☆经营分析☆ ◇603987 康德莱 更新日期：2025-07-09◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械制造业 ｜ 225243.65｜ 72775.09｜ 32.31｜ 99.60｜
｜其他业务 ｜ 899.53｜ 789.62｜ 87.78｜ 0.40｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜穿刺护理类 ｜ 160721.00｜ 53262.59｜ 33.14｜ 71.07｜
｜标本采集类 ｜ 26510.43｜ 8544.26｜ 32.23｜ 11.72｜
｜其他类 ｜ 25064.64｜ 6285.70｜ 25.08｜ 11.08｜
｜医美类 ｜ 9435.61｜ 3353.34｜ 35.54｜ 4.17｜
｜穿刺介入类 ｜ 3511.97｜ 1329.19｜ 37.85｜ 1.55｜
｜其他业务 ｜ 899.53｜ 789.62｜ 87.78｜ 0.40｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内市场 ｜ 147697.11｜ 45386.19｜ 30.73｜ 65.31｜
｜国际市场 ｜ 77546.54｜ 27388.90｜ 35.32｜ 34.29｜
｜其他业务 ｜ 899.53｜ 789.62｜ 87.78｜ 0.40｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销代理 ｜ 147697.11｜ 45386.19｜ 30.73｜ 65.31｜
｜自营出口 ｜ 57599.24｜ 20304.96｜ 35.25｜ 25.47｜
｜委托出口 ｜ 19947.30｜ 7083.94｜ 35.51｜ 8.82｜
｜其他业务 ｜ 899.53｜ 789.62｜ 87.78｜ 0.40｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜穿刺护理类 ｜ 79253.50｜ 24577.74｜ 31.01｜ 70.58｜
｜其他类 ｜ 12937.98｜ 2878.10｜ 22.25｜ 11.52｜
｜标本采集类 ｜ 12873.38｜ 3900.42｜ 30.30｜ 11.46｜
｜医美类 ｜ 3999.97｜ 1372.20｜ 34.31｜ 3.56｜
｜穿刺介入类 ｜ 3230.80｜ 1175.54｜ 36.39｜ 2.88｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 86097.49｜ 25277.43｜ 29.36｜ 76.67｜
｜外销 ｜ 26198.15｜ 8626.58｜ 32.93｜ 23.33｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械制造业 ｜ 244431.80｜ 78978.29｜ 32.31｜ 99.66｜
｜其他业务 ｜ 827.95｜ 671.37｜ 81.09｜ 0.34｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜穿刺护理类 ｜ 178630.03｜ 58338.36｜ 32.66｜ 72.83｜
｜其他类 ｜ 30389.53｜ 8985.03｜ 29.57｜ 12.39｜
｜标本采集类 ｜ 25902.11｜ 8343.51｜ 32.21｜ 10.56｜
｜医美类 ｜ 7098.78｜ 2416.12｜ 34.04｜ 2.89｜
｜穿刺介入类 ｜ 2411.35｜ 895.28｜ 37.13｜ 0.98｜
｜其他业务 ｜ 827.95｜ 671.37｜ 81.09｜ 0.34｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内市场 ｜ 170691.10｜ 55681.42｜ 32.62｜ 69.60｜
｜国际市场 ｜ 73740.70｜ 23296.87｜ 31.59｜ 30.07｜
｜其他业务 ｜ 827.95｜ 671.37｜ 81.09｜ 0.34｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销代理 ｜ 170691.10｜ 55681.42｜ 32.62｜ 69.60｜
｜自营出口 ｜ 55049.86｜ 17155.43｜ 31.16｜ 22.45｜
｜委托出口 ｜ 18690.84｜ 6141.44｜ 32.86｜ 7.62｜
｜其他业务 ｜ 827.95｜ 671.37｜ 81.09｜ 0.34｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜穿刺护理类 ｜ 94435.27｜ --｜ -｜ 73.77｜
｜其他类 ｜ 18110.32｜ --｜ -｜ 14.15｜
｜标本采集类 ｜ 11562.56｜ --｜ -｜ 9.03｜
｜医美类 ｜ 2142.06｜ --｜ -｜ 1.67｜
｜穿刺介入类 ｜ 1320.50｜ --｜ -｜ 1.03｜
｜其他业务 ｜ 436.18｜ 277.02｜ 63.51｜ 0.34｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 101831.31｜ --｜ -｜ 79.55｜
｜境外 ｜ 26175.59｜ --｜ -｜ 20.45｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
2024年在市场竞争、政策法规、市场环境拓展等方面面临诸多挑战。公司经营层在
董事会的领导下，一方面积极调整市场经营策略，一方面秉承“夯实巩固、提质增
效、结构优化、创新发展”的核心经营思想展开目标经营的各项工作，持续深化推
进目标一体化经营统领、统筹的策略，对穿刺输注产业的技术研发、质量认证、产
品标准化、成本管控、产能调整、市场布局与政策等展开统筹管理，管理提升产品
的品质和市场占有率。各区域经营团队齐心协力，多措并举，资源协同，维护了公
司良好的安全经营秩序，有效展开了各项目标经营工作。
（一）经营模式
报告期内，公司经营层持续跟踪行业趋势、政策法规、市场动态以及客户需求变化
，通过定期的市场调研和数据分析，深入展开规模化产品的精细化管理，优化成本
结构，提升经营效率；对专科类产品展开技术和市场的孵化培育，精准定位客户群
体，逐步完善学术营销服务的新模式；面对市场的环境变化与趋势，结合董事会战
略指引与目标任务要求，公司经营团队按照专业条线和业务模式展开目标经营中的
难点和卡点，对公司的经营结构、市场模式、政策机制和发展短板、瓶颈展开系统
性的评估，针对性地制定问题疏导和解决方案并管理实施，通过市场拓展策略调整
、管理机制创新、控费降本、结构调整、边际扩展等一系列稳经营方案的制定和执
行，在市场疲软、竞争激烈的环境中夯实了发展的基本盘，稳住了主营业务的经营
格局，推进了企业的良性发展。
1、生产模式
康德莱作为国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一，凭借多年积累
的产品质量与成本管控优势，赢得了市场的广泛认可。公司根据医疗器械产业链分
布和区域特点，战略布局了上海、浙江、广东、广西四大制造基地，形成了针器一
体化的生产制造优势。
在产业布局方面，康德莱通过委托生产及注册人制度，实现了四大制造基地的产能
互补与融合发展。各基地围绕自身优势，推进规模化、自动智能化产线升级，形成
了集团化块式目标经营一体化管理的格局。这种模式不仅提升了生产效能，还进一
步增强了公司在医用穿刺针和输注器械领域的核心竞争力。
此外，康德莱通过持续的技术创新和资源整合，实现了医用穿刺针与医用输注器械
产品的融合发展，并积极拓展国际市场，提升品牌影响力。
2、市场营销模式
（1）国内市场营销模式
国内市场积极应对医保政策的变化和集中带量采购的常态化，以“代理经销+配送+
服务”的市场营销模式，结合区域市场医疗机构对营销配送服务终端需求，加快了
终端临床、消费医疗等业务拓展。集中带量采购促使经销商向配送和服务商转型，
公司通过资源整合与投资合作，已在华东、华南、华北、华中、西南、西北等地建
立区域渠道和配送服务机构，组建专科产品营销服务团队，推进“代理经销+配送+
服务”的营销模式。同时，以集采为契机拓展增量市场，挖掘带量采购后的产品边
际效益，将更多的产品，通过带量集采的新途径，延伸到各区域的终端医院。同时
，发挥公司全产业链优势，结合渠道特点，引进代理新产品，积极拓展专科项目类
业务，扩充销售品类的同时，推动产销均衡发展。
（2）国际市场营销模式
公司国际营销以自主品牌营销与项目合作模式双轨并行，销售方式涵盖委托出口与
自营出口。凭借多年沉淀的医疗器械产品研发与制造实力，我们与国际知名企业建
立了稳固的长期合作关系。围绕客户提出的市场及临床需求，公司致力于新产品研
发、规模化生产与市场销售，深度挖掘客户资源，拓展新产品线，精心布局并拓展
新市常同时，积极筹划多国参展，积累全球资源，不断扩大国际市场覆盖率。
此外，公司还积极拓展线上渠道，通过专业网站宣传，全方位展示公司产品与技术
优势，打造国际化的线上营销平台，进一步提升品牌影响力与市场竞争力，为全球
客户提供便捷、高效的服务体验。
（二）主要的业绩驱动因素
1、主营业务持续发展，积极拓展多元产业
公司始终聚焦主业，以产品研发、品牌建设、产能扩增和对外投资为驱动，持续提
升核心竞争力。我们充分挖掘各产业板块及其下属子公司的经营潜力，释放价值创
造力。通过集团层面的市场统筹、资源共享、模式创新、产业资本协同以及管理管
控优化，实现区域布局与产业联动的深度融合，最大化区域资源优势，推动集团化
战略落地生根。
在医疗多元产业领域，公司深入展开产业项目的投资培育，以产业投资与自主创新
为双引擎，加速布局药包材产业、专科有源器械产业、标本采集产业以及医美产业
。立足主业根基，我们积极规划拓展医疗多元产业项目，丰富产业结构，提升公司
在复杂市场环境与政策变化下的抗风险能力与盈利能力，为可持续发展筑牢根基。
2、借助集采中标，提升市场品牌竞争力
医疗器械集采招标已成为行业常态，公司主营产品留置针、功能型输液器等已纳入
医疗耗材集采目录，并在广西、重庆、新疆、云南、贵州、河北、山东、江苏、青
海、福建、山西等地的招标过程中屡获佳绩。中标不仅显著提升了公司在相关区域
的市场份额，更充分发挥了公司全产业链和跨区域布局的优势。结合渠道特点，公
司积极引进代理新产品，大力拓展项目类业务，扩充销售品类，推动产销均衡发展
。
通过集采供应渠道，公司带动了其他产品的协同销售，进一步扩大了品牌影响力和
市场覆盖率。在集采政策的推动下，公司积极研发与创新，加速国产替代进程，提
升市场竞争力，为持续拓展市场奠定坚实基矗
3、新产品陆续上市，持续公司未来成长空间
报告期内，公司迭代升级、研发的新产品陆续上市。其中输液连接件、一次性使用
吸引活检针、一次性使用输水管、一次性使用防针刺注射针、一次性使用防针刺注
射笔用针头、显微针、一次性使用同轴活检针、取卵针等10项完成国内注册。EN-V
9SE输液泵、EN-S9SE注射泵、IPL-001强脉冲光治疗仪、IPL-002强脉冲光治疗仪20
24年底已经取得国内上市许可。聚丙烯预灌封注射器组合件、防针刺预充式注射器
组合件完成药包材备案。一次性泵用输液器、药液转移装置、无菌冲洗针等10个产
品海外注册提交。一次性使用防针刺植入式给药装置专用针、一次性使用胸腹腔引
流导管、一次性使用穿刺针，2025年将陆续获批。家院两用美容仪已经完成技术论
证，2024年下半年已提交注册；强脉冲光治疗正在推进FDA注册，预计2025年获证
。
在研产品线方面，一次性使用破皮导引针、动力驱动注射泵用注射器等14个迭代产
品也将陆续完成国内注册上市。高精度微针；双向安全注射笔用针头；一次性使用
骨髓活检针、一次性使用射频治疗穿刺针、可视双腔气管插管；一次性使用回流留
置针、高压旋塞阀、一次性使用动脉留置针、一次性使用血透留置针、中线导管；
牙根冲洗针、一次性使用动脉血气针、压迫止血装置、留置针敷贴；环烯烃聚合物
预灌封注射器组合件继续推进开发；高端输液泵已完成开模，处于试产前期；具备
TCI模式和PCA模式三类注射泵已经完成技术论证，预计2025年6月提交注册检验；N
IR-002牛奶光嫩肤仪，产品处于试产前阶段；IPL-004冰点小贝壳目前在巡检中，2
025年3月底提交注册；CGM血糖监测仪已经进入临床，其他有源器械也在研发投入
中。后续新产品的不断上市，将为公司持续发展提供有效支撑。
二、报告期内公司所处行业情况
2024年医疗器械行业在政策支持、技术创新和市场需求的推动下，继续保持稳健发
展态势，但同时也面临着监管趋严、市场竞争和国际竞争等挑战。
政策推动医疗器械国产化。2024年，国家继续推进医疗器械国产化进程，鼓励创新
产品推广。政策支持包括优化审批流程、加快高端医疗器械产品上市，以及强化创
新产品审查机制。2024年12月30日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器
械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步强调深化监管改革，推动医
疗器械行业高质量发展。
基层医疗市场潜力释放。随着县级医院和基层医疗机构的设备升级，医疗器械行业
迎来新的增长机遇。预计县级医院市场将为医疗器械行业带来千亿级的市场需求。
经营质量管理规范更新。国家药监局继续强化医疗器械经营质量管理，更新相关规
范，以适应行业新政策和新业态。新的管理规范强调严控经营环节质量安全风险，
提升监管效能。监管政策持续加强，对医疗器械全生命周期的质量安全监管更加严
格。同时，医保和定价压力仍然存在，企业需要在成本控制和技术创新之间寻求平
衡。
行业标准制修订加速。2024年4月，国家药监局发布《医疗器械行业标准制修订计
划项目》，旨在加强医疗器械产品的质量控制，推动行业技术进步和创新。这一举
措不仅提高了产品的安全性和用户体验，也为企业的技术创新提供了支持。
市场规模持续增长。2024年，中国医疗器械市场规模突破1.2万亿元。其中，医疗
设备市场规模占比最大，超过60%；高值医用耗材市场规模预计超过1600亿元；低
值医用耗材市场规模预计超过1300亿元。
三、报告期内公司从事的业务情况
1、主营业务
公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，
在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品
按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。
2、主要产品介绍
公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容
类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。
（1）穿刺护理类
（7）动物医疗类
四、报告期内核心竞争力分析
1、医用穿刺产业一体化优势
在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，产品成本成为了医疗器械行业市
场的核心竞争力的重要因素。公司依托制造一体化的产业链优势及跨区域布局的产
业经营优势，充分发挥区域产业协同，深入推进医用穿刺针与医用输注器械整合发
展，优化产品结构；通过加大自动化、智能化生产设备的技改投入，优化营销供应
链，有效稳定了公司的成本竞争优势。
公司作为国内少数拥有完整医用穿刺器械产业链的综合型企业，产业链生产环节涵
盖从钢带焊接、减壁、退火、减径、校直到裁切、磨刃、清洗、检测、注塑、组装
、包装、灭菌等各个环节。凭借这一全产业链优势，公司在上海、浙江、广东、广
西设立了四大制造基地，形成了针器一体化的生产制造优势，实现了生产经营的规
模化效应。
通过持续投入智能自动化设备，公司不仅提高了生产效能，还进一步提升了产品品
质保障能力。同时，康德莱通过产业调整与资源整合，实现了医用穿刺针与医用输
注器械产品的融合发展，巩固了低成本竞争优势，增强了采购议价能力，从而保证
了持续盈利能力。
在医疗器械行业集采政策推动的激烈竞争环境下，公司依托制造一体化的产业链优
势及跨区域布局的产业经营优势，充分发挥区域产业协同效应，深入推进医用穿刺
针与医用输注器械的整合发展，优化产品结构。此外，公司通过加大自动化、智能
化生产设备的技改投入，优化营销供应链，有效稳定了成本竞争优势。
2、品牌优势
自进入医用穿刺器械行业以来，康德莱便树立了品牌经营的经营理念。经过近38年
的市场积累，公司产品在国际和国内市场赢得了较高的声誉和广泛的业内认知度。
凭借卓越的产品质量和持续的技术创新，康德莱连续多年被评为上海民营百强企业
。
公司始终秉承“创造KDL品牌，取信亿万用户”的目标，坚持品牌发展战略、高品
质产品定位和技术创新。通过不断扩大经营规模、优化产品结构、提升盈利能力，
康德莱进一步增强了核心竞争力，提升了KDL品牌的市场占有率。
3、市场网络优势
在国内市场，公司深耕长三角一体化示范区、京津冀都市经济圈、粤港澳大湾区等
经济发达地区，积极布局医疗器械产业市常目前，公司已在北京、上海、广东、广
西、江苏、浙江、湖南、四川等省市建立了完善的渠道网络，并与各地区的配送商
、经销商形成了长期紧密的合作关系。特别是在华南市场，公司通过广西瓯文集团
，快速形成了各类医疗器械广泛覆盖的渠道布局，极大地提升了国内市场的营销规
模。为提高售后服务能力及市场拓展能力，报告期内，公司以市场布局区域为中心
，辐射周边市场，开展商务营销活动，进一步深化区域业务拓展与合作。同时，公
司通过优化营销模式，整合渠道资源，输出集中带量采购政策下的营销理念，进一
步完善市场渠道布局。公司销售网络已覆盖全国，在北京、上海、广东、广西、江
苏、浙江、福建、山东、河南等主要地区拥有大批优质客户，其中包括大量三级甲
等医院。
在国际市场，公司作为医用高分子行业出口十强企业，凭借卓越的产品品质，赢得
了全球知名医疗器械企业的高度认可，并与之建立了长期、稳定的项目开发与供销
合作关系。公司积极变革外贸销售模式，强化项目合作制，通过设立海外公司，进
一步完善欧洲市场的自主品牌营销体系，同时深化与欧美流通领域巨头的深度合作
。公司产品远销美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中“一
带一路”沿线国家超过20个。凭借全球化的市场布局与多元化的营销策略，公司正
以稳健的步伐迈向国际医疗器械行业的前沿，持续提升品牌的国际影响力与市场竞
争力。
4、技术研发创新优势
公司始终秉持“产、学、研”一体化的科技创新战略，以内部自主研发与外部技术
引进相结合的模式，持续推动技术创新与产品开发。公司及旗下子公司共有8家高
新技术企业，形成了强大的创新矩阵。
公司总部的研发机构为上海市级企业技术中心，配备了先进的研发仪器和精密中试
设备，并建立了专业的中试车间，为科研成果转化提供了坚实保障。子公司浙江康
德莱设立了省级穿刺医疗器械研究院，专注于穿刺器械领域的前沿技术研究。子公
司广东医械集团的研发中心被认定为广东省穿刺类医疗器械工程技术研究中心及珠
海市企业技术中心，进一步强化了公司在穿刺器械领域的研发实力。通过多层次、
多维度的研发体系，公司不断攻克技术难题，推动产品升级，以创新驱动为医疗器
械行业的发展注入新的活力，持续巩固行业领先地位。
报告期内，公司及子公司在产品研发方面共计投入人民币11,661.46万元，研发投
入占营业收入的比重达到5.16%。通过持续的研发投入，不断吸引和稳定优秀研发
人才，调动研发团队的创新能力，有力支持了公司的创新发展。
2024年度公司及子公司共有17个产品完成首次注册或备案，18个产品完成延续注册
，完成国际注册认证5项。截至2024年12月31日，公司及子公司共拥有158张国内注
册证，国际注册130项。
2024年公司及子公司取得11项发明专利、26项实用新型专利和5项外观专利；截至2
024年12月31日，公司及子公司共拥有境内专利357项，其中发明专利97项、实用新
型专利232项、外观专利28项。此外，还拥有6项境外专利，软件著作权75项。
截止2024年12月31日，公司及子公司持有境内注册商标87项，在香港及境外持有注
册商标7项。
五、报告期内主要经营情况
公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、穿刺介入器械等医疗器械的研发、生产
、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部
分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发
生重大变化。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
根据前瞻产业研究院的最新报告，2025年中国医疗器械产业将迎来新一轮发展机遇
，市场规模预计将突破1.2万亿元。未来六年（2025-2030年），该行业的复合增长
率预计将达到7.53%，到2030年市场规模有望突破1.8万亿元。中国医疗器械产业正
处在高质量发展的关键阶段，市场潜力巨大。该产业涵盖医疗设备、高值医用耗材
、低值医用耗材、体外诊断等多个细分领域。随着政策支持、技术创新和市场需求
的推动，行业将继续保持“黄金发展期”。
1、需求推动行业发展
从市场发展空间看，中国医疗器械行业在社会经济发展、消费水平提高、人口老龄
化加快及消费结构升级等多因素的驱动下，市场规模持续增长。从应用场景来看，
随着诊疗技术的发展，医疗器械的使用场景不断延伸，从传统的临床应用扩展到体
检市尝医疗美容市尝慢病管理等领域。例如，活检针、生殖用针、消融针、麻醉针
等细分领域的需求增长显著，这些市场的消费占比呈现上升趋势。
2、政策促进行业发展
在医疗器械政策方面，国家药监局进一步优化审批流程，鼓励创新医疗器械的研发
和上市，全年共有65个创新医疗器械产品获批上市。此外，《医疗装备产业高质量
发展行动计划（2023-2025年）》的持续推进，明确了医疗器械国产化的目标，推
动创新产品的推广。中国医疗器械市场目前占据全球医疗器械市场近20%的份额。
随着国民经济的发展、人民生活水平的提高、新型城镇化的深入推进、社会老龄化
的加剧以及健康意识的提升，医疗需求持续释放，医疗器械产业将进一步加速发展
。
3、产业聚集发展
“十四五”期间，国家继续着力打造产业链优势企业，围绕产业领域形成产业集群
，激发行业创新活力。目前，中国医疗器械产业主要分布在三大产业聚集区：以北
京为中心的环渤海湾聚集区，以上海及江浙为主的长三角洲聚集区，珠江三角洲聚
集区。这些区域技术先进、贸易便利、人才密度高、工业基础雄厚，产业链配套发
达，未来产业发展优势将进一步强化。
4、集中带量采购对行业的影响
集中带量采购政策深入推进，行业格局趋向龙头企业。耗材带量采购中标企业将独
享部分市场份额，未中标企业的市场份额进一步压缩，这有利于行业集中度的提升
。带量采购政策的推广促使企业从以市场营销模式为驱动力的发展模式转向更多关
注产品的研发创新，推动企业在产品差异化竞争上主动布局，实现良性循环。
(二)公司发展战略
面对中国医疗器械行业的发展机遇与挑战，公司将顺应国家政策及外部市场环境的
变化，坚持“巩固夯实医疗穿刺主业，投资发展医疗多元产业”的战略方向，秉承
“调结构、变模式、补短板、找差距、扩边际、控风险”的规划经营方针有序推进
目标战略，对各块式公司的目标经营进行加持、赋能和管控。
坚持深耕医用穿刺与输注产业，形成医用耗材的系列化和专业化，以穿刺输注技术
资源为基础，以市场临床需求为方向，围绕十大类产品管线进行不断纵横向扩展延
伸，丰富市场应用领域，变革市场商业模式，坚定低成本创新发展道路，提升公司
的综合竞争力和经济增长韧性。
投资多元创新产业，规划依托珠海产业园和上海园区展开新品种、多元业态的投资
建设，以市场需求为导向，以成果转换为目标，通过资源对接和投资运营，在医疗
、消费领域培育可持续发展的新产业项目，以“商贸+科创+资产+投资+服务”的融
合经营，构建上市公司新的增长曲线。
(三)经营计划
2025年在公司董事会领导和战略管控下，坚持“巩固夯实主业、投资发展多元产业
”的产业方向，围绕董事会目标战略管控工作要求针对性的落实工作责任和目标，
保障董事会预算目标完成并推进重点任务的有效执行。具体经营工作思路如下：
1、持续加强各区域公司业务协同，加快新产品的研发注册
以董事会制定的各区域目标规划为指引，公司持续推进各区域公司之间的制造协同
、市场联动、技术共享与资源赋能，围绕产业发展目标进行业务统筹与精准调控，
充分释放各区域潜能，实现产业经营效益的最大化。
聚焦主业发展，公司制定多元产品研发注册目标并高效推进，建立健全临床需求与
技术研发的对接联动机制，提升产品研发注册与市场需求的契合度与创新性。秉持
低成本设计理念，加快注册产品产业化进程；强化技术专利管理，确保产品注册证
、知识产权及高新技术资质的有效性与实用性，提升技术专利的转化效率。
同时，公司持续推动技术质量改进与工艺创新，不断巩固并提升产品核心竞争力。
此外，公司全力推进上海研发基地新厂房的工程建设，积极筹划临床科创技术项目
的投资培育，为新厂房顺利投入运行筑牢基础，为公司高质量发展注入新动力。
2、持续推进市场营销模式机制变革，整合渠道资源寻找业务新的增长点
公司致力于推进国内、国际市场总目标一体化经营，紧跟市场政策变化，实施市场
统领、统筹与统配管控，优化市场布局与营销政策，深度挖掘客户资源，突破增量
市常以政策优势和服务升级增强客户粘性，稳固存量业务的同时，积极拓展增量业
务，重点突破核心产品业务。
公司导入多品牌战略，构建差异化市场价格体系，精准满足多元市场需求。同时，
拓展药械结合业务，推出预充式导管冲洗器、COC/COP预灌封注射器、肝素钠预灌
封注射器、穿刺配件等创新产品，不断丰富产品矩阵，提升公司盈利水平。
在国内市场，面对国家医改和集采政策的挑战，公司积极采取一体化经营策略，通
过产品整合与服务创新，全方位满足客户需求。这一策略以产品价值和服务价值为
核心，通过整合市场资源、优化业务流程，实现各环节的协同合作，提升整体运营
效率与价值创造水平。公司以集采为契机，以重点产品为突破口，整合渠道资源，
统筹各区域公司扩大中标区域和产品覆盖范围。同时，建立以量促值、以值增效的
市场营销创新机制，拓展商贸新业态，加大新产品拓展力度，强化产品临床技术服
务，进一步提升国内市场的占有率。此外，公司导入多品牌战略，构建差异化市场
价格体系，精准满足多元市场需求。通过技术质量改进与工艺创新，持续巩固并提
升产品的市场竞争力。
在国际市场，公司聚焦于有潜力的国家和地区，通过与当地分销商、供应商或零售
商建立捆绑合作伙伴关系，以KDL自主品牌的业务模式开展市场培育与拓展。这一
策略旨在进一步强化国际市场自主品牌业务，推进国际市场布局，同时在与国际品
牌公司的深度项目合作基础上，推动适宜地区开展自主投标，拓展海外业务。为实
现这一目标，公司采取以下措施：
客户资源与产品拓展：深度挖掘客户资源，结合市场需求开发新产品，优化产品结
构，提升市场竞争力。
市场注册与布局：加快新市场的注册布局，确保产品符合当地法规与标准，为市场
准入奠定基矗
多国参展与资源积累：积极筹划并参加多国展会，通过国际展会平台建立广泛资源
，提升品牌曝光度，扩大国际市场覆盖率。
本地化与差异化策略：针对不同国家和地区的文化、消费习惯及法规特点，实施本
地化的产品开发与营销策略，同时通过差异化定位提升品牌竞争力。
品牌建设与推广：通过广告宣传、专业网站平台、社交媒体等多渠道推广KDL品牌
，增强品牌在国际市场的知名度和美誉度。
通过以上策略，公司致力于在全球市场树立KDL品牌的影响力，巩固与国际品牌公
司的合作，同时提升自主品牌的市场占有率，实现国际业务的可持续增长。
3、持续优化调整制造布局，夯实巩固低成本优势
2025年“一核两翼三基地”各公司将根据规划定位，展开目标战略的有效执行。
上海基地：继续夯实穿刺输注产业的同时，以“专”和“精”形成输注+穿刺介入+
药包材三大产业经济支撑布局应对市场冲击，完成新产品生产线的建设与投产，为
上海区域的产业发展奠定基础，同时进一步展开工艺技改，提质增效降本，用规范
、优质、快捷的经营服务巩固行业龙头地位。
“二翼”：依托上海基地腾空和新建的园区展开新产品、多元业态的投资建设，以
市场需求为导向，以成果转换为目标，通过资源对接和投资运营，在医疗、消费领
域选择培育可持续发展的新产业项目，以“商贸+科创+资产+投资+服务”的融合经
营，构建上市公司新的增长曲线。
浙江基地：持续夯实穿刺输注核心低成本制造基地的发展，有效落实“针科技、针
智造”品牌战略，以完整产业链的优势促进产业结构的优化调整。
广东基地：依托粤港澳大湾区的产业资源，展开多元化产品的研发制造，改善产品
结构。
广西基地：渠道和制造融合发展，优化调整渠道营销模式机制，巩固市场占有率；
北仑河制造围绕“输注器械类、采血针+管类、卫生耗材类”三大类低成本制造业
态延伸发展，以渠道带动制造，规划部署产品管线，面向全国市尝东盟市场布局发
展。完成广西基地新厂房的制造装修和制造布局调整，以差异化品牌定位展开市场
营销布局。
在新征程上，公司各区域将携手共进，以创新为引领，以市场为导向，以质量为保
障，向着高质量发展的目标全力冲刺，为全球客户提供更优质的产品和服务，为公
司发展书写新的辉煌篇章。
(四)可能面对的风险
1、汇率波动风险
公司国际业务的主要结算货币为美元。2024年，人民币对美元汇率表现出一定韧性
，但整体仍面临调整压力。人民币对美元贬值2.83%，而中美利差持续“倒挂”进
一步加剧了汇率波动。这种汇率波动直接影响公司出口销售的利润水平。一方面，
以美元计价的产品换算为人民币后价格下降，导致公司出口收入和毛利率降低；另
一方面，人民币升值可能导致公司美元应收账款形成汇兑损失，进而影响当期净利
润。
2、产品研发风险
Ⅲ类医疗器械产品的研发投入大、注册周期长，市场需求和技术迭代速度加快，使
得新产品上市后的市场销售面临不确定性。医疗器械行业整体业绩承压，但随着创
新产品的不断推出，部分企业仍展现出增长潜力。公司在新产品研发立项前，需经
过技术、市尝财务、制造等多方面的可行性评估，但市场环境的快速变化仍可能影
响公司未来的收入增长。
3、行业竞争加剧风险
医疗器械带量采购已在全国范围内常态化，政策推动下，集采模式凸显“以价换量
”的趋势。行业竞争进一步加剧，企业利润空间受到压缩。公司作为以内贸代理制
为主要营销模式的企业，虽面临政策带来的机遇，但也需应对政策压力和市场挑战
。国际竞争方面，新兴市场低成本供应商的崛起，对国内企业出海带来了一定挑战
。企业需通过创新和国际化拓展来寻找新的增长点。
4、产品责任风险
近年来，国家持续加强医疗器械行业监管，完善可疑不良事件监测和报告制度。尽
管公司始终坚持产品质量第一的原则，强化法规意识并完善质量管理体系，但由于
行业准入门槛的提升和监管政策的严格化，公司仍可能面临产品责任风险。例如，
市场投诉、产品质量问题、公示、诉讼或仲裁等情况可能对公司的声誉和经营产生
不利影响。
5、外贸政策的风险
根据今年美国不断提出的加税方案，如后续继续增加，将可能对公司在美国市场的
业务产生影响。
综上所述，医疗器械行业在政策、市场和技术等多方面面临新的机遇与挑战，公司
需要通过技术创新、市场拓展和质量管控等措施积极应对各类风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜浙江康德莱医疗器械股份有限｜ 40000.00｜ 7646.83｜ 115950.72｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜桂林瓯文医疗科技有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜柳州瓯文医疗科技有限公司 ｜ 1018.00｜ -｜ -｜
｜来宾瓯文医疗器械科技有限公｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广西驰远医疗科技有限公司 ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜广西盛年医疗科技有限公司 ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜广西瓯文医疗科技集团有限公｜ 11480.00｜ 3450.24｜ 81687.84｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广西瓯文医学诊断有限公司 ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜广西瓯文企业管理有限公司 ｜ 5400.00｜ -｜ -｜
｜广西瓯文三高健康服务连锁有｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广西瓯宁医疗科技有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜广西浦北瓯文医疗器械有限公｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广西德莱信息技术有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜广西北海瓯文医疗科技有限公｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广西北仑河医科工业集团有限｜ 6400.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广西北仑河医疗卫生材料有限｜ 3200.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广西健立特医疗科技有限公司｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜广东康德莱医疗器械集团有限｜ 36000.00｜ 3763.25｜ 63748.13｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广东康德莱医疗器械产业服务｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广东康德莱医疗供应链管理有｜ 1200.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜崇左瓯文医疗设备有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜南昌康德莱医疗科技有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜南宁瓯文物流有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜南宁瓯文医疗器械维修有限公｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北流瓯文医疗科技有限公司 ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜上海瑛泰医疗器械股份有限公｜ -｜ 19004.81｜ 225988.17｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海影迈医疗科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜上海康德莱进出口贸易有限公｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海康德莱国际商贸有限公司｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜上海康德莱制管有限公司 ｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜上海康德莱企业发展集团医疗｜ 20000.00｜ -｜ -｜
｜投资有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜KDL MEDICAL LIMITED ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜贵港瓯文医疗科技有限公司 ｜ 1018.00｜ -｜ -｜
｜肇庆康德莱医疗供应链有限公｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜百色瓯文医疗科技有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜瓯文医疗科技(上海)有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜玉林瓯文医疗科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜温州康德莱科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜温州康德莱医疗器械有限公司｜ 120.00｜ -｜ -｜
｜深圳影迈科技有限公司 ｜ 1770.00｜ -｜ -｜
｜深圳影迈医疗器械有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜深圳可孚生物科技有限公司 ｜ 4000.00｜ -｜ -｜
｜海南瓯文医疗科技有限公司 ｜ 1200.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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