自检需求
增长持续拉动，报告期内呼吸道类产品持续高速成长。
在妇幼健康领域，公司研发的HPV13+2核酸检测试剂获得国家宫颈癌筛查资质认证
，使公司成为国内第三家获得全部宫颈癌筛查预期用途的企业，该试剂更适合中国
人群宫颈癌筛查，有助于提高各级卫生机构筛查能力及质量；柯萨奇病毒A6型/A10
型核酸检测试剂获批上市，进一步完善了手足口病全面解决方案。报告期内，公司
HPV产品发货人份数同比增长近50%，为妇幼健康持续保驾护航。
在血源感染性疾病领域，公司乙型肝炎病毒核糖核酸(HBVRNA)检测试剂获批上市，
有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。此外，
两款乙型肝炎病毒核酸检测产品完成性能参数升级，检测定量下限进一步实现突破
，为临床诊疗提供更加可靠的数据支持。
在基因测序领域，公司推出的病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（
mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术，已运用于结核诊断及耐药防控、
呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。2025年1月，
公司SansureSeq1000高通量测序仪重磅获批上市，有望抢占国产替代窗口期，以自
立自强保障高水平生物安全。
在药物基因组领域，公司报告期内连续获批上市六款产品，包括MTHFR、ApoE、SLC
O1B1、CYP2C9&VKORC1、ALDH2和CYP2C19基因多态性检测，成功搭建起药物基因组
学领域常用药物基因检测的产品矩阵，不仅能指导叶酸、他汀类药物、华法林、硝
酸甘油、氯吡格雷等常见药物的安全合理使用，还可评估阿尔兹海默症、心血管疾
并高血压等疾病的患病风险，实现临床用药更精准、患病风险早识别，提高治疗的
安全性和有效性。
在免疫诊断领域，子公司安赛诊断的心肌标志物系列产品、抗缪勒管激素（AMH）
、孕酮(Prog)和人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂等系列产品获批上市，产品矩
阵进一步丰富，为公司免疫诊断领域的发展注入强劲动力。
2、战略引领行业生态建设
在新生态打造方面，公司深度融合创新链、产业链、资金链、人才链，通过价值创
造和价值链打造，朝着“从生态链的一环到生态圈的中心”目标奋进，努力打造共
创、共进、共享、共赢的行业新生态。
报告期内，公司创新性打造“医院为支撑，社区为平台，居家为基幢的“三端合一
”接续性医疗模式，通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，与
互联网平台协作形成“医-检-药”全链条服务体系，既保障了医疗服务的专业性，
又提升了大众健康管理的可及性，架起了严肃医疗与消费医疗的融合桥梁。
公司传染病数智化系统成功通过国家数字化转型项目评审并获批立项。该系统通过
融合云、物联网、大数据、人工智能等数字技术，将设备端、业务端、管理端多端
融合，实现传染病防控的自动化检测、数据化监测、智能化预测。该系统已成功接
入DeepSeek-R1模型，将进一步增强数智化系统检索和数据挖掘能力，提高传染病
数智化系统管理效率。此外，公司联合中国科学院重庆绿色智能技术研究院，在20
24iDASH国际隐私计算竞赛中斩获同态加密赛道全球第一名，彰显了在数据安全和
智能化领域的领先布局及能力。
2025年初，公司收购中山海济100%股权，布局生长激素领域。结合圣湘生物在体外
诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，充分发挥协同效应，为患儿提
供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务。此次收购不仅为公司
在儿科领域的长期发展奠定了坚实的基础，更有助于实现打造“诊断+治疗”一体
化健康方案的综合战略布局。
近年来，公司持续通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链
上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键
原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型
企业。通过设立产业基金，以CVC模式进一步加大对真迈生物、英国QuantuMDx、深
圳安赛诊断、加拿大Sepset、美国FirstLight等公司的投资与合作，强化布局基因
测序、POCT、免疫诊断、脓毒症快速诊断、快速药敏检测等领域，并持续完善产品
矩阵和解决方案，相关产品的产业转化效率及商业化进程加速提升。
3、品牌绘就国际发展宏图在国际化方面，公司持续深耕国际化道路，坚持“走出
去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等
形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
在欧洲市场，公司与法国代理商签署协议，对其业务及团队进行整合，进一步增强
公司在法国和西欧市场的竞争力，为公司深耕欧洲市场打下坚实基矗在印尼，公司
受当地卫生部和药监局邀请，与优秀企业代表组成的中国医疗健康与生物科技代表
团到访，探讨中印尼医疗健康与生物科技发展的方向和机遇，强化本土化生产。在
非洲，公司自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂成功入选非洲疾病预防控制中心（Af
ricaCDC）猴痘分子检测产品推荐名单，成为首批推荐检测试剂；在尼泊尔，公司
提供技术方案、捐赠HPV检测物资及设备，助力“中国HPV疫苗与宫颈癌筛查技术在
低资源国家的应用示范”项目顺利实施。在非洲地区，圣湘生物与中国援非医疗队
紧密合作，开创“医疗队-企业合作”医疗援外新模式。在塞拉利昂启动国家级宫
颈癌HPV筛查项目，填补了当地在高精度筛查领域的空白，该项目得到联合国人口
基金会（UNFPA）、塞拉利昂卫生部、世界卫生组织（WHO）的高度认可，授予圣湘
生物“国家公共卫生贡献奖”。在加纳，圣湘生物联合当地公益组织，通过体系化
改造既有PCR实验室基础设施，进行宫颈癌HPV筛查，验证了重大传染病防控资源向
慢性病管理转化的可行性模式。圣湘生物与蒙古在PCR培训方面开展了多次深度合
作。通过系列培训，为蒙古国家公共卫生中心和国家传染病中心相关人员提供全面
的技术培训。在马来西亚，与马来亚大学合作开展传染病分子诊断技术研发及公共
卫生应用项目，获得马来西亚政府提供专项资金，开发和商业化符合该国加强热带
病防控和癌症早筛的卫生战略。
此外，公司积极组织或参加国际医疗展会、学术沙龙等活动，如德国Medica展会、
中东Medab展会等，并积极邀请来自全球多个国家和地区的政府领导、国际合作伙
伴、专家实地考察交流，如乌干达驻华大使、肯尼亚驻华大使、“发展中国家应急
救护能力建设研修班”代表团、非洲疾控中心培训班专家、非洲妇幼健康培训班专
家、泰国30多位专家等，传递中国经验、圣湘产品和方案，共话医疗健康与生物科
技发展未来。
4、管理赋能经营质量提升
公司通过管理规范化、资源聚焦、人才引进、流程优化等多方面的努力，全面提升
运营效率和核心竞争力，人均效能进一步增长，核心业务的发展势能和运营质量稳
步提升，为公司高质量发展奠定了坚实基矗
在组织建设方面，公司探索创新管理模式并初见成效，根据市场变化和业务需求完
善组织架构，快速拉通一线需求与交付，持续迭代产品创新，资源聚焦，饱和攻坚
，强化一线作战队伍的市场攻坚能力。公司不断完善平台一体化机制，通过资源共
享赋能机制、授权管理机制、会议沟通协调机制、跨文化经营管理团队融合机制等
，加强对于分、子公司、参股公司的赋能与协同。
在人才吸纳方面，公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人
才引进力度。2024年，公司引入毕业于海内外知名院校博士近20名，同时在研发、
技术、质量管理、市尝销售等领域引进了一批生命科技领域跨国公司或头部企业人
才，持续通过人才“引擎”释放创新动力。
在规范管理方面，公司完善内控体系，修订《公司章程》等相关治理制度，增强公
司治理水平及规范运作能力。完善制度流程体系，健全干部管理相关机制，从文化
认同感、抗压能力、实践能力等多角度全面考察干部，确保管理团队的高素质与高
效能。公司长沙仓储物流中心获批国家级行业认证“五星级仓库”，标志着在智能
化程度、设施设备、服务功能及管理水平等方面均已达到国家级评定最高标准。
5、责任践行社会价值共享
公司持续秉承“同心同梦，共享共赢”IShare核心价值观，积极践行ESG体系建设
，充分利用自身优势，勇担社会责任，坚持与全社会共享科技成果，共赢发展。
在公益慈善方面，公司秉承科技惠民初心，在国内外多起公共卫生事件、民生工程
项目、乡村振兴建设、灾难援助中，累计捐赠4亿余元现金及物资。董事长戴立忠
先生当选中国慈善联合会副会长、湖南省慈善总会副会长，协助中国慈善事业建章
立制，引导公益慈善力量投入“强化重疾社会保障”和“强化基层精准诊疗力量”
。2024年，公司独家支持“百千万工程”二期项目，推动感染性疾病诊断能力建设
和教育，培训感染性疾病诊疗专业人才；公益支持“连心工程—加速消除宫颈癌”
全国三八公益活动，向全国300余家医疗机构捐赠超10万人份的HPV检测试剂，助力
各地妇女宫颈癌早筛；连续四年支持全球消除宫颈癌行动，与各方携手呼吁社会各
界关注女性健康，共同推动女性健康事业发展；与长沙红十字会开启“筑梦健康路
，共享暖时光”爱心公益活动，提供免费ApoE基因多态性核酸检测和常见呼吸道病
原体核酸检测，关爱“一老一斜健康管理；捐赠抽水排污设备、消毒品、药品等急
需物资支援湖南华容抗洪救灾；捐赠90套活动板房支援西藏日喀则抗震救灾，助力
灾区人民重建美好家园。
在投资者权益保护方面，2024年度，公司制定并披露了《“提质增效重回报”行动
方案》，落实以投资者为本的理念，优化经营、规范治理，并每半年披露评估报告
，分析措施落实进展及成效。制定《市值管理制度》，规范市值管理行为，维护公
司、投资者及其他利益相关者的合法权益。公司持续通过分红和回购等方式回馈股
东，自上市以来，每年中期及年度均实施现金分红，含2024年年度拟实施的利润分
配方案在内，已累计分红10次，金额合计超22亿元，并进一步落实分红回报方案细
则，计划未来三年每年现金分红不低于3亿元。此外，为进一步提升每股收益水平
和增强投资者信心，公司于报告期内连续推出3轮股票注销方案，累计注销此前已
回购股份907万余股。基于对公司未来发展的信心，公司实控人、董事长戴立忠已
两度实施增持方案，累计增持公司股份约1.5亿元。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一
体的体外诊断整体解决方案提供商。围绕全民健康主题，公司全力打造精品工程，
研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生
命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂
、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系
统整体解决方案，产品和方案服务全球160多个国家和地区。
公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，努力为全世界人民提供用得起、用得好
的精准诊疗技术、产品和服务，打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态，让生
命科技人人可及。
(二)主要经营模式
公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务
”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向
合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检
测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户
等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心
技术平台，通过全资子公司圣维数智（上海）基因科技有限公司及其旗下圣维尔医
学检验实验室等企业对外开展第三方独立医学检验服务。
1、采购模式
公司主要采购内容包括原材料（仪器、试剂配套的元器件和原辅料等）、资产购置
（保障生产运营配套的设备、信息系统及其他固定资产等）、非生产类物资（办公
用品、外协服务等）和工程类物资。采购部统筹负责原材料、外协服务、资产等采
购事宜，并制定相关工作流程，以保障业务的有效运行。
生产类和经营类物资设备，按照请购需求在合格供方下达采购订单，重要战略合作
方签订合作协议、质量协议等以保障双方合作权益，质管部对采购物资进行确认验
收；非生产类物资主要通过招标方式确定合作供方，一般以邀标招标或者公司平台
公开招标需求，采购部主导招标流程，业务部门根据业务需求，确定招标参数、质
量验收条款和时间限制，参与招标文件的确定和评标过程，采购参与商务标议标，
业务部门主导技术标的评标，最终通过评标小组确认合作中标方。
公司建立了规范的供应商准入与评价机制，采购部依据《供应商质量管理规程》，
建立供应商管理档案，并组织质管、研发、生产、物料等相关部门参与供应商评审
确认，由管理者代表进行批准，纳入合格供应商名录。在确认与供方合作前，采购
会协同研发及质管部门参与双方质量标准对标以及质量协议的签订，合作过程中，
研发及质管部门会参与供方辅导以及供方的月度绩效评估，出现质量问题时，要求
供方出具预防与纠正措施，最终通过供方的交付改善效果确定发展或者停用的决策
。
2、生产模式
公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产，生产运营模式是通过
设定一定的安全库存量建立的“按需生产”模式。
在产品生产环节，公司通过了ISO13485、ISO9001等一系列国际质量体系认证，对
产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度。在相关部门的配合下，生产
部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证
一定的安全库存。生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库
存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达
生产任务单，随后进入具体生产流程。生产部门根据销售提供的月度需求，结合安
全库存量、实时库存量制定月度生产计划，按计划安排生产工作，每批次生产过程
中，配制环节和包装环节完成后均送检至质管部，检验合格后方可进入下一环节。
生产人员在领料后逐步进行配制、分装及包装等环节，最终完成入库。公司生产部
门严格执行安全生产相关制度，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少
安全事故。
试剂需求
3、营销模式
公司实施市尝医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，构建了一支
管理扁平化、覆盖无盲区的销售队伍，从高端到基层、从医院到疾控、从检验到临
床，推动全员开发，采取饱和式攻击模式强化战略产品的开发覆盖，并通过强化线
上线下的学术推广及技术服务，着力打造规模标杆医院、标杆市场，构建并扩大从
检验到临床的三级专家网络，进一步强化公司在重点区域、重点领域的品牌效应，
推动产品销售规模的快速增长。
公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了完善的代理商遴癣
评估机制及分级管理制度，遴选经销商须具有国家规定的医疗器械销售的资质，更
须具有终端覆盖能力、学术推广、技术服务意识和能力，并且对经销商的合规情况
经过严格背调后予以确定。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜
在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。产品经销商销往终端医
院，公司营销团队通过提供技术和专业支持，协助经销商共同完成渠道开发和客户
维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分的大型综合医院，产
品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商
价为准。
4、研发模式
公司以自主研发为主的方式进行技术和产品的开发，设置了生命科学研究院总体负
责公司研发工作，分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，鼓励研发人员
聚焦专业深度，保证和提高研发产品的效率和质量。产品开发以市场为导向，建立
产品全生命周期管理流程，通过若干项目团队承接具体的产品开发任务。同时公司
的技术产品除自主研发以外，根据战略规划需要，密切关注行业发展动态，与行业
翘楚积极合作，提高竞争优势。产品开发全过程严格按照YY/T0287标准，对产品研
发的各环节进行控制。具体流程如下：
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1、公司所处行业发展阶段及基本特点
根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国
民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C3
58）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂
，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。
体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞
、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和
服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发
展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、
疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为
人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分
为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等
。
据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断
常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法
获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成
为全球市场的刚需。
随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领
域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不
断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动
体外诊断的发展。
2、主要技术门槛
体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电
子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相
关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入
而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人
员的专业要求提出了较大的挑战。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
报告期内，公司品牌度、知名度和美誉度大幅提升，行业地位日渐凸显，相继获得
国内外权威机构的高度认可和荣誉。公司连续两年荣登全球医疗器械企业TOP100榜
单，入寻国家企业技术中心”“湖南省制造业创新中心”，在iDASH国际隐私计算
竞赛中斩获全球第一名，长沙高新区仓储物流中心获批国家级行业认证“五星级仓
库”。董事长戴立忠先生当选中国思南峰会2024-2025轮值主席、第三届中国慈善
联合会副会长、第四届湖南省慈善总会副会长等职务，并先后作为第十三届、十四
届全国人大代表在生命健康领域建言献策，“圣湘声音”与国家战略高度同频共振
。
公司聚焦行业健康发展，引领行业标准和国家相关政策制定。为《中华人民共和国
医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在
核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了
引领作用，并代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。公司作
为起草单位之一，参与了核酸提娶质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评
价等20余项分子诊断行业标准建立，参与了30多个国家标准物质定标。
基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司全力打造精品工程，致力于解决行业
痛点难点，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等
一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项
，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一
体的全产业链系统整体解决方案，服务全球160多个国家和地区，全球惠民“圣湘
方案”赢得国内外广泛认可。
公司获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国际/国家级重大奖项60余项，获批
国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工
程研究中心、国家企业技术中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸
诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国家和省级重大创新平台，
承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目60余项，填
补国内行业多项空白，引领国内行业技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，
推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B
端到C端的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道的变革。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
（1）新技术
分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。
多重PCR、NGS、高分辨熔解曲线、分子POCT、基因芯片、快速提娶单分子测序及检
测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
（2）新产业
体外诊断上游层面，许多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造
，降低对外部的依赖，同时积极与科研院所医疗机构合作，解决核心技术和核心原
材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业进口替代提速，企业精细化管理水平
提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内IVD发展新趋势；国内出台一系列创
新激励政策，鼓励科研院校与医疗机构及企业共同产学研和医工转化，LDT试点等
政策为体外诊断创新发展和应用转化提供更好支撑；下游层面，国家医疗政策陆续
出台，高质量医疗发展、优质医疗资源下沉、健康中国建设等都为IVD企业创造新
机遇。
（3）新业态和新模式
一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极
整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球
体外诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极
布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的LDT试点，探索LDT新业
务模式。尤其是生命科技产业数字化、智能化建设提速，优质医疗资源下沉扩容，
“家门口”医疗资源供给能力提升、到家诊疗模式创新医疗消费的升级，已成为产
业新模式和新业态的发展方向。
2、未来发展趋势
（1）精准医学赋能，分子诊断市场加速发展
近年来，体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，其中分子诊断凭着独特优势成
为IVD增速最快的细分领域。其在公共卫生防控中的大规模应用提升了人们的认知
，精准医疗的推进也使其在重大疾病精准检测中的重要性日益凸显。由于分子诊断
可以从基因层次进行检测，检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识
别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检
测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体
化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用。随着医疗体制改
革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的
重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将不断扩大，成
为精准医学发展的关键支撑。
（2）基础能力升级，筑牢行业发展根基
目前我国拥有PCR实验室的医疗机构超1.3万家，覆盖范围广泛，核酸检测基础能力
建设已成规模，从数字化、智能化、新项目应用拓展等维度盘活这些硬件能力，将
成为我国公共卫生防控体系升级建设和重大疾病防控的关键基础，极大助力和推进
我国精准医学发展。
同时，AI人工智能技术的突破将进一步驱动底层能力的变革和提升。凭借AI算法的
爆炸式跃升与深度介入，可以用于体外诊断的多个环节，如样本分析、数据处理、
诊断结果预测等，不仅可快速解析复杂检测数据，提高诊断的准确性和效率，还能
基于历史数据与实时检测结果，动态预测疾病发展趋势，新技术、新产品、新生态
将加速构建。
（3）医疗资源下沉，提升基层精准诊疗能力
依据国家统计局数据，2024年末我国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万
个，基层医疗卫生机构104.0万个。随着我国分级诊疗体系和五大医疗中心建设的
深入实施，基层医疗机构将逐渐承担起精准医疗的责任。但目前基层医疗机构患者
首诊率不高，医疗资源分布不均、资源挤兑的问题仍比较显著，因此，推动优质医
疗服务资源下沉基层，提升基层医疗卫生服务机构精准诊疗能力，让群众在“家门
口”就能享受到高质量诊疗服务，是未来的必然趋势与要求。
移动分子诊断（POCT）契合国家医疗资源下沉的发展需要，将成为未来核酸检测可
及性的基矗分子POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，
可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测及快速诊断需求进行补充，应用
场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子POCT不仅能在基层医疗机构得到充
分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，
疾控的突发性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、海关、出入境的现场检测，学
校、社区诊所等场景的精准检测，具有广阔的增长空间和大规模应用拓展的潜力。
（4）消费医疗创新，开拓行业增长新蓝海
随着全球经济水平发展及人均GDP提升，民众对于医疗健康需求全面升级，对健康
的重视程度和消费能力不断提高，消费医疗进入高速发展阶段。近年来，我国健康
消费需求呈井喷趋势，包括健康体检、健康保险、互联网医疗、基因检测等消费在
内的健康管理市场规模已超过2万亿，预计在2028年将突破3万亿。人们对健康的需
求从传统的疾病治疗向预防保舰个性化健康管理转变，将为体外诊断行业带来新的
市场机遇。
政策红利的支持和行业新生态的建立，促使体外诊断企业不断探索新的商业模式和
产品服务。例如，结合严肃医疗与消费场景，创造性地提出接续性医疗模式，联合
互联网平台通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，在保障医疗
服务专业性的同时提升大众健康管理的可及性，实现基层精准诊疗服务的便捷下沉
。未来，在AI数字技术快速融合应用背景下，针对疾病精准预防、主动健康管理以
及个性化诊疗方案打造提供相关高质量产品与服务的企业将成为行业竞争的中流砥
柱。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
为改变过去国内严峻的传染并癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛
点难点问题，报告期内，公司进一步夯实基因检测先进技术的平台化布局，进一步
拓展化学发光、数字化技术、快速药敏检测技术等新型技术平台，促进圣湘生物在
生命健康领域的技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破。
在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000三类医疗器械证书于2025年1
月获得三类医疗器械证书，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了
提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。已成功研发并应用
了病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WG
S）等多种检测技术。超多重靶向技术在快速、准确识别病原体上发挥了重要作用
，提升了临床诊断的效率和准确性，目前已经运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道
感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。在数据分析方面，建
立分析和报告解读系统，也为患者提供详细、准确的检测结果。在实验流程上，建
立了自动化报告系统和自动化实验流程，提高了效率和质量，确保检测的稳定性和
可靠性。在保护数据隐私方面，率先采用了隐私计算等先进技术，保障在处理敏感
的医疗健康数据时，能够更好的保护数据安全。其中隐私计算技术能够在均摊时间
1秒内完成一条蛋白质序列分类任务，这一技术为医疗数据的安全处理与高效利用
开辟了新的道路，尤其适用于生物大数据的预测模型、复杂数据分析、大样本数据
库的构建等场景，该技术获得2024年iDASH国际隐私计算竞赛全球第一名。
在核酸便捷化检测方面，全面布局了直扩检测技术、快速核酸检测技术、预混检测
技术、多重扩增检测技术、内标定量检测技术、试剂冻干工艺等多方面的新技术和
新工艺，解决了核酸检测从采样到结果报告时效低、操作流程步骤多等问题，实现
全流程控制在数小时以内，形成了系列门急诊、社区基层及到家检测方案，大幅提
升了核酸检测技术的可及性及便利性。
在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对
全自动样本统一处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提
取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子POCT产品开发
和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步
法提取技术以及PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及PCR微流
控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动POCT的一步法及磁珠法POCT的研发。并
根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价
比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发
明专利及外观专利。
在AI和数字化领域，加大对传染病数智化技术的投入，开发“传染病数智化防控平
台”并成功通过国家数字化转型项目评审。该平台融合物联网、云计算、大数据和
人工智能技术，实现传染病防控的“自动化检测、数字化监测、智能化预测”全链
条贯通。布局病原感染数智化测序全景解决方案：完善了从样本前处理、核酸提娶
文库构建、上机测序、生信分析全流程的整体解决方案，进一步提升流程自动化和
智能化。
报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，电化学发光平台心饥炎症和性激素等系
列产品已开始进入市场销售，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、生长激素、阿尔茨海
默症检测等方向开展多个项目的研发，公司发挥电化学发光平台优势，所有项目均
采用电中性钌配合物作为发光标记物，大大提升了产品性能。在免疫POCT方向，继
续完善呼吸道产品组合，加大对传染病项目的开发力度；真菌毒素五项已进入量产
上市阶段；单人份化学发光仪器及60余种发光试剂获得CE证书，已在国外多个国家
进行销售。
公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让
用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性
化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高
、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
2、报告期内获得的研发成果
3、研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司高度重视研发创新，持续加大研发投入，研发投入总额同比上升53.36%，研发
投入总额占营业收入比例达24.79%。公司以创新力持续锻造产品力，报告期内，在
呼吸道、基因测序、妇幼、药物基因组、免疫等多个关键领域，推出了多款具有创
新性和前瞻性的新产品，并围绕全业务体系创新开展专利挖掘与布局，技术实力和
整体解决方案得到进一步强化，为新质生产力的发展提速奠定了坚实基矗
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
为使会计估计更贴近业务实际，全面客观地反映公司研发费用和资产计量情况，根
据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，
公司2022年10月21日对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估，结
合公司研究与开发活动的实际情况并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，
对研发支出资本化时点的估计进行变更，使其能更加客观真实地反映公司财务状况
和经营成果。本报告期内，通过设计和开发评审后进入资本化阶段的项目投入较大
，因此研发投入资本化的比重同比有所上升。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.解决行业痛点难点，构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态
为改变过去国内严峻的传染并癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛
点难点问题，公司以推动分子诊断技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化
“五化”建设为核心，自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、
国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子
诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基
因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等全方位的技术平台。获
国家科技进步二等奖、中国专利银奖、iDASH国际隐私计算全球第一名等国际/国家
级重大奖项60余项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因
诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、核酸诊断技术湖南省工
程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国
家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和
省级重大项目60余项，填补国内行业多项空白，推动国内行业技术全面赶超国际一
流水平，有力打破进口垄断，使过去用不起、用不好的分子诊断正在变成老百姓用
得起、用得好的惠民服务，引领生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲
医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、
全渠道的变革，与全人类共享生命科技。
2.服务全民健康主题，匠心打造精准医学整体化解决方案服务
围绕全民健康，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全
生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全
、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提
供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服
务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，并根据各类检测场景
的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全
场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个
领域。
公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全
产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块
、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的
平台型企业。
3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍
人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司获批国家级博
士后科研工作站，设立生命科学研究院，聚集了麻省理工学院、普林斯顿大学、牛
津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，涵盖分子生物学、
细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个
领域，覆盖技术平台、试剂、仪器等全方位开发，让公司在呼吸道、妇幼、肝炎、
血筛等领域创新优势明显。公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠
道加强人才引进力度，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，其中
国际领军人才10余名，全球优秀人才和团队200余名，拥有丰富的产业经验和前瞻
的国际视野，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。
公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教
育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源
与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化
，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建
了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用
，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公
司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。
4.持续点亮国际化版图，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外认可
公司持续强化国际化战略，加码重点国家与地区投入，正以“生命科技普惠者”形
象拥抱全球。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国、加拿大的海外子
公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市
场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争
力。公司立足中国、放眼全球，搭建了集市尝医学、研发、营销、客户服务五位一
体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市
场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系。此外，公司坚持“走出去”和
“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，
拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
公司深入拓展海外战线，圣湘产品和方案已服务法国、美国、德国、西班牙、哥伦
比亚、巴西、印尼、菲律宾、泰国、沙特等160多个国家和地区，全球化战略版图
稳步拓展。
5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求
公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣
导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行
业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高
度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的
质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质
控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”
品牌。
公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局
。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程
师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的“五级
”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团
队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现潮的“悦服务”理念
，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑
经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的
客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极
性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，
可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。
在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品及解决方案已在湘
雅医院、北京协和医院、华西医院等全国标杆医院以及金域医学、迪安诊断、艾迪
康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“
两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场
方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速
打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1.核心技术失密风险
在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、
引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核
心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设
备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不
能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被
他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
2.核心技术人员流失风险
体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由
于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术
创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司
研发团队结构稳定，不存在对特定技术人员的重要依赖情况。但随着我国体外诊断
行业的快速发展，人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程
放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
(四)经营风险
1.市场竞争加剧风险
目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的
机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中
来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技
术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的
技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服
务，在体外诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中呼吸道感染、肝炎防控领
域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、测序等其他产品也已具备较好的市
场基矗随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步
加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市
场竞争影响盈利能力。
2.质量控制风险
公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服
务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行
国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节
实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控
，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量
问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营
产生不利影响。
3.产品市场开拓不及预期风险
公司重视自主创新，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，持续开发了一系列适应与
贴近市场需求的优质产品，并针对后续市场拓展制定了详细的实施方案。但具体的
业务拓展情况受行业发展、客户需求、宏观经济、市场推广等多种因素影响，产品
销售及利润贡献具有不确定性，存在市场开拓及业务增长不及预期的风险。
4.经销商管理风险
公司在产品销售环节采劝直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销
商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经
销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善
营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险
管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现
自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司
的市场推广产生不利影响。
(五)财务风险
公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并
根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、
政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致
公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产
生不利影响。
(六)行业风险
我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制
度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业
内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，
已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、
带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外
诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模
式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对
公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以
及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
(七)宏观环境风险
近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来
国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响
，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
2024年公司实现营业收入145,806.16万元，同比增长44.78%；归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益的净利润20,222.74万元，同比增长182.25%；经营活动产生的
现金流量净额27,444.79万元，同比增长530.34%；扣除非经常性损益后的基本每股
收益0.34元/股，同比增长183.33%，主要系公司持续深入实施创新驱动战略，强化
平台化、国际化战略打造，积极把握逆周期发展机遇，在呼吸道、妇幼、血源、测
序等多个关键领域的技术、产品及市场布局取得长足发展，逐步走入放量增长阶段
。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
(二)公司发展战略
圣湘生物将深入推进“二次创业”，夯实“诊疗一体化”战略布局，坚持超常规发
展思维、市场定义者定位，抓住生命科技“奇点”时刻将至、政策红利井喷、行业
新生态建立、超人类主义愿景和健康需求强力驱动市场的产业发展“黄金纪元”，
持续以AI赋能数智化转型，加大对生命科技关键底层技术、关键赛道的投入，在全
球范围内引进行业顶级人才和团队，聚集生命科技产业全球优质资源，深入打造精
品工程，为全世界人民提供更多用得起、用得好的生命科技、产品和服务，逐步实
现从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端、从
人类疾病管理到环境和动物的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道
、全生态的变革，努力在1-3个细分领域做到全球前三，以更强的能力建设拥抱生
命科技的全面繁荣，向世界一流企业迈进，助力生命科技产业高质量发展和人类卫
生健康共同体构建，成为守护人类健康的关键力量。
(三)经营计划
展望2025年，圣湘生物将继续在生命科技领域砥砺前行，以创新为驱动，以市场为
锚点，以责任为担当，朝着世界一流企业的目标奋勇迈进。公司将始终秉承“面向
一线、面向客户、面向市潮和“客户导向、结果导向、问题导向”的核心理念，坚
信并践行共创、共进、共享、共赢的文化，不断提升产品力、服务力、渠道力、生
态力，努力打造诊疗一体化新生态，引领并举严肃医疗与健康消费的新蓝海。
在具体工作上，公司将聚焦以下七大工作重点，实现效率、效益、效能“三提升”
：
在数智平台建设方面，公司积极布局AI技术领域，抓住数字化、智能化时代下的生
命科技产业发展战略机遇，聚焦长远发展和当下需求结合，赋能各项AI+医疗业务
场景，助力医疗AI新质生产力。加强数智化顶层设计规划，细化重点数智化项目清
单，确保数智化建设与公司战略目标相匹配。加强AI等数智化工具在产品研发、方
案打造、技术服务中的实战应用，构建多维的应用场景，为深度解决临床问题创造
新的路径。加强实时运营驾驶舱等数字化运营平台打造，提升决策的科学性和及时
性。加强AI工具赋能办公效率提升应用，提升员工的工作效率和协同能力。加强数
智化专业人才队伍建设，提升公司整体数智化水平和创新能力。
在国内业务方面，高度对齐国家战略，深度服务精准医疗体系和分级诊疗体系建设
，做好技术储备和市场开拓，助力生命科技人人可及。加大力度复制推广“三端合
一”模式，深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，打破服务边界，
带动基层业务开展。加速临床市场产品入院，通过加强与各级医疗机构的合作，推
动更多创新产品进入临床应用，提升市场覆盖率。此外，进一步加速渠道建设，开
发核心渠道，加强渠道管理信息化、系统化建设，确保渠道的高效运作和稳定发展
。
在国际业务方面，公司将坚定不移地推进国际化发展，进一步加大国际市场投入。
深耕重点国家，深度参与当地国家医疗卫生体系建设，落实本土化机制，强化渠道
管理、拓展和赋能，夯实国际化发展基础，拓展国际市场版图。持续“请进来、走
出去”的一贯举措，沿着“一带一路”国家传递中国经验，以深耕细琢实现本土化
发展，打造东欧两盟业务增长双引擎。优化产品组合和市场策略，紧密结合不同国
家、地区的市场规模和经济社会发展阶段进行资源投入，进一步加强国际化全链条
体系建设。强化圣湘品牌打造，加强国际交流和对外合作，提升品牌在国际市场的
知名度和影响力。
在研发创新方面，公司将聚焦一线需求，强化可持续发展后劲。持续加大研发投入
强度，做好产品规划，完善产品矩阵，确保产品能够满足不同客户群体的需求。完
善底层能力建设，加速推进冻干、多重PCR、分子POCT等新技术平台搭建及战略投
资项目产业转化，提升公司的技术创新能力和市场响应速度。积极响应一线需求，
保障国内国际重点项目交付，确保公司在全球市场的高质量发展。
在生态打造方面，继续坚持创新链、产业链、资金链、人才链“四链融合”理念，
高度重视生态创新能力，铸“生态领导力”为行业竞争力。通过自主研发、战略合
作、投资孵化、收购并购、资产重组等多种方式，进一步加大对生命科技关键底层
技术、关键模块、关键原材料等领域布局，加大产业链上下游延伸力度，完善产业
链布局。加强项目管理及投后整合，搭建平台型创业孵化体系，促进协同合作、优
势互补、资源共享、开放创新，进一步加速科技成果转化，聚焦产业链核心价值加
速实现。
在精品工程方面，聚焦客户满意，强化高精高质品牌打造。在供应链保障上，加速
打通供应链全链条，提升库存周转率。持续强化精益管理，降本增效，提高产品质
量和生产效率。在客户体验保障上，坚持“产品+服务”双轮驱动，将技术服务作
为提升专业化水平的关键力量。优化客户反馈流程机制，高效解决客户问题，并落
实常态化走访客户机制，倾听客户声音，为客户提供更加全面、高效的技术支持和
服务保障。
在组织管理方面，持续完善管理机制，强化高效能组织打造。持续推进人才队伍升
级，对内落实“人才培养升级”，完善系统化、个性化、持续性的关键人员培养体
系，提升员工的专业能力和综合素质；对外做好“人才引入升级”，打造具有全球
视野与竞争力的国际化人才队伍。落实平台一体化建设，健全沟通决策机制，优化
业务流程和资源配置，实现集团与分、子公司之间的高效协同发展。提升人员效能
，落实预算动态管理，为集团的整体可持续发展提供有力支撑。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜香港圣湘生物科技有限公司 ｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜长沙索科亚生物技术有限公司｜ 1000.00｜ 781.26｜ 3089.49｜
｜长沙安赛诊断生物技术有限公｜ 1500.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜长沙圣维荣泉创业投资有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜长沙圣维数智生物科技有限公｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜贵阳圣维尔医学检验实验室有｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜苏州安赛诊断技术有限公司 ｜ 1500.00｜ -｜ -｜
｜湖南湘江圣湘生物产业基金合｜ -｜ -｜ -｜
｜伙企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南海兴电器有限责任公司 ｜ 2500.00｜ -209.72｜ 20187.67｜
｜湖南康得生物科技有限公司 ｜ 200.00｜ 98.42｜ 3993.11｜
｜湖南圣维鲲腾生物科技有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南圣维尔医学检验所有限公｜ 10000.00｜ -1158.00｜ 22352.20｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南圣维基因科技有限公司 ｜ 3000.00｜ 1065.55｜ 13255.93｜
｜湖南圣维动牧生物科技发展有｜ -｜ -｜ -｜
｜限责任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南圣湘电子商务有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜湖南圣湘安赛生物技术有限公｜ 17093.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南圣微速敏生物科技有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南元景智造科技有限公司 ｜ 1000.00｜ 518.18｜ 2704.87｜
｜深圳安赛诊断技术有限公司 ｜ 606.58｜ -｜ -｜
｜江苏扬圣远生物技术有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜成都圣维尔医学检验实验室有｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜徐州圣维尔医学检验实验室有｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜圣维数智(重庆)基因科技有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜圣维数智(成都)基因科技有限｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜圣维数智(上海)基因科技有限｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜圣湘(温州)生物科技有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜圣湘(成都)生物科技有限公司｜ 2000.00｜ -46.88｜ 1017.82｜
｜圣湘(宁乡)生物科技有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜圣湘(北京)基因科技有限公司｜ 2000.00｜ 1331.32｜ 2304.85｜
｜圣湘(上海)基因科技有限公司｜ 10000.00｜ -1285.10｜ 42761.62｜
｜北京圣维尔医学检验实验室有｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海钧济医学检验所有限公司｜ 700.00｜ -｜ -｜
｜Vita Spring IVD Fund, L.P.｜ 2200.00｜ -｜ -｜
｜SANSUREUS INC ｜ 0.01｜ -｜ -｜
｜Sansure Biotech USA INC. ｜ 0.00｜ -｜ -｜
｜Sansure Biotech UK LTD ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜Sansure Biotech (Philippin｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜es) Inc. ｜ ｜ ｜ ｜
｜SANSURE BIOTECH FRANCE ｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜Rubipy Scientific Incorpor｜ 0.01｜ -｜ -｜
｜ated ｜ ｜ ｜ ｜
｜QUANTUMDX GROUP LIMITED ｜ -｜ -｜ -｜
｜PT. Sansure Biotech Indone｜ 1010000.00｜ -｜ -｜
｜sia ｜ ｜ ｜ ｜
｜March Elite Limited ｜ 0.00｜ -｜ -｜
｜First Light Diagnostics,In｜ -｜ -｜ -｜
｜c. ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
免责声明：本信息由本站提供，仅供参考，本站力求
但不保证数据的完全准确，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为
准，本站不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
用户个人对服务的使用承担风险。本站对此不作任何类型的担保。本站不担保服
务一定能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时性，安全性，出
错发生都不作担保。本站对在本站上得到的任何信息服务或交易进程不作担保。
本站提供的包括本站理财的所有文章，数据，不构成任何的投资建议，用户查看
或依据这些内容所进行的任何行为造成的风险和结果都自行负责，与本站无关。
