☆经营分析☆ ◇603309 维力医疗 更新日期：2025-08-03◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
主要从事麻醉、泌尿、呼吸、血液透析等领域医用导管的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜导尿 ｜ 22000.00｜ --｜ -｜ 29.52｜
｜麻醉 ｜ 20900.00｜ --｜ -｜ 28.05｜
｜泌尿外科 ｜ 13400.00｜ --｜ -｜ 17.98｜
｜护理 ｜ 9200.00｜ --｜ -｜ 12.35｜
｜血透 ｜ 4000.00｜ --｜ -｜ 5.37｜
｜呼吸 ｜ 2700.00｜ --｜ -｜ 3.62｜
｜其他业务 ｜ 2316.16｜ --｜ -｜ 3.11｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 147981.61｜ 66644.39｜ 45.04｜ 98.04｜
｜其他业务 ｜ 2951.91｜ 570.20｜ 19.32｜ 1.96｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜麻醉 ｜ 47718.14｜ 27093.34｜ 56.78｜ 31.62｜
｜导尿 ｜ 43823.21｜ 12721.12｜ 29.03｜ 29.03｜
｜泌尿外科 ｜ 21610.51｜ 16141.19｜ 74.69｜ 14.32｜
｜护理 ｜ 17281.51｜ 4868.63｜ 28.17｜ 11.45｜
｜呼吸 ｜ 8393.39｜ 2796.64｜ 33.32｜ 5.56｜
｜血液透析 ｜ 7563.73｜ 2163.52｜ 28.60｜ 5.01｜
｜其他业务 ｜ 2951.91｜ 570.20｜ 19.32｜ 1.96｜
｜其他 ｜ 1591.13｜ 859.94｜ 54.05｜ 1.05｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 79719.19｜ 28383.62｜ 35.60｜ 52.82｜
｜境内 ｜ 68262.42｜ 38260.77｜ 56.05｜ 45.23｜
｜其他业务 ｜ 2951.91｜ 570.20｜ 19.32｜ 1.96｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自营出口 ｜ 70338.59｜ 26211.06｜ 37.26｜ 46.60｜
｜内销 ｜ 68262.42｜ 38260.77｜ 56.05｜ 45.23｜
｜代理出口 ｜ 9380.59｜ 2172.56｜ 23.16｜ 6.22｜
｜其他业务 ｜ 2951.91｜ 570.20｜ 19.32｜ 1.96｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜麻醉 ｜ 21912.39｜ --｜ -｜ 32.40｜
｜导尿 ｜ 19368.28｜ --｜ -｜ 28.64｜
｜泌尿外科 ｜ 9298.50｜ --｜ -｜ 13.75｜
｜护理 ｜ 7071.70｜ --｜ -｜ 10.46｜
｜呼吸 ｜ 4425.91｜ --｜ -｜ 6.54｜
｜血透 ｜ 3388.39｜ --｜ -｜ 5.01｜
｜其他业务 ｜ 2159.90｜ --｜ -｜ 3.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜外销 ｜ 33729.29｜ --｜ -｜ 49.88｜
｜内销 ｜ 32503.07｜ --｜ -｜ 48.06｜
｜其他业务 ｜ 1392.71｜ --｜ -｜ 2.06｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 136576.16｜ 63125.42｜ 46.22｜ 98.42｜
｜其他业务 ｜ 2197.38｜ 555.98｜ 25.30｜ 1.58｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜麻醉 ｜ 46773.39｜ 26383.51｜ 56.41｜ 33.70｜
｜导尿 ｜ 38220.79｜ 11186.37｜ 29.27｜ 27.54｜
｜泌尿外科 ｜ 20344.17｜ 15440.30｜ 75.90｜ 14.66｜
｜护理 ｜ 13512.50｜ 3815.98｜ 28.24｜ 9.74｜
｜呼吸 ｜ 8772.61｜ 3360.96｜ 38.31｜ 6.32｜
｜血液透析 ｜ 6845.86｜ 2020.39｜ 29.51｜ 4.93｜
｜其他业务 ｜ 2197.38｜ 555.98｜ 25.30｜ 1.58｜
｜其他 ｜ 2106.83｜ 917.91｜ 43.57｜ 1.52｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 72151.68｜ 41127.15｜ 57.00｜ 51.99｜
｜境外 ｜ 64424.48｜ 21998.27｜ 34.15｜ 46.42｜
｜其他业务 ｜ 2197.38｜ 555.98｜ 25.30｜ 1.58｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 72151.68｜ 41127.15｜ 57.00｜ 51.99｜
｜自营出口 ｜ 55771.64｜ 19896.40｜ 35.67｜ 40.19｜
｜代理出口 ｜ 8652.84｜ 2101.87｜ 24.29｜ 6.24｜
｜其他业务 ｜ 2197.38｜ 555.98｜ 25.30｜ 1.58｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
1、所属行业发展情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类结果》，公司属于专用设备制造业（行
业代码：C35）。根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用
设备制造业”（分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358
）。公司所处行业为医疗器械行业，公司大部分产品属于医用导管类产品，主要应
用于导尿、麻醉、泌外、护理、呼吸、血液透析等领域。
随着人口老龄化加速，医疗需求升级及技术创新等因素持续推动，中国及全球医疗
器械市场正呈现稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。根据弗若斯特
沙利文数据分析，2020-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币
增至9,417亿元人民币，CAGR为6.6%，预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模
将达到18,134亿元人民币；2020-2024年，全球医疗器械总体市场规模已从4,566亿
元美元增至6,230亿美元，CAGR为8.1%，预计到2035年，全球医疗器械总体市场规
模将达到11,576亿美元。
2、报告期内公司主要业务、主要产品及其用途
（1）主要业务：公司主要从事麻醉、导尿、泌尿外科、护理、呼吸、血液透析等
领域医疗器械的研发、生产和销售，在临床上广泛应用于普通开放手术、微创手术
，急救和护理等。报告期内公司主要业务和主要产品未发生重大变化。
（2）主要产品及其用途
3、经营模式
（1）销售模式
公司产品的销售包括三种类型：直接外销、间接外销和内销。直接外销、间接外销
均通过经销商完成销售。直接外销指公司与国外经销商直接签订销售合同，并且直
接通过公司报关出口。间接外销指公司与国内经销商签订销售合同，国内经销商自
行报关出口。在内销中，公司主要采取经销商销售模式，通过各省市经销商覆盖区
域内各级医疗机构。
（2）生产模式
公司按订单计划（海外市场）和预测计划（国内市场）安排生产，对国内市场的预
测计划通常会安排一定的库存。由计划部门组织协调业务、采购、制造、质量和法
规等多部门整体协同确保生产计划的高效实施。
公司重视制造技术、工艺技术、环保、员工职业健康安全的研发及投入，不断提升
制造自动化、信息化、智能化水平以及生产管理水平，有效保障了客户交付、质量
保证、成本控制、法规符合等的有效实施。
（3）采购模式
公司以适时、适量、质量和成本相协调、供应安全为采购原则，按计划、研发及制
造等部门提出的需求计划进行采购，通常包括生产用物料、研发用物料、设备、仪
器等。采购体系由供应商管理与采购实施构成，前者负责供应商的开发、管理、价
格谈判及确定，后者负责按计划执行具体的采购操作。公司建立了完善的供应商开
发、管理制度和采购流程体系，有效保障了采购物资的质量、成本、交付周期及采
购行为的规范。
4、报告期内公司产品市场地位、主要的业绩驱动因素
（1）麻醉领域
公司麻醉领域产品主要包括全麻气道管理耗材、局麻耗材和电子镇痛泵。麻醉耗材
国内市场格局分散，公司品项齐全，市场占有率业内领先，产品覆盖国内3,000多
家医院。公司近年持续推进产品性能升级与功能扩充，在产品性能方面进行了无菌
、柔性性能的升级，在功能方面新增了带吸痰腔与可视两大功能，推出了可视双腔
支气管插管、加强型柔性气管插管、带吸痰腔气管插管、可视双腔喉罩等产品，竞
争力持续提升。近年来在优势产品的带动下，公司全麻气道管理产品在国内品牌知
名度和市场占有率逐年提升。报告期内，受行业整顿影响，新产品进院节奏放缓，
麻醉业务增长有所放缓。
（2）导尿领域
公司导尿领域产品主要包括导尿管、导尿包、导尿套、尿袋等。公司属于国内导尿
领域龙头公司，产品市占率和研发能力行业领先，在全球也处于细分领域领先地位
。近年来公司继续保持和巩固导尿领域龙头地位，依靠品牌优势、质量优势和产能
优势争取最大化市场覆盖，同时推出差异化产品亲水涂层超滑导尿管、BIP抗菌导
尿管、无菌测温型硅胶导尿管、一次性使用亲水涂层乳胶/硅胶导尿包、间歇性导
尿管等，促进导尿产品的升级换代和市场竞争力的进一步提升。近年来，海外客户
新增测温导尿管、硅胶导尿管等定制化业务，带动公司导尿业务整体实现较快增长
。
（3）泌尿外科领域
公司泌尿外科领域产品主要包括泌尿外科结石手术耗材和男科包皮环切耗材。公司
在结石管理领域拥有全系列产品，其中一次性负压清石鞘是公司在泌尿外科结石领
域革命性的创新产品，已获得FDA、NMPA、CE、加拿大认证在内的多个产品注册证
，并不断进行产品升级换代。负压清石鞘在经皮肾镜、输尿管软镜碎石术等腔内取
石术中具有确切临床价值，能够提高清石率，降低手术时间，减少手术并发症，已
受到市场和专家广泛认可，带动泌外产品内销业务实现较快增长。从2023年开始，
公司加大清石鞘的海外推广，近两年成效显著，带动了泌外产品海外业务的高速增
长。
（4）护理领域
公司护理领域产品主要包括吸引连接管、口护吸痰管和排泄物管理系统等。吸引连
接管以出口为主，属于国外大客户定制项目，公司凭借稳定的质量和优良的服务，
赢得了客户的长期信赖，订单稳定增长；口护吸痰管和排泄物管理器属于临床通用
护理产品，随着公司内销团队深入医院终端进行精细化推广，产品逐步在临床得到
普及，国内销售逐步打开，带动护理业务收入实现稳定增长。
（5）呼吸领域
公司呼吸领域产品主要是药物吸入雾化器和氧气面罩。凭借产品质量的稳定性、良
好的品牌知名度和灵活的市场策略，公司呼吸类产品近年来在盛市级集采中竞争优
势明显，集采中标率高。2023年随着呼吸道疾病的高发，呼吸类产品的终端市场需
求达到高峰，2024年以来，随着呼吸道疾病发病率的下降，产品市场需求下降，伴
随产品价格的下滑，公司呼吸业务增长乏力。
（6）血液透析领域
公司血透领域产品主要是血透管路。子公司沙工医疗是国内最早一批获得血透管路
注册证的企业之一，产品质量稳定，拥有良好的品牌知名度。近年来，全球终末期
肾病（ESRD）的患者人数不断增长。根据弗若斯特沙利文分析数据，2018至2022年
，全球ESRD患者数量从888.03万增加到1,050.20万，复合年均增长率为4.28%。预
计到2026年，全球ESRD患者数量将增至1,253.75万，2022年至2026年的复合年均增
长率为4.53%。终末期肾病患者基数大且数量不断增加，而血液透析作为终末期肾
病患者使用最广泛的治疗方式，其市场需求具备显著刚性特征，且将随着患者数量
的增加而保持稳步增长。随着公司血透管路自动化产能升级、生产效率提升、单位
成本下降，产品市场竞争力进一步得到提升。2024年1月，公司子公司沙工医疗的
血透管路产品成功中标23省联盟集采，带动公司血透业务实现较快增长。
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，国内地缘外政治经济形势异常严峻，公司紧紧围绕整体发展战略，
以市场为导向，加大新产品开发，积极开拓市场，内外销并举，实现了公司业绩的
稳健增长。
报告期内,公司实现营业总收入7.45亿元，同比增长10.19%，实现归属于母公司股
东的净利润1.21亿元，同比增长14.17%。报告期内，公司实现主营业务收入7.31亿
元，同比增长10.35%，其中麻醉产品收入2.09亿元，同比下滑4.79%，导尿产品收
入2.2亿元，同比增长13.62%，泌尿外科产品收入1.34亿元，同比增长43.90%，护
理产品收入0.92亿元，同比增长30.28%，血透产品收入0.4亿元，同比增长18.44%
，呼吸产品收入0.27亿元，同比下滑38.54%。
报告期内主要工作如下：
1、销售
内销：报告期内，受医疗行业整顿影响，国内新产品进院节奏放缓，公司新产品放
量承受较大压力。为应对不断扩大的医疗耗材政府集中采购模式，公司成立了公共
事务部，深入研究集采政策，积极主动和医保部门保持沟通。公司通过内部多部门
联动，采取灵活的价格策略，大部分集采产品均能中标。报告期内，导尿包通过中
标区域集采，持续巩固相关区域终端使用份额，进一步强化市场渗透，带动导尿产
品实现较快增长；泌尿外科产品在国内品牌效应逐渐显现，标杆医院突破30家，伴
随进口替代效应，报告期内泌外产品实现快速增长；血透产品自去年23省联盟集采
中标后，整体业务呈现较快增长态势；麻醉和呼吸产品受国内价格联动等政策因素
影响，报告期内增长有所放缓。
外销：报告期内，公司进一步深化海外本土化销售，和海外客户达成战略伙伴关系
，通过经销商培训、终端走访，提升渠道黏性；通过专业研讨会、沙龙会等进行产
品精准推介；根据各个国家和地区的市场差异，采取一国一策的差异化市场策略，
同时采取项目合作模式，进行深度业务绑定，取得了较为明显的成效。报告期内，
北美、南美、东南亚等地区业务均取得了快速增长。公司泌外创新产品渠道管理日
益成熟，报告期内持续实现高速增长；大客户业务受地缘政治影响较小，仍呈现稳
定增长态势。
2、研发
报告期内，公司持续加大研发投入，围绕临床需求，聚焦重点产品，加快关键新产
品的开发进程。
报告期内，有5款新产品（一次性使用可视双腔支气管插管（无线）、一次性三通
道可弯曲喉罩、一次性使用气传导尿动力测压导管、一次性使用气传导直肠测压导
管、一次性使用下段弧形输尿管支架）获得国内医疗器械注册证，有2款新产品（
便携式输液泵、一次性使用储液盒）获得欧盟MDR CE认证，有2款新产品（维力浸
水式间歇性导尿管、维力预润滑间歇性导尿管）获得美国FDA批准注册，有3款新产
品（尿道扩张器套件、泌尿道用导丝、取物袋）获得加拿大卫生部认证。
报告期内，公司共申请发明专利9项，申请实用新型专利15项，共获得发明专利授
权1项，获得实用新型专利授权14项。
3、生产基地建设
为应对海外大客户业务不断增长的产能需求，以及日益紧张的海外地缘政治风险，
公司从2024年开始积极筹建海外墨西哥工厂，目前已经完成生产基地的土地购买手
续和项目规划设计，正在积极推进厂房建设各项工作。由于墨西哥工厂属于新建项
目，建设周期和产品注册周期较长，今年二季度，为应对美国采取的高额关税政策
，公司启动了第二个海外生产基地（印尼工厂）的筹备和建设。印尼工厂采用租赁
厂房方式进行，目前正在积极推进各项建设工作，如进展顺利，预计年内可以完成
一期工程的建设和投产。鉴于海外生产基地的增加，为避免产能重复建设和产能过
剩情况，公司国内肇庆生产基地的建设暂时放缓，未来将根据公司业务发展需要和
产能需求进行产能规划和建设。
4、非公开发行募投项目进展
2025年5月，公司研发中心建设项目对应的募集资金已按规定用途使用完毕，为规
范募集资金账户的管理，研发中心建设项目对应的募集资金专用账户已办理销户手
续。截至报告期末，公司2021年非公开发行股票募集资金已按规定全部使用完毕，
全部募集资金专户均已注销完毕。鉴于公司研发中心建设项目尚未建成完工，公司
后续将使用自有资金投入项目的实施，项目预计将于2025年12月31日前达到预定可
使用状态。
5、股权激励计划进展
公司于2021年推出第一期限制性股票激励计划。根据公司《第一期限制性股票激励
计划（草案）》的相关规定，因第二个解除限售期公司层面考核指标未达成100%解
锁条件，仅解锁80%，剩余20%将由公司回购注销，公司已于2024年10月21日对75名
激励对象已获授但不满足解除限售条件的限制性股票合计191,400股进行回购注销
，预留授予的2名激励对象已获授但不满足解除限售条件的限制性股票合计6,600股
尚未进行回购注销。77名激励对象因第三个解除限售期公司层面考核指标未达标，
第三个解除限售期的所有限制性股票合计990,000股不得解锁，将全部由公司回购
注销。公司已于2025年7月30日召开第五届董事会第十六次会议审议通过了《关于
回购注销公司第一期限制性股票激励计划已获授尚未解除限售股份的议案》，拟对
77名激励对象持有的已获授但尚未解除限售的合计996,600股限制性股票予以回购
注销。待公司股东大会审议通过该议案后，公司将办理上述限制性股票的回购注销
手续。
6、其他披露事项
为深入贯彻党的二十大和中央金融工作会议精神，落实国务院《关于进一步提高上
市公司质量的意见》要求，积极响应上海证券交易所《关于开展沪市公司“提质增
效重回报”专项行动的倡议》，践行回报股东的理念，推动公司高质量发展和投资
价值提升，保护投资者尤其是中小投资者合法权益，公司于2024年12月制定了“提
质增效重回报”专项行动方案，方案实施进展顺利，相关进展情况如下：
（1）深耕主业，提升经营质量
2025年上半年，公司继续专注于主业，经营状况持续向好。报告期内,公司实现营
业收入7.45亿元，同比增长10.19%，实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的
净利润1.18亿元，同比增长16.42%。
（2）重视股东回报，维护股东权益
公司一直保持利润分配政策的连续性和稳定性，积极采取以现金为主的利润分配方
式，持续回报股东。公司2024年度利润分配以总股本292,868,018股为基数，每股
派发现金红利0.5元（含税），共计派发现金红利146,434,009元，占2024年合并报
表归属于上市公司股东净利润比例为66.75%，已于2025年5月29日实施完毕。
（3）突出科技创新，加快发展新质生产力
公司作为国内医用导管行业龙头企业，始终坚持改革、创新的发展理念，积极响应
国家关于发展新质生产力的号召。公司持续进行生产自动化升级和改造，报告期内
，共3套自动化项目投产，26套自动化项目处于调试试产阶段，大大提高了公司产
能和生产效率，进一步改善了产品的质量与工艺。在科技创新方面，公司持续加大
研发投入，围绕临床需求，加快创新产品开发进程，报告期内，金属支架、药物球
囊、测压控压系统、热蒸汽消融、清石鞘升级等重点项目都取得预期进展，前列腺
和消化耗材等新方向研究都取得突破进展，初步形成产品解决方案。
（4）拓展沟通渠道，加强投资者沟通
公司于2025年5月8日通过上海证券交易所上证路演中心视频录播结合网络文字互动
方式召开公司2024年度暨2025年第一季度业绩说明会，公司总经理、董事会秘书、
财务总监和1名独立董事出席并就公司业绩和重大事项与投资者进行了互动交流和
沟通；报告期内公司通过现场和线上方式接待投资者集体调研5场，通过邮件、上
证e互动平台回复投资者提问，回复率100%。
（5）优化公司治理，坚持规范运作
报告期内，公司股东大会、董事会、监事会和经营层严格按照《公司法》《证券法
》《上市公司治理准则》《上海证券交易所股票上市规则》等法律、法规和公司内
控制度规定，形成科学、规范的决策机制，各司其职、相互制衡，为公司股东合法
权益提供有力保障。
为进一步促进公司规范运作，公司及时根据相关法律法规及规范性文件的最新要求
，不断修订完善公司内控制度。根据《公司法》（2023年修订）、《上市公司章程
指引（2025年修订）》
以及中国证监会和上海证券交易所最新法律、法规、规范性文件的规定，结合公司
实际情况，2025年7月30日，公司召开董事会审议通过了《公司章程》等共34个相
关内控制度的修订议案。
（6）强化“关键少数”责任，提升履职能力
公司积极做好监管政策研究学习，及时传递最新监管动态和相关法律法规，组织董
监高等人员参加与履职相关的培训，提高董监高的合规意识和履职能力，督促董监
高忠实、勤勉尽责，切实维护公司和全体股东的利益。
三、报告期内核心竞争力分析
（一）丰富的产品结构
公司产品覆盖麻醉、导尿、泌尿外科、重症护理、血液透析、呼吸等多个领域，品
类齐全，在麻醉、导尿、泌尿外科等多个领域持续不断地进行产品升级，并不断向
横向及纵深领域拓展，包括抗菌、可视化、重症护理组合等。
（二）领先的技术水平
公司拥有340项专利，其中已获授权的发明专利41项，拥有独特的原料配方、领先
的抗微生物粘附技术、亲水涂层技术、导管控弯技术、高压球囊成型技术、基于监
控功能的可视、测温及测压等传感技术。
（三）先进的制造能力
公司已拥有5个生产基地，具备国内领先的医用导管生产产能，同时拥有强大的柔
性制造能力、非标自动化、智能化设备等自动化生产工艺以及先进的粘接技术、焊
接技术、导管尖端成型技术等，并不断在国内及海外布局新的制造基地，进一步完
善公司的产能布局。公司目前正在印尼和墨西哥投资建设医疗器械生产基地。
（四）广阔的销售网络
在国内市场，公司已有效覆盖全国所有省份，产品进入5,000多家医院，其中三甲
医院超过1,000家，并建立专业的学术推广队伍；在海外市场，公司产品已在上百
个国家或地区形成销售。
（五）国际化的视野
通过多年国际化运营的积累，公司产品已进入欧盟、北美、日韩等主流市场，能快
速获得产品和技术发展的前沿信息，并准确把握市场战略和研发方向。
（六）领先的质量管理和产品注册能力
公司产品先后获得ISO13485质量体系认证、MDSAP认证（适用美国、日本、加拿大
、巴西、澳大利亚等五个国家）；先后3次通过美国FDA工厂检查。
截至本报告期末，公司已取得国内医疗器械注册146项、美国FDA注册24项、CE产品
认证152项、加拿大产品认证43项、德国注册登记151项，英国UKCA认证8项，沙特M
DMA注册5项，具备业内领先的产品注册能力。
报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化。
四、可能面对的风险
1、海外销售风险
公司产品销往全球100多个国家或地区，海外销售面临贸易摩擦、汇率波动、代理
商信誉等风险。部分国家或地区局势稳定性和经济发展前景不明朗，公司面临区域
市场销售波动风险、海外销售管理风险、战争风险等。
应对措施：密切关注全球政治经济动态，保持合理预期，动态部署应急机制；加强
汇率风险管理，制定汇率风险应对机制，通过合适的汇率工具等方式对冲汇率波动
风险；多元化市场布局并加强海外代理商的管理；通过布局海外多生产基地来应对
越来越突出的贸易壁垒和地缘政治风险。
2、产品质量控制风险
医疗器械产品在临床医疗中的作用日益重要，其性能稳定性与质量安全性直接关系
患者生命健康。我国对该类企业的设立、产品的生产与销售均实施严格监管，国外
市场也有系统的市场准入与管理制度。如果本公司不能持续保持严格的质量控制体
系，产品质量出现严重问题，可能对本公司的市场声誉及持续经营能力造成不利影
响。
应对措施：提高前端质量策划、产品及过程风险管理力度，提高流程的可操作性以
及实施有效性；加快质量监测和预警系统建设，通过高效质量策划和适时且适应的
过程验证，保证工艺稳定水平，优化产品核心功能指标监测方法，及时发现异常并
预警。
3、产品责任风险
医疗器械产品在现代医疗领域中扮演着越来越重要的角色，但是由于产品与人们的
健康和生命安全密切相关，其在广泛使用的同时存在被患者索赔的风险。由于主客
观因素的影响，公司在未来的经营过程中存在被要求产品责任赔偿的风险。如果公
司因产品使用发生法律诉讼、仲裁或索赔，可能对本公司的业务、经营、财务状况
及声誉造成不利影响。
应对措施：加强公司产品质量过程风险控制，并做好终端市场服务工作，及时化解
产品责任事件风险。
4、医疗管理、行业管理政策调整风险
随着医疗卫生改革的推进，国家及地方不断出台政策以降低医疗收费，使药品、医
疗器械面临持续降价的压力和趋势；医疗器械集中采购模式被越来越多地采用，尽
管集中采购可有效降低市场推广成本，但一旦公司产品在某地区的集中采购中未能
中标，将影响该地区的产品销售，同时，随着医疗卫生体制及医药行业管理体制改
革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策、医疗器械行业监管政策等将陆续
出台，这些政策的变化可能导致公司在行业监管、地区、产品价格等方面受到限制
，将可能对公司经营造成影响。
应对措施：针对目前全国各地形式多样的带量采购，公司成立了集采招标领导小组
，邀请行业政策专家顾问指导，针对全国各地不同地区集采政策，提前做好政策解
析和应对准备。同时公司扩充各产品线的专业销售团队，并加强销售人员的专业培
训和能力建设，进一步深入终端市场，做好终端服务，适应以集采为主流的国内市
场形势。
5、产品研发风险
公司建立了完善的产品开发立项流程，在产品开发立项过程中进行了系统的技术可
行性分析，但因为技术不可实现而导致项目进度延期或项目停滞甚至终止是产品研
发项目经常会发生的情况，一旦产品研发项目出现这样的情况，可能会导致公司对
该项目前期投入造成浪费，甚至有可能会影响公司产品和市场发展战略和计划的实
施，影响公司经营目标的实现。
侵犯知识产权或在研发过程中的发明创造形成的知识产权没有得到有效的保护是产
品研发过程中比较容易出现的风险。一旦出现知识产权侵权情况，可能会给公司带
来知识产权诉讼和赔偿风险，也可能会导致该项目产品研发和市场开拓投入浪费，
甚至影响公司对相关产品的市场布局。
应对措施：加大研发专业技术人才引进和研发人员专业技能培养，加强研发平台能
力建设，更加细化研发项目管理操作流程。
6、商誉资产减值风险
截至2025年6月30日，公司合并层面商誉账面价值为29,253.38万元，占公司总资产
10.39%。
制下企业合并沙工医疗确认商誉2,316.68万元。公司每年会对商誉是否发生减值进
行测试。如狼和医疗和沙工医疗经营业绩达不到预期，公司将存在较大的商誉资产
减值风险，商誉减值将直接减少相应会计年度当期损益。
应对措施：不断丰富相关子公司产品线，不断提高子公司业务可持续发展的源动力
。针对存在商誉资产减值的风险点进行重点关注和定期评估。
【4.参股控股企业经营状况】
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