☆经营分析☆ ◇300630 普利退 更新日期：2025-05-21◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
药物研发、注册、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜抗生素类药物 ｜ 18966.50｜ 13639.02｜ 71.91｜ 43.36｜
｜其他业务 ｜ 8552.53｜ 4126.92｜ 48.25｜ 19.55｜
｜非甾体抗炎类药物 ｜ 8126.48｜ 5837.55｜ 71.83｜ 18.58｜
｜抗过敏药物 ｜ 8100.70｜ 4621.02｜ 57.04｜ 18.52｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 128822.34｜ 94335.06｜ 73.23｜ 98.75｜
｜其他 ｜ 1626.00｜ 962.06｜ 59.17｜ 1.25｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜非甾体抗炎类药物 ｜ 52374.33｜ 48229.80｜ 92.09｜ 40.15｜
｜抗生素类药物 ｜ 21276.63｜ 7987.21｜ 37.54｜ 16.31｜
｜抗过敏药物 ｜ 18662.07｜ 14510.92｜ 77.76｜ 14.31｜
｜心血管类药物 ｜ 11992.62｜ 7531.29｜ 62.80｜ 9.19｜
｜急救药 ｜ 7889.06｜ 6859.30｜ 86.95｜ 6.05｜
｜皮肤病类药物 ｜ 6618.36｜ 3808.64｜ 57.55｜ 5.07｜
｜消化道药物 ｜ 5827.29｜ 2524.30｜ 43.32｜ 4.47｜
｜其他 ｜ 5807.97｜ 3845.67｜ 66.21｜ 4.45｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东 ｜ 43616.45｜ --｜ -｜ 33.44｜
｜华北 ｜ 26310.38｜ --｜ -｜ 20.17｜
｜西南 ｜ 19298.55｜ --｜ -｜ 14.79｜
｜境外 ｜ 15187.06｜ --｜ -｜ 11.64｜
｜华南 ｜ 8181.28｜ --｜ -｜ 6.27｜
｜华中 ｜ 7244.74｜ --｜ -｜ 5.55｜
｜东北 ｜ 6764.70｜ --｜ -｜ 5.19｜
｜西北 ｜ 3845.17｜ --｜ -｜ 2.95｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜抗生素类药物 ｜ 15662.59｜ 8508.65｜ 54.32｜ 18.78｜
｜抗过敏药物 ｜ 15123.85｜ 12221.60｜ 80.81｜ 18.13｜
｜非甾体抗炎类药物 ｜ 13782.90｜ 11297.10｜ 81.96｜ 16.53｜
｜消化道药物 ｜ 13452.59｜ 10568.46｜ 78.56｜ 16.13｜
｜心脑血管类药物 ｜ 12842.87｜ 10638.60｜ 82.84｜ 15.40｜
｜其他业务 ｜ 12539.23｜ 4859.48｜ 38.75｜ 15.03｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 179143.30｜ 117633.79｜ 65.66｜ 99.17｜
｜其他 ｜ 1491.16｜ 1304.61｜ 87.49｜ 0.83｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜抗生素类药物 ｜ 43460.69｜ 27220.56｜ 62.63｜ 24.06｜
｜心血管类药物 ｜ 33086.84｜ 23686.80｜ 71.59｜ 18.32｜
｜抗过敏药物 ｜ 26207.83｜ 22199.18｜ 84.70｜ 14.51｜
｜消化道药物 ｜ 23627.77｜ 14911.02｜ 63.11｜ 13.08｜
｜其他 ｜ 18018.79｜ 3593.35｜ 19.94｜ 9.98｜
｜急救药 ｜ 16401.65｜ 11923.16｜ 72.69｜ 9.08｜
｜非甾体抗炎类药物 ｜ 12875.85｜ 10725.51｜ 83.30｜ 7.13｜
｜皮肤病类药物 ｜ 6955.03｜ 4678.82｜ 67.27｜ 3.85｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东 ｜ 71689.87｜ --｜ -｜ 39.69｜
｜境外 ｜ 29512.76｜ --｜ -｜ 16.34｜
｜华北 ｜ 19003.70｜ --｜ -｜ 10.52｜
｜西南 ｜ 16600.41｜ --｜ -｜ 9.19｜
｜华中 ｜ 14235.59｜ --｜ -｜ 7.88｜
｜华南 ｜ 13722.48｜ --｜ -｜ 7.60｜
｜东北 ｜ 9179.86｜ --｜ -｜ 5.08｜
｜西北 ｜ 6689.78｜ --｜ -｜ 3.70｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
1、主营业务和产品
（1）公司的主营业务
公司成立于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业
。公司坚持“普惠天下，利泽健康”的宗旨，致力于为全球患者和客户提供具有治
疗价值的产品和服务，同时也让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新
技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术
二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，
“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优
秀产品，公司商标及“芙必叮”被海南省工商管理局认定为“海南省著名商标”。
芙必叮地氯雷他定分散片、诺福丁双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、闪释对乙酰氨基酚口
腔崩解片荣列“2022-2023年度中国家庭常备药上榜品牌”。2022年益肝灵液体胶
囊荣获“头部力量——中国医药高质量发展成果品牌”，并荣登“中国家庭常备药
榜”。芙必叮地氯雷他定系列产品（片/分散片/干混悬剂）连续七届荣列“中国医
药品牌榜”。
公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面拥有丰富的技术储备和经验。截止
到本报告披露日，公司已取得专利技术113余项，其中发明专利94项，产品批准文
号357个，包括境内化学药批文97个，欧美等境外制剂生产批件有161个，原料药生
产批准及备案文号85个，药用辅料生产批准及备案文号14个。通过多年的国际化注
册积累，已形成在研项目国内外双报的策略安排。目前在研品种共90余个，涉及首
仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b（2）和新实体化合物新药。
在符合国内国外规范市场法规要求的制造产能构建上，公司已形成海口、杭州、安
庆三处高端药物制剂及原料药制造基地，制剂剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬
剂（颗粒剂）、滴眼剂和软膏等，原料的化学反应涉及氢化、还原、氧化、卤化、
氯化、溴化、碘化、烷基化、格氏反应，普通工艺有酰化、取代、硫代、缩合、重
排、螯合等。三地的整合已把整个药品的产业链打通，形成关键中间体、原料药和
制剂一体化的战略安排。公司以美国FDA、欧盟EMA、WHO和中国NMPA等的药品生产
质量管理规范为基础，不断提升药品生产工艺水平和质量控制能力，不断增强药品
智能制造及自动化生产能力，构建了高质量管理水平的原料药、固体制剂和注射剂
生产基地。
公司营销网络已经覆盖全国各盛市、自治区千家医院以及多家基层医疗机构等医疗
终端，拥有经销商和配送商千余家。产品覆盖抗过敏类药物、解热镇痛药物、皮肤
类药物、抗生素类药物、消化类药物、心脑血管类和造影剂类等领域，地氯雷他定
片（芙必叮）为国家级火炬项目已获得欧盟上市许可并通过一致性评价，芙必叮系
列产品国内市占率超6成，固体品种培育出“芙必叮”、“诺福侗、“芙原”等国
内知名品牌。
在海外拓展上，公司已有注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂40多个品种在欧美
等30多个国家和地区获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、
加拿大、澳大利亚、意大利、西班牙、丹麦、乌克兰、泰国和马来西亚等国家，公
司已初步形成国内制造、全球销售的国际化格局。
（2）公司主要产品和用途
公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏类药物、解热镇痛类药物、抗生素类药物
、消化类药物、心脑血管类、造影剂类、紧急抢救药类等领域。普利制药从事药品
国际化开拓近20年来，已有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿
奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古
霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯
雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混
悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵
注射液等产品在全球多国上市并销售。
截止目前公司主要产品具体情况如下：
国内销售主要品种：
国际销售主要品种：
2、公司经营模式
（1）研发模式
公司在药物研发方面坚持差异化发展战略。仿制药领域坚持以结合中美欧市场的临
床需求为导向进行选题立项和技术开发，并在找到国际市场的销售客户后再进行国
际注册工作。创新药领域公司研发的重点是肿瘤的检测和突破性疗法两个方向。在
肿瘤检测领域，基于公司布局的系列造影剂仿制药进一步开发创新型的造影剂产品
，以丰富造影剂品种；在肿瘤药物领域，公司重点布局新型肿瘤治疗手段硼中子俘
获疗法（BNCT）的硼药开发。另外，针对胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001
已获得美国FDA和国家药品监督管理局药物临床试验批准，肝癌手术导航的双模态
造影剂PL002已获得美国FDA药物临床试验批件。
通过多年实践，公司已经建立了从选题立项、处方工艺开发到多国注册申报的整个
研发流程模板化管理制度，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。
（2）采购模式
公司通过设立合适的采购组织、建立规范的管理体系和实施流程，保障供应和控制
采购成本，提高采购质量和效率。根据品类不同，采用不同的采购策略，通过招标
、询比价、议价等方式落实采购。加强采购需求管理、供应渠道拓展和管理，依托
OA办公系统构建高效的申购、合同和付款等过程审批，做到采购有依据、实施有主
体、过程有监控。
公司注重需求管理，以市场需求和经营需求为导向，依托年度计划规划战略性采购
和长周期物料采购，有效保障生产经营所需物资供应，规避市场短缺和价格的大幅
波动影响。在年度计划落实过程中，施行季度滚动备料需求调整，月度动态落实，
在保障经营所需供应同时，有效控制积压浪费，做到重点物资储备供应，在供应链
多变的情况下，支持柔性生产供货，抢占市场机会。
加强供应商开发、审计、入围和绩效管理、淘汰管理。采购、研发、生产和质量体
系相互配合，在全球范围内，持续开发引进具有先进技术、质量优良、可持续发展
供货和诚信经营、价格合适的供应商，加强审计考评和动态管理，淘汰技术落后、
诚信有问题、产品有缺陷、不能安全持续供应和EHS不达标的供应商，确保能持续
满意地提供公司经营所需物资和服务。
（3）生产模式
公司主要采用“以销定产”的订单制生产模式，以市场需求为导向，推行供应链的
全流程管理。同时，公司持续进行数字化、自动化、智能化建设，打造智能工厂。
推动WMS、LIMS等系统建设，实现了实时视频监控，进一步提升了运营效率，提高
了生产系统竞争力，更好地满足灵活多变的销售市场需求。
公司根据美国FDA、欧盟EMA、WHO及中国NMPA的要求建立完整的GMP管理制度，制定
了详细的管理标准和操作规程，实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节
标准化、程序化、制度化，保证了生产的顺利进行。
1）制定生产计划
公司运营管理部门会根据产品的历史销售情况、市场部门的销售预测、销售部提供
的客户订单等信息，结合产品库存、生产周期、检验时限等综合情况，编制产品的
年度生产规划，组织配置生产资源，并于每月初根据销售管理部提供的市场供需状
况，锁定当月生产计划和预定未来3个月的生产计划。计划物控部接到月度生产计
划后，根据产品库存、交货时间、原料供应情况安排锁定月度排产计划及季度滚动
生产计划。
2）原材料领用
计划物控部根据月生产计划下达批生产指令单，生产部门根据批生产指令单领取物
料，双方严格根据批生产指令单的内容，经复核数量、规格等内容后发放物料，并
做好物料相应账、卡、单的记录。
3）生产过程质量管理
公司生产过程实行全面质量管理制度，生产过程每一个规定的控制节点均需经过质
量部门确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行审核放行程序。每月在
生产和质量专题会议上通报并分析月度产品质量信息，及时纠正及预防可能发生的
偏差（CAPA），并向省药监局安监处报告质量信息。
4）产品入库检验及成品放行
公司每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录审核合格和检验
记录审核合格后方可入合格品库并放行。产品对外销售时，质量部根据相关规定对
放行产品进行法定留样，并根据年度稳定性计划进行产品稳定性考察。
（4）销售模式
国内原料药的销售采用直销模式。国内制剂销售为直销模式和经销商模式并行的混
合模式，其中公立医院、大型连锁国内销售采用直销模式；民营医院、三终端的国
内销售采用经销商模式，具体为公司向经销商提供产品简介、招标资料，并对经销
商进行产品知识培训，由经销商参与并主导进行区域市尝终端市场产品推广活动的
模式。
公司在国外市场药品的销售，首先进行深度市场竞争分析，根据竞争格局选定品种
进行欧美为主的研发，同时对所在国家进行销售商客户开发，即在约定国家跟特定
客户签订许可、生产和经销的长期合作协议。签约后，公司会加快启动产品研发和
注册申报，然后获批上市。欧美上市后，公司再去开发欧美之外的其它市场，用已
获批的资料进行其它市场的注册和获批。
3、报告期内工作回顾及主要的业绩驱动因素
2024年上半年，公司围绕既定目标紧密推进各项工作，公司董事会和管理层始终保
持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。坚持致力于开发真正对患者
和病人有临床价值的药品，深耕于高端医药制造。同时在人类健康重大疾病领域，
抓住行业快速发展的机遇与各高校及科研单位进行更加紧密地合作，逐步扩大业务
领域和合作范围，加快探索创新药物研制。为平行打造仿制药和创新药两大研发体
系，完善药品产业链及未来业务发展提供充足保障。
报告期内，公司继续加大对国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司
在单品种细分领域的优势地位，进一步拓展药品的销售。积极推进各省市的招标挂
网，国家及各省市的带量采购，持续做好销售的准入工作，同时加大公司整个销售
链条上的所有人员（包括销售人员、经销商团队）的学术赋能，通过合规的科学交
流活动，提高医疗卫生专业人士对一致性评价的质量疗效和安全性的认知，最终实
现对药品终端领域的覆盖，进一步提升品牌的知名度和影响力。
报告期内，公司继续坚定不移地走国际化战略，充分发挥全球注册和高端国际化产
能优势，在产品获批后积极推进产品上市，跟踪市场竞争者供货异常情况，紧盯市
场药品短缺机会，动态调整供应链，加大力度开发国际空白市常
（1）经营情况
2024年上半年，公司经营稳定发展，实现营业收入437,462,085.84元，归属上市公
司股东净利润-56,812,450.75元。公司总资产规模6,481,754,418.85元，净资产2,
850,023,939.28元。
（2）GMP认证与生产制造
公司一直以国际GMP认证标准严格要求药品质量，建立完整的质量体系，规范的质
量管理、控制制度、流程及标准，对各生产环节的一线员工进行定期的质量培训，
加强每个环节的质量控制，对公司每个入职员工进行GMP培训，提高每个员工的质
量管理意识。始终坚持用国内国际最严格的标准进行生产质量管理，坚持推行市场
全球化、管理国际化和生产智能化。
随着安徽普利高端原料药基地的试运行及海南后续新车间的提前人员规划，公司生
产人员有明显的增加。
（3）研发投入
2024年上半年，公司继续加大在研发方面的投入。特别是原材料方面，公司的造影
剂系列原料、合成生物学系列原料和制剂开发的重要辅料已陆续在安徽普利生产基
地投产。
公司采劝仿、创”结合的思路。仿制药方面，选择技术难度高、未来竞争格局好、
具有差异化的产品为目标，进行重点研发，确保公司不断推出高价值的品种，以形
成同适应症内一篮子品种的市场策略。创新药方面，以提高靶器官/组织药物浓度
为技术主线布局了抗肿瘤药和硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药。在仿制药和创新药
之间，公司对改良型新药也加大了布局安排，以备公司在产品转型过程中能相对快
速地产出专利品种。在技术研发过程中，公司采用系统化、模板化的管理要求开展
技术研发工作，未来的研发效率会逐步提高。
在大健康领域，公司以解决当前大健康产品功效不显著的现状为技术突破品，引用
新药的有效性和安全性研究技术要求和药学增溶、促渗的技术手段，结合合成生物
学路径可较低成本下获得高纯度原材料的能力，进行一系列高含量、高纯度大健康
产品的开发，以为公司未来产品领域的转型做技术铺垫。
除了产品领域和研发技术的优化，公司对研发人员的投入也更加重视，已经组建了
强大的研发团队。公司现有创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料
研究所等多个技术研发部门。截止报告期末，已组建研发团队367人。
1）创新药研发
公司目前拥有两所创新药研究机构，分别为北京普利生物医药有限公司研究所和杭
州临平公司总院创新药研究所。
北京普利生物医药有限公司研究所是公司依托与中国科学研究院高能物理研究所的
合作而组建的聚焦于BNCT和mRNA领域，以临床前候选化合物（PCC）筛选为目标的
新药研究机构。是以高能所的专家教授为领头人，以硕士和博士学历研究员为骨干
组织人才组建而成的研发团队，目前该平台正在筛选的新药方向有下述三个：基于
生物大分子的硼药靶向递送技术研究、基于纳米材料的硼药靶向递送技术研究以及
mRNA肿瘤疫苗研究。该平台的特色研究方向是开发结合BNCT技术和mRNA肿瘤疫苗的
联合抗肿瘤治疗方案，相关早期研发项目目前已基本完成PCC筛眩
公司总院创新药研究所在新药研究方面主要负责两部分内容：一是北京普利完成PC
C相关研究后，总院研究所开展以注册申报为目标的临床前研究、转化医学研究和I
ND申报，并负责后续的临床研究直至产品上市；二是负责普利自有技术的相关创新
药从早期研发（从苗头化合物、先导化合物到候选化合物）到上市的整个过程研究
。总院在新化合物研发方面，基于强渗透药物递送技术（基于γ-谷氨酰转肽酶响
应的高分子载药体系）的抗肿瘤纳米药物目前临床前研究已完成，2023年已获得美
国FDA临床试验许可，并于2024年7月24日获得国家药品监督管理局签发的临床试验
许可；公司自主研发用于肿瘤手术导航的双模态造影剂已完成临床前研究，2023年
已获得美国FDA临床试验许可，计划于2024年下半年完成中国的临床申请；另外基
于肿瘤氨基酸代谢转运通路设计的新型小分子硼携带剂目前已完成先导化合物筛选
，计划2025年完成中国临床申请；与国家纳米科学中心、中国疾病预防控制中心病
毒预防控制所、北京理工大学、河北大学、北京工业大学共同申报的国家“十四五
”重大专项“3.2抗病毒高分子纳米药物”项目已正式启动，公司承担抗病毒纳米
药物的临床前研究、转化医学研究并负责新药临床申请的注册申报工作。
2）生物技术研发
生物技术研究所是公司在国家战略性新兴产业转型阶段进行的竞争性赛道重要布局
，是以合成生物学为核心技术、实现从基因改造到产品产业化落地的全链条平台。
国家《“十四五”生物经济发展规划》中，将生物经济作为未来一段时间中国科技
经济战略的重要内容，提出生物产业融合发展实现新跨越，生物基材料替代传统化
学原料、生物工艺替代传统化学工艺等发展目标。2024年，工业和信息化部等七部
门关于推动未来产业创新发展的实施意见（工信部联科〔2024〕12号）中指出，以
传统产业的高端化升级和前沿技术的产业化落地为主线，以创新为动力，以企业为
主体，加快形成新质生产力，为强国建设提供有力支撑，其中在“前瞻部署新赛道
”的重点任务中指出发展生物制造等未来制造，加快细胞和基因技术、合成生物、
生物育种等前沿技术产业化助力未来健康。公司高瞻远瞩布局合成生物学赛道，以
生物制造产业升级助力新质生产力相关政策，经过三年多的发展，公司已基本完成
合成生物学研发和生产的全
链条建设，并形成系统的产品研发管线，包括：
1）生物活性原料产品：利用CRISPR/Cas等基因编辑技术，在大肠杆菌、酵母和谷
氨酸棒杆菌等多种工业生产底盘细胞中进行产物合成途径的理性重构，结合代谢途
径网络调控优化实现了包括依克多因、红景天苷和NMN在内的多款小分子原料的微
生物发酵生产。通过先进的合成生物技术、微生物发酵和纯化分离技术与产品的质
量研究优势，持续推动生物活性原料的产业化应用，实现高效、环保和低成本的生
物工艺生产。
2）多肽和酶制剂产品：通过高产多肽和酶制剂的基因工程细胞构建，结合微生物
底盘细胞的高密度发酵技术和大分子纯化技术，完成司美格鲁肽等前体肽、医美肽
及酶制剂类的产品开发，克服传统化学合成长链多肽的局限，有效降低成本并实现
规模化生产。
3）重磅原料药与中间体的酶法开发：利用计算机AI辅助的理性设计定向进化策略
结合非理性的高通量筛选平台建立了系列优质候选酶库，作为生物催化剂用于重磅
原料药和关键中间体的酶催化工艺开发，实现有效降本，形成具备行业竞争优势的
产品。
4）核酸药物产品开发：借助中科院高能所的mRNA技术平台，结合公司的自主知识
产权递送系统，开展核酸药物产品管线的临床前研究、原料和制剂的CMC制造，以
及产品的临床申报与临床研究。
目前生物技术研究所已经发展成一支由高学历人才组成的研发团队，致力于合成生
物产品的工程菌株开发、小试研究及产业化开发。除了产品的自主研发外，团队也
在与多个科研院所团队开展项目合作业务，比如与浙江大学杭州国际科创中心建立
了联合实验室，助力公司合成生物学产品的产业化落地和商业化价值的实现。经过
几年的发展，公司的合成生物管线取得的进展也得到业内各界的充分肯定，目前公
司有幸担任“浙江省合成生物产业技术联盟”副理事长单位，并荣登“2023合成生
物学产业价值金榜TOP6”。
3）制剂研究
制剂研究所包括总院和海南、浙江生产基地的工业化研究所，共同开展产品的研发
工作，包括仿制药（含无菌注射液、冻干粉针剂、造影剂、滴眼剂、固体制剂、半
固体制剂、吸入剂等）和改良型新药两个研发方向。目前仿制药研发领域国内外正
在审评的产品有100多个。改良型新药方面，公司以解决临床用药便捷性和对医护
人员用药安全的保障性为目标的粉针改成注射液为首个突破点，伏立康唑注射液项
目已经在欧洲获得批准上市。研发人员的学历组成上，以海归博士为领头人、硕士
研究生及以上学历占比超过65%的注册团队，是公司产品国际注册的重要保障。通
过十多年的历练，公司注册团队与国内外各国药政机构建立顺畅的交流沟通渠道。
自国内2015年仿制药改革以来，公司通过/视同通过一致性评价的品种达53个；国
际方面涉及近300个国家或地区的生产批件161个，其中美国制剂生产批件有34个。
4）原材料研究
公司的原材料研究所主要聚焦在三个研发方向：（1）特色原料药（2）医美化妆品
用及化工中间体（3）靶向递送辅料。依托强大的人才储备和技术沉淀，原材料研
究所构建了多个特色的技术平台，如安全评价试验平台、晶型研究试验平台、纯化
技术平台（纳滤、超滤、高压和低压工业制备高效液相色谱系统）、连续流技术平
台、固定床氢化平台以及特殊干燥技术平台（冻干、喷雾干燥）等。经过近几年的
技术积累，公司在安庆工厂具备投产条件的品种有20多个，包括钆造影剂、碘造影
剂、抗感染品种、抗肿瘤、抗病毒（布林西多福韦、替韦立马）品种等产品的原料
药。此外，美白保湿用的化妆品、增加药物溶解用的辅料、mRNA药物使用的可离子
化脂质体等也处于逐步进行放大生产研究阶段。
4、行业情况及公司所处地位
（1）公司所处行业基本情况
随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增
强以及人均可支配收入的增长，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。
2020年，全球医药行业市场规模逼近1.4万亿美元，预计到2027年将达到1.9万亿美
元。2019年至今，全球医药市场增速每年都存在较大波动，预计从2024年开始，医
药行业市场规模有望恢复到4%-5%这一增速水平。
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是中国制造2025和
战略性新兴产业的重点领域，也是健康中国建设的重要基矗随着我国经济持续增长
，人民生活水平不断提高，人口老龄化及健康意识的提高以及慢病患病率的不断增
长，医药需求持续增长，我国医药行业也取得了快速发展。中国制药市场的规模由
2017年的人民币14,304亿元增加至2022年的人民币16,586亿元。预计到2025年规模
将突破2万亿元人民币，保持5%-6%的增长水平。
此外，我国医疗卫生支出占国内生产总值的比重在新的发展阶段稳中有进，作为仅
次于美国的全球第二大药品消费市场，未来我国医药潜在市场空间依然很大，并且
随着医疗体制改革的持续推进和医疗保障制度的完善，医药制造整体会处于稳定发
展状态。
目前，国内仿制药集中带量采购已进入常态化、制度化，伴随国家层面产业利好政
策的密集发布、产业改革围绕人民健康需求的持续深化、五大产业集聚区创新引领
地位的持续提升、全球资本市场的广泛关注及投资加持，中国生物医药产业高质量
发展依然保持加速推进的局面。中国医药工业已基本形成以京津冀、长三角、粤港
澳大湾区、成渝经济圈为核心的产业集群，集群资源互补，产业链深度融合，区域
协同发展不断向纵深推进。
（2）公司所处行业政策情况
2024年上半年，国家稳步推进2023版医保目录的落地，并出台了新版医保目录调整
方案意见稿；“两会”顺利召开，各界代表围绕医保体系建设、创新药、中医药等
热点议题建言献策。同时，药品价格治理工作成为本年度工作重点之一，截至目前
，全国各地基本完成“四同药品”价格治理工作。一致性评价方面，CDE受理的受
理号达到5,891个(补充申请计)，涉及1,017家企业的777个品种，相较去年同期有
所下降。
国家发布了多份纲领性政策，医保局发布了2024年医保工作要点、推动医保服务领
域“高效办成一件事”等通知文件；卫健委发布的文件则涉及鼓励仿制药品目录、
公立医院绩效考核、推进医疗卫生服务高质量发展等内容；药监部门主要针对加强
特定药品管理、鼓励研发申报药品清单等内容发布相关文件。具体如下：
1月5日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透
明均衡的通知》，以推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。《通知》表示国
家医保局将指导医药采购机构聚焦“四同药品”，对照全国现有挂网药品价格统计
形成的监测价，即“挂网监测价”，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本
消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加
公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。
2月4日，国家药品监督管理局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研
究技术指导原则（试行）》的通告。
5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新
发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采
新格局。
6月6日，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中提
出，将开展新批次的国家组织药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采
药品数合计达到500个的目标，并加强集采中选产品的质量监管。
6月13日，国家医保局发布了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药
品目录调整工作方案(征求意见稿)》以及《调整申报指南(征求意见稿)》，开启20
24年医保目录调整工作。
（3）公司所处地位
根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属的行
业为“C27医药制造业”，医药制剂是医药制造业的重要分支，医药制剂行业融合
了各个学科的先进技术，属于高技术产业。公司属于原料药—制剂板块。
医药制剂研发制造过程依赖精密的设备和先进工艺。近年来新技术的启用成为了医
药制剂行业高速发展的新动力，也逐渐成为制剂企业在市场竞争中最重要的手段。
公司坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，以国际cGMP认
证标准严格要求药品质量，目前已建立完整的质量体系，规范的质量管理、控制制
度、流程及标准。
公司已经发展成为中国上市公司科技创新百强企业，是中国医药企业制剂国际化的
先导者。被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，同时荣
获海南省医药行业的优秀企业称号。2024年6月19日，公司荣获中国医药国际化领
军企业奖，标志着公司在国际医药领域的卓越成就和领导地位。在2024年米思会期
间（6月25日），普利制药凭借其卓越的药物产品活力、扎实的研发生产实力和稳
健的市场推广能力，继2019、2020、2021年、2022年度后，连续第五次荣登“中国
医药工业百强榜”，并荣获“2024中国药品研发综合实力100强”和“2024中国化
药研发实力50强”的荣誉。
此外，公司荣获2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP
6”，并在2022年度中国化药企业“TOP100”中占据一席之地。公司还被认定为202
3年中国医药工业最具投资价值企业，以及“中国消费—卫生健康医药行业影响力
品牌”。还荣获海南拾专精特新”中小企业、海口工业十佳企业称号，并在2022海
南民营企业研发投入20强中排名第5，同时在2022海南省制造企业40强中位列第23
名，以及在2022海南民营企业50强中排名第28名。
公司与浙江大学基础医学院建立了研究生创新创业实践基地，深化了产学研合作，
推动了科技创新和人才培养。2023年3月，公司通过了海关AEO高级认证，这不仅提
升了公司的国际贸易竞争力，也反映了公司在合规性和信誉度方面的高标准和优秀
表现。
（1）已获得批准的药品的名称或代码、注册所在地
（3）本报告期及去年同期销售额占公司同期主营业务收入10%以上的主要药品名称
、适应症或者功能主治、发明专利起止期限、所属注册分类、是否属于中药保护品
种等；
二、核心竞争力分析
（一）品种优势
公司产品覆盖众多治疗领域，主要产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素类、
消化类、心脑血管类、造影剂类、急救药类等领域，其他产品及拥有生产许可的储
备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、循环系统类、解热镇痛类
、内分泌系统类、抗痉挛类、抗癫痫类、抗贫血类、抗酸类、抗肿瘤类等领域。公
司坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，也让中国老百姓用上出口
欧美的高品质药品。通过自主研发，公司已发展成为国内为数不多的制剂国际化先
导企业。
（二）剂型优势
公司拥有片剂（含分散片、缓释片、口腔崩解片等）、胶囊剂（缓释胶囊、液体胶
囊、微丸胶囊）、颗粒剂、软膏剂、口服液、预充针、滴眼剂、干混悬剂、冻干粉
针、注射液等多种剂型，剂型种类具有多元化优势。同时，公司分散片制剂、缓释
制剂、干混悬剂、液体胶囊等品种的特色剂型优势较为突出，其中地氯雷他定分散
片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、
别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。阿奇霉素干混悬剂是国内
首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求。
（三）质量控制优势
药品质量是一个制药企业的生命线，公司按照较高标准对药品研发、生产、仓储全
过程进行管理，以确保每一个生产环节均符合质量要求。
（四）研发优势
产品研发是公司的战略核心，也是公司长久发展的技术保障。研发中心实行专家委
员会制度，在公司研发方向、品种把握上起到关键作用，负责公司重大科技项目、
技术改造项目的认证、评审，科技成果的评审和科技人员的评鉴。
在研发项目执行方面，公司采用项目负责制，指定有多年研发经验，具备项目掌控
能力的科研人员为项目负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、小试、中试和
放大及注册管理的完整研发流程和研发体系。公司丰富的在研项目储备为公司带来
国内外的潜在增长点，为公司长远发展奠定坚实基矗
在研发人员的组织结构安排上，公司形成以不同学历组合、不同经验组合的合作科
研小组，并在符合国内外双报的品种上，采用同一项目小组揉和不同市场要求进行
项目开发，实现一套资料多地申报。通过采用同一研发团队进行国内外产品技术研
发，有助于项目组逐步积累按照国内外较高标准进行技术开发的能力，有利于研发
中心科研能力整体水平的提升，保障新产品开发的时间周期控制，并提高注册成功
的概率。
（五）全球营销优势
目前，公司营销网络已经覆盖全国各盛市、自治区3万多家医疗机构，其中覆盖二
级及以上等级医院及专科医院8,000多家以及2万多家基层医疗机构（卫生院、社区
卫生服务中心、社区诊所等医疗终端），拥有经销商和配送商千余家，形成有效的
全国营销网络。通过参加全国学术年会、省级学术年会、城市学术会议等形式，公
司相关技术人员、市场人员与医药专业人士进行充分的科学交流。
公司加快推进国际化战略步伐，目前已建立一支优秀的商务开发团队。公司产品覆
盖美国、德国、英国等30多个国家和地区，并与当地经销商建立深度客户关系，逐
步开拓公司制剂业务的海外市场，形成国际化的市场布局。报告期内，公司的境外
制剂销售收入实现65%的增长率。这一成绩不仅展示了公司在国际市场上的强劲竞
争力，也反映了公司产品在海外市场的广泛认可和需求。
报告期内，公司积极推进国际化战略，加速全球市场布局。目前，公司已成功组建
了一支专业的商务开发团队，其产品覆盖美国、德国、英国等30多个国家和地区。
通过与当地经销商建立的深度合作关系，公司不仅稳步拓展了制剂业务的海外市场
，而且在国际市场上形成了广泛的品牌影响力和市场竞争力。在这一过程中，公司
的境外制剂销售收入实现了显著的增长。与去年同期相比，境外制剂销售收入增加
65%。这一成绩不仅证明公司在国际市场上的强劲竞争力，也凸显公司产品在全球
范围内的广泛认可和市场需求，为公司的长远发展奠定了坚实的基矗
三、公司面临的风险和应对措施
1、政策风险
医药行业是国家重点监管的行业之一，属于典型的政策驱动行业。随着国家基本医
疗保险制度改革的深入、相关政策法规的调整或出台，现行药品政策的趋势仍将持
续，受医保控费、招标降价等政策影响，药品销售面临较大的压力；医药产品市场
竞争的进一步加剧，药品采购过程中限价政策的进一步推广，也可能导致本公司产
品销售价格和数量的下降。其中，仿制药一致性评价、国家带量采购等政策的出台
及实施，大力冲击着医药企业，受政策市场的影响，未来仿制药药品销售模式存在
一定不确定性。
公司将密切关注政策动向并积极落实国家政策，严格按照国家规定有序进行仿制药
一致性评价工作，并适时推出创新产品，努力在未来竞争中占得先机。
2、国际形势风险
当前国际形势复杂，国际贸易保护主义，国际产业主权意识，逆全球化思潮等不利
因素将长期存在，药品的注册、出口也将会受到国际形势和各种壁垒的影响，但公
司将密切关注国际形势动向，一如既往主动参与全球化过程，抓住机遇，迎接挑战
。
3、研发创新风险
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产
品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销
售也容易受到一些不确定性因素的影响，存在获批产品市场发生重大变化的风险。
4、药品质量风险
药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，国家对
药品的生产工艺、原材料、储存环境等均有严格的要求或限制。在药品生产、运输
、储存及使用过程的全流程中，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产
品质量，甚至导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营
和市场声誉造成不利影响。
5、销售推广风险
公司产品主要为处方药，专业性和技术性较强，产品的市场需求除了适应症的市场
容量和药品疗效外，主要取决于医生对该药品的认知程度，产品的销售需要配合对
终端医院的医药科学交流活动。如果公司产品不能很好适应不断变化的市场需求，
或者在市场竞争、市场推广、运营成本控制等方面发生不利变化以及经销商在配送
维护、销售推广等过程中行为失当，都将对公司的盈利水平和未来发展产生一定影
响。
6、涉嫌信息披露违法违规，被证监会立案调查
公司于2024年7月7日披露了公司收到中国证监会《立案告知书》（证监立案字0372
0240024号）。因公司涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《
中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对公司立案。
目前，公司正在被中国证监会立案调查，前期会计差错更正及追溯调整等相关情况
以最终调查结果为准。若后续经中国证监会行政处罚认定的事实，公司触及《深圳
证券交易所创业板股票上市规则》规定的重大违法强制退市情形，公司股票存在被
实施重大违法强制退市的风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜浙江瑞利药业有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜浙江普利药业有限公司 ｜ 12100.00｜ -｜ -｜
｜浙江普利健康科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜安徽普瑞药业有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜安徽普利药业有限公司 ｜ 15000.00｜ -｜ -｜
｜北京普利生物医药有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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