☆经营分析☆ ◇300653 正海生物 更新日期：2025-06-17◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
生物再生材料的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 36322.54｜ 31833.99｜ 87.64｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔修复膜 ｜ 16204.70｜ 14371.47｜ 88.69｜ 44.61｜
｜脑膜系列产品 ｜ 14867.80｜ 13655.38｜ 91.85｜ 40.93｜
｜其他 ｜ 5250.04｜ 3807.14｜ 72.52｜ 14.45｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 36322.54｜ 32265.55｜ 88.83｜ 50.00｜
｜华东 ｜ 13567.41｜ 11851.09｜ 87.35｜ 18.68｜
｜华北 ｜ 8134.44｜ 6947.73｜ 85.41｜ 11.20｜
｜华南 ｜ 6438.86｜ 5692.14｜ 88.40｜ 8.86｜
｜西南 ｜ 5341.13｜ 4933.90｜ 92.38｜ 7.35｜
｜东北 ｜ 1738.66｜ --｜ -｜ 2.39｜
｜西北 ｜ 1102.03｜ --｜ -｜ 1.52｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 19789.19｜ 17168.87｜ 86.76｜ 99.93｜
｜其他业务 ｜ 13.22｜ 4.77｜ 36.09｜ 0.07｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔修复膜 ｜ 9565.87｜ 8380.68｜ 87.61｜ 48.31｜
｜可吸收硬脑(脊)膜补片 ｜ 6973.54｜ 6429.94｜ 92.20｜ 35.22｜
｜其他业务 ｜ 3263.00｜ 2363.02｜ 72.42｜ 16.48｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜销售国内 ｜ 19802.41｜ 17173.64｜ 86.73｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 41365.27｜ 37187.82｜ 89.90｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔修复膜 ｜ 19916.51｜ 18042.28｜ 90.59｜ 48.15｜
｜可吸收硬脑(脊)膜补片 ｜ 16502.44｜ 15231.88｜ 92.30｜ 39.89｜
｜骨修复材料 ｜ 3071.21｜ 2289.06｜ 74.53｜ 7.42｜
｜其他产品 ｜ 1875.11｜ 1624.59｜ 86.64｜ 4.53｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内销售 ｜ 41365.27｜ 37187.82｜ 89.90｜ 50.00｜
｜华东 ｜ 14626.32｜ 12913.49｜ 88.29｜ 17.68｜
｜华南 ｜ 8738.96｜ 8074.15｜ 92.39｜ 10.56｜
｜华北 ｜ 8564.86｜ 7549.70｜ 88.15｜ 10.35｜
｜西南 ｜ 6284.48｜ 5768.39｜ 91.79｜ 7.60｜
｜西北 ｜ 1616.04｜ --｜ -｜ 1.95｜
｜东北 ｜ 1534.62｜ --｜ -｜ 1.85｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 22429.47｜ 20262.73｜ 90.34｜ 99.91｜
｜其他业务 ｜ 21.09｜ 9.70｜ 46.01｜ 0.09｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔修复膜 ｜ 10604.67｜ 9580.09｜ 90.34｜ 47.24｜
｜可吸收硬脑(脊)膜补片 ｜ 9093.14｜ 8432.10｜ 92.73｜ 40.50｜
｜其他业务 ｜ 2752.75｜ 2260.24｜ 82.11｜ 12.26｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜中国大陆 ｜ 22450.56｜ 20272.43｜ 90.30｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、报告期内公司所处行业情况
正海生物立足于再生医学领域，坚定“重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实”
的使命，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开
发具有创新性产品和解决临床需要为己任，深耕主业二十余载，团结一致，创新求
变，行稳致远。
：正海生物厂区外景实拍
再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行
组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术
领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修
复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科
。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时
，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从
而达到修复创伤和重建功能的目的。（摘自《中国学科发展战略：再生医学研究与
转化应用》）公司的产品主要为III类医疗器械产品，属于高值医用耗材，广泛应
用于口腔科、神经外科、骨科、皮肤科等领域。根据中国证监会发布的《上市公司
行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业（C35）”。根据国家统计局
发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4、生物产业”之“4.2、生
物医学工程产业”之“4.2.2、植介入生物医用材料及设备制造”。
（一）行业发展状况及发展趋势
医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护
着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具
有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。党中央、国务院高度重视我国医疗
器械行业的发展，党的二十大报告指出，深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗
、医药协同发展和治理；在医疗器械方面，建议大力支持高端医疗器械制造业发展
，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用。2023年，国务院常务会议审议通过《医药
工业高质量行动计划（2023-2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2
023-2025）》，从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出了明确
指引，提出了一系列具体措施，包括加大研发投入、优化产业布局、推动产学研用
深度融合、提高药品质量和安全水平等。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全
面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求统筹高质量
发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领
域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药
强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。多项指导性意见及措
施为医疗器械行业的创新发展厚植沃土，为行业的快速腾飞注入强劲动力。
高值医用耗材集中带量采购是国家部署的重大改革任务，旨在通过整合采购力量、
规范采购流程，实现对高值医用耗材的价格控制、降低医疗费用、提高医疗服务质
量等目标。截至2024年末，全国各地区均以加大带量采购覆盖范围，不断扩大纳入
品种，目前高值医用耗材集中带量采购工作已进入常态化、制度化、提质扩面的新
阶段。2024年5月，国家医保局发布《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购
提质扩面的通知》，强调要将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购，即
“全国联采”，从而实现一地集采、全国跟进的效果。要求各参与省份原则上均应
参加全国联采，并积极参与制定和完善相关政策规则。2025年1月，国家医保局召
开“保障人民健康，赋能经济发展”新闻发布会，指出将在2025年下半年开展第 6
批高值医用耗材集采，同时将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达
到20个左右。
2024年1月，河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布弹簧圈、硬脑膜
补片、疝补片三种医用耗材续约中选结果地通知》及山东省公共资源交易中心发布
《关于山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购结果的通知》，公司可
吸收硬脑（脊）膜/硬脑(脊)膜补片均成功接续中标。2024年2月，陕西省公共资源
交易中心发布了《省际联盟硬脑（脊）膜补片疝修补材料集中带量采购中选结果公
告》，公司的可吸收硬脑（脊）膜/硬脑(脊)膜补片成功中眩2024 年 6 月，天津
市医药采购中心发布《关于开展硬脑（脊）膜补片类医用耗材产品信息集中维护工
作的通知》，要求相关企业在“3+N 联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材带量联动”
栏目内开展产品信息集中维护工作，公司产品已完成信息维护核对工作。公司将积
极应对未来可能开展的集采项目，凭借自身的技术实力与产品优势，承接集采带来
的市场机遇。
2023年11月，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗
材集中带量采购公告（第 2号）》，根据文件相关内容，本次集中带量采购的产品
范围包括骨类重建物类别下的人工合成骨和异种骨，含有骨形态发生蛋白BMP类产
品可自愿参加。公司产品活性生物骨属于含有骨形态发生蛋白BMP类产品，在综合
考虑市场与价格因素后，公司未参与本次集采。2024年以来，上述带量采购项目陆
续落地执行，公司密切关注市场动态，灵活应对市场竞争，积极推进活性生物骨的
市场推广，争取更大范围的产品入院。
2024年的口腔种植体集采持续深入实施，口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治
理工作得到进一步深化和严格执行。2024年1月，国家医保局发布了《关于发布“
承诺参与口腔种植价格治理医疗机构名单”等信息的公告》，表示即日起在官微发
布有关名单信息并定期更新，名单内的机构是同时作出“执行医疗服务价格全流程
调控”、“参加种植体系统集采并执行耗材‘零差率’销售政策”、“执行牙冠竞
价挂网结果”这三项承诺的公立和民营医疗机构，通过名单透明化机制，鼓励更多
医疗机构在主动参与价格治理中获得发展机遇。2024年11月，国家医保局发布《口
腔种植类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将现行口腔种植项目映射整合为
15项。国家医保局将指导各省份在2025年第三季度前做好对接落地，各地试运行2
年，完善后全面开展新版医疗服务价格规范。随着口腔种植医疗服务项目的标准化
和规范化，以及耗材等费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔。
DRG/DIP 作为深化支付方式改革的重要工具，同样是推动和实现高质量动力医药改
革发展的重要抓手。2021年 11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行
动计划》，明确到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务
的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2024年7月，国家医保局发布了《
关于印发按病组和病种分值付费2.0版本分组方案并深入推进相关工作的通知》，
要求2024年新开展DRG/DIP付费的统筹地区直接使用 2.0版本分组，已经开展的应
在2024年12月31日前完成2.0版本分组的切换准备工作，确保2025年其各种统筹地
区统一使用分组版本，提高支付方式改革工作的规范性、统一性。
随着高值医用耗材集中带量采购工作、DRG/DIP支付方式改革等医改措施进入深水
区，医疗行业将更加注重资源的合理配置，行业发展将从规模扩展向质量提升转变
。这一转变过程，为医疗器械企业带来发展机遇的同时，也带来了新的挑战。公司
将坚定立足于再生医学领域，坚持战略引领，挖潜存量核心技术，开拓再生修复创
新业务领域，积极应对行业内的各种挑战，响应国家政策号召，发展新质生产力，
助力国家医疗卫生健康事业更进一步发展！
（二）公司的行业地位
公司是一家致力于生物再生材料的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，是国
内最早一批深耕再生医学赛道的III类植入性医疗器械公司。公司基于具有自主知
识产权的技术平台，成功孵化了包括口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、皮肤
修复膜、骨修复材料等多款支架材料，在人体软硬组织修复领域为医生和患者提供
了丰富的临床高质量耗材。公司自主开发的活性生物骨产品，是国内首款以药械组
合获批的骨修复材料，成功构建整体低剂量、局部高效能的骨再生定向修复系统，
开创了国内生物因子与支架材料特异结合的先河。
公司历经20余年的发展，先后承担了国家“863计划”、国家火炬计划，是国家首
批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权示范企业、高新技术企业。公司设有山
东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、生物再生材料山东省工程研究中心
、山东省企业技术中心、山东省生物医用材料工业设计中心等高规格再生医学研发
平台。曾牵头 “脊髓损伤及脑损伤再生修复生物材料产品研发”项目、参与“出
生缺陷组织器官再生修复产品研发”项目等国家重点研发计划，为加速实现我国高
端生物医疗器械的自主可控做出积极贡献。报告期内，山东省工业和信息化厅公布
《2023年度山东省新材料领军企业培育库入库名单和50强名单的通知》，公司成功
入选榜单，获评2023年度山东省新材料领军企业50强。未来，公司将继续秉承“做
再生医学领域领导者”的企业愿景，积极发挥领军企业示范作用，推动产业向高端
化转型，为医疗行业新材料的创新发展贡献力量。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披
露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）公司的主营业务
公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，搭建涵盖研发、临床、注册、
生产、质保、销售全链条的业务平台。公司肩负“重塑人体自愈之力，让再生梦想
照进现实”的初心使命，致力于解决尚未满足的临床需求。截至目前，公司已获批
12款医疗器械产品，其中9款为 III类医疗器械产品。产品广泛应用于口腔及颌面
外科、神经外科、骨科、皮肤科等。随着公司技术平台的产业化能力不断提升，公
司的上市产品梯队将持续壮大。
（二）公司的经营模式
报告期内，公司经营模式较为稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模
式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；公司建立由完善的
供应商评价管理体系 通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应
可持续；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理
库存的条件下依托自身生产能力自主生产；公司的销售模式以经销为主，同步开展
市场准入和推广工作，促进业绩稳定增长。
（三）报告期内主要的业绩驱动因素
1、概述
报告期内，公司实现营业收入 36,322.54万元，比上年同期下降12.19%；归属于上
市公司股东的净利润为13,463.91万元，比上年同期下降29.49%。截至2024年末，
公司归属于上市公司股东的净资产为88,878.41万元，比上年同期下降6.25%。
报告期内，在面临宏观经济有效需求不足，政策压制增长受限的严峻形势下，公司
依然在稳健经营的基础上积极谋变，坚定以战略引领突破的发展思想，创新项目持
续开拓，存量业务优化迭代，营销前线主动出击，公司在顶住外部压力的同时创造
并积蓄增长潜能，以变革之力推动公司行稳致远。
2、固基开源，市场开拓稳步开展
口腔修复膜和脑膜系列产品是公司的主要收入来源。报告期内，口腔修复膜产品实
现销售收入16,204.70万元，脑膜系列产品合计实现销售收入14,867.80万元。
报告期内，公司脑膜产品在陕西省际联盟（6省）带量采购项目、河北省接续采购
项目、山东省接续采购项目中成功中眩年内陕西省际联盟项目陆续落地实施，公司
积极开拓增量终端，市场渗透率稳步提升。截至报告期末，公司继续保持该产品集
采省份全部中标的记录，保证了公司的市场占有优势。
报告期内，公司的口腔修复膜产品在公立市场与代理商共建稳固的“共赢”合作关
系，不断提升对终端客户的服务水平。民营市场在面临竞争加剧、需求波动等压力
和挑战的情况下，公司坚定推进营销精准化策略，结构化应对客户需求，高效响应
市场变化，巩固了市场销售的核心稳定态势，并有效拉动骨修复材料的销量增长。
报告期内，公司通过优化调整销售团队结构，集中力量聚焦活性生物骨产品的市场
推广，取得显著进展。截至报告期末，公司活性生物骨已完成全国所有省份挂网工
作，产品开发入院达成预期目标。公司积极推动招商和市场推广，通过参加中华医
学会COA学术大会、中国医师协会骨科医师年会（CAOS2024）等全国级会议及区域
会议，促使活性生物骨的品牌知名度和学术影响力逐步提升，营销版图得到进一步
扩大，为该产品未来的销量增长奠定良好基矗
3、深入创新，产品矩阵不断丰富
公司始终坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策
略，以“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追
求产品和技术的可持续竞争优势。
报告期内，公司产品光固化复合树脂获批医疗器械注册证（国械注准20243170630
），可吸收硬脑（脊）膜补片、口腔修复膜产品开展的规格变更工作已在2025年初
取得变更文件。2025年 1月，公司新品口腔修复膜取得国家药品监督管理局下发的
《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20253170007），
进一步扩充了口腔产品矩阵。
截至报告期末，公司在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料、非吸收外科缝线已进入注
册阶段。钙硅生物陶瓷骨修复材料作为国内首款钙硅基骨修复材料，采用三维打印
方式成型，经高温烧结制备而成，该产品是公司口腔硬组织修复领域又一款重磅产
品，有利于丰富公司口腔领域产品，增强产品组合能力，提高市场竞争力。
截至报告期末，公司处于临床阶段的在研产品主要包括宫腔修复膜和乳房补片。宫
腔修复膜产品已进入临床收尾及注册转交工作阶段。宫腔修复膜采用异种脱细胞真
皮基质制备，具有良好的生物相容性和引导组织再生的能力，产品在植入宫腔后，
能够严密的贴敷在子宫壁上，确保子宫壁相对独立的修复空间，促进子宫内膜修复
，为患者带来福音。乳房补片产品的临床试验顺利完成全国入组工作，临床随访、
数据管理工作正有序开展，产品主要适用于乳房重建手术中的软组织加强。作为脱
细胞真皮基质类材料，乳房补片在乳房重建手术中，具有减少术后疼痛，改善美观
效果，缩短手术时间等优势，满足患者需求，守护女性健康。
4、产效挖潜，管理成果卓越显著
报告期内，公司深入挖潜生产效能，通过作业分析、流程优化、技术改造等手段全
面提升生产人效，产品生产效率得到明显提升。报告期内公司积极推行数字化转型
提升，开展ZDES数字化项目建设，通过先进的管理软件和业务系统的搭建实现了采
购、销售、库存、财务、生产订单、主数据等核心业务场景的互联互通，有效打破
数据孤岛，保证业务与财务的实时联动，构建起了业财融合一体化的管理体系，为
公司精准决策提供有力支撑。公司积极搭建自动化包盒机平台，运用全方位自动化
、智能化设备加速实现“设备换人”技术升级，实现了产品外包工序生产效率的提
升。
为积极响应国家“双碳”战略，持续推进绿色低碳发展，公司于2024年2月获得SGS
认证机构颁发的ISO 50001：2018“能源管理体系认证证书”，标志着公司多年来
深耕能源管理体系建设，已构筑起坚实而高效的能源管理基矗报告期内，公司还顺
利通过ISO 45001职业健康安全及14001环境体系外部审查，公司基础管理体系稳定
高效运行。报告期内，公司着力推动产品性能改善提升，组织多部门联合攻关产品
改进项目，高效策划解决路径，使产品品质得到明确提升，为未来持续优化和迭代
奠定了坚实基矗
5、人才为基，驱动业务持续发展
报告期内，公司积极落实“内部培养为主，外部引进为辅”的人才政策，稳步推进
中高层管理岗位换届竞聘工作，持续完善组织结构。通过组织修订岗位说明书，明
确部门核心职能、识别职能对应的关键任务，为业务持续发展注入源动力。公司还
重点开展了人才盘点工作，设计并完善基于职业规划的全生命周期人才发展地图，
打造了“深蓝计划”“强将计划”“星火计划”“新动力训练营”等一系列适合公
司发展的人才培养项目，持续优化员工知识体系建设与升级，促进公司打造人才创
新高地。围绕公司人才战略目标，开展公司薪酬策略评价分析，确保公司薪酬体系
的科学性和合理性，保持对人才的吸引力。通过所述综合措施，将为公司的未来发
展储备一支高素质、专业化的年轻人才队伍，确保公司在激烈的市场竞争中保持领
先地位。
截至报告期末，公司共有员工375人。
三、核心竞争力分析
1、研发和技术优势
公司一直立足于再生医学领域，在脱细胞技术基础上纵向拓展了三个技术平台，分
别为：一、具有天然或仿生支架结构的生物材料；二、具有诱导再生功能的因子技
术；三、干细胞技术。实现了再生医学三要素（支架材料、活性因子、种子细胞）
的全面研究覆盖，围绕再生医学目标不断扩大技术布局，打造涵盖增材制造、基因
工程、合成生物学在内的多学科全方位组织再生研发平台。公司不断挖掘技术纵深
，打磨技术平台的成产品能力，扎根在技术壁垒高、研发周期长的 III类植入型医
疗器械领域，多年来已成功孵化9款 III类医械产品。2022 年取得医疗器械注册证
的活性生物骨产品是支架材料和活性因子的有机结合，进一步提升了公司在组织修
复再生领域的临床方案的解决能力。
公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工
程学、生物学、生物材料等多学科复合人才组成的稳定、高效的研发团队。核心研
发人员具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新
能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技
创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系
，已取得中知（北京）认证有限公司颁发的知识产权管理体系认证证书。截至2024
年12月31日，公司拥有75件专利授权，注册商标95件。公司为了加强自身研发实力
、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究
所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院
等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系，并与东华大学共建了“正海-东华杂
化材料产业研发基地”，以加速公司技术更新和提高转化效率。2024年，公司与江
苏集萃研究所及烟台大学合作开展重组生物活性蛋白技术及产品合作开发，构建重
组蛋白相关技术平台，全面拓宽研发管线，助力公司开发拓展更多有价值的产品矩
阵。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断探索和开拓，为持续保
持研发和技术优势提供有力保障。
2、品牌和市场优势
公司系列产品在软组织修复及硬组织修复领域应用广泛，能够覆盖含颌面外科、口
腔科、神经外科、骨科、皮肤科等众多科室的临床需求。公司“海奥”等产品品牌
经过十余年的学术积累及市场推广，累计服务患者数百万人次，覆盖公立及民营机
构超万家，赢得了众多临床医生与专业客户的赞誉和认可。尤其在口腔及颌面外科
、神经外科占据国产品牌优势地位。“海昱”活性生物骨作为公司又一款重磅产品
，将拓展公司在骨科领域的临床应用，作为国内首款由骨支架材料与重组人骨形态
发生蛋白（rhBMP-2）特异结合的骨填充材料，能够明显加速骨愈合的时间和质量
，将有效填补国内市场的需求空白。
报告期末，公司在全国范围内拥有经销商1,410余家，营销网络分布广泛、均衡，
覆盖全国所有盛自治区、直辖市，下沉市场的用户触达水平属业内领先。不断优化
的专业推广能力、团队成长及渠道拓展，合力形成了快速响应的营销策略，帮助公
司更快更好的适应行业及政策变化趋势。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为
公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及
产品的知名度和美誉度，确保了已上市产品市场占有率稳居行业前列，夯实了未来
公司新产品上市的营销基矗
3、管理和团队优势
公司核心管理团队拥有丰富的再生医学行业经验及雄厚的复合专业背景，组织均衡
稳定，目标明确，能够引领公司向再生医学目标不断奋进。管理团队拥有高效的资
源配置能力，打造了“畅所欲言、集体决策”的议事模式，业务流程持续优化，经
营信息流转顺畅，决策务实高效。精益的成本管控能力，帮助公司不断挖掘生产潜
能，维持盈利能力；优良的风险防控水平，引导公司主动进行事前风险管理，夯实
公司可持续发展之路。
公司坚持高端人才驱动创新发展战略，组建以战略性产业领军人才为学术带头人的
尖端人才团队，实行开放式的运作模式，采用固定常规研究人员与不定期吸纳、滚
动交流学者相结合的办法，组织和集结省内外优秀人员，其中引进包括烟台经济技
术开发区科技创新领军人才等高端人才数名，为公司持续再生医学研究开发活动提
供了充足的人才储备。研发团队的整体学历水平高，具有扎实的理论基础以及实战
经验，已完成生物医用材料领域12个产品的研发、试验及注册等工作。公司结合人
才规划和个性指导，为员工打造了良好的发展平台和广阔的成长空间，也为公司进
一步提升综合竞争优势塑造了稳定高效的人才梯队。
4、品质和质量优势
公司目前主要业务收入来源为第三类植入性医疗器械，是行业内最高监管级别对应
的产品类别之一。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，通过多年质量管理实
践和不断提升改进，形成了独具特色的全生命周期质量管理模式，从采购、生产、
流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司实施“动
态+分级”的供应管理，从源头严控物料质量，多年来因物料导致产品不合格的发
生率为0，为合格产品的稳定输出提供了重要保障；在生产环节，公司通过了《医
疗器械生产质量管理规范》检查，生产基地按照行业最前端的标准设计建造，生产
环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司
亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件
的处理、评价和再评价体系，产品建立唯一性标识编码UDI，实现产品信息全链条
的可追溯性。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO 1348
5医疗器械质量管理体系认证和ISO 9001质量管理体系的认证，并通过GB42061质量
管理体系升级。
报告期内，公司通过了山东省专精特新中小企业复核认证，荣获山东省新材料领军
企业50强、山东省绿色工厂、2024年山东省智能制造场景、烟台市首届重点产业链
质量攻关大赛质量管理创新奖等荣誉及称号，可吸收硬脑（脊）膜补片获2024年“
山东制造-齐鲁精品”荣誉称号、活性生物骨获2024年烟台市长杯工业设计大赛铜
奖。报告期内，公司在产品研发创造、绿色经营及可持续发展、生产数智化改造以
及产品设计质量及品牌影响力等方面得到了广泛认可。未来公司也将在产品创新与
升级、市场竞争力提升、品牌知名度及认可度强化等方面继续深入，打造可持续发
展新路径。
四、公司未来发展的展望
（一）公司未来发展战略
公司立于再生医学的潮头浪尖，以"重塑人体自愈之力，让再生梦想照进现实"为初
心使命，锚定人类健康事业的核心命题—器官、组织再生修复，以"定位高端化、
技术微观化、营销精准化"战略方针擘画未来蓝纵向维度持续挖潜再生医学核心技
术，稳固支架材料、活性因子及种子细胞三大技术平台，固本开源，探索孵化增材
制造、基因工程、合成生物学等多学科新型技术，夯实技术领先、产品领先的发展
之基，潜心打造全面的高端生物再生材料产品矩阵；横向维度立足全球视野，在已
有渠道和品牌优势的基础上，结合市场动向变化和产业政策变革创新建设精准化营
销网络，确保营销方针的机动性与灵活性，稳步落实“让客户满意”的宗旨，同时
充分联动临床专家、医疗机构、产业伙伴，构筑价值共创的营销服务模式，打通“
精准研发”和“临床需求”的双向反馈路径，让研发更加贴合市场需求、让产品更
能承住市场考验。
在生物科技革命的创新浪潮中，公司将始终秉持“做再生医学领域领导者”的企业
愿景，以肩负国家医疗健康卫生事业蓬勃发展为己任，书写再生医学创新与进步的
华彩篇章！
（二）2025年公司发展规划
1、以“营销精准化”为核心，多维度提升市场竞争力
2025年，公司将深化以目标为导向的营销理念，继续践行“营销精准化”战略方针
，进一步巩固现有优势渠道与核心品牌，注重临床医患需求的精准抓取，强化反馈
机制的及时性，通过精准满足市场需求提升现有及在研产品市场价值；紧跟行业及
政策最新动向，动态调整营销策略，强化数据驱动的决策过程，提高销售政策的科
学性及准确性；争夺学术制高点，探索学术合作新模式，加强与重点终端客户的合
作紧密性；贯彻市场投标高标准要求，利用带量契机增加终端覆盖率，构建一个以
临床解决方案为核心的品牌形象，增强公司在市场中的竞争力和影响力。
2、以技术框架为底色，打磨精进研发创新实力
公司始终坚持“技术创新引领产业布局”的研发定位。2025年，公司将以支架材料
、活性因子、种子细胞三大技术平台为依托，深入拓展研发创新的广度与深度，以
“定位高端化”、“技术微观化”的战略方针为指引，深耕增材制造、基因工程、
合成生物学等创新领域的底层技术开发，形成完备的自主知识产权。加速推进技术
储备，聚焦优势学科的产品矩阵延伸与升级迭代；重点项目优先资源配给，保障技
术攻关取得关键进展；以市场为指南，增加产品梯度，精细化产品应用场景，不断
丰富产品矩阵与临床解决方案。
3、深化生产质效提升，持续推动自动化进程
为助力战略路径实施，公司将持续推进生产质效提升，通过实施标准工时制度，建
成分工序生产标准工时台账，将标准工时全面应用于计划排产、数据分析、绩效佐
证等多维度，为生产效能提供明确的数据指标指导。同时，坚定做好生产过程中的
质量控制，确保生产过程稳定有序，协助工艺改进优化开展质量把控。持续提升自
动化、数字化、智能化水平，依规划部署自动化设备，推动公司的生产智造转型。
4、严肃合规管理，强化风险问题预判
2025年，以防控风险为目标，严肃开展合规管理工作，基于合规管理体系范畴，梳
理合规风险，建立风险数据库，并配合制定风险防控预案，以降低风险发生率。通
过事后检查和评价，宣导管理导向、严肃制度执行，发挥内控审计第三道防线的作
用，开展有利于战略推进的审计项目，强化审计问题的整改跟踪，不断激发业务部
门的思考，助推公司战略达成。
5、夯实管理变革，助力管理能力跃升
在管理变更方面，积极推动预算管理体系的全面落地实施，强化预算分析，坚持问
题导向，加速推进业财融合，加强财务管理对于公司战略发展的有效支撑。推动高
端人才建设工程，发挥人才创新价值，为实现公司长远发展积蓄能量。持续落实全
员安全生产责任制，通过风险分级管控等手段，守护生产安全生命线。全面优化采
购管理模式，提升采购运转效率，优化调整好采购架构，提升采购整体价值贡献。
全力保障信息化项目落地，有效提升系统与业务的适配度，优化业务运行效率。多
措并举，助力公司管理能力跃升。
上述经营计划、经营目标并不代表公司对2025年度的盈利预测，能否实现取决于外
部环境和市场状况变化、内部经营团队的执行力度和努力程度等多种因素，存在很
大的不确定性，请投资者特别注意。
（三）公司可能面对的风险及应对措施
1、成长性风险
公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，以自主创新的核心技术开发出的口
腔修复膜和脑膜产品，是目前公司业务收入的主要来源，两款产品的良好口碑和不
断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，同时也逐步感受
到市场环境变化、竞争加剧等因素带来的压力和挑战。公司结合市场需求及自身技
术积淀，相继启动了钙硅生物陶瓷骨修复材料、宫腔修复膜、乳房补片、人脐带间
充质干细胞等新产品的梯队研发，并在基因工程、合成生物学等领域开展探索和研
究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并
实现收入仍需要较长的时间，且具有一定的不确定性。因此，不排除公司存在业绩
因驱动不足产生波动的风险。
对此，公司将积极推动新品破局，助力活性生物骨销售体量不断提升，为公司整体
收入增长积蓄势能。整合充足资源提升研发创新及产品开发水平，实现新技术的快
速转化，构建更丰富的产品矩阵，为公司发展提供内生动力。主动应对外部变化并
积极发挥自身优势，强化核心竞争力，积极夯实内部管理基础，控制经营成本，全
面提高运营效率，防范成长性风险。
2、行业政策环境变动风险
公司在售产品属于高值医用耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，高值医用耗
材集采政策在中国市场的持续深化，公司面临的压力和风险不断增加。2021年 4月
，8部委联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意
见》，对纳入集采的高值医用耗材覆盖范围（品种、企业、医疗机构）以及采购规
则做出了明确指示，奠定了国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采
购工作的总基调。随后各省市相继出台关于高值医用耗材集中带量采购和使用的实
施意见，高值医用耗材集中带量采购全国铺开。集采、DRG/DIP 等医改改革成果快
速涌现，高值医用耗材的集采方向也从追求范围和品类逐渐向追求质量与监管方向
转变，国家政策对于高值医用耗材的价格管控持续收严，未来产品价格、集采范围
等政策要素的变化给公司发展带来一定的挑战。公司将持续关注市场及政策波动变
化，积极应对可能开展的带量采购项目。顺应政策鼓励方向，积极创新，强化前端
技术开发力度，利用技术和产品优势合理规避政策变动风险。
3、新产品研发、注册风险
公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，
我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册
证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究
、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个
过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司将完善研发项目管
理机制，针对不同产品开发项目成立独立项目小组，对项目实施“模块化”管理，
不同开发阶段匹配不同的人才与资源，质量QA介入提前至工艺开发及验证阶段，持
续评估和保障研发质量，全流程保障研发项目的顺利转化。
4、产品质量及动物组织控制风险
公司已上市产品主要为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过
程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，
一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公
司生产经营带来不利影响。公司将持续升级完善质量管理体系，引入和运用更多质
量检测新技术、新方法、新设备，提升公司质量内控管理水平和检测能力，严格保
障产品出厂质量，严守质量安全生命线。
动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和
稳定性至关重要。目前我国优质动物组织的市场供应充足。但不排除未来在全国范
围内发生大规模动物组织控制的情况，可能对公司的生产经营造成不利影响。公司
将加强关键核心原材料关键二供开发工作，通过分散供应商地域分布来有效防范区
域动物组织控制带来的取材风险，保障原材料供应稳定。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
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｜苏州正海生物技术有限公司 ｜ 500.00｜ -2.17｜ 169.95｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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